71
VYHLÁŠKA
ze dne 8. dubna 2014
o obsahu, formě a náležitostech vedení záznamů o činnosti s uvedenou látkou kategorie 1
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 53 odst. 2 k provedení § 30 odst. 1 zákona č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog, (dále jen „zákon“):
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie1) obsah, formu a náležitosti vedení záznamů o příjmu a výdeji, zprostředkování a výrobě uvedené látky kategorie 1 (dále jen „uvedená látka“).
§ 2
Pojmy
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a)
b)
c)
1.
obstarání uvedené látky u dodavatele pro odběratele, pokud tato uvedená látka neopustí celní území Evropské unie a zprostředkovatel tuto uvedenou látku neskladuje; za zprostředkování se nepovažuje pouhé obstarání příležitosti k uzavření smlouvy mezi dodavatelem a odběratelem, nebo
2.
zprostředkovatelská činnost podle přímo použitelného předpisu Evropského unie o stanovení pravidel sledování obchodu s uvedenými látkami mezi Evropskou unií a třetími zeměmi2).
§ 3
Evidenční kniha a její náležitosti
(1)
O příjmu a výdeji, zprostředkování nebo výrobě uvedené látky se záznamy vedou písemně v evidenční knize.
(2)
Záznamy o výrobě uvedené látky se vedou zvlášť pro každé pracoviště, v němž dochází k výrobě uvedené látky, byť by šlo jen o dílčí činnost v rámci zamýšleného výrobního procesu. Záznamy o příjmu a výdeji uvedené látky se vedou zvlášť pro každý sklad.
(3)
Evidenční kniha může sloužit k vedení záznamů o jedné nebo více činnostech s jednou nebo více uvedenými látkami, leč pro každou jednotlivou činnost nebo uvedenou látku je v evidenční knize vyhrazen alespoň jeden samostatný list.
(4)
Listy evidenční knihy jsou svázané k sobě tak, aby nebylo možné nerozpoznatelně jednotlivé listy vyjmout, zaměnit nebo vložit. Každý list evidenční knihy může mít popsánu jen první stranu. Veškeré listy evidenční knihy musí být očíslovány.
(5)
V úvodu evidenční knihy se uvádí
a)
obchodní firma, jméno nebo název a adresa sídla toho, o jehož činnosti se vedou v evidenční knize záznamy; pokud se vedou záznamy zvlášť pro jednotlivá pracoviště anebo je uvedená látka skladována ve více skladech, uvádí se i označení pracoviště nebo skladu,
b)
název uvedené látky podle příloh přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog3) a činnost s ní, o které se v evidenční knize vedou záznamy; pokud evidenční kniha slouží pro vedení záznamů o více činnostech s uvedenou látkou nebo o činnosti s více uvedenými látkami, uvádí se i čísla listů vyhrazených pro jednotlivé činnosti nebo uvedené látky,
c)
jména, pracovní zařazení a podpisové vzory fyzických osob, které v evidenční knize činí záznamy nebo které provádějí inventuru, včetně uvedení dne, ke kterému tak z rozhodnutí toho, o jehož činnosti se vedou v evidenční knize záznamy, mohou činit,
d)
den, od kterého evidenční kniha slouží k vedení záznamů, a
e)
celkový počet listů evidenční knihy.
(6)
Po ukončení vedení záznamů v evidenční knize se k údaji podle odstavce 5 písm. d) doplní datum tohoto ukončení a první strany listů evidenční knihy nebo jejich části, které zůstaly nepopsány, se úhlopříčně přeškrtnou.
§ 4
Obsah záznamu o příjmu nebo výdeji uvedené látky
(1)
O příjmu nebo výdeji uvedené látky se v evidenční knize učiní záznam, z kterého je patrno, zda se týká příjmu anebo výdeje, a který obsahuje
a)
datum příjmu nebo výdeje uvedené látky ,
b)
množství přijaté nebo vydané uvedené látky,
c)
číslo dokladu o příjmu nebo výdeji uvedené látky ,
d)
čísla šarže a atestu uvedené látky, jsou-li uvedena na obalu uvedené látky nebo v souvisejících dokumentech,
e)
údaje dostatečně identifikující dodavatele nebo odběratele, zejména jméno, název a sídlo a
f)
celkové množství uvedené látky ve skladu po jejím příjmu nebo výdeji.
(2)
Pokud je přijatá uvedená látka použita k přípravě léčivého přípravku4), učiní se v evidenční knize také záznam o názvu a množství připraveného léčivého přípravku a datu jeho výdeje pacientovi nebo jinému odběrateli.
§ 5
Obsah záznamu o zprostředkování uvedené látky
O zprostředkování uvedené látky se v evidenční knize učiní záznam, který obsahuje
a)
datum dodání uvedené látky odběrateli,
b)
množství zprostředkované uvedené látky,
c)
číslo dokladu o dodání uvedené látky odběrateli a
d)
údaj dostatečně identifikující dodavatele a odběratele.
§ 6
Obsah záznamu o výrobě uvedené látky
O výrobě uvedené látky se v evidenční knize učiní záznam, který obsahuje
a)
datum výroby, množství a číslo šarže vyrobené uvedené látky,
b)
název a množství vstupní látky a datum jejího vstupu do výrobního procesu a
c)
odchylku v množství vyrobené uvedené látky a odpadu oproti příslušnému popisu technologie výroby.
§ 7
Čas a forma záznamu v evidenční knize
(1)
Záznam v evidenční knize se činí v den zaznamenávané činnosti s uvedenou látkou. Záznam musí odpovídat skutečnému stavu.
(2)
Každý záznam v evidenční knize má pořadové číslo a je podepsán osobou, která jej učinila.
(3)
Pokud se v evidenční knize nezaznamená množství látky v gramech, je součástí záznamu také jednotka množství.
(4)
Chybný záznam se opraví tak, aby zůstal čitelný. Opravený záznam se opatří datem opravy a podpisem osoby, která záznam opravila.
§ 8
Inventura
(1)
Soulad záznamů v evidenční knize o příjmu a výdeji uvedené látky se skutečným množstvím uvedené látky ve skladu se ověřuje jedenkrát měsíčně inventurou. Inventura se provádí vždy k poslednímu dni kalendářního měsíce.
(2)
Při inventuře se skutečné množství uvedené látky ve skladu porovná se součtem všech přijatých množství uvedené látky v příslušném kalendářním měsíci sníženým o součet všech vydaných množství této látky v příslušném kalendářním měsíci zapsaným v evidenční knize a také s údajem o celkovém množství uvedené látky ve skladu, zapsaným v evidenční knize podle § 4 odst. 1 písm. f) v rámci posledního záznamu.
(3)
Provedení inventury se zaznamená v evidenční knize, zpravidla za posledním záznamem o činnosti s uvedenou látkou. Pro čas a formu záznamu o provedení inventury se použije § 7 obdobně s tím, že tento záznam musí být podepsán osobami, které inventuru provedly.
(4)
Do evidenční knihy se zapíše
a)
datum provedení inventury,
b)
celkové přijaté a vydané množství uvedené látky v příslušném kalendářním měsíci podle evidenční knihy a
c)
skutečné množství uvedené látky ve skladu k poslednímu dni příslušného kalendářního měsíce.
(5)
Pokud v kalendářním měsíci nedošlo k příjmu ani výdeji uvedené látky , do evidenční knihy se namísto údajů podle odstavce 2 písm. b) a c) zapíší slova „Stav nezměněn“.
§ 9
Protokol o zjištěném nesouladu
(1)
Jestliže osoby, které provedly inventuru podle § 8, touto inventurou zjistí nesoulad mezi záznamy v evidenční knize a skutečným množstvím uvedené látky ve skladu, neprodleně sepíší o této skutečnosti protokol. V protokolu se uvádí
a)
zjištěný nesoulad včetně vyčíslení rozdílů,
b)
zdůvodnění zjištěného nesouladu,
c)
datum inventury, kterou byl nesoulad zjištěn, a
d)
datum sepsání protokolu.
(2)
Protokol podepíší osoby, které protokol sepsaly, a také odpovědná osoba, ledaže nebyla v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie5) jmenována.
(3)
Protokol se uchovává jako záznam o činnosti s uvedenou látkou.
§ 10
Závěrečné ustanovení
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.
§ 11
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. května 2014.
Ministr:
MUDr. Němeček, MBA, v. r.
1)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění.
Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi, v platném znění.
Nařízení Komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července 2005, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi, v platném znění.
Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi, v platném znění.
Nařízení Komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července 2005, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi, v platném znění.
2)
Nařízení Rady (ES) č. 111/2005.
4)
5)
Čl. 13 písm. b) nařízení Komise (ES) č. 1277/2005.
