204
VYHLÁŠKA
ze dne 6. června 2012
o technických požadavcích pro pověření referenční laboratoře
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 88 odst. 6 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 245/2011 Sb. a zákona č. 199/2012 Sb., (dále jen „zákon“) k provedení § 6a odst. 2 písm. c) zákona:
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušný předpis Evropské unie1) a upravuje technické požadavky pro pověření referenční laboratoře.
§ 2
Technické požadavky pro pověření referenční laboratoře
(1)
Právnická osoba splňuje technické požadavky pro pověření referenční laboratoře, jestliže
a)
má zaveden, dokumentován a udržován systém řízení kvality, který odpovídá rozsahu odborných činností, pro které má být pověřena,
b)
má stanovenou organizační strukturu laboratoře včetně pravomocí zaměstnanců,
c)
má vypracovány dokumenty obsahující technické postupy a návody související s prováděním odborných činností,
d)
má vybavení a postupy pro zpracování, zabezpečení, uchovávání a sdílení záznamů a dat týkajících se odborné činnosti včetně elektronických forem komunikace,
e)
odbornou činnost provádějí pouze osoby pověřené touto činností a s odpovídající kvalifikací,
f)
její prostorové, přístrojové a materiální vybavení a podmínky prostředí umožňují kvalitní provádění odborných činností a jejich vyhodnocování,
g)
má stanovena opatření k řízení přístupu osob do prostor, které mohou ovlivnit kvalitu prováděných odborných činností, a k řízení využívání těchto prostor,
h)
je vybavena návody a postupy pro používání, skladování, údržbu a jinou manipulaci se zařízením a materiálem pro výkon odborných činností,
i)
má zaveden program a postup pro evidenci, kalibraci a kontrolu zařízení a referenčních materiálů pro výkon odborných činností,
j)
má stanoveny postupy pro přepravu, příjem, skladování a likvidaci vzorků a zacházení s nimi včetně opatření proti jejich kontaminaci a znehodnocení a stanoven systém jednoznačné identifikace vzorků,
k)
je způsobilá zabezpečit kvalitu a platnost výsledků prováděných zkoušek a analýz jejich opakováním, používáním referenčních materiálů nebo jiných vhodných standardů, účastí v programech mezilaboratorního porovnávání a systematickou kontrolou získaných údajů,
l)
výsledky zkoušek a analýz uvádí přesně a jednoznačně v protokolu, který obsahuje identifikaci laboratoře, zákazníka a vzorku a veškeré informace nezbytné pro interpretaci výsledků včetně uvedení použité metody pro příslušnou zkoušku nebo analýzu,
m)
vede záznamy o řešení stížností zákazníků a o přijatých opatřeních k nápravě,
n)
vykonává odborné činnosti podle metod stanovených jiným právním předpisem2), a pokud takové metody právním předpisem stanoveny nejsou, podle metod stanovených národní referenční laboratoří a
(2)
Požadavky pro pověření referenční laboratoře podle § 2 písm. a) až m) jsou splněny, pokud odpovídají české technické normě3).
§ 3
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po jejím vyhlášení.
Ministr:
Ing. Bendl v. r.
1)
Směrnice Rady 2009/143/ES ze dne 26. listopadu 2009, kterou se mění směrnice 2000/29/ES, pokud jde o zmocnění k plnění úkolů laboratorního testování.
3)
ČSN EN ISO/IEC 17025 Posuzování shody – Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří.
