Nařízení ze dne 6.6.2001, kterým se mění nařízení vlády č. 25/1999 Sb., kterým se stanoví postup hodnocení nebezpečnosti chemických látek a chemických přípravků, způsob jejich klasifikace a označování a vydává Seznam dosud klasifikovaných nebezpečných chemických látek
31.7.2001 | Sbírka: 258/2001 Sb. | Částka: 99/2001
258/2001 Sb.
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 6. června 2001,
kterým se mění nařízení vlády č. 25/1999 Sb., kterým se
stanoví postup hodnocení nebezpečnosti chemických látek
a chemických přípravků, způsob jejich klasifikace a
označování a vydává Seznam dosud klasifikovaných
nebezpečných chemických látek
Vláda nařizuje podle § 3 odst. 2 zákona č. 157/1998 Sb.,
o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých
dalších zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb.:
Čl.I
Nařízení vlády č. 25/1999 Sb., kterým se stanoví postup
hodnocení nebezpečnosti chemických látek a chemických přípravků,
způsob jejich klasifikace a označování a vydává Seznam dosud
klasifikovaných nebezpečných chemických látek, se mění takto:
1. V § 1 odst. 1 se slova "odst. 2" nahrazují slovy "odst.
8".
2. V § 1 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
"(2) Látky nebo přípravky karcinogenní, mutagenní a toxické
pro reprodukci se dále zařazují do kategorie 1, 2 nebo 3 (dále jen
"kategorizace").".
Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4.
3. V § 2 odst. 3 se za slovo "toxikologické" vkládají slova
"a ekotoxikologické".
4. V § 2 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:
"(7) Kategorizace látek podle specifických účinků na zdraví
člověka se provádí na základě kritérií uvedených v příloze č.
2 k tomuto nařízení.
(8) Kategorizace přípravků podle specifických účinků na
zdraví člověka se provádí na základě kritérií uvedených v příloze
č. 3 k tomuto nařízení.".
5. V § 6 odst. 5 se věta "Lze použít kombinované R-věty
a kombinované S-věty nebo několik jednoduchých R-vět a S-vět."
nahrazuje větou "Lze použít zároveň jednoduché i kombinované
R-věty a S-věty.".
6. Příloha č. 1 zní:
"§ Příl.1
Seznam dosud klasifikovaných nebezpečných látek,
včetně informací k jeho používání
Úvod: vysvětlivky k tabulkám
Tabulka C obsahuje Seznam dosud klasifikovaných nebezpečných
chemických látek, u kterých byla odsouhlasena harmonizovaná
klasifikace a označování na obalech. Tabulka C je rozdělena na
čtyři základní části:
1. Identifikace nebezpečné látky
2. Informace pro označení na obalu
3. Informace pro klasifikaci přípravku
4. Poznámka
1. Identifikace nebezpečné látky
1.1 Číslování položek
V Tabulce C jsou u jednotlivých položek uváděny tři druhy
číselných údajů, tj. indexové číslo, ES číslo a CAS číslo.
Indexové číslo
Indexová čísla jednotlivých látek jsou ve tvaru číselného
kódu ABC-RST-VW-Y, kde
- ABC je buď atomové číslo nejcharakterističtějšího chemického
prvku (jemuž předchází jedna nebo dvě nuly za účelem vytvoření
posloupnosti) nebo obvyklé číslo třídy organických látek (Seznam
chemických prvků seřazených podle atomového čísla je uvede
v Tabulce A. Organické látky jsou vzhledem ke své rozmanitosti
zařazeny do obvyklých tříd, jak je uvedeno v Tabulce B.),
- RST je pořadové číslo látky uvedené v sérii ABC,
- VW označuje formu, v níž je látka vyráběna nebo uváděna na trh,
- Y je kontrolní číslo vypočtené mezinárodní standardní metodou
(mezinárodní standardní označování knižních publikací ISBN =
International Standard Book Number)
Například indexové číslo chlorečnanu sodného je 017-005-00-9.
ES čísla
U nebezpečných látek uvedených v evropském Seznamu
obchodovaných látek (EINECS) - viz § 6 odst. 2 písm. a) zákona, je
uvedeno sedmimístné číslo ve tvaru XXX-XXX-X, číslování začíná
číslem 200-001-8. Je nutno uvést, že číslo EINECS zahrnuje
nehydratovanou i hydratovanou formu látky.
U nebezpečných látek, které jsou uvedeny v evropském Seznamu
nových látek (ELINCS) - viz § 6 odst. 2 písm. B) zákona, je
uvedeno sedmimístné číslo ve tvaru XXX-XXX-X, číslování začíná
číslem 400-010-9.
U nebezpečných látek uvedených v Seznamu látek nadále
nepovažovaných za polymery (NLP) - viz § 6 odst. 2 písm. a) zákona
je uvedeno sedmimístné číslo ve tvaru XXX-XXX-X, číslování začíná
číslem 500-001-0.
CAS číslo
Pro lepší identifikaci chemických položek je uvedeno rovněž
číslo Chemical Abstracts Service (CAS). Čísla CAS pro
nehydratovanou a hydratovanou formu látky jsou často rozdílná.
V Tabulce C se uvádí pouze číslo CAS pro nehydratovanou formu
látky, a proto uvedené číslo CAS nepopisuje vždy danou položku tak
přesně jako číslo EINECS.
Čísla EINECS, ELINCS, čísla látek nadále nepovažovaných za
polymery nebo čísla CAS nejsou obvykle uvedena u položek, které
zahrnují více než čtyři jednotlivé látky.
1.2 Názvosloví
Nebezpečné látky jsou uvedeny podle mezinárodně uznávaného
názvosloví (např. ISO, IUPAC) a seřazeny v tabulce C v abecedním
pořádku podle prvního slova názvu. Vedle toho je v některých
případech uvede rovněž běžný název. Dehtochemické látky (indexová
čísla začínající skupinou čísel 648) a ropné látky (indexová čísla
začínající skupinou 649) jsou zařazeny v závěry tabulky C.
Nečistoty, aditiva a složky obsažené v malém množství obvykle
nejsou uvedeny, pokud významně nepřispívají ke klasifikaci látky.
Některé položky jsou popsány jako směs látek A a B. Tyto
položky označují jednu určitou směs. V některých případech, kdy je
nezbytné charakterizovat látku uváděnou na trh, jsou specifikovány
podíly hlavních látek ve směsi.
Některé látky jsou uvedeny s určitým procentem čistoty. Látky
s vyšším obsahem aktivního materiálu (např. organického peroxidu),
nejsou zařazeny do položky Tabulky C a mohou mít další nebezpečné
vlastnosti (např. výbušné). Jestliže jsou uvedeny určité
koncentrační limity, vztahují se tyto limity na látku nebo látky
uvedené v dané položce. Zejména v případě položek, které popisují
směsi látek nebo látky s určitým procentem nečistoty, vztahují se
tyto limity na látku popsanou v Tabulce C a ne na čistou látku.
§ 3 písm. a) vyhlášky č. 26/1999 Sb., o způsobu provedení
a označení obalů nebezpečných chemických látek a přípravků
vyžaduje, aby u látek uvedených v Seznamu dosud klasifikovaných
nebezpečných chemických látek byl pro označení na obalu použit
jeden název uvedený v tomto seznamu. U některých látek jsou
v hranaté závorce uvedeny doplňkové informace, které napomáhají
identifikaci látky. Tyto doplňkové informace nemusí být uvedeny
v označení na obalu.
Některé položky obsahují informace o nečistotách. Například
látka s indexovým číslem 607-190-00-X:
methyl-(2-akrylamido-2-methoxyacetát) (obsahující >= 0,1 %
akrylamidu). V těchto případech tvoří údaje v závorce součást
názvu a musí být uvedeny v označení na obalu.
Některé položky označují skupiny látek. Například indexové
číslo 006-007-00-5 "kyanidy (s výjimkou komplexních kyanidů, jako
např. ferro- a ferrikyanidů a kyanid-oxidu rtuťnatého"). Pro
jednotlivé látky, které spadají pod tyto položky, je nutno použít
název podle EINECS nebo jiný uznávaný název.
Do tabulky C je zařazeno mnoho skupinových položek. V těchto
případech se požadavky na klasifikaci a označení na obalu vztahují
na všechny látky, uváděné na trh, na něž se vztahuje uvedený
popis, pokud jsou uvedeny v seznamu EINECS nebo ELINCS. Pokud
látka, která je zahrnuta do skupinové položky, je nečistotou jiné
látky, berou se při označení této jiné látky v úvahu požadavky na
klasifikaci a označení uvedené skupinové položky.
V některých případech se vyskytují požadavky na klasifikaci
a označení na obalu určitých látek, které by mohly být zahrnuty ve
skupinové položce. V těchto případech je v Tabulce C specifická
položka pro látku a u skupinové položky je poznamenáno "s výjimkou
jmenovitě uvedených v této příloze".
V některých případech mohou být jednotlivé látky zahrnuty ve
více než jedné skupinové položce. Např. šťavelan olovnatý je
zahrnut v položce pro sloučeniny olova (indexové číslo
082-001-00-6) a rovněž v položce pro soli kyseliny šťavelové
(607-007-00-3). V těchto případech označení na obalu odráží
označení každé z obou skupinových položek. V případech, kdy je
uvedena tato rozdílná klasifikace, použije se pro označení na
obalu dané látky postup uvedený v poznámce A.
Položky v Tabulce C pro soli (pod jakýmkoli označením)
zahrnují jak hydratovanou tak nehydratovanou formu, pokud není
uvedeno jinak.
1.3 Klasifikace
Klasifikace spočívá v zařazení látky do jedné nebo více
skupin nebezpečnosti uvedených v § 2 odst. 8 zákona a na základě
výsledků klasifikace se látce nebo přípravku přiřadí standardní
věty označující specifickou rizikovost (R-věty). Klasifikace je
důležitá nejenom pro označování na obalech, ale rovněž pro další
právní předpisy a opatření vztahující se k nebezpečným chemickým
látkám.
Klasifikace je uvedena ve zkrácené formě (symbolem, pokud
existuje), představujícím nebezpečnou vlastnost, společně
s příslušnou větou nebo větami charakterizujícími rizikovost.
Avšak v některých případech (tj. u látek klasifikovaných jako
hořlavé, senzibilizující a u některých látek klasifikovaných jako
nebezpečných životnímu prostředí) je použita pouze R-věta.
Zkrácená forma značení, která se používá pro zařazení látek
do skupin nebezpečnosti:
výbušná: E
oxidující: O
extrémně hořlavá: F+
vysoce hořlavá: F
hořlavá: R10
vysoce toxická: T+
toxická: T
zdraví škodlivá: Xn
žíravá: C
dráždivá: Xi
senzibilizující: R 42 anebo R 43
karcinogenní: Karc. kat. (1, 2 nebo 3)
mutagenní: Mut. kat. (1, 2 nebo 3)
toxická pro reprodukci: Repr. kat. (1, 2 nebo 3)
nebezpečná pro životní prostředí: N a/nebo R 52, R 53, R 59
Další (doplňkové R-věty), které jsou přiřazeny pro popis
dalších vlastností (viz body 2.2.6 a 3.2.8 přílohy č. 2 tohoto
nařízení) jsou uvedeny samostatně.
2. Informace pro označení na obalu
2.1 Symbol (nebo jiná zkrácená forma značení, která se používá pro
zařazení látek do skupin nebezpečnosti).
2.2 R-věty: standardní věty označující specifickou rizikovost jsou
uváděny jako série čísel s předřazeným písmenem R, podle
přílohy č. 5 tohoto nařízení. Čísla jsou oddělena buď:
pomlčkou (-) pro oddělení formulací jednotlivých R-vět, jak je
uvedeno v příloze č. 5 tohoto nařízení nebo
lomítkem (/) pro označení kombinované formulace jednou
kombinovanou R-větou, jak je uvedeno v příloze č. 5 tohoto
nařízení.
2.3 S-věty: standardní pokyny pro bezpečné nakládání jsou uváděny
jako série čísel s předřazeným písmenem S, podle přílohy č.
5 tohoto nařízení. Opět jsou čísla oddělena buď pomlčkou nebo
lomítkem. Standardní pokyny pro bezpečné nakládání jsou
uvedeny v příloze č. 5 tohoto nařízení. V Tabulce C uvedené
S-věty se vztahují pouze na látky; pro přípravky se volí podle
obvyklých pravidel (viz příloha č. 2 tohoto nařízení).
Upozorňujeme, že pro některé nebezpečné látky a přípravky
prodávané spotřebiteli jsou některé S-věty povinné.
Věty S 1, S 2 a S 45 jsou povinné pro všechny vysoce toxické,
toxické a žíravé látky a přípravky prodávané spotřebiteli.
Věty S 2 a S 46 jsou povinné pro všechny ostatní nebezpečné
látky a přípravky prodávané spotřebiteli, vyjma látek a přípravků
klasifikovaných pouze jako nebezpečné pro životní prostředí.
Věty S 1 a S 2, které jsou v Tabulce C uvedeny v závorkách,
lze vynechat v označení na obalu pouze v případě, kdy látka nebo
přípravek je prodáván pouze pro průmyslové použití.
3. Informace pro klasifikaci přípravku
3.1 Koncentrační limity
Koncentrační limity (a s nimi spojená klasifikace nezbytná
pro klasifikaci nebezpečných přípravků obsahujících nebezpečnou
látku podle přílohy č. 3 tohoto nařízení).
Pokud není uvedeno jinak, jsou koncentrační limity uvedeny
v hmotnostních procentech látky, vztaženo k celkové hmotnosti
přípravku.
Pokud nejsou uvedeny žádné koncentrační limity, použijí se
koncentrační limity používané při aplikaci konvenční výpočtové
metody pro klasifikaci přípravků pro vyhodnocení všech rizik pro
zdraví člověka a životní prostředí, uvedené v příloze č. 3 tohoto
nařízení.
3.2 Klasifikace; R-věty
Klasifikace (spojená s koncentračními limity) nezbytná pro
klasifikaci nebezpečných přípravků obsahujících nebezpečnou látku
podle přílohy č. 3 tohoto nařízení.
4. Poznámka
4.1 Vysvětlení poznámek týkajících se identifikace, klasifikace
a označování látek na obalech: poznámky označené písmeny jsou
uvedeny v Tabulce C v kolonce vpravo vedle koncentračních
limitů.
Poznámka A:
Název látky na označení obalu musí být uveden v jedné
z forem označení uvedeného v Tabulce C.
V Tabulce C se někdy používá obecný popis typu "...
sloučeniny" nebo "... soli". V tomto případě se požaduje, aby
výrobce nebo kterákoliv osoba, která uvádí tuto látku na trh,
uvedla na označení obalu správný název dle vysvětlivek uvedených
v Úvodu, v odstavci 1.2 Názvosloví.
Příklad: pro BeCl2 (ES č. 232-116-4): chlorid berylnatý.
Rovněž se vyžaduje, aby symboly nebezpečnosti, R-věty
a S-věty použité pro jednotlivé látky byly tytéž, jak jsou uvedeny
v Tabulce C.
Pro látky zahrnuté do určité skupiny látek, zařazených do
Tabulky C, se pro jednotlivé látky použijí tytéž symboly
nebezpečnosti, označení nebezpečnosti na obalu, R-věty a S-věty,
které jsou uvedeny pro příslušnou skupinovou položku v Tabulce C.
Pro látky zahrnuté do více než jedné skupinové položky
zařazené do Tabulky C se pro jednotlivé látky použijí tytéž
symboly nebezpečnosti, R-věty a S-věty, které jsou uvedeny pro
příslušné skupinové položky v Tabulce C. V těch případech, kdy je
u dvou položek uvedena rozdílná klasifikace pro stejný druh
nebezpečnosti, použije se přísnější klasifikace.
Příklad:
klasifikace Repr. kat. 1; R 61, Repr. kat. 3; R 62 Xn; R 20/22
skupinové položky 1: R 33 N;R 50-53
klasifikace Karc. kat. 1; R 45 T; R 23/25 N; R 51-53
skupinové položky 2:
klasifikace látky: Karc. kat. 1; R 45 Repr. kat. 1;R 61 Repr. kat. 3;R 62
T; R 23/25 R 33 N;R 50-53
Poznámka B:
Některé látky (kyseliny, hydroxidy atd.) jsou uváděny na trh
ve vodných roztocích o různé koncentraci a vyžadují tedy odlišné
označení na obalu, protože jejich nebezpečnost při různých
koncentracích je různá.
Položky v Tabulce C, u nichž je uvedena Poznámka B, mají
obecně označení následujícího tvaru: "kyselina dusičná ... %".
V tomto případě výrobce nebo kterákoli jiná osoba, která
uvádí látku na trh, musí uvést v označení na obalu koncentraci
roztoku v procentech.
Například: 45 % kyselina dusičná
Pokud není uvedeno jinak, předpokládá se, že koncentrace je
uvedena v hmotnostních procentech.
Použití dalších údajů (např. specifická hmotnost, stupně
Baumé) nebo slovní popis (např. dýmavá nebo ledová) je přípustné.
Poznámka C:
Některé organické látky mohou být uváděny na trh buď ve formě
určitého isomeru nebo jako směs několika isomerů.
V Tabulce C je někdy uveden obecný popis následujícího typu:
"xylenol".
V tomto případě výrobce nebo kterákoli osoba, která uvádí
látku na trh, musí uvést v označení na obalu, zda je látka určitým
isomerem (a) nebo směsí isomerů (b).
Příklad:
(a) 2,4-xylenol
(b) xylenol (směs isomerů)
Poznámka D:
Některé látky, které jsou náchylné ke spontánní polymeraci
nebo rozkladu, jsou obvykle uváděny na trh ve stabilizované formě.
To je ta forma, v níž jsou uvedeny v seznamu v Tabulce C.
Někdy jsou však takové látky uváděny na trh
v nestabilizované formě. V tomto případě musí výrobce nebo jiná
osoba, která uvádí takovou látku na trh, uvést v označení na obalu
za název látky slovo nestabilizovaná.
Příklad: kyselina methakrylová (nestabilizovaná).
Poznámka E:
Látkám se specifickým účinkem na zdraví člověka (viz příloha
č. 3, část 4 tohoto nařízení), které jsou klasifikovány jako
karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1
nebo 2, je přiřazena Poznámka E, jestliže jsou současně
klasifikovány jako vysoce toxické (T+), toxické (T) nebo zdraví
škodlivé (Xn). U těchto látek musí být před R-větami R 20, R 21,
R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27, R 28, R 39, R 40, R 48 a R 65
a všemi kombinacemi těchto vět uvedeno slovo "rovněž".
R 46-27/28 "Může vyvolat poškození dědičných vlastností.
Rovněž vysoce toxická při styku s kůží a při požití".
Poznámka F:
Tato látka může obsahovat stabilizátor. Jestliže stabilizátor
změní nebezpečné vlastnosti látky, které jsou uvedeny v označení
na obalu v Tabulce C, je nutno provést označení podle pravidel pro
označování nebezpečných přípravků.
Poznámka G:
Tato látka může být uváděna na trh ve výbušné formě. V tomto
případě musí být provedeno hodnocení příslušnými zkušebními
metodami a označení na obalu musí být provedeno tak, aby odráželo
její výbušné vlastnosti.
Poznámka H:
Klasifikace a označení na obalu uvedené pro tuto látku se
vztahuje na nebezpečnou vlastnost(i) označené R-větou (větami)
v kombinaci s uvedenou kategorií (kategoriemi) nebezpečnosti.
Požadavky § 4 zákona kladené na výrobce a dovozce této látky se
vztahují na všechna další hlediska klasifikace a označování.
Konečné označení na obalu musí splňovat požadavky § 12 zákona.
Tato poznámka se používá pouze pro některé látky vznikající
při zpracování ropy a uhlí a pro určité skupinové položky uvedené
v Tabulce C.
Poznámka J:
Klasifikaci látky jako karcinogenní není nutno použít,
jestliže lze prokázat, že látka obsahuje méně než 0,1 % hmot.
benzenu (ES č. 200-753-7). Tato poznámka se používá pouze
u určitých komplexních látek vznikajících při zpracování uhlí
a ropy, uvedených v Tabulce C.
Poznámka K:
Klasifikaci látky jako karcinogenní není nutno použít,
jestliže lze prokázat, že látka obsahuje méně než 0,1 % hmot.
buta-1,3-dienu (ES č. 203-450-8). Pokud látka není klasifikována
jako karcinogenní, musí se uvést alespoň S-věty S (2-)9-16. Tato
poznámka se používá pouze u určitých komplexních látek
vznikajících při zpracování ropy uvedených v Tabulce C.
Poznámka L:
Klasifikaci látky jako karcinogenní není nutno použít,
jestliže lze prokázat, že látka obsahuje méně než 3 % látek
extrahovatelných do dimethylsulfoxidu (DMSO), měřeno metodou IP
346. Tato poznámka se používá pouze u určitých komplexních látek
vznikajících při zpracování ropy, uvedených v Tabulce C.
Poznámka M:
Klasifikaci látky jako karcinogenní není nutno použít,
jestliže lze prokázat, že látka obsahuje méně než 0,005 % hmot.
benz[a]pyrenu (ES č. 200-028-5). Tato poznámka se používá pouze
u některých komplexních látek vznikajících při zpracování uhlí,
uvedených v Tabulce C.
Poznámka N:
Klasifikaci látky jako karcinogenní není nutno použít,
jestliže je známý celý technologický proces rafinace a jestliže
lze prokázat, že výchozí surovina není karcinogenní. Tato poznámka
se používá pouze u určitých komplexních látek vznikajících při
zpracování ropy, uvedených v Tabulce C.
Poznámka P:
Klasifikaci látky jako karcinogenní není nutno použít,
jestliže lze prokázat, že látka obsahuje méně než 0,1 % hmot.
benzenu (ES č. 200-753-7).
Jestliže je látka klasifikována jako karcinogenní, uvede se
rovněž poznámka E.
Jestliže látka není klasifikována jako karcinogenní, uvedou
se alespoň S-věty S (2-)23-24-62.
Tato poznámka se používá pouze u některých komplexních látek
vznikajících při zpracování ropy, uvedených v Tabulce C.
Poznámka Q:
Klasifikaci látky jako karcinogenní není nutno použít,
jestliže lze prokázat, že látka splňuje jednu z následujících
podmínek:
- krátkodobý text biopersistence při vdechování prokáže, že vlákna
delší než 20 mikronů mají vážený poločas kratší než 10 dnů
- krátkodobý text při intratracheální instilaci prokáže, že vlákna
delší než 20 mikronů mají vážený poločas kratší než 40 dnů
- příslušný intraperitoneální test prokáže, že neexistuje důkaz
o zvýšení karcinogenity
- nepřítomnost příslušných patogenních nebo neoplastických změn
u vhodně dlouhodobého inhalačního testu.
Poznámka R:
Klasifikaci látky jako karcinogenní není nutno použít na
vlákna o délce, jejíž vážený geometrický průměr po odečtení
dvojnásobku standardní odchylky je větší než 6 mikronů.
Poznámka S:
U této látky se nemusí vyžadovat označení na obalu podle §
12 zákona, ale použije se ustanovení z odst. 7 přílohy č. 2 tohoto
nařízení.
4.2 Vysvětlení poznámek týkajících se označování přípravku:
poznámky s čísly jsou v Tabulce C uvedeny vpravo od koncentračních
limitů. Jejich význam je následující:
Poznámka 1:
Uvedená koncentrace nebo pokud žádná koncentrace není
uvedena, tedy koncentrace podle přílohy č. 3 tohoto nařízení, je
koncentrace v hmotnostních procentech kovového prvku, vztaženo
k celkové hmotnosti přípravku.
Poznámka 2:
Koncentrace isokyanátu je uvedena v hmotnostních procentech
volného monomeru, vztaženo k celkové hmotnosti přípravku.
Poznámka 3:
Koncentrace je uvedena v hmotnostních procentech chromanových
iontů rozpuštěných ve vodě, vztaženo k celkové hmotnosti
přípravku.
Poznámka 4:
Přípravky obsahující tuto látku se musí klasifikovat jako zdraví
škodlivé s větou R 65, jestliže splňují kritéria uvedená v bodu
3.2.3 přílohy č. 2 tohoto nařízení.
Poznámka 5:
Koncentrační limity plynných přípravků jsou uvedeny v objemových
procentech.
Poznámka 6:
Přípravkům obsahujícím tyto látky musí být přiřazena věta R 67,
jestliže splňují kritéria uvedená v bodu 3.2.8 přílohy č. 2
tohoto nařízení.
TABULKA A
Seznam chemických prvků seřazených podle atomového čísla (Z)
-------------------------
atom. název prvku
číslo
Z
-------------------------
1 vodík
2 helium
3 lithium
4 beryllium
5 bor
6 uhlík
7 dusík
8 kyslík
9 fluor
10 neon
11 sodík
12 hořčík
13 hliník
14 křemík
15 fosfor
16 síra
17 chlor
18 argon
19 draslík
20 vápník
21 skandium
22 titan
23 vanad
24 chrom
25 mangan
26 železo
27 kobalt
28 nikl
29 měď
30 zinek
31 gallium
32 germanium
33 arsen
34 selen
35 brom
36 krypton
37 rubidium
38 stroncium
39 yttrium
40 zirkonium
41 niob
42 molybden
43 technecium
44 ruthenium
45 rhodium
46 palladium
47 stříbro
48 kadmium
49 indium
50 cín
51 antimon
52 tellur
53 jod
54 xenon
55 cesium
56 baryum
57 lanthan
58 cer
59 praseodym
60 neodym
61 promethium
62 samarium
63 europium
64 gadolinium
65 terbium
66 dysprosium
67 holmium
68 erbium
69 thulium
70 ytterbium
71 lutecium
72 hafnium
73 tantal
74 wolfram
75 thenium
76 osmium
77 iridium
78 platina
79 zlato
80 rtuť
81 thallium
82 olovo
83 bismut
84 polonium
85 astat
86 radon
87 francium
88 radium
89 aktinium
90 thorium
91 protaktinium
92 uran
93 neptunium
94 plutonium
95 americium
96 curium
97 berkelium
98 kalifornium
99 einsteinium
100 fermium
101 mendelevium
102 nobelium
103 lawrencium
-------------------------
TABULKA B
Speciální třídy organických látek
601 uhlovodíky
602 halogenované uhlovodíky
603 alkoholy a jejich deriváty
604 fenoly a jejich deriváty
605 aldehydy a jejich deriváty
606 ketony a jejich deriváty
607 organické kyseliny a jejich deriváty
608 nitrily
609 nitrosloučeniny
610 chlorované nitrosloučeniny
611 azoxy- a azosloučeniny
612 aminosloučeniny
613 heterocyklické báze a jejich deriváty
614 glykosidy a alkaloidy
615 kyanáty a isokyanatany
616 amidy a jejich deriváty
617 organické peroxidy
647 enzymy
648 dehtochemické produkty
649 ropné produkty
650 různé látky
TABULKA C
Seznam dosud klasifikovaných nebezpečných chemických látek*)
*) Pozn. ASPI: Tabulka je k dispozici ve formátu PDF na adrese
http://ftp.aspi.cz/aspi v souboru 2001-099_tab_c.pdf."
7. Příloha č. 2 zní:
"Příloha 2
Kritéria pro klasifikaci, volbu symbolů, volbu vět
pro označení specifické rizikovosti a volbu vět
pro bezpečné nakládání
1. VŠEOBECNÝ ÚVOD
1.1 Účelem klasifikace podle této přílohy je identifikovat veškeré
toxikologické, fyzikálně-chemické a ekotoxikologické
vlastnosti látek a toxikologické a fyzikálně-chemické
vlastnosti přípravků, které mohou představovat nebezpečí při
běžném zacházení nebo při běžném používání. Za účelem ochrany
uživatele, spotřebitele a životního prostředí musejí být látky
a přípravky po identifikaci kterékoliv z nebezpečných
vlastností označeny tak, aby v označení byla uvedena tato
nebezpečí.
1.2 Tato příloha uvádí obecné zásady, jimiž se řídí klasifikace
a označování látek a přípravků.
1.3 Požadavky uvedené v této příloze a v příloze č. 3 jsou
základem pro poskytování informací o nebezpečných látkách
a přípravcích spotřebiteli a osobám s nimi pracujícími.
Označení upozorní osoby, které nakládají s nebezpečnými
látkami nebo přípravky, na základní nebezpečí, které tyto
látky a přípravky představují.
Označení může také sloužit k upozornění na obsáhlejší
informace o bezpečném nakládání a používání výrobku, které
jsou uvedeny jinou formou.
1.4 Pro označení se zvažují všechna potenciální nebezpečí,
s nimiž je možno se setkat při běžném zacházení a používání
nebezpečných látek a přípravků, pokud jsou ve formě, ve které
jsou uváděny na trh; označení však nemusí zahrnovat všechna
nebezpečí spojená s jejich používáním, pokud jsou látky nebo
přípravky v jiné formě, která se v konečné fázi používá, např.
zředěné. Na nejzávažnější nebezpečí upozorňují výstražné
symboly nebezpečnosti. Tato a další nebezpečí plynoucí
z jiných nebezpečných vlastností jsou specifikována formou
standardních vět označujících specifickou rizikovost
a standardních pokynů pro bezpečné nakládání, uvedených
v příloze č. 5, které jsou návodem pro přijetí nezbytných
bezpečnostních opatření.
U chemických látek jsou informace doplněny názvem látky podle
mezinárodně uznávaného chemického názvosloví IUPAC (přednost
se dává názvu použitému v Seznamu klasifikovaných látek
v příloze č. 1C tohoto nařízení, v Seznamu látek EINECS
a ELINCS podle § 6 odst. 2 písm. a) zákona), číslem ES
a jménem a adresou osoby, která zodpovídá za uvedení látky na
trh.
U přípravků jsou informace doplněny obchodním názvem
přípravku, uvedením chemických názvů látek přítomných
v přípravku a dalšími údaji podle vyhlášky1).
1.5 Výrobci a dovozci nebezpečných látek, které jsou uvedeny
v Seznamu látek EINECS podle § 6 odst. 2 písm. a) zákona, ale
nejsou ještě uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek podle
přílohy č. 1C tohoto nařízení, klasifikují, balí a označují
látky a přípravky na základě prováděných výzkumů a získaných
informací podle kritérií uvedených v této příloze.
1.6 Zdroje požadovaných údajů pro klasifikaci a označení
1.6.1 Pro chemické látky
a) pro látky, které podléhají povinnosti registrace podle § 6
zákona, je většina údajů potřebných pro klasifikaci a označení
uvedena v dokumentaci podle § 7 zákona. Jsou-li k dispozici
další informace podle § 8 zákona, je nutno tuto klasifikaci
a označení přehodnotit;
b) pro jiné látky lze údaje pro klasifikaci a označení získat
z různých zdrojů, např. z výsledků zkoušek podle vyhlášek2),
3), 4), 5), informací požadovaných podle mezinárodních předpisů
pro přepravu nebezpečných látek, z informací získaných
z citovaných prací a literatury nebo informací odvozených
z praktických zkušeností. Rovněž je možno použít výsledky
ověřených vztahů struktura - účinek a expertních posudků.
1.6.2 Pro chemické přípravky
a) Fyzikálně-chemické údaje lze získat použitím metod
specifikovaných vyhláškami2), 3),4). U plynných přípravků lze
pro oxidační a hořlavé vlastnosti použít výpočtovou metodu,
uvedenou v bodě 8.1 této přílohy;
b) Údaje o účincích na zdraví člověka lze získat:
- použitím metod specifikovaných ve vyhlášce5), nebo použitím
konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3, nebo
v případě věty R 65 použitím pravidel uvedených v bodě 3.2.3
této přílohy,
- pro hodnocení vlastností karcinogenních, mutagenních
a toxických pro reprodukci použitím konvenční výpočtové
metody uvedené v příloze č. 3 tohoto nařízení.
c) Údaje o účincích na životní prostředí lze získat:
- použitím metod specifikovaných ve vyhlášce4) nebo
- použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3
tohoto nařízení.
1.6.3 Poznámka k provádění zkoušek na zvířatech
Provádění zkoušek na zvířatech za účelem získání
experimentálních údajů pro účely klasifikace podléhá ustanovení
§ 4 zákona a ustanovením zvláštních předpisů6).
Klasifikace zahrnuje vedle toxikologických
a fyzikálně-chemických vlastností látek a přípravků také
ekotoxikologické vlastnosti látek.
Klasifikace látek a přípravků se provádí na základě kritérií
uvedených v bodech 2 až 4, u látek navíc i v bodě 5 této přílohy.
Je nutno zvažovat všechny druhy nebezpečí.
Volba výstražného symbolu (výstražných symbolů) nebezpečnosti
a standardní věty (standardních vět) označujících specifickou
rizikovost se provádí na základě klasifikace, aby bylo
zabezpečeno, že v označení je uveden specifický charakter
potenciálního nebezpečí, zjištěný při klasifikaci.
Bez ohledu na kritéria uvedená v bodech 2.2.3, 2.2.4
a 2.2.5, látky a přípravky ve formě aerosolů podléhají kritériím
hořlavosti, uvedeným v nařízení vlády7).
1.7.1 Pro účely klasifikace podle této přílohy se za látku
považuje látka ve smyslu definice uvedené v § 2 odst. 1
zákona a rovněž složité směsi variabilního složení (např.
destilační frakce získané při zpracovány ropy nebo při
koksování uhlí.)
Za přípravek se považuje přípravek ve smyslu definice
uvedené v § 2 odst. 2 zákona.
1.7.2 Použití kritérií hodnocení pro látky
V této příloze uvedená kritéria hodnocení lze použít přímo,
pokud byly dotyčné údaje získány zkušebními metodami
srovnatelnými s metodami podle vyhlášek2), 3), 4), 5).
V ostatních případech musí být dostupné údaje vyhodnoceny
porovnáním použitých zkušebních metod se zkušebními metodami
uvedenými v těchto vyhláškách a s kritérii specifikovanými
v této příloze pro stanovení příslušné klasifikace
a označení.
V některých případech mohou být pochybnosti o použití
příslušných kritérií zejména vyžaduje-li se odborné
posouzení. V těchto případech výrobce nebo dovozce
oklasifikuje látku dočasně na základě posouzení kompetentní
osobou podle § 9 zákona.
1.7.2.1 Klasifikace látek obsahujících nečistoty, přísady nebo
jednotlivé složky
Jsou-li identifikovány nečistoty, přísady nebo jednotlivé
složky látek, je nutno je brát v úvahu, jestliže jejich
koncentrace je větší nebo rovna koncentracím uvedeným
v § 3 odst. 3 zákona, pokud nejsou v Seznamu
klasifikovaných látek v příloze č. 1C tohoto nařízení
uvedeny nižší hodnoty.
Vyjma látek specificky uvedených v Seznamy klasifikovaných
látek se klasifikace z hlediska fyzikálně-chemických
vlastností provádí podle kritérií uvedených v bodě 2,
z hlediska nebezpečí pro zdraví člověka podle kritérií
uvedených v bodech 3 a 4 a z hlediska nebezpečí pro
životní prostředí podle kritérií uvedených v bodě 5 této
přílohy.
V případě azbestu (indexové číslo 650-013-00-6 dle Seznamu
klasifikovaných látek) nelze toto obecné pravidlo používat
do doby, než bude v Seznamu klasifikovaných látek uveden
koncentrační limit pro azbest. Látky s obsahem azbestu
musí být klasifikovány a označeny podle provedených
výzkumů.
1.7.3 Použití kritérií hodnocení pro přípravky
Kritéria hodnocení uvedená v této příloze lze použít přímo,
jestliže byly dotyčné údaje získány použitím zkušebních
metod srovnatelných s metodami podle vyhlášek2), 3), 4),
5), s výjimkou kritérií bodu 4, pro něž lze použít pouze
konvenční výpočtovou metodu uvedenou v příloze č. 3. Pro
stanovení příslušné klasifikace a označení v ostatních
případech se údaje vyhodnotí porovnáním použitých zkušebních
metod s metodami podle vyhlášek2), 3), 4),5) a s kritérii
uvedenými v této příloze. Je-li nebezpečnost pro zdraví
člověka stanovena na základě použití konvenční výpočtové
metody podle přílohy č. 3, jsou jednotlivé používané
koncentrační limity uvedeny buď:
- v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
pokud látka nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek
nejsou uvedeny, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních
limitů:
- v tabulkách I až VI přílohy č. 3 pro přípravky vyjma
plynných,
- v tabulkách IA až VIA přílohy č. 3 pro plynné přípravky.
Pro plynné přípravky obsahující směsi plynů se klasifikace
z hlediska účinků ne zdraví stanoví výpočtovou metodou
použitím koncentračních limitů pro jednotlivé látky.
1.7.3.1 Přípravky nebo látky uvedené v bodě 1.7.2.1, použité jako
součást jiného přípravku
Označení těchto přípravků musí být v souladu
s ustanoveními § 12 zákona a vyhlášky1). V některých
případech však informace uvedené v označení přípravku nebo
látky, popsaných v bodě 1.7.2.1, nejsou dostačující pro
další výrobce, který chtějí použít tento přípravek nebo
látku jako součást svého vlastního přípravku (přípravků),
k provedení správné klasifikace a označení svého vlastního
přípravku (přípravků).
V těchto případech a na základě opodstatněného požadavku
poskytne výrobce a dovozce, který uvedl původní přípravek
na trh, co nejdříve všechny nezbytné údaje o přítomných
nebezpečných látkách tak, aby bylo možno provést správnou
klasifikaci a označení nového přípravku. Tyto údaje jsou
také potřebné k tomu, aby umožnily výrobci nebo dovozci
nového přípravku splnit požadavky přílohy č. 3.
2. KRITÉRIA HODNOCENÍ NA ZÁKLADĚ FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ
2.1 Úvodní poznámky
Zkušební metody pro výbušné, oxidační a hořlavé vlastnosti
uvedené ve vyhláškách2), 3) slouží k tomu, aby poskytly
konkrétní význam obecným definicím, uvedeným v § 2 odst. 8 písm. a) až e)
zákona. Kritéria hodnocení vyplývají přímo
z těchto zkušebních metod, pokud jsou uvedena ve
vyhláškách2), 3).
Pokud jsou k dispozici odpovídající informace, které prakticky
ukazují, že se fyzikálně-chemické vlastnosti látek a přípravků
(vyjma organických peroxidů) liší od informací získaných
zkušebními metodami uvedenými ve vyhláškách2), 3) a 4), pak je
nutno tyto látky a přípravky klasifikovat v souladu
s nebezpečím, které představují, aby bylo možno informovat
osoby, které s těmito látkami a přípravky nakládají.
2.2 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražného symbolu
nebezpečnosti a volbu vět pro označení specifické rizikovosti
2.2.1 Výbušný
Látky a přípravky se klasifikují jako výbušné a přiřazuje se
jim grafický symbol nebezpečnosti ve slovním vyjádřením
"výbušný" na základě výsledků zkoušek uvedených ve
vyhlášce2), pokud jsou tyto látky a přípravky jako výbušné
uváděny na trh. Látky a přípravky se povinně označí jednou
větou označující specifickou rizikovost, která se volí podle
těchto kritérií:
R 2 Nebezpečí výbuchu při úderu, tření, ohni nebo působením
jiných zdrojů zapálení
- látky a přípravky, s výjimkou níže uvedených.
R 3 Velké nebezpečí výbuchu při úderu, tření, ohni nebo
působením jiných zdrojů zapálení
- látky a přípravky, které jsou zvláště citlivé, jako jsou
soli kyseliny pikrové nebo pentaerythritoltetranitrát
(PETN).
2.2.2 Oxidující
Látky a přípravky se klasifikují jako oxidující a přiřazuje
se jim grafický symbol nebezpečnosti se slovním vyjádřením
"oxidující" na základě výsledků zkoušek uvedených ve
vyhlášce3). Látky a přípravky se povinně označují jednou
z vět označujících specifickou rizikovost, která se volí na
základě výsledků zkoušek, avšak s ohledem na tato kritéria:
R 7 Může způsobit požár
- organické peroxidy, které mají hořlavé vlastnosti, i když
nejsou ve styku s jiným hořlavým materiálem
R 8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár
- jiné oxidující látky a přípravky, včetně anorganických
peroxidů, které mohou způsobit požár nebo zvýšit nebezpečí
požáru při styku s hořlavým materiálem
R 9 Výbušný při smíchání s hořlavým materiálem
- jiné látky a přípravky, včetně anorganických peroxidů,
které se stávají výbušnými při smíchání s hořlavým
materiálem, např. některé chlorečnany.
2.2.2.1 Poznámky týkající se peroxidů
Výbušné vlastnosti organického peroxidu nebo přípravku
s obsahem organického peroxidu ve formě, v níž se uvádí na
trh, se stanoví metodou uvedenou ve vyhlášce2).
Metody uvedené ve vyhlášce3) pro stanovení oxidačních
vlastností nelze použít pro organické peroxidy.
Organické peroxidy ve formě látek, které nejsou
klasifikovány jako výbušné, se klasifikují jako nebezpečné
na základě své struktury (např. R-O-O-H, R1-O-O-R2).
Přípravky, které nejsou klasifikovány jako výbušné, se
klasifikují za použití výpočetní metody založené na
procentuálním obsahu aktivního kyslíku, uvedené v bodě
8.5.
Každý organický peroxid nebo přípravek s obsahem
organického peroxidu neklasifikovaný jako "výbušný" se
klasifikuje jako oxidující, jestliže peroxid nebo jeho
směs obsahuje:
- více než 5 % organického peroxidu, nebo
- více než 0,5 % aktivního kyslíku z organických peroxidů
a více než 5 % peroxidu vodíku.
2.2.3 Extrémně hořlavý
Látky a přípravky se klasifikují jako extrémně hořlavé
a přiřazuje se jim grafický symbol nebezpečnosti se slovním
vyjádřením "extrémně hořlavý" na základě výsledků zkoušek
uvedených ve vyhlášce3). Věta pro slovní vyjádření
specifické rizikovosti se volí podle těchto kritérií:
R 12 Extrémně hořlavý
- kapalné látky a přípravky, které mají bod vzplanutí
nižší než 0 st. C a teplotu varu (nebo v případě rozmezí
teplot varu počáteční teplotu varu) nižší nebo rovnou
35 st. C,
- plynné látky a přípravky, které jsou hořlavé při styku
se vzduchem za teploty a tlaku okolí.
2.2.4 Vysoce hořlavý
Látky a přípravky se klasifikují jako vysoce hořlavé
a přiřazuje se jim grafický symbol nebezpečnosti se slovním
vyjádřením "vysoce hořlavý" na základě výsledků zkoušek
uvedených ve vyhlášce3). Věty pro označení specifické
rizikovosti se volí podle těchto kritérií:
R 11 Vysoce hořlavý
- pevné látky a přípravky, které se mohou snadno vznítit
při krátkém styku se zdrojem zapálení a které po
odstranění zdroje zapálení dále hoří, nebo jich ubývá,
- kapalné látky a přípravky s teplotou bodu vzplanutí
nižší než 21 st. C, které však nejsou extrémně hořlavé.
R 15 Při styku s vodou uvolňuje extrémně hořlavé plyny
- látky a přípravky, které při styku s vodou nebo vlhkým
vzduchem uvolňují vysoce hořlavé plyny v nebezpečném
množství, minimálně 11.kg-1.h-1.
R 17 Samovznětlivý na vzduchu
- látky a přípravky, které se mohou zahřát a následně
vznítit ve styku se vzduchem při teplotě okolí bez
přívodu energie.
2.2.5 Hořlavý
Látky a přípravky se klasifikují jako hořlavé na základě
výsledků zkoušek uvedených ve vyhlášce3). Věta pro vyjádření
specifické rizikovosti se volí podle těchto kritérií:
R 10 Hořlavý
- kapalné látky a přípravky s bodem vzplanutí vyšším nebo
rovným 21 st. C, ale nižším nebo rovným 55 st. C.
V praxi se však ukázalo, že přípravek s bodem vzplanutí
větším nebo rovným 21 st. C a menším nebo rovným 55 st.
C není zapotřebí klasifikovat jako hořlavý, jestliže
přípravek nemůže žádným způsobem podporovat hoření
a neexistují-li důvody k obavám z nebezpečí pro osoby
nakládající s těmito přípravky nebo pro jiné osoby.
2.2.6 Další fyzikálně-chemické vlastnosti
Další věty označující specifickou rizikovost se přiřazují
látkám a přípravkům klasifikovaným podle výše uvedených bodů
2.2.1 až 2.2.5, nebo níž uvedených kapitol 3, 4 a 5, podle
těchto kritérií:
R 1 Výbušný v suchém stavu
Pro výbušné látky a přípravky uváděné na trh v roztoku nebo
ve vlhčené formě; např. nitrocelulóza obsahující více než
12,6 % dusíku.
R 4 Vytváří vysoce výbušné kovové sloučeniny
Pro látky a přípravky, které mohou vytvářet citlivé výbušné
sloučeniny s kovy, např. kyselina pikrová, kyselina
styfnová.
R 5 Zahřívání může způsobit výbuch
Pro tepelně nestálé látky a přípravky, které nejsou
klasifikované jako výbušné, např. kyselina chloristá
o koncentraci vyšší než 50 %.
R 6 Výbušný za přístupu i bez přístupu vzduchu
Pro látky a přípravky, které jsou nestálé za teploty okolí,
např. acetylén.
R 7 Může způsobit požár
Pro reaktivní látky a přípravky: např. fluor, dithioničitan
sodný.
R 14 Prudce reaguje s vodou
Pro látky a přípravky, které prudce reagují s vodou, např.
acetylchlorid, alkalické kovy, chlorid titaničitý.
R 16 Výbušný při smíchání s oxidačními látkami
Pro látky a přípravky, které explozivně reagují
s oxidačním činidlem, např. červený fosfor.
R 18 Při používání může vytvářet hořlavé nebo výbušné směsi par
se vzduchem
Pro přípravky, které samotné nejsou klasifikovány jako
hořlavé, ale obsahují těkavé složky, jež jsou hořlavé na
vzduchu.
R 19 Může vytvářet výbušné peroxidy
Pro látky a přípravky, které mohou při skladování tvořit
výbušné peroxidy, např. diethylether, 1,4-dioxan.
R 30 Při používání se může stát vysoce hořlavým
Pro přípravky, které nejsou samotné klasifikovány jako
hořlavé, ale mohou se stát hořlavými v důsledku ztráty
nehořlavých těkavých složek.
R 44 Nebezpečí výbuchu při zahřátí v uzavřeném obalu
Pro látky a přípravky, které samotné nejsou klasifikovány
jako výbušné podle výše uvedeného bodu 2.2.1, avšak
v praxi mohou mít výbušné vlastnosti, pokud jsou zahřívány
v dostatečně pevně uzavřeném prostoru. Například některé
látky, které se rozkládají výbušně při zahřívání
v ocelovém bubnu, nevykazují tyto vlastnosti při zahřívání
v méně pevných nádobách.
Pokyny pro přiřazení dalších R-vět jsou uvedeny v bodu
3.2.7
3. KRITÉRIA HODNOCENÍ NA ZÁKLADĚ TOXIKOLOGICKÝCH VLASTNOSTÍ
3.1 Úvodní poznámky
3.1.1 Klasifikace vychází jak z akutních, tak z dlouhodobých
účinků látek a přípravků, vyvolaných jednou expozicí, nebo
opakovanou či dlouhodobou expozicí.
Jsou-li k dispozici dostatečné důkazy, které mohou v praxi
prokázat, že toxický účinek látek a přípravků na člověka je
odlišný, nebo je pravděpodobné, že je odlišný od účinku
indikovaného experimentálními výsledky získanými z pokusů na
zvířatech nebo použitím konvenční výpočtové metody, uvedené
v příloze č. 3, pak je nutno tyto látky a přípravky
klasifikovat na základě jejich toxicity pro člověka. Je však
třeba zamezit pokusům na lidech a nepoužívat jich
k vyvrácení pozitivních údajů získaných na zvířatech.
Metody pro zkoušení toxikologických vlastností jsou uvedeny
ve vyhlášce5).
3.1.2 Klasifikaci látek je nutno provádět na základě dostupných
experimentálních údajů, podle následujících kritérií,
přičemž se bere v úvahu velikost těchto účinků pro:
a) akutní toxicitu (letální a nevratné účinky po jediné
expozici) se používají kritéria uvedená v bodech 3.2.1 až
3.2.3,
b) pro subakutní, subchronickou a chronickou toxicitu se
používají kritéria uvedená v bodech 3.2.2 až 3.2.3,
c) pro žíravé a dráždivé účinky se používají kritéria
uvedená v bodech 3.2.5 a 3.2.6,
d) pro senzibilizující účinky se používají kritéria uvedená
v bodě 3.2.7,
e) pro specifické účinky na zdraví (karcinogenní, mutagenní
a toxický pro reprodukci) se používají kritéria uvedená
v bodě 4.
3.1.3 U přípravků se klasifikace nebezpečnosti pro zdraví člověka
provádí:
a) nejsou-li k dispozici experimentální údaje, na základě
konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3.
V tomto případě je klasifikace založena na jednotlivých
koncentračních limitech:
- buď převzatých ze Seznamu klasifikovaných látek, nebo
- z přílohy č. 3 v případech, kdy látka nebo látky nejsou
uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou
uvedeny bez koncentračních limitů, nebo
b) jsou-li k dispozici experimentální údaje, podle kritérií
popsaných v bodě 3.1.2 s výjimkou vlastností
karcinogenních, mutagenních a toxických pro reprodukci,
uvedených v bodě 3.1.2 písm. e), které musí být
hodnoceny konvenční výpočtovou metodou uvedenou
v příloze č. 3 (body 10 až 17).
Při použití kterékoliv z metod pro hodnocení nebezpečnosti
přípravku musí být vzaty v úvahu všechny nebezpečné účinky
na zdraví, uvedené v tabulkách I až VI pro pevné a kapalné
přípravky a v tabulkách IA až VIA pro plynné přípravky
přílohy č. 3.
3.1.4 Jestliže se klasifikace stanovuje z experimentálních
výsledků na pokusných zvířatech, je nutno výsledky těchto
pokusů vhodným způsobem aplikovat pro stanovení
nebezpečnosti pro zdraví člověka.
3.1.5 Akutní orální toxicitu látek a přípravků uváděných na trh
lze stanovit buď metodou dovolující vypočtení hodnoty LD50,
nebo stanovení diskriminující dávky (metoda fixní dávky).
Diskriminující je taková dávka, která způsobí evidentní
toxicitu, ale ne mortalitu, a musí být jednou z fixních
dávek specifikovaných ve vyhlášce5) (5, 50, 500 nebo 2 000
mg na kilogram tělesné hmotnosti).
Pojem "evidentní toxicita" se používá k označení toxických
účinků po expozici zkoušenou látkou, které jsou tak závažné,
že by expozice další vyšší stanovenou dávkou pravděpodobně
vedla k mortalitě.
Výsledky testování při dané dávce mohou být následující:
- méně než 100 % přežití,
- 100 % přežití, ale evidentní toxicita,
- 100 % přežití, ale bez evidentní toxicity.
Zkušební metoda vyžaduje v některých případech zkoušení při
nižší nebo vyšší dávce, pokud již nebylo provedeno zkoušení
při odpovídající úrovni dávky. (viz vyhláška5) zkušební
metoda B1bis.)
U kritérií v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 je uveden pouze
konečný výsledek zkoušky. U látek, které mají nízkou akutní
toxicitu a nejsou klasifikovány na základě akutní toxicity,
se přednostně používá dávka 2 000 mg . kg-1.
3.2 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražného symbolu
nebezpečnosti a volbu vět pro označení specifické rizikovosti
3.2.1 Vysoce toxický
Látky a přípravky se klasifikují jako vysoce toxické
a přiřazuje se jim grafický symbol nebezpečnosti se slovním
vyjádřením "vysoce toxický" a věty označují specifickou
rizikovost podle těchto kritérií:
R 28 Vysoce toxický při požití
Výsledky akutní toxicity:
- LD50 orálně, potkan: =< 25 mg . kg-1,
- méně než 100 % přežití při 5 mg . kg-1 orálně, potkan při
použití metody s pevně stanovenou dávkou5),
R 27 Vysoce toxický při styku s kůží
Výsledky akutní toxicity:
- LD50 dermálně, potkan nebo králík: =< 50 mg . kg-1
R 26 Vysoce toxický při vdechování
Výsledky akutní toxicity:
- LC50 inhalačně, potkan, pro aerosoly nebo částice: <=
0,25 mg. l-1 za 4 hod.,
- LC50 inhalačně, potkan, pro plyny a páry: <= 0,50 mg .
l-1 za 4 hod.
R 39 Nebezpečí velmi vážných nevratných účinků
- závažné důkazy, že při jediné expozici příslušnou cestou,
zpravidla výše uvedenými dávkami, jsou pravděpodobná jiná
nevratná poškození, než jsou ta, která jsou uvedena
v bodě 4.
Pro označení cesty podání nebo expozice se používá jedna
z následujících kombinací: R 39/26, R 39/27, R 39/28,
R 39/26/27, R 39/26/28, R 39/26/27/28.
3.2.2 Toxický
Látky a přípravky se klasifikují jako toxické a přiřazuje se
jim grafický symbol nebezpečnosti se slovním vyjádřením
"toxický" a věty označující specifickou rizikovost podle
těchto kritérií:
R 25 Toxický při požití
Výsledky akutní toxicity:
- LD50 orálně, potkan: 25 < LD50 <= 200 mg . kg-1,
- diskriminující dávka, orálně, potkan, 5 mg . kg-1: 100 %
přežití, ale evidentní toxicita.
R 24 Toxický při styku s kůží
Výsledky akutní toxicity:
- LD50 dermálně, potkan nebo králík: 50 < LD50 <= 400 mg . kg-1
R 23 Toxický při vdechování
Výsledky akutní toxicity:
- LC50 inhalačně, potkan, pro aerosoly nebo částice:
0,25 < LC50 <= 1 mg . l-1 za 4 hod.,
- LC50 inhalačně, potkan, pro plyny a páry:
0,5 < LC50 <= 2 mg . l-1 za 4 hod.
R 39 Nebezpečí velmi vážných nevratných účinků
- závažné důkazy, že při jediné expozici příslušnou cestou,
zpravidla ve výše uvedené oblasti dávek, je pravděpodobné
jiné nevratné poškození než účinky uvedené v bodě 4.
Pro označení cesty příjmu a expozice se používá jedna
z následujících kombinací: R 39/23, R 39/24, R 39/25,
R 39/23/24, R 39/23/25, R 39/24/25, R 39/23/24/25.
R 48 Při dlouhodobé expozici nebezpečí vážného poškození zdraví
- závažné poškození (zřetelná funkční porucha nebo
morfologická změna, která má toxikologický význam) je
pravděpodobně způsobeno opakovanou nebo dlouhodobou
expozicí příslušnou cestou.
Látky a přípravky se klasifikují alespoň jako toxické,
pozorují-li se tyto účinky při úrovních nižších o jeden řád
(tj. desetinásobně), než je stanoveno pro R 48 v bodě 3.2.3.
Pro označení cesty příjmu a expozice se používá jedna
z následujících kombinací: R 48/23, R 48/24, R 48/25,
R 48/23/24, R 48/23/25, R 48/24/25, R 48/23/24/25.
3.2.3 Zdraví škodlivý
Látky a přípravky se klasifikují jako zdraví škodlivé
a přiřazuje se jim grafický symbol nebezpečnosti se slovním
vyjádřením "zdraví škodlivý" a věty označující specifickou
rizikovost podle těchto kritérií:
R 22 Zdraví škodlivý při požití
Výsledky akutní toxicity:
- LD50 orálně, potkan: 200 <= LD50 < 2000 mg . kg-1,
- diskriminující dávka, orálně, potkan, 50 mg . kg-1: 100
% přežití, ale evidentní toxicita,
- méně než 100 % přežití při 500 mg . kg-1 orálně, potkan
při použití metody pevně stanovené dávky, uvedené ve
vyhlášce5) (zkušební metoda B1 písm. a), tabulka
hodnocení).
R 21 Zdraví škodlivý při styku s kůží
Výsledky akutní toxicity:
- LD50 dermálně, potkan nebo králík: 400 < LD50 <= 2000 mg
. kg-1
R 20 Zdraví škodlivý při vdechování
Výsledky akutní toxicity:
- LC50 inhalačně, potkan, pro aerosoly nebo částice:
1 < LC50 =< 5 mg . l-1 za 4 hod.,
- LC50 inhalačně, potkan, pro plyny nebo páry:
2 < LC50 =< 20 mg . l-1 za 4 hod.
R 65 Zdraví škodlivý: při požití může vyvolat poškození plic
Kapalné látky a přípravky, které vzhledem ke své nízké
viskozitě představují nebezpečí pro dýchací orgány člověka.
a) Pro látky a přípravky s obsahem alifatických,
alicyklických a aromatických uhlovodíků o celkové
koncentraci větší nebo rovné 10 %, které mají buď
- dobu průtoku menší než 30 sekund v 3 mm kelímku ISO dle
ČSN EN ISO 2431, nebo
- kinematickou viskozitu naměřenou viskozimetrem
s kalibrovanou skleněnou kapilárou dle ČSN EN ISO 3104
menší než 7.10E6 m2 . s-1 při 40 st. C, nebo
- kinematickou viskozitu naměřenou rotačním viskozimetrem
dle ČSN EN ISO 3129 menší než 7.10E-6 m2 . s-1 při 40
st. C.
Látky nebo přípravky, které splňují tato kritéria, není
nutno klasifikovat větou R 65, mají-li průměrné povrchové
napětí větší než 33 mN/m při 25 st. C, naměřeno metodami dle
vyhlášky4).
b) Pro jiné látky a přípravky, na něž se nevztahují výše
uvedená kritéria, na základě praktických zkušeností
u člověka.
R 40 Možné nebezpečí nevratných účinků
- existují závažné důkazy, že jediná expozice příslušnou
cestou, zpravidla ve výše uvedeném rozsahu dávek,
pravděpodobně způsobí nevratné poškození jiného druhu,
než je uvedeno v kapitole 4.
Pro označení cesty příjmu a expozice se používá jedna
z těchto kombinací: R 40/20, R 40/21, R 40/22,
R 40/20/21, R 40/20/22, R 40/21/22, R 40/20/21/22.
R 48 Při dlouhodobé expozici nebezpečí vážného poškození zdraví
- při opakované nebo dlouhodobé expozici příslušnou cestou
je pravděpodobné vážné poškození (zřetelná funkční
porucha nebo morfologická změna, která má toxikologickou
významnost)
Látky a přípravky se klasifikují alespoň jako zdraví
škodlivé, pozorují-li se tyto účinky řádově na úrovni:
- orálně, potkan <= 50 mg . kg-1 (tělesné hmotnosti) za den,
- dermálně, potkan nebo králík <= 100 mg . kg-1 (tělesné
hmotnosti za den,
- inhalačně, potkan <= 0,25 mg . l-1 za 6 hodin a den.
Tyto řídicí hodnoty je možno použít přímo, jestliže byly
pozorovány těžké léze při subchronickém (90denním) testu
toxicity. Při interpretaci výsledků subakutního
(28denního) testu toxicity je třeba tyto hodnoty zvýšit
přibližně třikrát. Je-li k dispozici test chronické
toxicity (dvouletý), je zapotřebí hodnotit případ od
případu. Jsou-li k dispozici výsledky studií pro různé
doby trvání expozice, použijí se výsledky studio
o nejdelší době trvání.
Pro označení cesty příjmu a expozice se používá jedna
z těchto kombinací: R 48/20, R 48/21, R 48/22,
R 48/20/21, R 48/20/22, R 48/21/22, R 48/20/21/22.
3.2.3.1 Poznámky k těkavým látkám
U některých látek s vysokou koncentrací nasycených par
může být vhodné uvést vlivy, které jsou jejich příčinou.
Takové látky nelze klasifikovat podle kritérií pro účinky
na zdraví uvedené v těchto pokynech (bod 3.2.3) a nejsou
zahrnuty v bodu 3.2.8. Avšak existuje-li odpovídající
důkaz, že tyto látky mohou představovat nebezpečí při
obvyklém zacházení a používání, může být v jednotlivých
případech nezbytná klasifikace podle Seznamu
klasifikovaných látek.
3.2.4 Poznámky k používání věty R 48
Používání této věty označující specifickou rizikovost se
vztahuje ke specifické oblasti biologických účinků za
podmínek popsaných níže. Pro použití této R-věty se považuje
za vážné poškození zdraví smrt, zřetelná porucha funkce nebo
morfologické změny, které jsou toxikologicky významné. Je
rovněž důležité, jsou-li tyto změny nevratné. Rovněž je
důležité zvažovat ne jenom specifické závažné změny
v jednom orgánu nebo biologickém systému, ale také všeobecné
změny méně závažného charakteru postihující více orgánů,
nebo závažné změny celkového zdravotního stavu.
Při posuzování, zda existují důkazy pro tyto typy účinků, se
vychází z těchto kritérií:
3.2.4.1 Skutečnosti, které indikují, že je nutno použít větu R 48:
a) případy úmrtí způsobené látkou,
b) - závažné funkční změny centrálního nebo periferního
nervového systému, včetně zraku, sluchu a čichu,
zjištěné klinickým vyšetřením nebo jinými vhodnými
metodami, například elektrofyziologicky,
- závažné funkční změny jiných systémů orgánů, například
plic;
c) jakékoli odpovídající změny klinických, biochemických
a hematologických, nebo urologických parametrů,
zjišťovaných analýzou moče, které signalizují závažné
dysfunkce orgánů. Za zvláště závažné se považují
hematologické změny, lze-li předpokládat, že jsou
způsobeny sníženou tvorbou krevních buněk v kostní
dřeni;
d) závažná poškození orgánů zjištěná při mikroskopickém
vyšetřování pitevního materiálu (histopatologicky):
- rozsáhlá nebo těžká nekróza, fibróza nebo tvorba
granulomů v životně důležitých orgánech
s regenerační kapacitou, například v játrech,
- závažné morfologické změny, které jsou potenciálně
vratné, ale představují jasný důkaz poškození funkce
orgánu, například závažné tukové změny v játrech,
těžká akutní tubulární nefróza ledvin, vředová
(ulcerující) gastritida,
- důkaz značného odumírání buněk v životně důležitých
orgánech, neschopných regenerace, například fibróza
myokardu nebo odumření nervu, nebo v populacích
kmenových buněk (stem cell), například aplázie nebo
hypoplázie kostní dřeně.
Výše uvedené důkazy se nejčastěji získávají z pokusů na
zvířatech. Při posuzování údajů získaných z praktických
zkušeností je třeba věnovat zvláštní pozornost úrovni
expozice.
3.2.4.2 Skutečnosti, které ukazují, že není nutno použít větu R 48
Použití této R-věty je omezeno na "vážné poškození zdraví
při dlouhodobé expozici". Lze pozorovat mnoho účinků
dotyčné látky jak na člověka, tak na zvířata, které
nebudou opravňovat k použití věty R 48. Tyto vlivy jsou
významné, když se pokoušíme stanovit dávku, při níž nejsou
pozorovány žádné účinky chemické látky. Příklady dobře
dokumentovaných změn, které obvykle neopravňují ke
klasifikaci používající větu R 48, bez ohledu na jejich
statistickou významnost, zahrnují:
a) klinická pozorování nebo změny v přibývání tělesné
hmotnosti, příjmu potravy nebo vody, která mohou mít
určitou toxikologickou významnost, avšak samotná
neprokazují "vážné poškození",
b) malé změny odhalitelné metodami klinické biochemie,
hematologickými metodami nebo analýzou moče, které mají
neurčitou nebo minimální toxikologickou významnost,
c) změny hmotnosti orgánů bez známek poškození jejich
funkce,
d) reakce představující přizpůsobení organismu (např.
migrace makrofágů v plicích, hypertrofie jater
a indukce tvorby enzymů, hyperplastická reakce na
dráždivé látky). Pro místní účinky na kůži, způsobené
opakovanou aplikací látky na kůži, je vhodnější
klasifikovat tuto látku větou R 38 "dráždí kůži",
e) kde byl prokázán mechanismus toxicity, specifický pro
danou látku (např. specifické metabolické změny).
3.2.5 Žíravý
Látky a přípravky se klasifikují jako žíravé, jestliže při
nanesení na zdravou neporušenou kůži zvířete dojde
k rozrušení kůže v celé vrstvě tkáně alespoň u jednoho
zvířete v průběhu provádění zkoušky dráždivosti pro kůži,
uvedené ve vyhlášce5), nebo v průběhu ekvivalentní metody,
nebo v případě, kdy lze výsledky předpovědět, např. reakce
silných kyselin nebo zásad (představované hodnotami pH 2
nebo nižší a pH 11,5 nebo vyšší, je nutno zvažovat současně
kyselou nebo alkalickou kapacitu).
Klasifikaci lze provést na základě výsledků ověřených pokusů
in vitro.
Látka nebo přípravek se klasifikují jako žíravé a přiřazuje
se jim grafický symbol nebezpečnosti se slovním vyjádřením
"žíravý". Věty pro označení specifické rizikovosti se
přiřadí podle těchto kritérií:
R 35 Způsobuje těžké poleptání
- jestliže po nanesení na zdravou neporušenou kůži zvířete
dojde k porušení kožní tkáně v celé tloušťce při expozici
trvající nejvýše 3 minuty, nebo lze-li tento výsledek
předpokládat.
R 34 Způsobuje poleptání
- jestliže při nanesení na zdravou neporušenou kůži zvířete
dojde k porušení kožní tkáně v celé tloušťce při expozici
trvající nejvýše čtyři hodiny, nebo lze-li tento výsledek
předpokládat.
- organické hydroperoxidy, vyjma případů, kdy je prokázáno,
že tento účinek nemají.
3.2.6 Dráždivý
Látky a přípravky se klasifikují jako dráždivé, přiřazuje se
jim grafický symbol nebezpečnosti se slovním vyjádřením
"dráždivý" podle těchto kritérií:
3.2.6.1 Zánět kůže
Přiřazují se R-věty dle níže uvedených kritérií
R 38 Dráždí kůži
- látky a přípravky, které způsobí významný zánět kůže,
jenž přetrvává po dobu nejméně 24 hodin po skončení
nejvýše 4hodinové expoziční doby při stanovení na
králíku metodou testu dráždivosti pro kůži, uvedenou ve
vyhlášce5).
Zánět kůže je významný:
a) jestliže průměrná hodnota případů buď tvorby erytémů
(zarudnutí) a krust (strupu), nebo tvorby edému (otoků)
je větší nebo rovna 2, vypočteno ze všech zkoušených
zvířat, nebo
b) v případě, kdy se test podle vyhlášky5) provádí na
třech zvířatech a nejméně u dvou zvířat byla pozorována
tvorba erytémů a krust nebo tvorba otoků, jejíž
průměrná hodnota je větší nebo rovna 2, při výpočtu
jednotlivě pro každé zvíře.
V obou případech se pro výpočet daných průměrných hodnot
použijí všechny hodnoty odečtené v jednotlivých
odečítacích časech (24, 48 a 72 hodin).
Zánět kůže je rovněž významný, jestliže na konci doby
pozorování přetrvává alespoň u dvou zvířat. Zvažují se
jednotlivé účinky, např. hyperplazie, šupinatost,
zbarvení, trhliny, krusty a vypadání srsti.
Příslušné údaje lze rovněž použít z neakutních studií na
zvířatech (viz poznámky k větě R 48 uvedené v bodě
3.2.4.2 písm. d)
- látky a přípravky, které způsobují významný zánět kůže,
diagnostikovaný obvykle na základě klinického pozorování
u člověka po bezprostředním, dlouhodobém nebo opakovaném
styku;
- organické peroxidy, vyjma případů, kdy jsou k dispozici
důkazy svědčící o opaku.
Paresthesie: Paresthesie způsobená u člověka kontaktem
kůže s pyrethroidními pesticidy se nepovažuje za dráždivý
účinek opravňující klasifikaci jako Xi s R 38. Látkám,
u nichž je zjištěno, že mají tento účinek, se přiřadí věta
S 24.
Podráždění způsobené odmašťovacími schopnostmi látky.
Věty označující specifickou rizikovost je nutno použít,
jestliže výsledky zkoušek nebo praktické zkušenosti
prokazují podráždění odpovídající výše uvedeným kritériím.
S-věty je však nutno použít i v případech, kdy existují
důvody k domněnce, že odmašťovací schopnosti látky mohou
u člověka vyvolat podráždění, i když nejsou splněna výše
uvedená kritéria, nebo když byla použita nevhodná
testovací metoda.
3.2.6.2 Poškození oka
Věty označující specifickou rizikovost se přiřadí podle
těchto kritérií:
R 36 Dráždí oči
- Látky a přípravky, které po aplikaci do oka zvířete
způsobí významné poškození oka, k němuž dochází do 72
hodin po expozici a které přetrvávají nejméně 24 hodin.
Poškození oka je významné:
jestliže průměrná hodnota počtu případů podráždění při
zkoušce dráždivosti oka metodou uvedenou ve vyhlášce5)
dosahuje některé z následujících hodnot:
- zakalení rohovky je větší nebo rovno 2, ale menší než 3,
- poškození duhovky je větší nebo rovno 1, nepřesahuje však
1,5,
- zarudnutí spojivek je větší nebo rovno 2,5,
- otok spojivek (chemosis) je větší nebo roven 2, nebo
v případě, kdy byl test metodou uvedenou ve vyhlášce5)
proveden na třech zvířatech a bylo dosaženo poškození
u dvou nebo více zvířat, které je rovno některé z výše
uvedených hodnot, vyjma hodnot pro poškození duhovky, kde
hodnota je větší nebo rovna 1, ale menší než 2, a hodnot
pro zarudnutí spojivek, kde hodnota je větší nebo rovna
2,5.
V obou případech se pro výpočet daných průměrných hodnot
použijí všechny hodnoty odečtené v jednotlivých odečítacích
časech (24, 48 a 72 hodin).
- Látky a přípravky, které způsobují závažné poškození oka,
diagnostikované obvykle na základě praktických zkušeností
u člověka.
- Organické peroxidy, vyjma případů, kdy jsou k dispozici
důkazy svědčící o opaku.
R 41 Nebezpečí vážného poškození očí
- Látky a přípravky, jejichž aplikace do oka zvířete
způsobí závažné poškození oka, ke kterému dochází do 72
hodin po expozici a které přetrvává nejméně 24 hodin.
Poškození oka je vážné, pokud průměrná hodnota počtu
případů poškození při testování metodou dráždivosti oka,
uvedenou ve vyhlášce5), dosahuje některé z následujících
hodnot:
- zakalení rohovky větší nebo rovno 3,
- poškození duhovky větší než 1,5;
Totéž platí pro případy, kdy byl test proveden na třech
zvířatech, pokud tato poškození na dvou nebo více zvířatech
nabývají některé z následujících hodnot:
- zakalení rohovky větší nebo rovno 3,
- poškození duhovky rovno 2.
V obou případech se pro výpočet daných průměrných hodnot
používá všech hodnot odečtených v jednotlivých odečítacích
časech (24, 48 a 72 hodin);
Poškození oka je také významné, jestliže přetrvává alespoň
u dvou zvířat na konci doby pozorování;
Poškození oka je také významné, jestliže látka nebo
přípravek způsobí nevratné zbarvení očí.
- Látky a přípravky, které způsobují vážné poškození oka,
diagnostikované obvykle na základě praktických zkušeností
u člověka.
Poznámka k používání R 34, R 35 a R 41:
Jsou-li látka nebo přípravek klasifikovány jako žíravé
s přiřazenou větou R 34 nebo R 35, považuje se nebezpečí
vážného poškození očí za samozřejmé a věta R 41 se
v označení neuvádí. Avšak v případě přípravků se při
výpočtu součtu podílů podle vzorců uvedených v příloze č.
3 berou v úvahu i látky klasifikované jako žíravé
s přiřazenou větou R 41.
3.2.6.3 Dráždí dýchací orgány
Látky a přípravky se klasifikují jako dráždivé a přiřazuje
se jim věta R 37 na základě těchto kritérií:
R 37 Dráždí dýchací orgány
Látky a přípravky, které mohou způsobit vážné podráždění
dýchacích orgánů, diagnostikované na základě:
- klinických pozorování u člověka,
- pozitivních výsledků příslušných pokusů prováděných na
zvířatech.
Poznámka k používání věty R 37
Při interpretaci praktických pozorování u člověka je nutno
pečlivě rozlišovat mezi účinky, které vedou ke klasifikaci
větou R 48 (viz bod 3.2.4) a klasifikaci větou R 37. Větou
R 37 se obvykle klasifikují reverzibilní účinky na horní
cesty dýchací.
Pro hodnocení lze použít pozitivní výsledky z příslušných
testů toxicity na zvířatech, včetně histopatologických údajů
z dýchacích orgánů. Pro hodnocení dráždivosti horních cest
dýchacích lze rovněž použít údaje z měření zpomaleného
dýchání (bradypnoe).
3.2.7 Senzibilizující
3.2.7.1 Senzibilizace vdechováním
Látky a přípravky se klasifikují jako senzibilizující,
a přiřazuje se jim grafický symbol nebezpečnosti se
slovním vyjádřením "zdraví škodlivý" a věta R 42 podle
těchto kritérií:
R 42 Může vyvolat senzibilizaci při vdechování
- jsou-li k dispozici praktické důkazy, že látka nebo
přípravek může vyvolat specifickou přecitlivělost při
vdechování,
- jsou-li k dispozici pozitivní výsledky ze zkoušek na
zvířatech,
- v případě isokyanátu, pokud neexistují důkazy, že tato
látka nevyvolává senzibilizaci dýchacích orgánů.
Poznámky k používání věty R 42
Důkazy u člověka
Důkaz, že látka nebo přípravek může vyvolat specifickou
respirační přecitlivělost, je obvykle založen na
zkušenostech u člověka. V této souvislosti se přecitlivělost
obvykle projevuje jako astma. Je však nutno brát v úvahu
i další projevy přecitlivělosti, jako je rýma a alveolitida.
Podmínkou je alergická reakce klinicky ověřená. Nemusí však
být demonstrován imunologický mechanismus.
Při rozhodování o klasifikaci z hlediska důkazů plynoucích
z expozice člověka látkou nebo přípravkem je zapotřebí
rovněž zvažovat následující údaje:
- velikost exponované populace,
- míra expozice.
Výše uvedené důkazy lze získat z klinického vývoje a údajů
z příslušných testů funkce plic ve vztahu k expozici danou
látkou nebo přípravkem, ověřené dalšími podpůrnými důkazy,
jako jsou:
- podobnost chemické struktury se strukturou látek, o nichž
je známo, že vyvolávají přecitlivělost dýchacích orgánů,
- imunologický test in vivo (např. skin prick test),
- imunologický test in vitro (např. sérologická analýza),
- studie, které mohou indikovat jiné specifické, avšak
neimunologické mechanismy účinku, např. dráždivost při
opakované dolní hladině, farmakologicky zprostředkované
účinky,
- údaje z testu pozitivních bronchiálních změn s látkou,
provedeného podle přijatých pokynů pro stanovení
specifické reakce přecitlivělosti.
V chorobopisu se uvedou vedle lékařských údajů údaje
o bydlení, aby bylo možno stanovit vztah mezi expozicí
specifickou látkou a vývojem přecitlivělosti dýchacích
orgánů. Dále se uvedou příslušné údaje o faktorech
způsobujících zhoršení jak na pracovišti, tak doma, počátek
a vývoj choroby, rodinná anamnéza a způsob léčby dotyčného
pacienta. V chorobopise se rovněž uvedou údaje o jiných
alergických chorobách nebo chorobách dýchacích cest
v dětství, a zda se jedná o kuřáka nebo nekuřáka. Výsledky
pozitivních testů bronchiálních změn se považují za
dostatečný důkaz pro klasifikaci samotnou. Je však známo, že
v praxi již bylo provedeno mnoho výše uvedených hodnocení.
Větu R 42 není nutno přiřazovat látkám, které vyvolaly
astmatické symptomy při podráždění pouze u lidí
s bronchiální přecitlivělostí.
Testování na zvířatech
Údaje získané z testování na zvířatech, které mohou
indikovat, že látka nebo přípravek mohou u lidí vyvolat
přecitlivělost při vdechování, zahrnují:
- IgE měření (např. na myši),
- specifické pulmonální odezvy na morčeti.
3.2.7.2 Senzibilizace při styku s kůží
Látky a přípravky se klasifikují jako senzibilizující
a přiřazuje se jim grafický symbol nebezpečnosti se
slovním vyjádřením "dráždivý" a věta R 43 podle těchto
kritérií:
R 43 Může vyvolat senzibilizaci při styku s kůží
- ukazují-li praktické zkušenosti, že látka nebo přípravek
jsou schopny při styku s kůží vyvolat senzibilizující
reakci u podstatného počtu osob,
- na základě pozitivních výsledků příslušných testů na
zvířatech.
Poznámky k používání věty R 43
Důkaz u člověka
Pro klasifikaci látky nebo přípravku větou R 43 jsou
dostačující následující důkazy:
- pozitivní údaje z příslušných náplasťových testů, obvykle
na více než jedné kožní klinice, nebo
- epidemiologické studie vykazující alergickou kontaktní
dermatitidu způsobenou látkou. Zvláštní pozornost je třeba
věnovat situacím, při nichž vysoký podíl exponovaných osob
vykazoval charakteristické symptomy, i v případě malého
poštu těchto případů, nebo
- pozitivní údaje z experimentálních studií na člověku (viz
také bod 3.1.1).
V případě, že existují podpůrné důkazy, jsou pro klasifikaci
větou R 43 postačující tyto údaje:
- jednotlivé případy alergické kontaktní dermatitis, nebo
- epidemiologické studie, kde nebyly s přiměřenou
spolehlivostí vyloučeny náhodné okolnosti, zkreslení nebo
záměna výsledků.
Za podpůrné důkazy se považují:
- údaje z testů na zvířatech prováděné podle stávajících
pokynů s výsledkem, který nesplňuje kritéria uvedená níže
ve "Studiích na zvířatech", ale jsou dostatečně blízko
limitu, který je považován za významný, nebo
- údaje získané nestandardními metodami, nebo
- příslušné vztahy ke struktuře látky, která může vyvolat
senzibilizaci.
Studie na zvířatech
Za pozitivní výsledky testů na zvířatech se považují:
V případě zkušebních metod určených pro zjišťování
senzibilizace kůže za použití adjuvans, podrobně popsaných
ve vyhlášce5), nebo v případě jiných zkušebních metod
adjuvantního typu, se považuje za pozitivní reakce alespoň
u 30 % zvířat. U všech ostatních zkušebních metod se
považuje za pozitivní reakce alespoň u 15 % zvířat.
3.2.7.3 Imunologická kontaktní kopřivka
Některé látky a přípravky, které splňují kritéria pro větu
R 42, mohou navíc vyvolat imunologickou kontaktní
kopřivku. V těchto případech je nutno uvést informace
o imunologické kontaktní kopřivce použitím příslušných
S-vět, obvykle vět S 24 a S 36/37; tyto informace je nutno
rovněž uvést v bezpečnostním listu.
U látek, které vyvolávají příznaky imunologické kontaktní
kopřivky, avšak nesplňují kritéria pro větu R 42, je nutno
zvážit klasifikaci větou R 43.
Pro identifikaci látek vyvolávajících imunologickou
kontaktní kopřivku není znám vhodný model u zvířat.
Z tohoto důvodu bude klasifikace obvykle založena na
důkazech u člověka, které budou obdobné, jako jsou
u senzibilizace kůže (R 43).
3.2.7.4 Je-li látce nebo přípravku přiřazen grafický symbol
nebezpečnosti se slovním vyjádřením "zdraví škodlivý", je
současné použití grafického symbolu nebezpečnosti se
slovním vyjádřením "dráždivý" nepovinné.
3.2.8 Další toxikologické vlastnosti
Látkám a přípravkům klasifikovaným podle výše uvedených
bodů 2.2.1 až 3.2.7 nebo podle níže uvedených bodů 4 a 5
se přiřazují další R-věty označující specifickou
rizikovost na základě následujících kritérií (založených
na zkušenostech získaných při sestavování Seznamu
klasifikovaných látek).
R 29 Uvolňuje toxický plyn při styku s vodou
Pro látky a přípravky, které při styku s vodou nebo vlhkým
vzduchem uvolňují vysoce toxické nebo toxické plyny
v potenciálně nebezpečných množstvích, např. fosfid hlinitý,
sirník fosforečný.
R 31 Uvolňuje toxický plyn při styku s kyselinami
Pro látky a přípravky, které reagují s kyselinami za vývoje
toxických plynů v nebezpečných množstvích; např. chlornan
sodný, polysulfid barnatý. Pro látky používané spotřebitelem
je vhodnější používat větu S 50 (Nesměšujte
s ...(specifikuje výrobce a dovozce)).
R 32 Uvolňuje vysoce toxický plyn při styku s kyselinami
Pro látky a přípravky, které reagují s kyselinami za
uvolňování vysoce toxických plynů v nebezpečných množstvích;
např. soli kyanovodíku, azid sodný. Pro látky používané
spotřebitelem je vhodnější používat větu S 50 (Nesměšujte
s ....(specifikuje výrobce a dovozce)).
R 33 Nebezpečí kumulativních účinků
Pro látky a přípravky, u nichž je pravděpodobná kumulace
v lidském těle a mohou určitým způsobem ovlivnit zdravotní
stav, avšak tyto účinky neopravňují k použití věty R 48.
R 64 Může poškodit kojence prostřednictvím mateřského mléka
Pro látky a přípravky, které absorbují ženy a které mohou
mít vliv na laktaci, nebo které mohou být přítomny (včetně
metabolitů) v mateřském mléce v dostatečném množství, jež
může poškodit zdraví kojeného dítěte.
Informace o použití této R-věty (a v některých případech
R 33) jsou uvedeny v bodě 4.2.3.3.
R 66 Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání
kůže
Pro látky a přípravky, které mohou vyvolat vysušení,
odlupování nebo popraskání kůže, které však nesplňuje
kritéria pro použití věty R 38: na základě:
- praktických pozorování po obvyklém zacházení a používání,
nebo
- odpovídajících důkazů týkajících se jejich předvídaných
účinků na kůži.
Viz rovněž body 1.6 a 1.7.
R 67 Vdechování par může způsobit ospalost a závratě
Pro těkavé látky a přípravky obsahující tyto látky, které
při vdechování vyvolávají jasné příznaky snížené činnosti
centrálního nervového systému (CNS), pokud již nejsou
klasifikovány z hlediska akutní toxicity při vdechování
(R 20, R 23, R 26, R 40/20, R 39/23, R 39/26).
Lze použít následující důkazy:
a) údaje ze studií na zvířatech ukazující jasné příznaky
snížené činnosti CNS, jako jsou omamné účinky, apatie,
špatná koordinace (včetně ztráty správných reflexů)
a porucha hybnosti buď:
- při poměru koncentrace/doba expozice nepřesahujícím 20
mg . l-1 za 4 hod., nebo
- pro které poměr účinné koncentrace při <= 4 hod ke
koncentraci nasycených par při 20 st. C je <= 1/10;
b) praktické zkušenosti u člověka (např. omámení, ospalost,
snížená (pomalá) reakce, ztráta reflexů, špatná
koordinace, závratě) z dobře dokumentovaných zpráv za
srovnatelných podmínek expozice k výše uvedeným účinkům
na zvířatech.
Viz rovněž body 1.6 a 1.7.
Pro další doplňkové R-věty viz bod 2.2.6.
4. KRITÉRIA HODNOCENÍ NA ZÁKLADĚ SPECIFICKÝCH ÚČINKŮ NA ZDRAVÍ
ČLOVĚKA
4.1 Úvodní poznámky
V tomto odstavci je uveden postup pro klasifikaci látek, které
mohou mít níže uvedené účinky. Klasifikace přípravků
s obsahem těchto látek se provádí konvenční výpočtovou metodou
uvedenou v příloze č. 3.
4.2 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražného symbolu
nebezpečnosti a volbu vět pro označení specifické rizikovosti.
4.2.1 Karcinogenní látky (karcinogeny)
Pro účely klasifikace a značení a s přihlédnutím
k současnému stavu znalostí se tyto látky dělí do tří
kategorií:
Karcinogeny kategorie 1 (Karc. kat. 1)
Látky o nichž je známo, že jsou karcinogenní pro člověka.
Existuje průkazná souvislost mezi expozicí člověka látkou
a vznikem rakoviny.
Karcinogeny kategorie 2 (Karc. kat. 2)
Látky, na něž je třeba pohlížet, jako by byly karcinogenní
pro člověka. Existují dostatečné důkazy dovolující závažný
předpoklad, že expozice člověka látkou může mít za následek
vznik karcinomu, obvykle na základě:
- příslušných dlouhodobých studií na zvířatech,
- jiných závažných informací.
Karcinogeny kategorie 3 (Karc. kat. 3)
Látky, které u lidí vyvolávají obavy vzhledem k možným
karcinogenním účinkům, u kterých však jsou dostupné
informace o karcinogenitě nedostačující pro uspokojivé
posouzení. Existují některé důkazy na základě příslušných
studií na zvířatech, nejsou však dostačující pro zařazení
látky do kategorie 2.
4.2.1.1 Používají se následující symboly a věty označující
specifickou rizikovost látek:
Karcinogeny kategorie 1 a 2 (Karc. kat. 1 a 2)
Karcinogenům kategorie 1 a 2 se přiřazuje grafický symbol
nebezpečnosti se slovním vyjádřením "toxický" a věta R 45
nebo R 49 podle následujících kritérií:
T; R 45 Může vyvolat rakovinu
Látkám, které představují nebezpečí rakoviny pouze při
vdechování, např. jako prach, páry nebo dýmy (jiné
způsoby expozice, např. při požití nebo styku s kůží
nebezpečí rakoviny nepředstavují), se přiřazuje grafický
symbol nebezpečnosti se slovním vyjádřením "toxický"
a věta R 49.
T; R 49 Může vyvolat rakovinu při vdechování
Karcinogeny kategorie 3 (Karc. kat. 3)
Látkám zařazeným do kategorie 3 se přiřazuje grafický
symbol nebezpečnosti Xn se slovním vyjádřením "zdraví
škodlivý" a věta R 40.
Xn; R 40 Možné nebezpečí nevratných účinků
4.2.1.2 Poznámky ke kategorizaci karcinogenních látek
Zařazení látky do kategorie 1 se provádí na základě
epidemiologických údajů; zařazení do kategorií 2 a 3 je
založeno především na pokusech na zvířatech.
Pro klasifikaci látky jako karcinogenu zařazeného do
kategorie 2 je zapotřebí buď pozitivních důkazů na dvou
živočišných druzích, nebo zcela pozitivní nálezy
u jednoho živočišného druhu, společně s doplňujícími
nálezy, jako jsou údaje o genotoxicitě, výsledky
metabolických nebo biochemických studií, vznik benigních
nádorů, strukturní vztah k jiným známým karcinogenům,
nebo údaje z epidemiologických studií svědčící
o spojitostech.
Kategorie 3 zahrnuje ve skutečnosti 2 subkategorie
a) látky, které jsou dobře prozkoumány, ale u nichž
nejsou postačující důkazy o vyvolání nádoru pro
zařazení do kategorie 2. Neočekává se, že by další
pokusy poskytly další informace vztahující se ke
klasifikaci;
b) látky, které nejsou dostatečně prozkoumány. Dostupné
údaje nejsou postačující, ale jsou znepokojující pro
lidi. Tato klasifikace je dočasná; před provedením
konečného rozhodnutí je zapotřebí provést další
pokusy.
Pro rozlišení mezi kategoriemi 2 a 3 slouží níže uvedené
důkazy, které snižují význam vyvolání nádoru
v experimentu v porovnání k možné expozici člověka. Tyto
důkazy, zejména v kombinaci, by měly ve většině případů
vést k zařazení do kategorie 3, i když byly nádory
vyvolány u zvířat:
- karcinogenní účinky pouze při velmi vysokých dávkách
přesahujících "maximální tolerovanou dávku" (MTD).
Maximální tolerovaná dávka je charakterizována
toxickými účinky, které, i když ještě nezkracují délku
života, jsou doprovázeny fyzickými změnami, jako je
přibližně 10 % zpomalení váhového přírůstku,
- výskyt nádorů, zejména při vysokých dávkách, pouze
v některých orgánech určitých druhů, známých svou
náchylností k vysoké spontánní tvorbě nádoru,
- výskyt nádorů pouze v místě aplikace u velmi citlivých
testovacích systémů (např. i.p. nebo s.c. aplikace
určitých lokálně účinných látek), i když konkrétní
výskyt neodpovídá možnému výskytu u člověka,
- chybějící genotoxicita u krátkodobých testů in vivo
a in vitro,
- existence sekundárního mechanismu působení při
překročení prahu nad určitou hladinu dávky (např.
hormonální účinky na cílené orgány nebo na mechanismus
fyziologického pochodu, chronická stimulace tvorby
buněk),
- vznik nádoru, specifického danému druhu (např.
specifickou metabolickou cestou), bezvýznamného pro
člověka.
Pro rozlišení mezi kategorií 3 a neklasifikací jako
karcinogen jsou důležité důkazy, které vylučují obavy
o možném poškození člověka:
- látku nelze zařadit do žádné z kategorií, pokud je
dokonale znám mechanismus experimentální tvorby nádoru
a existuje dostatečný důkaz, že tento proces nelze
extrapolovat na člověka,
- pokud jediné dostupné údaje o nádorech jsou pouze
o nádorech jater u určitých sensitivních druhů myší,
bez jakýchkoliv dalších dodatečných nálezů, nelze látku
zařadit do žádné z těchto kategorií,
- zvláštní pozornost je nutno věnovat případům, kdy jsou
k dispozici údaje o nádorech, týkající se pouze výskytu
novotvarů na určitých místech nebo u určitých druhů,
kdy je dobře znám spontánní a vysoký výskyt.
4.2.2 Mutagenní látky (mutageny)
4.2.2.1 Pro účely klasifikace a označení a vzhledem k současnému
stavu znalostí se tyto látky dělí do tří kategorií.
Mutageny kategorie 1 (Mut. kat. 1)
Látky, o nichž je známo, že jsou mutagenní pro člověka.
Existují dostatečné důkazy pro určení příčinného vztahu
mezi expozicí člověka látkou a genetickým poškozením.
Mutageny kategorie 2 (Mut. kat. 2)
Látky, na něž je třeba pohlížet, jako by byly mutagenní
pro člověka.
Existují dostatečné důvody, které ve značné míře umožňují
předpokládat, že expozice člověka touto látkou může
způsobit poškození dědičných vlastností, zpravidla na
základě:
- příslušných studií na zvířatech,
- jiných závažných informací.
Mutageny kategorie 3 (Mut. kat. 3)
Látky, které mohou vyvolat u člověka obavy vzhledem
k možným mutagenním účinkům. Existuje důkaz z příslušných
studií mutagenity, není však dostatečný pro zařazení látky
do kategorie 2.
4.2.2.2 Používají se následující symboly a věty označující
specifickou rizikovost
Mutageny kategorie 1 (Mut. kat. 1)
Přiřazuje se jim grafický symbol nebezpečnosti se slovním
vyjádřením "toxický" a R-věta R 46
T; R 46 Může vyvolat poškození dědičných vlastností
Mutageny kategorie 2 (Mut. kat. 2)
Přiřazuje se jim grafický symbol nebezpečnosti se slovním
vyjádřením "toxický" a věta R 46
T; R 46 Může vyvolat poškození dědičných vlastností
Mutageny kategorie 3 (Mut. kat. 3)
Přiřazuje se jim grafický symbol nebezpečnosti se slovním
vyjádřením "zdraví škodlivý" a věta R 40
Xn; R 40 Možné nebezpečí nevratných účinků
4.2.2.3 Poznámky k zařazování mutagenů
Definice pojmů
Mutace je trvalá změna množství nebo struktury genetického
materiálu v organismu, jež má za následek změnu
fenotypových znaků organismu. Alterace mohou zahrnovat
jednotlivý gen, blok genů, nebo celý chromosom. Účinky
zahrnující změny jednotlivých genů mohou být důsledkem
změn na jednotlivé bázi DNA (bodové mutace), nebo
rozsáhlých změn v rámci genu. Účinky na celé chromosomy
mohou zahrnovat strukturní změny nebo změny počtu. Mutace
zárodečných buněk u pohlavně reprodukujících organismů
mohou být přenášeny na potomstvo. Mutagen je činitel,
který způsobuje zvýšený výskyt mutací.
Je třeba poznamenat, že látky jsou klasifikovány jako
mutageny se specifickým odkazem na poškození dědičných
vlastností. Avšak typ výsledků vedoucí k zařazení chemické
látky nebo chemického přípravku do kategorie 3 "vyvolání
geneticky závažných účinků v somatických buňkách" je
obecně také považován jako upozornění na možný
karcinogenní účinek.
Mutageny kategorie 1 (Mut. kat. 1)
Pro zařazení látky do kategorie 1 jsou zapotřebí pozitivní
důkazy z epidemiologických studií mutace u lidí. Příklady
těchto látek nejsou v současné době známé. Je známo, že je
velmi obtížné získat vhodné informace ze studií výskytu
mutací v populaci lidí nebo možného nárůstu jejich
četnosti.
Mutageny kategorie 2 (Mut. kat. 2)
Pro zařazení látky do kategorie 2 jsou zapotřebí pozitivní
výsledky testů, vykazujících (a)mutagenní účinek, nebo
(b)jiné buněčné interakce vztahující se k mutagenitě
v zárodečných buňkách savců in vivo, nebo (c)mutagenní
účinek v zárodečných buňkách savců in vivo v kombinaci se
zřetelným důkazem, že látka nebo odpovídající metabolit
zasahují zárodečné buňky.
Pro zařazování do kategorie 2 jsou v současné době vhodné
následující metody:
2a) Testy mutagenity v zárodečných buňkách in vivo:
- test mutace ve specifickém lokusu,
- test na přenosné translokace,
- test na dominantní letální mutace.
Tyto testy skutečně ukazují výskyt postiženého plodu
nebo vadu vyvíjejícího se embrya.
2b) Testy in vivo ukazující závažnou interakci se
zárodečnými buňkami (obvykle DNA)
- testy na abnormality chromosomů, při detekci
cytogenetickou analýzou, včetně aneuploidie
způsobené nesprávnou segregací chromosomů,
- testy na výměnu sesterských chromatid (SCE),
- testy neplánované syntézy DNA (UDS),
- testy kovalentní vazby mutagenů na DNA zárodečné
buňky,
- testy jiných druhů poškození DNA.
Tyto testy poskytují důkaz více méně nepřímé povahy.
Pozitivní výsledky těchto testů by měly být obvykle
podloženy pozitivními výsledky in vivo testů mutagenity
somatických buněk na savcích nebo na lidech (viz Mut. kat.
3, zejména metody uvedené v bodě písm. 3a)).
2c) Testy in vitro ukazující mutagenní účinek na somatické
buňky savců (viz Mut. kat. 3 pod písm. 3a)),
v kombinaci s toxikokinetickými metodami, nebo jinými
metodami, schopnými prokázat, že sloučenina nebo
odpovídající metabolit zasahují zárodečné buňky.
U zkoušek uvedených v písm. b) a c) lze považovat za
podpůrný důkaz pozitivní výsledky testu host-mediated
assays, nebo průkaz jednoznačných účinků in vitro testů.
Mutageny kategorie 3 (Mut. kat. 3)
Pro zařazení látky do kategorie 3 jsou zapotřebí pozitivní
výsledky testů ukazujících (a) mutagenní účinky, nebo (b)
jiné buněčné interakce vztahující se k mutagenitě
u somatických buněk savců in vivo. Buněčné interakce by měly
být obvykle podloženy pozitivními výsledky z in vitro testů
mutagenity.
Pro účinky na somatické buňky in vivo jsou v současné době
vhodné následující metody:
3a) Testy mutagenity v somatických buňkách in vivo
- cytogenetická analýza kostní dřeně; mikronukleus test,
- cytogenetická analýza periferních lymfocytů,
- spot test u myší.
3b) In vivo testy interakce DNA somatických buněk
- test SCE v somatických buňkách,
- test UDS v somatických buňkách,
- test na kovalentní vazbu mutagenu na DNA somatických
buněk,
- test na poškození DNA, např. alkalickou elucí,
v somatických buňkách.
Látky vykazující pozitivní výsledky pouze u jednoho nebo
více testů in vitro mutagenity by obvykle neměly být
klasifikovány. Výrazně to však ukazuje na jejich další
zkoumání za použití testů in vivo. Ve výjimečných případech,
např. u látky vykazující výrazné reakce u několika testů in
vitro, pro které nejsou k dispozici odpovídající in vivo
údaje a které vykazují podobnost se známými mutageny nebo
karcinogeny, je nutno uvažovat o zařazení do kategorie 3.
4.2.3 Látky toxické pro reprodukci
4.2.3.1 Pro účely klasifikace a označení a vzhledem k současnému
stavu znalostí se tyto látky dělí do tří kategorií:
Látky toxické pro reprodukci kategorie 1 (Repr. kat. 1)
Látky, o nichž je známo, že poškozují fertilitu u člověka.
Existují dostatečné důkazy pro stanovení příčinné
souvislosti mezi expozicí člověka látkou a poškozením
fertility.
Látky, o nichž je známo, že jsou příčinou fetální toxicity
u člověka.
Existují dostatečné důkazy pro stanovení příčinné
souvislosti mezi expozicí člověka látkou a následnými
účinky fetální toxicity u potomstva.
Látky toxické pro reprodukci kategorie 2 (Repr. kat. 2)
Látky, se kterými je třeba zacházet, jako by poškozovaly
fertilitu u člověka
Existují dostatečné důkazy, které dovolují silný
předpoklad, že expozice člověka látkou může mít za
následek poškození fertility, na základě:
- jednoznačného důkazu u studií na zvířatech o poškození
fertility za nepřítomnosti vlivu toxicity, ke kterému
dochází při přibližně stejných hladinách dávek jako
u jiných toxických účinků, které však nejsou sekundárním
nespecifickým důsledkem jiných toxických účinků,
- jiných odpovídajících informací.
Látky toxické pro reprodukci kategorie 3 (Repr. kat. 3)
a) Látky, které vyvolávají obavy z hlediska poškození
fertility u člověka
Zpravidla na základě:
- výsledků příslušných studií na zvířatech, které
poskytují dostatečné důkazy pro předpoklad silného
podezření o poškození fertility nebo důkaz poškozené
fertility, ke kterému dochází při přibližně stejných
hladinách dávek, jako u jiných toxických účinků,
avšak nejsou dostatečné důkazy pro zařazení do
kategorie 2,
- jiných odpovídajících informací.
b) Látky, které vyvolávají obavy vzhledem k možné fetální
toxicitě u člověka
Zpravidla na základě:
- výsledků příslušných studií na zvířatech, které
poskytují dostatečné důkazy pro předpoklad silného
podezření o fetální toxicitě, při nepřítomnosti
známek zřetelné toxicity ze strany samice, nebo ke
kterým dochází při přibližně stejných hladinách
dávek, jako u jiných toxických účinků, které však
nejsou sekundárním nespecifickým důsledkem jiných
toxických účinků, avšak nejsou dostatečné důkazy pro
zařazení do kategorie 2,
- jiných odpovídajících informací.
4.2.3.2 Používají se následující symboly a věty označující
specifickou rizikovost
Látky toxické pro reprodukci kategorie 1:
Látkám, které poškozují fertilitu u člověka
se přiřazuje grafický symbol nebezpečnosti T se slovním
vyjádřením "toxický" a níže uvedená R-věta
T; R 60 Může poškodit reprodukční schopnost
Látkám, které způsobují fetální toxicitu
se přiřazuje grafický symbol nebezpečnosti T se slovním
vyjádřením "toxický" a níže uvedená R-věta
T; R 61 Může poškodit plod v těle matky
Látky toxické pro reprodukci kategorie 2
Látkám, které je třeba považovat za poškozující fertilitu
člověka
se přiřazuje grafický symbol nebezpečnosti T se slovním
vyjádřením "toxický" a R-věta níže uvedená:
T; R 60 Může poškodit reprodukční schopnost
Látkám, které je třeba považovat za způsobující fetální
toxicitu
se přiřazuje grafický symbol nebezpečnosti T se slovním
vyjádřením "toxický" a níže uvedená R-věta:
T; R 61 Může poškodit plod v těle matky
Látky toxické pro reprodukci kategorie 3
Látkám, které vyvolávají obavy vzhledem k poškození
fertility u člověka
se přiřazuje grafický symbol nebezpečnosti se slovním
vyjádřením nebezpečnosti "zdraví škodlivý" a níže uvedená
R-věta:
Xn; R 62 Možné nebezpečí poškození reprodukční schopnosti
Látkám, které vyvolávají obavy vzhledem k možné fetální
toxicitě u člověka
se přiřazuje grafický symbol nebezpečnosti se slovním
vyjádřením nebezpečnosti "zdraví škodlivý" a níže
uvedená R-věta:
Xn; R 63 Možné nebezpečí poškození plodu v těle matky
4.2.3.3 Poznámky ke kategorizaci látek toxických pro reprodukci
Pojem toxický pro reprodukci zahrnuje jak nepříznivé
ovlivnění mužské a ženské plodnosti (fertilita), tak vznik
nedědičného poškození plodu (fetální toxicita). Lze tedy
rozlišovat dvě skupiny:
- nepříznivé účinky na mužskou nebo ženskou reprodukční
schopnost,
- poškození vývoje plodu (toxický účinek na plod).
1. Nepříznivé účinky na mužskou nebo ženskou reprodukční
schopnost zahrnují nepříznivé účinky na libido,
sexuální chování, aspekty tvorby a vývoje spermií
a vajíčka, nebo na hormonální aktivitu a fyziologickou
odezvu, které by mohly interferovat s rozmnožovací
kapacitou, samotným oplodněním nebo vývojem oplodněného
vajíčka, včetně implantace.
2. Poškození vývoje plodu se zvažuje v co nejširším smyslu
s cílem zahrnout všechny účinky, které mohou zasahovat
do normálního vývoje jak před narozením, tak po
narození. Zahrnuje účinky vyvolané nebo projevené
prenatálně i postnatálně. To zahrnuje toxické účinky na
embryo nebo plod, jako je snížená tělesná hmotnost,
retardace růstu a vývoje, toxicita pro orgány, úmrtí,
potrat, strukturní defekty (teratogenní účinky),
funkční vady, peri-postnatální vady a poškozený
postnatální duševní nebo fyzický vývoj, až po normální
pubertální vývoj.
Klasifikace látek jako toxických pro reprodukci je určena
k použití u látek, které mají vnitřní nebo specifické
vlastnosti, které vytvářejí tyto toxické účinky. Látky
nelze klasifikovat jako toxické pro reprodukci, jestliže
jsou tyto účinky způsobeny výhradně jako nespecifický
sekundární důsledek jiných toxických účinků. Nejvíce se to
týká těch látek, které jsou toxické pro reprodukci při
takových hladinách expozice, při nichž se nevytvářejí jiné
příznaky toxicity.
Zařazení sloučeniny do kategorie 1 z hlediska účinků na
fertilitu anebo toxicitu pro vývoj je založeno na
epidemiologických údajích. Zařazení do kategorie 2 nebo
3 je založeno především na základě údajů získaných na
zvířatech. Údaje ze studií in vitro nebo ze studií na
ptačích vejcích se považují za "podpůrné důkazy" a pouze
výjimečně by mohly vést ke klasifikaci při absenci údajů
in vivo.
Stejně jako u většiny jiných druhů toxických účinků se
u látek projevujících toxicitu pro reprodukci očekává, že
mají prahovou hodnotu nižší, než je prahová hodnota, při
které by se mohly projevit nepříznivé účinky. Dokonce
i když byly prokázány zřetelné účinky u studií na
zvířatech, mohou být pochybnosti o jejich významnosti pro
člověka z hlediska podaných dávek, například když se
účinky pouze při vysokých dávkách, nebo když jsou značné
rozdíly v kinetice toxicity, nebo neodpovídá cesta příjmu.
Z těchto a obdobných důvodů se může stát, že bude
oprávněné zařazení do kategorie 3, nebo dokonce bez
zařazení.
Pro látky s nízkou toxicitou je ve vyhlášce5) specifikován
limitní test. Jestliže hladina dávky nejméně 1000 mg .
kg-1 při orálním příjmu nevyvolá žádné příznaky toxicity
pro reprodukci, nepovažuje se za potřebné provádění testů
při jiných hladinách dávek. Jsou-li k dispozici údaje
studií prováděných s vyššími hladinami dávek, než je
limitní dávka, vyhodnotí se tyto údaje společně s dalšími
příslušnými údaji. Obvykle vedou ke klasifikaci "toxický
pro reprodukci" pouze účinky pozorované u dávek
převyšujících limitní dávku.
Nepříznivé účinky na mužskou nebo ženskou reprodukční
schopnost (fertilitu)
Pro zařazení látky do kategorie 2 z důvodu poškození
fertility je obvykle zapotřebí zřetelný důkaz u jednoho
druhu zvířete, s podpůrným důkazem o mechanismu působení
nebo místě působení, nebo chemický vztah k jiným známým
antifertilitním prostředkům nebo jiným informacím získaným
u člověka, který vede k závěru, že účinky budou
pravděpodobně pozorovány u člověka. Pokud existují tyto
studie pouze u jednoho druhu bez dalších odpovídajících
podpůrných důkazů, pak je vhodné zařazení do kategorie 3.
Protože poškozená fertilita se může vyskytnout jako
nespecifický průvodní jev závažné celkové toxicity nebo
při značné podvýživě, lze provést zařazení do kategorie
2 pouze v případě, že existuje určitý stupeň specifičnosti
toxicity pro reprodukční systém. Bylo-li prokázáno, že
poškozená fertilita ve studiích na zvířatech byla
způsobena špatným pářením, pak pro zařazení do kategorie
2 bude obvykle nezbytné mít důkaz o mechanismu působení,
aby bylo možno interpretovat, zda je pravděpodobné, že
nepříznivý účinek, jako je změna charakteru uvolňování
hormonů, nastane u člověka.
Poškození vývoje plodu (fetální toxicita)
Pro zařazení do kategorie 2 je nutný zřetelný důkaz
o nepříznivých účincích v dobře provedené studii na jednom
nebo více druzích. Protože nepříznivé účinky
v těhotenství nebo po porodu se mohou vyskytnout jako
sekundární důsledek toxicity pro samici, sníženého příjmu
potravy nebo vody, stresů samice, nedostatku mateřské
péče, určitých nedostatků ve skladbě potravy, nedostatečné
spolupráce rodičovského páru, infekcí atd., je důležité,
aby se tyto pozorované účinky vyskytovaly u dobře
provedených studií při hladinách dávek, které nejsou
spojeny se značnou toxicitou pro samici. Důležitá je také
cesta expozice. Zejména intraperitoneální injekce
dráždivého materiálu může mít za následek místní poškození
dělohy a jejího obsahu, takže výsledky těchto studií je
třeba interpretovat opatrně a tyto výsledky samotné
nemohou obvykle vést k zařazení do kategorie 2.
Zařazení do kategorie 3 je založeno na obdobných
kritériích jako u kategorie 2, ale může být použito tam,
kde experimentální plán má nedostatky, v jejichž důsledku
jsou výsledky méně přesvědčivé, nebo kdy nelze vyloučit
možnost, že účinky mohou být způsobeny nespecifickými
vlivy, jako je celková toxicita.
Obecně se zařazení do kategorie 3 nebo nezařazení provádí
ad hoc tam, kde zaznamenanými účinky jsou pouze malé změny
v příznacích spontánních vad, malé změny v proporcích
obecných variant, jako jsou pozorování při hodnocení
kostry nebo malé rozdíly při hodnocení postnatálního
vývoje.
Účinky v průběhu laktace
Látky, které jsou klasifikovány jako toxické pro
reprodukci a u nichž jsou také obavy z hlediska jejich
účinků na laktaci, je nutno označit větou R 64 (viz
kritéria uvedená v bodě 3.2.8).
Pro účely klasifikace se za "toxické pro reprodukci"
nepovažují toxické účinky na potomstvo, které vyplývají
pouze z expozice mateřskému mléku, nebo toxické účinky
plynoucí z přímé expozice dítěte, pokud tyto účinky nemají
za následek poškozený vývoj potomka.
Látky, které nejsou klasifikovány jako toxické pro
reprodukci, které však vyvolávají obavy z přenosu toxicity
na dítě v průběhu laktace, je nutno označit větou R 64
(viz kritéria uvedená v bodě 3.2.8). Tato R-věta může být
vhodná také pro látky, které ovlivňují množství nebo
kvalitu mléka.
Věta R 64 se obvykle přiřazuje na základě:
a) studií kinetiky toxicity, které prokáží
pravděpodobnost, že v mateřském mléce je látka přítomna
v množství dosahujícím potenciálně toxické hladiny,
b) na základě výsledků jednogeneračních nebo
dvougeneračních studií na zvířatech, které prokáží
přítomnost nepříznivých účinků na potomka, způsobených
přenosem mateřským mlékem,
c) na základě důkazů u člověka, které svědčí o nebezpečí
pro děti v průběhu kojení.
Látky, o nichž je známo, že se kumulují v organismu
a které se následně mohou v průběhu laktace uvolňovat do
mléka, lze označit větami R 33 a R 64.
4.2.4. Postup klasifikace přípravků z hlediska specifických účinků
na zdraví člověka
Jestliže přípravek obsahuje jednu nebo více látek
klasifikovaných podle výše uvedených kritérií, klasifikuje
se podle kritérií uvedených v příloze č. 3 tohoto nařízení
(s využitím koncentračních limitů uvedených v příloze č.
1C tohoto nařízení nebo pokud tam nejsou, s využitím
koncentračních limitů uvedených v příloze č. 3 tohoto
nařízení).
5. KRITÉRIA HODNOCENÍ NA ZÁKLADĚ ÚČINKŮ NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
5.1 Úvodní poznámky
Základním cílem klasifikace látek nebezpečných životnímu
prostředí je upozornit uživatele na nebezpečí plynoucí
z přítomnosti látek pro ekosystémy. I když se uvedená kritéria
vztahují na vodní ekosystémy, je známo, že určité látky mohou
simultánně nebo alternativně ovlivňovat jiné ekosystémy,
jejichž složky mohou sahat od půdní mikroflóry po primáty.
Níže uvedená kritéria přímo vyplývají ze zkušebních metod
uvedených ve vyhlášce4), pokud je o nich zmínka. Zkušební
metody, požadované pro zkoušení pro účely žádosti o registraci
podle § 8 zákona, jsou omezené a z nich odvozené informace
mohou být pro příslušnou klasifikaci nedostačující.
Klasifikace může vyžadovat další údaje uvedené v doplňkových
informacích podle § 8 zákona nebo jiné ekvivalentní studie.
Mimoto může klasifikace podléhat přehodnocení z pohledu
některých nových údajů.
Pro účely klasifikace a označování a s ohledem na současný
stav znalostí se tyto látky dělí do dvou skupin na základě
akutních anebo dlouhodobých účinků ve vodních systémech, nebo
akutních anebo dlouhodobých účinků v ostatních systémech.
5.2 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražného symbolu
nebezpečnosti a volbu vět pro označení specifické rizikovosti
5.2.1 Vodní prostředí
5.2.1.1 Látky se klasifikují na základě výsledků zkoušek jako
nebezpečné pro životní prostředí a přiřadí se jim grafický
symbol nebezpečnosti se slovním vyjádřením "nebezpečný pro
životní prostředí" a R-věty označující specifickou
rizikovost R 50 a R 53 nebo R 51 a R 53 podle těchto
kritérií
R 50 Vysoce toxický pro vodní organismy
a
R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním
prostředí
Akutní toxicita:
LC50 (96 hod., ryby) =< 1 mg . l-1, nebo
EC50 (48 hod., dafnie) =< 1 mg . l-1, nebo
IC50 (72 hod., řasy) =< 1 mg . l-1,
a látka není snadno rozložitelná, nebo
log Pow >= 3,0 (pokud není experimentálně stanoveno BCF <=
100);
Poznámka:
log Pow = logaritmus rozdělovacího koeficientu oktanol/voda)
R 50 Vysoce toxický pro vodní organismy
Akutní toxicita:
LC50 (96 hod., ryby) =< 1 mg . l-1, nebo
EC50 (48 hod., dafnie) =< 1 mg . l-1, nebo
IC50 (72 hod., řasy) =< 1 mg . l-1.
R 51 Toxický pro vodní organismy
a
R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním
prostředí
Akutní toxicita:
LC50 (96 hod., ryby) 1 mg . l-1 < LC50 <= 10 mg . l-1, nebo
EC50 (48 hod., dafnie) 1 mg . l-1 < EC50 <= 10 mg . l-1, nebo
IC50 (72 hod., řasy) 1 mg . l-1 < IC50 <= 10 mg . l-1,
a látka není snadno rozložitelná, nebo
log Pow >= 3,0 (pokud není experimentálně stanoveno BCF <=
100).
5.2.1.2 Látky se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí
a přiřazují se jim věty označující specifickou rizikovost
R 52 a R 53 na základě níže uvedených kritérií:
R 52 Škodlivý pro vodní organismy,
a
R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí
Akutní toxicita:
LC50 (96 hod., ryby): 10 mg . l-1 < LC50 =< 100 mg . l-1, nebo
EC50 (48 hod., dafnie): 10 mg . l-1 < EC50 =< 100 mg . l-1, nebo
IC50 (72 hod., řasy): 10 mg . l-1 < IC50 =< 100 mg . l-1
a látka není snadno rozložitelná.
Toto kritérium se používá v případech, kdy neexistují
dostatečné vědecké důkazy o rozložitelnosti anebo toxicitě,
které by prokázaly, že ani látka, ani rozkladné produkty
nevytvoří potenciální dlouhodobé anebo opožděné nebezpečí
pro vodní prostředí. Takovýto vědecký důkaz je obvykle nutno
založit na výsledcích zkoušek požadovaných pro zkoušení pro
účely žádosti o registraci podle § 8 zákona, nebo na stejně
hodnotných studiích a měly by zahrnovat
1) ověřenou schopnost rychlé rozložitelnosti ve vodním
prostředí,
2) nepřítomnost účinků chronické toxicity při koncentraci
1,0 mg.l-1, např. není-li pozorován žádný účinek při
koncentraci větší než 1,0 mg.l-1 při studii prolongované
toxicity na rybách nebo dafniích.
R 52 Škodlivý pro vodní organismy
Látky, které nesplňují výše uvedená kritéria, přesto však
mohou, na základě dostupných důkazů týkajících se toxicity,
představovat nebezpečí pro strukturu nebo funkci vodních
ekosystémů.
R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním
prostředí
Látky, které nesplňují výše uvedená kritéria, které však
přesto mohou na základě dostupných důkazů týkajících se
jejich stálosti, schopnosti kumulace a dále na základě
předpovídaného nebo pozorovaného chování v životním
prostředí představovat okamžité, dlouhodobé anebo opožděné
nebezpečí pro strukturu anebo funkci vodních ekosystémů.
Např. na látky špatně rozpustné ve vodě, tj. látky
s rozpustností menší než 1 mg . l-1, se vztahují tato
kritéria, jestliže:
a) nejsou snadno rozložitelné, a
b) log Pow >= 3,0 (pokud není experimentálně stanoveno BCF
<= 100).
Toto kritérium se používá, pokud neexistují další vědecké
důkazy o rozložitelnosti anebo toxicitě, které by
postačovaly k poskytnutí dostatečných záruk, že ani látka,
ani produkty jejího rozkladu nepředstavují dlouhodobé anebo
zpožděné nebezpečí pro vodní prostředí.
Tyto další vědecké důkazy je obvykle zapotřebí doložit na
zkouškách požadovaných podle § 8 zákona, nebo zkouškách
ekvivalentní hodnoty, a mohou zahrnovat:
- prokázaný potenciál rychlého rozkladu ve vodním prostředí,
- nepřítomnost účinků chronické toxicity při mezní
rozpustnosti, např. není pozorován vliv koncentrace větší,
než je limit rozpustnosti stanovený dlouhodobým testem
toxicity na rybách nebo dafniích.
5.2.1.3 Poznámky ke stanovení IC50 pro řasy a ke stanovení
rozložitelnosti
- Jestliže v případě silně zabarvených látek lze prokázat,
že růst řas je inhibován výhradně v důsledku snížení
intenzity světla, pak 72 hod. IC50 pro řasy nelze použít
jako základ pro klasifikaci.
- Látky jsou považovány za snadno rozložitelné, jestliže
platí následující kritéria:
a) jestliže při 28-denních studiích biologického
rozkladu bylo dosaženo následujících hladin
rozložení:
- u pokusů založených na rozpuštěném organickém uhlíku:
70 %
- u pokusů založených na spotřebě kyslíku nebo tvorbě
oxidu uhličitého: 60 % teoretického maxima.
Těchto hladin biologické rozložitelnosti musí být dosaženo
do 10 dnů od začátku rozkladu, přičemž se za začátek
rozkladu bere čas, kdy bylo rozloženo 10 % látky, nebo
b) v případech, kdy jsou k dispozici pouze údaje CHSK
a BSK5, jestliže poměr BSK5/CHSK je větší nebo roven
0,5, nebo
c) je-li k dispozici jiný vědecký důkaz, že látku
a přípravek lze do 28 dnů rozložit (biologicky nebo
nebiologicky) ve vodním prostředí na hladinu > 70 %.
5.2.2 Ostatní prostředí
5.2.2.1 Látky se klasifikují jako nebezpečné pro životní
prostředí, přiřadí se jim grafický symbol nebezpečnosti se
slovním vyjádřením "nebezpečný pro životní prostředí"
a přiřazují se jim R-věty na základě níže uvedených
kritérií:
R 54 Toxický pro rostliny
R 55 Toxický pro živočichy
R 56 Toxický pro půdní organismy
R 57 Toxický pro včely
R 58 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky v životním
prostředí
Látky, které na základě dostupných důkazů o jejich
vlastnostech, stálosti, kumulativní schopnosti
a předvídanému nebo pozorovanému vlivu a chování v životním
prostředí, mohou představovat okamžité, dlouhodobé anebo
opožděné nebezpečí pro strukturu nebo funkci přírodních
ekosystémů, vyjma nebezpečí uvedeného v bodě 5.2.1.
5.2.2.2 Látky se klasifikují jako nebezpečné pro životní
prostředí, přiřadí se jim grafický symbol nebezpečnosti se
slovním vyjádřením "nebezpečný pro životní prostředí"
a přiřazují se jim R-věty na základě níže uvedených
kritérií:
R 59 Nebezpečný pro ozonovou vrstvu
Látky, které na základě dostupných důkazů o jejich
vlastnostech a předvídaném nebo pozorovaném vlivu a chování
v životním prostředí mohou představovat nebezpečí pro
strukturu anebo funkci stratosférické ozonové vrstvy. Do
této skupiny náleží látky narušující ozonovou vrstvu Země,
uvedené ve zvláštních předpisech8).
5.2.3 Postup při klasifikaci přípravků z hlediska účinků na
životní prostředí
Jestliže přípravek obsahuje jednu nebo více látek
klasifikovaných podle výše uvedených kritérií, klasifikuje
se podle kritérií uvedených v příloze č. 3 tohoto nařízení,
s využitím koncentračních limitů uvedených v Seznamu
klasifikovaných látek (příloha č. 1C tohoto nařízení) nebo
pokud tam nejsou, s využitím koncentračních limitů uvedených
v příloze č. 3 tohoto nařízení.
6. KOMENTÁŘ K POUŽITÍ S-VĚT
6.1 Úvodní poznámka
Pokyny pro nebezpečné nakládání (S-věty) se přiřazují
chemickým látkám a chemickým přípravkům na základě níže
uvedených obecných kritérií.
6.2 Pokyny pro bezpečné nakládání s chemickými látkami a přípravky
S 1 Uchovávejte pod uzamčením
Použití:
- vysoce toxické, toxické látky a žíravé látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
- povinná pro vysoce toxické, toxické a žíravé látky
a přípravky, pokud jsou prodávány spotřebiteli.
S 2 Uchovávejte mimo dosah dětí
Použití:
- všechny nebezpečné látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
- povinná pro všechny nebezpečné látky a přípravky prodávané
spotřebiteli, vyjma látek klasifikovaných pouze jako
nebezpečné pro životní prostředí.
S 3 Uchovávejte v chladnu
Použití:
- organické peroxidy,
- jiné nebezpečné látky a přípravky s bodem varu =< 40 st. C.
Kritéria pro použití:
- povinná pro organické peroxidy, pokud se nepoužije věta S 47,
- doporučená pro ostatní nebezpečné látky a přípravky
s bodem varu =< 40 st. C.
S 4 Uchovávejte mimo obytné objekty
Použití:
- vysoce toxické a toxické látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
- obvykle je omezena na vysoce toxické a toxické látky
a přípravky, kde je žádoucí doplnit ji větou S 13;
například pokud existuje nebezpečí vdechnutí a látku nebo
přípravek je nutno skladovat mimo obytné objekty. Tento
pokyn není určen k tomu, aby bránil správnému používání
látky nebo přípravku v obytných objektech.
S 5 Uchovávejte pod ..... (příslušnou kapalinu specifikuje
výrobce a dovozce)
Použití:
- pevné látky a přípravky podléhající samovznícení.
Kritéria pro použití:
- obvykle je omezena na speciální případy, např. sodík,
draslík nebo bílý fosfor.
S 6 Uchovávejte pod ..... (inertní plyn specifikuje výrobce
a dovozce)
Použití:
- nebezpečné látky a přípravky, které je nutno uchovávat
v inertní atmosféře.
Kritéria pro použití:
- obvykle je omezena na speciální případy, např. některé
organokovové sloučeniny.
S 7 Uchovávejte obal těsně uzavřený
Použití:
- organické peroxidy,
- látky a přípravky, které mohou uvolňovat vysoce toxické,
toxické, zdraví škodlivé nebo extrémně hořlavé plyny,
- látky a přípravky, které při styku se vzdušnou vlhkostí
mohou uvolňovat extrémně hořlavé plyny,
- vysoce hořlavé pevné látky.
Kritéria pro použití:
- povinná pro organické peroxidy
- doporučená pro ostatní výše uvedené oblasti použití.
S 8 Uchovávejte obal suchý
Použití:
- látky a přípravky, které mohou prudce reagovat s vodou,
- látky a přípravky, které při styku s vodou uvolňují
extrémně hořlavé plyny,
- látky a přípravky, které při styku s vodou uvolňují vysoce
toxické nebo toxické plyny.
Kritéria pro použití:
- obvykle je omezena na výše uvedené oblasti použití, pokud
je nutné posílit výstrahy dané zejména větami R 14, R 15
a R 29.
S 9 Uchovávejte obal na dobře větraném místě
Použití:
- těkavé látky a přípravky, které mohou uvolňovat vysoce
toxické, toxické nebo zdraví škodlivé páry,
- extrémně hořlavé nebo vysoce hořlavé kapaliny a extrémně
hořlavé plyny.
Kritéria pro použití:
- doporučená pro těkavé látky a přípravky, které mohou
uvolňovat vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé
páry,
- doporučená pro extrémně hořlavé nebo vysoce hořlavé
kapaliny nebo extrémně hořlavé plyny.
S 12 Neuchovávejte obal těsně uzavřený
Použití:
- látky a přípravky, které v důsledku uvolňování plynů nebo
par mohou způsobit roztrhnutí obalu.
Kritéria pro použití:
- obvykle je omezena na výše uvedené speciální případy.
S 13 Uchovávejte odděleně od potravin, nápojů a krmiv
Použití:
- vysoce toxické, toxické a zdraví škodlivé látky
a přípravky.
Kritéria pro použití:
- doporučená pro látky a přípravky, u nichž je pravděpodobné
používání spotřebitelem.
S 14 Uchovávejte odděleně od ..... (vzájemně se vylučující látky
uvede výrobce a dovozce)
Použití:
- organické peroxidy.
Kritéria pro použití:
- povinná a obvykle omezena na organické peroxidy. Může však
být užitečná ve výjimečných případech, kdy vzájemná
nesnášenlivost látek může vyvolat specifické nebezpečí.
S 15 Chraňte před teplem
Použití:
- látky a přípravky, které se působením tepla mohou
rozkládat, nebo které mohou vlivem tepla spontánně
reagovat.
Kritéria pro použití:
- obvykle je omezena na speciální případy, např. monomery,
nepřiřadí se však, jsou-li již použity věty R 2, R 3 anebo
R 5.
S 16 Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení - Zákaz kouření
Použití:
- extrémně hořlavé nebo vysoce hořlavé kapaliny a extrémně
hořlavé plyny.
Kritéria pro použití:
- doporučena pro výše uvedené látky a přípravky, nepoužívá
se však, jsou-li již použity věty R 2, R 3 anebo R 5.
S 17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů
Použití:
- látky a přípravky, které mohou s hořlavým materiálem
vytvářet výbušné nebo samovolně vznětlivé směsi.
Kritéria pro použití:
- vhodná pro použití ve speciálních případech, např. pro
zdůraznění věty R 8 a R 9.
S 18 Zacházejte s obalem opatrně a opatrně jej otevírejte
Použití:
- látky a přípravky schopné vytvořit v obalu přetlak,
- látky a přípravky, které mohou tvořit výbušné peroxidy.
Kritéria pro použití:
- obvykle je omezena na výše uvedené případy, kdy existuje
nebezpečí poškození očí, nebo když lze předpokládat, že
látky a přípravky budou používány spotřebitelem.
S 20 Nejezte a nepijte při používání
Použití:
- vysoce toxické, toxické a žíravé látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
- obvykle je omezena na speciální případy (např. arsen
a sloučeniny arsenu; fluoracetáty), zejména pokud lze
předpokládat, že některé z nich budou používány
spotřebitelem.
S 21 Nekuřte při používání
Použití:
- látky a přípravky, které při hoření uvolňují toxické
produkty.
Kritéria pro používání:
- obvykle je omezena na speciální případy (např.
halogenované sloučeniny).
S 22 Nevdechujte prach
Použití:
- všechny pevné látky a přípravky, které jsou zdraví
škodlivé.
Kritéria pro použití:
- povinná pro ty výše uvedené látky a přípravky, jimž je
přiřazena věta R 42,
- doporučená pro ty výše uvedené látky a přípravky, které
jsou dodávány ve formě vdechovatelného prachu a u nichž
není známo nebezpečí pro zdraví plynoucí z tohoto
vdechování.
S 23 Nevdechujte plyny/dýmy/páry/aerosoly (příslušný výraz
specifikuje výrobce a dovozce)
Použití:
- všechny kapalné nebo plynné látky a přípravky, které jsou
zdraví škodlivé.
Kritéria pro použití:
- povinná pro ty výše uvedené látky a přípravky, jimž je
přiřazena věta R 42,
- povinná pro látky a přípravky určené k použití stříkáním.
Vedle ní je nutno uvést větu S 38 nebo S 51,
- doporučená tam, kde je nutno upozornit uživatele na
nebezpečí spojené s vdechováním, které není uvedeno
v povinných R-větách charakterizujících riziko.
S 24 Zamezte styku s kůží
Použití:
- všechny zdraví škodlivé látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
- povinná pro látky a přípravky, jimž je přiřazena věta
R 43, pokud jim nebyla také přiřazena věta S 36,
- doporučená tam, kde je nutno upozornit uživatele na
nebezpečí při styku s kůží, které není uvedeno
v povinných R-větách charakterizujících riziko (např.
paresthesie). Může však být použita pro zdůraznění těchto
R-vět.
S 25 Zamezte styku s očima
Použití:
- všechny zdraví škodlivé látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
- doporučená tam, kde je nutno upozornit uživatele na
nebezpečí při styku s očima, které není uvedeno
v povinných R-větách. Může však být použita pro zdůraznění
těchto vět,
- doporučená pro látky, jimž je přiřazena věta R 34, R 35,
R 36 nebo R 41, u nichž je pravděpodobné, že budou
používány spotřebitelem.
S 26 Při zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte vodou
a vyhledejte lékařskou pomoc
Použití:
- žíravé nebo dráždivé látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
- povinná pro žíravé látky a přípravky a pro látky
a přípravky, kterým již byla přiřazena věta R 41,
- doporučená pro dráždivé látky a přípravky, kterým již byla
přiřazena věta R 36.
S 27 Okamžitě odložte veškeré kontaminované oblečení
Použití:
- vysoce toxické, toxické nebo žíravé látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
- povinná pro vysoce toxické látky a přípravky, kterým byla
přiřazena věta R 27 a předpokládá se, že budou používány
spotřebitelem,
- doporučená pro vysoce toxické látky a přípravky používané
v průmyslu, kterým byla přiřazena věta R 27. Tuto větu pro
bezpečné zacházení však není nutno použít, je-li přiřazena
věta S 36,
- doporučená pro toxické látky a přípravky, kterým byla
přiřazena věta R 24, a rovněž pro žíravé látky
a přípravky, u nichž se předpokládá, že budou používány
spotřebitelem.
S 28 Při styku s kůží okamžitě omyjte velkým množstvím ....
(vhodnou kapalinu specifikuje výrobce a dovozce)
Použití:
- vysoce toxické, toxické nebo žíravé látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
- povinná pro vysoce toxické látky a přípravky,
- doporučená pro ostatní výše uvedené látky a přípravky,
zejména pro případy, kdy voda není nejvhodnější kapalinou
pro opláchnutí,
- doporučená pro žíravé látky a přípravky, u nichž se
předpokládá, že budou používány spotřebitelem.
S 29 Nevylévejte do kanalizace
Použití:
- extrémně nebo vysoce hořlavé kapaliny nemísitelné s vodou,
- vysoce toxické a toxické látky a přípravky,
- látky nebezpečné pro životní prostředí.
Kritéria pro použití:
- povinná pro látky nebezpečné pro životní prostředí
s přiřazeným výstražným symbolem nebezpečnosti "nebezpečný
pro životní prostředí", u nichž se předpokládá, že budou
používány spotřebitelem, pokud to není jejich určené
použití,
- doporučená pro jiné výše uvedené látky a přípravky,
u nichž se předpokládá, že budou používány spotřebitelem,
pokud to není jejich určené použití.
S 30 K tomuto výrobku nikdy nepřidávejte vodu
Použití:
- látky a přípravky, které bouřlivě reagují s vodou.
Kritéria pro použití:
- obvykle omezena na speciální případy (např. kyselinu
sírovou) a může být případně použita pro poskytnutí co
nejjasnějších informací, buď ke zdůraznění věty R 14, nebo
jako alternativa k větě R 14.
S 33 Proveďte preventivní opatření proti výbojům statické
elektřiny
Použití:
- extrémně nebo vysoce hořlavé látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
- doporučena pro průmyslově používané látky a přípravky,
které neabsorbují vlhkost. Prakticky se nikdy nepoužívá
pro látky a přípravky uváděné na trh pro používání
spotřebitelem.
S 35 Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny bezpečným
způsobem
Použití:
- všechny nebezpečné látky a přípravky
Kritéria pro použití:
- doporučená pro látky a přípravky, pro jejichž správné
zneškodnění jsou potřebné speciální pokyny.
S 36 Používejte vhodný ochranný oděv
Použití:
- organické peroxidy,
- vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé látky
a přípravky,
- žíravé látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
- povinná pro vysoce toxické a žíravé látky a přípravky,
- povinná pro látky a přípravky, jimž byla přiřazena věta
R 21 nebo R 24,
- povinná pro kategorii 3 karcinogenů, mutagenů a látek
toxických pro reprodukci, pokud nejsou tyto účinky
vyvolány výhradně vdechováním látky nebo přípravku,
- povinná pro organické peroxidy,
- doporučená pro toxické látky a přípravky, u nichž není
známa hodnota LD50 dermální, ale u nichž je pravděpodobné,
že jsou toxické při styku s kůží,
- doporučená pro látky a přípravky používané v průmyslu,
které mohou poškozovat zdraví při dlouhodobé expozici.
S 37 Používejte vhodné ochranné rukavice
Použití:
- vysoce toxické, toxické, zdraví škodlivé nebo žíravé látky
a přípravky,
- organické peroxidy,
- látky a přípravky, které dráždí kůži nebo způsobují
senzibilizaci při styku s kůží.
Kritéria pro použití:
- povinná pro vysoce toxické a žíravé látky a přípravky,
- povinná pro látky a přípravky, jimž je přiřazena věta
R 21, R 24 nebo R 43,
- povinná pro kategorii 3 karcinogenů, mutagenů a látek
toxických pro reprodukci, pokud nejsou tyto účinky
vyvolány výhradně vdechováním látky nebo přípravku,
- povinná pro organické peroxidy,
- doporučená pro toxické látky a přípravky, u nichž není
známa hodnota LD50 dermální, a je u nich pravděpodobné, že
jsou toxické při styku s kůží,
- doporučená pro látky a přípravky, které dráždí kůži.
S 38 V případě nedostatečného větrání používejte vhodné vybavení
pro ochranu dýchacích orgánů
Použití:
- vysoce toxické nebo toxické látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
- obvykle omezena na speciální případy zahrnující používání
vysoce toxických nebo toxických látek a přípravků
v průmyslu nebo zemědělství.
S 39 Používejte osobní ochranné pracovní prostředky pro oči
a obličej
Použití:
- organické peroxidy,
- žíravé látky a přípravky, včetně dráždivých, které
představují nebezpečí vážného poškození očí,
- vysoce toxické a toxické látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
- povinná pro látky a přípravky, jimž je přiřazena věta
R 34, R 35 nebo R 41,
- povinná pro organické peroxidy,
- doporučená tam, kde je třeba upozornit uživatele na
nebezpečí styku s očima, které není uvedeno v přiřazené
R-větě,
- obvykle omezena na výjimečné případy pro vysoce toxické
a toxické látky a přípravky, u nichž je nebezpečí
vystříknutí a je pravděpodobné snadné vstřebávání kůží.
S 40 Podlahy a předměty znečistěné tímto materiálem
čistěte.....(specifikuje výrobce a dovozce)
Použití:
- všechny nebezpečné látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
- obvykle omezena na ty nebezpečné látky a přípravky, pro
které se voda nepovažuje za vhodný čistící prostředek
(např. kde je nezbytná absorpce práškovým materiálem,
rozpuštění rozpouštědlem atd.) a kde je ze zdravotních
nebo bezpečnostních důvodů důležité uvést upozornění
v označení.
S 41 V případě požáru nebo výbuchu nevdechujte dýmy
Použití:
- nebezpečné látky a přípravky, které při hoření uvolňují
vysoce toxické nebo toxické plyny.
Kritéria pro použití:
- obvykle omezena na speciální případy.
S 42 Při fumigaci nebo rozprašování používejte vhodný ochranný
prostředek k ochraně dýchacích orgánů (specifikaci uvede
výrobce a dovozce)
Použití:
- látky a přípravky určené pro uvedené účely, které však
mohou ohrozit zdraví a bezpečnost uživatele, pokud se
neprovedou patřičná preventivní opatření.
Kritéria pro použití:
- obvykle omezena na speciální případy.
S 43 V případě požáru použijte .....(uveďte zde konkrétní typ
hasicího zařízení. Zvyšuje-li riziko voda, připojte: "Nikdy
nepoužívat vodu")
Použití:
- extrémně hořlavé, vysoce hořlavé a hořlavé látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
- povinná pro látky a přípravky, které ve styku s vodou nebo
vlhkým vzduchem vyvíjejí vysoce hořlavé plyny,
- doporučená pro extrémně hořlavé, vysoce hořlavé a hořlavé
látky a přípravky, zejména pokud jsou nemísitelné s vodou.
S 45 V případě nehody, nebo necítíte-li se dobře, okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc (je-li možno, ukažte toto
označení)
Použití:
- vysoce toxické látky a přípravky,
- toxické a žíravé látky a přípravky,
- látky a přípravky, které vyvolávají senzibilizaci při
vdechování.
Kritéria pro použití:
- povinná pro výše uvedené látky a přípravky.
S 46 Při požití okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
tento obal nebo označení
Použití:
- všechny nebezpečné látky a přípravky, vyjma vysoce
toxických, toxických, žíravých nebo nebezpečných pro
životní prostředí.
Kritéria pro použití:
- povinná pro všechny výše uvedené látky a přípravky, které
pravděpodobně budou používány spotřebitelem, s výjimkou
případů, kdy neexistuje žádný důvod k obavám z požití,
zejména dětmi.
S 47 Uchovávejte při teplotě nepřesahující ..... st.
C (specifikuje výrobce a dovozce)
Použití:
- látky a přípravky, které jsou při určité teplotě
nestabilní.
Kritéria pro použití:
- obvykle omezena na speciální případy (např. některé
organické peroxidy).
S 48 Uchovávejte ve zvlhčeném stavu ..... (vhodnou látku
specifikuje výrobce a dovozce)
Použití:
- látky a přípravky, které se po vyschnutí stávají velmi
citlivými na jiskry, tření nebo nárazy.
Kritéria pro použití:
- obvykle omezena na speciální případy, např. nitrocelulosy.
S 49 Uchovávejte pouze v původním obalu
Použití:
- látky a přípravky, které jsou náchylné ke katalytickému
rozkladu.
Kritéria pro použití:
- látky a přípravky náchylné ke katalytickému rozkladu,
např. některé organické peroxidy.
S 50 Nesměšujte s ...... (specifikuje výrobce a dovozce)
Použití:
- látky a přípravky, které mohou reagovat se specifikovaným
produktem za vývoje vysoce toxických nebo toxických plynů,
- organické peroxidy.
Kritéria použití:
- doporučená pro výše uvedené látky a přípravky, u nichž se
předpokládá, že budou používány spotřebitelem, pokud je
toto označení vhodnější alternativou než věta R 41 nebo
R 42,
- povinná pro některé peroxidy, které mohou prudce reagovat
s urychlovači nebo promotory.
S 51 Používejte pouze v dobře větraných prostorách
Použití:
- látky a přípravky, u nichž se předpokládá, nebo jsou
určeny k přípravě par, prachů, aerosolů, dýmů, mlh atd.,
což vede ke vzniku nebezpečí inhalace, ohně nebo výbuchu.
Kritéria pro použití:
- doporučená tam, kde by nebylo vhodné použít S 38. Je
důležitá v případech, kdy se předpokládá, že tyto látky
a přípravky budou pravděpodobně používány spotřebitelem.
S 52 Nedoporučuje se pro použití v interiéru na velké plochy
Použití:
- těkavé, vysoce toxické, toxické a zdraví škodlivé látky
a přípravky obsahující tyto látky.
Kritéria pro použití:
- doporučená tam, kde je pravděpodobné, že dlouhodobé
vystavení těmto látkám způsobí poškození zdraví
v důsledku jejich těkavosti z velkých upravených povrchů
v bytech nebo v jiných uzavřených prostorách, kde se
shromažďují lidé.
S 53 Zamezte expozici - před použitím si obstarejte speciální
instrukce
Použití:
- látky a přípravky, které jsou karcinogenní, mutagenní
anebo toxické pro reprodukci.
Kritéria pro použití:
- povinná pro výše uvedené látky a přípravky, kterým je
přiřazena alespoň jedna z následujících R-vět: R 45,
R 46, R 49, R 60 nebo R 61.
S 56 Zneškodněte tento materiál a jeho obal ve sběrném místě pro
zvláštní nebo nebezpečné odpady
Použití:
- všechny nebezpečné látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
- doporučená pro všechny nebezpečné látky a přípravky, kdy
s předpokládá, že tyto látky a přípravky budou používány
spotřebitelem, a které musí být zneškodněny zvláštním
způsobem.
S 57 Použijte vhodný obal k zamezení kontaminace životního
prostředí
Použití:
- látky s přiřazeným výstražným symbolem nebezpečnosti
"nebezpečný pro životní prostředí".
Kritéria pro použití:
- obvykle vymezena pro látky, u nichž není pravděpodobné, že
budou používány spotřebitelem.
S 59 Informujte se u výrobce nebo dodavatele o regeneraci nebo
recyklaci
Použití:
- všechny nebezpečné látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
- povinná pro látky nebezpečné pro ozonovou vrstvu,
- doporučená pro ostatní látky a přípravky, které se
doporučuje regenerovat nebo recyklovat.
S 60 Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněn jako
nebezpečný odpad
Použití:
- všechny nebezpečné látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
- doporučená pro látky a přípravky, u nichž se
nepředpokládá, že budou používány spotřebitelem, jimž
nebyla přiřazena věta S 35.
S 61 Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Viz speciální
pokyny nebo bezpečnostní listy
Použití:
- látky nebezpečné pro životní prostředí.
Kritéria pro použití:
- obvykle používána pro látky, jimž je přiřazen výstražný
symbol nebezpečnosti "nebezpečný životnímu prostředí",
- doporučená pro všechny látky klasifikované jako nebezpečné
pro životní prostředí, na něž se nevztahuje výše uvedené.
S 62 Při požití nevyvolávejte zvracení: okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte tento obal nebo označení
Použití:
- látky a přípravky klasifikované jako zdraví škodlivé větou
R 65 na základě kritérií uvedených v bodě 3.2.3.,
- nepoužívá se pro látky a přípravky, které jsou uváděny na
trh v aerosolovém balení (nebo v obalech vybavených
rozprašovačem, viz bod 6).
Kritéria pro použití:
- povinná pro výše uvedené látky a přípravky, které se
prodávají spotřebiteli nebo se předpokládá, že je bude
používat, vyjma případů, kdy je povinná věta S 45 nebo
S 46,
- doporučená pro výše uvedené látky a přípravky používané
v průmyslu vyjma případů, kdy je povinná věta S 45 nebo
S 46.
S 63 V případě nehody při vdechnutí přeneste postiženého na
čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu
Použití:
- vysoce toxické a toxické látky a přípravky (plyny, páry,
částice, těkavé kapaliny),
- látky a přípravky, které vyvolávají senzibilizaci při
vdechování.
Kritéria pro použití:
- povinná pro látky a přípravky s přiřazenou větou R 26,
R 23 nebo R 42, u nichž se předpokládá, že budou používány
spotřebitelem způsobem, při kterém může dojít ke
vdechnutí.
S 64 Při požití vypláchněte ústa velkým množstvím vody (pouze
je-li postižený při vědomí)
Použití:
- žíravé nebo dráždivé látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
- doporučená pro výše uvedené látky a přípravky, u nichž se
předpokládá, že budou používány spotřebitelem a kde je
vhodné ošetření výše uvedeným způsobem.
7. SPECIÁLNÍ PŘÍPADY: LÁTKY
7.1 Lahve na přepravu plynů
U lahví na přepravu plynů se považují požadavky na označování
za splněné, jestliže splňují požadavky uvedené v § 12, § 13
a § 14 zákona.
Lahve na přepravu plynů o vodní kapacitě rovné nebo menší než
150 litrů lze označit odchylně od § 12 a § 13 zákona, jsou-li
splněny následující podmínky:
- označení splňuje požadavky normy ČSN ISO 7225 (třídicí znak
07 8501), Lahve na přepravu plynů - Bezpečnostní nálepky
- informace specifikované v § 12 odst. 2 písm. a), b), c), e),
f) zákona jsou uvedeny na trvanlivé bezpečnostní nálepce
připevněné k lahvi dle ČSN ISO 7225 (třídicí znak 07 8501).
7.2 Nádoby pro plyny určené pro propan, butan nebo zkapalněný
ropný plyn (LPG)
Tyto látky jsou klasifikovány v příloze č. 1 tabulka C tohoto
nařízení. Přestože jsou tyto látky klasifikovány jako
nebezpečné ve smyslu § 2 zákona, nepředstavují nebezpečí pro
zdraví člověka, jsou-li uváděny na trh v uzavřených
jednorázově nebo opakovaně plnitelných tlakových nádobách dle
ČSN EN 417 jako topný plyn určený pouze ke spalování.
Tyto tlakové nádoby musí být označeny příslušnými výstražnými
symboly nebezpečnosti a standardními větami označujícími
specifickou rizikovost (R-věty) a standardními pokyny pro
bezpečné nakládání (S-věty), které se vztahují k hořlavosti,
nemusí se však uvádět účinky na zdraví člověka. Avšak
právnické osobě nebo fyzické osobě oprávněné k podnikání je
výrobce, dovozce nebo distributor povinen poskytnout údaje
o účincích na zdraví člověka v bezpečnostním listu dle § 14
zákona.
7.3 Kovy v celistvé formě
Tyto látky jsou klasifikovány v příloze č. 1 tabulka C tohoto
nařízení nebo se klasifikují podle § 3 zákona. Avšak některé
z těchto látek, i když jsou klasifikované jako nebezpečné ve
smyslu § 2 zákona, ve formě uváděné na trh nepředstavují
nebezpečí pro zdraví člověka při vdechování, požití nebo styku
s kůží, ani nepředstavují nebezpečí pro vodní prostředí.
Tyto látky se nemusí označovat podle § 12 zákona, avšak
právnické osobě nebo fyzické osobě oprávněné k podnikání je
výrobce, dovozce nebo distributor povinen poskytnout veškeré
informace, které by měly být uvedeny na obalu dle § 12 zákona,
v bezpečnostním listu dle § 14 zákona.
7.4 Látky klasifikované větou R 65
Látky klasifikované jako zdraví škodlivé na základě
nebezpečnosti při vdechování není nutno označovat jako zdraví
škodlivé větou R 65, jsou-li uváděny na trh v obalech na
aerosoly nebo obalech vybavených rozprašovačem.
8. SPECIÁLNÍ PŘÍPADY: PŘÍPRAVKY
8.1 Plynné přípravky (plynné směsi)
U plynných přípravků se bere v úvahu:
a) hodnocení fyzikálně chemických vlastností,
b) hodnocení nebezpečnosti pro zdraví člověka.
8.1.1 Hodnocení fyzikálně-chemických vlastností
8.1.1.1 Hořlavost
Hořlavé vlastnosti těchto přípravků se stanoví metodami
specifikovanými ve vyhlášce3) a za použití kritérií
uvedených v bodech 2.2.3 až 2.2.5 této přílohy.
Avšak v případech, kdy se plynné přípravky vyrábějí na
objednávku v malých množstvích, lze provést hodnocení
hořlavosti plynných přípravků za použití následující
výpočetní metody.
Složení plynné směsi, vyjádřené vzorcem:
A1F1 + ..... + AiFi + ...AnFn + B1I1 + ...BiIi + ...BpIp
kde:
A a B jsou molární zlomky,
Fi je hořlavý plyn,
Ii je inertní plyn,
n je počet hořlavých plynů,
p je počet inertních plynů,
lze převést do tvaru, ve kterém všechna Ii (inertní plyny)
jsou vyjádřena ekvivalentem dusíku za použití koeficientu
Ki a kde ekvivalentní obsah nehořlavého plynu Aomegai je
vyjádřen následujícím vzorcem:
100
A"i = Ai x (----------------------- )
suma i (Ai + KiBi)
Použitím hodnoty maximálního obsahu hořlavého plynu, který
ve směsi s dusíkem dává složení, jež není hořlavé na
vzduchu (Tci), lze získat následující výraz:
Plynná směs je hořlavá, je-li hodnota výše uvedeného
výrazu větší než jedna, přípravek se klasifikuje jako
extrémně hořlavý a přiřadí se věta R 12.
8.1.1.2 Koeficienty ekvivalence (Ki) a maximální obsah hořlavého
plynu (Tci)
Hodnoty koeficientů ekvivalence Ki mezi inertními plyny
a dusíkem jsou uvedeny v tabulce č. 1 a hodnoty
maximálních obsahů hořlavého plynu (Tci) jsou uvedeny
v tabulce č. 2. Pokud hodnota Tci pro hořlavý plyn není
k dispozici, použije se odpovídající dolní mez výbušnosti
(LEL). Jestliže pro daný hořlavý plyn neexistuje hodnota
LEL, stanoví se za hodnotu Tci 1 % objemové.
Tabulka č. 1: Koeficienty ekvivalence, Ki, mezi inertními plyny
a dusíkem
+----+----+-----+-----+-----+-----+-----+----+------+-----+-----+------+
|Plyn|N2 | CO2 | He | Ar | Ne | Kr | Xe | SO2 | SF6 | CF4 | C3F8 |
+----+----+-----+-----+-----+-----+-----+----+------+-----+-----+------+
|Ki |1,0 | 1,5 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 0,5| 1,5 | 1,5 | 1,5 | 1,5 |
+----+----+-----+-----+-----+-----+-----+----+------+-----+-----+------+
Poznámka:
Pro ostatní nehořlavé a neoxidující plyny, jejichž molekuly
jsou složeny ze tří nebo více atomů, se používá koeficient
ekvivalence Ki = 1,5.
Tabulka č. 2: Maximální obsah hořlavého plynu, Tci, ve směsi
s dusíkem, která není na vzduchu hořlavá
----------------------------------------------------------------------------
Plyn Tci (% obj.) Plyn Tci (% obj.)
----------------------------------------------------------------------------
vodík 5,7 vinylbromid 6,8
oxid uhelnatý 20,0 1-chlor-1, 1-difluorethan (R 142b) 5,5
methan 14,3 vinylfluorid 3,2
ethan 7,6 R 143a 5,6
ethylen (ethen) 6,01, 1-difluorethan 4,6
butany 5,7 R 152a 1,0
propan 6,0 chlorethan (ethylchlorid) 4,3
propeny 6,5 propadien (allen) 2,1
buteny 5,5 methyl(vinyl)ether 2,7
2-methylpropen cyklobutan 2,0
(isobutylen) 6,0
butadien 4,5 pent-1-en 1,8
acetylen 4,0 fluorethan 4,3
2,2-dimethylpropan vinylchlorid 4,5
(neopentan) 4,0
n-pentan dikyan 7,0
a isopentan 4,0
n-hexan 3,5 arsin (arsenovodík) 5,6
n-heptan 2,0 diboran 1,0
n-oktan 1,8 kyanovodík 6,7
isooktan karbonylsulfid 14,0
(2,2,4-
trimethylpentan) 1,8
n-nonan 1,5 karbonyl niklu 1,1
n-dekan 1,1 fosfin, fosfan 1,2
n-dodekan 1,0 monoethylamin 4,8
cyklopropan 6,8 dimethylamin 3,5
cyklohexan 2,5 trimethylamin 2,5
benzen 4,2 dichlormethan (methylenchlorid) 10,0
toluen 2,1 methanthiol (methylmerkaptan) 4,7
methanol 11,0 R 1113 10,0
ethanol 5,8 tetrafluorethen (tetrafluorethylen)13,7
aceton 4,5 brommethan (methylbromid) 16,0
diethylether 3,4 ethyl(methyl)ether 2,5
dimethylether 3,7 tetraethylolovo (tetraethylplumban) 2,2
2,2- trifluorethen 13,1
dimethylbutan 2,4
methylamin 6,8 selenovodík (selan) 1,0
methyl-formiát 7,0 methylsilan 1,4
methyl-acetát 4,3 silan 1,0
ethyl-formiát 3,9 monochlorsilan 1,0
ethyl-acetát 4,3 dichlorsilan 4,5
ethyl(methyl) german 1,0
keton 2,0
sulfan ethylenoxid (oxiran) 3,1
(sirovodík) 5,2
sirouhlík 1,5 propylenoxid (methyloxiran) 2,0
fluormethan ethylacetylen (but-1-in)1,8
(methylfluorid) 3,7
1,1-difluorethen methylacetylen (propin) 1,4
(R1132a) 6,8
----------------------------------------------------------------------------
Jestliže ve výše uvedené tabulce není uvedena hodnota Tci pro
hořlavý plyn, použije se dolní mez výbušnosti (LEL). Jestliže
pro daný hořlavý plyn neexistuje hodnota LEL, stanoví se
hodnota LEL na 1 % objemové.
Poznámky:
- Výše uvedený výraz umožňuje odpovídající označení plynných
přípravků, avšak nelze jej považovat za metodu nahrazující
experimentální stanovení požárně-technických charakteristik.
- Tento výraz neposkytuje informace o tom, zda lze bezpečně
připravit směs obsahující oxidační plyny. Při odhadu hořlavosti
podle výše uvedeného vzorce nejsou oxidační plyny brány v úvahu.
- Uvedený vzorec dává spolehlivé výsledky pouze v případě, že se
hořlavé plyny vzájemně neovlivňují, pokud jde o jejich
hořlavost. To je nutno vzít v úvahu např. u halogenovaných
uhlovodíků.
8.1.1.2 Oxidační vlastnosti
Vzhledem ke skutečnosti, že vyhláška3) neobsahuje metodu
pro stanovení oxidačních vlastností plynných směsí,
provádí se vyhodnocení těchto vlastností podle následující
hodnotící metody.
Principem metody je porovnání oxidačního potenciálu plynů
směsi s oxidačním potenciálem kyslíku ve vzduchu.
Koncentrace plynů ve směsi je dána v objemových %.
Předpokládá se, že plynná směs je stejný nebo silnější
oxidant než vzduch, je-li splněna následující podmínka:
suma i krát xiCi >= 21
kde:
xi je koncentrace plynu, v objemových %
Ci je koeficient kyslíkového ekvivalentu.
V případě platnosti výše uvedené nerovnosti se přípravek
klasifikuje jako oxidující a přiřadí se mu věta R 8.
8.1.2 Hodnocení účinků na zdraví člověka
Hodnocení nebezpečnosti plynných přípravků pro zdraví
člověka se provádí za použití zkušebních metod podle
vyhlášky5).
Pokud se hodnocení nebezpečí pro zdraví provádí konvenční
výpočtovou metodou popsanou v příloze č. 3, jsou jednotlivé
koncentrační limity pro plyny, vyjádřené v objemových
procentech, uvedeny:
- v příloze č. 1C pro uvažovaný plyn(y), nebo
- v příloze č. 3, tabulky 1 A až 6 A, pokud uvažovaný
plyn(y) není (nejsou) v příloze č. 1C uveden(y), nebo je
(jsou) zde uveden(y) bez koncentračních limitů.
8.2 Nádoby pro plyny určené pro přípravky obsahující odorizovaný
propan, butan nebo zkapalněný ropný plyn (LPG)
Propan, butan a zkapalněný ropný plyn jsou klasifikovány
v příloze č. 1 C tohoto nařízení. Přestože jsou tyto přípravky
klasifikovány jako nebezpečné ve smyslu § 2 zákona,
nepředstavují nebezpečí pro zdraví člověka, jsou-li uváděny na
trh v uzavřených jednorázově nebo opakovaně plnitelných
nádobách pro plyny dle ČSN EN 417 jako topný plyn určený pouze
ke spalování.
Tyto nádoby pro plyny musí být označeny příslušnými
výstražnými symboly nebezpečnosti, R-větami a S-větami, které
se vztahují k hořlavosti. Na označení obalu se však nemusí
uvádět informace o účincích na zdraví člověka. Avšak informace
o účincích na zdraví člověka, které by měly být uvedeny na
označení obalu dle § 12 zákona, předá výrobce, dovozce nebo
distributor fyzické nebo právnické osobě oprávněné
k podnikání v bezpečnostním listu dle § 14 zákona.
Spotřebiteli jsou tak předány dostatečné informace, které mu
umožní podniknout nezbytné kroky pro ochranu zdraví
a bezpečnosti.
8.3 Slitiny, přípravky obsahující polymery, přípravky obsahující
elastomery
Tyto přípravky se klasifikují podle přílohy č. 3.
Některé z těchto přípravků však i při klasifikaci podle
přílohy č. 3 nepředstavují ve formě, v níž jsou uvedeny na
trh, nebezpečí pro zdraví při vdechování, požití nebo styku
s kůží. U těchto přípravků se nevyžaduje označení podle
přílohy č. 3 a podle vyhláškyis1) Vyhláška č. 26/1999 Sb., o způsobu provedení a označení obalů
nebezpečných chemických látek a přípravků.
2) Vyhláška č. 316/1998 Sb., kterou se stanoví metoda zjišťování
výbušnosti chemických látek a chemických přípravků.
3) Vyhláška č. 85/1999 Sb., kterou se stanoví metody pro
zjišťování hořlavosti a oxidačních vlastností chemických látek
a chemických přípravků.
4) Vyhláška č. 299/1998 Sb., kterou se stanoví metody pro
zjišťování fyzikálně-chemických a chemických vlastností
chemických látek a chemických přípravků a vlastností chemických
látek a chemických přípravků nebezpečných pro životní
prostředí.
5) Vyhláška č. 251/1998 Sb., kterou se stanoví metody pro
zjišťování toxicity chemických látek a chemických přípravků.
6) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění
pozdějších předpisů.
7) Nařízení vlády č. 194/2001 Sb., o aerosolových rozprašovačích.
8) Zákon č. 86/1995 Sb., o ochraně ozonové vrstvy Země.
8. Příloha č. 3 zní:
"§ Příl.3
Konvenční výpočtové metody hodnocení
nebezpečných vlastností přípravků
Část první
KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH
VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKŮ
Alternativní výpočtové metody
1. Přípravky vyjma plynných
1.1 Metoda pro stanovení oxidačních vlastností přípravků
obsahujících organické peroxidy
Viz bod 8.5 přílohy č. 2.
2. Plynné přípravky
2.1 Metoda pro stanovení oxidačních vlastností
viz bod 8.1.1.2 přílohy č. 2
2.2 Metoda pro stanovení hořlavých vlastností
Viz bod 8.1.1.1 přílohy č. 2
Část druhá
KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY PRO HODNOCENÍ
NEBEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKŮ PRO ZDRAVÍ ČLOVĚKA
Úvod
Hodnocení je nutno provést pro všechny účinky na zdraví
člověka, odpovídající účinkům látek v přípravku obsažených. Tato
konvenční metoda, popsaná v částech A a B této přílohy, je
výpočtovou metodou a lze ji použít pro všechny přípravky. Bere do
úvahy všechny druhy nebezpečnosti pro zdraví člověka látek
v přípravku obsažených. Pro tento účel se nebezpečné účinky na
zdraví člověka dělí na:
1. akutní letální účinky,
2. neletální nevratné účinky po jedné expozici,
3. závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici,
4. žíravé účinky, dráždivé účinky,
5. senzibilizující účinky,
6. karcinogenní účinky, mutagenní účinky, účinky toxické pro
reprodukci.
Účinky přípravku na zdraví člověka se hodnotí konvenční
výpočtovou metodou popsanou v částech A a B této přílohy za
použití jednotlivých koncentračních limitů.
a) v případě, že nebezpečným látkám uvedeným v Seznamu
klasifikovaných látek (příloha 1, tabulka C) jsou přiřazeny
koncentrační limity nezbytné pro použití metody hodnocení
popsané v části A této přílohy, použijí se tyto koncentrační
limity;
b) v případě, že nebezpečné látky nejsou uvedeny v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních
limitů, použijí se koncentrační limity podle části B této
přílohy.
Postup klasifikace je uveden v části A této přílohy.
Klasifikace látky (látek) a výsledná klasifikace přípravku se
vyjádří:
- symbolem nebezpečnosti a jednou nebo několika větami
označujícími specifickou rizikovost (R-větami), nebo
- kategoriemi (kategorie 1, kategorie 2, kategorie 3) rovněž
s přiřazenými R větami v případě, že látky nebo přípravky
jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci.
Proto je důležité brát do úvahy kromě symbolu nebezpečnosti
i všechny věty označující specifickou rizikovost, které jsou
přiřazeny jednotlivým látkám.
Systematické vyhodnocení všech nebezpečných účinků na zdraví se
vyjádří pomocí koncentračních limitů (uvedených v hmotnostních
procentech, vyjma plynných přípravků, kde jsou tyto limity
uvedeny v objemových procentech) v návaznosti na klasifikaci
látky.
V případě, že v Seznamu klasifikovaných látek nejsou uvedeny
koncentrační limity, použijí se pro konvenční metodu
koncentrační limity uvedené v části B této přílohy.
ČÁST A
A. Postup pro hodnocení nebezpečnosti přípravku pro zdraví
1. Vysoce toxické přípravky
Jako vysoce toxické s přiřazeným symbolem "T+", označením
nebezpečnosti "vysoce toxický" a větami R 26, R 27 nebo R 28 se
pro své akutní letální účinky klasifikují:
1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek
klasifikovaných jako vysoce toxické s těmito účinky, jejichž
jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 1 části B této přílohy (tabulka
I pro přípravky vyjma plynných a tabulka I A pro plynné
přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny
v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez
koncentračních limitů.
1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou
jako vysoce toxická, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší
než limity uvedené v bodě 1.1 písm. a) nebo b), jestliže:
+- +
|PT+ |
suma +----|
|LT+ |
+ +
kde:
PT+ je koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek
v přípravku, uvedená v procentech hmotnostních nebo
objemových,
LT+ je limit vysoké toxicity, specifikovaný pro jednotlivé vysoce
toxické látky, uvedený v procentech hmotnostních nebo
objemových;
1.3 Jako vysoce toxické s přiřazeným symbolem nebezpečnosti "T+",
označením nebezpečnosti "vysoce toxický" a větou R 39/cesta
expozice se pro své neletální nevratné účinky po jedné
expozici klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více nebezpečných látek
s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny
nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) uvedená v bodě 2 části B této přílohy (tabulka II pro
přípravky vyjma plynných a II A pro plynné přípravky)
v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez
koncentračních limitů.
2. Toxické přípravky
2.1 Jako toxické s přiřazeným symbolem nebezpečnosti "T",
označením nebezpečnosti "toxický" a větami R 23, R 24 nebo
R 25 se pro své akutní letální účinky klasifikují:
2.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek
klasifikovaných jako vysoce toxické nebo toxické s těmito
účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší
než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedené v bodě 1 části B této přílohy
(tabulka I pro přípravky vyjma plynných a I A pro plynné
přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny
v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny
bez koncentračních limitů.
2.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku
klasifikovanou jako vysoce toxická nebo toxická, jejichž
jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené
v bodě 2.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
+- +
|PT+ PT |
suma +---- + -- | >= 1
|LT LT |
+ +
kde:
PT+ je koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek
v přípravku, uvedená v procentech hmotnostních nebo
objemových,
PT je koncentrace jednotlivých toxických látek v přípravku,
uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových.
LT je limit toxicity specifikovaný pro jednotlivé vysoce toxické
nebo toxické látky, uvedený v hmotnostních nebo objemových
procentech.
2.2 Jako toxické s přiřazeným symbolem nebezpečnosti "T",
označením nebezpečnosti "toxický" a větou R 39/cesta expozice
se pro své neletální nevratné účinky po jedné expozici
klasifikují:
Přípravky, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku
klasifikovanou jako vysoce toxická nebo toxická s těmito
účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší
než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 2 části B této přílohy (tabulka
II pro přípravky vyjma plynných a tabulka II A pro plynné
přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny
v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou zde uvedeny bez
koncentračních limitů.
2.3 Jako toxické s přiřazeným symbolem nebezpečnosti "T",
označením nebezpečnosti "toxický" a větou R 48/cesta expozice
se pro své dlouhodobé účinky klasifikují:
Přípravky, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku
s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny
nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 3 části B této přílohy (tabulka
III pro přípravky vyjma plynných a tabulka III A pro plynné
přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny
v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez
koncentračních limitů.
3. Zdraví škodlivé přípravky
3.1 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným symbolem nebezpečnosti "Xn"
a označením nebezpečnosti "zdraví škodlivý" a větami R 20,
R 21 nebo R 22 se pro své akutní letální účinky klasifikují:
3.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek
klasifikovaných jako vysoce toxické, toxické nebo zdraví
škodlivé, které vyvolávají tyto účinky, jejichž jednotlivé
koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 1 části B této přílohy
(tabulka I pro přípravky vyjma plynných a tabulka I A pro
plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou
uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou zde
uvedeny bez koncentračních limitů.
3.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku
klasifikovanou jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví
škodlivá, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než
limity uvedené v bodech 3.1.1 písm. a) nebo písm. b),
jestliže:
+- -+
|PT+ PT PXn |
suma |----- + ---- + ---- | >=1
|LXn LXn LXn |
+ -+
kde:
PT+ je hmotnostní nebo objemová koncentrace jednotlivých vysoce
toxických látek v přípravku, uvedená v procentech,
PT je koncentrace jednotlivých toxických látek v přípravku,
uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
PXn je koncentrace jednotlivých zdraví škodlivých látek
v přípravku, uvedená v hmotnostních nebo objemových
procentech,
LXn je limit škodlivosti pro zdraví, specifikovaný pro jednotlivé
vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé látky, uvedený
v hmotnostních nebo objemových procentech.
3.2 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným symbolem nebezpečnosti "Xn",
označením nebezpečnosti "zdraví škodlivý" a větou R 65 se pro
své akutní účinky na plíce při požití klasifikují:
Přípravky klasifikované jako zdraví škodlivé na základě
kritérií uvedených v bodě 3.2.3 přílohy č. 2 tohoto nařízení.
Při použití konvenční metody podle výše uvedeného odstavce
3.1 se nebere v úvahu klasifikace látky větou R 65.
3.3 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným symbolem nebezpečnosti "Xn",
označením nebezpečnosti "zdraví škodlivý" a větou R 40/cesta
expozice se pro své neletální nevratné účinky po jedné
expozici klasifikují:
Přípravky, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku
klasifikovanou jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví
škodlivá s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou
rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 2 části B této přílohy (tabulka
II pro přípravky vyjma plynných a tabulka II A pro plynné
přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny
v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez
koncentračních limitů.
3.4 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným symbolem nebezpečnosti "Xn",
označením nebezpečnosti "zdraví škodlivý" a větou R 48/cesta
expozice se pro své dlouhodobé účinky klasifikují:
Přípravky obsahující jednu nebo více nebezpečných látek
klasifikovaných jako toxická nebo zdraví škodlivá s těmito
účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší
než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek,
b) koncentrace uvedená v bodě 3 části B této přílohy (tabulka
III pro přípravky vyjma plynných a tabulka III A pro plynné
přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny
v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou zde uvedeny bez
koncentračních limitů.
4. Žíravé přípravky
4.1 Jako žíravé s přiřazeným symbolem nebezpečnosti "C", označením
nebezpečnosti "žíravý" a větou R 35 se klasifikují:
4.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek
klasifikovaných jako žíravé s přiřazenou větou R 35, jejichž
jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedené v bodě 4 části B této přílohy
(tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV
A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky
nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou
tam uvedeny bez koncentračních limitů.
4.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku
klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35, jejichž
jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované
v bodě 4.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
+- --+
| PC,R35 |
suma | ------- | >= 1
| LC,R35 |
+- -+
kde:
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku,
jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v hmotnostních nebo
objemových procentech.
LC,R35 je limit žíravosti uvedený pro jednotlivé žíravé látky,
jimž je přiřazena věta R 35, uvedený v hmotnostních nebo
objemových procentech.
4.2 Jako žíravé s přiřazeným symbolem nebezpečnosti "C", označením
nebezpečnosti "žíravý" a větou R 34 se klasifikují:
4.2.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek
klasifikovaných jako žíravé s přiřazenou větou R 35 nebo
R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší
než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 4 části B této přílohy
(tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV
A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky
nejsou uvedeny Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou
tam uvedeny bez koncentračních limitů.
4.2.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku
klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo
R 34,jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity
specifikované v bodě 4.2.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
+- -+
| PC,R35 PC,R34 |
suma | ------ + ------ | >= 1
| LC,R34 LC,R34 |
+- -+
kde:
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku,
jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v procentech
hmotnostních pro přípravky vyjma plynných, nebo
v objemových procentech pro plynné přípravky,
PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku,
jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v hmotnostních pro
přípravky vyjma plynných, nebo v objemových procentech pro
plynné přípravky,
LC,R34 je limit žíravosti specifikovaný pro jednotlivé žíravé
látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, uvedený
v hmotnostních pro přípravky vyjma plynných, nebo
v objemových procentech pro plynné přípravky.
5. Dráždivé přípravky
5.1 Jako dráždivé s přiřazeným symbolem nebezpečnosti "Xi",
označením nebezpečnosti "dráždivý" a větou R 41 se pro vážné
poškození očí klasifikují:
5.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více klasifikovaných
jako dráždivé, s přiřazenou větou R 41, jejichž jednotlivé
koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 4 části B této přílohy
(tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV
A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky
v Seznamu klasifikovaných látek nejsou uvedeny, nebo jsou
tam uvedeny bez koncentračních limitů.
5.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku
klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 41, nebo
klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo
R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší, než limity
specifikované v bodě 5.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
+- -+
| PC,R35 PC,R34 PXi,R41 |
suma | ------ + ------- + ------- | >= 1
| LXi,R41 LXi,R41 LXi,R41 |
+- -+
kde:
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku,
jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v procentech
hmotnostních nebo objemových,
PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku,
jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v procentech
hmotnostních nebo objemových,
PXi,R41 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku,
jimž je přiřazena věta R 41, uvedená v hmotnostních nebo
objemových procentech,
LXi,R41 je limit dráždivosti jednotlivých žíravých látek, jimž je
přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo jednotlivých
dráždivých látek, jimž je přiřazena věta R 41, uvedený
v hmotnostních nebo objemových procentech.
5.2 Jako dráždivé pro oči, s přiřazeným symbolem nebezpečnosti
"Xi", označením nebezpečnosti "dráždivý" a větou označující
riziko R 36 se klasifikují:
5.2.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek
klasifikovaných jako žíravé s přiřazenou větou R 35 nebo
R 34, nebo jako dráždivé s přiřazenou větou R 41 nebo R 36,
jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 4 části B této přílohy
(tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV
A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou
uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam
uvedeny bez koncentračních limitů.
5.2.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku
klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 41 nebo
R 36, nebo látku klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou
větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou
nižší než limity specifikované v bodě 5.2.1 písm. a) nebo
b), jestliže:
+- -+
| PC,R35 PC,R34 PXi,R41 PXi,R36 |
suma | ------- + ------- + -------- + ------- | >= 1
| LXi,R36 LXi,R36 LXi,R36 LXi,R36 |
+- -+
kde:
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku,
jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v hmotnostních nebo
objemových procentech,
PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku,
jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v hmotnostních nebo
objemových procentech,
PXi,R41 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku,
jimž je přiřazena věta R 41, uvedená v hmotnostních nebo
objemových procentech,
PXi,R36 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku,
jimž je přiřazena věta R 36, uvedená v hmotnostních nebo
objemových procentech,
LXi,R36 je limit dráždivosti specifikovaný pro jednotlivé žíravé
látky,jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo pro
jednotlivé dráždivé látky, jimž je přiřazena věta R 41
nebo R 36, uvedený v hmotnostních nebo objemových
procentech.
5.3 Jako dráždivé pro kůži s přiřazeným symbolem nebezpečnosti
"Xi", označením nebezpečnosti "dráždivý" a větou R 38 se
klasifikují:
5.3.1 Přípravky obsahující jednu nebo více látek klasifikovaných
jako dráždivé s přiřazenou větou R 38, nebo jako žíravé
s přiřazenou větou R 35 nebo R 34 jejichž jednotlivé
koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 4 části B této přílohy
(tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV
A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky
nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou
tam uvedeny bez koncentračních limitů.
5.3.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku
klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 38, nebo
jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž
jednotlivé koncentrace nepřesahují limity specifikované
v bodech 5.3.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
+- -+
| PC,R35 PC,R34 PXi,R38 |
suma | ------- + ------- + -------- | >= 1
| LXi,R38 LXi,R38 LXi,R38 |
+- -+
kde:
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku,
jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v procentech
hmotnostních nebo objemových,
PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku,
jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v procentech
hmotnostních nebo objemových,
PXi,R38 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku,
jimž je přiřazena věta R 38, uvedená v procentech
hmotnostních nebo objemových,
LXi,R38 je limit dráždivosti specifikovaný pro jednotlivé žíravé
látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo pro
jednotlivé dráždivé látky, jimž je přiřazena věta R 38,
uvedený v procentech hmotnostních nebo objemových.
5.4 Jako dráždivé pro dýchací orgány s přiřazeným symbolem
nebezpečnosti "Xi", označením nebezpečnosti "dráždivý" a větou
R 37 se klasifikují:
5.4.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek
klasifikovaných jako dráždivé s přiřazenou větou R 37,
jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 4 části B této přílohy
(tabulka IV a tabulka IV A), jestliže látka nebo látky
nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou
tam uvedeny bez koncentračních limitů.
5.4.2 Přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou
jako dráždivá s přiřazenou větou R 37, jejichž jednotlivé
koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodech 5.4.1
písm. a) nebo b), jestliže:
+- -+
| PC,R37 |
suma | ------- | >= 1
| LXi,R37 |
+- -+
kde:
PXi,R37 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku,
jimž je přiřazena věta R 37, uvedená v procentech
hmotnostních nebo objemových,
LXi,R37 je limit dráždivosti uvedený pro jednotlivé dráždivé látky
s přiřazenou větou R 37, uvedený v procentech hmotnostních
nebo objemových.
5.4.3 Plynné přípravky, které obsahují více než jednu látku
klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 37,nebo
jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž
jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované
v bodě 5.4.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
+- -+
| PC,R35 PC,R34 PXi,R37 |
suma | ------- + ------- + --------- | >= 1
| LXi,R37 LXi,R37 LXi,R37 |
+- -+
kde:
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku,
jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v % objemových,
PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku,
jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v % objemových,
PXi,R37 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku,
jimž je přiřazena věta R 37, uvedená v % objemových,
LXi,R37 je limit dráždivosti specifikovaný pro jednotlivé plynné
žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo
plynnou dráždivou látku s přiřazenou větou R 37, v %
objemových.
6. Senzibilizující přípravky
6.1 Jako senzibilizující při styku s kůží s přiřazeným symbolem
nebezpečnosti "Xi", označením nebezpečnosti "dráždivý" a větou
označující riziko R 43 se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek
klasifikovaných jako senzibilizující s přiřazenou větou R 43
s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny
nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 5 části B této přílohy (tabulka
V pro přípravky vyjma plynných a tabulka V A pro plynné
přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny
v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez
koncentračních limitů.
6.2 Jako senzibilizující při vdechování s přiřazeným symbolem
nebezpečnosti "Xn", označením nebezpečnosti "zdraví škodlivý"
a větou R 42 se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek
klasifikovaných jako senzibilizující s přiřazenou větou R 42,
jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) uvedená v bodě 5 části B této přílohy (tabulka V pro
přípravky vyjma plynných a tabulka V A pro plynné
přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny
v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez
koncentračních limitů.
7. Karcinogenní přípravky
7.1 Jako karcinogenní kategorie 1 a kategorie 2 s přiřazeným
symbolem nebezpečnosti "T" a větou R 45 nebo R 49 se
klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito
účinky, se klasifikují jako karcinogenní s přiřazenou větou
R 45 nebo R 49, označující karcinogenní látky kategorie 1
a kategorie 2, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou
rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka
VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné
přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny
v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez
koncentračních limitů.
7.2 Jako karcinogenní kategorie 3 s přiřazeným symbolem
nebezpečnosti "Xn" a větou R 40 se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito
účinky, se klasifikují jako karcinogenní s přiřazenou větou
R 40, která označuje karcinogenní látky kategorie 3, jestliže
jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka
VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné
přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny
v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez
koncentračních limitů.
8. Mutagenní přípravky
8.1 Jako mutagenní kategorie 1 a 2, s přiřazeným symbolem
nebezpečnosti "T" a větou R 46 se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito
účinky, se klasifikují jako mutagenní s přiřazenou větou
R 46, označující mutagenní látky kategorie 1 a kategorie 2,
jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší
než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka
VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné
přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny
v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez
koncentračních limitů.
8.2 Jako mutagenní kategorie 3, s přiřazeným symbolem
nebezpečnosti "Xn" a větou R 40 se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito
účinky, se klasifikují jako mutagenní s přiřazenou větou
R 40, která označuje mutagenní látky kategorie 3, jestliže
jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka
VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné
přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny
v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez
koncentračních limitů.
9. Přípravky toxické pro reprodukci
9.1 Jako toxické pro reprodukci kategorie 1 a 2 s přiřazeným
symbolem nebezpečnosti "T" a větou R 60 (fertilita) se
klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito
účinky, se klasifikují jako toxické pro reprodukci
s přiřazenou větou R 60, označující látky toxické pro
reprodukci kategorie 1 a kategorie 2, jestliže jejich
jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka
VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné
přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny
v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez
koncentračních limitů.
9.2 Jako toxické pro reprodukci kategorie 3, s přiřazeným symbolem
nebezpečnosti "Xn" a větou R 62 (fertilita) se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito
účinky, se klasifikují jako toxické pro reprodukci
s přiřazenou větou R 62, označující látky toxické pro
reprodukci kategorie 3, jestliže jejich jednotlivé koncentrace
jsou rovny, nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka
VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné
přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny
v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez
koncentračních limitů.
9.3 Jako toxické pro reprodukci kategorie 1 a 2, s přiřazeným
symbolem nebezpečnosti "T" a větou R 61 (vývoj) se
klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito
účinky, se klasifikují jako toxické pro reprodukci
s přiřazenou větou R 61, označující látky toxické pro
reprodukci kategorie 1 a kategorie 2, jestliže jejich
jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka
VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné
přípravky), jestliže látka nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek nejsou uvedeny, nebo jsou tam uvedeny
bez koncentračních limitů.
9.4 Jako toxické pro reprodukci kategorie 3 s přiřazeným symbolem
nebezpečnosti "Xn" a větou R 63 (vývoj) se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito
účinky, se klasifikují jako toxické pro reprodukci
s přiřazenou větou R 63, označující látky toxické pro
reprodukci kategorie 3, jestliže jejich jednotlivé koncentrace
jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka
VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné
přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny
v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez
koncentračních limitů.
ČÁST B
B. Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti
přípravků pro zdraví člověka
V tabulkách č. I až č. VI jsou uvedeny koncentrační limity
(v hmotnostních procentech), které se používají pro klasifikaci
přípravků, vyjma plynných, na základě klasifikace látek (uvedených
v prvním sloupci těchto tabulek), které jsou složkami daného
přípravku.
V tabulkách č. I A až č. VI A jsou uvedeny koncentrační
limity (v objemových procentech), které se používají pro
klasifikaci plynných přípravků, na základě klasifikace látek
(uvedených v prvním sloupci těchto tabulek), které jsou složkami
daného přípravku.
Níže uvedené koncentrační limity se používají v případech,
kdy koncentrační limity nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných
látek.
1. Akutní letální účinky
1.1 Přípravky vyjma plynných
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. 1 určují klasifikaci
přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.)
přítomných v přípravku, jejichž klasifikace je rovněž uvedena.
Tabulka I
+----------------------+--------------------------------------------------+
|Klasifikace látky | Klasifikace přípravku (vyjma plynného) |
| +----------+-------------------+-------------------+
| | T+ | T | Xn |
+----------------------+----------+-------------------+-------------------+
|T+ s R 26, R 27, R 28 | c >= 7 % | 1 % <= c < 7 % | 0,1 % =< c < 1 % |
+----------------------+----------+-------------------+-------------------+
|T s R 23, R 24, R 25 | | c >= 25 % | 3 % =< c < 25 % |
+----------------------+----------+-------------------+-------------------+
|Xn s R 20, R 21, R 22 | | | c >= 25 % |
+----------------------+----------+-------------------+-------------------+
R věty označující specifickou rizikovost se přípravkům přiřazují
podle následujících kritérií:
- v označení se uvede jedna nebo více výše uvedených R vět, podle
použité klasifikace,
- obecně se zvolí R věty, které přísluší látce (látkám) přítomné
v koncentraci, která způsobuje nejpřísnější klasifikaci.
1.2 Plynné přípravky
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. I A určují
klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých
plynných látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, jejichž
klasifikace je rovněž uvedena.
Tabulka I A
+---------------------+-------------------------------------------------------+
|Klasifikace látky | Klasifikace plynného přípravku |
| +-----------+---------------------+---------------------+
| | T+ | T | Xn |
+---------------------+-----------+---------------------+---------------------+
|T+ s R 26, R 27, R 28| c >= 1 % | 0,2 % =< c < 1 % | 0,02 % =< c < 0,2 % |
+---------------------+-----------+---------------------+---------------------+
|T s R 23, R 24, R 25 | | c >= 5 % | 0,5 % =< c < 5 % |
+---------------------+-----------+---------------------+---------------------+
|Xn s R 20, R 21, R 22| | | c >= 5 % |
+---------------------+-----------+---------------------+---------------------+
R věty se přípravkům přiřazují podle následujících kritérií:
- v označení se uvede jedna nebo několik výše uvedených R vět,
podle použité klasifikace,
- obecně se zvolí ty R věty, které přísluší látce (látkám)
přítomné v koncentraci, která způsobuje nejpřísnější
klasifikaci.
2. Neletální nevratné účinky po jedné expozici
2.1 Přípravky vyjma plynných
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. II určují
klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek
(v % hmot.), které vyvolávají neletální nevratné účinky po jedné
expozici (R 39/cesta expozice, R 40/cesta expozice).
Tabulka II
+--------------------+----------------------------------------------------------+
|Klasifikace látky | Klasifikace přípravku |
| +------------------+------------------+--------------------+
| | T+ | T | Xn |
+--------------------+------------------+------------------+--------------------+
|T+ s R 39/cesta | c >= 10 % | 1 % =< c < 10 % | 0,1 % =< c < 1 % |
|expozice | | | |
| | R 39(*) povinná | R 39(*) povinná | R 40(*) povinná |
+--------------------+------------------+------------------+--------------------+
|T s R 39/cesta | | c >= 10 % | 1 % <= c < 10 % |
|expozice | | | |
| | | R 39(*) povinná | R 40(*) povinná |
+--------------------+------------------+------------------+--------------------+
|Xn s R 40/cesta | | | c >= 10 % |
|expozice | | | |
| | | | R 40(*) povinná |
+--------------------+------------------+------------------+--------------------+
(*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesty expozice) se
použijí kombinované R-věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2
a 3.2.3 přílohy č. 2.
2.2 Plynné přípravky
Koncentrační limity uvedené v tabulce II A (v % obj.) určují
klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace plynných
látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, které mají
neletální nevratné účinky po jedné expozici (R 39/cesta expozice,
R 40/cesta expozice).
Tabulka II A - Plynné přípravky
+-------------------+---------------------------------------------------------------+
|Klasifikace látky | Klasifikace plynného přípravku |
| | |
|(plynu) +-------------------+--------------------+----------------------+
| | T+ | T | Xn |
+-------------------+-------------------+--------------------+----------------------+
|T+ s R 39/cesta | c >= 1 % | 0,2 % =< c < 1 % | 0,02 % =< c < 0,2 % |
|expozice | | | |
| | R 39(*) povinná | R 39(*) povinná | R 40(*) povinná |
+-------------------+-------------------+--------------------+----------------------+
|T s R 39/cesta | | c >= 5 % | 0,5 % =< c < 5 % |
|expozice | | | |
| | | R 39(*) povinná | R 40(*) povinná |
+-------------------+-------------------+--------------------+----------------------+
|Xn s R 40/cesta | | | c >= 5 % |
|expozice | | | |
| | | | R 40(*) povinná |
+-------------------+-------------------+--------------------+----------------------+
(*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesta expozice) se
použijí kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2
a 3.2.3 přílohy č. 2 tohoto nařízení.
3. Závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici
3.1 Přípravky vyjma plynných
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. 3 určují klasifikaci
přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.)
přítomných v přípravku, které vyvolávají závažné účinky po
opakované nebo dlouhodobé expozici. (R 48/cesta expozice).
Tabulka III - Přípravky vyjma plynných
+------------------------+------------------------------------------+
|Klasifikace látky |Klasifikace přípravku |
| +--------------------+---------------------+
| |T | Xn |
+------------------------+--------------------+---------------------+
|T s R 48/cesta expozice |c >= 10 % | 1 % <= c < 10 % |
| | | |
| |R 48(*) povinná | R 48(*) povinná |
+------------------------+--------------------+---------------------+
|Xn s R 48/cesta expozice| | c >= 10 % |
| | | |
| | | R 48(*) povinná |
+------------------------+--------------------+---------------------+
(*) Pro označení cesty aplikace/expozice se používají kombinované
R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2.
3.2 Plynné přípravky
Koncentrační limity uvedené v tabulce III A určují
klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých
plynných látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, které
vyvolávají závažné účinky po opakované nebo prodloužené expozici
(R 48/cesta expozice).
Tabulka III A - Plynné přípravky
+------------------------+-------------------------------------------+
|Klasifikace látky |Klasifikace plynného přípravku |
|(plynu) | |
| +--------------------+----------------------+
| |T | Xn |
+------------------------+--------------------+----------------------+
|T s R 48/cesta expozice |c >= 5 % | 0,5 % <= c < 5 % |
| | | |
| |R 48(*) povinná | R 48(*) povinná |
+------------------------+--------------------+----------------------+
|Xn s R 48/cesta expozice| | c >= 5 % |
| | | |
| | | R 48(*) povinná |
+------------------------+--------------------+----------------------+
(*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesta expozice) se
používají kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2
a 3.2.3 přílohy č. 2.
4. Žíravé a dráždivé účinky včetně závažného poškození očí
4.1 Přípravky vyjma plynných
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. IV určují
klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek
(v % hmot.) přítomných v přípravku, se žíravými účinky (R 34,
R 35), nebo dráždivými účinky (R 36, R 37,R 38, R 41).
Tabulka IV - Klasifikace přípravků (vyjma plynných)
+-------------+----------------------------------------------------------------------+
|Klasifikace | Klasifikace přípravku |
|látky | |
| +--------------+--------------+--------------+-------------------------+
| | C s R 35 | C s R 34 | Xi s R 41 | Xi s R 36, R 37, R 38 |
+-------------+--------------+--------------+--------------+-------------------------+
|C s R 35 | c >= 10 % | 5 % <= c < 10| 5 %(*) | 1 % <= c < 5 % |
| | | % | | |
| | | | | |
| | R 35 povinná | | | R 36/38 povinná |
| | | R 34 povinná | | |
+-------------+--------------+--------------+--------------+-------------------------+
|C s R 34 | | c >= 10 % | 10 %(*) | 5 % <= c < 10 % |
| | | | | |
| | | R 34 povinná | | R 36/38 povinná |
+-------------+--------------+--------------+--------------+-------------------------+
|Xi s R 41 | | | c >= 10 % | 5 % <= c < 10 % |
| | | | | |
| | | | R 41 povinná | R 36 povinná |
+-------------+--------------+--------------+--------------+-------------------------+
|Xi s R 36, R | | | | c >= 20 % |
|37, R 38 | | | | |
| | | | | R 36, R 37, R 38 jsou |
| | | | | povinné z hlediska |
| | | | | přítomné koncentrace, |
| | | | | vztahuje-li se na dané |
| | | | | látky |
+-------------+--------------+--------------+--------------+-------------------------+
(*) Podle přílohy č. 2 je nutno žíravé látky s přiřazenými větami
R 35 nebo R 34 rovněž považovat za látky s přiřazenou větou
R 41. V důsledku toho, obsahuje-li přípravek žíravé látky
s R 35 nebo R 34, jejichž obsah je nižší, než jsou
koncentrační limity pro klasifikaci přípravku jako žíravý,
mohou tyto látky přispět ke klasifikaci přípravku jako
dráždivý s R 41, nebo dráždivý s R 36.
4.2 Plynné přípravky
Koncentrační limity uvedené v tabulce IV A určují klasifikaci
plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých plynných
látek (v % obj.) se žíravými nebo dráždivými účinky (R 34, R 35
nebo R 36, R 37, R 38, R 41).
Tabulka IV A - Plynné přípravky
+-------------+----------------------------------------------------------------------+
|Klasifikace | Klasifikace plynného přípravku |
|látky | |
|(plynu) | |
| | |
+-------------+--------------+---------------+--------------+------------------------+
| |C s R 35 |C s R 34 |Xi s R 41 |Xi s R 36, R 37, R 38 |
| | | | | |
|C s R 35 | c >= 1 % |0,2 % <= c < 1%|0,2 %(*) |0,02 % <= c < 0,2 % |
| | | | | |
| | R 35 povinná |R 34 povinná | |R 36/37/38 povinná |
+-------------+--------------+---------------+--------------+------------------------+
|C s R 34 | | c >= 5 % |5 %(*) |0,5 % <= c < 5 % |
| | | | | |
| | | R 34 povinná | |R 36/37/38 povinná |
+-------------+--------------+---------------+--------------+------------------------+
|Xi s R 41 | | |c >= 5 % |0,5 % <= c < 5 % |
| | | | | |
| | | |R 41 povinná |R 36 povinná |
+-------------+--------------+---------------+--------------+------------------------+
|Xi s R 36, R | | | |c >= 5 % |
|37, R 38 | | | | |
| | | | |R 36, R 37, R 38 jsou |
| | | | |v případě potřeby |
| | | | |povinné |
+-------------+--------------+---------------+--------------+------------------------+
(*) Podle pokynů pro označování (příloha č. 2) je nutno žíravé
látky s přiřazenými větami R 35 nebo R 34 rovněž považovat za
látky s přiřazenou větou R 41. V důsledku toho, obsahuje-li
přípravek žíravé látky s R 35 nebo R 34, jejichž obsah je
nižší než koncentrační limit pro klasifikaci přípravku jako
žíravý, mohou tyto látky přispět ke klasifikaci přípravku jako
dráždivý s R 41 nebo dráždivý s R 36.
5. Senzibilizující účinky
5.1 Přípravky vyjma plynných
Přípravky, které vyvolávají tyto účinky, se klasifikují jako
senzibilizující a přiřazuje se jim:
- Symbol Xn s větou R 42, jestliže tento účinek může být vyvolán
vdechováním,
- Symbol Xi s větou R 43, jestliže tento účinek může být vyvolán stykem s kůží.
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. V určují klasifikaci
přípravků, vyjma plynných, na základě koncentrace jednotlivých
látek (v % hmot.) přítomných v přípravku.
Tabulka V - Přípravky vyjma plynných
+-----------------------+---------------------------------------------------+
|Klasifikace látky | Klasifikace přípravku (vyjma plynného) (% hmot.) |
| +-----------------------+---------------------------+
| | Senzibilizující s R42 | Senzibilizující s R43 |
+-----------------------+-----------------------+---------------------------+
|Senzibilizující s R42 | c >= 1 % | |
| | R 42 povinná | |
+-----------------------+-----------------------+---------------------------+
|Senzibilizující s R43 | | c >= 1 % |
| | | R 43 povinná |
+-----------------------+-----------------------+---------------------------+
5.2 Plynné přípravky
Přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se
klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim:
- Symbol Xn s větou R 42, jestliže lze tento účinek vyvolat
vdechováním,
- symbol Xi s větou R 43, jestliže lze tento účinek vyvolat stykem
s kůží.
V tabulce V A jsou uvedeny koncentrační limity (v % obj.),
které určují klasifikaci přípravku.
Tabulka V A - Plynné přípravky
+-----------------------+-----------------------------------------------+
|Klasifikace látky | Klasifikace plynného přípravku (v % obj.) |
|(plynu) | |
|(v % obj.) | |
| +----------------------+------------------------+
| |Senzibilizující s R42 | Senzibilizující s R43 |
+-----------------------+----------------------+------------------------+
|Senzibilizující s R 42 | c >= 0,2 % | |
| | R 42 povinná | |
+-----------------------+----------------------+------------------------+
|Senzibilizující s R 43 | | c >= 0,2 % |
| | | R 43 povinná |
+-----------------------+----------------------+------------------------+
6. Účinky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci
6.1 Přípravky vyjma plynných
Přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se
klasifikují jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro
reprodukci a přiřazují se jim následující symboly nebezpečnosti
a R věty označující specifickou rizikovost na základě
koncentračních limitů (v % hmot.) uvedených v tabulce VI:
Karcinogenní kategorie 1 a 2 T; R 45 nebo R 49
Karcinogenní kategorie 3 Xn; R 40
Mutagenní kategorie 1 a 2 T; R 46
Mutagenní kategorie 3 Xn; R 40
Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 1 a 2 T; R 60
Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 1 a 2 T; R 61
Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 3 Xn; R 62
Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 3 Xn; R 63
Tabulka VI - Přípravky vyjma plynných
+-----------------------+---------------------------------------------------+
|Klasifikace látky | Klasifikace přípravku |
| +-------------------------+-------------------------+
| | Kategorie 1 a 2 |Kategorie 3 |
+-----------------------+-------------------------+-------------------------+
|karcinogenní látky | c >= 0,1 % | |
|kategorie 1 a 2 s R 45 | karcinogenní | |
|nebo R 49 | R 45, R 49 jsou povinné | |
| | v případě potřeby | |
+-----------------------+-------------------------+-------------------------+
|karcinogenní látky | |c >= 1 % |
|kategorie 3 s R 40 | |karcinogenní |
| | |R 40 povinná |
+-----------------------+-------------------------+-------------------------+
|mutagenní látky | c >= 0,1 % | |
|kategorie 1 a 2 s R 46 | mutagenní | |
| | R 46 povinná | |
+-----------------------+-------------------------+-------------------------+
|mutagenní látky | |c >= 1 % |
|kategorie 3 s R 40 | |mutagenní |
| | |R 40 povinná |
+-----------------------+-------------------------+-------------------------+
|látky "toxické pro | c >= 0,5 % | |
|reprodukci" kategorie 1| | |
|a 2 s R 60 (fertilita) | toxický pro reprodukci | |
| | (fertilita) | |
| | R 60 povinná | |
+-----------------------+-------------------------+-------------------------+
|látky "toxické pro | |c >= 5 % |
|reprodukci" kategorie 3| | |
|s R 62 (fertilita) | |toxický pro reprodukci |
| | |(fertilita) |
| | |R 62 povinná |
+-----------------------+-------------------------+-------------------------+
|látky "toxické pro | c >= 0,5 % | |
|reprodukci" kategorie 1| | |
|a 2 s R 61 (fetální | toxický pro reprodukci | |
|toxicita) | (fetální toxicita) | |
| | R 61 povinná | |
+-----------------------+-------------------------+-------------------------+
|látky "toxické pro | |c >= 5 % |
|reprodukci" kategorie 3| | |
|s R 63 (fetální | |toxický pro reprodukci |
|toxicita) | |(fetální toxicita) |
| | |R 63 povinná |
+-----------------------+-------------------------+-------------------------+
6.2 Plynné přípravky
Plynné přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se
klasifikují jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro
reprodukci a přiřazují se jim následující symboly nebezpečnosti
a R věty označující specifickou rizikovost na základě
koncentračních limitů (v % obj.) uvedených v tabulce VI A:
Karcinogenní, kategorie 1 a 2 T; R 45 nebo R 49
Karcinogenní, kategorie 3 Xn; R 40
Mutagenní, kategorie 1 a 2 T; R 46
Mutagenní, kategorie 3 Xn; R 40
Toxické pro reprodukci, fertilita, kategorie 1 a 2 T; R 60
Toxické pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 1 a 2 T; R 61
Toxické pro reprodukci, fertilita, kategorie 3 Xn; R 62
Toxické pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 3 Xn; R 63
Tabulka VI A - Plynné přípravky
+------------------------+--------------------------------------------------+
|Klasifikace látky |Klasifikace plynného přípravku |
|(plynu) +-----------------------+--------------------------+
| |Kategorie 1 a 2 | Kategorie 3 |
+------------------------+-----------------------+--------------------------+
|karcinogenní látky |c >= 0,1 % | |
|kategorie 1 nebo 2 s R |karcinogenní | |
|45 nebo R 49 |R 45, R 49 povinná dle | |
| |vhodnosti | |
+------------------------+-----------------------+--------------------------+
|karcinogenní látky | | c >= 1 % |
|kategorie 3 s R 40 | | karcinogenní |
| | | R 40 povinná |
+------------------------+-----------------------+--------------------------+
|mutagenní látky |c >= 0,1 % | |
|kategorie 1 nebo 2 s R |mutagenní | |
|46 |R 46 povinná | |
|mutagenní látky | | c >= 1 % |
|kategorie 3 s R 40 | | mutagenní |
| | | R 40 povinná |
+------------------------+-----------------------+--------------------------+
|látky toxické pro |c >= 0,2 % | |
|reprodukci kategorie 1 |toxický pro reprodukci | |
|nebo 2 s R 60 |(fertilita) | |
|(fertilita) |R 60 povinná | |
+------------------------+-----------------------+--------------------------+
|látky toxické pro | | c >= 1 % |
|reprodukci kategorie 3 | | toxický pro reprodukci |
|s R 62 (fertilita) | | (fertilita) |
| | | R 62 povinná |
+------------------------+-----------------------+--------------------------+
|látky toxické pro |c >= 0,2 % | |
|reprodukci kategorie 1 |toxický pro reprodukci | |
|nebo 2 s R 61 (fetální |(fetální toxicita) | |
|toxicita) |R 61 povinná | |
+------------------------+-----------------------+--------------------------+
|látky toxické pro | | c >= 1 % |
|reprodukci kategorie 3 | | toxický pro reprodukci |
|s R 63 (fetální | | (fetální toxicita) |
|toxicita) | | R 63 povinná |
+------------------------+-----------------------+--------------------------+
Část třetí
KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY PRO HODNOCENÍ
NEBEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKŮ PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
Úvod
Při klasifikaci přípravků se provádí systematické vyhodnocení
všech vlastností nebezpečných pro životní prostředí. Pro toto
hodnocení a následnou klasifikaci přípravků se používají
koncentrační limity, uvedené v hmotnostních procentech (% hmot.)
pro přípravky vyjma plynných a v procentech objemových (% obj.)
pro plynné přípravky.
V části A této přílohy jsou uvedeny konvenční výpočtové
metody pro klasifikaci přípravků a R věty přiřazované k příslušné
klasifikaci přípravku.
V části B této části přílohy jsou uvedeny koncentrační
limity, používané při aplikaci konvenční výpočtové metody,
společně s příslušnými symboly nebezpečnosti a R větami,
udávajícími klasifikaci.
Nebezpečnost přípravků pro životní prostředí se hodnotí
konvenční výpočtovou metodou popsanou v částech A a B této části
přílohy za použití jednotlivých koncentračních limitů:
a) v případě, že nebezpečným látkám uvedeným v Seznamu
klasifikovaných látek jsou přiřazeny koncentrační limity,
nezbytné pro použití metody hodnocení popsané v části A této
přílohy, použijí se tyto koncentrační limity;
b) v případě, že nebezpečné látky nejsou uvedeny v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních
limitů, nezbytných pro použití výpočtové metody hodnocení
uvedené v části A této přílohy, použije se koncentrace uvedená
v části B této přílohy.
V části C této části přílohy jsou uvedeny zkušební metody pro
hodnocení nebezpečnosti přípravků pro vodní prostředí.
A. Postup hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí
a) Vodní prostředí
I. Konvenční výpočtová metoda hodnocení nebezpečnosti pro vodní
prostředí
Konvenční výpočtová metoda hodnocení nebezpečnosti pro vodní
prostředí bere v úvahu všechny druhy nebezpečnosti, které látka
může mít pro toto prostředí, podle níže uvedených specifikací.
Jako nebezpečné pro životní prostředí se klasifikují níže
uvedené přípravky:
1. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným symbolem
nebezpečnosti "N", označením nebezpečnosti "nebezpečný pro životní
prostředí" a větami R 50 a R 53 (R 50-53 se klasifikují):
1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek
klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí
s přiřazenými větami R 50-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou
rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v části B této části přílohy (tabulka 1)
v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních
limitů.
1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou
jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami
R 50-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity
uvedené v bodě 1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
+- -+
| PN,R50-53 |
suma | --------- | >=1,
| LN,R50-53 |
+- -+
kde:
PN,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí
nebezpečných látek v přípravku, jimž jsou přiřazeny věty
R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,
LN,R50-53 je limit R 50-53 jednotlivých látek nebezpečných pro
životní prostředí, jimž jsou přiřazeny věty R 50-53,
uvedený v hmotnostních procentech.
2. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným symbolem
nebezpečnosti "N", označením nebezpečnosti "nebezpečný pro
životní prostředí" a větami R 51 a R 53 (R 51-53), není-li
přípravek již klasifikován podle výše uvedeného bodu I.1, se
klasifikují:
2.1 Přípravky, které obsahují nejméně jednu látku klasifikovanou
jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami
R 50-53 nebo R 51- 53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou
rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v části B této části přílohy (tabulka 1)
v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních
limitů.
2.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou
jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami
R 50-53 nebo R 51- 53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou
nižší než limity uvedené v bodě I.2. písm. a) nebo písm. b),
jestliže:
+- -+
| PN,R50-53 PN,R51-53 |
suma | --------- + --------- | >=1,
| LN,R51-53 LN,R51-53 |
+- -+
kde:
PN,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí
nebezpečných látek v přípravku, jimž jsou přiřazeny věty
R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,
PN,R51-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí
nebezpečných látek v přípravku, jimž jsou přiřazeny věty
R 51-53, uvedená v hmotnostních procentech,
LN,R51-53 je limit R 51-53 jednotlivých životnímu prostředí
nebezpečných látek, jimž jsou přiřazeny věty R 50-53
nebo R 51-53, uvedený v hmotnostních procentech.
3. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenými větami
R 52 a R 53 (R 52-53), není-li přípravek již klasifikován podle
výše uvedených bodů I.1 nebo I.2, se klasifikují:
3.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek
klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí
s přiřazenými větami R 50-53, nebo R 51- 53, nebo R 52-53,
jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v části B této části přílohy (tabulka
1) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez
koncentračních limitů.
3.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku kalsifikovanou
jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami
R 51-53, nebo R 50-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou
rovny nebo větší než limity uvedené v bodě I.3.1. písm. a)
nebo b), jestliže:
+- -+
| PN,R50-53 PN,R51-53 PR52-53 |
suma | --------- + --------- + --------| >=1,
| LN,R52-53 LN,R51-53 LR52-53 |
+- -+
kde:
PN,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí
nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami
R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,
PN,R51-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí
nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami
R 51-53, uvedená v hmotnostních procentech,
PR52-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí
nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami
R 52-53, uvedená v hmotnostních procentech,
LR52-53 je limit R 52-53 jednotlivých životnímu prostředí
nebezpečných látek s přiřazenými větami R 50-53, nebo
R 51-53, nebo R 52-53, uvedený v hmotnostních
procentech.
4. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným symbolem
nebezpečnosti "N", označení nebezpečnosti "nebezpečný pro
životní prostředí" a větou R 50, není-li již přípravek
klasifikován podle výše uvedeného bodu I.1, se klasifikují:
4.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek
klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí
s přiřazenou větou R 50, jejichž jednotlivé koncentrace jsou
rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v části B této části přílohy (tabulka
2) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez
koncentračních limitů.
4.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou
jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenou větou
R 50, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity
uvedené v bodě I.4.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
+- -+
| PN,R50 |
suma | ------ | >=1,
| LN,R50 |
+- -+
kde:
PN,R50 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí
nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 50,
uvedená v hmotnostních procentech,
LN,R50 je limit R 50 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných
látek s přiřazenou větou R 50, uvedený v hmotnostních
procentech.
4.3 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek
klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí
s přiřazenou větou R 50, které nesplňují kritéria uvedená
v bodech I.4.1 nebo I.4.2, a dále obsahují jednu nebo více
látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí
s přiřazenými větami R 50-53, jestliže:
+- -+
| PN,R50 PN,R50-53 |
suma | ------ + --------- | >=1,
| LN,R50 LN,R50 |
+- -+
kde:
PN,R50 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí
nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 50
uvedená v hmotnostních procentech,
PN,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí
nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami
R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,
LN,R50 je limit R 50 jednotlivých životních prostředí
nebezpečných látek s přiřazenými větami R 50 nebo
R 50-53, uvedený v hmotnostních procentech.
5. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 52,
není-li již přípravek klasifikován podle výše uvedených bodů
I.1, I.2, I.3 nebo I.4, se klasifikují:
5.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek
klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí
s přiřazenou větou R 52, jejichž jednotlivé koncentrace jsou
rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v části B této části přílohy (tabulka
3) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez
koncentračních limitů.
5.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou
jako nebezpečná pro životní prostředí a s přiřazenou větou
R 52, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity
specifikované v bodě I.5.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
+- -+
| PR52 |
suma | ---- | >=1,
| LR52 |
+- -+
kde:
PR52 je hmotnostní koncentrace každé látky v přípravku, která je
nebezpečná pro životní prostředí a které je přiřazena věta
R 52, uvedená v hmotnostních procentech,
LR52 je limit R 52, specifikovaný pro jednotlivé životnímu
prostředí nebezpečné látky, jimž je přiřazena věta R 52,
uvedený v hmotnostních problémech.
6. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 53,
není-li již přípravek klasifikován podle výše uvedených bodů
I.1, I.2, I.3, se klasifikují:
6.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek
klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí
s přiřazenou větou R 53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou
rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek,nebo
b) koncentrace uvedená v části B této části přílohy (tabulka
4) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez
koncentračních limitů.
6.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou
jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenou větou
R 53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity
uvedené v bodě I.6.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
+- -+
| PR53 |
suma | ---- | >=1,
| LR53 |
+- -+
kde:
PR53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných
látek v přípravku s přiřazenou větou R 53, uvedená
v hmotnostních procentech,
LR53 je limit R 53, uvedený pro jednotlivé životnímu prostředí
nebezpečné látky s přiřazenou větou R 53, uvedený
v hmotnostních procentech.
6.3 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek
klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou
větou R 53, jež nesplňují kritéria uvedená v bodě I.6.2,
a obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné
pro životní prostředí s přiřazenými větami R 50-53, nebo R 51-53,
nebo R 52-53, jestliže:
+- -+
| PR53 PN,R50-53 PN,R51-53 PR52-53 |
suma | ---- + --------- + --------- + ------- | >=1,
| LR53 LR53 LR53 LR53 |
+- -+
kde:
PR53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí
nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 53,
uvedená v hmotnostních procentech,
PN,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí
nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami
R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,
PN,R51-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí
nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami
R 51-53, uvedená v hmotnostních procentech,
PR52-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí
nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami
R 52-53, uvedená v hmotnostních procentech,
LR53 je limit R 53 jednotlivých životnímu prostředí
nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 53,
nebo R 50-53, nebo R 51-53, nebo R 52-53, uvedený
v hmotnostních procentech.
b) Nevodní prostředí
1. OZONOVÁ VRSTVA
I. Konvenční výpočtová metoda hodnocení přípravků nebezpečných pro
ozonovou vrstvu
Přípravky nebezpečné pro životní prostředí
1. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným symbolem
nebezpečnosti "N", označením nebezpečnosti "nebezpečný pro
životní prostředí" a větou R 59 se klasifikují:
1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek
klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí
s přiřazeným symbolem nebezpečnosti "N" s větou R 59, jejichž
jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v části B této přílohy (tabulka 5)
v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez
koncentračních limitů.
2. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 59
se klasifikují:
2.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek
klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí
s přiřazenou větou R 59, jejichž jednotlivé koncentrace jsou
rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v části B této části přílohy (tabulka
5) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu
klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez
koncentračních limitů.
2. SUCHOZEMSKÉ PROSTŘEDÍ
I. Hodnocení přípravků nebezpečných pro suchozemské prostředí
Klasifikace přípravků pomocí níže uvedených R-vět bude
prováděna až po zapracování podrobných kritérií pro použití těchto
vět do přílohy č. 2 tohoto nařízení.
R 54 Toxický pro rostliny
R 55 Toxický pro zvířata
R 56 Toxický pro půdní organismy
R 57 Toxický pro včely
R 58 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky v životním prostředí
B. Koncentrační limity používané pro hodnocení nebezpečnosti
přípravků pro životní prostředí
I. Pro vodní prostředí
Koncentrační limity (v procentech hmotnostních), stanovené
v níže uvedených tabulkách, udávají klasifikaci přípravku na
základě koncentrace jednotlivých látek přítomných v přípravku.
V prvním sloupci je rovněž uvedena klasifikace příslušných látek.
Tabulka č. 1
Akutní toxicita pro vodní prostředí a dlouhodobé nepříznivé účinky
+--------------+----------------------------------------------------------+
|Klasifikace | Klasifikace přípravku |
|látky | |
+--------------+-------------+---------------------+----------------------+
| | N, R 50-53 | N, R 51-53 | R 52-53 |
| +-------------+---------------------+----------------------+
|N, R 50-53 | c >= 25 % | 2,5 % =< c < 25 %| 0,25 % =< c < 2,5 % |
+--------------+-------------+---------------------+----------------------+
|N, R 51-53 | | c >= 25 % | 2,5 % =< c < 25 % |
+--------------+-------------+---------------------+----------------------+
|R 52-53 | | | c >= 25 % |
+--------------+-------------+---------------------+----------------------+
Tabulka č. 2
Akutní toxicita pro vodní prostředí
+----------------------------+--------------------------+
|Klasifikace látky | Klasifikace přípravku |
+----------------------------+--------------------------+
| | N,R 50 |
+----------------------------+--------------------------+
|N, R 50 | c >= 25 % |
+----------------------------+--------------------------+
|N, R 50-53 | c >= 25 % |
+----------------------------+--------------------------+
Tabulka č. 3
Toxicita pro vodní prostředí
+---------------------------+---------------------------+
|Klasifikace látky | Klasifikace přípravku |
| +---------------------------+
| | R 52 |
+---------------------------+---------------------------+
|R 52 | c >= 25 % |
+---------------------------+---------------------------+
Tabulka č. 4
Dlouhodobé nepříznivé účinky
+----------------------------+--------------------------+
|Klasifikace látky | Klasifikace přípravku |
| +--------------------------+
| | R 53 |
+----------------------------+--------------------------+
|R 53 | c >= 25 % |
+----------------------------+--------------------------+
|N, R 50-53 | c >= 25 % |
+----------------------------+--------------------------+
|N, R 51-53 | c >= 25 % |
+----------------------------+--------------------------+
|R 52-53 | c >= 25 % |
+----------------------------+--------------------------+
II. Pro nevodní prostředí
Koncentrační limity (v hmotnostních procentech pro přípravky
vyjma plynných a v objemových procentech pro plynné přípravky),
stanovené v níže uvedených tabulkách, udávají klasifikaci
přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek přítomných
v přípravku. V prvním sloupci je rovněž uvedena klasifikace
příslušných látek.
Tabulka č. 5
Nebezpečný pro ozonovou vrstvu
+----------------------------------+-------------------------+
|Klasifikace látky | Klasifikace přípravku |
| +-------------------------+
| | N, R 59 |
+----------------------------------+-------------------------+
|N s R 59 | c >= 0,1 % |
+----------------------------------+-------------------------+
+----------------------------------+-------------------------+
|Klasifikace látky | Klasifikace přípravku |
| +-------------------------+
| | R 59 |
+----------------------------------+-------------------------+
|R 59 | c >= 0,1 % |
+----------------------------------+-------------------------+
C. Zkušební metody pro hodnocení nebezpečnosti pro vodní prostředí
Za obvyklých okolností se klasifikace přípravku provádí na
základě konvenční metody. Avšak v případě určování akutní toxicity
pro vodní prostředí se mohou vyskytnout případy, kdy je vhodnější
provést zkoušku přípravku.
Výsledky těchto zkoušek přípravku mohou pouze pozměnit
klasifikaci akutní toxicity pro vodní prostředí, která byla
získána použitím konvenční metody.
Pokud provedení těchto zkoušek zvolí osoba odpovědná za
uvedení přípravku na trh, musí zabezpečit, aby byla splněna
kritéria jakosti zkušebních metod uvedených ve vyhlášce9).
Zkoušky je nutno provést na všech třech druzích organizmů,
v souladu s kritérii uvedenými v příloze č. 2 tohoto nařízení
(řasy, dafnie, ryby), pokud přípravku nebyla přiřazena nejvyšší
klasifikace nebezpečnosti z hlediska akutní toxicity ve vodním
prostředí po provedení zkoušky na jednom druhu, nebo pokud
výsledky zkoušek nebyly známé před nabytím účinnosti tohoto
nařízení.9) Vyhláška č. 299/1998 Sb., kterou se stanoví metody pro
zjišťování fyzikálně-chemických a chemických vlastností
chemických látek a přípravků a vlastností chemických látek
a chemických přípravků nebezpečných pro životní prostředí."
9. V příloze č. 5 bodě 1.1 R-věta R 55 zní: "Toxický pro
živočichy".
10. V příloze č. 5 bodě 1.1 se za R-větu R 65 doplňují
R-věty R 66 a R 67, které znějí:
"R 66 Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání
kůže
R 67 Vdechování par může způsobit ospalost a závratě".
11. V příloze č. 5 bodě 1.2 R-větě R 42/43 se slovo "možná"
zrušuje.
12. V příloze č. 5 bodě 2.1 S-větě S 45 se slovo "úrazu"
nahrazuje slovem "nehody".
13. V příloze č. 5 bodech 2.1 a 2.2 se slova "výrobce,
dovozce a distributor" nahrazují slovy "výrobce a dovozce".
14. V příloze č. 5 bodě 2.1 S-věty S 56, S 57 a S 60 znějí:
"S 56 Zneškodněte tento materiál a jeho obal ve sběrném místě pro
zvláštní nebo nebezpečné odpady
S 57 Použijte vhodný obal k zamezení kontaminace životního
prostředí
S 60 Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny jako
nebezpečný odpad".
15. V příloze č. 5 bodě 2.1 se za S-větu S 62 doplňují
S-věty S 63 a S 64, které znějí:
"S 63 V případě nehody při vdechnutí přeneste postiženého na
čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu
S 64 Při požití vypláchněte ústa velkým množstvím vody (pouze
je-li postižený při vědomí)".
16. V příloze č. 5 bodě 2.2 se za S-větu S 24/25 vkládají
nové S-věty S 27/28 a S 29/35, které znějí:
"S 27/28 Po styku s kůží okamžitě odložte veškeré kontaminované
oblečení a kůži okamžitě omyjte velkým množstvím ...
(vhodnou kapalinu specifikuje výrobce a dovozce)
S 29/35 Nevylévejte do kanalizace, tento materiál a jeho obal
musí být zneškodněny bezpečným způsobem".
17. V příloze č. 5 bodě 2.2 S-větě S 29/56 se slova
"zvláštních nebo nebezpečných odpadů" nahrazují slovy "pro
zvláštní nebo nebezpečné odpady".
Čl.II
Kategorizaci a klasifikaci látek a přípravků lze provádět do
31. prosince 2002 podle dosavadních právních předpisů.
Čl.III
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Předseda vlády:
Ing. Zeman v. r.
Místopředseda vlády
a ministr průmyslu a obchodu:
doc. Ing. Grégr v. r.
Novinky v eshopu
Nejčtenější na epravo.cz
- Okamžité zrušení pracovního poměru pro neomluvené absence v celkové délce 3 dnů (3 pracovních směn)
- Bez diverzity v advokacii časem neobstojíme
- Souhlas se zpracováním osobních údajů pro účely zasílání obchodních sdělení
- Nová úprava evidence skutečných majitelů: četné změny a vysoké sankce
- Soud řeší několik případů mezinárodních únosů dětí ročně. Jak může rozhodnout?
- Komplikace pro zahraniční investice: zákon o prověřování zahraničních investic
- Krácení dovolené nově od 1. 1. 2021
- Nová právní úprava dovolené účinná k 1.1.2021 – dovolená za kalendářní rok (část 1.)
- Nová úprava evidence skutečných majitelů: četné změny a vysoké sankce
- Digitální právní jednání a písemná forma
- Krácení dovolené nově od 1. 1. 2021
- Okamžité zrušení pracovního poměru pro neomluvené absence v celkové délce 3 dnů (3 pracovních směn)
- Nová právní úprava dovolené účinná k 1.1.2021 – dovolená za kalendářní rok (část 1.)
- Výpověď z pracovního poměru ze strany zaměstnance (část 1.)
- Novinky ve stavebním právu v roce 2021
- Neplatné rozvázání pracovního poměru a vznik nároku na dovolenou. Posouzení předběžné otázky obecnými soudy
- Novela zákoníku práce zavádějící konečně pravidla pro home office
- Výpověď z pracovního poměru ze strany zaměstnance (část 1.)
- Krácení dovolené nově od 1. 1. 2021
- Nová právní úprava dovolené účinná k 1.1.2021 – dovolená za kalendářní rok (část 1.)
- Pracovněprávní důsledky odmítnutí zaměstnance podrobit se testu na Covid-19
- Exekuce na obhajné vůči státu
- Předmět vydržení vlastnického práva
- Vytýkací dopis aneb nástroj zaměstnavatelů k podávání výpovědí?
Soudní rozhodnutí
Cizinci a ohrožení veřejného zdraví (exkluzivně pro předplatitele)
Ohrožení veřejného zdraví nelze podřadit pod pojem závažné porušení veřejného pořádku, protože zákon o pobytu cizinců v § 119 rozlišuje ohledně důvodů pro správní...
Daňový podvod (exkluzivně pro předplatitele)
Zpochybňuje-li daňový subjekt význam zjištěných objektivních okolností tvrzeními opírajícími se o to, že na nich neshledává nic nestandardního či podezřelého, není povinností...
Dlouhodobý pobyt (exkluzivně pro předplatitele)
Skutečnost, že cizinec naplňuje účel, pro který mu byl dlouhodobý pobyt udělen, nevylučuje, aby správní orgán shledal jinou závažnou překážku, kterou může být v obecné rovině i...
Jmenování děkana do funkce
Tytéž důvody, ať již spočívají v závažném neplnění povinností děkana či v závažném poškozování zájmů vysoké školy nebo fakulty, se v závislosti na okamžiku, kdy se o nich...
Odpovědnost za spáchaný správní delikt (exkluzivně pro předplatitele)
K porušení čl. 40 odst. 6 věty druhé Listiny dojde i tehdy, když by pachatel byl potrestán za spáchání přestupku přesto, že by odpovědnost za přestupek podle nové právní úpravy...
Vyhledávání ASPI
Hledání v rejstřících
