VYHLÁŠKA ze dne 15. listopadu 2022, kterou se mění vyhláška č. 25/2020 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

348

VYHLÁŠKA
ze dne 15. listopadu 2022,
kterou se mění vyhláška č. 25/2020 Sb., o předepisování léčivých přípravků
při poskytování veterinární péče






      Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb. a zákona č. 262/2019 Sb., (dále jen ˙zákon˙) k provedení § 71 odst. 2, § 74 odst. 1 a § 80a odst. 3 zákona a podle § 44c odst. 4 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění zákona č. 273/2013 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., (dále jen ˙zákon o návykových látkách˙) k provedení § 13 odst. 11 písm. e) a f) zákona o návykových látkách:

Čl. I

      Vyhláška č. 25/2020 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, se mění takto:

      1.  V § 1 písm. a) se slova ˙náležitosti receptu a žádanky˙ nahrazují slovy ˙rozsah údajů uváděných na receptu a žádance˙.

      2.  V § 1 písmeno b) zní:

˙b)

údaje uváděné na receptu s modrým pruhem vystaveným v listinné podobě, dobu jeho platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na něm lze předepsat, a pravidla pro jeho používání,˙.

      3.  V § 1 se za písmeno b) vkládá nové písmeno c), které zní:

˙c)

údaje uváděné na žádance s modrým pruhem vystavené v listinné podobě, dobu její platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na ní lze předepsat, a pravidla pro její používání,˙.

Dosavadní písmena c) a d) se označují jako písmena d) a e).

      4.  Nad označení § 2 se vkládá nadpis, který zní:

˙Předepisování léčivých přípravků, které neobsahují vysoce návykové látky˙.

      5.  Nadpis § 2 zní:

˙Rozsah údajů uváděných na receptu a žádance˙.

      6.  V § 2 odst. 1 se na konci textu písmene b) doplňují slova ˙ ; je-li to nutné pro jednoznačné určení léčeného zvířete nebo skupiny zvířat, uvedou se další údaje, které jsou pro takové jednoznačné určení nezbytné˙.

      7.  V § 2 odst. 1 písm. d) bodě 1 se za slovo ˙přípravků˙ vkládají slova ˙údajem o velikosti balení a˙.

      8.  V § 2 odst. 1 se za písmeno e) vkládají nová písmena f) až i), která včetně poznámky pod čarou č. 13 znějí:

˙f)

slovní vyjádření ˙Kaskáda˙, jde-li o případ předepsání léčivého přípravku, který má být použit podle článku 112, 113 nebo 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a v návaznosti na tyto články v souladu se zákonem o léčivech,

g)

slovní vyjádření ˙Profylaxe˙, jde-li o případ předepsání antimikrobního léčivého přípravku, který má být použit pro účely profylaxe,

h)

slovní vyjádření ˙Metafylaxe˙, jde-li o případ předepsání antimikrobního léčivého přípravku, který má být použit pro účely metafylaxe,

i)

délka ochranné lhůty, jde-li o případ předepsání léčivého přípravku, který má být použit u zvířete, které produkuje živočišné produkty určené k výživě člověka, a to pomocí

      1.  slovního vyjádření ˙OL ˙ PI˙, jde-li o případ, kdy má být po podání registrovaného veterinárního léčivého přípravku dodržena ochranná lhůta stanovená v souladu s podmínkami jeho registrace,

      2.  slovního vyjádření ˙OL˙ doplněného počtem dnů nebo hodin, a to pro příslušné živočišné produkty vyjádřené jako ˙maso˙, ˙mléko˙, ˙vejce˙ nebo ˙med˙, jde-li o případ, kdy nejsou splněny podmínky bodu 1, nebo kdy je nutné ochrannou lhůtu po podání registrovaného veterinárního léčivého přípravku prodloužit,

      3.  slovního vyjádření ˙OL dle pokynu veterinárního lékaře˙, jde-li o případ, kdy v době vystavení receptu není možné o délce ochranné lhůty jednoznačně rozhodnout a ochranná lhůta je veterinárním lékařem stanovena následně a je o ní proveden záznam v dokumentaci podle právního předpisu upravujícího předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb¹¹); tuto formu vyjádření nelze použít v těch případech, kdy chovatel zvířete, které produkuje živočišné produkty určené k výživě člověka, nevede v souladu s jiným právním předpisem¹³) záznamy o použití léčivého přípravku,

––––––––––––––––––––

¹³)

Vyhláška č. 344/2008 Sb., o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, ve znění vyhlášky č. 139/2011 Sb.˙.

Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena j) až n).

      9.  V § 2 odst. 1 písmeno k) zní:

˙k)

otisk razítka obsahujícího identifikační údaje o předepisujícím veterinárním lékaři, a to jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo; pokud předepisující veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti⁵) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, uvádí se jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího veterinárního lékaře, jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,˙.

      10.  V § 2 odst. 1 písm. l) se slova ˙předepisujícího soukromého veterinárního lékaře podle jiného právního předpisu⁶)˙ zrušují.

Poznámka pod čarou č. 6 se zrušuje.

      11.  V § 2 odst. 2 písmeno a) zní:

˙a)

identifikace osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, a to jméno, případně jména, příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti⁵) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti⁵), uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení, místo pravidelného poskytování veterinární péče a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,˙.

      12.  V § 2 odst. 2 písm. c) bodě 1 se za slovo ˙přípravků˙ vkládají slova ˙údajem o velikosti balení a˙ a na konci textu se doplňují slova ˙ ; není-li údaj o velikosti balení uveden, považuje se za předepsanou velikost balení nejmenší registrované balení pro příslušný léčivý přípravek˙.

      13.  V § 2 odst. 2 písmeno e) zní:

˙e)

otisk razítka obsahujícího identifikační údaje o předepisujícím veterinárním lékaři, a to jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo; pokud předepisující veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti⁵) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, uvádí se jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího veterinárního lékaře, jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,˙.

      14.  V § 2 odst. 2 písm. f) se za slovo ˙lékařů˙ vkládají slova ˙ , je-li předepisujícím veterinárním lékařem soukromý veterinární lékař˙ a slova ˙soukromého veterinárního lékaře, který žádanku vystavil˙ se zrušují.

      15.  V § 2 odst. 7 se text ˙písm. g)˙ nahrazuje textem ˙písm. k)˙.

      16.  V § 4 odst. 1 písm. a) se slova ˙antibiotiky a antimikrobními chemoterapeutiky˙ nahrazují slovem ˙antimikrobiky˙.

      17.  V § 4 odst. 1 se na konci písmene b) tečka nahrazuje středníkem a doplňují se slova ˙pro recept s předepsaným léčivým přípravkem obsahujícím návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami⁸), nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog⁹), může předepisující veterinární lékař prodloužit platnost receptu nejdéle na 30 dní.˙.

      18.  V § 4 se na konci textu odstavce 2 doplňují slova ˙ , neurčí-li předepisující veterinární lékař jinak, přičemž předepisující veterinární lékař může platnost receptu prodloužit nejdéle na 1 rok ode dne následujícího po dni jeho vystavení˙.

      19.  V § 4 odstavec 4 zní:

      ˙(4)  Žádanka na léčivé přípravky má platnost 60 dnů počínaje dnem následujícím po dni jejího vystavení.˙.

      20.  V § 5 se odstavec 2 zrušuje.

Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako odstavce 2 až 5.

      21.  V § 5 odstavec 2 zní:

      ˙(2)  Postupem podle § 2 odst. 4 nelze předepsat léčivý přípravek obsahující návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami⁸), nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog⁹).˙.

      22.  V § 5 odst. 3 se za slovo ˙ani˙ vkládá slovo ˙registrovaný˙.

      23.  V § 6 odst. 2 písm. a) se slova ˙antibiotika nebo chemoterapeutika˙ nahrazují slovem ˙antimikrobika˙.

      24.  Nad označení § 7 se vkládá nadpis, který zní:

˙Předepisování léčivých přípravků s obsahem vysoce návykových látek˙.

      25.  § 7 včetně nadpisu zní:

˙§ 7

Předepisování na lékařský předpis s modrým pruhem

      Léčivé přípravky, které podle zákona o návykových látkách mohou být vydány pouze na recept s modrým pruhem nebo na žádanku s modrým pruhem, se předepisují

a)

na recept s modrým pruhem podle § 80a odst. 1 písm. b) zákona, přičemž při předepisování se vyplňuje první list a 2 průpisy receptu; první list a první průpis je určen pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, druhý průpis se ponechává v bloku použitých receptů,

b)

na žádanku s modrým pruhem podle § 80a odst. 1 písm. d) zákona, přičemž při předepisování se vyplňuje první list žádanky a 3 průpisy; první list žádanky a 2 průpisy jsou určeny pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, třetí průpis se ponechává v bloku použitých žádanek.˙.

      26.  Za § 7 se vkládají nové § 7a až 7d, které včetně nadpisů znějí:

˙§ 7a

Údaje uváděné na lékařském předpisu s modrým pruhem

      (1)  Na receptu s modrým pruhem se uvádějí údaje podle § 2 odst. 1.

      (2)  Na žádance s modrým pruhem se uvádějí údaje podle § 2 odst. 2.

§ 7b

Omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které lze předepsat na lékařský předpis s modrým pruhem

      (1)  Na recept s modrým pruhem nebo na žádanku s modrým pruhem lze předepsat pouze takové léčivé přípravky, u kterých to stanoví zákon o návykových látkách.

      (2)  Na recept s modrým pruhem lze předepsat nejvýše 1 druh léčivého přípravku.

      (3)  Na žádanku s modrým pruhem lze předepsat nejvýše 5 druhů léčivých přípravků.

§ 7c

Doba platnosti lékařského předpisu s modrým pruhem

      Recept s modrým pruhem a žádanka s modrým pruhem mají platnost 14 kalendářních dnů počínaje dnem následujícím po dni jejich vystavení, neurčí-li veterinární lékař jinak, nejdéle však 30 dní.

§ 7d

Pravidla pro používání lékařských předpisů s modrým pruhem

      (1)  Pro výrobu a distribuci tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem a pro postup v případě jejich ztráty nebo odcizení se použijí podmínky stanovené v § 22 právního předpisu upravujícího předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb¹¹) obdobně, přičemž oprávněnými osobami se rozumí rovněž provozovatelé oprávnění poskytovat veterinární péči podle § 6 odst. 1 písm. d) zákona.

      (2)  Pro zacházení s recepty s modrým pruhem a žádankami s modrým pruhem oprávněnými osobami uvedenými v odstavci 1 se použijí podmínky stanovené v § 23 právního předpisu upravujícího předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb¹¹) obdobně.

      (3)  Pro recepty s modrým pruhem a žádanky s modrým pruhem se použijí vzory stanovené právním předpisem upravujícím předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb¹¹).˙.

      27.  V § 8 odstavce 1 až 3 znějí:

      ˙(1)  Medikovaná krmiva se předepisují na předpis, který obsahuje údaje podle přílohy V nařízení o medikovaných krmivech (dále jen ˙příloha˙), přičemž

a)

údaji o veterinárním lékaři podle bodu 1 přílohy se rozumí

      1.  jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo; pokud předepisující veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti⁵) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, uvádí se jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího veterinárního lékaře, jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,

      2.  registrační číslo Komory veterinárních lékařů,

b)

jedinečným číslem předpisu podle bodu 2 přílohy se rozumí identifikační číslo osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti následované registračním číslem Komory veterinárních lékařů předepisujícího veterinárního lékaře, následované kalendářním rokem, ve kterém byl předpis vystaven, a pořadovým číslem předpisu v příslušném kalendářním roce,

c)

údaji o chovateli podle bodu 3 přílohy se rozumí,

      1.  jde-li o fyzickou osobu, jméno, případně jména, příjmení, adresa místa trvalého pobytu, případně místo pobytu na území České republiky, jde-li o cizince, a telefonní číslo, souhlasí-li chovatel s jeho uvedením,

      2.  jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firma, sídlo a telefonní číslo, souhlasí-li chovatel s jeho uvedením,

      3.  jde-li o chovatele, pro kterého je podle jiného právního předpisu¹) stanovena povinnost evidence, dále číslo hospodářství, ve kterém jsou chována zvířata, pro která je předepisované medikované krmivo určeno,

d)

pro účely bodu 7 přílohy se použije

      1.  ustanovení § 2 odst. 1 písm. f) pro případ předepsání veterinárního léčivého přípravku podle článku 112, 113 nebo 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obdobně,

      2.  ustanovení § 2 odst. 1 písm. h) pro případ předepsání veterinárního léčivého přípravku podle článku 107 odst. 4 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obdobně,

e)

pro účely bodu 12 přílohy se použije ustanovení § 2 odst. 1 písm. i) bodu 1 nebo 2 obdobně.

      (2)  Pro platnost předpisu pro medikované krmivo se použije ustanovení článku 16 odst. 8 nařízení o medikovaných krmivech.

      (3)  Předpis pro medikované krmivo vypracuje veterinární lékař ve 4 vyhotoveních, z nichž 1 vyhotovení si ponechá, 1 vyhotovení předá chovateli uvedenému v předpisu pro medikované krmivo a 2 vyhotovení předá výrobci medikovaného krmiva. V případě, kdy medikované krmivo nebylo vyrobeno před vystavením předpisu pro medikované krmivo podle článku 8 nařízení o medikovaných krmivech, zajistí výrobce medikovaného krmiva, aby výroba a následná dodávka medikovaného krmiva byly po obdržení platného předpisu pro medikované krmivo realizovány bez zbytečného odkladu.˙.

      28.  V § 8 odst. 4 větě první se číslo ˙2˙ nahrazuje číslem ˙1˙, slovo ˙distributorovi˙ se nahrazuje slovem ˙dodavateli˙ a ve větě druhé se slovo ˙distribuci˙ nahrazuje slovem ˙dodávku˙ a slovo ˙distributora˙ se nahrazuje slovem ˙dodavatele˙.

      29.  V § 8 odstavec 5 zní:

      ˙(5)  Dodavatel medikovaného krmiva, nebo výrobce, který zajišťuje i dodávku medikovaného krmiva, doplní na vyhotovení předpisu, které je pro něj určeno, údaje podle bodu 15 přílohy a při dodávce medikovaného krmiva potvrdí dodávku na vyhotovení předpisu pro medikované krmivo určeném pro chovatele formou podpisu podle bodu 16 přílohy.˙.

      30.  V § 8 odst. 6 větě první části věty před středníkem se slova ˙3 až 5˙ nahrazují slovy ˙3 a 4˙ a ve větě druhé se číslo ˙2˙ nahrazuje číslem ˙3˙.

      31.  V § 8 odst. 7 se slovo ˙distribuci˙ nahrazuje slovem ˙dodávku˙, slova ˙zajišťuje distributor˙ se nahrazují slovy ˙zajišťuje jiný dodavatel˙ a slova ˙zajistit distributor˙ se nahrazují slovy ˙zajistit tento dodavatel˙.

      33.  V § 9 odst. 1 písmeno a) zní:

˙a)

identifikaci chovatele podle § 2 odst. 1 písm. a),˙.

      34.  V § 9 odst. 1 se písmena b) a c) zrušují.

Dosavadní písmena d) až m) se označují jako písmena b) až k).

      35.  V § 9 odst. 1 se za písmeno g) vkládá nové písmeno h), které zní:

˙h)

kontaktní údaje krajské veterinární správy příslušné k přijetí oznámení podle § 71 odst. 6 zákona,˙.

Dosavadní písmena h) až k) se označují jako písmena i) až l).

      36.  V § 9 odst. 1 písmeno j) zní:

˙j)

otisk razítka obsahujícího údaje o předepisujícím veterinárním lékaři podle § 2 odst. 1 písm. k),˙.

      37.  V § 9 odst. 1 se za písmeno j) vkládá nové písmeno k), které zní:

˙k)

registrační číslo Komory veterinárních lékařů,˙.

Dosavadní písmena k) a l) se označují jako písmena l) a m).

Čl. II

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. prosince 2022.




Ministr:


Ing. Nekula v. r.