epravo.cz

Přihlášení / registrace

Nemáte ještě účet? Zaregistrujte se


Zapomenuté heslo
    Přihlášení / registrace
    • ČLÁNKY
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • insolvenční právo
      • finanční právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • evropské právo
      • veřejné zakázky
      • ostatní právní obory
    • ZÁKONY
      • sbírka zákonů
      • sbírka mezinárodních smluv
      • právní předpisy EU
      • úřední věstník EU
    • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • ostatní právní obory
    • AKTUÁLNĚ
      • 10 otázek
      • tiskové zprávy
      • vzdělávací akce
      • komerční sdělení
      • ostatní
      • rekodifikace TŘ
    • Rejstřík
    • E-shop
      • Online kurzy
      • Online konference
      • Záznamy konferencí
      • EPRAVO.CZ Premium
      • Konference
      • Monitoring judikatury
      • Publikace a služby
      • Společenské akce
      • Advokátní rejstřík
      • Partnerský program
    • Předplatné

    VYHLÁŠKA ze dne 23. června 2020, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

    Sbírka:  307/2020 | Částka:  121/2020
    1.7.2020

    Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE

    307


    VYHLÁŠKA
    ze dne 23. června 2020,
    kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití






          Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 44/2019 Sb. a zákona č. 262/2019 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a 4 a § 80 zákona o léčivech:

    Čl. I

          Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmí-nek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, se mění takto:

          1.  V § 1 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:

          ˙(2)  Tato vyhláška dále upravuje podrobnosti, strukturu, formu, způsob a časový interval poskytování informací o výsledcích léčby individuálně připravovanými léčivými přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití.˙.

          2.  § 3 včetně nadpisu zní:

    ˙§ 3

    Značení konopí pro léčebné použití

          (1)  Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na obalu označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím pro- centuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 3.

          (2)  Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi1).˙.

          3.  V § 4 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 2 zní:

          ˙(2)  Předepisující lékař je povinen uvést na elektronickém receptu kromě obecných náležitostí stanovených vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků2), dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2, cestu podání a kód předepisovaného konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce.

    ––––––––––––––––––––

    2)
    Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.˙.

          4.  V § 4 se doplňuje odstavec 4, který zní:

          ˙(4)  Trvá-li předepisující lékař na vydání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití s přesným pro- centuálním obsahem delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, uvede to do poznámky elektronického receptu.˙.

          5.  V nadpisu § 5 se slovo ˙Výdej˙ nahrazuje slovy ˙Příprava a výdej˙.

          6.  V § 5 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 až 5, které znějí:

          ˙(2)  Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu vyjádřený v procentech činí minimálně 0,3 % a maximálně 25,0 % a obsah cannabidiolu vyjádřený v procentech činí maximálně 23,0 %.

          (3)  Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu.

          (4)  V případě, že předepisující lékař uvede do poznámky elektronického receptu přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, lze na takový elektronický recept připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám.

          (5)  V případě, že předepisující lékař do poznámky elektronického receptu uvede přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který neodpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce jím uvedenému na elektronickém receptu, farmaceut nesmí předepsaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití připravit a oznámí tento rozpor předepisujícímu lékaři.˙.

          7.  Za § 5 se vkládá nový § 5a, který včetně nadpisu zní:

    ˙§ 5a

    Poskytování informací o výsledcích léčby

          (1)  Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití poskytuje Ústavu informace o výsledcích léčby jednotlivých pacientů podle § 79a odst. 4 zákona o léčivech (dále jen ˙hlášení˙) nejpozději do 31. března, a to vždy za uplynulý kalendářní rok.

          (2)  Hlášení musí ve vztahu k léčbě každého jednotlivého pacienta obsahovat informace o
    a)
    pacientovi v rozsahu

          1.  věková skupina podle přílohy č. 4 k této vyhlášce,

          2.  pohlaví pacienta,

          3.  číselná diagnóza základního onemocnění, které vede ke zdravotnímu problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčeb- né použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů, a do-ba trvání základního onemocnění před zahájením léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,

          4.  číselná diagnóza zdravotního problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčeb-né použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů,

          5.  léčivé přípravky užívané současně s individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
    b)
    předepisovaném individuálně připravovaném léčivém přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu

          1.  kód konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 1 k této vyhlášce,

          2.  léková forma individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití,

          3.  předepsané celkové množství konopí pro léčebné použití u každého kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce,

          4.  doba léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
    c)
    průběhu léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu

          1.  informace o nežádoucích účincích, které se během léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití vyskytly,

          2.  hodnocení výsledku léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití předepisujícím lékařem a

          3.  datum ukončení léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití včetně odůvodnění.

          (3)  Hlášení lékař podává prostřednictvím elektronického formuláře obsahujícího náležitosti podle odstavce 2, který zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.˙.





          8.  Příloha č. 1 zní:



    ˙Příloha č. 1 k vyhlášce č. 236/2015


    Sb.

          9. V příloze č. 2 se za text ˙ČL˙ vkládá text ˙/Ph. Eur.˙, slova ˙+- 20 % deklarovaného obsahu THC nebo CBD˙ se nahrazují slovy ˙v rozmezích podle přílohy č. 1 k této vyhlášce˙, za slova ˙Český lékopis˙ se vkládají slova ˙/Evropský lékopis˙ a slovo ˙chromatologie˙ se nahrazuje slovem ˙chromatografie˙.

          10. Doplňuje se příloha č. 4, která včetně nadpisu zní:



    ˙Příloha č. 4 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.






    Čl. II

          Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

    Čl. III

    Přechodná ustanovení

          1.  V případě výkupu konopí pro léčebné použití provedeného Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, lze takové konopí pro léčebné použití použít do doby jeho expirace.

          2.  Konopí pro léčebné použití, které nebylo na obalu označeno v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, lze použít pouze v případě, pokud je kód podle přílohy č. 1 k vyhlášce č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, uveden v dokumentaci, která je dodána společně s konopím pro léčebné použití osobě oprávněné k přípravě léčivých přípravků.

          3.  Při přípravě a výdeji individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití předepsaného na elektronický recept vystavený přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky se ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky postupuje podle vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky.

          4.  Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu vystaveného přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky lze použít konopí pro léčebné použití označené v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, za předpokladu, že na takovém elektronickém recep- tu údaje o obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu u konopí pro léčebné použití použitého pro přípravu odpovídají uvedenému rozmezí příslušného kódu pro delta-9-tetrahydrocannabinol a cannabidiol v příloze č. 1 k této vyhlášce.

          5.  Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu vystaveného po dni nabytí účinnosti této vyhlášky lze použít konopí pro léčebné použití označené v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, za předpokladu, že údaj o obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedený na obalu konopí pro léčebné použití použitého k přípravě odpovídá rozmezí kódu pro obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu podle kódu uvedeného předepisujícím lékařem na elektronickém receptu, případně přesnému obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v poznámce elektronického receptu, je-li předepisujícím lékařem uveden.

          6.  Hlášení podle § 5a vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, podávané za kalendářní rok 2020 obsahuje informace o výsledcích léčby individuálních pacientů v období ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky do 31. prosince 2020.

    Čl. IV

    ÚČINNOST

          Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. červen-ce 2020.




    Ministr zdravotnictví:


    Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.





    Ministr zemědělství:


    Ing. Toman, CSc., v. r.
    pošli emailem
    vytiskni zákon

    Novinky v eshopu

    Aktuální akce

    • 05.08.2025ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    • 12.08.2025Claude (Anthropic) od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 12.8.2025
    • 19.08.2025Microsoft Copilot od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 19.8.2025
    • 26.08.2025Gemini a NotebookLM od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 26.8.2025
    • 02.09.2025Pracovní smlouva prakticky (online - živé vysílání) - 2.9.2025

    Online kurzy

    • Úvod do problematiky squeeze-out a sell-out
    • Pořízení pro případ smrti: jak zajistit, aby Váš majetek zůstal ve správných rukou
    • Zaměstnanec – rodič z pohledu pracovněprávních předpisů
    • Flexi novela zákoníku práce
    • Umělá inteligence a odpovědnost za újmu
    Lektoři kurzů
    JUDr. Tomáš Sokol
    JUDr. Tomáš Sokol
    Kurzy lektora
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    Kurzy lektora
    Mgr. Marek Bednář
    Mgr. Marek Bednář
    Kurzy lektora
    Mgr. Veronika  Pázmányová
    Mgr. Veronika Pázmányová
    Kurzy lektora
    Mgr. Michaela Riedlová
    Mgr. Michaela Riedlová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Tomáš Nielsen
    JUDr. Tomáš Nielsen
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Konference

    • 18.09.2025Diskusní fórum: Daňové právo v praxi - 18.9.2025
    • 02.10.2025Trestní právo daňové - 2.10.2025
    • 03.10.2025Daňové právo 2025 - Daň z přidané hodnoty - 3.10.2025
    Archiv

    Magazíny a služby

    • Monitoring judikatury (24 měsíců)
    • Monitoring judikatury (12 měsíců)
    • Monitoring judikatury (6 měsíců)

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • Znamená „převedení na jinou práci“ stále to, co říká zákon?
    • K odpovědnosti státu za majetkovou a nemajetkovou újmu způsobenou při výkonu veřejné moci. Vyslovování konstatací porušení práva. Připomínka státního svátku 6. července
    • Veřejně přístupná účelová komunikace a její znaky
    • Blanketní stížnost
    • Právo na víkend - týden v české justici očima šéfredaktora
    • AI revoluce v právní praxi: 10 specializovaných kurzů, které změní váš způsob práce
    • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
    • Smlouva o smlouvě budoucí kupní k nemovitým věcem: Písemná forma není povinná, říká Nejvyšší soud
    • Smlouva o smlouvě budoucí kupní k nemovitým věcem: Písemná forma není povinná, říká Nejvyšší soud
    • Veřejně přístupná účelová komunikace a její znaky
    • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
    • 10 otázek pro … Ronalda Němce
    • Od konkurenční doložky k právní nejistotě: kontroverzní výklad Nejvyššího soudu v rozsudku 27 Cdo 1236/2024
    • Dítě a dovolená v zahraničí: Co dělat, když druhý rodič nesouhlasí s cestou?
    • Musí žák platit školné za výuku nevyžádaného předmětu?
    • Znamená „převedení na jinou práci“ stále to, co říká zákon?
    • Bez rozvrhu pracovní doby to nepůjde
    • Nařízení odstranění černé stavby aneb Když výjimka potvrzuje pravidlo
    • Zákon č. 73/2025 Sb.: Advokacie v nové éře regulace a ochrany důvěrnosti
    • Top 12 čili Tucet nejvýznamnějších judikátů Nejvyššího soudu z loňského roku 2024 vzešlých z řešení pracovněprávních sporů
    • Závislá práce ve světle nového rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 3. 2025, sp. zn. A Ads 6/2025
    • Dítě a dovolená v zahraničí: Co dělat, když druhý rodič nesouhlasí s cestou?
    • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
    • Umělá inteligence v právu: Efektivní pomoc nebo riziko pro odborný úsudek?

    Soudní rozhodnutí

    Blanketní stížnost

    Krajský soud tím, že rozhodl před uplynutím konce stěžovatelem avizované lhůty pro doplnění odůvodnění blanketní stížnosti, a navíc v situaci, kdy odůvodnění stížnosti již...

    Blanketní stížnost (exkluzivně pro předplatitele)

    Nepřihlédne-li stížnostní soud k odůvodnění stížnosti původně podané jako blanketní, ač měl odůvodnění v době rozhodování o stížnosti k dispozici, může porušit právo...

    Dovolání (exkluzivně pro předplatitele)

    Podle judikatury Nejvyššího soudu, spočívá-li rozsudek odvolacího soudu na posouzení vícero právních otázek, z nichž každé samo o sobě vede k zamítnutí žaloby, není dovolání...

    Exekutor (exkluzivně pro předplatitele)

    Funkce soudního exekutora je veřejnou funkcí. Proces obsazování exekutorského úřadu se tedy týká práva na rovný přístup k veřejným funkcím podle čl. 21 odst. 4 Listiny základních...

    Extrémní nesoulad mezi provedenými důkazy a skutkovými a právními závěry (exkluzivně pro předplatitele)

    Ústavní soud ve své judikatuře ustáleně opakuje, že obecné soudy poruší právo účastníka na soudní ochranu, pokud učiní skutkové a právní závěry, které jsou v extrémním...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2025, ISSN 1213-189X
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.
    Automatické vytěžování textů a dat z této internetové stránky ve smyslu čl. 4 směrnice 2019/790/EU je bez souhlasu EPRAVO.CZ, a.s. zakázáno.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.

    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního online kurzu Základy práce s AI. Tento kurz vás vybaví znalostmi a nástroji potřebnými k tomu, aby AI nebyla jen dalším trendem, ale spolehlivým partnerem ve vaší praxi. Připravte se objevit potenciál AI a zjistit, jak může obohatit vaši kariéru.

    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.