Vyhláška ze dne 6.10.2000, kterou se stanoví požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy

26.10.2000 | Sbírka:  373/2000 Sb. | Částka:  102/2000ASPI

Vztahy

Nadřazené: 153/2000 Sb.
Pasivní derogace: 209/2004 Sb.
373/2000 Sb.
VYHLÁŠKA
Ministerstva životního prostředí
ze dne 6. října 2000,
kterou se stanoví požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy
Ministerstvo životního prostředí v dohodě s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství stanoví podle § 24 písm. g) zákona č. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon"):
§ 1
(1) Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými organismy (dále jen "uzavřené nakládání") jsou uvedeny v přílohách č. 1 až 4 podle typu pracoviště a kategorie rizika. Zařazení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem do jedné z kategorií rizika [§ 2 písm. m) zákona] je výsledkem hodnocení rizika [§ 2 písm. l) zákona] provedeného podle § 4 zákona a § 4 vyhlášky o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty.1)
(2) Pro uzavřené nakládání dané kategorie rizika lze použít též prostory a zařízení odpovídající požadavkům pro jakoukoliv vyšší kategorii rizika.
(3) Součástí ochranných opatření je též dodržování provozního řádu pracoviště a dále zajištění školení a proškolování zaměstnanců.
(4) Ustanoveními odstavců 1 až 3 nejsou dotčeny zvláštní právní předpisy.2)
§ 2
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2001.
Ministr:
RNDr. Kužvart v. r.
Příl.1
Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro mikrobiologické laboratoře
+--+------------------------+----------------------------------------------------+
|  |                        |                Pro kategorii rizika                |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
|  |                        |    A     |      B      |     C     |       D       |
|  |                        |(pro první| (pro druhou | (pro třetí| (pro čtvrtou  |
|  |                        |kategorii)| kategorii)  | kategorii)|  kategorii)   |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
|  |Uzavřený prostor        |          |             |           |               |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
| 1|Oddělení uvnitř budovy  |není      |oddělení     |oddělení   |požadováno     |
|  |nebo umístění ve        |požadováno|uvnitř       |uvnitř     |umístění ve    |
|  |zvláštní budově         |          |budovy       |budovy     |zvláštní budově|
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
| 2|Utěsnění pro            |není      |není         |požadováno |požadováno     |
|  |sterilizaci plynem      |požadováno|požadováno   |           |               |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
|  |Zařízení                |          |             |           |               |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
| 3|Snadno čistitelné       |požadováno|požadováno   |požadováno |požadováno     |
|  |povrchy odolávající     |pro       |pro          |pro        |pro            |
|  |vodě, kyselinám,        |pracovní  |pracovní     |pracovní   |pracovní       |
|  |alkáliím, rozpouštědlům;|plochu    |plochu,      |plochu,    |plochu,        |
|  |umožňujícím účinnou     |podlahu a |podlahu a    |podlahu a  |podlahu a      |
|  |dezinfekci a            |stěny     |stěny        |stěny      |stěny a strop  |
|  |dekontaminaci           |          |             |           |               |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
| 4|Vstup do pracovního     |není      |požadováno   |požadováno |požadováno     |
|  |prostoru přes           |požadováno|jen, pokud   |           |               |
|  |hygienickou smyčku1     |          |tak vyplyne  |           |               |
|  |                        |          |z hodnocení  |           |               |
|  |                        |          |rizika       |           |               |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
| 5|Snížený tlak vzhledem   |není      |není         |požadováno |požadováno     |
|  |k tlaku v               |požadováno|požadováno   |           |               |
|  |bezprostředním okolí    |          |             |           |               |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
| 6|Vstup a výstup vzduchu  |není      |není         |požadováno |požadováno;    |
|  |přes aerosolový filtr   |požadováno|požadováno   |pro výstup |tam, kde se    |
|  |(HEPA)                  |          |             |           |pracuje        |
|  |                        |          |             |           |s viry,        |
|  |                        |          |             |           |požadována     |
|  |                        |          |             |           |zvláštní       |
|  |                        |          |             |           |opatření       |
|  |                        |          |             |           |proti šíření   |
|  |                        |          |             |           |viru           |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
| 7|Sterilní box -          |není      |požadováno   |požadováno |požadováno     |
|  |samostatná místnost     |požadováno|jen, pokud   |           |               |
|  |                        |          |tak vyplyne  |           |               |
|  |                        |          |z hodnocení  |           |               |
|  |                        |          |rizika       |           |               |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
| 8|Tlakový parní           |požadován |požadován    |požadován  |požadován      |
|  |sterilizátor            |s tím, že |s tím, že se |s tím, že  |s tím, že se   |
|  |                        |se musí   |musí         |se musí    |musí           |
|  |                        |nacházet  |nacházet     |nacházet   |nacházet       |
|  |                        |v budově  |v budově a   |v uzavřeném|v laboratoři;  |
|  |                        |          |za splnění   |prostoru   |musí být       |
|  |                        |          |podmínky     |           |vložen mezi    |
|  |                        |          |ad 2         |           |"čistou" a     |
|  |                        |          |             |           |"nečistou"     |
|  |                        |          |             |           |část           |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
|  |Pracovní režim          |          |             |           |               |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
| 9|Omezený přístup         |není      |požadováno   |požadováno |požadováno     |
|  |                        |požadováno|             |           |               |
|  |                        |          |             |           |               |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
|10|Značka "biologické      |není      |požadováno   |požadováno |požadováno     |
|  |nebezpečí" na vstupu    |požadováno|             |           |               |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
|11|Zvláštní opatření pro   |není      |požadováno   |požadováno |požadováno     |
|  |                        |požadováno|minimalizovat|zabránit   |zabránit       |
|  |                        |          |šíření       |šíření     |šíření         |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
|12|Sprcha                  |není      |požadováno   |požadováno |požadováno     |
|  |                        |požadováno|v budově     |           |               |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
|13|Ochranný oděv           |požadován |požadován    |požadován  |požadován      |
|  |                        |vhodný    |vhodný       |vhodný     |ochranný       |
|  |                        |pracovní  |ochranný     |ochranný   |oděv, obuv a   |
|  |                        |oděv              |oděv,        |oděv a     |brýle s        |
|  |                        |          |ochranná     |ochranná   |úplnou         |
|  |                        |          |obuv         |obuv       |výměnou        |
|  |                        |          |požadována   |           |prádla,        |
|  |                        |          |jen, pokud   |           |oděvu a        |
|  |                        |          |tak vyplyne  |           |obuvi před     |
|  |                        |          |z hodnocení  |           |vstupem do     |
|  |                        |          |rizika       |           |uzavřeného     |
|  |                        |          |             |           |prostoru a     |
|  |                        |          |             |           |výstupu        |
|  |                        |          |             |           |z něj          |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
|14|Ochranné rukavice       |požadováno|požadováno   |požadováno |požadováno     |
|  |                        |jen, pokud|             |           |               |
|  |                        |tak       |             |           |               |
|  |                        |vyplyne z |             |           |               |
|  |                        |hodnocení |             |           |               |
|  |                        |rizika    |             |           |               |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
|15|Účinná kontrola a       |požadováno|požadováno   |požadováno |požadováno     |
|  |přenašečů geneticky     |          |             |           |               |
|  |modifikovaných          |          |             |           |               |
|  |organismů (např.        |          |             |           |               |
|  |hmyzu a hlodavců)       |          |             |           |               |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
|  |Odpady                  |          |             |           |               |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
|16|Inaktivace geneticky    |požadováno|požadováno   |požadováno |požadováno     |
|  |modifikovaných organismů|jen, pokud|             |           |               |
|  |v odtoku z umyvadel,    |tak       |             |           |               |
|  |výlevek, sprch a v      |vyplyne z |             |           |               |
|  |dalších odpadních       |hodnocení |             |           |               |
|  |vodách                  |rizika    |             |           |               |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
|17|Inaktivace geneticky    |požadováno|požadováno,  |požadováno,|požadováno,    |
|  |modifikovaných organismů|          |včetně       |včetně     |včetně         |
|  |na použitém materiálu a |          |dezinfekce   |dezinfekce |dezinfekce     |
|  |pevných odpadech v      |          |pracovních   |pracovních |pracovních     |
|  |souladu se zvláštními   |          |oděvů        |oděvů a    |oděvů a        |
|  |právními předpisy3      |          |             |obuvi a    |obuvi a        |
|  |                        |          |             |dalších    |dalších        |
|  |                        |          |             |ochranných |ochranných     |
|  |                        |          |             |prostředků |prostředků     |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
|  |Jiná opatření           |          |             |           |               |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
|18|Laboratoř má své        |požadováno|požadováno   |požadováno |požadováno     |
|  |vlastní vybavení        |          |             |           |               |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
|19|Je instalováno          |požadováno|požadováno   |požadováno |požadováno     |
|  |pozorovací okno         |jen, pokud|jen, pokud   |           |               |
|  |nebo jiné zařízení,     |tak       |tak vyplyne  |           |               |
|  |aby pracovníci          |vyplyne z |z hodnocení  |           |               |
|  |v laboratoři byli       |hodnocení |rizika       |           |               |
|  |vidět                   |rizika    |             |           |               |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
|20|Odpočinková místnost    |není      |požadováno,  |požadováno |požadováno     |
|  |mimo pracovní prostor   |požadováno|jen, pokud   |           |               |
|  |                        |          |tak vyplyne  |           |               |
|  |                        |          |z hodnocení  |           |               |
|  |                        |          |rizika       |           |               |
+--+------------------------+----------+-------------+-----------+---------------+
Poznámky:
1 Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do laboratoře přes oddělené prostory. Jejich "čistá" strana je od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou.
2 Je dodržován standardní operační postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo laboratoř a zajišťující stejnou úroveň ochrany.
3 Například zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.
Příl.2
Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro skleníky a kultivační místnosti
Skleníkem nebo kultivační místností se rozumí uzavřený prostor ohraničený stěnami, podlahou a střechou (stropem), který je určen a převážně používán pro pěstování rostlin. Pokud se ve skleníku nakládá s jinými geneticky modifikovanými organismy, než jsou rostliny, musí skleník splňovat podmínky dané touto vyhláškou pro příslušné pracoviště (např. přílohou č. 1, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, přílohou č. 3, pokud se jedná o geneticky modifikované živočichy).
Skleníky a kultivační místnosti musí splňovat tyto požadavky:
+--+------------------------+----------------------------------------------------+
|  |                        |                Pro kategorii rizika                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|  |                        |    A      |    B      |     C     |       D        |
|  |                        |(pro první |(pro druhou| (pro třetí|  (pro čtvrtou  |
|  |                        |kategorii) |kategorii) | kategorii)|   kategorii)   |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|  |Uzavřený prostor        |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 1|Skleník nebo kultivační |není       |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |místnost jsou odolné    |požadováno |           |           |                |
|  |proti extrémům počasí   |           |           |           |                |
|  |v daném regionu         |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 2|Oddělení uvnitř budovy  |není       |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |nebo umístění ve        |požadováno |jen, pokud |jen, pokud |umístění ve     |
|  |zvláštní budově         |           |tak vyplyne|tak vyplyne|zvláštní        |
|  |                        |           |z hodnocení|z hodnocení|budově          |
|  |                        |           |rizika     |rizika     |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 3|Utěsnění pro            |není       |není       |požadováno |požadováno      |
|  |sterilizaci plynem      |požadováno |požadováno |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|  |Zařízení                |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 4|Vstup do pracovního     |není       |požadováno |požadován  |požadován       |
|  |prostoru přes           |požadováno |           |vstup přes |vstup přes      |
|  |samostatnou místnost    |           |           |hygienickou|hygienickou     |
|  |se dvěma vzájemně       |           |           |smyčku1    |smyčku1         |
|  |blokovanými dveřmi      |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 5|Snížený tlak vzhledem   |není       |není       |požadováno |požadováno      |
|  |k tlaku v bezprostředním|požadováno |požadováno |           |                |
|  |okolí                   |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 6|Vstup a výstup vzduchu  |není       |není       |požadováno |požadováno      |
|  |přes  aerosolový filtr  |požadováno |požadováno |pro výstup |                |
|  |(HEPA)                  |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 7|Tlakový parní           |požadován  |požadován  |požadován  |požadován       |
|  |sterilizátor            |s tím, že  |s tím, že  |s tím, že  |s tím, že       |
|  |                        |se musí    |se         musí    |se musí    |se musí         |
|  |                        |nacházet   |nacházet   |nacházet   |nacházet        |
|  |                        |v areálu   |v budově   |v budově a |v uzavřeném     |
|  |                        |           |           |za splnění |prostoru;       |
|  |                        |           |           |podmínky   |musí být        |
|  |                        |           |           |ad 2       |vložen mezi     |
|  |                        |           |           |           |"čistou" a      |
|  |                        |           |           |           |"nečistou"      |
|  |                        |           |           |           |část            |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|  |Pracovní režim          |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 8|Omezený přístup         |není       |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |                        |požadováno |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 9|Značka "biologické      |není       |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |nebezpečí" na vstupu    |požadováno |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|10|Sprcha                  |není       |požadována |požadováno |požadováno      |
|  |                        |požadováno |v budově   |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|11|Ochranný oděv           |požadován  |požadován  |požadován  |požadován       |
|  |                        |vhodný     |vhodný     |vhodný     |ochranný        |
|  |                        |pracovní   |ochranný   |ochranný   |oděv a obuv,    |
|  |                        |oděv       |oděv,      |oděv a     |s úplnou        |
|  |                        |           |ochranná   |ochranná   |výměnou         |
|  |                        |           |obuv       |obuv       |oděvu a         |
|  |                        |           |požadována |           |obuvi před      |
|  |                        |           |jen, pokud |           |vstupem do      |
|  |                        |           |tak vyplyne|           |uzavřeného      |
|  |                        |           |z hodnocení|           |prostoru a      |
|  |                        |           |rizika     |           |výstupem z      |
|  |                        |           |           |           |něj             |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|12|Ochranné rukavice       |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |                        |jen, pokud |           |           |                |
|  |                        |tak vyplyne|           |           |                |
|  |                        |z hodnocení|           |           |                |
|  |                        |rizika     |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|  |Odpady                  |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|13|Inaktivace geneticky    |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |modifikovaných organismů|jen, pokud |           |           |                |
|  |v odtoku z umyvadel,    |tak vyplyne|           |           |                |
|  |výlevek, sprch a dalších|z hodnocení|           |           |                |
|  |odpadních vodách v      |rizika     |           |           |                |
|  |souladu se zvláštními   |           |           |           |                |
|  |právními předpisy3      |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|14|Inaktivace geneticky    |požadováno |požadováno,|požadováno,|požadováno,     |
|  |modifikovaných organismů|           |včetně     |včetně     |včetně          |
|  |na použitém materiálu a |           |pracovních |ochranných |ochranných      |
|  |v pevných odpadech v    |           |oděvů      |oděvů a    |oděvů a         |
|  |souladu se zvláštními   |           |           |obuvi a    |obuvi a         |
|  |právními předpisy3      |           |           |dalších    |dalších         |
|  |                        |           |           |pomůcek    |pomůcek         |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|  |Jiná opatření           |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|15|Omezení výskytu         |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |nežádoucích živočichů,  |           |           |zabránění  |zabránění       |
|  |hmyzu, hlodavců apod.,  |           |           |výskytu    |výskytu         |
|  |zabráněním přístupu a   |           |           |           |                |
|  |pravidelným ošetřením   |           |           |           |                |
|  |prostor a zařízení      |           |           |           |                |
|  |účinnými prostředky     |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|16|Skleník nebo kultivační |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |místnost má své vlastní |           |           |           |                |
|  |vybavení                |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|17|Odtok vody pouze do     |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |odpadu, kde proběhne    |jen, pokud |omezení    |zabránění  |zabránění       |
|  |inaktivace podle        |tak vyplyne|odtoku     |odtoku mimo|odtoku          |
|  |bodu 13                 |z hodnocení|mimo odpad |odpad      |mimo            |
|  |                        |rizika     |na minimum |           |odpad           |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|18|Ošetření odpadní zeminy |není       |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |v autoklávu nebo        |požadováno |jen, pokud |           |                |
|  |horkovzdušném           |           |tak vyplyne|           |                |
|  |sterilizátoru           |           |z hodnocení|           |                |
|  |                        |           |rizika     |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|19|Způsob přemísťování     |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |organismů do dalších    |omezení    |zabránění  |zabránění  |zabránění       |
|  |zařízení musí umožňovat |šíření na  |šíření mimo|šíření mimo|šíření mimo     |
|  |kontrolu nad šířením    |nejmenší   |prostor, do|prostor, do|prostor, do     |
|  |geneticky modifikovaných|možnou     |kterého je |kterého je |kterého je      |
|  |organismů               |míru mimo  |přemísťován|přemísťován|přemísťován     |
|  |                        |prostor, do|           |           |                |
|  |                        |kterého je |           |           |                |
|  |                        |přemísťován|           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|20|Odpočinková místnost    |není       |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |                        |požadováno |jen, pokud |           |                |
|  |                        |           |tak vyplyne|           |                |
|  |                        |           |z hodnocení|           |                |
|  |                        |           |rizika     |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
Poznámky:
1 Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do skleníku nebo kultivační místnosti přes oddělené prostory. Jejich "čistá" strana je od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou.
2 Je dodržován standardní operační postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo skleník nebo kultivační místnost a zajišťující stejnou úroveň ochrany jako tyto prostory.
3 Například zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.
Příl.3
Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uživatelská zařízení pro živočichy
Pokud se v uživatelských zařízeních pro živočichy nakládá s geneticky modifikovanými mikroorganismy, musí tyto prostory současně splňovat podmínky dané přílohou č. 1 k této vyhlášce. Jde-li o klinické hodnocení humánních nebo veterinárních léčiv obsahujících geneticky modifikované organismy, aplikují se požadavky na uzavřené prostory a ochranná opatření v souladu se zvláštními právními předpisy (např. zákon 79/1997 Sb.,k o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., vyhláška č. 230/1999 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv).
Kromě požadavků daných zvláštními právními předpisy (např. zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat, zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně souvisejících zákonů /veterinární zákon/, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů) musí uživatelská zařízení pro živočichy splňovat tyto požadavky:
+--+------------------------+----------------------------------------------------+
|  |                        |                Pro kategorii rizika                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|  |                        |     A     |     B     |     C     |       D        |
|  |                        |(pro první |(pro druhou| (pro třetí|  (pro čtvrtou  |
|  |                        |kategorii) |kategorii) | kategorii)|   kategorii)   |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 1|Zvířetník1 je oddělená  |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |jednotka                |jen, pokud |           |           |                |
|  |                        |tak vyplyne|           |           |                |
|  |                        |z hodnocení|           |           |                |
|  |                        |rizika     |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 2|Prostory pro živočichy2 |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |oddělené uzavíratelnými |jen, pokud |           |           |                |
|  |dveřmi                  |tak vyplyne|           |           |                |
|  |                        |z hodnocení|           |           |                |
|  |                        |rizika     |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 3|Prostory pro živočichy  |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |a pomocná zařízení      |           |           |           |                |
|  |provedeny tak, aby se   |           |           |           |                |
|  |daly snadno čistit a    |           |           |           |                |
|  |dekontaminovat          |           |           |           |                |
|  |(materiály nepropustné  |           |           |           |                |
|  |pro vodu, snadno        |           |           |           |                |
|  |omyvatelné a            |           |           |           |                |
|  |dezinfikovatelné)       |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 4|Podlaha a stěny         |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |místnosti snadno        |jen, pokud |pro podlahu|pro podlahu|pro podlahu     |
|  |omyvatelné              |tak vyplyne|           |a stěny    |a stěny         |
|  |                        |z hodnocení|           |           |                |
|  |                        |rizika     |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 5|Zvířata jsou chována    |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |v přiměřených           |           |           |           |                |
|  |bariérových zařízeních, |           |           |           |                |
|  |jako jsou chovné nádoby,|           |           |           |                |
|  |boxy nebo nádrže        |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 6|Filtry na izolátorech3  |není       |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |nebo izolovaných        |požadováno |jen, pokud |           |                |
|  |místnostech             |           |tak vyplyne|           |                |
|  |                        |           |z hodnocení|           |                |
|  |                        |           |rizika     |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 7|V případě využívání     |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |produktů živočišného    |           |           |           |                |
|  |původu vytvoření        |           |           |           |                |
|  |podmínek pro kontrolu   |           |           |           |                |
|  |(např. veterinární      |           |           |           |                |
|  |hygienická kontrola)    |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|V případě uživatelských zařízení pro vodní živočichy                            |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 8|Inaktivace živočichů    |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |v odpadních vodách      |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 9|Konstrukce místnosti    |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |tlaková, aby v případě  |pro únik   |pro únik   |pro únik   |pro únik        |
|  |prasknutí, netěsnosti či|organismů  |organismů  |vody       |vody            |
|  |přetečení nádrží pro    |           |           |           |                |
|  |vodní živočichy nedošlo |           |           |           |                |
|  |k úniku do kanalizace,  |           |           |           |                |
|  |povrchových nebo        |           |           |           |                |
|  |spodních vod            |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
Poznámky:
1 Zvířetníkem se rozumí samostatná budova nebo prostor uvnitř budovy zahrnující prostory pro živočichy a další pomocné prostory (např. sklad krmiv, podestýlky a dalších pomůcek), včetně zařízení pro personál (např. šatny, sprchy, sterilizátory, prostory pro uchovávání potravin apod.).
2 Prostorem pro živočichy se rozumí zařízení a vybavení, specializované podle druhu živočichů pro jejich chov a provádění pokusných zákroků.
3 Izolátorem se rozumí průhledná nádoba, ve které jsou chována malá zvířata; pro větší zvířata jsou vhodnější izolované místnosti.
Příl.4
Požadavky na uzavření a další ochranná opatření pro jiné činnosti (např. výrobní provozy, poloprovozy)
+--+------------------------+----------------------------------------------------+
|  |                        |                Pro kategorii rizika                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|  |                        |     A     |     B     |     C     |       D        |
|  |                        |(pro první |(pro druhou| (pro třetí|  (pro čtvrtou  |
|  |                        |kategorii) |kategorii) | kategorii)|   kategorii)   |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|  |Uzavřený systém         |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 1|Životaschopné organismy |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |musí být udržovány v    |jen, pokud |           |           |                |
|  |uzavřeném systému1,     |tak vyplyne|           |           |                |
|  |který je odděluje od    |z hodnocení|           |           |                |
|  |okolí                   |rizika     |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 2|Zabezpečení a regulace  |není       |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |šíření aerosolů         |požadováno |omezení    |zabránění  |zabránění       |
|  |odcházejících z         |           |šíření na  |šíření     |šíření          |
|  |uzavřeného systému      |           |minimum    |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 3|Zabezpečení a regulace  |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |šíření aerosolů během   |jen, pokud |omezení    |zabránění  |zabránění       |
|  |odběru vzorků nebo      |tak vyplyne|šíření na  |šíření     |šíření          |
|  |přidávání materiálů     |z hodnocení|nejmenší   |           |                |
|  |do uzavřeného systému   |rizika     |možnou     |           |                |
|  |nebo přenosu materiálu  |           |míru       |           |                |
|  |do jiného systému       |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 4|Inaktivace kultivačního |nutná      |nutná      |nutná      |nutná           |
|  |média před vyjmutím nebo|inaktivace |inaktivace |inaktivace |inaktivace      |
|  |vypuštěním z uzavřeného |fyzikální  |fyzikální  |fyzikální  |fyzikální       |
|  |systému                 |nebo       |nebo       |nebo       |nebo            |
|  |                                |chemickou  |chemickou  |chemickou  |chemickou       |
|  |                        |metodou    |metodou    |metodou s  |metodou s       |
|  |                        |           |           |prokázanou |prokázanou      |
|  |                        |           |           |100 %      |100 %           |
|  |                        |           |           |účinností  |účinností       |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 5|Konstrukce těsnění a    |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |uzávěrů zabraňující     |omezení    |úplné      |úplné      |úplné           |
|  |šíření organismů z      |šíření na  |zabránění  |zabránění  |zabránění       |
|  |uzavřeného systému      |nejmenší   |šíření     |šíření     |šíření          |
|  |                        |možnou     |           |           |                |
|  |                        |míru       |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|  |Ostatní požadavky na    |           |           |           |                |
|  |uzavřený prostor        |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 6|Záchytná nádrž u        |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |kultivačních zařízení   |jen, pokud |           |           |                |
|  |musí pojmout celkový    |tak vyplyne|           |           |                |
|  |objem uzavřeného        |z hodnocení|           |           |                |
|  |systému, pokud dojde    |rizika     |           |           |                |
|  |k úniku                 |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 7|Utěsnění pro sterilizaci|není       |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |plynem                  |požadováno |jen, pokud |jen, pokud |                |
|  |                        |           |tak vyplyne|tak vyplyne|                |
|  |                        |           |z hodnocení|z hodnocení|                |
|  |                        |           |rizika     |rizika     |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 8|Vstup přes hygienickou  |není       |není       |požadováno |požadováno      |
|  |smyčku2                 |požadováno |požadováno |jen, pokud |                |
|  |                        |           |           |tak vyplyne|                |
|  |                        |           |           |z hodnocení|                |
|  |                        |           |           |rizika     |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
| 9|Snadno čistitelné       |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |povrchy odolávající     |pro        |pro        |pro        |pro             |
|  |vodě, kyselinám,        |pracovní   |pracovní   |pracovní   |pracovní        |
|  |alkáliím, rozpouštědlům |plochu,    |plochu,    |plochu,    |plochu,         |
|  |umožňující účinnou      |podlahu a  |podlahu a  |podlahu a  |podlahu a       |
|  |dezinfekci a            |stěny      |stěny      |stěny      |stěny a strop   |
|  |dekontaminaci           |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|10|Speciální zařízení pro  |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |větrání s cílem omezit  |jen, pokud |jen, pokud |           |                |
|  |kontaminaci vzduchu     |tak vyplyne|tak vyplyne|           |                |
|  |na minimum              |z hodnocení|z hodnocení|           |                |
|  |                        |rizika     |rizika     |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|11|Udržování nižšího tlaku |není       |není       |požadováno |požadováno      |
|  |vzduchu, než je tlak v  |požadováno |požadováno |           |                |
|  |bezprostředním okolí    |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|12|Vstup i výstup vzduchu  |není       |není       |požadováno |požadováno      |
|  |přes HEPA filtr         |požadováno |požadováno |pro výstup,|pro vstup,      |
|  |                        |           |           |pro vstup  |i  výstup       |
|  |                        |           |           |požadováno |                |
|  |                        |           |           |jen, pokud |                |
|  |                        |           |           |tak vyplyne|                |
|  |                        |           |           |z hodnocení|                |
|  |                        |           |           |rizika     |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|  |Pracovní režim          |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|13|Celý uzavřený systém    |není       |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |je umístěn v uzavřeném  |požadováno |jen, pokud |           |                |
|  |prostoru                |           |tak vyplyne|           |                |
|  |                        |           |z hodnocení|           |                |
|  |                        |           |rizika     |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|14|Omezený přístup         |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|15|Značka "biologické      |není       |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |nebezpečí" na vstupu    |požadováno |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|16|Před opuštěním          |není       |není       |požadováno |požadováno      |
|  |uzavřeného prostoru     |požadováno |požadováno |           |                |
|  |se pracovníci musí      |           |           |           |                |
|  |osprchovat              |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|17|Ochranný oděv           |požadován  |požadován  |požadován  |požadován       |
|  |                        |pracovní   |pracovní   |ochranný   |ochranný        |
|  |                        |oděv       |oděv,      |oděv a obuv|oděv a obuv,    |
|  |                        |           |pracovní   |           |s úplnou        |
|  |                        |           |obuv       |           |výměnou         |
|  |                        |           |požadována |           |prádla,         |
|  |                        |           |v případě, |           |oděvu a         |
|  |                        |           |že tak     |           |obuvi před      |
|  |                        |           |vyplývá z  |           |vstupem do      |
|  |                        |           |hodnocení  |           |uzavřeného      |
|  |                        |           |rizika     |           |prostoru a      |
|  |                        |           |           |           |výstupem z      |
|  |                        |           |           |           |něj             |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|  |Odpady                  |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|18|Inaktivace geneticky    |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |modifikovaných organismů|jen, pokud |           |           |                |
|  |v odtoku z umyvadel,    |tak vyplyne|           |           |                |
|  |výlevek, sprch atd.     |z hodnocení|           |           |                |
|  |                        |rizika     |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|19|Dezinfekce pracovních   |požadováno |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |oděvů, pracovní obuvi a |jen, pokud |           |           |                |
|  |individuálních          |tak vyplyne|           |           |                |
|  |ochranných prostředků   |z hodnocení|           |           |                |
|  |po použití              |rizika     |           |           |                |
|  |                        |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|20|Inaktivace geneticky    |nutná      |nutná      |nutná      |nutná           |
|  |modifikovaných organismů|inaktivace |inaktivace |inaktivace |inaktivace      |
|  |na použitém materiálu a |fyzikální  |fyzikální  |fyzikální  |fyzikální       |
|  |v kapalných a pevných   |nebo       |nebo       |nebo       |nebo            |
|  |odpadech v průběhu      |chemickou  |chemickou  |chemickou  |chemickou       |
|  |procesu v souladu se    |metodou    |metodou    |metodou s  |metodou s       |
|  |zvláštními právními     |           |           |prokázanou |prokázanou      |
|  |předpisy3               |           |           |100 %      |100 %           |
|  |                        |           |           |účinností  |účinností       |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|  |Jiná opatření           |           |           |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
|21|Odpočinková místnost    |není       |požadováno |požadováno |požadováno      |
|  |                        |požadováno |jen, pokud |           |                |
|  |                        |           |tak vyplyne|                   |                |
|  |                        |           |z hodnocení|           |                |
|  |                        |           |rizika     |           |                |
+--+------------------------+-----------+-----------+-----------+----------------+
Poznámky:
1 Uzavřeným systémem se rozumí zařízení trvale umístěné v uzavřeném prostoru určené k přechovávání a kultivaci geneticky modifikovaných organismů, zpravidla ve větších objemech.
2 Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do uzavřeného prostoru přes oddělené prostory. Jejich "čistá" strana je od uzavřeného prostoru oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou.
3 Například zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.
1) Vyhláška č. 374/2000 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty.
2) Například vyhláška č. 230/1999 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, vyhláška č. 74/1998 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat.