474
VYHLÁŠKA
ze dne 1. listopadu 2002,
kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona
Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle § 22 odst. 1 zákona č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, (dále jen „zákon“) k provedení § 2 písm. d) a e), § 9 a § 16 odst. 6 zákona:
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška stanoví
a)
seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů, které mají takové vlastnosti nebo schopnosti, že mohou být aplikovány jako zbraň, a se kterými může nakládat pouze držitel povolení,
b)
seznam rizikových biologických agens a toxinů, se kterými je možno za podmínek stanovených zákonem nakládat,
c)
příslušné okruhy studijních programů bakalářského, magisterského a doktorského typu jako jedné z podmínky pro splnění odborné způsobilosti,
d)
podrobnosti o vedení evidence a o údajích obsažených v deklaracích.
§ 2
Seznamy vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů
(1)
Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů je uveden v příloze č. 1.
(2)
Seznam rizikových biologických agens a toxinů je uveden v příloze č. 2.
§ 3
Okruh studijních programů
Jednou z podmínek odborné způsobilosti osob pro vydání povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny je vysokoškolské vzdělání1) získané studiem v bakalářských, magisterských nebo v doktorských studijních programech nebo zahraniční vysokoškolské vzdělání uznané stanoveným postupem2)
a)
v oblastech lékařství nebo veterinárního lékařství a v jejich příslušných studijních oborech,
b)
v oblastech technických věd a technologií nebo přírodních věd ve studijních oborech, které se týkají nakládání s biologickými agens a toxiny,
c)
v oblasti farmacie nebo toxikologie a v jejich příslušných studijních oborech, nebo
d)
v oblasti rostlinolékařství nebo zemědělství a v jejich příslušných studijních oborech.
Společná ustanovení o vedení evidence
§ 4
Evidenci vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů vede určená osoba, která je zapsána v evidenční knize, prováděním záznamů do evidenční knihy. Evidenční kniha se vede zvlášť pro vysoce riziková biologická agens, riziková biologická agens, vysoce rizikové toxiny a rizikové toxiny.
§ 5
Evidenční kniha
(1)
Evidenční kniha se skládá z jednotlivých evidenčních listů, které musí být svázány a průběžně očíslovány.
(2)
Evidenční kniha obsahuje
a)
na titulní straně
1.
údaje o identifikaci právnické nebo fyzické osoby podle § 11 odst. 3 písm. a) nebo b) zákona nebo podle § 17 odst. 2 písm. a) zákona,
2.
datum, od kdy se záznamy provádějí,
3.
datum posledního záznamu,
4.
jméno, adresu a podpis statutárního orgánu,
5.
jméno, adresu a podpis osoby, která je určena pro vedení evidence,
b)
na první straně seznam evidovaných biologických agens nebo toxinů; tento seznam obsahuje pořadové číslo a uvedení první stránky výskytu položky v evidenční knize.
(3)
Chybné údaje se opravují tak, aby původní zápis zůstal čitelný, a každá oprava je podepsána osobou určenou pro vedení evidence, která k podpisu připojí datum provedení opravy.
(4)
Pokud se vyčerpá počet stránek vyčleněných v evidenční knize pro konkrétní položku, je možné v téže evidenční knize vyčlenit pro totéž biologické agens nebo toxin nové po sobě jdoucí stránky a doplnit o tuto položku seznam na první straně evidenční knihy.
§ 6
Evidenční list
(1)
Evidenční list obsahuje
a)
název a umístění zařízení, ve kterém se evidovaná činnost provádí,
b)
číslo strany v evidenční knize,
c)
název biologického agens nebo toxinu,
d)
pořadové číslo podle seznamu biologických agens nebo toxinů, uvedeného na první straně evidenční knihy,
e)
jednotku evidovaného množství,
f)
číslo a datum zápisu a další údaje uvedené v příloze č. 3.
(2)
Vzor evidenčního listu je uveden v příloze č. 3.
§ 7
Deklarace vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů a o objektech a zařízeních, ve kterých se s nimi nakládá
(1)
Deklarované údaje se předávají na formulářích, jejichž vzor je uveden v příloze č. 4.
(2)
Deklarace jsou Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost předávány v elektronické formě podepsané uznávaným elektronickým podpisem , pokud není deklarace doručena prostřednictvím datové schránky, nebo v listinné formě s podpisem statutárního orgánu a současně v elektronické formě.
§ 8
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2003.
Předsedkyně:
Ing. Drábová v. r.
Příloha č. 1
k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů (§ 2 písm. d) zákona)
1.
Lidské patogeny a původci zoonóz
1.1
Viry
1.
virus Andes;
2.
virus Dengue;
3.
virus Ebola;
4.
virus Hantaan;
5.
virus horečky údolí Rift (Rift Valley fever virus);
6.
virus Chikungunya;
7.
virus japonské encefalitidy (Japanese encephalitis virus);
8.
virus Junín;
9.
virus krymsko-konžské hemoragické horečky (Crimean-Congo haemorrhagic fever virus);
10.
virus Lassa;
11.
virus Lujo;
12.
virus lymfocytární choriomeningitidy;
13.
virus Machupo;
14.
virus Marburg;
15.
virus opičích neštovic (Monkeypox virus);
16.
virus pravých neštovic (Variola virus);
17.
virus Sin Nombre;
18.
virus venezuelské koňské encefalomyelitidy (Venezuelan equine encephalitis virus);
19.
virus východní koňské encefalomyelitidy (Eastern equine encephalitis virus);
20.
virus západní koňské encefalomyelitidy (Western equine encephalitis virus);
21.
virus žluté zimnice (Yellow fever virus).
1.2
Bakterie
1.
Bacillus anthracis;
2.
Brucella abortus;
3.
Brucella melitensis;
4.
Brucella suis;
5.
Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei);
6.
Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei);
7.
Clostridium botulinum;
8.
Escherichia coli – shigatoxigenní kmeny (STEC) vyvolávající průjmy, hemoragické průjmy a hemolyticko-uremický syndrom u lidí;
9.
Francisella tularensis;
10.
Chlamydophila psittaci (Chlamydia psittaci);
11.
Salmonella typhi (Salmonella enterica subsp. enterica sérovar Typhi);
12.
Shigella dysenteriae Typ 1;
13.
Vibrio cholerae;
14.
Yersinia pestis.
1.3
Rickettsie
1.
Bartonella quintana (Rochalimea quintana, Rickettsia quintana);
2.
Coxiella burnetii;
3.
Rickettsia prowazekii;
4.
Rickettsia rickettsii.
2.
Patogeny živočichů
2.1
Viry
1.
virus afrického moru koní (African horse sickness virus);
2.
virus afrického moru prasat (African swine fever virus);
3.
virus Aujeszkyho choroby (Porcine herpes virus (Aujeszky's disease);
4.
virus influenzy drůbeže drůbeže (Avian influenza virus), a to:
a.
necharakterizovaný nebo
b.
definovaný jako virus s vysokou patogenitou, a to:
1.
viry typu A, které mají IVPI (index nitrožilní patogenity) u šestitýdenních kuřat větší než 1,2 nebo
2.
viry typu A podtypu H5 nebo H7, u nichž nukleotidové řetězce vykázaly násobné základní aminokyseliny na štěpné straně hemoglutininu;
5.
virus katarální horečky ovcí (Bluetongue virus);
6.
virus klasického moru prasat (Classical swine fever virus);
7.
virus moru malých přežvýkavců (Peste des petits ruminants virus);
8.
virus moru skotu (Rinderpest virus);
9.
virus neštovic ovcí (Sheeppox virus);
10.
virus neštovic koz (Goatpox virus);
11.
virus newcastleské choroby drůbeže (Newcastle disease virus);
12.
virus nodulární dermatitidy skotu (Lumpy skin disease virus);
13.
virus slintavky a kulhavky (Foot-and-mouth disease virus);
14.
virus Těšínské choroby, nakažlivé obrny prasat (Teschen disease virus)
15.
virus vezikulární choroby prasat (Swine vesicular disease virus);
16.
virus vezikulární stomatitidy (Vesicular stomatitis virus);
17.
virus vztekliny (Lyssavirus).
2.2
Mycoplasma
1.
Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (small colony);
2.
Mycoplasma capricolum subsp. capripneumoniae.
3.
Patogeny rostlin
3.1
Viry
1.
andský latentní tymovir bramboru (Andean potato latent virus);
2.
viroid vřetenovitosti hlíz bramboru (Potato spindle tuber viroid).
3.2
Houby
1.
Cochliobolus miyabeanus (Helminthosporium oryzae);
2.
Magnaporthe grisea (Pyricularia grisea, syn. Pyricularia oryzae);
3.
Microcyclus ulei (syn. Dothidella ulei).
4.
Toxiny a jejich podjednotky
1.
abrin;
2.
aflatoxiny;
3.
anatoxin (neurotoxin cyanobakterií);
4.
botulinové toxiny;
5.
bungarotoxin;
6.
ciguatoxin;
7.
conotoxin;
8.
choleratoxin;
9.
microcystin (cyanginosin);
10.
modecin;
11.
ricin;
12.
saxitoxin;
13.
shiga toxin, shiga toxiny 1 a 2 (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy;
14.
tetrodotoxin;
15.
toxiny Clostridium perfringens;
16.
toxiny Staphylococcus aureus;
17.
trichothecenové toxiny;
18.
viscumin;
19.
volkensin.
5.
Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
5.1
Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3.
5.3
Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3.
5.5
De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3.
Poznámky:
1)
Mikroorganismy uvedené v bodě 1.2 9. zahrnují zejména kmeny séroskupin O26, O45, O91, O103, O104, O111, O113, O121, O145, O157 a další, produkující shiga toxiny či nesoucí geny kódující jejich produkci. Označení „shigatoxigenní kmeny Escherichia coli (STEC)“ je ekvivalentní k označení „verotoxigenní kmeny Escherichia coli (VTEC)“.
2)
Pravidla pro nakládání s toxiny se nevztahují na botulinové toxiny (bod 4.4.) nebo conotoxiny (bod 4.7.) obsažené v léčivých přípravcích registrovaných podle zákona o léčivech.
3)
Genetické elementy zahrnují mezi jinými chromozómy, genomy, plazmidy, transpozony a vektory, a to jak geneticky modifikované, tak nemodifikované.
Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3 představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:
a)
jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo
b)
je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.
4)
U mikroorganismů uvedených v bodě 1.2 9 se „genetické elementy a geneticky modifikované organismy“ podle bodu 5 vztahují pouze na sekvence nukleové kyseliny, které kódují shiga toxiny (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy, nebo jejich podjednotky.
Příloha č. 2
k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Seznam rizikových biologických agens a toxinů (§ 2 písm. e) zákona)
I.
Viry
1.
virus australské encefalitidy (Murray Valley encephalitis virus);
2.
virus Dobrava-Belgrade;
3.
virus encefalitidy St. Louis (St. Louis encephalitis virus);
4.
virus Flexal;
5.
virus Guanarito;
6.
virus Hendra (Equine morbilli virus);
7.
virus horečky Kyasanurského lesa (Kyasanur forest disease virus);
8.
virus Chapare;
9.
virus Choclo;
10.
virus klíšťové encefalitidy, virus ruské jaro-letní encefalitidy (Tick-borne encephalitis virus, Russian Spring-Summer encephalitis virus);
11.
virus Laguna Negra;
12.
virus Nipah;
13.
virus Oropouche;
14.
virus Omské hemoragické horečky (Omsk hemorrhagic fever virus);
15.
virus Powassan;
16.
virus Puumala;
17.
virus Rocio;
18.
virus Sabiá;
19.
virus Seoul;
20.
virus vrtivky (Louping ill virus);
21.
virus západonilské horečky (West Nile virus).
II.
Bakterie
1.
Clostridium perfringens - kmeny produkující epsilon toxin;
2.
Clostridium tetani;
3.
Legionella pneumophila;
4.
Mycobacterium bovis (s výjimkou kmene BCG);
5.
Mycobacterium tuberculosis (multirezistentní kmeny);
6.
Xanthomonas albilineans;
7.
Xanthomonas campestris pv. citri včetně kmenů označovaných jako Xanthomonas campestris pv. citri typu A, B, C, D, E nebo jinak klasifikované jako Xanthomonas citri, Xanthomonas campestris pv. aurantifolia nebo Xanthomonas campestris pv. Citrumelo;
8.
Yersinia pseudotuberculosis.
III.
Houby
1.
Coccidioides immitis;
2.
Coccidioides posadasii;
3.
Colletotrichum coffeanum var. Virulans (Colletotrichum kahawae);
4.
Puccinia graminis (syn. Puccinia graminis f. sp. tritici);
5.
Puccinia striiformis (syn. Puccinia glumarum).
IV.
Toxiny a jejich podjednotky
1.
Tetanotoxin.
V.
Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
1.
Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III.
3.
Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III.
5.
De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III.
Poznámky:
Genetické elementy zahrnují mezi jinými chromozómy, genomy, plazmidy, transpozony a vektory, a to jak geneticky modifikované, tak nemodifikované.
Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:
a)
jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo
b)
je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.
Příloha č. 3
k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Příloha č. 4
k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
1)
§ 44 zákona č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách).
