VYHLÁŠKA ze dne 30. června 2005, kterou se mění vyhláška č. 219/2004 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe

Sbírka: 279/2005 | Částka: 102/2005

14.7.2005

Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE

279

VYHLÁŠKA
ze dne 30. června 2005,
kterou se mění vyhláška č. 219/2004 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe

      Ministerstvo životního prostředí (dále jen ,,ministerstvo") stanoví podle § 9 odst. 10 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů:

Čl. I

      Vyhláška č. 219/2004 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe, se mění takto:

      1.  V § 1 písm. d) a r) se slova ,,části A," zrušují.

      2.  V § 2 se doplňuje odstavec 3, který zní:

      ,,(3)  Ministerstvo zveřejní ve Věstníku Ministerstva životního prostředí dokumenty uvádějící podrobnosti o programu včetně informací o právním rámci, v němž se program provádí, s odkazy na právní předpisy, inspekční příručky a pokyny, údaje o četnosti kontrol a kritéria pro jejich plánování.".

      3.  V § 4 odst. 1 se na konci druhé věty doplňuje text ,, , která provádí monitorování shody se správnou laboratorní praxí v testovacích zařízeních na území České republiky".

      4.  V § 4 se doplňuje odstavec 5, který včetně poznámky č. 1a zní:

      ,,(5)  Při kontrole testovacího zařízení postupují pracovníci inspekčního orgánu v souladu s postupy uvedenými v příloze č. 4 této vyhlášky. Na postup inspekčního orgánu při kontrole se vztahují obecné předpisy o státní kontrole^1a).

––––––––––––––––––––

^1a)
Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.".

      5.  V § 5 se doplňuje odstavec 4, který zní:

      ,,(4)  Při periodické kontrole testovacího zařízení nebo při auditu studie postupují pracovníci inspekčního orgánu v souladu s postupy uvedenými v příloze č. 4 této vyhlášky. Na postup inspekčního orgánu při periodické kontrole se vztahují obecné předpisy o státní kontrole^1a).".

      6.  V příloze č. 1 se část B zrušuje a zároveň se zrušuje označení části A.

      7.  Poznámka pod čarou č. 2 uvedená v příloze č. 1 vyhlášky zní:

––––––––––––––––––––

,,²)
Zásady jsou převzaty z přílohy II (Zásady správné laboratorní praxe) rozhodnutí Rady OECD o vzájemném uznávání údajů pro hodnocení chemických látek [C(81)30 v konečném znění] ze dne 12. května 1981, naposledy revidovaného rozhodnutím Rady OECD [C(97)186 v konečném znění] ze dne 26. listopadu 1997 a jsou v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich použití při zkouškách chemických látek (kodifikované znění).".

      8.  Za přílohu č. 3 se doplňuje příloha č. 4, která zní:

,,Příloha č. 4 k vyhlášce č. 219/2004 Sb.

Čl. II

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po dni jejího vyhlášení.

Ministr:

RNDr. Ambrozek v. r.