Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, ze dne 19. září 2000, kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků

350

VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví,
ze dne 19. září 2000,
kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků






      Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 18 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů:

Regulace prodeje zdravotnických prostředků

§ 1

      (1)  Zdravotnické prostředky mohou prodávat a poskytovat o nich odborné informace, popřípadě přezkušovat i jejich funkce lékárny a jiná zdravotnická zařízení k tomu určená zvláštními právními předpisy.¹)

      (2)  Zdravotnické prostředky, s výjimkou

a)

zdravotnických prostředků uvedených ve zvláštním právním předpisu,²)

b)

autolékárniček obsahujících léčivo,³)

c)

kompresivních punčochových zdravotnických prostředků klasifikační třídy I⁴) kompresivní třídy 2 a 3,

d)

aktivních implantabilních zdravotnických prostředků,

e)

zdravotnických prostředků využívajících jaderné energie a ionizujícího záření,

f)

diagnostických zdravotnických prostředků,

g)

neaktivních implantabilních zdravotnických prostředků,

h)

stomatologických zdravotnických prostředků,

i)

anestetických a respiračních zdravotnických prostředků,

mohou prodávat, poskytovat o nich odborné informace, a jestliže je to vhodné a možné, přezkušovat i jejich funkce osoby, které získaly pro nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků koncesovanou živnost.⁵)

§ 2

      (1)  Samoobslužně a v automatech se nesmí prodávat

a)

epitézy mammární,

b)

protézy,

c)

ortézy,

d)

sluchadla,

e)

dioptrické brýle,

f)

brýlové a kontaktní čočky,

g)

aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,

h)

anestetické zdravotnické prostředky,

i)

stomatologické zdravotnické prostředky,

j)

elektromechanické zdravotnické prostředky,

k)

diagnostické zdravotnické prostředky,

l)

neaktivní implantabilní zdravotnické prostředky, a

m)

zdravotnické prostředky využívající jadernou energii a ionizující záření.

      (2)  Zásilkovou službou a prostřednictvím počítačové sítě se nesmí prodávat

a)

sluchadla,

b)

dioptrické brýle,

c)

brýlové a kontaktní čočky,

d)

aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,

e)

anestetické zdravotnické prostředky,

f)

stomatologické zdravotnické prostředky,

g)

diagnostické zdravotnické prostředky,

h)

neaktivní implantabilní zdravotnické prostředky, a

i)

zdravotnické prostředky využívající jadernou energii a ionizující záření.

      (3)  Zdravotnické prostředky uvedené v příloze k této vyhlášce mohou být prodávány pouze poskytovatelům zdravotní péče a zdravotnickým pracovníkům.⁶)


Základní požadavky na skladování a prodej
zdravotnických prostředků

§ 3

      (1)  Zdravotnické prostředky, které mohou podle § 1 odst. 2 prodávat osoby, které získaly koncesovanou živnost,⁵) musí být

a)

skladovány odděleně od jiných výrobků v suchých, dobře větratelných místnostech tak, aby byly chráněny před kontaminací s jinými skladovanými látkami a před vniknutím živočichů; teplota v místě uložení nesmí přesáhnout rozmezí 15 °C až 25 °C, pokud není na obalech těchto prostředků, v návodech, popřípadě jiných informacích výrobců stanoveno jinak, a

b)

kontrolovány, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje.

      (2)  Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 odst. 2, které byly vyřazeny z prodeje, musí být uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat.

§ 4

      (1)  Prodávat lze jen zdravotnické prostředky, které byly uvedeny na trh v souladu se zvláštními právními předpisy.⁷)

      (2)  Zdravotnické prostředky nesmí být prodávány, popřípadě jinak distribuovány, jestliže

a)

uplynula doba jejich použitelnosti,

b)

byla porušena celistvost jejich originálního balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na jejich obalu,

c)

došlo ke změně podmínek stanovených výrobcem, za nichž musí být tyto prostředky skladovány,

d)

tak rozhodla Česká obchodní inspekce,⁸) nebo

e)

chybí návod k použití v českém jazyce.

      (3)  Při prodeji zdravotnického prostředku musí být kupující upozorněn prodejcem na nutnost prostudování návodu k použití prodávaného zdravotnického prostředku, popřípadě na další pokyny výrobce před jeho použitím.

§ 5

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.




Ministr:


prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.



Příloha k vyhlášce č. 350/2000 Sb.








ZDRAVOTNICKÜ PROSTŘEDKY, KTERÜ MOHOU BîT PRODÁVÁNY


POUZE POSKYTOVATEL®M ZDRAVOTNÍ PÜČE A ZDRAVOTNICKîM PRACOVNÍK®M






      Podle § 2 odst. 2 této vyhlášky mohou být prodávány pouze poskytovatelům zdravotní péče a zdravotnickým pracovníkům⁶)

a)

aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,⁹)

b)

zdravotnické prostředky a příslušenství pro napájení, úpravu, monitorování, dávkování a dodávání dýchacích, medicinálních a anestetických plynů a par pro podporu a řízení dýchání a anestezie, popřípadě pro podporu nebo řízení dýchání nebo podávání anestezie,

c)

zdravotnické prostředky používané při diagnóze, prevenci, monitorování, léčbě nebo zmírňování orofaciálních, orofaciálních a zubních nemocí,

d)

zdravotnické prostředky, jejichž provoz závisí na zdroji elektrické energie nebo na zdroji jiné, než bezprostředně produkuje lidské tělo, nebo která vznikla následkem gravitace, a které používají tuto energii k vytváření jejich účinků nebo činnosti (mechanické).

e)

zdravotnické prostředky, které jsou implantovány déle než 30 dní, s výjimkou aktivních implantabilních zdravotnických prostředků,

f)

zdravotnické prostředky určené k opakovanému použití po očištění a sterilizaci,

g)

zdravotnické prostředky, které mají být použity pouze jedenkrát, s výjimkou obvazů, náplastí, zdravotnických prostředků pro inkontinenci a stomických zdravotnických prostředků, zdravotnických prostředků pro diabetiky (jehel, stříkaček, inhalátorů a glukometrů), sáčků, zdravotnických prostředků, které nepředstavují riziko šíření infekčního onemocnění, a kondomů,

h)

zdravotnické prostředky využívající jadernou energii a ionizující záření,

i)

epidermická vrstva kůže prasat k použití jako biologický obvaz, a

j)

koncentráty hemodialýzy.

––––––––––––––––––––

¹)

§ 20 odst. 1 a § 37 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů. § 3 odst. 1 zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních.

²)

Nařízení vlády č. 342/2000 Sb., kterým se stanoví zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka.

³)

§ 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.

⁴)

§ 6 nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky.

⁵)

Příloha č. 3 skupina 315 zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 123/ /2000 Sb.

⁶)

Vyhláška č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.

⁷)

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů. Nařízení vlády č. 180/1998 Sb., ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb. Nařízení vlády č. 198/1999 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.

⁸)

Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 22/1997 Sb.

⁹)

§ 2 odst. 2 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb.