106
VYHLÁŠKA
ze dne 20. března 2008
o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 23 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška stanoví
a)
pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků ,
b)
obsah, počet vyučovacích hodin a způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků.
§ 2
Pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků
Prodejci vyhrazených léčivých přípravků1) jsou povinni, aby
a)
při manipulaci s vyhrazenými léčivými přípravky nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů,
b)
vyhrazené léčivé přípravky2) byly skladovány odděleně, v suchých dobře větratelných místnostech tak, aby byly chráněny před světlem, před kontaminací jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě skladování nesmí být v rozporu s podmínkami uvedenými v rozhodnutí o registraci léčivých přípravků3), které prodejce vyhrazených léčivých přípravků skladuje,
c)
skladované vyhrazené léčivé přípravky byly skladovány z hlediska doby jejich použitelnosti,
Obsah, počet vyučovacích hodin a způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků
§ 3
Odborný kurz pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků provádějí školitelé akreditovaní podle jiných právních předpisů6) (dále jen „školitel“).
§ 4
(1)
Obsahem odborného kurzu pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků jsou základní znalosti o
a)
ustanoveních zákona o léčivech a o k němu vydaných prováděcích právních předpisech ve vztahu k jejich činnosti,
b)
vyhrazených léčivých přípravcích2), zejména o jejich
1.
účelu (indikaci a kontraindikaci) a způsobu použití,
2.
nežádoucích účincích,
3.
fyzikálně chemických vlastnostech,
4.
aplikačních formách, dávkách a dávkování,
5.
obalech a obalové technice,
6.
mikrobiální čistotě,
7.
přejímání, přepravě, skladování a prodeji ,
8.
zneškodňování.
(2)
Odborný kurz trvá alespoň 35 vyučovacích hodin.
§ 5
(1)
Součástí odborného kurzu je zkouška prodejců vyhrazených léčivých přípravků před tříčlennou komisí školitele.
(2)
Při zkoušce se ověřují znalosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků z oblastí uvedených v § 4 odst. 1.
§ 6
(1)
Zkouška se provádí formou písemného testu s volbou odpovědí.
(2)
Písemný test se losuje; po převzetí testu musí komise poskytnout zkoušenému 45 minut na vypracování odpovědí.
(3)
Zkouška je hodnocena stupněm „vyhověl“ nebo stupněm „nevyhověl“. K dosažení stupně „vyhověl“ je třeba nejméně 75 % správných odpovědí.
(4)
Výsledek zkoušky oznámí komise prodejci vyhrazených léčivých přípravků týž den, ve kterém byla zkouška konána.
§ 7
(1)
Zkoušku lze opakovat nejdříve za tři měsíce po neúspěšně vykonané zkoušce.
(2)
Po vykonané zkoušce vydá školitel osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků; vzor osvědčení je uveden v příloze této vyhlášky.
§ 8
Přechodné ustanovení
Osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků vydaná podle dosavadních právních předpisů zůstávají v platnosti i po nabytí účinnosti této vyhlášky.
§ 9
Zrušovací ustanovení
Zrušují se:
§ 10
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2008.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. Julínek, MBA v. r.
Ministr zemědělství:
Mgr. Gandalovič v. r.
Příloha k vyhlášce č. 106/2008 Sb.
Vzor osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků
6)
Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění zákona č. 125/2005 Sb. a zákona č. 111/2007 Sb.
Zákon č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění zákona č. 125/2005 Sb. a zákona č. 111/2007 Sb.
Zákon č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění pozdějších předpisů.
