147
VYHLÁŠKA
ze dne 18. června 1998
o způsobu stanovení kritických bodů v technologii výroby
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 18 písm. e) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen „zákon“):
§ 1
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
§ 2
Způsob stanovení kritických bodů
(1)
(2)
Existuje-li nebezpečí , které je nutno ovládat, a jestliže nebyl nalezen v daném postupu výroby žádný kritický bod , přepracuje se tento postup tak, aby kritický bod mohl být stanoven. Když nebyl kritický bod nalezen ani po úpravě výrobního postupu, nelze daný výrobní postup používat.
(3)
Při uplatňování systému kritických bodů ve výrobním procesu se při každé úpravě (modifikování) výrobku, procesu a rozsahu výroby nebo kteréhokoliv kroku systém kritických bodů přezkoumá a provedou se potřebné změny pro stanovení kritických bodů .
(4)
Při stanovení kritických bodů se postupuje podle zásad a v postupnosti jejich plnění, uvedených v příloze.
(5)
Po vymezení technologického postupu výroby dané potraviny se provede popis výrobku, a to
a)
jeho specifikace, včetně údajů vztahujících se ke zdravotní nezávadnosti, zejména složení, biologické, fyzikální a chemické vlastnosti,
b)
údaje o mikrobicidním nebo mikrobistatickém ošetření, zejména o tepelné úpravě, zmrazování, nakládání, uzení nebo solení,
c)
způsob balení,
d)
údaje o datu použitelnosti nebo datu minimální trvanlivosti a o vlastnostech potraviny podmiňujících způsob jejího skladování,
e)
způsob a podmínky při uvádění do oběhu .
(6)
Dále se provede analýza nebezpečí , která zahrnuje
a)
shromažďování a hodnocení informací o různých druzích nebezpečí a o podmínkách jejich přítomnosti, jakož i rozhodnutí o zařazení nebezpečí významných pro porušení zdravotní nezávadnosti potravin do plánu systému kritických bodů , včetně stanovení ovládacích opatření k jejich prevenci nebo zmírňování,
b)
identifikaci těch nebezpečí v plánu systému kritických bodů , jejichž vyloučení nebo zmenšení na přípustnou úroveň je nezbytné pro výrobu zdravotně nezávadné potraviny; identifikace nebezpečí se provede podle
1.
možného výskytu nebezpečí a stupně jeho závažnosti,
2.
kvalitativního nebo kvantitativního hodnocení výskytu nebezpečí ,
3.
možnosti přežívání a množení mikroorganismů,
4.
výskytu a přetrvávání toxinů, nežádoucích chemických látek a fyzikálních vlastností v potravinách a podle podmínek k tomuto nebezpečí vedoucích,
c)
stanovení ovládacích opatření pro každé z identifikovaných významných nebezpečí .
(7)
Pro každý kritický bod se určí jeden nebo více znaků a hodnoty jejich kritických mezí , které musí být specifikovány. Kritické meze se uvádějí zejména v hodnotách teploty, času, vlhkosti, pH, aktivity vody a dále podle výsledků senzorických zkoušek.
(8)
Vymezí se systém sledování pro každý kritický bod tak, aby
a)
b)
výsledky sledování umožnily seřízení výrobního procesu, a to v případech, kdy se projevuje pouze nepříznivý trend nebo nadměrné rozptýlení údajů ještě před dosažením kritické meze ,
c)
údaje zjištěné při sledování byly zhodnoceny pracovníkem pověřeným výrobcem a způsobilým k provádění nápravných činností,
d)
záznamy související se sledováním byly podepisovány ve stanovených intervalech pracovníkem provádějícím sledování a záznamy související s přezkoumáváním systému podepisovány pracovníkem pověřeným přezkoumáváním, a to vždy po provedení činnosti,
e)
u výrobce nezapsaného v obchodním rejstříku byl na záznamech uvedených pod písmenem d) podpis výrobce nebo osoby odpovědné za sledování v kritických bodech .
(9)
Pro každý kritický bod se vypracují nápravná opatření zajišťující uvedení kritického bodu do zvládnutého stavu ihned, jakmile dojde k překročení kritické meze . Nápravná opatření zahrnují opatření pro nakládání s výrobkem vyrobeným v nezvládnutém stavu včetně zjištění, zda vyhovuje z hlediska zdravotní nezávadnosti. Překročení kritických mezí a postupy pro nakládání s výrobkem musí být dokladovány v udržovaných záznamech systému kritických bodů .
(10)
Dále se stanoví ověřovací postupy a četnost jejich provádění, kterými se zjišťuje účinnost plánu systému kritických bodů . Tyto postupy zahrnují verifikaci , validaci nebo vnitřní audit , kterými jsou zejména
a)
přezkoumávání systému kritických bodů a jeho záznamů,
b)
přezkoumávání překročení kritických mezí a způsobu rozhodnutí o nakládání s výrobkem,
c)
potvrzení, že kritické body jsou ve zvládnutém stavu .
(11)
Vytvoří se systém evidence obsahující dokumentaci, všechny podklady ze zavádění systému kritických bodů a následné záznamy z jeho fungování ve výrobním procesu. Evidence zahrnuje:
a)
dokumentaci, zejména o
1.
specifikaci výrobku,
2.
diagramech procesů,
3.
4.
stanovení kritických bodů,
5.
stanovení kritických mezí ,
6.
postupech při sledování ,
b)
záznamy, zejména o
1.
modifikování systému kritických bodů ,
2.
3.
překročení kritických mezí a souvisejících nápravných opatření,
4.
použitých verifikačních postupech,
5.
nakládání s výrobkem vyrobeným v nezvládnutém stavu.
(12)
Dokumentace se uchovává nejméně 1 rok po ukončení výroby potraviny a záznamy nejméně 1 rok po ukončení data minimální trvanlivosti nebo použitelnosti. U potravin, u kterých se označení datem minimální trvanlivosti podle zvláštního předpisu1) nevyžaduje, se záznamy uchovávají nejméně 1 rok od data jejich výroby, s výjimkou konzumního lihu, lihovin a ostatních alkoholických nápojů s obsahem alkoholu 10 a více objemových procent a přírodních sladidel v pevném stavu, kde se záznamy uchovávají nejméně 5 let od data jejich výroby.
§ 3
Přechodné ustanovení
Výrobce stanoví kritické body v technologii výroby a po ověření jejich správnosti upraví celkový systém kritických bodů tak, aby odpovídal požadavkům uvedeným v § 2, a to nejdéle do 31. prosince 1999.
§ 4
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. října 1998.
Ministr:
Ing. Lux v. r.
Příloha k vyhlášce č. 147/1998 Sb.
Zásady postupu stanovení systému kritických bodů a postupnost jejich plnění
1)
Vyhláška č. 324/1997 Sb., kterou se provádí § 18 písm. a), d), h), i), j) a k) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, pro maso, masné výrobky, ryby, ostatní vodní živočichy a výrobky z nich, vejce a výrobky z nich.
