43
VYHLÁŠKA
ze dne 26. ledna 2004,
kterou se stanoví správná praxe prodejců vyhrazených léčiv
Ministerstvo zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. g) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen „zákon“):
§ 1
Předmět úpravy
Touto vyhláškou se stanoví správná praxe prodejců vyhrazených léčiv za účelem zachování jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv.
§ 2
(1)
Prodejci vyhrazených léčiv1) zabezpečují, aby
a)
při manipulaci s vyhrazenými léčivy nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů, popřípadě vlhkosti,
b)
vyhrazená léčiva2) byla skladována odděleně, v suchých dobře větratelných místnostech tak, aby byla chráněna před světlem, před kontaminací jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě skladování nesmí být v rozporu s podmínkami uvedenými v rozhodnutí o registraci léčivých přípravků,3) které prodejce vyhrazených léčiv skladuje,
c)
skladovaná vyhrazená léčiva byla sledována z hlediska doby jejich použitelnosti,
d)
nepoužitelná léčiva4) byla od léčiv použitelných oddělena až do jejich předání ke zneškodnění.5)
(2)
Vyhrazená léčiva se neprodávají samoobslužným ani zásilkovým prodejem.
§ 3
Zrušovací ustanovení
Zrušuje se:
1.
Vyhláška č. 21/1998 Sb., kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv.
2.
Vyhláška č. 123/2001 Sb., kterou se mění vyhláška č. 21/1998 Sb., kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv.
§ 4
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.
Ministryně:
MUDr. Součková v. r.
1)
§ 4 odst. 1 písm. f) zákona.
2)
§ 2 odst. 15 zákona.
3)
§ 26 zákona.
4)
§ 50 odst. 1 zákona.
5)
§ 18 odst. 4 písm. f) zákona.