111
VYHLÁŠKA
ze dne 22. dubna 2013
o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 25 odst. 4 zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění zákona č. 44/2013 Sb.:
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje v zájmu ochrany zdraví dárců a příjemců soubor požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci .
§ 2
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz
(1)
a)
byly vhodné pro žijícího i zemřelého dárce a druh darovaných orgánů ; jde-li o žijícího dárce , musí být těmito postupy zajištěna také bezpečnost dárce a chráněno jeho zdraví a soukromí,
b)
byly zachovány požadované biologické, popřípadě fyzikální vlastnosti orgánů , které jsou nutné pro jejich použití k transplantaci , a současně bylo minimalizováno riziko mikrobiální kontaminace v průběhu celého procesu,
c)
bylo zaznamenáváno místo odběru od zemřelého dárce a doba, která uplynula od prokázání smrti zemřelého dárce do odběru , a
d)
(2)
Pro odběr a konzervaci musí být vytvořeny takové pracovní postupy , které zajistí používání sterilních, kvalitně a pravidelně udržovaných nástrojů a zdravotnických prostředků.
(3)
Pro balení a označování odebraných orgánů musí být vytvořeny takové pracovní postupy , aby
a)
byl zajištěn způsob balení, který minimalizuje riziko jejich kontaminace,
b)
bylo zajištěno, že každé balení orgánů je v době odběru označeno; na obalu orgánu se uvede číslo vygenerované při registraci dárce v Koordinačním středisku transplantací (dále jen „jedinečné identifikační číslo darování “), druh orgánu , datum, čas a místo odběru orgánu , identifikace osoby, která orgán balila, v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení a podpis, a údaje o balení orgánu , a
c)
bylo zajištěno, že zabalené orgány se přepravují v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje jakost a bezpečnost přepravovaných orgánů .
(4)
Pro převoz odebraných orgánů musí být vytvořeny takové pracovní postupy , které zajistí, že
a)
bude zachována integrita orgánu během převozu a vhodná doba převozu,
b)
přepravní nádoby používané k převozu orgánů budou obsahovat
1.
identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb, u kterého byl proveden odběr , v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo,
2.
identifikační údaje transplantačního centra , jemuž je orgán určen, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo,
3.
sdělení, že balení obsahuje orgán , s uvedením druhu orgánu a popřípadě jeho umístění v těle dárce vlevo nebo vpravo a s nápisem „MANIPULOVAT OPATRNĚ“ a
4.
doporučené převozní podmínky, včetně pokynů pro uchovávání nádoby při vhodné teplotě a poloze, a
c)
přepravované orgány bude doprovázet zpráva o charakterizaci orgánu a dárce .
(5)
Požadavky uvedené v odstavci 4 písm. b) nemusí být splněny, pokud se převoz provádí v rámci téhož zdravotnického zařízení.
§ 3
Sledovatelnost
(1)
(2)
Pro zajištění sledovatelnosti musí být vytvořeny takové pracovní postupy , které zajistí používání identifikačního systému dárců a příjemců a v jeho rámci vedení a uchovávání záznamů
a)
umožňujících alespoň
1.
identifikaci dárce v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení, rok narození a rodné číslo,
2.
identifikaci darování orgánů v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo transplantačního centra , které provedlo odběr , údaje o druhu a počtu odebraných orgánů , jedinečné identifikační číslo darování , datum a čas odběru , místo odběru , druh darování , zejména jde-li o darování od žijícího nebo zemřelého dárce ,
3.
identifikaci orgánu a
4.
identifikaci příjemce v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení a rok narození a
b)
záznamovými prostředky, ze kterých jsou záznamy dostupné a čitelné po celou dobu jejich uchování, včetně ochrany osobních záznamů; je-li zajištěno splnění této podmínky, mohou se údaje uchovávat i v elektronické podobě.
§ 4
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
(1)
a)
o závažných nežádoucích účincích , které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou být způsobeny vyšetřováním, charakterizací, odběrem , konzervací nebo převozem orgánů ,
b)
o jakýchkoli závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou souviset s vyšetřováním, charakterizací, odběrem , konzervací nebo převozem orgánů , a
c)
zajišťující propojení se systémem hlášení nežádoucích reakcí a událostí pro tkáně a buňky podle právního předpisu upravujícího požadavky pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk 3).
(2)
Pro případ zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí musí být vytvořeny takové pracovní postupy , které zajistí, aby
a)
jakýkoli zjištěný závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce byly bezodkladně hlášeny Koordinačnímu středisku transplantací a příslušnému transplantačnímu centru, a to v rozsahu podle části A přílohy k této vyhlášce,
b)
c)
opatření pro řešení závažných nežádoucích účinků a závažných nežádoucích reakcí byla bezodkladně hlášena Koordinačnímu středisku transplantací a příslušnému transplantačnímu centru , a to v rozsahu podle části B přílohy k této vyhlášce.
(3)
Při vytvoření pracovních postupů pro případ zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí , pokud byla uskutečněna výměna orgánů mezi členskými státy, se odstavec 2 použije obdobně.
§ 5
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. října 2013.
Ministr:
doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.
Příloha k vyhlášce č. 111/2013 Sb.
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
ČÁST A
Hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce
1.
Oznamující transplantační centrum (název, adresa, kontaktní údaje: telefon, e-mail, případně fax)
2.
Identifikační číslo oznámení udělené Koordinačním střediskem transplantací
3.
Datum oznámení (rok/měsíc/den)
4.
Postižená osoba (uveďte, zda jde o příjemce nebo dárce )
5.
Datum odběru (rok/měsíc/den) a místo odběru orgánů , jde-li o reakci u dárce
6.
Datum podání (rok/měsíc/den) a místo podání orgánů , jde-li o reakci u příjemce
7.
Jedinečné identifikační číslo darování
8.
Datum závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den)
9.
Druh orgánů , které souvisejí s oznámením, a země původu, jde-li o orgány ze zahraničí
10.
Druh závažné nežádoucí reakce nebo účinku a jejich popis
11.
Odpovědná osoba poskytovatele zdravotních služeb (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail)
ČÁST B
Hlášení opatření pro řešení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce
1.
Oznamující transplantační centrum (název, adresa)
2.
Identifikační číslo oznámení (shodné s oznámením závažné nežádoucí reakce nebo účinku)
3.
Datum potvrzení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den)
4.
Datum, kdy bylo vyhodnocení závažné nežádoucí reakce nebo účinku uzavřeno (rok/měsíc/den)
5.
Datum závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den)
6.
Jedinečné identifikační číslo darování
7.
Potvrzení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (ano/ne)
8.
Změna druhu závažné nežádoucí reakce nebo účinku (ano/ne; pokud ano, uveďte změnu)
9.
Další změny proti údajům uvedeným v oznámení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (pokud ano, uveďte změny)
10.
Počet postižených příjemců , jde-li o závažnou nežádoucí reakci nebo účinek u příjemce
11.
Rozbor hlavních příčin nežádoucí reakce nebo účinku
12.
Preventivní a nápravná opatření včetně stanoveného data realizace
13.
Odpovědná osoba poskytovatele zdravotních služeb (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail)
1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci.
