Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství ze dne 22. prosince 2000, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství
ze dne 22. prosince 2000,
kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. c) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/ /2000 Sb., (dále jen ,,zákon"):
§ 1
Úvodní ustanovení
(1) Správnou laboratorní praxí se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce při provádění předklinických studií bezpečnosti léčiv; tato pravidla se týkají organizačního procesu a podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.
(2) Pro účely této vyhlášky se dále rozumí
- a)
- testovacím zařízením -- osoby, prostory a vybavení, které jsou nezbytné k provádění studií. V případě studií prováděných na více místech se testovacím zařízením rozumí místo, kde se nachází vedoucí studie a veškerá jednotlivá testovací místa, která se jednotlivě nebo jako celek mohou považovat za testovací zařízení,
- b)
- testovacím místem -- místo, kde se provádějí jednotlivé fáze studie,
- c)
- vedoucím testovacího zařízení -- osoba, která odpovídá za organizaci a činnost testovacího zařízení v souladu s touto vyhláškou a má potřebné pravomoci,
- d)
- vedoucím testovacího místa -- osoba, která zajišťuje, že fáze studie, za kterou odpovídá, se provádí v souladu s touto vyhláškou; vedoucí testovacího místa je jmenován v případě, že studie probíhá na více místech,
- e)
- zadavatelem -- osoba, která si objednává, finančně zajišťuje a předkládá k posouzení studii,
- f)
- vedoucím studie -- fyzická osoba, která je odpovědná za celkové provedení studie,
- g)
- vedoucím dílčího zkoušení -- fyzická osoba, která, pokud studie probíhá na více místech, jedná jménem vedoucího studie a odpovídá za vymezené fáze studie,
- h)
- programem zabezpečování jakosti -- definovaný systém nezávislý na provádění studie, který slouží k tomu, aby zabezpečoval vedoucímu testovacího zařízení soulad s těmito zásadami, a který zahrnuje i zaměstnance,
- i)
- standardními operačními postupy -- dokumentované postupy popisující, jak provádět zkoušky nebo činnosti, které nejsou podrobně uvedeny v plánu studie nebo ve zkušebních pokynech,
- j)
- seznamem studií -- shromážděné informace, které slouží k plánování činností a při sledování studií v testovacím zařízení,
- k)
- studií -- zkouška nebo soubor zkoušek, jimiž se za laboratorních podmínek nebo v prostředí testuje testovaná položka s cílem získat údaje o jejích vlastnostech a bezpečnosti za účelem předložení příslušnému úřadu,1)
- l)
- krátkodobou studií -- studie prováděná v krátkém časovém rozmezí za použití rutinních a široce používaných metod,
- m)
- plánem studie -- dokument, který vymezuje cíl studie a návrh jejího experimentálního provedení, včetně doplňků,
- n)
- doplňkem plánu studie -- dokumentovaná zamýšlená změna plánu studie po datu zahájení studie,
- o)
- odchylkou od plánu studie -- nezamýšlená změna oproti plánu studie po datu zahájení studie,
- p)
- testovacím systémem -- jakýkoli biologický, chemický nebo fyzikální systém nebo jejich kombinace použité ve studii,
- q)
- primárními údaji -- veškeré původní záznamy a dokumentace nebo jejich ověřené kopie, jež byly v testovacím zařízení získány jako výsledek pozorování a činností během studie. Primárními údaji mohou být např. fotografie, mikrofilmy nebo kopie mikroštítků, záznamy na elektronických nosičích, diktovaná pozorování, záznamy z automatických přístrojů nebo záznamy na jakýchkoli jiných médiích uchovávajících údaje, která se běžně považují za bezpečná pro uchovávání informací na dobu uvedenou v příloze části II oddíle 10,
- r)
- vzorkem testovacího systému -- jakýkoli materiál, který je získán z testovacího systému za účelem zkoušení, hodnocení nebo uchovávání,
- s)
- datem zahájení studie -- den, kdy vedoucí studie podepsal plán studie,
- t)
- datem experimentálního zahájení studie -- den, kdy byly získány první údaje vztahující se ke studii,
- u)
- datem experimentálního ukončení studie -- poslední den, kdy byly získány údaje vztahující se ke studii,
- v)
- datem ukončení studie -- den, kdy vedoucí studie podepsal závěrečnou zprávu,
- w)
- testovanou položkou -- materiál, který je předmětem studie,
- x)
- referenční položkou -- materiál, který se použije za účelem porovnání s testovanou položkou,
- y)
- šarží -- specifické množství nebo část testované nebo referenční položky, připravené v definovaném výrobním cyklu takovým způsobem, že lze předpokládat její jednotné vlastnosti, a je náležitě označena,
- z)
- vehikulem -- jakákoli látka, s níž je testovaná nebo referenční položka smíchána nebo v níž je rozpouštěna či dispergována za účelem usnadnění její aplikace do testovacího systému.
§ 2
(1) Při provádění laboratorních zkoušek v rámci neklinického zkoušení bezpečnosti léčiv se postupuje podle zásad správné laboratorní praxe (dále jen ,,zásady"), které jsou uvedeny v příloze.
(2) Zkoušky na zvířatech se v testovacím zařízení provádějí v souladu se zvláštním zákonem.2)
(3) Při inspekční činnosti hodnotící podmínky správné laboratorní praxe v zařízeních a v testovacích systémech pracujících s živými obratlovci je podmínkou účast osoby, jíž bylo uděleno osvědčení příslušným orgánem ochrany zvířat podle zvláštního zákona.3)
§ 3
Státní ústav pro kontrolu léčiv vede seznam provozovatelů, kteří jsou držiteli certifikátů osvědčujících splnění podmínek správné laboratorní praxe, a eviduje provedené kontroly. Seznam platný k 31. prosinci každého kalendářního roku a výkaz kontrol za uplynulý kalendářní rok zveřejňuje každoročně do konce března následujícího roku ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
§ 4
Zrušuje se vyhláška č. 74/1998 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv.
§ 5
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2001.
Ministr zdravotnictví:
Ministr zemědělství:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
Ing. Fencl v. r.
––––––––––––––––––––
