356
VYHLÁŠKA
ze dne 21. září 2001
o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 7 odst. 2 a 5 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů:
§ 1
Náležitosti žádosti o povolení výjimky
a)
obchodní firmu nebo název a sídlo poskytovatele , jméno a příjmení statutárního orgánu, jméno a příjmení odborného zástupce3) a identifikační číslo, podává-li žádost právnická osoba, nebo jméno, příjmení, trvalý pobyt, identifikační číslo a místo poskytování zdravotní péče, podává-li žádost poskytovatel , kterým je fyzická osoba; jestliže tato fyzická osoba není lékař, musí žádost obsahovat i jméno a příjmení odborného zástupce;3)
b)
identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třídu v souladu se zvláštním právním předpisem;4)
c)
rozhodné skutečnosti týkající se zdravotnického prostředku
1.
2.
terapeutický prospěch z tohoto prostředku,
3.
míra rizika z jeho použití pro určitou nemocnou fyzickou osobu (dále jen „pacient“),
4.
údaje o účinnosti,
5.
údaje o případných vedlejších účincích ,
6.
údaje o bezpečnosti,5) včetně informace o technických předpisech a normách, které byly použity při návrhu a výrobě tohoto prostředku, dostupné pro poskytovatele v době podání žádosti;
d)
identifikační údaje o výrobci nebo dovozci tohoto prostředku (jméno, příjmení a trvalý pobyt u fyzické osoby nebo obchodní firmu, popřípadě název a sídlo u právnické osoby);
e)
věk, pohlaví a kód diagnózy pacienta,6) v jehož zájmu se žádost podává;
f)
medicínské zdůvodnění nezbytnosti použití zdravotnického prostředku u uvedeného pacienta;
g)
čestné prohlášení, že jsou splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu;2) a
h)
čestné prohlášení, že údaje uvedené v žádosti o výjimku jsou pravdivé.
(2)
K žádosti uvedené v odstavci 1 se připojuje návod k použití zdravotnického prostředku.
§ 2
Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky
Ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky se zveřejňují tyto údaje týkající se povolení výjimky:
a)
obchodní firma nebo název a sídlo poskytovatele , jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, příjmení a trvalý pobyt poskytovatele , jde-li o fyzickou osobu,
b)
identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třída v souladu se zvláštním právním předpisem,4)
c)
počet kusů tohoto zdravotnického prostředku, které byly povoleny k použití při poskytování zdravotní péče,
d)
způsob uvedení na trh a určený účel použití tohoto prostředku,
e)
věk, pohlaví a kód diagnózy6) pacienta, v jehož zájmu byla výjimka povolena,
f)
doba platnosti výjimky, pokud je to účelné, a
g)
prohlášení, že byly splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu.2)
§ 3
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Ministr:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
5)
§ 3 odst. 1 a 2 zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků).
6)
Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, ve znění 10. decenální revize publikované v opatření Českého statistického úřadu ze dne 5. května 1993 (reg. částka 39/1993 Sb.).
