235
VYHLÁŠKA
ze dne 5. srpna 2022
o pěstování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 44c odst. 5 a k provedení § 24b odst. 7 a § 24d písm. b) a c) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 273/2013 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb.:
§ 1
Úvodní ustanovení
Tato vyhláška stanoví
a)
pravidla správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití ,
b)
pravidla pro bezpečné skladování, kamerový systém a další bezpečnostní opatření pro zabezpečení pěstírny pro rostliny konopí pro léčebné použití ,
c)
způsob a rozsah protokolování a evidence činností souvisejících s pěstováním, sklizní a zpracováním rostlin konopí pro léčebné použití a zneškodňováním rostlinného odpadu .
§ 2
Definice
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a)
b)
šarží jedna sklizeň druhově a odrůdově shodných jednotek rostlin konopí pro léčebné použití , které byly vypěstovány ze stejného pěstebního materiálu, v místě se shodnými podmínkami a sklizené v jeden čas,
c)
d)
§ 3
Pravidla správné pěstitelské praxe
Pravidla správné pěstitelské praxe zahrnují
a)
pravidla pro vedení systému řízení jakosti,
b)
požadavky na zaměstnance a jejich školení,
c)
stanovení hygienických norem,
d)
požadavky na prostory,
e)
pravidla pro vedení dokumentace,
f)
pravidla pro nakládání s materiálem k množení,
g)
pravidla pěstování,
h)
pravidla pro konání sklizně,
i)
pravidla a postupy pro základní zpracování na meziprodukt konopí pro léčebné použití ,
j)
požadavky na balení,
k)
požadavky na uchovávání a
l)
požadavky na zabezpečení pěstírny .
§ 4
Systém řízení jakosti
(1)
(2)
Pro dosažení požadované jakosti rostlin konopí pro léčebné použití a výsledného meziproduktu konopí pro léčebné použití pěstitel nastavuje a zavádí do praxe prostřednictvím vnitřních předpisů systém zabezpečování jakosti, který splňuje minimální požadavky na systém zabezpečování jakosti stanovené touto vyhláškou. Pěstitel účinnost systému zabezpečování jakosti průběžně sleduje, o sledování činí a uchovává záznamy a v případě zjištěných nedostatků systém změní nebo aktualizuje.
(3)
Systém zabezpečování jakosti zahrnuje opakované vnitřní kontroly, kterými je sledováno dodržování pravidel správné pěstitelské praxe a které umožní v případě potřeby následně přijímat nápravná opatření. O takových vnitřních kontrolách a o všech následně přijatých nápravných opatřeních pěstitel vede a uchovává záznamy.
§ 5
Zaměstnanci a školení
(1)
a)
kontinuální pěstební proces rostlin konopí pro léčebné použití ,
b)
c)
skladování, balení a uchovávání.
(2)
(3)
(4)
§ 6
Hygienické normy
a)
každá osoba vstupující do pěstírny má na sobě ochranný oděv odpovídající povaze prováděných činností,
b)
osobám trpícím infekčními chorobami je zamezen přístup do míst, kde by mohly přijít do kontaktu s rostlinným materiálem,
c)
osoby s otevřenými ranami, záněty a infekčními onemocněními kůže jsou vyloučeny z míst, kde by mohly přijít do kontaktu s rostlinným materiálem, vyjma případů, kdy mají vhodný ochranný oděv, jehož součástí jsou ochranné rukavice, a to do doby úplného zhojení ran a
d)
osoby, které se nacházejí v pěstírně , nesmí pít, jíst, kouřit nebo vykonávat jinou činnost, prostřednictvím které by mohl být kontaminován rostlinný materiál.
§ 7
Prostory
(1)
a)
čisté,
b)
s vhodnou cirkulací vzduchu a
c)
v minulosti nevyužívané k chovu zvířat.
(2)
a)
byla konstruována způsobem zajišťujícím ochranu rostlinám konopí pro léčebné použití před živočichy a
b)
měla všechny prostory vybaveny prostředky pro kontrolu výskytu a hubení škůdců; tyto prostředky mohou být používány a udržovány pouze zaměstnanci nebo dodavateli, kteří splňují profesní předpoklady podle právních předpisů upravujících odbornou kvalifikaci1).
(3)
(4)
Pro vyloučení rizika kontaminace používá pěstitel pro sklizeň, pěstování a základní zpracování snadno čistitelné zařízení, které udržuje čisté a v dobrém stavu.
(5)
(6)
K prevenci křížové kontaminace chemickými a jinými nežádoucími látkami musí být zařízení uvedené v odstavci 5 zhotoveno z vhodných, snadno čistitelných materiálů. Části zařízení přicházející do přímého kontaktu se sklizeným rostlinným materiálem jsou pravidelně čištěny tak, aby byly prosty mazadel a nečistot, včetně zbytků rostlinných látek.
§ 8
Dokumentace
(1)
(2)
(3)
Záznamy o konkrétních činnostech se zapisují bezprostředně po provedení příslušné činnosti tak, aby se každá jednotlivá činnost dala dodatečně vysledovat.
(4)
Všechny dokumenty vztahující se k pěstování, sklizni a základnímu zpracování rostlin konopí pro léčebné použití se uchovávají v listinné nebo elektronické podobě po dobu nejméně 5 let od pořízení dokumentu, popřípadě od posledního záznamu v něm, podle toho, která z těchto skutečností nastala později. Dokumentace se uchovává takovým způsobem, aby se zabránilo znehodnocení, ztrátě, poškození, zničení, zneužití nebo odcizení dokumentů a současně, aby umožňovalo bezodkladné předložení dokumentů kontrolním orgánům.
(5)
Veškeré procesy a postupy, které mohou ovlivnit kvalitu rostlin konopí pro léčebné použití , se zaznamenávají v dokumentaci pro každou šarži jednotlivě.
(6)
Dokumentují se zejména následující údaje:
a)
jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název pěstitele ,
b)
místo pěstování (adresa, označení místnosti),
c)
číslo aktuálně pěstované šarže,
d)
druh, původ a množství výchozího rostlinného materiálu,
e)
označení jednotlivých rostlin konopí pro léčebné použití , jejich evidence a umístění,
g)
podmínky pěstování,
h)
mimořádné události, k nimž došlo během pěstování, sklizně a základního zpracování a které by mohly ovlivnit chemické složení produktu,
i)
opatření pro kontrolu škůdců,
j)
bilance sklizně,
k)
datum a čas sklizně,
l)
úkony základního zpracování ,
m)
podmínky sušení,
n)
záznam pro každou jednotlivou šarži potvrzující, že pěstování, sklizeň a základní zpracování proběhly v souladu s požadavky správné pěstitelské praxe,
o)
datum, označení a množství vzniklého rostlinného odpadu a
p)
datum, označení a množství zneškodněného rostlinného odpadu .
(7)
O zacházení s meziproduktem konopí pro léčebné použití se vede evidence způsobem stanoveným právním předpisem upravujícím evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků4).
(8)
§ 9
Materiál k množení
(1)
(2)
Pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití je pěstitel oprávněn použít pouze řízky samičích rostlin.
§ 10
Pěstování
(1)
(2)
a)
všechny prostředky používané pro výživu rostlin byly aplikovány úsporně podle potřeb daného rostlinného druhu a takovým způsobem, aby bylo omezeno jejich vyplavování ze substrátu a
b)
zavlažování bylo řízeno a prováděno výhradně podle potřeb rostlin konopí .
(3)
Voda k zavlažování nesmí být kontaminována kaly, těžkými kovy a toxickými látkami.
(4)
a)
veškerá pěstitelská činnost byla přizpůsobena vzrůstu a požadavkům rostlin a
b)
použití pesticidů bylo omezeno v největší možné míře; v případě potřeby se aplikují schválené prostředky na ochranu rostlin v minimálním účinném množství v souladu s doporučením výrobce nebo příslušných úřadů; aplikaci těchto prostředků provádějí pouze kvalifikovaní zaměstnanci; nejkratší interval mezi těmito aplikacemi a sklizní musí být shodný s doporučením výrobce prostředků na ochranu rostlin; limity pro zbytky pesticidů jsou stanoveny v článku 2.8.13 Evropského lékopisu.
(5)
(6)
(7)
Pro dodržení standardních podmínek během pěstování stanovených podle odstavce 5 pěstitel sleduje v průběhu pěstování shodu podmínek se standardními podmínkami pěstování uvedenými v rámci systému řízené dokumentace v následujících parametrech:
a)
kultivaru výchozí rostliny,
b)
kultivačním substrátu,
c)
délce cyklu nepřerušovaného osvětlení a délce cyklů nepřerušované doby bez osvětlení v jednotlivých biologických údobích pěstovaných rostlin,
d)
intenzitě světla,
e)
barevné teplotě světla,
f)
vlhkosti vzduchu,
g)
teplotě,
h)
zavlažování a
i)
stáří rostliny v době sklizně.
(8)
Podmínky pěstování pěstitel sleduje a dokumentuje.
(9)
Písemné záznamy o podmínkách pěstování kontroluje k tomu kompetentní zaměstnanec pěstitele odlišný od zaměstnance, který záznamy provádí.
§ 11
Sklizeň
(1)
(2)
Poškozené nebo odumřelé rostliny se odstraňují jako rostlinný odpad .
(3)
Sklizený rostlinný materiál nesmí přijít do přímého kontaktu se substrátem.
(4)
a)
přeplnění sběrných pytlů nebo jiných sběrných nádob a
b)
přílišnému stohování naplněných sběrných pytlů.
§ 12
Základní zpracování na meziprodukt konopí pro léčebné použití
(1)
(2)
§ 13
Balení
(1)
Po základním zpracování pěstitel zabalí meziprodukt konopí pro léčebné použití do čistého, suchého a nového obalu, který je opatřen štítkem. Štítek musí být zřetelný, řádně upevněný a vyrobený z netoxického materiálu.
(2)
Na štítku se uvádí alespoň následující informace:
a)
jméno, případně název pěstitele a jeho sídlo,
b)
datum sklizně,
c)
číslo šarže,
d)
název druhu konopí pro léčebné použití včetně uvedených cílených hodnot látek delta-9-tetrahydrocannabinol a cannabidiol a
e)
množství meziproduktu konopí pro léčebné použití .
(3)
Veškeré obaly používané k uchovávání rostlinného materiálu, zejména pytle a jiné nádoby, musí být čisté. Aktuálně nepoužívané obaly pěstitel uchovává v suchých, čistých prostorách způsobem znemožňujícím jejich kontaminaci.
§ 14
Uchovávání
(1)
(2)
a)
v obalech podle § 13,
b)
v suchých, dostatečně větratelných místnostech s podlahou z betonu nebo jiného podobného snadno čistitelného materiálu,
c)
na paletách nebo policích,
d)
v dostatečné vzdálenosti od stěn a
e)
náležitě oddělené od jiných rostlinných léčivých látek z důvodu prevence křížové kontaminace.
(3)
§ 15
Zabezpečení pěstírny
(1)
a)
vícera budov na jednom místě, nebo
b)
vícera prostor uvnitř jedné budovy.
(2)
Komplex podle odstavce 1 musí být zabezpečen minimálně
a)
nepřetržitým dohledem s možností okamžité reakce na narušení zabezpečení,
b)
elektronickým zabezpečovacím zařízením s výstupem na pult centrální ochrany,
c)
kamerovým systémem,
d)
bezpečnostním vstupem do jednotlivých částí pěstírny a
e)
oplocením opatřeným žiletkovým drátem.
(3)
(4)
Kamerový systém podle odstavce 2 písm. c) musí být nastaven tak, aby
a)
umožňoval živý výstup, s dostatečným rozlišením kamerového přenosu pro identifikaci osob, k dispozici osobě zajišťující dohled nebo osobě oprávněné jménem pěstitele prověřovat bezpečnost pěstírny ,
b)
umožňoval uchovávání kamerového záznamu s dostatečným rozlišením pro identifikaci osob po dobu nejméně 40 dní a
c)
byly zajištěny minimálně kamerové záznamy
1.
vstupu do komplexu,
2.
vstupu do pěstírny ,
3.
pěstebních prostor,
4.
zpracovatelských prostor a
5.
prostor, kde jsou skladovány meziprodukty konopí pro léčebné použití .
(5)
Podmínky bezpečnostního vstupu podle odstavce 2 písm. d) jsou splněny zajištěním
a)
dveří uzamykatelných bezpečnostním zámkem vyhotovených z materiálu znesnadňujícího proniknutí a
b)
vydávání klíčů, magnetických karet nebo jiných prostředků umožňujících vstup pouze určeným osobám.
(6)
a)
určení osob, které mají do pěstírny přístup, a za jakých podmínek,
b)
způsob přístupu do pěstírny ,
c)
způsob evidence vstupů do pěstírny a
d)
způsob zacházení s klíči, magnetickými kartami nebo jinými prostředky umožňujícími vstup do pěstírny .
§ 16
Technický předpis
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.
§ 17
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
1)
§ 58 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace, ve znění pozdějších předpisů.
2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.
3)
Zákon č. 156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných půdních látkách, rostlinných biostimulantech a substrátech a o agrochemickém zkoušení zemědělských půd (zákon o hnojivech), ve znění pozdějších předpisů.
4)
Vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů.
