I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I za předložení následujících žádostí: I Výše správního I Poznámka I I I poplatku I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I Žádost: I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I - o registraci léčivého přípravku, o změnu I 2 000 Kč I I I rozhodnutí nebo o prodloužení platnosti rozhodnutí I I I I o registraci léčivého přípravku I I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I - o převod registrace nebo o povolení souběžného I 2 000 Kč I I I dovozu léčivého přípravku I I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I - o zrušení rozhodnutí o registraci léčivého I 1 000 Kč I I I přípravku I I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I Žádost: I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I - o registraci homeopatického přípravku, o změnu I 2 000 Kč I I I rozhodnutí nebo o prodloužení platnosti rozhodnutí I I I I o registraci homeopatického přípravku nebo I I I I o převod registrace homeopatického přípravku I I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I - o povolení souběžného dovozu homeopatického I 2 000 Kč I I I přípravku I I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I - o zrušení rozhodnutí o registraci homeopatického I 1 000 Kč I I I přípravku I I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I Žádost: I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I - o povolení či změnu povolení k výrobě léčivých I 2 000 Kč I I I přípravků I I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I - o povolení či změnu povolení k činnosti I 2 000 Kč I I I kontrolní laboratoře I I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I - o povolení či změnu povolení k výrobě v zařízení I 2 000 Kč I I I transfuzní služby I I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I Žádost: I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I - o povolení či změnu povolení k distribuci I 2 000 Kč I I I léčivých přípravků I I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I - o rozšíření povolení distribuce I 2 000 Kč I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I Žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a I I I I podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny I I I I pro zvláštní lékařské účely: I I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I - Nová léčivá látka, nová kombinace léčivých I 20 000 Kč I I I látek, nová indikace, nová léková forma určená pro I I I I nové indikace I I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I - Nová léková forma bez určení pro nové indikace, I 10 000 Kč I I I nová síla I I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I - Generika nebo nové velikosti balení I 8 000 Kč I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I - Ostatní I 10 000 Kč I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I - Potraviny pro zvláštní lékařské účely I 10 000 Kč I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I - Léčivé přípravky zařazené do registru přípravků I 0 Kč I I I pro vzácná onemocnění I I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I Žádost: I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I - o změnu rozhodnutí o stanovení maximální ceny I 20 000 Kč I I I nebo výše a podmínek úhrady z důvodů rozšíření I I I I indikace, omezení stávajících podmínek úhrady nebo I I I I zvýšení úhrady I I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I - o změnu rozhodnutí o stanovení maximální ceny a I 10 000 Kč I I I výše a podmínek úhrady v ostatních případech I I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I Vydání stejnopisu, opisu, kopie, fotokopie nebo I 50 Kč I za každou i I I výpisu z úředních spisů, z rejstříků, z registrů, I I započatou stránku I I ze záznamů, z evidencí z listin nebo z dalšího I I I I písemného a obrazového materiálu, popř. sdělení I I I I o negativním nálezu I I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I Vydání stejnopisu, opisu, kopie, fotokopie nebo I 40 Kč I na technickém I I výpisu z úředních spisů, z rejstříků, z registrů, I I nosiči dat I I ze záznamů, z evidencí z listin nebo z dalšího I I I I písemného a obrazového materiálu, popř. sdělení I I I I o negativním nálezu I I I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I Vydání stejnopisu, opisu, kopie, fotokopie nebo I 15 Kč I Za první stránku a I I výpisu z úředních spisů, z rejstříků, z registrů, I I 5 Kč za každou i I I ze záznamů, z evidencí z listin nebo z dalšího I I započatou stránku, I I písemného a obrazového materiálu, popř. sdělení I I je-li pořizována na I I o negativním nálezu I I kopírovacím stroji I I I I nebo na tiskárně I I I I počítače I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I I Vydání ověřeného výstupu z informačního systému I 100 Kč I Za první stránku a I I veřejné správy I I 50 Kč za každou i I I I I započatou stránku I I----------------------------------------------------I-----------------I---------------------I
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I I Na Příkopě 28/3181 I I Adresa banky I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 3711-623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ35 0710 0037 1100 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 1148 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I vygenerovaný popsaným postupem I I-------------------------------------I--------------------------------------I
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I I Na Příkopě 28/3181 I I Adresa banky I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 35-623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ94 0710 0000 3500 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 0308 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I vygenerovaný popsaným postupem I I-------------------------------------I--------------------------------------I
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I I Na Příkopě I I Adresa banky I 28/3181 Praha I I I 1 I I I 115 03 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 35-623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ94 0710 0000 3500 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 0308 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I dle faktury I I-------------------------------------I--------------------------------------I
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě I I I 28/3181 Praha I I I 1 I I I 115 03 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 19-623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ19 0710 0000 1900 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 0308 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I dle faktury I I-------------------------------------I--------------------------------------I
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I I Na Příkopě 28/3181 I I Adresa banky I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 10030 - 623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ40 0710 0100 3000 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 0308 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I vygenerovaný níže popsaným postupem I I-------------------------------------I--------------------------------------I
I----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I OBECNÉ I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrady I I I I I výdajů I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I U-001 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním I 19 500 Kč I I I I registrace léčivého přípravku s výjimkou případů I I I I I uvedených u kódů U-002, U-003, U-004 a U-005 I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I U-002 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním I 39 100 Kč I I I I registrace léčivého přípravku v případě, že Česká I I I I I republika je referenční stát I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I U-003 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním I 3 000 Kč I I I I registrace homeopatika I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I U-004 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním I 5 000 Kč I I I I registrace léčivého přípravku v případě, že držitel I I I I I registrace je mikro podnik I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I U-005 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním I 9 500 Kč I I I I registrace léčivého přípravku v případě, že držitel I I I I I registrace je malý podnik a nejedná se I I I I I o homeopatika I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I O-001 I Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání I I 3 100 Kč I I I písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost I I I I I rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci I I I I I (nesouvisející s již předloženou žádostí). I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I O-002 I Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání I Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, I 3 600 Kč I I I písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem I nemocniční výjimku, stanovisko k používání čistého I I I I odpovídající hodinové ústní konzultaci k otázce I lihu na jeden přípravek, stanovisko I I I I související s náplní činnosti Ústavu pro oblast I k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané I I I I léčiv. I mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy I I I I I k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu I I I I I reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo I I I I I rozhlasové a televizní vysílání a předběžné I I I I I posouzení reklamního materiálu. I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I O-003 I Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo I - Např. posouzení designu navrhované klinické I 12 500 Kč I I I vydání písemného odborného stanoviska na žádost I studie, nemocniční výjimky, preklinického I I I I rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci I testování, analytické metody, statistické analýzy, I I I I (nesouvisející s již předloženou žádostí). I posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného I I I I I hlediska. I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I O-004 I Příprava a poskytnutí odborné přednášky na žádost I Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně zaměřených I 2 000 Kč/hod I I I osoby, která je podnikatelem, související s náplní I seminářích a přednáškách I I I I činnosti Ústavu (pro oblast léčiv) I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I O-005 I Odborné úkony provedené na žádost zahraniční I Provedení odborných úkonů v hodinové sazbě I 2 000 Kč/hod I I I společnosti I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I O-006 I Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů I Zpracování specifických výstupů o distribuovaných a I 1 000 Kč/hod I I I vytvářených na základě hlášení distributorů a I vydávaných léčivých přípravcích z příslušných I I I I provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých I databází s využitím odborných hledisek podle I I I I přípravků I požadovaných kritérií nad rámec běžně a pravidelně I I I I I zveřejňovaných údajů I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I REGISTRACE I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrady I I I I I výdajů I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-001 I Žádost o registraci léčivého přípravku I samostatná registrace podložená úplnými I 250 000 Kč I I I I experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou I I I I I samostatné registrace uvedené pod kódem R-002), I I I I I fixní kombinace registrace homeopatika I I I I I registrace tradičního rostlinného přípravku I I I I I registrace podobného biologického přípravku I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-002 I Žádost o registraci léčivého přípravku I registrace generická a registrace se souhlasem I 200 000 Kč I I I I jiného držitele a samostatná literární registrace I I I I I roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01, pokud I I I I I nejde o složité případy I I I I I hybridní registrace, tj. registrace generická I I I I I s údaji nad rámec zásadní podobnosti registrace I I I I I homeopatika zjednodušeným postupem I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-003 I Žádost o registraci léčivého přípravku I registrace zcela totožného přípravku pod jiným I 70 000 Kč I I I I názvem (duplikátu) I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-004 I Žádost o registraci léčivého přípravku I další síla nebo léková forma I 100 000 Kč I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-007 I Žádost o změnu registrace typu II I I 70 000 Kč I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-049 I Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž I I 90 000 Kč I I I součástí je nová studie bioekvivalence I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-008 I Žádost o změnu registrace typu I A, žádost o změnu I I 6 000 Kč I I I označení na obalu nebo příbalové informace, která I I I I I nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, žádost o I I I I I změnu souběžně dováženého léčivého přípravku I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-040 I Žádost o změnu registrace typu I B I I 15 000 Kč I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-009 I Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého I všechny léčivé homeopatik přípravky kromě I 150 000 Kč I I I přípravku I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-010 I Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého I homeopatika I 35 000 Kč I I I přípravku I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-011 I Žádost o převod registrace léčivého přípravku I I 20 000 Kč I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-012 I Žádost o povolení uvedení šarže léčivého přípravku I I 3 900 Kč I I I s cizojazyčným označením na obalu I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-013 I Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska I I 70 000 Kč I I I k léčivu, které je integrální součástí I I I I I zdravotnického prostředku I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-050 I Následná žádost autorizované osoby o vydání I změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost I 15 000 Kč I I I stanoviska k léčivu, které je integrální součástí I či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém I I I I zdravotnického prostředku, pro který již bylo I prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna I I I I vydáno stanovisko dříve (změna) I výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, I I I I I rozšíření doby použitelnosti I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-014 I Žádost o zrušení registrace I bez dalších požadavků I 0 Kč I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-015 I Žádost o zrušení registrace I s požadavkem postupného doprodeje I 6 100 Kč I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I-------I------------------I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-017 I MRP-RMS I Žádost o zahájení postupu I samostatná registrace podložená úplnými I 250 000 Kč I I I I vzájemného uznání registrace I experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou I 350 000 Kč* I I I I s ČR jako referenčním členským I samostatné registrace uvedené pod kódem R-018), I I I I I státem - tato žádost se I fixní kombinace registrace tradičního rostlinného I I I I I předkládá po ukončení národního I přípravku I I I I I postupu registrace daného I I I I I I léčivého přípravku (viz R-001 až I I I I I I R-004) I I I I I I R-017 - R-018: * V případě, že I I I I I I žádost o registraci přípravku, I I I I I I pro který je žádáno o zahájení I I I I I I postupu vzájemného uznání I I I I I I registrace s ČR jako referenčním I I I I I I členským státem, byla předložena I I I I I I Ústavu před 5.6.2003 (kdy byla I I I I I I novelou zákona č. 79/1997 Sb., I I I I I I o léčivech stanovena povinnost I I I I I I dodržovat pokyny vydávané I I I I I I Evropskou komisí a Evropskou I I I I I I agenturou pro hodnocení léčivých I I I I I I přípravků), navýší se částka I I I I I I o cca 50 % s ohledem na potřebu I I I I I I prověření splnění požadavků I I I I I I všech relevantních pokynů I I I I I I v předložené dokumentaci I I I I-------I I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-018 I I Žádost o zahájení postupu I registrace generická, registrace se souhlasem I 200 000 Kč I I I I vzájemného uznání registrace I jiného držitele a samostatná literární registrace I 300 000 Kč* I I I I s ČR jako referenčním členským I roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01 (pokud I I I I I státem - Tato žádost se I nejde o složité případy) I I I I I předkládá po ukončení národního I hybridní registrace, tj. registrace generická I I I I I postupu registrace daného I s údaji nad rámec zásadní podobnosti registrace I I I I I léčivého přípravku I homeopatika zjednodušeným způsobem I I I I I (viz R-001 až R-004) I I I I I I R-017 - R-018: * V případě, že I I I I I I žádost o registraci přípravku, I I I I I I pro který je žádáno o zahájení I I I I I I postupu vzájemného uznání I I I I I I registrace s ČR jako referenčním I I I I I I členským státem, byla předložena I I I I I I Ústavu před 5.6.2003 (kdy byla I I I I I I novelou zákona č.79/1997 Sb., I I I I I I o léčivech stanovena povinnost I I I I I I dodržovat pokyny vydávané I I I I I I Evropskou komisí a Evropskou I I I I I I agenturou pro hodnocení léčivých I I I I I I přípravků), navýší se částka I I I I I I o cca 50 % s ohledem na potřebu I I I I I I prověření splnění požadavků I I I I I I všech relevantních pokynů I I I I I I v předložené dokumentaci I I I I-------I I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-020 I I Žádost o zahájení postupu I další síla nebo léková forma I 100 000 Kč I I I I vzájemného uznání registrace I I I I I I s ČR jako referenčním členským I I I I I I státem I I I I-------I I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-021 I I Žádost o zahájení postupu I registrace zcela totožného přípravku pod jiným I 80 000 Kč I I I I vzájemného uznání registrace I názvem (duplikátu) I I I I I s ČR jako referenčním členským I I I I I I státem I I I I-------I I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-022 I I Žádost o zahájení opakovaného I Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí I 100 000 Kč I I I I postupu vzájemného uznání I o příslušné změně či prodloužení registrace, tak i I I I I I registrace s ČR jako referenčním I zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou I I I I I členským státem I žádost I I I-------I------------------I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I-------I------------------I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-023 I I Žádost o změnu registrace typu I Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí I 100 000 Kč I I I I II v rámci postupu vzájemného I o příslušné změně či prodloužení registrace, tak i I I I I I uznání s ČR jako referenčním I zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou I I I I I členským státem I žádost I I I-------I I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-051 I I Žádost o změnu registrace typu I Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí I 120 000 Kč I I I I II v modulu 3, jejíž součástí je I o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak I I I I I nová studie bioekvivalence v I i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou I I I I I rámci postupu vzájemného uznání I žádost I I I I I s Českou republikou jako I I I I I I referenčním členským státem I I I I-------I I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-024 I I Žádost o změnu registrace typu I Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí I 25 000 Kč I I I I IB v rámci postupu vzájemného I o příslušné změně či prodloužení registrace, tak i I I I I I uznání s ČR jako referenčním I zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou I I I I I členským státem I žádost I I I-------I I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-025 I I Žádost o změnu registrace typu I Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí I 12 000 Kč I I I I IA a žádost o změnu označení na I o příslušné změně či prodloužení registrace, tak i I I I I I obalu nebo příbalové informace, I zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou I I I I I která nesouvisí se souhrnem I žádost I I I I I údajů o přípravku, v rámci I I I I I I postupu vzájemného uznání s ČR I I I I I I jako referenčním členským státem I I I I-------I I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-026 I I Žádost o prodloužení registrace I Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí I 200 000 Kč I I I I v rámci postupu vzájemného I o příslušné změně či prodloužení registrace, tak i I I I I I uznání s ČR jako referenčním I zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou I I I I I členským státem I žádost I I I-------I------------------I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-027 I DECENTRALIZOVANÝ I Žádost o uznání rozhodnutí I samostatná registrace podložená úplnými I 110 000 Kč I I I POSTUP / I o registraci vydaného pro léčivý I experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou I I I I MRP - CMS I přípravek příslušným orgánem I samostatné registrace uvedené pod kódem R-028), I I I I I jiného členského státu nebo I fixní kombinace registrace tradičního rostlinného I I I I I o uznání rozhodnutí o registraci I přípravku registrace podobného biologického I I I I I decentralizovaným postupem I přípravku I I I-------I I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-028 I I Žádost o uznání rozhodnutí I registrace generická, registrace se souhlasem I 90 000 Kč I I I I o registraci vydaného pro léčivý I jiného držitele a samostatná literární registrace I I I I I přípravek příslušným orgánem I roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01, pokud I I I I I jiného členského státu nebo I nejde o složité případy I I I I I o uznání rozhodnutí o registraci I hybridní registrace, tj. registrace generická I I I I I decentralizovaným postupem I s údaji nad rámec zásadní podobnosti registrace I I I I I I homeopatika zjednodušeným postupem I I I-------I I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-030 I I Žádost o uznání rozhodnutí I další síla nebo léková forma I 40 000 Kč I I I I o registraci vydaného pro léčivý I I I I I I přípravek příslušným orgánem I I I I I I jiného členského státu nebo I I I I I I o uznání rozhodnutí o registraci I I I I I I decentralizovaným postupem I I I I-------I I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-031 I I Žádost o uznání rozhodnutí I registrace zcela totožného přípravku pod jiným I 30 000 Kč I I I I o registraci vydaného pro léčivý I názvem (duplikátu) I I I I I přípravek příslušným orgánem I I I I I I jiného členského státu nebo I I I I I I o uznání rozhodnutí o registraci I I I I I I decentralizovaným postupem I I I I-------I I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-032 I I Žádost o změnu registrace typu I I 50 000 Kč I I I I II v rámci postupu vzájemného I I I I I I uznání rozhodnutí vydaného pro I I I I I I léčivý přípravek příslušným I I I I I I orgánem jiného členského státu I I I I-------I------------------I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I-------I------------------I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-052 I I Žádost o změnu registrace typu I I 70 000 Kč I I I I II v modulu 3, jejíž součástí je I I I I I I nová studie bioekvivalence v I I I I I I rámci postupu vzájemného uznání I I I I I I rozhodnutí vydaného pro léčivý I I I I I I přípravek příslušným orgánem I I I I I I jiného členského státu I I I I-------I------------------I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-033 I I Žádost o změnu registrace typu I I 10 000 Kč I I I I IB v rámci postupu vzájemného I I I I I I uznání rozhodnutí vydaného pro I I I I I I léčivý přípravek příslušným I I I I I I orgánem jiného členského státu I I I I-------I I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-034 I I Žádost o změnu registrace typu I I 4 000 Kč I I I I IA a žádost o změnu označení na I I I I I I obalu nebo příbalové informace, I I I I I I která nesouvisí se souhrnem I I I I I I údajů o přípravku, v rámci I I I I I I postupu vzájemného uznání I I I I I I rozhodnutí vydaného pro léčivý I I I I I I přípravek příslušným orgánem I I I I I I jiného členského státu I I I I-------I I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-035 I I Žádost o prodloužení registrace I I 80 000 Kč I I I I v rámci postupu vzájemného I I I I I I uznání rozhodnutí vydaného pro I I I I I I léčivý přípravek příslušným I I I I I I orgánem jiného členského státu I I I I-------I------------------I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-036 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný I 60 000 Kč I I I přípravku I léčivý přípravek dovážen I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-037 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro každou další sílu téhož přípravku ze I 25 000 Kč I I I přípravku I stejného státu dovozu I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-038 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný I 80 000 Kč I I I přípravku I léčivý přípravek dovážen, s náročnějším posouzením I I I I I údajů o terapeutické srovnatelnosti (např. studie I I I I I bioekvivalence či samostatné stabilitní studie) I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-039 I Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu I I 30 000 Kč I I I léčivého přípravku I I I I-------I------------------I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-041 I DECENTRALIZOVANY I Žádost o zahájení I samostatná registrace podložená úplnými I 390 000 Kč I I I POSTUP - RMS I decentralizovaného postupu I experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou I I I I I registrace s ČR jako referenčním I samostatné registrace uvedené pod kódem R-018), I I I I I členským státem I fixní kombinace registrace tradičního rostlinného I I I I I I přípravku I I I-------I I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-042 I I Žádost o zahájení I registrace generická, registrace se souhlasem I 310 000 Kč I I I I decentralizovaného postupu I jiného držitele a samostatná literární registrace I I I I I registrace s ČR jako referenčním I roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01 (pokud I I I I I členským státem I nejde o složité případy) nebo hybridní registrace, I I I I I I tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní I I I I I I podobnosti I I I I I I hybridní registrace, tj. registrace generická I I I I I I s údaji nad rámec zásadní podobnosti registrace I I I I I I homeopatika zjednodušeným způsobem I I I-------I I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-044 I I Žádost o zahájení I další síla nebo léková forma (rozšíření registrace) I 170 000 Kč I I I I decentralizovaného postupu I I I I I I registrace s ČR jako referenčním I I I I I I členským státem I I I I-------I I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-045 I I Žádost o zahájení I registrace zcela totožného přípravku pod jiným I 120 000 Kč I I I I decentralizovaného postupu I názvem (duplikátu) I I I I I registrace s ČR jako referenčním I I I I I I členským státem I I I I-------I------------------I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-046 I Žádost o převzetí registrace z jiného členského I I 0 Kč I I I státu I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-047 I Žádost o prodloužení registrace převzaté z jiného I I 0 Kč I I I členského státu I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I R-048 I Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) I I 100 000 Kč I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I INSPEKCE I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrady I I I I I výdajů I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-001 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I dovoz ze třetích zemí I 31 700 Kč I I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I pouze propuštění šarží I I I I změnu povolení k výrobě s kontrolou I výroba ostatních léčivých přípravků I I I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I výroba hodnocených léčivých přípravků I I I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I k povolené výrobě léčivých přípravků I I I I kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo I nebo naopak (sterilní i nesterilní) I I I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-002 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo I nesterilní léčivé přípravky - jedna léková forma I 56 200 Kč I I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou I a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě I I I I I výroby I I I I I včetně primárního balení, sekundárního balení a I I I I I propouštění I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-003 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo I nesterilní léčivé přípravky - navýšení za každou I 13 300 Kč I I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou I další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní I I I I I jednotku/linku nemůže být použita samostatně I I I I I včetně primárního balení, sekundárního I I I I I balení a propouštění I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-004 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo I sterilní léčivé přípravky - jedna léková forma I 74 200 Kč I I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou I a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě I I I I I výroby I I I I I včetně primárního balení, sekundárního balení a I I I I I propouštění I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-005 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo I sterilní léčivé přípravky - navýšení za každou I 17 900 Kč I I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou I další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní I I I I I jednotku/linku nemůže být použita samostatně I I I I I včetně sekundárního balení a propouštění I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-006 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo I navýšení základního poplatku v případech uvedených I 38 600 Kč I I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou I výše, pokud jde o biotechnologickou či I I I I I technologicky náročnou výrobu biologických I I I I I přípravků nemůže být použita samostatně I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-007 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo I samostatně prováděné primární balení nesterilních I 33 100 Kč I I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou I přípravků - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní I I I I I jednotka/linka v jednom místě výroby I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-008 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo I samostatně prováděné primární balení nesterilních I 13 900 Kč I I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou I přípravků - navýšení za každou další výrobně I I I I I odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní I I I I I jednotku/linku nemůže být použita samostatně I I I I I nepoužije se položka I-001 I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-009 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo I samostatně prováděné sekundární balení v jednom I 30 600 Kč I I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou I místě výroby I I I I I nepoužije se položka I-001 I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-010 I Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků I změna identifikačních údajů I 9 000 Kč I I I bez kontroly I změna nebo další kvalifikovaná osoba I I I I-----------------------------------------------------I změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo I I I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I kontrolu jakosti I I I I následujících údajů: I v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo I I I I jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi I zrušení některého místa výroby se provede náhrada I I I I kvalifikovaných osob jméno, popřípadě jména, I jako u změny bez kontroly I I I I příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, I společná úhrada za všechny změny I I I I bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě I I I I I smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; I I I I I u právnické osoby obchodní firmu, popřípadě název, I I I I I sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, I I I I I bylo-li přiděleno v případě změny identifikačního I I I I I čísla je obvykle nezbytné požádat o nové povolení; I I I I I-----------------------------------------------------I I I I I I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-011 I Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků I s kontrolou jednoho skladu I 25 300 Kč I I I nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou I I I I I V případě změny povolení k distribuci jde o změnu I I I I I požadovaného druhu a rozsahu distribuce nebo adresy I I I I I všech míst, v nichž je prováděna distribuce. I I I I I V případě zúžení druhu a rozsahu distribuce nebo v I I I I I případě zrušení některého místa, z něhož je I I I I I prováděna distribuce nebo při zmenšení I I I I I distribučních prostor bez zásahu do jejich I I I I I rozvržení se provede náhrada jako u změny bez I I I I I kontroly. I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-012 I Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků I za každý další sklad v rámci jednoho povolení I 13 300 Kč I I I nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-013 I Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro I s kontrolou jednoho skladu I 25 300 Kč I I I distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů I I I I I používaných při poskytování zdravotních služeb či I I I I I pro distribuci krve a jejích složek I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-014 I Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro I za každý další sklad v rámci jednoho povolení I 13 300 Kč I I I distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů I I I I I používaných při poskytování zdravotních služeb, či I I I I I pro distribuci krve a jejích složek I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-015 I Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých I I 7 400 Kč I I I přípravků bez kontroly I I I I I V případě rozšíření povolení k distribuci jde I I I I I zejména o změnu údajů: I I I I I - změna jména, příjmení nebo místa podnikání a I I I I I identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické I I I I I osoby, která žádá o toto povolení, jestliže o toto I I I I I povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, I I I I I popř. název, sídlo, adresu pro doručování a I I I I I identifikační číslo, bylo-li přiděleno I I I I I - změna jména, popř. jmen a příjmení, vzdělání a I I I I I praxi kvalifikované osoby V případě změny I I I I I identifikačního čísla je obvykle nezbytné požádat I I I I I o nové povolení. I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-016 I Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře I provádění dílčích zkoušek I 31 400 Kč I I I nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní I jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo I I I I laboratoře s kontrolou I dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených I I I I V případě změny povolení k činnosti kontrolní I léčivých přípravků I I I I laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, I I I I I které mají být prováděny nebo adresy všech míst I I I I I kontroly jakosti; v případě zrušení některých I I I I I povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení I I I I I některého místa kontroly jakosti se provede náhrada I I I I I jako u změny bez kontroly I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-017 I Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře I zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně-chemické, I 40 000 Kč I I I nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní I mikrobiologické zkoušení, biologické zkoušení) I I I I laboratoře s kontrolou I jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo I I I I I dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených I I I I I léčivých přípravků I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-018 I Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní I Kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené I 9 000 Kč I I I laboratoře bez kontroly V případě změny povolení I kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném I I I I k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu I rozsahu. I I I I následujících údajů: jméno, popřípadě jména, I Kontrola dovozu k výrobě a naopak upřesnění ve I I I I příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, I stejném rozsahu: změna identifikačních údajů I I I I bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto I žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro I I I I povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická I kontrolu jakosti I I I I osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, I společná úhrada za všechny změny I I I I adresu pro doručování a identifikační číslo, I I I I I bylo-li přiděleno; v případě změny identifikačního I I I I I čísla je obvykle nezbytné požádat o nové povolení; I I I I I v případě smluvní kontroly léčiv ve třetích zemích, I I I I I kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se I I I I I provede náhrada jako u žádosti o osvědčení I I I I I dodržování požadavků SVP s provedením inspekce I I I I I u zahraničního výrobce I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-019 I Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a I výroba transfuzních přípravků a surovin pro další I 40 000 Kč I I I surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní I výrobu I I I I služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních I I I I I přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou I I I I I V případě změny povolení výroby transfuzních I I I I I přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu I I I I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I I I kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo I I I I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v I I I I I případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení I I I I I některého místa výroby se provede náhrada jako I I I I I u změny bez kontroly I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-020 I Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a I samostatné odběry krve či jejích složek bez dalšího I 27 000 Kč I I I surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní I zpracování a/nebo výroba plné krve pro I I I I služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních I autotransfuze I I I I přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-021 I Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a I za každé další místo výroby v rámci jednoho I 7 400 Kč I I I surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní I povolení I I I I služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních I I I I I přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-022 I Žádost o změnu povolení výroby transfuzních I I 9 000 Kč I I I přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení I I I I I transfuzní služby bez kontroly I I I I I-----------------------------------------------------I I I I I V případě změny povolení výroby transfuzních I I I I I přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu I I I I I následujících údajů: I I I I I-----------------------------------------------------I I I I I jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a I I I I I identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické I I I I I osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto I I I I I povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu, I I I I I popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a I I I I I identifikační číslo, bylo-li přiděleno, I I I I I jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi I I I I I kvalifikovaných osob, I I I I I jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a I I I I I identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické I I I I I osoby, která na základě smlouvy převezme část I I I I I výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby I I I I I obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro I I I I I doručování a identifikační číslo, bylo-li I I I I I přiděleno; I I I I I v případě změny identifikačního čísla je obvykle I I I I I nezbytné požádat o nové povolení; v případě smluvní I I I I I výroby a kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy I I I I I nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se I I I I I provede náhrada jako u žádosti o osvědčení I I I I I dodržování požadavků SVP s provedením inspekce I I I I I u zahraničního výrobce. I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-023 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I I 1 700 Kč I I I podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I I I přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti I I I I I kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi I I I I I pro držitele příslušných povolení I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-024 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I Certificate for a Pharmaceutical Product ve I 2 200 Kč I I I podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní léčivý I schématu WHO. I I I I přípravek I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-025 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky I 38 900 Kč I I I podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I I I látek I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-026 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I za každou další výrobní jednotku/linku I 13 300 Kč I I I podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I I I látek I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-027 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I - dílčí zkoušky, studie za využití fyzikálních, I 31 400 Kč I I I podmínek správné laboratorní praxe a správné I chemických a biologických testovacích systémů I I I I klinické praxe I s výjimkou laboratorních zvířat I I I I I - prověření klinického pracoviště, zadavatele a I I I I I laboratoří za účelem posouzení dodržování podmínek I I I I I správné klinické praxe I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-028 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I studie za využití laboratorních zvířat I 38 900 Kč I I I podmínek správné laboratorní praxe I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-029 I Žádost o zrušení povolení k činnosti I I 0 Kč I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-030 I Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné I Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může I úhrada podle I I I výrobní praxe s provedením inspekce požadovaného I podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu I požadovaného I I I typu u zahraničního výrobce ("certifikát") I jedné cesty lze provést více inspekcí I typu I I I Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování požadavků I I inspekce I I I správné výrobní praxe vyžadující provedení inspekce I I navýšená o I I I u zahraničního výrobce předloženy v rámci I I 20 % + I I I registračního řízení pro léčivý přípravek daného I I náhrada I I I výrobce, jsou vyřizovány zcela bez ohledu na I I cestovních a I I I probíhající registrační řízení. Žádosti o I I pobytových I I I registraci bez dostatečného doložení dodržování I I výdajů I I I požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně I I I I I uzavřeny a je proto bezpředmětné předložit současně I I I I I či následně žádost typu I-030 se záměrem, že I I I I I ověření podmínek správné výrobní praxe proběhne I I I I I souběžně s probíhající registrací I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-031 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek: I I 1 700 Kč I I I správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek I I I I I správné laboratorní praxe I I I I I bez kontroly na místě I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-037 I Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů I I 3 300 Kč I I I léčivých přípravků I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-038 I Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů I I 1 500 Kč I I I léčivých přípravků I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-039 I Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků I Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může I 55 000 Kč + I I I správné klinické praxe s provedením inspekce na I podílet několik žadatelů v případě, že průběhu I náhrada I I I základě žádosti o registraci léčivého přípravku I jedné cesty lze provést více inspekcí, v případě I cestovních a I I I společností/zadavatelem klinického hodnocení v I kontrol na území České republiky a účasti I pobytových I I I rámci DCP I inspektorů jiných členských států, kalkulace I výdajů I I I I nákladů na překladatele I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-040 I Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků I Za každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti I 30 000 Kč I I I správné klinické praxe s provedením inspekce na I + náhrada cestovních a pobytových výdajů I I I I základě žádosti o registraci léčivého přípravku I I I I I společností/zadavatelem klinického hodnocení I I I I I v rámci DCP I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-041 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo I s kontrolou jednoho skladu I 25 300 Kč I I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou I samostatný výrobní sklad I I I I Žádost o povolení samostatného skladu výrobce I I I I I léčivých přípravků I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I I-042 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo I za každý další sklad I 13 300 Kč I I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou I v rámci jednoho povolení I I I I Žádost o povolení samostatného skladu výrobce I I I I I léčivých přípravků I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrad I I I I I výdajů I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I L-001 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I I 7 400 Kč I I I podmínek správné praxe prodejců vyhrazených I I I I I léčivých přípravků I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I L-002 I Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému I v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických I 22 100 Kč I I I a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, , v I prostředků zřizované v nových prostorách I I I I němž bude poskytována lékárenská péče I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I L-003 I Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému I v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických I 7 400 Kč I I I a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž I prostředků zřizované v prostorách již dříve I I I I bude poskytována lékárenská péče I povolené lékárny nebo výdejny zdravotnických I I I I I prostředků I I I I I I I I I I zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých I I I I I přípravků a zdravotnických prostředků I I I I I změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení I I I I I odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního I I I I I uspořádání lékárny I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I L-004 I Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému I změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny I 1 500 Kč I I I a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž I zdravotnických prostředků I I I I bude poskytována lékárenská péče I I I I I I změna technického a věcného vybavení lékárny nebo I I I I I výdejny zdravotnických prostředků I I I I I I I I I I formální změna údajů v závazném stanovisku I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I L-005 I Laboratorní rozbor na žádost I I náhrada I I I I I podle I I I I I užitých I I I I I metod I I I I I (část B této I I I I I přílohy) I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I L-006 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I I 22 100 Kč I I I podmínek správné lékárenské praxe I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I L-007 I Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím I s předložením atestu členského státu EU I 800 Kč I I I propuštěním na trh I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I L-008 I Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím I bez doložení atestu členského státu EU I 800 Kč + I I I propuštěním na trh I I náhrada I I I I I podle I I I I I užitých I I I I I metod I I I I I (část B této I I I I I přílohy) I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I L-009 I Vydání lékopisné referenční látky s atestem na I za jednu lahvičku I 800 Kč I I I žádost I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I KLINICKÉ HODNOCENÍ, LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrad I I I I I výdajů I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I K-001 I Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku I žádost o povolení klinického hodnocení léčivého I 67 300 Kč I I I I přípravku I I I I I Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že I I I I I dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do I I I I I 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně I I I I I předložené dokumentace. I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I K-002 I I ohlášení klinického hodnocení registrovaného I 15 800 Kč I I I I léčivého přípravku (30 dnů) I I I I I Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že I I I I I dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do I I I I I 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně I I I I I předložené dokumentace. I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I K-003 I I ostatní ohlášení klinického hodnocení léčivého I 33 900 Kč I I I I přípravku (60 dnů) I I I I I Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že I I I I I dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do I I I I I 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně I I I I I předložené dokumentace. I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I K-004 I Oznámení zadavatele o dodatku protokolu. I I 15 800 Kč I I I Dodatek protokolu vyžadující posouzení z důvodu I I I I I významné změny protokolu, u níž je pravděpodobné, I I I I I že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo změní I I I I I vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení, I I I I I případně pokud je změna významná z jiného důvodu. I I I I I Náhrada výdajů v této výši se platí i I I I I I v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla I I I I I zahájena do 12 měsíců a dochází k malým změnám I I I I I původně předložené dokumentace. I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I K-005 I Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití I I 15 800 Kč I I I léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje I I I I I a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, I I u urgentních I I I bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického I I stanovisek I I I léčebného programu. I I se I I I I I nepožaduje I I I I I platba I I I I I předem I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I K-006 I Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, I I 6 900 Kč I I I včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou I I I I I látkou, léčivý přípravek podléhající registraci I I I I I nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde I I I I I o homeopatický přípravek. I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I K-007 I Povolení nemocniční výjimky I I 90 000 Kč I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I K-008 I Změna v nemocniční výjimce - změny ve výrobním I I 20 000 Kč I I I procesu, v jakosti výchozího materiálu I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I I K-009 I Změna v nemocniční výjimce - přidání dalšího I I 2 500 Kč I I I pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky I I I I I podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů I I I I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I Položka I Zkouška I Výše náhrady I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I I PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 1 I Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky I 500 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 2 I Přípravné práce před analýzou I 610 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 3 I Validace biologických metod I 1 950 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I I FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 4 I Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou prohlédnutou jednotku I 40 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 5 I Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou jednotku I 40 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 6 I Potenciometrické stanovení pH I 810 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 7 I Hustota a relativní hustota I 1 010 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 8 I Index lomu I 810 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 9 I Optická otáčivost I 1 010 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 10 I Viskozita - měření kapilárním viskozimetrem I 1 620 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 11 I Viskozita - měření rotačním viskozimetrem I 1 620 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 12 I Viskozita - měření tělískovým viskozimetrem I 1 210 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 13 I Destilační rozmezí I 610 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 14 I Teplota varu I 610 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 15 I Stanovení vody destilací I 610 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 16 I Teplota tání - kapilární metoda I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 16a I u látky deklarované I 610 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 16b I u látky nedeklarované I 1 210 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 17 I Teplota skápnutí I 610 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 18 I Teplota tuhnutí I 610 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 19 I Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí I 1 620 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 20 I Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií I 2 830 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 21 I Stanovení UV-VIS spektrofotometrií I 2 020 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 22 I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 22a I kvalitativní stanovení - za každou soustavu I 1 130 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 22b I semikvantitní stanovení - za každou soustavu I 1 740 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 23 I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 23a I stanovení jednoduché I 5 660 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 23b I stanovení složitější I 6 460 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 24 I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 24a I stanovení jednoduché I 5 040 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 24b I stanovení složitější I 7 460 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 25 I Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem I 12 740 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 26 I Vylučovací chromatografie I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 26a I vylučovací chromatografie albuminu I 10 040 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 26b I vylučovací chromatografie imunoglobulinů I 12 740 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 27 I Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů I 4 040 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 28 I Měrná elektrická vodivost I 810 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 29 I Zkoušky totožnosti iontů a skupin I 480 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 30 I Pach I 200 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 31 I Amonium (limitní zkouška) I 480 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 32 I Arsen (limitní zkouška) I 2 020 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 33 I Vápník (limitní zkouška) I 480 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 34 I Chloridy (limitní zkouška) I 480 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 35 I Fluoridy (limitní zkouška) I 480 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 36 I Hořčík (limitní zkouška) I 480 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 37 I Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) I 480 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 38 I Těžké kovy (limitní zkouška) I 480 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 39 I Železo (limitní zkouška) I 480 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 40 I Fosforečnany (limitní zkouška) I 480 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 41 I Draslík (limitní zkouška) I 480 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 42 I Sírany (limitní zkouška) I 480 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 43 I Síranový popel I 2 420 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 44 I Celkový popel I 2 420 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 45 I Volný formaldehyd I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 45a I metoda A I 480 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 45b I metoda B I 1 620 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 46 I Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel I 6 460 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 47 I Zbytkový ethylenoxid a dioxan I 6 460 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 48 I Číslo kyselosti I 1 210 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 49 I Číslo esterové I 1 210 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 50 I Číslo hydroxylové I 1 210 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 51 I Číslo jodové I 1 210 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 52 I Číslo peroxidové I 1 210 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 53 I Číslo zmýdelnění I 1 210 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 54 I Dusík mineralizací s kyselinou sírovou I 4 040 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 55 I Chelatometrické titrace I 1 010 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 56 I Semimikrostanovení vody I 2 020 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 57 I Fenol v imunních sérech a vakcínách I 1 620 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 58 I Oxidanty I 1 010 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 59 I Celkové bílkoviny I 1 620 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 60 I Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 60a I rozpadavost ve vodě I 400 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 60b I rozpadavost v žaludeční šťávě I 1 010 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 60c I rozpadavost v duodenální šťávě I 1 820 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 61 I Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení) I 400 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 62 I Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení) I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 62a I disoluce krátkodobá I 1 010 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 62b I disoluce dlouhodobá I 4 850 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 63 I Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení) I 4 850 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 64 I Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem - za každou navážku I 100 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 65 I Oděr neobalených tablet I 400 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 66 I Pevnost tablet I 200 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 67 I Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích I 6 460 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 68 I Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích I 6 460 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 69 I Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků I 200 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 70 I Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech I 100 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 71 I Stejnoměrnost dávkových jednotek I 100 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 72 I Odměrné stanovení látek I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 72a I titrace I 1 010 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 72b I retitrace I 1 210 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 72c I titrace v heterogenním prostředí I 1 210 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 72d I titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) I 1 210 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 73 I Vážení jednotlivých dávek léků - za každou navážku I 100 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 74 I Makroskopický popis, vzhled I 200 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I----------I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I I MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY I I----------I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I 75 I Zkouška na sterilitu I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 75a I zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků) I 1 210 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 75b I zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) I 1 410 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 75c I zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace I 2 210 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 75d I zkouška na sterilitu antibiotik - metoda membránové filtrace I 2 210 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 76 I Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů) I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 76a I mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 2 I 2 020 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 76b I mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 3B I 2 020 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 76c I mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 4A I 1 620 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 76d I mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 4B I 2 020 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 77 I Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub I I I TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy) I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 77a I nevodné perorální přípravky I 2 020 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 77b I vodné perorální přípravky I 2 020 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 77c I přípravky pro rektální podání I 2 020 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 77d I přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha I 2 020 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 77e I přípravky pro vaginální podání I 2 020 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 77f I transdermální náplasti I 2 020 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 77g I přípravky pro inhalační podání I 2 020 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 77h I lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru I 2 020 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 77i I látky pro farmaceutické použití I 2 020 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 78 I Mikrobiologická jakost rostlinných LP pro perorální použití I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 78a I rostlinné LP kategorie A I 2 020 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 78b I rostlinné LP kategorie B I 2 020 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 78c I rostlinné LP kategorie C I 2 020 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 79 I Účinnost protimikrobních konzervačních látek I 6 000 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I I I I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 80 I Bakteriální endotoxiny I 1 620 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 81 I Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - Coombsův nepřímý test I 2 830 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 82 I Imunochemické metody I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 82a I metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA) I 4 040 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 82b I imunoprecipitační metody - Ouchterlony I 4 040 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 82c I imunoprecipitační metody - Mancini I 2 420 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 83 I Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu I 70 000 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 84 I Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 84a I monovakcína I 5 460 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 84b I divakcína I 7 850 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 84c I trivakcína I 13 090 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I I 85 I Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách I 11 850 Kč I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I I Položka I Popis úkonu I Úhrada I Jednotka I I I I úkonu I I I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I I 1 I Pořízení kopií I I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I I 1a I Kopie A4 - jednostranná I 2 Kč I kus I I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I I 1b I Kopie A4 - oboustranná I 4 Kč I kus I I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I I 1c I Kopie A3 - jednostranná I 4 Kč I kus I I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I I 1d I Kopie A3 - oboustranná I 8 Kč I kus I I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I I 1e I Skenování A4 I 2 Kč I kus I I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I I I I I----------I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I 2 I Opatření technických nosičů dat I I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I I 2a I CD/DVD I 10 Kč I kus I I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I I I I I----------I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I 3 I Odeslání informace žadateli I I----------I----------------------------------------------------I------------------------------------------------------------------I I 3a I Poštovní služby I podle aktuálního ceníku České pošty, s.p. I I----------I----------------------------------------------------I------------------------------------------------------------------I I I I I----------I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I 4 I Mimořádně rozsáhlé vyhledávání informací dle zákona o svobodném přístupu k informacím I I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I I 4a I Vyhledání informace I 272 Kč I každá, i započatá, hodina I I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I I I I I----------I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I 5 I Meziknihovní výpůjční služba (MVS) I I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I I 5a I Výpůjčka knihovní jednotky z knihovny I zdarma I I I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I I 5b I Kopie z databáze I 20 Kč I každých 10 stran předlohy (i započatých) I I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I I I I I----------I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I 6 I Rešerše, informace z odborných databází I I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I I 6a I Zpracování rešerše I 80 Kč I každá, i započatá, půlhodina I I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I I 6b I Poplatek za výstup I viz bod 1-3 I I I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I I I I I----------I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I----------I----------------------------------------------------I------------------------------------------------------------------I I Položka I Název položky I Úhrada úkonu v Kč I I I I---------------------------------I--------------------------------I I I I za 1 hod. (i započatou) I za 1 den (max. 8 hod.) I I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I I 1 I Nájem sálu I 500 Kč I 3 500 Kč I I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I I 2 I Poskytnuté vybavení I I I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I I 2a I plátno I 100 Kč I 500 Kč I I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I I 2b I zpětný projektor (overhead) I 50 Kč I 200 Kč I I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I I 2c I ukazovátko laserové I 10 Kč I 50 Kč I I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I I 2d I tabule Flipchart (vč.papíru) I 50 Kč I 150 Kč I I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I I 2e I psací potřeby na Flipchart I 20 Kč I 60 Kč I I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I I 2f I použití PC I 150 Kč I 600 Kč I I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I I 2g I Použití ozvučovací techniky I 150 Kč I 600 Kč I I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I I 2h I dataprojektor I 500 Kč I 2 000 Kč I I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I I 2f I technické zajištění I 556 Kč I 4 448 Kč I I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------I--------------------------------I I Kód I Kategorie odborných úkonů (podle § 94 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích) I Výše náhrady výdajů I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------I--------------------------------I I 110 I Vypracování odborných stanovisek nebo posudků I 1800 Kč/hod. I I----------I--------------------------------------------------------------------------------------I--------------------------------I
Osobou, která má po určitou část trestního řízení zákonem stanovená práva a povinnosti, je i osoba, u níž se koná domovní prohlídka (popřípadě prohlídka jiných prostor a...
Při stanovení nezabavitelné částky, která povinnému nesmí být sražena z měsíční mzdy (§ 278 o. s. ř.), se částka normativních nákladů na bydlení pro rok 2022 (vymezená...
Splnění podmínky získání vysokoškolského vzdělání v oboru právo v magisterském studijním programu studiem na vysoké škole v České republice podle § 37 odst. 1 písm. b) bodu 1...
I. Aktivně procesně legitimován k podání návrhu na zrušení mimořádného opatření podle § 101a odst. 1 s. ř. s. ve spojení s § 13 zákona č. 94/2021 Sb., o mimořádných opatřeních...
Společenství vlastníků jednotek je účastníkem společného územního a stavebního řízení podle § 94k písm. e) zákona č. 183/2006 Sb., o územním plánování a stavebním řádu,...
Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.
Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního video tréningu od jednoho z nejznámějších českých advokátů a rozhodců JUDr. Martina Maisnera, Ph.D., MCIArb, a to "Taktika vyjednávání o smlouvách".
Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.
Vypadá to, že jste si něco zapoměli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.