epravo.cz

Pokyn je vydáván v souladu s ustanoveními zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění), zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o správních poplatcích“), zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o svobodném přístupu k informacím“), zákona č. 257/2001 Sb., o knihovnách ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o knihovnách), zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o rozpočtových pravidlech“) a zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“).

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) v rámci revize pokynu UST-29 doplnil možnost uplatnění slevy pro mikro, malé a střední podniky za odborné úkony dle vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „náhradová vyhláška“), a postup při nesplnění povinnosti úhrady roční udržovací platby dle § 112 zákona o léčivech.

Správní poplatky se platí bankovním převodem.

Žadatel vyplní v interaktivním formuláři požadované údaje spojené se žádostí. Po jejich odeslání (z webu) správnímu orgánu se žadateli automaticky vygeneruje doklad ”Potvrzení o zaplacení správního poplatku”. Doklad je nutné vytisknout přímo z internetového prohlížeče. Na dokladu je uveden variabilní symbol platby přidělený žádosti identifikačním systémem SÚKL.

Žadatel použije přidělený variabilní symbol k identifikaci platby bankovním převodem. Výše platby je stanovena v českých korunách. Při realizaci platby je tedy nutné v bance zadat, aby platba byla převedena na účet SÚKL v požadované výši a měně a aby poplatky banky byly účtovány na vrub plátce.

Bez označení platby přiděleným variabilním symbolem nelze úkon na žádost provést! Žadateli bude, podle zákona o správních poplatcích, zaslána výzva k zaplacení poplatku ve lhůtě 15 dnů. Pokud žadatel ve stanovené lhůtě nedoloží úhradu správního poplatku (pod přiděleným variabilním symbolem), správní řízení bude zastaveno.

Údaje SÚKL pro bankovní převod úhrady správního poplatku:

I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Název banky                         I Česká národní banka                  I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I                                     I Na Příkopě 28/3181                   I
I Adresa banky                        I Praha 1                              I
I                                     I 115 03                               I
I                                     I Česká republika                      I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Číslo účtu                          I 3711-623101                          I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Kód banky                           I 0710                                 I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I IBAN                                I CZ35 0710 0037 1100 0062 3101        I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I BIC (původně SWIFT)                 I CNBACZPP                             I
I-------------------------------------I--------------------------------------I

I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Konstantní symbol                   I 1148                                 I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Variabilní symbol                   I vygenerovaný popsaným postupem       I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
 

Správní poplatek lze ve výjimečných případech zaplatit úhradou v hotovosti v pokladně ústavu nebo prostřednictvím kolkových známek (do částky 5000 Kč).

Nemá-li žadatel možnost vyplnit interaktivní formulář, je možné doklad získat prostřednictvím podatelny SÚKL (příloha 2).

1.2 Vracení správních poplatků

2.1 Postup při placení náhrady výdajů prováděné na žádost a roční udržovací platby Za odborné úkony prováděné na žádost a roční udržovací platby vybírá SÚKL podle § 112 zákona o léčivech náhrady výdajů. Tento právní předpis umožňuje, aby SÚKL vybíral náhrady výdajů předem. Náhrada výdajů se platí před podáním žádosti bankovním převodem, ve výjimečných případech úhradou v hotovosti v pokladně ve výši uvedené v sazebníku (viz příloha 1, část A).

Výše platby je stanovena v českých korunách. Při realizaci platby je tedy nutné v bance zadat, aby platba byla převedena na účet SÚKL v požadované výši a měně a aby poplatky banky byly účtovány na vrub plátce Při úhradě roční udržovací platby se využije interaktivní formulář analogicky jako při náhradě výdajů. Tato platba se realizuje bez podání žádosti a nezasílá se potvrzení platby. Ústav po ověření správnosti platby zašle plátci potvrzení o uhrazení roční udržovací platby.

Údaje SÚKL pro bankovní převod náhrady výdajů za odborné úkony:

I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Název banky                         I Česká národní banka                  I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I                                     I Na Příkopě 28/3181                   I
I Adresa banky                        I Praha 1                              I
I                                     I 115 03                               I
I                                     I Česká republika                      I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Číslo účtu                          I 35-623101                            I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Kód banky                           I 0710                                 I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I IBAN                                I CZ94 0710 0000 3500 0062 3101        I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
        I BIC (původně SWIFT)                 I CNBACZPP                             I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Konstantní symbol                   I 0308                                 I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Variabilní symbol                   I vygenerovaný popsaným postupem       I
I-------------------------------------I--------------------------------------I

Doklad je automaticky vygenerován na základě vyplnění interaktivního formuláře, který je k dispozici na internetové adrese http://www.sukl.cz v sekci Sazebník a poplatky.

Žadatel vyplní v interaktivním formuláři požadované údaje. Po odeslání se automaticky vygeneruje doklad ”Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost”, který je nutné vytisknout přímo z internetového prohlížeče. Na tomto dokladu je uveden vygenerovaný variabilní symbol, který se použije při platbě náhrady výdajů za odborné úkony spojené s danou žádostí. Přesnější instrukce jsou dostupné na uvedené webové stránce.

Nemá-li žadatel možnost vyplnit interaktivní formulář, je možné doklad získat prostřednictvím podatelny SÚKL (příloha 3).

2.2 Promíjení náhrad výdajů a vracení náhrad výdajů

SÚKL je v souvislosti s poskytováním informací podle § 17 zákona o svobodném přístupu k informacím oprávněn žádat úhradu ve výši nákladů spojených s pořízením kopií, opatřením technických nosičů dat a s odesláním informací žadateli a úhradu za mimořádně rozsáhlé vyhledání informací, a podle § 4 zákona o knihovnách je oprávněn požadovat za poskytování knihovnických a informačních služeb úhradu skutečně vynaložených nákladů.

Výše náhrady výdajů za úkony spojené s poskytováním informací a knihovnických a informačních služeb je uvedena v sazebníku (příloha č. 1, část D).

V případě úhrady za poskytování knihovnických a informačních služeb SÚKL žadateli písemně oznámí kalkulaci úkonu s výší úhrady a po potvrzení žadatelem SÚKL vystaví fakturu.

Na faktuře jsou uvedeny údaje potřebné k provedení bankovního převodu (variabilní symbol, bankovní spojení SÚKL). Úhradu náhrady výdajů je možné provést také v hotovosti v pokladně SÚKL.

Údaje SÚKL pro bankovní převod náhrady výdajů za úkony spojené s poskytováním informací a knihovnických a informačních služeb:

I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Název banky                         I Česká národní banka                  I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I                                     I Na Příkopě                           I
I Adresa banky                        I 28/3181 Praha                        I
I                                     I 1                                    I
I                                     I 115 03                               I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Číslo účtu                          I 35-623101                            I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Kód banky                           I 0710                                 I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I IBAN                                I CZ94 0710 0000 3500 0062 3101        I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I BIC (původně SWIFT)                 I CNBACZPP                             I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Konstantní symbol                   I 0308                                 I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Variabilní symbol                   I dle faktury                          I
I-------------------------------------I--------------------------------------I

SÚKL dle § 6 zákona o rozpočtových pravidlech vybírá úhrady za náklady spojené s pronájmem majetku České republiky, se kterým hospodaří.

Výše úhrad za tyto náklady je uvedena v sazebníku (příloha č. 1, část E). Služby jsou prováděny na základě písemné závazné žádosti opatřené podpisem žadatele (elektronicky zaslaná žádost e-mailem na adresu posta@sukl.cz je považována za závaznou pouze v případě, je-li opatřena elektronickým podpisem, v ostatních případech se jedná o předběžnou žádost, která bude považována za závaznou a vyřízena až po doručení písemné podepsané žádosti) s uvedením konkrétní požadované služby. Po poskytnutí služby SÚKL vystaví a zašle žadateli fakturu, na které jsou údaje potřebné k provedení bankovního převodu (variabilní symbol, bankovní spojení SÚKL). Úhradu je možné provést rovněž v hotovosti v pokladně.

Údaje SÚKL pro bankovní převod úhrady za ostatní úkony:

I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Název banky                         I Česká národní banka                  I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Adresa banky                        I Na Příkopě                           I
I                                     I 28/3181 Praha                        I
I                                     I 1                                    I
I                                     I 115 03                               I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Číslo účtu                          I 19-623101                            I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Kód banky                           I 0710                                 I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I IBAN                                I CZ19 0710 0000 1900 0062 3101        I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I BIC (původně SWIFT)                 I CNBACZPP                             I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Konstantní symbol                   I 0308                                 I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Variabilní symbol                   I dle faktury                          I
I-------------------------------------I--------------------------------------I

5.1 Postup při placení náhrady výdajů prováděné na žádost a roční udržovací platby

Platbu za náhradu výdajů je žadatel povinen uhradit bankovním převodem pod vygenerovaným variabilním symbolem před podáním žádosti. Výše platby je stanovena v českých korunách. Při realizaci platby je tedy nutné v bance zadat, aby platba byla převedena na účet SÚKL v požadované výši a měně, a aby poplatky banky byly účtovány na vrub plátce.

Údaje SÚKL pro bankovní převod náhrady výdajů za odborné úkony:

I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Název banky                         I Česká národní banka                  I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I                                     I Na Příkopě 28/3181                   I
I Adresa banky                        I Praha 1                              I
I                                     I 115 03                               I
I                                     I Česká republika                      I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Číslo účtu                          I 10030 - 623101                       I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Kód banky                           I 0710                                 I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I IBAN                                I CZ40 0710 0100 3000 0062 3101        I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I BIC (původně SWIFT)                 I CNBACZPP                             I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Konstantní symbol                   I 0308                                 I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Variabilní symbol                   I vygenerovaný níže popsaným postupem  I
I-------------------------------------I--------------------------------------I

Doklad je automaticky vygenerován na základě vyplnění interaktivního formuláře, který je k dispozici na internetové adrese http://www.sukl.cz v sekci Sazebník a poplatky.

Žadatel vyplní v interaktivním formuláři požadované údaje. Po odeslání se automaticky vygeneruje doklad ”Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost”, který je nutné vytisknout přímo z internetového prohlížeče. Na tomto dokladu je uveden vygenerovaný variabilní symbol, který se použije při platbě náhrady výdajů za odborné úkony spojené s danou žádostí. Přesnější instrukce jsou dostupné na uvedené webové stránce. Nemá-li žadatel možnost vyplnit interaktivní formulář, je možné doklad získat prostřednictvím podatelny SÚKL (příloha č. 4).

5.2 Vracení náhrad výdajů

5.3 Úhrada nedoplatku náhrad výdajů

Sazby jsou uvedeny v plné výši.

Držitel rozhodnutí o registraci rovněž hradí náhrady výdajů za úkony Ústavu spojené s trváním registrace léčivých přípravků formou ročních udržovacích plateb, a to tak, že do konce kalendářního roku je povinen uhradit roční udržovací platbu na následující kalendářní rok. Pokud držitel rozhodnutí o registraci povinnost uhradit tuto platbu ve stanovené lhůtě nesplní, Ústav jej vyzve k jeho dodatečné úhradě ve lhůtě 15 dnů od doručení výzvy. Za kalendářní rok, ve kterém byla udělena registrace, se udržovací platba nehradí. Nebyla-li roční udržovací platba uhrazena ani ve lhůtě stanovené k dodatečné úhradě, je držitel rozhodnutí o registraci povinen uhradit platbu zvýšenou o 50 %.

Úhrada zvýšené sazby je nastavena prostřednictvím interaktivního formuláře pro úhradu udržovací platby se zaškrtnutím check-boxu --

V případě středního, malého či mikro podniku lze uplatnit slevu pro část A, B, C.

Dle § 3 náhradové vyhlášky může žadatel, který splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, požádat o prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech s doložením dokumentace uvedené v § 5 odst. 3 bodech a) - g) náhradové vyhlášky.

Žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon dle části A, B, C; pro určení konkrétní výše náhrady v rámci tohoto rozpětí se vychází z kalkulačního vzorce uvedeného v části C. Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) v rámci revize pokynu UST-29 doplnil možnost uplatnění slevy pro mikro, malé a střední podniky za odborné úkony dle náhradové vyhlášky a postup při nesplnění povinnosti úhrady roční udržovací platby dle § 112 zákona o léčivech.

Vzhledem k časové náročnosti odborných úkonů je náhrada výdajů pro střední, malé a mikro podniky stanovena v plné výši, tj. 50% náhrady stanovené sazebníkem.

Pro posouzení prominutí části náhrad výdajů za odborné úkony žadatel předloží spolu se žádostí o provedení odborného úkonu dokumentaci uvedenou v § 5 odst. 3 bodech a) - g) náhradové vyhlášky za nejbližší poslední účetní období podle § 3 náhradové vyhlášky.

I----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I OBECNÉ                                                                                                                                   I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I  Kód  I                    Kategorie                        I             Podkategorie či upřesnění               I Výše náhrady I
I       I                                                     I                                                     I    výdajů    I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I U-001 I Roční udržovací platba                              I Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním   I  19 500 Kč   I
I       I                                                     I registrace léčivého přípravku s výjimkou případů    I              I
I       I                                                     I uvedených u kódů U-002, U-003, U-004 a U-005        I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I U-002 I Roční udržovací platba                              I Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním   I  39 100 Kč   I
I       I                                                     I registrace léčivého přípravku v případě, že Česká   I              I
I       I                                                     I republika je referenční stát                        I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I U-003 I Roční udržovací platba                              I Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním   I   3 000 Kč   I
I       I                                                     I registrace homeopatika                              I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I U-004 I Roční udržovací platba                              I Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním   I   5 000 Kč   I
I       I                                                     I registrace léčivého přípravku v případě, že držitel I              I
I       I                                                     I registrace je mikro podnik                          I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I U-005 I Roční udržovací platba                              I Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním   I   9 500 Kč   I
I       I                                                     I registrace léčivého přípravku v případě, že držitel I              I
I       I                                                     I registrace je malý podnik a nejedná se              I              I
I       I                                                     I o homeopatika                                       I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I O-001 I Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání    I                                                     I   3 100 Kč   I
I       I písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost  I                                                     I              I
I       I rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci     I                                                     I              I
I       I (nesouvisející s již předloženou žádostí).          I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I O-002 I Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání    I Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení,      I   3 600 Kč   I
I       I písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem   I nemocniční výjimku, stanovisko k používání čistého  I              I
I       I odpovídající hodinové ústní konzultaci k otázce     I lihu na jeden přípravek, stanovisko                 I              I
I       I související s náplní činnosti Ústavu pro oblast     I k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané  I              I
I       I léčiv.                                              I mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy I              I
I       I                                                     I k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu   I              I
I       I                                                     I reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo     I              I
I       I                                                     I rozhlasové a televizní vysílání a předběžné         I              I
I       I                                                     I posouzení reklamního materiálu.                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I O-003 I Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo   I - Např. posouzení designu navrhované klinické       I  12 500 Kč   I
I       I vydání písemného odborného stanoviska na žádost     I studie, nemocniční výjimky, preklinického           I              I
I       I rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci     I testování, analytické metody, statistické analýzy,  I              I
I       I (nesouvisející s již předloženou žádostí).          I posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného I              I
I       I                                                     I hlediska.                                           I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I O-004 I Příprava a poskytnutí odborné přednášky na žádost   I Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně zaměřených  I 2 000 Kč/hod I
I       I osoby, která je podnikatelem, související s náplní  I seminářích a přednáškách                            I              I
I       I činnosti Ústavu (pro oblast léčiv)                  I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I O-005 I Odborné úkony provedené na žádost zahraniční        I Provedení odborných úkonů v hodinové sazbě          I 2 000 Kč/hod I
I       I společnosti                                         I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I O-006 I Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů  I Zpracování specifických výstupů o distribuovaných a I 1 000 Kč/hod I
I       I vytvářených na základě hlášení distributorů a       I vydávaných léčivých přípravcích z příslušných       I              I
I       I provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých         I databází s využitím odborných hledisek podle        I              I
I       I přípravků                                           I požadovaných kritérií nad rámec běžně a pravidelně  I              I
I       I                                                     I zveřejňovaných údajů                                I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I


I----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I REGISTRACE                                                                                                                       I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I  Kód  I                    Kategorie                        I Podkategorie či upřesnění                           I Výše náhrady I
I       I                                                     I                                                     I    výdajů    I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-001 I Žádost o registraci léčivého přípravku              I samostatná registrace podložená úplnými             I  250 000 Kč  I
I       I                                                     I experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou I              I
I       I                                                     I samostatné registrace uvedené pod kódem R-002),     I              I
I       I                                                     I fixní kombinace registrace homeopatika              I              I
I       I                                                     I registrace tradičního rostlinného přípravku         I              I
I       I                                                     I registrace podobného biologického přípravku         I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-002 I Žádost o registraci léčivého přípravku              I registrace generická a registrace se souhlasem      I  200 000 Kč  I
I       I                                                     I jiného držitele a samostatná literární registrace   I              I
I       I                                                     I roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01, pokud      I              I
I       I                                                     I nejde o složité případy                             I              I
I       I                                                     I hybridní registrace, tj. registrace generická       I              I
I       I                                                             I s údaji nad rámec zásadní podobnosti registrace     I              I
I       I                                                     I homeopatika zjednodušeným postupem                  I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-003 I Žádost o registraci léčivého přípravku              I registrace zcela totožného přípravku pod jiným      I  70 000 Kč   I
I       I                                                     I názvem (duplikátu)                                  I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-004 I Žádost o registraci léčivého přípravku              I další síla nebo léková forma                        I  100 000 Kč  I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-007 I Žádost o změnu registrace typu II                   I                                                     I  70 000 Kč   I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-049 I Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž I                                                     I  90 000 Kč   I
I       I součástí je nová studie bioekvivalence              I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-008 I Žádost o změnu registrace typu I A, žádost o změnu  I                                                     I   6 000 Kč   I
I       I označení na obalu nebo příbalové informace, která   I                                                     I              I
I       I nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, žádost o   I                                                     I              I
I       I změnu souběžně dováženého léčivého přípravku        I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-040 I Žádost o změnu registrace typu I B                  I                                                     I  15 000 Kč   I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-009 I Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého  I všechny léčivé homeopatik přípravky kromě           I  150 000 Kč  I
I       I přípravku                                           I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-010 I Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého  I homeopatika                                         I  35 000 Kč   I
I       I přípravku                                           I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-011 I Žádost o převod registrace léčivého přípravku       I                                                     I  20 000 Kč   I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-012 I Žádost o povolení uvedení šarže léčivého přípravku  I                                                     I   3 900 Kč   I
I       I s cizojazyčným označením na obalu                   I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-013 I Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska       I                                                     I  70 000 Kč   I
I       I k léčivu, které je integrální součástí              I                                                     I              I
I       I zdravotnického prostředku                           I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-050 I Následná žádost autorizované osoby o vydání         I změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost  I  15 000 Kč   I
I       I stanoviska k léčivu, které je integrální součástí   I či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém        I              I
I       I zdravotnického prostředku, pro který již bylo       I prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna I              I
I       I vydáno stanovisko dříve (změna)                     I výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace,     I              I
I       I                                                     I rozšíření doby použitelnosti                        I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-014 I Žádost o zrušení registrace                         I bez dalších požadavků                               I     0 Kč     I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-015 I Žádost o zrušení registrace                         I s požadavkem postupného doprodeje                   I   6 100 Kč   I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I


I-------I------------------I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-017 I     MRP-RMS      I Žádost o zahájení postupu        I samostatná registrace podložená úplnými             I  250 000 Kč  I
I       I                  I vzájemného uznání registrace     I experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou I 350 000 Kč*  I
I       I                  I s ČR jako referenčním členským   I samostatné registrace uvedené pod kódem R-018),     I              I
I       I                  I státem - tato žádost se          I fixní kombinace registrace tradičního rostlinného   I              I
I       I                  I předkládá po ukončení národního  I přípravku                                           I              I
I       I                  I postupu registrace daného        I                                                     I              I
I       I                  I léčivého přípravku (viz R-001 až I                                                     I              I
I       I                  I R-004)                           I                                                     I              I
I       I                  I R-017 - R-018: * V případě, že   I                                                     I              I
I       I                  I žádost o registraci přípravku,   I                                                     I              I
I       I                  I pro který je žádáno o zahájení   I                                                     I              I
I       I                  I postupu vzájemného uznání        I                                                     I              I
I       I                  I registrace s ČR jako referenčním I                                                     I              I
I       I                  I členským státem, byla předložena I                                                     I              I
I       I                  I Ústavu před 5.6.2003 (kdy byla   I                                                     I              I
I       I                  I novelou zákona č. 79/1997 Sb.,   I                                                     I              I
I       I                  I o léčivech stanovena povinnost   I                                                     I              I
I       I                  I dodržovat pokyny vydávané        I                                                     I              I
I       I                  I Evropskou komisí a Evropskou     I                                                     I              I
I       I                  I agenturou pro hodnocení léčivých I                                                     I              I
I       I                  I přípravků), navýší se částka     I                                                     I              I
I       I                  I o cca 50 % s ohledem na potřebu  I                                                     I              I
I       I                  I prověření splnění požadavků      I                                                     I              I
I       I                  I všech relevantních pokynů        I                                                     I              I
I       I                  I v předložené dokumentaci         I                                                     I              I
I-------I                  I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-018 I                  I Žádost o zahájení postupu        I registrace generická, registrace se souhlasem       I  200 000 Kč  I
I       I                  I vzájemného uznání registrace     I jiného držitele a samostatná literární registrace   I 300 000 Kč*  I
I       I                  I s ČR jako referenčním členským   I roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01 (pokud      I              I
I       I                  I státem - Tato žádost se          I nejde o složité případy)                            I              I
I       I                  I předkládá po ukončení národního  I hybridní registrace, tj. registrace generická       I              I
I               I                  I postupu registrace daného        I s údaji nad rámec zásadní podobnosti registrace     I              I
I       I                  I léčivého přípravku               I homeopatika zjednodušeným způsobem                  I              I
I       I                  I (viz R-001 až R-004)             I                                                     I              I
I       I                  I R-017 - R-018: * V případě, že   I                                                     I              I
I       I                  I žádost o registraci přípravku,   I                                                     I              I
I       I                  I pro který je žádáno o zahájení   I                                                     I              I
I       I                  I postupu vzájemného uznání        I                                                     I              I
I       I                  I registrace s ČR jako referenčním I                                                     I              I
I       I                  I členským státem, byla předložena I                                                     I              I
I       I                  I Ústavu před 5.6.2003 (kdy byla   I                                                     I              I
I       I                  I novelou zákona č.79/1997 Sb.,    I                                                     I              I
I       I                  I o léčivech stanovena povinnost   I                                                     I              I
I       I                  I dodržovat pokyny vydávané        I                                                     I              I
I       I                  I Evropskou komisí a Evropskou     I                                                     I              I
I       I                  I agenturou pro hodnocení léčivých I                                                     I              I
I       I                  I přípravků), navýší se částka     I                                                     I              I
I       I                  I o cca 50 % s ohledem na potřebu  I                                                     I              I
I       I                  I prověření splnění požadavků      I                                                     I              I
I       I                  I všech relevantních pokynů        I                                                     I              I
I       I                  I v předložené dokumentaci         I                                                     I              I
I-------I                  I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-020 I                  I Žádost o zahájení postupu        I další síla nebo léková forma                        I  100 000 Kč  I
I       I                  I vzájemného uznání registrace     I                                                     I              I
I       I                  I s ČR jako referenčním členským   I                                                     I              I
I       I                  I státem                           I                                                     I              I
I-------I                  I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-021 I                  I Žádost o zahájení postupu        I registrace zcela totožného přípravku pod jiným      I  80 000 Kč   I
I       I                  I vzájemného uznání registrace     I názvem (duplikátu)                                  I              I
I       I                  I s ČR jako referenčním členským   I                                                     I              I
I       I                  I státem                           I                                                     I              I
I-------I                  I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-022 I                  I Žádost o zahájení opakovaného    I Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí  I  100 000 Kč  I
I       I                  I postupu vzájemného uznání        I o příslušné změně či prodloužení registrace, tak i  I              I
I       I                  I registrace s ČR jako referenčním I zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou   I              I
I       I                  I členským státem                  I žádost                                              I              I
I-------I------------------I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I


I-------I------------------I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-023 I                  I Žádost o změnu registrace typu   I Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí  I  100 000 Kč  I
I       I                  I II v rámci postupu vzájemného    I o příslušné změně či prodloužení registrace, tak i  I              I
I       I                  I uznání s ČR jako referenčním     I zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou   I              I
I       I                  I členským státem                  I žádost                                              I              I
I-------I                  I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-051 I                  I Žádost o změnu registrace typu   I Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí  I  120 000 Kč  I
I       I                  I II v modulu 3, jejíž součástí je I o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak  I              I
I       I                  I nová studie bioekvivalence v     I i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou I              I
I       I                  I rámci postupu vzájemného uznání  I žádost                                              I              I
I       I                  I s Českou republikou jako         I                                                     I              I
I       I                  I referenčním členským státem      I                                                     I              I
I-------I                  I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-024 I                  I Žádost o změnu registrace typu   I Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí  I  25 000 Kč   I
I       I                  I IB v rámci postupu vzájemného    I o příslušné změně či prodloužení registrace, tak i  I              I
I       I                  I uznání s ČR jako referenčním     I zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou   I              I
I       I                  I členským státem                  I žádost                                              I              I
I-------I                  I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-025 I                  I Žádost o změnu registrace typu   I Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí  I  12 000 Kč   I
I       I                  I IA a žádost o změnu označení na  I o příslušné změně či prodloužení registrace, tak i  I              I
I       I                  I obalu nebo příbalové informace,  I zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou   I              I
I       I                  I která nesouvisí se souhrnem      I žádost                                              I              I
I       I                  I údajů o přípravku, v rámci       I                                                     I              I
I       I                  I postupu vzájemného uznání s ČR   I                                                     I              I
I       I                  I jako referenčním členským státem I                                                     I              I
I-------I                  I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-026 I                  I Žádost o prodloužení registrace  I Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí  I  200 000 Kč  I
I       I                  I v rámci postupu vzájemného       I o příslušné změně či prodloužení registrace, tak i  I              I
I       I                  I uznání s ČR jako referenčním     I zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou   I              I
I       I                  I členským státem                  I žádost                                              I              I
I-------I------------------I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-027 I DECENTRALIZOVANÝ I Žádost o uznání rozhodnutí       I samostatná registrace podložená úplnými             I  110 000 Kč  I
I       I     POSTUP /     I o registraci vydaného pro léčivý I experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou I              I
I       I    MRP - CMS     I přípravek příslušným orgánem     I samostatné registrace uvedené pod kódem R-028),     I              I
I       I                  I jiného členského státu nebo      I fixní kombinace registrace tradičního rostlinného   I              I
I       I                  I o uznání rozhodnutí o registraci I přípravku registrace podobného biologického         I              I
I       I                  I decentralizovaným postupem       I přípravku                                           I              I
I-------I                  I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-028 I                  I Žádost o uznání rozhodnutí       I registrace generická, registrace se souhlasem       I  90 000 Kč   I
I       I                  I o registraci vydaného pro léčivý I jiného držitele a samostatná literární registrace   I              I
I       I                  I přípravek příslušným orgánem     I roztoků elektrolytů ATC skupiny         B05BB01, pokud      I              I
I       I                  I jiného členského státu nebo      I nejde o složité případy                             I              I
I       I                  I o uznání rozhodnutí o registraci I hybridní registrace, tj. registrace generická       I              I
I       I                  I decentralizovaným postupem       I s údaji nad rámec zásadní podobnosti registrace     I              I
I       I                  I                                  I homeopatika zjednodušeným postupem                  I              I
I-------I                  I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-030 I                  I Žádost o uznání rozhodnutí       I další síla nebo léková forma                        I  40 000 Kč   I
I       I                  I o registraci vydaného pro léčivý I                                                     I              I
I       I                  I přípravek příslušným orgánem     I                                                     I              I
I       I                  I jiného členského státu nebo      I                                                     I              I
I       I                  I o uznání rozhodnutí o registraci I                                                     I              I
I       I                  I decentralizovaným postupem       I                                                     I              I
I-------I                  I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-031 I                  I Žádost o uznání rozhodnutí       I registrace zcela totožného přípravku pod jiným      I  30 000 Kč   I
I       I                  I o registraci vydaného pro léčivý I názvem (duplikátu)                                  I              I
I       I                  I přípravek příslušným orgánem     I                                                     I              I
I       I                  I jiného členského státu nebo      I                                                     I              I
I       I                  I o uznání rozhodnutí o registraci I                                                     I              I
I       I                  I decentralizovaným postupem       I                                                     I              I
I-------I                  I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-032 I                  I Žádost o změnu registrace typu   I                                                     I  50 000 Kč   I
I       I                  I II v rámci postupu vzájemného    I                                                     I              I
I       I                  I uznání rozhodnutí vydaného pro   I                                                     I              I
I       I                  I léčivý přípravek příslušným      I                                                     I              I
I       I                  I orgánem jiného členského státu   I                                                     I              I
I-------I------------------I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I


I-------I------------------I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-052 I                  I Žádost o změnu registrace typu   I                                                     I  70 000 Kč   I
I       I                  I II v modulu 3, jejíž součástí je I                                                     I              I
I       I                  I nová studie bioekvivalence v     I                                                     I              I
I       I                  I rámci postupu vzájemného uznání  I                                                     I              I
I       I                  I rozhodnutí vydaného pro léčivý   I                                                     I              I
I       I                  I přípravek příslušným orgánem     I                                                     I              I
I       I                  I jiného členského státu           I                                                     I              I
I-------I------------------I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-033 I                  I Žádost o změnu registrace typu   I                                                     I  10 000 Kč   I
I       I                  I IB v rámci postupu vzájemného    I                                                     I              I
I       I                  I uznání rozhodnutí vydaného pro   I                                                     I              I
I       I                  I léčivý přípravek příslušným      I                                                     I              I
I       I                  I orgánem jiného členského státu   I                                                     I              I
I-------I                  I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-034 I                  I Žádost o změnu registrace typu   I                                                     I   4 000 Kč   I
I       I                  I IA a žádost o změnu označení na  I                                                     I              I
I       I                  I obalu nebo příbalové informace,  I                                                     I              I
I       I                  I která nesouvisí se souhrnem      I                                                     I              I
I       I                  I údajů o přípravku, v rámci       I                                                     I              I
I       I                  I postupu vzájemného uznání        I                                                     I              I
I       I                  I rozhodnutí vydaného pro léčivý   I                                                     I              I
I       I                  I přípravek příslušným orgánem     I                                                     I              I
I       I                  I jiného členského státu           I                                                     I              I
I-------I                  I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-035 I                  I Žádost o prodloužení registrace  I                                                     I  80 000 Kč   I
I       I                  I v rámci postupu vzájemného       I                                                     I              I
I       I                  I uznání rozhodnutí vydaného pro   I                                                     I              I
I       I                  I léčivý přípravek příslušným      I                                                     I              I
I       I                  I orgánem jiného členského státu   I                                                     I              I
I-------I------------------I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-036 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého        I povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný       I  60 000 Kč   I
I       I přípravku                                           I léčivý přípravek dovážen                            I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-037 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého        I povolení pro každou další sílu téhož přípravku ze   I  25 000 Kč   I
I       I přípravku                                           I stejného státu dovozu                               I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-038 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého        I povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný       I  80 000 Kč   I
I       I přípravku                                           I léčivý přípravek dovážen, s náročnějším posouzením  I              I
I       I                                                     I údajů o terapeutické srovnatelnosti (např. studie   I              I
I       I                                                     I bioekvivalence či samostatné stabilitní studie)     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-039 I Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu     I                                                     I  30 000 Kč   I
I       I léčivého přípravku                                  I                                                     I              I
I-------I------------------I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-041 I DECENTRALIZOVANY I Žádost o zahájení                I samostatná registrace podložená úplnými             I  390 000 Kč  I
I       I   POSTUP - RMS   I decentralizovaného postupu       I experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou I              I
I       I                  I registrace s ČR jako referenčním I samostatné registrace uvedené pod kódem R-018),     I              I
I       I                  I členským státem                  I fixní kombinace registrace tradičního rostlinného   I              I
I       I                  I                                  I přípravku                                           I              I
I-------I                  I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-042 I                  I Žádost o zahájení                I registrace generická, registrace se         souhlasem       I  310 000 Kč  I
I       I                  I decentralizovaného postupu       I jiného držitele a samostatná literární registrace   I              I
I       I                  I registrace s ČR jako referenčním I roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01 (pokud      I              I
I       I                  I členským státem                  I nejde o složité případy) nebo hybridní registrace,  I              I
I       I                  I                                  I tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní  I              I
I       I                  I                                  I podobnosti                                          I              I
I       I                  I                                  I hybridní registrace, tj. registrace generická       I              I
I       I                  I                                  I s údaji nad rámec zásadní podobnosti registrace     I              I
I       I                  I                                  I homeopatika zjednodušeným způsobem                  I              I
I-------I                  I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-044 I                  I Žádost o zahájení                I další síla nebo léková forma (rozšíření registrace) I  170 000 Kč  I
I       I                  I decentralizovaného postupu       I                                                     I              I
I       I                  I registrace s ČR jako referenčním I                                                     I              I
I       I                  I členským státem                  I                                                     I              I
I-------I                  I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-045 I                  I Žádost o zahájení                I registrace zcela totožného přípravku pod jiným      I  120 000 Kč  I
I       I                  I decentralizovaného postupu       I názvem (duplikátu)                                  I              I
I       I                  I registrace s ČR jako referenčním I                                                     I              I
I       I                  I členským státem                  I                                                     I              I
I-------I------------------I----------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I


I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-046 I Žádost o převzetí registrace z jiného členského     I                                                     I     0 Kč     I
I       I státu                                               I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-047 I Žádost o prodloužení registrace převzaté z jiného   I                                                     I     0 Kč     I
I       I členského státu                                     I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I R-048 I Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS)    I                                                     I  100 000 Kč  I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I

I----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I INSPEKCE                                                                                                                         I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I  Kód  I                     Kategorie                       I              Podkategorie či upřesnění              I Výše náhrady I
I       I                                                     I                                                     I    výdajů    I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-001 I Žádost o povolení k výrobě léčivých                 I dovoz ze třetích zemí                               I  31 700 Kč   I
I       I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o     I pouze propuštění šarží                              I              I
I       I změnu povolení k výrobě s kontrolou                 I výroba ostatních léčivých přípravků                 I              I
I       I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu       I výroba hodnocených léčivých přípravků               I              I
I       I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek  I k povolené výrobě léčivých přípravků                I              I
I       I kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo     I nebo naopak (sterilní i nesterilní)                 I              I
I       I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti;        I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-002 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo  I nesterilní léčivé přípravky - jedna léková forma    I  56 200 Kč   I
I       I o změnu povolení k výrobě s kontrolou               I a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě  I              I
I       I                                                     I výroby                                              I              I
I       I                                                     I včetně primárního balení, sekundárního balení a     I              I
I       I                                                     I propouštění                                         I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-003 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo  I nesterilní léčivé přípravky - navýšení za každou    I  13 300 Kč   I
I       I o změnu povolení k výrobě s kontrolou               I další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní I              I
I       I                                                     I jednotku/linku nemůže být použita samostatně        I              I
I       I                                                     I včetně primárního balení, sekundárního              I              I
I       I                                                     I balení a propouštění                                I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-004 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo  I sterilní léčivé přípravky - jedna léková forma      I  74 200 Kč   I
I       I o změnu povolení k výrobě s kontrolou               I a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě  I              I
I       I                                                     I výroby                                              I              I
I       I                                                     I včetně primárního balení, sekundárního balení a     I              I
I       I                                                     I propouštění                                         I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-005 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo  I sterilní léčivé přípravky - navýšení za každou      I  17 900 Kč   I
I       I o změnu povolení k výrobě s kontrolou               I další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní I              I
I       I                                                     I jednotku/linku nemůže být použita samostatně        I              I
I       I                                                     I včetně sekundárního balení a propouštění            I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-006 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo  I navýšení základního poplatku v případech uvedených  I  38 600 Kč   I
I       I o změnu povolení k výrobě s kontrolou               I výše, pokud jde o biotechnologickou či              I              I
I       I                                                     I technologicky náročnou výrobu biologických          I              I
I       I                                                     I přípravků nemůže být použita samostatně             I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-007 I Žádost o povolení k výrobě léčivých         přípravků nebo  I samostatně prováděné primární balení nesterilních   I  33 100 Kč   I
I       I o změnu povolení k výrobě s kontrolou               I přípravků - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní I              I
I       I                                                     I jednotka/linka v jednom místě výroby                I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-008 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo  I samostatně prováděné primární balení nesterilních   I  13 900 Kč   I
I       I o změnu povolení k výrobě s kontrolou               I přípravků - navýšení za každou další výrobně        I              I
I       I                                                     I odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní               I              I
I       I                                                     I jednotku/linku nemůže být použita samostatně        I              I
I       I                                                     I nepoužije se položka I-001                          I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-009 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo  I samostatně prováděné sekundární balení v jednom     I  30 600 Kč   I
I       I o změnu povolení k výrobě s kontrolou               I místě výroby                                        I              I
I       I                                                     I nepoužije se položka I-001                          I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-010 I Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků I změna identifikačních údajů                         I   9 000 Kč   I
I       I bez kontroly                                        I změna nebo další kvalifikovaná osoba                I              I
I       I-----------------------------------------------------I změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo    I              I
I       I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu       I kontrolu jakosti                                    I              I
I       I následujících údajů:                                I v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo        I              I
I       I jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi  I zrušení některého místa výroby se provede náhrada   I              I
I       I kvalifikovaných osob jméno, popřípadě jména,        I jako u změny bez kontroly                           I              I
I       I příjmení, místo podnikání a identifikační číslo,    I společná úhrada za všechny změny                    I              I
I       I bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě  I                                                     I              I
I       I smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; I                                                     I              I
I       I u právnické osoby obchodní firmu, popřípadě název,  I                                                     I              I
I       I sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, I                                                     I              I
I       I bylo-li přiděleno v případě změny identifikačního   I                                                     I              I
I       I čísla je obvykle nezbytné požádat o nové povolení;  I                                                     I              I
I       I-----------------------------------------------------I                                                     I              I
I       I                                                     I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-011 I Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků   I s kontrolou jednoho skladu                          I  25 300 Kč   I
I       I nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou      I                                                     I              I
I       I V případě změny povolení k distribuci jde o změnu   I                                                     I              I
I       I požadovaného druhu a rozsahu distribuce nebo adresy I                                                     I              I
I       I všech míst, v nichž je prováděna distribuce.        I                                                     I              I
I       I V případě zúžení druhu a rozsahu distribuce nebo v  I                                                     I              I
I       I případě zrušení některého místa, z něhož je         I                                                     I              I
I       I prováděna distribuce nebo při zmenšení              I                                                     I              I
I       I distribučních prostor bez zásahu do jejich          I                                                     I              I
I       I rozvržení se provede náhrada jako u změny bez       I                                                     I              I
I       I kontroly.                                           I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-012 I Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků   I za každý další sklad v rámci jednoho povolení       I  13 300 Kč   I
I       I nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou      I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-013 I Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro        I s kontrolou jednoho skladu                          I  25 300 Kč   I
I       I distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů  I                                                     I              I
I       I používaných při poskytování zdravotních služeb či   I                                                     I              I
I       I pro distribuci krve a jejích složek                 I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-014 I Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro        I za každý další sklad v rámci jednoho povolení       I  13 300 Kč   I
I       I distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů  I                                                     I              I
I       I používaných při poskytování zdravotních služeb, či  I                                                     I              I
I       I pro distribuci krve a jejích složek                 I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-015 I Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých       I                                                     I   7 400 Kč   I
I       I přípravků bez kontroly                              I                                                     I              I
I       I V případě rozšíření povolení k distribuci jde       I                                                     I              I
I       I zejména o změnu údajů:                              I                                                     I              I
I       I - změna jména, příjmení nebo místa podnikání a      I                                                     I              I
I       I identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické     I                                                     I              I
I       I osoby, která žádá o toto povolení, jestliže o toto  I                                                     I              I
I       I povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, I                                                     I              I
I       I popř. název, sídlo, adresu pro doručování a         I                                                     I              I
I       I identifikační číslo, bylo-li přiděleno              I                                                     I              I
I       I - změna jména, popř. jmen a příjmení, vzdělání a    I                                                     I              I
I       I praxi kvalifikované osoby V případě změny           I                                                     I              I
I       I identifikačního čísla je obvykle nezbytné požádat   I                                                     I              I
I       I o nové povolení.                                    I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I


I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-016 I Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře   I provádění dílčích zkoušek                           I  31 400 Kč   I
I       I nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní          I jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo         I              I
I       I laboratoře s kontrolou                              I dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených    I              I
I       I V případě změny povolení k činnosti kontrolní       I léčivých přípravků                                  I              I
I       I laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti,    I                                                     I              I
I       I které mají být prováděny nebo adresy všech         míst     I                                                     I              I
I       I kontroly jakosti; v případě zrušení některých       I                                                     I              I
I       I povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení    I                                                     I              I
I       I některého místa kontroly jakosti se provede náhrada I                                                     I              I
I       I jako u změny bez kontroly                           I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-017 I Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře   I zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně-chemické,  I  40 000 Kč   I
I       I nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní          I mikrobiologické zkoušení, biologické zkoušení)      I              I
I       I laboratoře s kontrolou                              I jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo         I              I
I       I                                                     I dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených    I              I
I       I                                                     I léčivých přípravků                                  I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-018 I Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní        I Kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené  I   9 000 Kč   I
I       I laboratoře bez kontroly V případě změny povolení    I kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném  I              I
I       I k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu         I rozsahu.                                            I              I
I       I následujících údajů: jméno, popřípadě jména,        I Kontrola dovozu k výrobě a naopak upřesnění ve      I              I
I       I příjmení, místo podnikání a identifikační číslo,    I stejném rozsahu: změna identifikačních údajů        I              I
I       I bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto I žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro  I              I
I       I povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická   I kontrolu jakosti                                    I              I
I       I osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, I společná úhrada za všechny změny                    I              I
I       I adresu pro doručování a identifikační číslo,        I                                                     I              I
I       I bylo-li přiděleno; v případě změny identifikačního  I                                                     I              I
I       I čísla je obvykle nezbytné požádat o nové povolení;  I                                                     I              I
I       I v případě smluvní kontroly léčiv ve třetích zemích, I                                                     I              I
I       I kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se  I                                                     I              I
I       I provede náhrada jako u žádosti o osvědčení          I                                                     I              I
I       I dodržování požadavků SVP s provedením inspekce      I                                                     I              I
I       I u zahraničního výrobce                              I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-019 I Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a   I výroba transfuzních přípravků a surovin pro další   I  40 000 Kč   I
I       I surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní      I výrobu                                              I              I
I       I služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních    I                                                     I              I
I       I přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou    I                                                     I              I
I       I V případě změny povolení výroby transfuzních        I                                                     I              I
I       I přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu    I                                                     I              I
I       I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek  I                                                     I              I
I       I kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo     I                                                     I              I
I       I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v      I                                                     I              I
I       I případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení  I                                                     I              I
I       I některého místa výroby se provede náhrada jako      I                                                     I              I
I       I u změny bez kontroly                                I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-020 I Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a   I samostatné odběry krve či jejích složek bez dalšího I  27 000 Kč   I
I       I surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní      I zpracování a/nebo výroba plné krve pro              I              I
I       I služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních    I autotransfuze                                       I              I
I       I přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou    I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I


I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-021 I Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a   I za každé další místo výroby v rámci jednoho         I   7 400 Kč   I
I       I surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní      I povolení                                            I              I
I       I služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních    I                                                     I              I
I       I přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou    I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-022 I Žádost o změnu povolení výroby transfuzních         I                                                     I   9 000 Kč   I
I       I přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení     I                                                     I              I
I       I transfuzní služby bez kontroly                      I                                                     I              I
I       I-----------------------------------------------------I                                                     I              I
I       I V případě změny povolení výroby transfuzních        I                                                     I              I
I       I přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu    I                                                     I              I
I       I následujících údajů:                                I                                                     I              I
I       I-----------------------------------------------------I                                                     I              I
I       I jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a I                                                     I              I
I       I identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické     I                                                     I              I
I       I osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto  I                                                     I              I
I       I povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu,      I                                                     I              I
I       I popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a     I                                                     I              I
I       I identifikační číslo, bylo-li přiděleno,             I                                                     I              I
I       I jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi  I                                                     I              I
I       I kvalifikovaných osob,                               I                                                     I              I
I       I jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a I                                                     I              I
I       I identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické     I                                                     I              I
I       I osoby, která na základě smlouvy převezme část       I                                                     I              I
I       I výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby     I                                                     I              I
I       I obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro  I                                                     I              I
I       I doručování a identifikační číslo, bylo-li           I                                                     I              I
I       I přiděleno;                                          I                                                     I              I
I       I v případě změny identifikačního čísla je obvykle    I                                                     I              I
I       I nezbytné požádat o nové povolení; v případě smluvní         I                                                     I              I
I       I výroby a kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy      I                                                     I              I
I       I nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se      I                                                     I              I
I       I provede náhrada jako u žádosti o osvědčení          I                                                     I              I
I       I dodržování požadavků SVP s provedením inspekce      I                                                     I              I
I       I u zahraničního výrobce.                             I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-023 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění     I                                                     I   1 700 Kč   I
I       I podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých   I                                                     I              I
I       I přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti         I                                                     I              I
I       I kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi    I                                                     I              I
I       I pro držitele příslušných povolení                   I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-024 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění     I Certificate for a Pharmaceutical Product ve         I   2 200 Kč   I
I       I podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní léčivý I schématu WHO.                                       I              I
I       I přípravek                                           I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-025 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění     I s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky            I  38 900 Kč   I
I       I podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých   I                                                     I              I
I       I látek                                               I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-026 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění     I za každou další výrobní jednotku/linku              I  13 300 Kč   I
I       I podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých   I                                                     I              I
I       I látek                                               I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I


I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-027 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění     I - dílčí zkoušky, studie za využití fyzikálních,     I  31 400 Kč   I
I       I podmínek správné laboratorní praxe a správné        I chemických a biologických testovacích systémů       I              I
I       I klinické praxe                                      I s výjimkou laboratorních zvířat                     I              I
I       I                                                     I - prověření klinického pracoviště, zadavatele a     I              I
I       I                                                     I laboratoří za účelem posouzení dodržování podmínek  I              I
I       I                                                     I správné klinické praxe                              I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-028 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění     I studie za využití laboratorních zvířat              I  38 900 Kč   I
I       I podmínek správné laboratorní praxe                  I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-029 I Žádost o zrušení povolení k činnosti                I                                                     I     0 Kč     I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-030 I Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné     I Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může   I úhrada podle I
I       I výrobní praxe s provedením inspekce požadovaného    I podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu    I požadovaného I
I       I typu u zahraničního výrobce ("certifikát")          I jedné cesty lze provést více inspekcí               I     typu     I
I       I Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování požadavků I                                                     I   inspekce   I
I       I správné výrobní praxe vyžadující provedení inspekce I                                                     I  navýšená o  I
I       I u zahraničního výrobce předloženy v rámci           I                                                     I    20 % +    I
I       I registračního řízení pro léčivý přípravek daného    I                                                     I   náhrada    I
I       I výrobce, jsou vyřizovány zcela bez ohledu na        I                                                     I cestovních a I
I       I probíhající registrační řízení. Žádosti o           I                                                     I  pobytových  I
I       I registraci bez dostatečného doložení dodržování     I                                                     I    výdajů    I
I       I požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně  I                                                     I              I
I       I uzavřeny a je proto bezpředmětné předložit současně I                                                     I              I
I       I či následně žádost typu I-030 se záměrem, že        I                                                     I              I
I       I ověření podmínek správné výrobní praxe proběhne     I                                                     I              I
I       I souběžně s probíhající registrací                   I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-031 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek:   I                                                     I   1 700 Kč   I
I       I správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek      I                                                     I              I
I       I správné laboratorní praxe                           I                                                     I              I
I       I bez kontroly na místě                               I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-037 I Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů        I                                                     I   3 300 Kč   I
I       I léčivých přípravků                                  I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-038 I Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů   I                                                     I   1 500 Kč   I
I       I léčivých přípravků                                  I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-039 I Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků       I Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může   I 55 000 Kč +  I
I       I správné klinické praxe s provedením inspekce na     I podílet několik žadatelů v případě, že průběhu      I   náhrada    I
I       I základě žádosti o registraci léčivého přípravku     I jedné cesty lze provést více inspekcí, v případě    I cestovních a I
I       I společností/zadavatelem klinického hodnocení v      I kontrol na území České republiky a účasti           I  pobytových  I
I       I rámci DCP                                           I inspektorů jiných členských států, kalkulace        I    výdajů    I
I       I                                                     I nákladů na překladatele                             I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-040 I Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků       I Za každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti I  30 000 Kč   I
I       I správné klinické praxe s provedením inspekce na     I + náhrada cestovních a pobytových výdajů            I              I
I       I základě žádosti o registraci léčivého přípravku     I                                                     I              I
I       I společností/zadavatelem klinického hodnocení        I                                                     I              I
I       I v rámci DCP                                         I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
        

I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-041 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo  I s kontrolou jednoho skladu                          I  25 300 Kč   I
I       I o změnu povolení k výrobě s kontrolou               I samostatný výrobní sklad                            I              I
I       I Žádost o povolení samostatného skladu výrobce       I                                                     I              I
I       I léčivých přípravků                                  I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I I-042 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo  I za každý další sklad                                I  13 300 Kč   I
I       I o změnu povolení k výrobě s kontrolou               I v rámci jednoho povolení                            I              I
I       I Žádost o povolení samostatného skladu výrobce       I                                                     I              I
I       I léčivých přípravků                                  I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I






I----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ                                                                         I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I  Kód  I                    Kategorie                        I              Podkategorie či upřesnění              I Výše náhrad  I
I       I                                                     I                                                     I    výdajů    I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I L-001 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění     I                                                     I   7 400 Kč   I
I       I podmínek správné praxe prodejců vyhrazených         I                                                     I              I
I       I léčivých přípravků                                  I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I L-002 I Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému  I v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických       I  22 100 Kč   I
I       I a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, , v     I prostředků zřizované v nových prostorách            I              I
I       I němž bude poskytována lékárenská péče               I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I L-003 I Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému  I v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických       I   7 400 Kč   I
I       I a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž  I prostředků zřizované v prostorách již dříve         I              I
I       I bude poskytována lékárenská péče                    I povolené lékárny nebo výdejny zdravotnických        I              I
I       I                                                     I prostředků                                          I              I
I       I                                                     I                                                     I              I
I       I                                                     I zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých     I              I
I       I                                                     I přípravků a zdravotnických prostředků               I              I
I       I                                                     I změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení         I              I
I       I                                                     I odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního I              I
I       I                                                     I uspořádání lékárny                                  I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I L-004 I Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému  I změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny         I   1 500 Kč   I
I       I a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž  I zdravotnických prostředků                           I              I
I       I bude poskytována lékárenská péče                    I                                                     I              I
I       I                                                     I změna technického a věcného vybavení lékárny nebo   I              I
I       I                                                     I výdejny zdravotnických prostředků                   I              I
I       I                                                     I                                                     I              I
I       I                                                     I formální změna údajů v závazném stanovisku          I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I L-005 I Laboratorní rozbor na žádost                        I                                                     I   náhrada    I
I       I                                                     I                                                     I    podle     I
I       I                                                     I                                                     I   užitých    I
I       I                                                     I                                                     I    metod     I
I       I                                                     I                                                     I (část B této I
I       I                                                     I                                                     I   přílohy)   I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I L-006 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění     I                                                     I  22 100 Kč   I
I       I podmínek správné lékárenské praxe                   I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I L-007 I Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím     I s předložením atestu členského státu EU             I    800 Kč    I
I       I propuštěním na trh                                  I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I L-008 I Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím     I bez doložení atestu členského státu EU              I   800 Kč +   I
I       I propuštěním na trh                                  I                                                     I   náhrada    I
I       I                                                     I                                                     I    podle     I
I       I                                                     I                                                     I   užitých    I
I       I                                                     I                                                     I    metod     I
I       I                                                     I                                                     I (část B této I
I       I                                                     I                                                     I   přílohy)   I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I L-009 I Vydání lékopisné referenční látky s atestem na      I za jednu lahvičku                                   I    800 Kč    I
I       I žádost                                              I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I


I----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I KLINICKÉ HODNOCENÍ, LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ                                                        I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I Kód   I                    Kategorie                        I              Podkategorie či upřesnění              I Výše náhrad  I
I       I                                                     I                                                     I    výdajů    I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I K-001 I Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku    I žádost o povolení klinického hodnocení léčivého     I  67 300 Kč   I
I       I                                                     I přípravku                                           I              I
I       I                                                     I Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že I                      I
I       I                                                     I dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do   I              I
I       I                                                     I 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně         I              I
I       I                                                     I předložené dokumentace.                             I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I K-002 I                                                     I ohlášení klinického hodnocení registrovaného        I  15 800 Kč   I
I       I                                                     I léčivého přípravku (30 dnů)                         I              I
I       I                                                     I Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že I              I
I       I                                                     I dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do   I              I
I       I                                                     I 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně         I              I
I       I                                                     I předložené dokumentace.                             I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I K-003 I                                                     I ostatní ohlášení klinického hodnocení léčivého      I  33 900 Kč   I
I       I                                                     I přípravku (60 dnů)                                  I              I
I       I                                                     I Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že I              I
I       I                                                     I dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do   I              I
I       I                                                     I 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně         I              I
I       I                                                     I předložené dokumentace.                             I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I K-004 I Oznámení zadavatele o dodatku protokolu.            I                                                     I  15 800 Kč   I
I       I Dodatek protokolu vyžadující posouzení z důvodu     I                                                     I              I
I       I významné změny protokolu, u níž je pravděpodobné,   I                                                     I              I
I       I že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo změní I                                                     I              I
I       I vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení,      I                                                     I              I
I       I případně pokud je změna významná z jiného důvodu.   I                                                     I              I
I       I Náhrada výdajů v této výši se platí i               I                                                     I              I
I       I v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla I                                                     I              I
I       I zahájena do 12 měsíců a dochází k malým změnám      I                                                     I              I
I       I původně předložené dokumentace.                     I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I K-005 I Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití      I                                                     I  15 800 Kč   I
I       I léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje I                                                     I              I
I       I a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti,        I                                                     I u urgentních I
I       I bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického        I                                                     I  stanovisek  I
I       I léčebného programu.                                 I                                                     I      se      I
I       I                                                     I                                                     I  nepožaduje  I
I       I                                                     I                                                     I    platba    I
I       I                                                     I                                                     I    předem    I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I K-006 I Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo,       I                                                     I   6 900 Kč   I
I       I včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou  I                                                     I              I
I       I látkou, léčivý přípravek podléhající registraci     I                                                     I              I
I       I nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde              I                                                     I              I
I       I o homeopatický přípravek.                           I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I K-007 I Povolení nemocniční výjimky                         I                                                     I  90 000 Kč   I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I K-008 I Změna v nemocniční výjimce - změny ve výrobním      I                                                     I  20 000 Kč   I
I       I procesu, v jakosti výchozího materiálu              I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I


I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I
I K-009 I Změna v nemocniční výjimce - přidání dalšího        I                                                     I   2 500 Kč   I
I       I pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky I                                                     I              I
I       I podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů  I                                                     I              I
I-------I-----------------------------------------------------I-----------------------------------------------------I--------------I

I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I Položka  I Zkouška                                                                                                I Výše náhrady I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I          I PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE                                                                                             I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 1        I Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky                                               I       500 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 2        I Přípravné práce před analýzou                                                                          I       610 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 3        I Validace biologických metod                                                                            I     1 950 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I          I FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY                                                                                          I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 4        I Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou prohlédnutou jednotku                                  I        40 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 5        I Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou jednotku                                              I        40 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 6        I Potenciometrické stanovení pH                                                                          I       810 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 7        I Hustota a relativní hustota                                                                            I     1 010 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
        I 8        I Index lomu                                                                                             I       810 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 9        I Optická otáčivost                                                                                      I     1 010 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 10       I Viskozita - měření kapilárním viskozimetrem                                                            I     1 620 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 11       I Viskozita - měření rotačním viskozimetrem                                                              I     1 620 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 12       I Viskozita - měření tělískovým viskozimetrem                                                            I     1 210 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 13       I Destilační rozmezí                                                                                     I       610 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 14       I Teplota varu                                                                                           I       610 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 15       I Stanovení vody destilací                                                                               I       610 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 16       I Teplota tání - kapilární metoda                                                                                       I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 16a      I u látky deklarované                                                                                    I       610 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 16b      I u látky nedeklarované                                                                                  I     1 210 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 17       I Teplota skápnutí                                                                                       I       610 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 18       I Teplota tuhnutí                                                                                        I       610 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 19       I Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí                        I     1 620 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 20       I Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií                                                 I     2 830 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 21       I Stanovení UV-VIS spektrofotometrií                                                                     I     2 020 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 22       I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií                                              I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 22a      I kvalitativní stanovení - za každou soustavu                                                            I     1 130 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 22b      I semikvantitní stanovení - za každou soustavu                                                           I     1 740 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 23       I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií                                                  I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 23a      I stanovení jednoduché                                                                                   I     5 660 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 23b      I stanovení složitější                                                                                   I     6 460 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 24       I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií                                 I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 24a      I stanovení jednoduché                                                                                   I     5 040 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 24b      I stanovení složitější                                                                                   I     7 460 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 25       I Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem           I    12 740 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 26       I Vylučovací chromatografie                                                                                             I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 26a      I vylučovací chromatografie albuminu                                                                     I    10 040 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 26b      I vylučovací chromatografie imunoglobulinů                                                               I    12 740 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 27       I Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů                                                         I     4 040 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 28       I Měrná elektrická vodivost                                                                              I       810 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 29       I Zkoušky totožnosti iontů a skupin                                                                      I       480 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 30       I Pach                                                                                                   I       200 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 31       I Amonium (limitní zkouška)                                                                              I       480 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 32       I Arsen (limitní zkouška)                                                                                I     2 020 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 33       I Vápník (limitní zkouška)                                                                               I       480 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 34       I Chloridy (limitní zkouška)                                                                             I       480 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 35       I Fluoridy (limitní zkouška)                                                                             I       480 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 36       I Hořčík (limitní zkouška)                                                                               I       480 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
        I 37       I Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška)                                                      I       480 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 38       I Těžké kovy (limitní zkouška)                                                                           I       480 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 39       I Železo (limitní zkouška)                                                                               I       480 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 40       I Fosforečnany (limitní zkouška)                                                                         I       480 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 41       I Draslík (limitní zkouška)                                                                              I       480 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 42       I Sírany (limitní zkouška)                                                                               I       480 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 43       I Síranový popel                                                                                         I     2 420 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 44       I Celkový popel                                                                                          I     2 420 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 45       I Volný formaldehyd                                                                                                     I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 45a      I metoda A                                                                                               I       480 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 45b      I metoda B                                                                                               I     1 620 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 46       I Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel                                                           I     6 460 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 47       I Zbytkový ethylenoxid a dioxan                                                                          I     6 460 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 48       I Číslo kyselosti                                                                                        I     1 210 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 49       I Číslo esterové                                                                                         I     1 210 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 50       I Číslo hydroxylové                                                                                      I     1 210 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 51       I Číslo jodové                                                                                           I     1 210 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 52       I Číslo peroxidové                                                                                       I     1 210 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 53       I Číslo zmýdelnění                                                                                       I     1 210 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 54       I Dusík mineralizací s kyselinou sírovou                                                                 I     4 040 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 55       I Chelatometrické titrace                                                                                I     1 010 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 56       I Semimikrostanovení vody                                                                                I     2 020 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 57       I Fenol v imunních sérech a vakcínách                                                                    I     1 620 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 58       I Oxidanty                                                                                               I     1 010 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 59       I Celkové bílkoviny                                                                                      I     1 620 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 60       I Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)                                                                 I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 60a      I rozpadavost ve vodě                                                                                    I       400 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 60b      I rozpadavost v žaludeční šťávě                                                                          I     1 010 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 60c      I rozpadavost v duodenální šťávě                                                                         I     1 820 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 61       I Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení)                                I       400 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 62       I Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)                                                               I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 62a      I disoluce krátkodobá                                                                                    I     1 010 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 62b      I disoluce dlouhodobá                                                                                    I     4 850 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 63       I Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení)                                             I     4 850 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 64       I Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem - za každou navážku                     I       100 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 65       I Oděr neobalených tablet                                                                                I       400 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 66       I Pevnost tablet                                                                                         I       200 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 67       I Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích                                                              I     6 460 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 68       I Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích                                               I     6 460 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
        I 69       I Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků                                                   I       200 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 70       I Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech                                   I       100 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 71       I Stejnoměrnost dávkových jednotek                                                                       I       100 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 72       I Odměrné stanovení látek                                                                                               I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 72a      I titrace                                                                                                I     1 010 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 72b      I retitrace                                                                                              I     1 210 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 72c      I titrace v heterogenním prostředí                                                                       I     1 210 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 72d      I titrace v bezvodém prostředí (bez izolace)                                                             I     1 210 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 73       I Vážení jednotlivých dávek léků - za každou navážku                                                     I       100 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 74       I Makroskopický popis, vzhled                                                                            I       200 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I


I----------I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I          I MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY                                                                                  I
I----------I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I 75       I Zkouška na sterilitu                                                                                                  I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 75a      I zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků)   I     1 210 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 75b      I zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky)     I     1 410 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 75c      I zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace                                                      I     2 210 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 75d      I zkouška na sterilitu antibiotik - metoda membránové filtrace                                           I     2 210 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 76       I Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)                                           I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 76a      I mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 2                                            I     2 020 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 76b      I mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 3B                                           I     2 020 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 76c      I mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 4A                                           I     1 620 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 76d      I mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 4B                                           I     2 020 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 77       I Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub I
I          I TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy)                                                                        I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 77a      I nevodné perorální přípravky                                                                            I     2 020 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 77b      I vodné perorální přípravky                                                                              I     2 020 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 77c      I přípravky pro rektální podání                                                                          I     2 020 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 77d      I přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha                                         I     2 020 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 77e      I přípravky pro vaginální podání                                                                         I     2 020 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 77f      I transdermální náplasti                                                                                 I     2 020 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 77g      I přípravky pro inhalační podání                                                                         I     2 020 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 77h      I lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru                                                 I     2 020 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 77i      I látky pro farmaceutické použití                                                                        I     2 020 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 78       I Mikrobiologická jakost rostlinných LP pro perorální použití                                                           I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 78a      I rostlinné LP kategorie A                                                                               I     2 020 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 78b      I rostlinné LP kategorie B                                                                               I     2 020 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 78c      I rostlinné LP kategorie C                                                                               I     2 020 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 79       I Účinnost protimikrobních konzervačních látek                                                           I     6 000 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I          I                                                                                                        I              I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 80       I Bakteriální endotoxiny                                                                                 I     1 620 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
        I 81       I Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - Coombsův nepřímý test                         I     2 830 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 82       I Imunochemické metody                                                                                                  I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 82a      I metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA)                                             I     4 040 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 82b      I imunoprecipitační metody - Ouchterlony                                                                 I     4 040 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 82c      I imunoprecipitační metody - Mancini                                                                     I     2 420 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 83       I Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu                                                   I    70 000 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 84       I Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách                           I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 84a      I monovakcína                                                                                            I     5 460 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 84b      I divakcína                                                                                              I     7 850 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 84c      I trivakcína                                                                                             I    13 090 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I
I 85       I Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách                                                            I    11 850 Kč I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------------------------I--------------I

I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I
I Položka  I                    Popis úkonu                     I   Úhrada    I                      Jednotka                      I
I          I                                                    I    úkonu    I                                                    I
I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I
I    1     I Pořízení kopií                                                                                                        I
I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I
I    1a    I Kopie A4 - jednostranná                            I    2 Kč     I                        kus                         I
I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I
I    1b    I Kopie A4 - oboustranná                             I    4 Kč     I                        kus                         I
I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I
I    1c    I Kopie A3 - jednostranná                            I    4 Kč     I                        kus                         I
I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I
I    1d    I Kopie A3 - oboustranná                             I    8 Kč     I                        kus                         I
I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I
I    1e    I Skenování A4                                       I    2 Kč     I                        kus                         I
I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I
I          I                                                                                                                       I
I----------I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I    2     I Opatření technických nosičů dat                                                                                       I
I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I
I    2a    I CD/DVD                                             I    10 Kč    I                        kus                         I
I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I
I          I                                                                                                                       I
I----------I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I    3     I Odeslání informace žadateli                                                                                           I
I----------I----------------------------------------------------I------------------------------------------------------------------I
I    3a    I Poštovní služby                                    I            podle aktuálního ceníku České pošty, s.p.             I
I----------I----------------------------------------------------I------------------------------------------------------------------I
I          I                                                                                                                       I
I----------I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I    4     I Mimořádně rozsáhlé vyhledávání informací dle zákona o svobodném přístupu k informacím                                 I
I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I
I    4a    I Vyhledání informace                                I   272 Kč    I             každá, i započatá, hodina              I
I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I
I          I                                                                                                                       I
I----------I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I    5     I Meziknihovní výpůjční služba (MVS)                                                                                    I
I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I
I    5a    I Výpůjčka knihovní jednotky z knihovny              I   zdarma    I                                                    I
I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I
I    5b    I Kopie z databáze                                   I    20 Kč    I      každých 10 stran předlohy (i započatých)      I
I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I
I          I                                                                                                                       I
I----------I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I    6     I Rešerše, informace z odborných databází                                                                               I
I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I
I    6a    I Zpracování rešerše                                 I    80 Kč    I            každá, i započatá, půlhodina            I
I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I
        I    6b    I Poplatek za výstup                                 I viz bod 1-3 I                                                    I
I----------I----------------------------------------------------I-------------I----------------------------------------------------I
I          I                                                                                                                       I
I----------I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I






I----------I----------------------------------------------------I------------------------------------------------------------------I
I Položka  I Název položky                                      I                         Úhrada úkonu v Kč                        I
I          I                                                    I---------------------------------I--------------------------------I
I          I                                                    I     za 1 hod. (i započatou)     I     za 1 den (max. 8 hod.)     I
I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I
I    1     I Nájem sálu                                         I             500 Kč              I            3 500 Kč            I
I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I
I    2     I Poskytnuté vybavení                                I                                                                  I
I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I
I    2a    I plátno                                             I             100 Kč              I             500 Kč             I
I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I
I    2b    I zpětný projektor (overhead)                        I              50 Kč              I             200 Kč             I
I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I
I    2c    I ukazovátko laserové                                I              10 Kč              I             50 Kč              I
I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I
I    2d    I tabule Flipchart (vč.papíru)                       I              50 Kč              I             150 Kč             I
I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I
I    2e    I psací potřeby na Flipchart                         I              20 Kč              I             60 Kč              I
I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I
I    2f    I použití PC                                         I             150 Kč              I             600 Kč             I
I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I
I    2g    I Použití ozvučovací techniky                        I             150 Kč              I             600 Kč             I
I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I
I    2h    I dataprojektor                                      I             500 Kč              I            2 000 Kč            I
I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I
I    2f    I technické zajištění                                I             556 Kč              I            4 448 Kč            I
I----------I----------------------------------------------------I---------------------------------I--------------------------------I





I----------I--------------------------------------------------------------------------------------I--------------------------------I
I   Kód    I Kategorie odborných úkonů (podle § 94 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích)  I      Výše náhrady výdajů       I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------I--------------------------------I
I   110    I Vypracování odborných stanovisek nebo posudků                                        I          1800 Kč/hod.          I
I----------I--------------------------------------------------------------------------------------I--------------------------------I