VYHLÁŠKA ze dne 29. června 2022, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
VYHLÁŠKA
ze dne 29. června 2022,
kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí
pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/ /2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 44/2019 Sb. a zákona č. 262/2019 Sb., a podle § 44c odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 273/2013 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a 4 a § 80 zákona o léčivech a § 2 odst. 2 a § 24a zákona o návykových látkách:
Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a po-užívání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb., se mění takto:
1. V § 1 odst. 1 se za slova ˙léčebné použití a˙ vkládají slova ˙extraktu z konopí pro léčebné po-užití˙.
2. V § 1 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
˙(2) Tato vyhláška dále upravuje
- a)
- metody výroby extraktu z konopí pro léčebné použití,
- b)
- použité analytické metody testování účinných látek extraktu z konopí pro léčebné použití,
- c)
- podmínky označování a skladování extraktu z konopí pro léčebné použití, jakož i způsob jeho zpracování coby suroviny při přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků podle zákona o léčivech, a
- d)
- podmínky stanovené pro použití konopí pro léčebné použití pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.˙.
Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.
3. V § 2 odst. 1 se za slova ˙k této vyhlášce˙ vkládají slova ˙nebo extrakt z druhů konopí pro léčebné použití stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce˙ a na konci odstavce se doplňuje věta ˙Pro účely výpočtu množstevního omezení platí, že 1 g extraktu z konopí pro léčebné použití je vyroben ze 7 g usušené rostlinné drogy.˙.
4. V § 2 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
˙(2) Při používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče, připravených na základě žádanky s modrým pruhem, je povinností ošetřujícího lékaře zajistit dodržení množstevního omezení konopí pro léčebné použití u hospitalizovaného pacienta, které činí maximálně 6 g usušené rostlinné drogy nebo 6/7 g extraktu z konopí pro léčebné použití za jeden den.˙.
Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4.
5. V § 2 se na konci textu odstavce 3 doplňují slova ˙nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, který splňuje kritéria podle přílohy č. 5 k této vyhlášce˙.
6. V § 2 odst. 4 se za slova ˙léčebné použití˙ vkládají slova ˙a extraktu z konopí pro léčebné po-užití˙.
7. V § 2 odst. 4 se na konci písmene c) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní:
- ˙d)
- na analytickém certifikátu podle písmen b) a c) musí být uvedeny tyto údaje:
1. použitá rostlinná droga (Cannabis sativa/ /Cannabis indica),
2. typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt,
3. deklarovaný obsah THC a CBD,
4. název rozpouštědla použitého k extrakci,
5. název a množství pomocných látek přítomných v extraktu,
6. podmínky skladování a doba použitelnosti.˙.
8. Nadpis § 3 zní: ˙Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití˙.
9. V § 3 odst. 1 se text ˙§ 2 odst. 3˙ nahrazuje textem ˙§ 2 odst. 4˙ a na konci odstavce se doplňuje věta ˙Extrakt z konopí pro léčebné použití určený pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití musí být na obalu označen kódem extraktu konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhláš-ce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9- -tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4, typem extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce, názvem rozpouštědla použitého k extrakci, názvem a množstvím pomocných látek přítomných v extraktu, informacemi o podmínkách skladování a dobou použitelnosti.˙.
10. V § 4 odst. 2 se za slova ˙elektronickém receptu˙ vkládají slova ˙s označením ˙vysoce návyková látka˙˙ a na konci textu odstavce se doplňují slova ˙nebo kód extraktu z konopí pro léčebné po-užití uvedený v příloze č. 6 k této vyhlášce. Pokud předepisující lékař uvede kód extraktu z konopí pro léčebné použití, je povinen uvést celkové množství extraktu použité při přípravě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití a typ extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce˙.
11. V § 4 se na konci odstavce 4 doplňují slova ˙s označením ˙vysoce návyková látka˙˙.
12. V § 4 se doplňují odstavce 5 a 6, které znějí:
˙(5) Při poskytování lůžkové péče může ošetřující lékař indikovat písemným záznamem do zdravotnické dokumentace pacienta použití léčivého přípravku s obsahem konopí pro hospitalizovaného pacienta v souladu s § 2 odst. 2. Podmínkou pro tuto indikaci je specializovaná způsobilost ošetřujícího lékaře stanovená v příloze č. 3 k této vyhlášce, nebo písemné doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce, který před hospitalizací poskytoval pacientovi specializovanou ambulantní péči, v rámci které mu předepisoval individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v souladu s touto vyhláškou, anebo na základě písemného doporučení konzultujícího lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce v průběhu hospitalizace. Doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí musí být nejpozději v den vystavení žádanky s modrým pruhem založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
(6) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití pro hospitalizovaného pacienta lze v lékárně připravit pouze na základě žádanky s modrým pruhem, a to za splnění podmínky, že množství konopí pro léčebné použití v jedné jednotce předepsané lékové formy nepřekročí množstevní limit podle § 2 odst. 2.˙.
13. V § 5 odst. 1 se za slova ˙elektronický recept˙ vkládají slova ˙s označením ˙vysoce návyková látka˙˙ a na konci textu odstavce se doplňují slova ˙nebo na žádanku s modrým pruhem v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče podle zákona o návykových látkách v souladu s § 4 odst. 2 a 6˙.
14. V § 5 odst. 2 se za slova ˙léčebné použití˙ vkládají slova ˙nebo extrakt z konopí pro léčebné použití˙, slovo ˙jehož˙ se nahrazuje slovem ˙jejichž˙ a slova ˙minimálně 0,3 % a˙ se zrušují.
15. V § 5 odstavec 3 zní:
˙(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu s označením ˙vysoce návyková látka˙ nebo na základě žádanky s modrým pruhem lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahy-drocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 6 k této vyhlášce a který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu s označením ˙vysoce návyková látka˙ nebo na žádance s modrým pruhem.˙.
16. V § 5 odst. 4 se za slova ˙elektronického receptu˙ vkládají slova ˙s označením ˙vysoce návyková látka˙ nebo na žádance s modrým pruhem˙ a za slova ˙elektronický recept˙ se vkládají slova ˙s označením ˙vysoce návyková látka˙ nebo na žádanku s modrým pruhem˙.
17. V § 5 odst. 5 se za slova ˙elektronického receptu˙ vkládají slova ˙s označením ˙vysoce návyková látka˙ nebo na žádanku s modrým pruhem˙, za text ˙č. 1˙ se vkládají slova ˙nebo přílohy č. 6˙ a za slova ˙na elektronickém receptu˙ se vkládají slova ˙s označením ˙vysoce návyková látka˙ nebo na žádance s modrým pruhem˙.
18. V § 5a odst. 2 písm. b) se na konci textu bodu 1 doplňují slova ˙a kód extraktu z konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce˙.
19. V § 5a odst. 2 písm. b) se na konci textu bodu 3 doplňují slova ˙a předepsané celkové množství extraktu z konopí pro léčebné použití za dané období podle přílohy č. 6 k této vyhlášce˙.
20. Za § 5a se vkládá nový § 5b, který včetně nadpisu zní:
(1) K výrobě extraktu z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku.
(2) Použité analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití stanoví příloha č. 5 k této vyhlášce.˙.
21. V příloze č. 1 se text ˙THC 0,3 % ˙ 4 %˙ nahrazuje textem ˙THC ˙ 4 %˙ a text ˙0,3 % THC ˙ 4 %˙ se nahrazuje textem ˙THC ˙ 4 %˙.
22. Doplňují se přílohy č. 5 a 6, které znějí:
˙Příloha č. 5 k vyhlášce č. 236/2015
Sb.
Sb.
Příloha č. 6 k vyhlášce č. 236/2015
Sb.
Sb.
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnos- ti.
Čl. III
Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.
