ČÁST A OZNÁMENÍ 1. Vzor oznámení závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni I----------------------------------------------------------------------------I I Oznamující tkáňové zařízení podle § 7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. (název, I I adresa) I I----------------------------------------------------------------------------I I Kód tkáňového zařízení I I----------------------------------------------------------------------------I I Identifikace oznámení I I----------------------------------------------------------------------------I I Datum oznámení (rok/měsíc/den) I I----------------------------------------------------------------------------I I Postižená osoba (příjemce nebo dárce) I I----------------------------------------------------------------------------I I Datum odběru (rok/měsíc/den) a místo odběru tkání a buněk, jde-li o reakci I I u dárce I I----------------------------------------------------------------------------I I Datum podání (rok/měsíc/den) a místo podání tkání a buněk, jde-li o reakci I I u příjemce I I----------------------------------------------------------------------------I I Jedinečné číslo darování I I----------------------------------------------------------------------------I I Datum závažné nežádoucí reakce/podezření na ni (rok/měsíc/den) I I----------------------------------------------------------------------------I I Typ tkání a buněk, které souvisejí s oznámením, a jejich jednotný evropský I I kód I I----------------------------------------------------------------------------I I Druh závažné nežádoucí reakce/podezření na ni (popište) I I----------------------------------------------------------------------------I I Odpovědná osoba tkáňového zařízení (jméno, příjmení, titul, telefon a I I e-mail) I I----------------------------------------------------------------------------I 2. Vzor oznámení závažné nežádoucí události nebo podezření na ni I----------------------------------------------------------------------------I I Oznamující tkáňové zařízení podle § 7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. (název, I I adresa) I I----------------------------------------------------------------------------I I Kód tkáňového zařízení I I----------------------------------------------------------------------------I I Identifikace oznámení I I----------------------------------------------------------------------------I I Datum oznámení (rok/měsíc/den) I I----------------------------------------------------------------------------I I Datum závažné nežádoucí události/podezření na ni (rok/měsíc/den) I I-------------------------I--------------------------------------------------I I Závažná nežádoucí I Specifikace I I událost nebo podezření I--------------I----------I---------I--------------I I na ni, která může I Závada tkání I Selhání I Chyba I Další (uvede I I ovlivnit jakost a I a buněk I zařízení I člověka I oznamující) I I bezpečnost tkání a I I I I I I buněk v souvislosti s I I I I I I odchylkou v: I I I I I I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I I opatřování I I I I I I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I I vyšetření I I I I I I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I I přepravě I I I I I I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I I zpracování I I I I I I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I I skladování I I I I I I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I I distribuci I I I I I I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I I materiálech (název, I I I I I I šarže, výrobce) I I I I I I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I I další (uvede I I I I I I oznamující) I I I I I I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I I Odhad dopadu oznámené závažné nežádoucí události/podezření na ní I I----------------------------------------------------------------------------I I Odpovědná osoba tkáňového zařízení (jméno, příjmení, titul, telefon a I I e-mail) I I----------------------------------------------------------------------------I ČÁST B ZPRÁVY 1. Vzor zprávy o závažné nežádoucí reakci I----------------------------------------------------------------------------I I Oznamující tkáňové zařízení podle § 7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. (název, I I adresa) I I----------------------------------------------------------------------------I I Kód tkáňového zařízení I I----------------------------------------------------------------------------I I Identifikace oznámení (shodně s oznámením závažné nežádoucí I I reakce/podezření na ni) I I----------------------------------------------------------------------------I I Datum potvrzení závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den) I I----------------------------------------------------------------------------I I Datum, kdy bylo vyhodnocení závažné nežádoucí reakce uzavřeno I I (rok/měsíc/den) I I----------------------------------------------------------------------------I I Datum závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den) I I----------------------------------------------------------------------------I I Jedinečné číslo darování I I----------------------------------------------------------------------------I I Potvrzení závažné nežádoucí reakce (ano/ne) I I----------------------------------------------------------------------------I I Změna druhu závažné nežádoucí reakce (ano/ne) I I----------------------------------------------------------------------------I I Pokud ano, uveďte změnu I I----------------------------------------------------------------------------I I Další změny proti údajům uvedeným v oznámení závažné nežádoucí I I reakce/podezření na ni (pokud ano, uveďte změny) I I----------------------------------------------------------------------------I I Počet postižených příjemců, jde-li o závažnou nežádoucí reakci u příjemce I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Klinický výsledek (je-li známý) I úplné uzdravení I I I--------------------------------------I I I lehké následky I I I--------------------------------------I I I závažné následky I I I--------------------------------------I I I úmrtí I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Typ tkání a buněk související s potvrzenou závažnou nežádoucí reakcí a I I jejich jednotný evropský kód I I----------------------------------------------------------------------------I I Výsledek vyhodnocení závažné nežádoucí reakce a konečné závěry I I----------------------------------------------------------------------------I I Preventivní a nápravná opatření I I----------------------------------------------------------------------------I I Odpovědná osoba tkáňového zařízení (jméno, příjmení, titul, telefon a I I e-mail) I I----------------------------------------------------------------------------I I Datum zprávy (rok/měsíc/den) I I----------------------------------------------------------------------------I 2. Vzor zprávy o závažné nežádoucí události I----------------------------------------------------------------------------I I Oznamující tkáňové zařízení podle § 7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. (název, I I adresa) I I----------------------------------------------------------------------------I I Kód tkáňového zařízení I I----------------------------------------------------------------------------I I Identifikace oznámení (shodně s oznámením závažné nežádoucí I I události/podezření na ni) I I----------------------------------------------------------------------------I I Datum potvrzení závažné nežádoucí události (rok/měsíc/den) I I----------------------------------------------------------------------------I I Datum, kdy bylo vyhodnocení závažné nežádoucí události uzavřeno I I (rok/měsíc/den) I I----------------------------------------------------------------------------I I Datum závažné nežádoucí události (rok/měsíc/den) I I----------------------------------------------------------------------------I I Rozbor hlavních příčin I I----------------------------------------------------------------------------I I Preventivní a nápravná opatření I I----------------------------------------------------------------------------I I Odpovědná osoba tkáňového zařízení (jméno, příjmení titul, telefon a I I e-mail) I I----------------------------------------------------------------------------I I Datum zprávy (rok/měsíc/den) I I----------------------------------------------------------------------------I ".
Vysvětlivky: *) ISO kód České republiky (CZ). **) Číslo tkáňového zařízení, které je přiděleno každému tkáňovému zařízení a zveřejněno v databázi tkáňových zařízení Evropské unie. ***) a) Datum ukončení doby použitelnosti se uvede v pořadí rok, měsíc, den (RRRRMMDD). b) V případě tkání a buněk, u kterých nebylo stanoveno datum ukončení doby použitelnosti, se uvede místo data "00000000" (8 numerických znaků jako pro datum ukončení doby použitelnosti).
Vysvětlivky: DTZ - dovážející tkáňové zařízení PO - pověřený orgán (např. Státní ústav pro kontrolu léčiv)".
I abstraktně formulovaná prorogační dohoda může dopadat na spory deliktní povahy, aniž by na ně musela výslovně odkazovat. Právní základ žaloby (resp. zda je žalovaný nárok smluvní...
Dojde-li ke změně v osobě věřitele postupem podle ustanovení § 18 insolvenčního zákona [lhostejno, že uplatnitelného (jen) přiměřeně k návrhu osoby k tomu legitimované dle § 183...
Existuje-li jeden pracovní poměr, v rámci něhož zaměstnanec zastává více pracovních pozic, a tento pracovní poměr je rozvázán jednou výpovědí, musí se pak použitý výpovědní...
Je-li v pozvánce na valnou hromadu uvedeno, že na pořadu jednání bude „odvolání jednatele“, aniž je vymezen konkrétní důvod odvolání, a odpovídá-li tomu i návrh usnesení valné...
K opožděnému složení jistoty na náklady řízení (§ 11 odst. 1 1 zákona č. 91/2012 Sb., o mezinárodním právu soukromém) se nepřihlíží.
Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.
Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního video tréningu od jednoho z nejznámějších českých advokátů a rozhodců JUDr. Martina Maisnera, Ph.D., MCIArb, a to "Taktika vyjednávání o smlouvách".
Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.
Vypadá to, že jste si něco zapoměli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.