268
ZÁKON
ze dne 22. října 2014
o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona o správních poplatcích
§ 103
V položce 97 přílohy k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, se doplňuje bod 3, který zní:
„3.
Přijetí
| a) | žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem | Kč | 500 |
| žádosti o změnu notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem | Kč | 50 | |
| b) | ohlášení činnosti | ||
| výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků | Kč | 2 500 | |
| výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků | Kč | 2 500 | |
| zplnomocněného zástupce podle zákona o zdravotnických prostředcích | Kč | 2 500 | |
| distributora zdravotnických prostředků | Kč | 2 500 | |
| osoby provádějící servis zdravotnických prostředků | Kč | 2 500 | |
| dovozce zdravotnických prostředků | Kč | 2 500 | |
| zadavatele klinické zkoušky zdravotnického prostředku | Kč | 2 500 | |
| c) | žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředku | Kč | 500 |
| d) | žádosti o vystavení certifikátu volného prodeje na zdravotnický prostředek | Kč | 500“. |
ČÁST TŘETÍ
ÚČINNOST
§ 104
Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2015, s výjimkou ustanovení § 9 písm. d) a § 77, která nabývají účinnosti dnem 1. dubna 2018.
Hamáček v. r.
Zeman v. r.
Sobotka v. r.
1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.
Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).
Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).
2)
Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
3)
§ 13 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4)
§ 94 odst. 2 zákona č. 221/1999 Sb., o vojácích z povolání, ve znění pozdějších předpisů.
5)
Čl. 43 ústavního zákona č. 12/1993 Sb., Ústava České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
§ 3 odst. 1 zákona č. 300/2013 Sb., o Vojenské policii a o změně některých zákonů (zákon o Vojenské policii), ve znění pozdějších předpisů.
§ 3 odst. 1 zákona č. 300/2013 Sb., o Vojenské policii a o změně některých zákonů (zákon o Vojenské policii), ve znění pozdějších předpisů.
6)
ČSN EN 62353 - Zdravotnické elektrické přístroje - Opakované zkoušky a zkoušky po opravách zdravotnických elektrických přístrojů.
7)
§ 6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
