102
VYHLÁŠKA
ze dne 30. července 1969
o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků
Ministerstvo zdravotnictví Slovenské socialistické republiky stanoví v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy a ministerstvem financí Slovenské socialistické republiky podle § 20 odst. 2, § 62 odst. 1 a § 70 odst. 1 písm. c) zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu:
§ 1
(1)
K zabezpečení výroby a dovozu léčiv v souladu se soudobými poznatky lékařské vědy a s potřebami zdravotnictví se zavádí registrace hromadně vyráběných léčivých přípravků.
(2)
Hromadně vyráběné léčivé přípravky, které podléhají registraci podle této vyhlášky, lze uvádět do oběhu, jen jsou-li zapsány v rejstříku povolených léčivých přípravků (dále jen „rejstřík“).
§ 2
(1)
Registraci jsou podrobeny tyto léčivé přípravky vyráběné hromadně v hotové formě a v jednotné úpravě (dále jen „přípravky“):
a)
jednoduché i složené přípravky určené k ochraně nebo k obnovení zdraví, ke zmírnění chorobných příznaků, ovlivňování fyziologických funkcí u lidí nebo zvířat včetně přípravků dentálních, přípravků z krve a veterinárních biopreparátů, nad jejichž výrobou, distribucí a dovozem přísluší dozor ministerstvu zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky,
b)
diagnostické přípravky a dezinfekční přípravky, které přicházejí do styku s organismem člověka nebo zvířete.
(2)
Registrací nejsou podrobeny:
a)
séra, očkovací látky a biologicko-diagnostické přípravky, k jejichž výrobě, dovozu a použití dává souhlas hlavní hygienik Slovenské socialistické republiky,
b)
přípravky dovezené v malých množstvích, přípravky dovezené jako vzorky výhradně pro zvláštní potřebu vědeckých, výzkumných a kontrolních organizací a ústavů nebo zařízení léčebně preventivní péče a dárkové zásilky přípravků zasílané ze zahraničí přímo na adresu nemocného.
§ 3
Žádost o registraci přípravku podává výrobce ministerstvu zdravotnictví Slovenské socialistické republiky (dále jen „ministerstvo“). Jestliže výrobce nemá sídlo na území Československé socialistické republiky, podává žádost o registraci přípravku v jeho zastoupení Zdravotnické zásobování, n. p., v Bratislavě, popřípadě organizace určená k tomu ministerstvem.
§ 4
Žádost o registraci přípravku musí obsahovat zejména:
a)
název a adresu výrobce a doklad o jeho podnikatelském oprávnění,
b)
označení, pod nímž bude přípravek uveden do oběhu, s uvedením velikosti balení a aplikační formy,
c)
složení přípravku v přesných váhových nebo objemových údajích, popřípadě počet biologických jednotek v jednotce množství; všechny hlavní účinné nebo vedlejší (pomocné) látky musí být uvedeny správnými chemickými, generickými a mezinárodními názvy a nákresem chemických vzorců,
d)
indikace a kontraindikace pro použití přípravku,
e)
technickou dokumentaci výrobce obsahující úplné zkušební předpisy a odbornou literaturu o zkoušení přípravku včetně takového množství vzorků, které postačí nejméně na tři kompletní rozbory podle předkládané dokumentace,
f)
podrobnou zprávu o výsledcích farmakologických, toxikologických a klinických zkoušek přípravku včetně klinické dokumentace výrobce, a to s udáním jména, povolání a adresy pracovníků, kteří zkoušky provedli, a s údaji o vedlejších účincích přípravku,
g)
dva vzorky přípravku včetně příbalového letáku a propagačního materiálu.
§ 5
(1)
Přípravky, o jejichž registraci se žádá, se podrobuji laboratorní a podle potřeby i klinické kontrole na klinických, popřípadě výzkumných pracovištích. Tato pracoviště určuje ministerstvo, u veterinárních přípravků v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky.
(2)
Náklady spojené s registrací včetně nákladů na laboratorní a klinickou kontrolu hradí žadatel.
§ 6
(1)
Po skončení registračního řízení vydá ministerstvo rozhodnutí o registraci, u veterinárních přípravků v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky. Jestliže v registračním řízení nebyly zjištěny skutečnosti, které by bránily registraci, povolí současně ministerstvo tímto rozhodnutím zápis přípravku do rejstříku.
(2)
Zápis přípravku do rejstříku platí pět let od vydání rozhodnutí o registraci. Platnost registrace může ministerstvo prodloužit, požádá-li o to majitel registračního čísla přípravku.
§ 7
(1)
Ministerstvo rozhodne o zrušení registrace i před uplynutím lhůty podle § 6 odst. 2:
a)
požádá-li o to majitel registračního čísla přípravku,
b)
zjistí-li se u přípravku nežádoucí účinky nebo jinak nevyhovující vlastnosti,
c)
zjistí-li se, že oprávnění vyplývajícího z registrace bylo zneužito.
(2)
U veterinárních přípravků rozhodne ministerstvo o zrušení registrace v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky.
§ 8
(1)
Rejstřík vede ministerstvo.
(2)
Zápisy do rejstříku, prodloužení registrace a její zrušení se uveřejňují ve Věstníku ministerstva.
§ 9
Registrace přípravků podle této vyhlášky nahrazuje povolení k používání léků a schválení léčiv podle § 20 odst. 2 a § 62 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb.
§ 10
(1)
Registrace tuzemských přípravků, jejichž výroba a používání byly povoleny ministerstvem zdravotnictví Československé socialistické republiky před počátkem účinnosti této vyhlášky, bude provedena z úřední moci.
(2)
Registrace zahraničních přípravků zařazených do dovozního plánu ministerstva na roky 1969 a 1970 bude provedena ministerstvem na žádost podle § 3 druhé věty. Doklady uvedené v § 4 s výjimkou dokladů, uvedených pod písm. e) není třeba předkládat. Žádost musí být předložena do 3 měsíců od účinnosti vyhlášky.
§ 11
Ministerstvo může povolit v mimořádně důležitých případech výjimky z ustanovení této vyhlášky.
§ 12
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. záři 1969.
Ministr:
Dr. Zvara v. r.
