42
VYHLÁŠKA
ze dne 12. ledna 2001,
kterou se mění vyhláška Ministerstva zemědělství č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování, ve znění vyhlášky č. 120/1999 Sb.
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 45 odst. 3 zákona č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb.:
Čl. I
1.
Za § 2 se vkládají nové § 2a až 2d, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 1b) až 1d) znějí:
㤠2a
Hlediska posuzování účinné látky přípravku
(K § 19 odst. 2 zákona)
(1)
Účinná látka se považuje za způsobilou k uvádění do oběhu, jestliže
a)
tomu nebrání zákaz podle § 10 nebo mezinárodní smlouva, jíž je Česká republika vázána,1b)
b)
vzhledem k soudobé úrovni vědecko-technického poznání lze očekávat, že přípravek, který ji obsahuje, splňuje tyto podmínky:
1.
při správném použití nepoškodí zdraví lidí a zvířat a životní prostředí,
2.
rezidua po aplikaci při správném použití přípravku nebudou mít škodlivé účinky na zdraví lidí a zvířat a životní prostředí, přičemž jsou tato rezidua měřitelná obecně používanými metodami.
(2)
U účinné látky je třeba posoudit
a)
přípustný denní příjem pro člověka (ADI),
b)
přípustnou úroveň expozice pracovníka (AOEL),
c)
odhad rozpadu a přemísťování v životním prostředí a účinky na necílové organismy, je-li jejich expozice možná,
d)
minimální čistotu účinné látky,
e)
charakter, vlastnosti a maximální obsah nečistot,
f)
omezení plynoucí z hodnocení údajů o vlastnostech účinné látky se zřetelem ke zvláštnostem zemědělství a lesního hospodářství, zdravotnímu stavu rostlin a životnímu prostředí včetně klimatu v České republice,
g)
vlastnosti a způsob použití přípravku,
h)
zda není její uvádění do oběhu omezeno zvláštním právním předpisem,1c)
i)
zda byla zhodnocena na mezinárodní úrovni a s jakým výsledkem,
j)
klasifikaci této látky podle zvláštního právního předpisu.1d)
(3)
Účinná látka se posuzuje na podkladě údajů podle přílohy č. 1 částí A až C.
Náležitosti návrhu na rozšířené použití registrovaného přípravku, rozsah tohoto použití a způsob informování uživatelů přípravku
(K § 25 odst. 7 zákona)
§ 2b
Náležitosti návrhu
(1)
Návrh na povolení k použití registrovaného přípravku pro jiný účel (indikaci), než je stanoveno v rozhodnutí o registraci, (dále jen „rozšířené použití přípravku“) obsahuje
a)
identifikační údaje o navrhovateli rozšířeného použití,
b)
identifikační údaje o přípravku,
c)
aplikační určení a další údaje pro správnou aplikaci,
d)
dokumentační soubor potřebných údajů, jimiž se prokazuje splnění technických požadavků podle § 2 se zřetelem k rozšířenému použití přípravku,
e)
posudek z hlediska ochrany zdraví lidí podle § 19 odst. 5 písm. c) zákona,
f)
návrh návodu k použití přípravku včetně ochranných lhůt a návrh omezení používání přípravku, je-li nezbytné pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí,
g)
odůvodnění návrhu šíří obecného zájmu, vymezením rozsahu rozšířeného používání přípravku a závažností předvídaných škod, jimž se má předejít.
(2)
Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku se podává u Státní rostlinolékařské správy (dále jen „rostlinolékařská správa“) ve třech stejnopisech podle vzoru uvedeného v příloze č. 15; návrh může podat i rostlinolékařská správa z vlastního podnětu.
(3)
Před rozhodnutím o návrhu si rostlinolékařská správa vyžádá stanovisko držitele rozhodnutí o registraci přípravku.
§ 2c
Rozsah rozšířeného použití přípravku
(1)
Rozšířeným použitím přípravku se rozumí jeho aplikace pro minoritní indikace, jimiž se rozumí použití, která nejsou vzhledem k jejich malé potřebě předmětem zájmu držitele rozhodnutí o registraci přípravku.
(2)
Na jiné případy než uvedené v odstavci 1 se vztahuje ustanovení o povolení použití přípravku odchylně od podmínek stanovených v rozhodnutí o jeho registraci podle § 25 odst. 1 zákona.
§ 2d
Způsob informování uživatelů přípravků
(1)
Povolení k rozšířenému použití přípravků se zveřejňuje
a)
v seznamu registrovaných přípravků vydávaném rostlinolékařskou správou podle § 24 odst. 2 zákona,
b)
dalšími způsoby, jimiž se informace o rozšířeném použití přípravku stanou obecně dostupnými.
(2)
Údaje o rozšířeném použití přípravku se uvádějí i na etiketě na jeho obalu nebo v příbalové dokumentaci (§ 4 odst. 2), avšak odděleně od údajů o rozsahu registrace a návodu k použití stanovených rozhodnutím o registraci přípravku (§ 21 odst. 1 zákona).
1b)
Sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 7/1995 Sb., o sjednání Evropské dohody zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé.
1c)
§ 15 odst. 1 a 3 zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb.
Vyhláška č. 301/1998 Sb., kterou se stanoví seznam chemických látek a chemických přípravků, jejichž výroba, uvádění na trh a používání je omezeno.
Vyhláška č. 301/1998 Sb., kterou se stanoví seznam chemických látek a chemických přípravků, jejichž výroba, uvádění na trh a používání je omezeno.
1d)
Zákon č. 157/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.
2.
Příloha č. 5 zní:
„Příloha č. 5 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
Označení z hlediska speciálních rizik přípravků a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravky
Přípravky se označují způsobem a podle vzorů, jak uvedeno v této příloze, v souladu s rozhodnutím o jejich registraci [§ 21 odst. 1 písm. e), g) a h) zákona]
1.
Obecné standardní věty označující specifické nebezpečí se zvolí z R - vět (včetně příslušného číselného kódu) uvedených ve zvláštním právním předpise.1)
1)
Bod 1. přílohy č. 5 k nařízení vlády č. 25/1999 Sb., kterým se stanoví postup hodnocení nebezpečnosti chemických látek a chemických přípravků, způsob jejich klasifikace a označování a vydává Seznam dosud klasifikovaných nebezpečných chemických látek.
2.
Obecné standardní věty označující pokyny pro bezpečné zacházení s přípravky se zvolí z S - vět (včetně příslušného číselného kódu) uvedených ve zvláštním právním předpise.2)
2)
Bod 2. přílohy č. 5 k nařízení vlády č. 25/1999 Sb.
3.
Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody (specifikuje žadatel o registraci přípravku).
4.
Označení přípravku z hlediska ochrany včel
Vč 1: Přípravek je pro včely jedovatý
Vč 2: Přípravek je pro včely škodlivý, při dodržení předepsané dávky nebo koncentrace postřikové kapaliny
Vč 3: Přípravek je pro včely relativně neškodný, při dodržení předepsané dávky nebo koncentrace postřikové kapaliny
Vč 4: Použití přípravku se řídí vyhláškou č. 40/1997 Sb., kterou se stanoví podrobnosti zabezpečení ochrany včel, zvěře a ryb při používání přípravků na ochranu rostlin.
5.
Označení přípravku z hlediska ochrany zvěře
Z 1: Přípravek je pro zvěř zvláště nebezpečný
Z 2: Přípravek je pro zvěř nebezpečný
Z 3: Přípravek je pro zvěř relativně neškodný
Z 4: Použití přípravku se řídí vyhláškou č. 40/1997 Sb.
6.
Označení přípravku z hlediska ochrany vodních organismů se zvolí z těchto vzorů a slov odpovídajících klasifikaci přípravku
Vo 1: Přípravek je pro ryby vysoce toxický*)/toxický*)/ škodlivý*)
Vo 2: Přípravek je pro řasy vysoce toxický*)/toxický*)/ škodlivý*)
Vo 3: Přípravek je pro živočichy sloužící rybám za potravu vysoce toxický*)/ toxický*)/ škodlivý*)
Vo 4: Přípravek, jeho zbytky a obaly po použití se nesmí dostat do povrchové vody.
7.
Označení přípravku z hlediska ochrany ptáků mimo zvěř
Pt 1: Přípravek je pro ptáky toxický
Pt 2: Osivo namořené přípravkem je pro ptáky toxické
Pt 3: Přípravek je pro ptáky toxický, a proto nesmí být použit k postřiku salátu, košťálové zeleniny a jiných druhů rostlin v době, kdy se postřiková kapalina na nich hromadí a ptáci ji mohou pít
Pt 4: Přípravek je pro ptáky toxický, a proto nesmí být použit nebo ponechán na místech, kde by mohl být ptáky přijímán jako potrava
Pt 5: Přípravek je pro ptáky škodlivý při nepřekročení předepsané dávky nebo koncentrace
Pt 6: Přípravek je pro ptáky relativně neškodný při nepřekročení předepsané dávky nebo koncentrace.
8.
Označení přípravku z hlediska ochrany užitečných členovců mimo včely
Uč 1: Přípravek je toxický pro populace...**)
Uč 2: Přípravek je středně škodlivý pro populace...**)
Uč 3: Přípravek je slabě škodlivý pro populace...**)
Uč 4: Přípravek je relativně neškodný pro populace...**).
9.
Označení z hlediska ochrany půdních organismů
Po 1: Přípravek je pro žížaly toxický
Po 2: Přípravek je pro žížaly škodlivý při nepřekročení předepsané dávky
Po 3: Přípravek je pro žížaly relativně neškodný při nepřekročení předepsané dávky
Po 4: Přípravek je pro půdní mikroorganismy toxický
Po 5: Přípravek je pro půdní mikroorganismy škodlivý při nepřekročení předepsané dávky
Po 6: Přípravek je pro půdní mikroorganismy relativně neškodný při dodržení předepsané dávky
Po 7: Přípravek lze znovu použít na stejném pozemku po uplynutí...***).
*)
Vhodná slova se zvolí podle výsledku klasifikace přípravku.
**)
Uvede se druh užitečného členovce nebo vyšší systematická jednotka těchto členovců.
***)
Uvede se délka doby ve dnech nebo týdnech nebo měsících.“.
3.
Za přílohu č. 14 se doplňuje příloha č. 15, která zní:
„Příloha č. 15 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
VZOR
NÁVRH
na povolení rozšířeného použití přípravku na ochranu rostlin
Určeno:
Ministerstvu zemědělství
odboru zemědělské výroby
Těšnov 17, Praha
prostřednictvím:
Státní rostlinolékařské správy
odboru přípravků na ochranu rostlin
Zemědělská 1a, Brno
1.
Navrhovatel
1.1
Jméno a příjmení fyzické osoby oprávněné k podnikání nebo obchodní firma (název) právnické osoby:
adresa
telefon
telefax
e-mail
1.2
Kontaktní osoba:
jméno a příjmení
adresa
telefon
telefax
e-mail
2.
Přípravek
2.1
Obchodní název přípravku:
2.2
Registrační číslo:
2.3
Držitel rozhodnutí o registraci přípravku:
3.
Aplikační určení
3.1
Indikace (aplikační oblast)
a)
Druh rostliny nebo rostlinného produktu nebo jiný předmět ošetření:
b)
Škodlivý organismus:
c)
Jiný účel použití:
3.2
Další údaje pro správnou aplikaci:
4.
Dokumentační soubor údajů o splnění technických požadavků
| Položka | Požadavek | Doklad |
|---|---|---|
| 4.1 | Prokazatelný účinek z hlediska účelu, pro nějž je přípravek určen | |
| 4.2 | Přípravek nezpůsobuje | |
| 4.2.1 | nepříznivé snížení či ohrožení výnosu ošetřených rostlin | |
| 4.2.2 | zhoršení kvality sklizeného nebo ošetřeného rostlinného produktu | |
| 4.2.3 | genetické změny ošetřených rostlin | |
| 4.3 | Účinky na složky životního prostředí podle požadavků uvedených v příloze č. 3 k vyhlásče č. 84/1997 Sb., pokud nejsou známé z dokladů doložených v registračním řízení o přípravku |
5.
Toxikologický posudek
5.1
Předložen: ano - ne; doklad č.:
6.
Posouzení rizik z hlediska ochrany včel, ryb, zvěře a dalších necílových organismů, jestliže jejich vystavení účinkům přípravku je možné.
7.
Návod k použití přípravku
-
uveden jako doklad č.:
7.1
Upřesnění indikace (ve vztahu k rostlině, rostlinnému produktu nebo jinému předmětu ošetření, ke škodlivému organismu nebo jinému účelu použití)
7.2
Aplikace
-
četnost aplikací
-
maximální počet aplikací
-
intervaly mezi aplikacemi
-
ochranná lhůta
-
další lhůty mezi aplikací přípravku a například
a)
vstupem do porostu
b)
zpracováním rostlinného produktu
c)
zkrmováním rostlinného produktu
-
termíny aplikace
-
dávkování přípravku a případně vody
-
aplikační technika
-
omezení při aplikaci
7.3
Citlivost odrůd
7.4
Jiný přípravek do aplikační směsi
-
obchodní název
-
aplikační dávka
-
podmínky použití směsi
7.5
Jiné údaje pro použití přípravku.
8.
Odůvodnění návrhu
-
uvedeno jako doklad č.:
8.1
Šíře obecného zájmu:
8.2
Vymezení rozsahu rozšířeného používání přípravku:
8.3
Závažnost předvídaných škod, jimž se má předejít.
9.
Stanovisko držitele rozhodnutí o registraci přípravku
10.
Návrh na doplnění textu etikety
Datum:
Jméno a příjmení a podpis osoby oprávněné k jednání za navrhovatele:“.
Čl. II
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Ministr:
Ing. Fencl v. r.
