VYHLÁŠKA ze dne 28. července 2008, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění pozdějších předpisů
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
VYHLÁŠKA
ze dne 28. července 2008,
kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích
na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 254/2001 Sb., zákona č. 274/2001 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 392/2005 Sb., zákona č. 59/2006 Sb., zákona č. 222/2006 Sb. a zákona č. 110/2007 Sb., (dále jen ˙zákon˙) k provedení § 26 odst. 1 písm. b) a d) zákona:
Vyhláška č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění vyhlášky č. 186/2003 Sb., vyhlášky č. 207/2006 Sb. a vyhlášky č. 551/2006 Sb., se mění takto:
1. Poznámka pod čarou č. 1a zní:
______________
˙1a) Směrnice Rady 78/142/EHS z 30. ledna 1978, která se týká aproximace práva členských států, vztahujícího se na materiály, které obsahují monomerní vinylchlorid a jsou určené pro styk s potravinami. Směrnice Komise 80/766/EHS z 18. července 1980, kterou se ustanovuje analytická metoda pro účely úřední kontroly množství monomerního vinylchloridu v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 81/432/EHS z 29. dubna 1981, kterou se ustanovuje analytická metoda pro účely úřední kontroly uvolněného vinylchloridu z materiálů a předmětů do potravin. Směrnice Rady 82/711/EHS z 18. října 1982, která ustanovuje základní pravidla pro migrační zkoušky složek plastů a předmětů z nich vyrobených a určených pro styk s potravinami. Směrnice Rady 84/500/EHS z 15. října 1984, která se týká aproximace právních předpisů členských států, vztahujících se na keramické předměty určené pro styk s potravinami. Směrnice Rady 85/572/EHS z 19. prosince 1985, která ustanovuje seznam simulantů potravin používaných při migračních zkouškách složek plastů a předmětů z nich vyrobených a určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 93/11/EHS z 15. března 1993, která se týká stanovení N-nitrosaminů a N-nitrosovatelných látek uvolněných ze saviček a sosáků vyrobených z eleastomerů nebo pryže. Směrnice Komise 97/48/ES ze dne 29. července 1997, kterou se podruhé mění směrnice Rady 82/711/EHS, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2004/1/ES ze dne 6. ledna 2004, kterou se mění směrnice 2002/72/ES, týkající se pozastavení používání azodikarbonamidu jako nadouvadla do plastů. Směrnice Komise 2004/19/ES ze dne 1. března 2004, kterou se mění a doplňuje směrnice 2002/72/ES, týkající se materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2005/41/ES ze dne 29. dubna 2005, kterou se mění směrnice Rady 84/500/EHS, pokud jde o prohlášení o souladu a kritéria provádění metod analýz pro keramické předměty určené pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2005/79/ES ze dne 18. listopadu 2005, kterou se mění směrnice 2002/72/ES o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2007/19/ES ze dne 2. dubna 2007, kterou se mění směrnice 2002/72/ES o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami a směrnice Rady 85/572/EHS, kterou se stanoví seznam simulantů pro použití při zkoušení migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2007/42/ES ze dne 29. června 2007 o materiálech a předmětech vyrobených z celofánu určených pro styk s potravinami.˙.
2. V § 2 se bod 7 zrušuje.
Dosavadní body 8 až 31 se označují jako body 7 až 30.
3. V § 2 se na konci bodu 30 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se body 31 až 33, které znějí:
˙31. vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu materiál nebo výrobek z plastu, který je složen ze dvou či více vrstev materiálů, z nichž každá sestává výhradně z plastu a které jsou spolu spojeny lepidly nebo jinak,
32. funkční bariérou z plastu bariéra, která je tvořena jednou nebo více vrstvami z plastu a zajišťuje, aby konečný výrobek byl v souladu s článkem 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1935/ /2004 a s touto vyhláškou,
33. beztukovými potravinami potraviny, pro něž příloha č. 4 k této vyhlášce stanoví pro zkoušení migrace jiné simulanty než simulant D.˙.
4. V § 10 odstavec 2 zní:
˙(2) Požadavky uvedené v § 11 až 14 se vztahují na výrobky určené pro styk s potravinami a na jejich části a součásti skládající se výhradně z plastů, nebo jsou složeny ze dvou či více vrstev, z nichž každá je tvořena výhradně plasty, vrstvy nebo povrchy z plastů, tvořící těsnicí kroužky víček, která jsou dohromady složena ze dvou či více vrstev různých druhů materiálů. Nevztahují se na výrobky složené ze dvou nebo více vrstev, z nichž jedna nebo více nejsou tvořeny výhradně plasty, a to ani v případech, kdy vrstva určená k přímému styku s potravinami je z plastu. Takovéto výrobky se hodnotí podle § 4 odst. 2.˙.
5. V § 10 se doplňují odstavce 3 až 5, které znějí:
˙(3) Odchylně od odstavce 2 je v případě vrstvy, která není v přímém styku s potravinami a kterou od potravin odděluje funkční bariéra z plastu, možné, aby v případě, že konečný materiál nebo předmět je v souladu se specifikacemi a migračními limity stanovenými touto vyhláškou:
- a)
- nebyla v souladu s omezeními a specifikacemi stanovenými touto vyhláškou,
- b)
- byla vyrobena za použití jiných látek, než které jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce.
(4) Migrace látek podle odstavce 3 písm. b) do potraviny nebo potravinového simulantu nesmí překročit 0,01 mg/kg, měřeno analytickou metodou v souladu s článkem 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004. Tento limit musí být vždy vyjádřen jako koncentrace v potravinách nebo v simulantech. Použije se na skupinu sloučenin, které jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, zejména izomery nebo sloučeniny se stejnou funkční skupinou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.
(5) Látky uvedené v odstavci 3 písm. b) nesmí patřit ani do jedné z těchto kategorií:
- a)
- látky klasifikované jako látky, u nichž je prokázáno nebo se má za to, že jsou látkami karcinogenními, mutagenními nebo toxickými pro reprodukci dle přílohy I směrnice Rady 67/548/EHS, nebo
- b)
- látky klasifikované podle kritérií vlastní odpovědnosti jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci v souladu s pravidly přílohy I směrnice Rady 67/548/EHS.˙.
6. V § 11 se na konci odstavce 2 doplňuje věta ˙Náležitosti písemného prohlášení, které se připojuje k materiálům a předmětům z plastů, jsou upraveny v příloze č. 3 k této vyhlášce.˙.
7. V § 12 odstavec 1 zní:
˙(1) Plasty a výrobky z plastů nesmějí uvolňovat do potravin své složky v množstvích přesahujících 60 miligramů složek uvolněných na kilogram potraviny nebo potravinového simulantu (dále jen ,,limit celkové migrace˙).˙.
8. V § 12 odstavec 2 zní:
˙(2) V následujících případech může být použit limit celkové migrace 10 miligramů na decimetr čtvereční povrchu materiálu nebo výrobku:
- a)
- nádoby nebo výrobky, které se podobají nádobám a které lze naplnit, o objemu méně než 500 mililitrů nebo více než 10 litrů,
- b)
- desky, fólie či jiné výrobky, které nelze naplnit nebo u nichž nelze odhadnout poměr mezi velikostí povrchu výrobku a množstvím potraviny, která je s ním ve styku.˙.
9. V § 12 se doplňuje odstavec 3, který zní:
˙(3) V případě výrobků z plastů, které mají přijít do styku s potravinami určenými pro kojence a malé děti podle zvláštního právního předpisu4) nebo již jsou ve styku s těmito potravinami, činí limit celkové migrace vždy 60 miligramů na kilogram potraviny nebo potravinového simulantu.˙.
10. Za § 11a se vkládá se nový § 11b, který zní:
(1) Přísady uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce, které se použijí při výrobě vrstev a povrchů z plastů ve víčkách, musí splňovat omezení a specifikace týkající se jejich použití podle této přílohy.
(2) Pro používání přísad, které se chovají výlučně jako pomocné látky pro polymerizaci a které nemají zůstat v konečném výrobku (dále jen ,,PPA˙), k výrobě vrstev a povrchů z plastů uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce se použijí omezení a specifikace uvedené v této příloze.˙.
11. Příloha č. 3 zní:
˙Příloha č. 3 k vyhlášce č. 38/2001 Sb.
12. V příloze č. 4, v Kapitole I bod 2.3.2 zní:13. V příloze č. 4 v Kapitole I se za bod 2.3.3 vkládá nový bod 2.3.4, který zní:
Dosavadní bod 2.3.4 se označuje jako bod 2.3.5.
14. V příloze č. 4 v tabulce 3 oddíl 07 Mléčné výrobky zní:
15. V příloze č. 4 se vkládá na konci Kapitoly V nový oddíl 3, který zní:
16. V příloze č. 13 se vkládají na konci Kapitoly 5 Rozpouštědla nové body 5.15 až 5.18, které znějí:
Výrobky z plastů určené pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s ustanoveními této vyhlášky, aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2 čl. II této vyhlášky, s výjimkou výrobků z plastů určené pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s omezeními a specifikacemi pro ftaláty (ref. č. 74560, 74640, 74880, 75100 a 75105) uvedenými v této vyhlášce, a víčka obsahující těsnicí kroužky z plastů, které nejsou v souladu s omezeními a specifikacemi pod ref. č. 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 a 93760, lze uvádět na trh nejdéle do 1. května 2009.
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. srpna 2008.
––––––––––––––––––––
- 4)
- Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů.
