epravo.cz

Přihlášení / registrace

Nemáte ještě účet? Zaregistrujte se


Zapomenuté heslo
  • epravoEpravo
  • epravoEpravo
  • googleGoogle
Přihlášení / registrace
  • ČLÁNKY
    • občanské právo
    • obchodní právo
    • insolvenční právo
    • finanční právo
    • správní právo
    • pracovní právo
    • trestní právo
    • evropské právo
    • veřejné zakázky
    • ostatní právní obory
  • ZÁKONY
    • sbírka zákonů
    • sbírka mezinárodních smluv
    • právní předpisy EU
    • úřední věstník EU
  • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
    • občanské právo
    • obchodní právo
    • správní právo
    • pracovní právo
    • trestní právo
    • ostatní právní obory
  • AKTUÁLNĚ
    • 10 otázek
    • tiskové zprávy
    • vzdělávací akce
    • komerční sdělení
    • ostatní
    • rekodifikace TŘ
  • Rejstřík
  • E-shop
    • Online kurzy
    • Online konference
    • Záznamy konferencí
    • EPRAVO.CZ Premium
    • Konference
    • Monitoring judikatury
    • Publikace a služby
    • Společenské akce
    • Advokátní rejstřík
    • Partnerský program
  • Předplatné

Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe

Sbírka:  219/2004 | Částka:  73/2004
29.4.2004

Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE

VYHLÁŠKA
ze dne 14. dubna 2004
o zásadách správné laboratorní praxe






      Ministerstvo životního prostředí (dále jen ,,ministerstvo") stanoví podle § 9 odst.  10 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, (dále jen ,,zákon"):

§ 1

      Pro účely této vyhlášky se rozumí
a)
zásadami správné laboratorní praxe (dále jen ,,Zásady") -- soubor pravidel tvořících systém práce testovacích zařízení při provádění neklinických studií bezpečnosti chemických látek a přípravků (dále jen ,,studie"); tato pravidla se týkají podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují,
b)
testovacím zařízením -- právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba provádějící zkoušení nebezpečných vlastností a prostory a vybavení, ve kterých provádí studie; v případě studií prováděných na více místech se místem testovacího zařízení rozumí místo, kde pracuje vedoucí studie, a veškerá jednotlivá testovací místa, která se jednotlivě nebo jako celek mohou považovat za testovací zařízení,
c)
testovacím místem -- místo, kde se provádějí jednotlivé části studie,
d)
vedoucím testovacího zařízení -- fyzická osoba, která odpovídá za organizaci a činnost testovacího zařízení v souladu s touto vyhláškou a má potřebné pravomoci k zajištění činností uvedených v části A, bodu 1, podbodu 1. 1. přílohy č. 1 této vyhlášky,
e)
vedoucím testovacího místa -- fyzická osoba, která zajišťuje, že část studie, za kterou odpovídá, se provádí v souladu s touto vyhláškou; vedoucí testovacího místa je jmenován v případě, že studie probíhá na více místech,
f)
zadavatelem -- osoba, která si objednává, finančně zajišťuje a předkládá k posouzení studii,
g)
vedoucím studie -- fyzická osoba, která je v testovacím zařízení odpovědná za celkové provedení studie,
h)
vedoucím dílčího zkoušení -- fyzická osoba, která, pokud části studie probíhají na více místech, jedná jménem vedoucího studie a odpovídá za vymezené části studie,
i)
programem -- program zabezpečování jakosti, kterým je vnitřní systém nezávislý na provádění studie, který slouží k zajišťování souladu se Zásadami pro vedoucího testovacího zařízení, a který zahrnuje i zaměstnance; tento systém je písemně dokumentován,
j)
standardními operačními postupy -- dokumentované postupy popisující, jak provádět zkoušky nebo činnosti, které nejsou podrobně uvedeny v plánu studie nebo ve zkušebních pokynech,
k)
seznamem studií -- shromážděné informace, které slouží k plánování činností a při sledování studií v testovacím zařízení,
l)
studií -- zkouška nebo soubor zkoušek, jimiž se za stanovených laboratorních podmínek nebo v přirozeném prostředí testuje testovaná položka s cílem získat údaje o jejích vlastnostech a bezpečnosti podle zákona,
m)
krátkodobou studií -- studie prováděná v krátkém časovém rozmezí za použití rutinních a široce používaných metod,
n)
plánem studie -- dokument, který vymezuje cíl studie a návrh jejího experimentálního provedení, včetně doplňků,
o)
doplňkem plánu studie -- dokument o zamýšlené změně plánu studie po datu zahájení studie,
p)
odchylkou od plánu studie -- nezamýšlená změna oproti plánu studie po datu zahájení studie,
q)
testovacím systémem -- jakýkoli biologický, chemický nebo fyzikální objekt nebo jejich kombinace použité ve studii,
r)
primárními údaji -- veškeré původní záznamy a dokumentace nebo jejich ověřené kopie, jež byly v testovacím zařízení získány jako výsledek pozorování a činností během studie; primárními údaji mohou být např. fotografie, mikrofilmy nebo kopie mikroštítků, záznamy na elektronických nosičích, diktovaná pozorování, záznamy z automatických přístrojů nebo záznamy na jakýchkoli jiných médiích uchovávajících údaje, která se běžně považují za bezpečná pro uchovávání informací na dobu uvedenou v části A, bodu 10 přílohy č. 1,
s)
vzorkem testovacího systému -- jakýkoli materiál, který je získán z testovacího systému za účelem zkoušení, hodnocení nebo uchovávání,
t)
datem zahájení studie -- den, kdy vedoucí studie podepsal plán studie,
u)
datem experimentálního zahájení studie -- den, kdy byly získány první údaje vztahující se ke studii,
v)
datem experimentálního ukončení studie -- poslední den, kdy byly získány údaje vztahující se ke studii,
w)
datem ukončení studie -- den, kdy vedoucí studie podepsal závěrečnou zprávu,
x)
testovanou položkou -- chemická látka nebo chemický přípravek, které jsou předmětem studie,
y)
referenční položkou -- chemická látka nebo chemický přípravek, které se použijí za účelem porovnání s testovanou položkou,
z)
šarží -- specifické množství nebo část testované nebo referenční položky, připravené v definovaném výrobním cyklu takovým způsobem, že lze předpokládat její jednotné vlastnosti, a která je náležitě označena,
aa)
vehikulem -- jakákoli látka, s níž je testovaná nebo referenční položka smíchána, nebo v níž je rozpouštěna či rozptylovaná za účelem usnadnění její aplikace do testovacího systému.

§ 2

      (1) Při provádění laboratorních zkoušek v rámci zkoušení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických přípravků se postupuje podle Zásad, které jsou uvedeny v příloze č. 1 této vyhlášky.

      (2) Podrobnosti programu jsou obsaženy v části A, bodu 2 přílohy č. 1 této vyhlášky.

§ 3

      (1) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která žádá ministerstvo (dále jen ,,žadatel") o vydání osvědčení o dodržování Zásad (dále jen ,,osvědčení"), podává žádost podle vzoru uvedeného v příloze č. 2 této vyhlášky.

      (2) Žádost o vydání osvědčení zasílá žadatel ministerstvu a právnické osobě uvedené v § 4 odst.  1.

      (3) Žadatel k žádosti přiloží čestné prohlášení, ve kterém prohlásí, že má zavedený a funkční program, a uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby, která je za program odpovědná.

      (4) Zkoušky na zvířatech provádí testovací zařízení v souladu se zvláštním právním předpisem.1)

§ 4

      (1) Pro účely rozhodování o vydání osvědčení se dodržování Zásad ověřuje na základě žádosti žadatele formou vstupní kontroly testovacího zařízení. Toto ověření zajišťuje ministerstvo prostřednictvím jím zřízené právnické osoby (dále jen ,,inspekční orgán").

      (2) Před zahájením kontroly se pracovník inspekčního orgánu prokáže písemným pověřením ministerstva.

      (3) Zpráva o výsledku kontroly testovacího zařízení obsahuje
a)
název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,
b)
data, kdy byla provedena kontrola,
c)
jména a příjmení vedoucích pracovníků, kteří se zúčastnili kontroly,
d)
předmět kontroly,
e)
závěry a doporučení týkající se udělení osvědčení,
f)
vyjádření vedoucího testovacího zařízení ke zprávě o výsledku kontroly.

      (4) Vzor osvědčení, které se žadateli vydává, je uveden v příloze č. 3 této vyhlášky.

§ 5

      (1) Dodržování Zásad u držitelů osvědčení kontroluje ministerstvo prostřednictvím inspekčního orgánu formou periodických kontrol testovacího zařízení nebo auditů studií. Při periodických kontrolách se prověřují postupy a praktiky testovacího zařízení na místě za účelem posouzení míry shody se Zásadami. Periodické kontroly se provádějí nejméně jednou za dva roky; v případě, že nelze z vážných důvodů v této lhůtě kontrolu provést, provede se kontrola v nejbližším možném termínu po vzájemné dohodě držitele osvědčení s inspekčním orgánem. Při auditu studií se porovnávají primární údaje a související záznamy s průběžnou nebo závěrečnou zprávou s cílem zjistit, zda byly primární údaje řádně uvedeny a zda se testování uskutečňuje v souladu s plánem studie a se standardními operačními postupy; slouží k získání dalších informací neuvedených v závěrečné zprávě a k určení, zda nebyly při zpracování údajů použity postupy, které by mohly snížit jejich validitu.

      (2) Zpráva o výsledku periodické kontroly testovacího zařízení obsahuje
a)
název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,
b)
data, kdy byla provedena kontrola,
c)
jména a příjmení vedoucích pracovníků testovacího zařízení, kteří se zúčastnili kontroly,
d)
předmět kontroly,
e)
závěry a doporučení týkající se zachování či odejmutí osvědčení,
f)
vyjádření vedoucího testovacího zařízení ke zprávě o výsledku periodické kontroly.

      (3) Zpráva o výsledku auditu studie obsahuje
a)
název studie,
b)
název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,
c)
data, kdy byl proveden audit,
d)
jména a příjmení vedoucích pracovníků testovacího zařízení, kteří se zúčastnili auditu,
e)
předmět auditu,
f)
závěry a doporučení týkající se míry shody se Zásadami, zachování či odnětí osvědčení,
g)
vyjádření vedoucího testovacího zařízení ke zprávě o výsledku auditu.

§ 6

      V případě nedodržování Zásad odebere ministerstvo, na základě doporučení inspekčního orgánu, testovacímu zařízení osvědčení.

§ 7

      Zrušuje se vyhláška č. 283/2001 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování, postupu při vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe).

§ 8

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.




Ministr:


RNDr. Ambrozek v. r.


––––––––––––––––––––
1)
Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.
pošli emailem
vytiskni zákon

Novinky v eshopu

Aktuální akce

  • 05.08.2025ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
  • 12.08.2025Claude (Anthropic) od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 12.8.2025
  • 19.08.2025Microsoft Copilot od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 19.8.2025
  • 26.08.2025Gemini a NotebookLM od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 26.8.2025
  • 02.09.2025Pracovní smlouva prakticky (online - živé vysílání) - 2.9.2025

Online kurzy

  • Úvod do problematiky squeeze-out a sell-out
  • Pořízení pro případ smrti: jak zajistit, aby Váš majetek zůstal ve správných rukou
  • Zaměstnanec – rodič z pohledu pracovněprávních předpisů
  • Flexi novela zákoníku práce
  • Umělá inteligence a odpovědnost za újmu
Lektoři kurzů
JUDr. Tomáš Nielsen
JUDr. Tomáš Nielsen
Kurzy lektora
JUDr. Tomáš Sokol
JUDr. Tomáš Sokol
Kurzy lektora
JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
Kurzy lektora
Mgr. Marek Bednář
Mgr. Marek Bednář
Kurzy lektora
Mgr. Veronika  Pázmányová
Mgr. Veronika Pázmányová
Kurzy lektora
Mgr. Michaela Riedlová
Mgr. Michaela Riedlová
Kurzy lektora
JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
Kurzy lektora
Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
Kurzy lektora
JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
Kurzy lektora
JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
Kurzy lektora
JUDr. Tomáš Nielsen
JUDr. Tomáš Nielsen
Kurzy lektora
JUDr. Tomáš Sokol
JUDr. Tomáš Sokol
Kurzy lektora
všichni lektoři

Konference

  • 18.09.2025Diskusní fórum: Daňové právo v praxi - 18.9.2025
  • 02.10.2025Trestní právo daňové - 2.10.2025
  • 03.10.2025Daňové právo 2025 - Daň z přidané hodnoty - 3.10.2025
Archiv

Magazíny a služby

  • Monitoring judikatury (24 měsíců)
  • Monitoring judikatury (12 měsíců)
  • Monitoring judikatury (6 měsíců)

Nejčtenější na epravo.cz

  • 24 hod
  • 7 dní
  • 30 dní
  • Dodání elektronického systému spisové služby po 1.7.2025
  • Evropská zdravotní data pod lupou: Co přináší nová regulace a datová centra (EHDS)?
  • 10 otázek pro ... Martina Bendíka
  • Znamená „převedení na jinou práci“ stále to, co říká zákon?
  • Korunové dluhopisy
  • Veřejně přístupná účelová komunikace a její znaky
  • Musí žák platit školné za výuku nevyžádaného předmětu?
  • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
  • Smlouva o smlouvě budoucí kupní k nemovitým věcem: Písemná forma není povinná, říká Nejvyšší soud
  • Veřejně přístupná účelová komunikace a její znaky
  • Znamená „převedení na jinou práci“ stále to, co říká zákon?
  • Musí žák platit školné za výuku nevyžádaného předmětu?
  • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
  • Dodání elektronického systému spisové služby po 1.7.2025
  • AI revoluce v právní praxi: 10 specializovaných kurzů, které změní váš způsob práce
  • Zaplacení skladného není podmínkou pro vydání skladované věci
  • Nařízení odstranění černé stavby aneb Když výjimka potvrzuje pravidlo
  • Bez rozvrhu pracovní doby to nepůjde
  • Top 12 čili Tucet nejvýznamnějších judikátů Nejvyššího soudu z loňského roku 2024 vzešlých z řešení pracovněprávních sporů
  • Dítě a dovolená v zahraničí: Co dělat, když druhý rodič nesouhlasí s cestou?
  • Závislá práce ve světle nového rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 3. 2025, sp. zn. A Ads 6/2025
  • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
  • Umělá inteligence v právu: Efektivní pomoc nebo riziko pro odborný úsudek?
  • Finální podoba flexibilní novely zákoníku práce nabyla účinnosti - co nás čeká?

Soudní rozhodnutí

Moderační právo

Součástí práva na spravedlivý proces ve smyslu čl. 36 odst. 1 Listiny základních práv a svobod a čl. 6 odst. 1 Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod je rovněž povinnost...

Korunové dluhopisy

Restriktivnímu či extenzivnímu výkladu ustanovení daňových zákonů při využití obecně uznávaných interpretačních metod ústavní pořádek nebrání. Neurčitost zákona a možnost...

Blanketní stížnost

Krajský soud tím, že rozhodl před uplynutím konce stěžovatelem avizované lhůty pro doplnění odůvodnění blanketní stížnosti, a navíc v situaci, kdy odůvodnění stížnosti již...

Blanketní stížnost (exkluzivně pro předplatitele)

Nepřihlédne-li stížnostní soud k odůvodnění stížnosti původně podané jako blanketní, ač měl odůvodnění v době rozhodování o stížnosti k dispozici, může porušit právo...

Dovolání (exkluzivně pro předplatitele)

Podle judikatury Nejvyššího soudu, spočívá-li rozsudek odvolacího soudu na posouzení vícero právních otázek, z nichž každé samo o sobě vede k zamítnutí žaloby, není dovolání...

Hledání v rejstřících

  • mapa serveru
  • o nás
  • reklama
  • podmínky provozu
  • kontakty
  • publikační podmínky
  • FAQ
  • obchodní a reklamační podmínky
  • Ochrana osobních údajů - GDPR
  • Nastavení cookies
100 nej
© EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2025, ISSN 1213-189X
Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.
Automatické vytěžování textů a dat z této internetové stránky ve smyslu čl. 4 směrnice 2019/790/EU je bez souhlasu EPRAVO.CZ, a.s. zakázáno.

Jste zde poprvé?

Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.

Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního online kurzu Základy práce s AI. Tento kurz vás vybaví znalostmi a nástroji potřebnými k tomu, aby AI nebyla jen dalším trendem, ale spolehlivým partnerem ve vaší praxi. Připravte se objevit potenciál AI a zjistit, jak může obohatit vaši kariéru.

Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



Nezapomněli jste něco v košíku?

Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


Přejít do košíku


Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.