111
VYHLÁŠKA
ze dne 22. dubna 2013
o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 25 odst. 4 zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění zákona č. 44/2013 Sb.:
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje v zájmu ochrany zdraví dárců a příjemců soubor požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci .
§ 2
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz
(1)
a)
byly vhodné pro žijícího i zemřelého dárce a druh darovaných orgánů ; jde-li o žijícího dárce , musí být těmito postupy zajištěna také bezpečnost dárce a chráněno jeho zdraví a soukromí,
b)
byly zachovány požadované biologické, popřípadě fyzikální vlastnosti orgánů , které jsou nutné pro jejich použití k transplantaci , a současně bylo minimalizováno riziko mikrobiální kontaminace v průběhu celého procesu,
c)
bylo zaznamenáváno místo odběru od zemřelého dárce a doba, která uplynula od prokázání smrti zemřelého dárce do odběru , a
d)
(2)
Pro odběr a konzervaci musí být vytvořeny takové pracovní postupy , které zajistí používání sterilních, kvalitně a pravidelně udržovaných nástrojů a zdravotnických prostředků.
(3)
Pro balení a označování odebraných orgánů musí být vytvořeny takové pracovní postupy , aby
a)
byl zajištěn způsob balení, který minimalizuje riziko jejich kontaminace,
b)
bylo zajištěno, že každé balení orgánů je v době odběru označeno; na obalu orgánu se uvede číslo vygenerované při registraci dárce v Koordinačním středisku transplantací (dále jen „jedinečné identifikační číslo darování “), druh orgánu , datum, čas a místo odběru orgánu , identifikace osoby, která orgán balila, v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení a podpis, a údaje o balení orgánu , a
c)
bylo zajištěno, že zabalené orgány se přepravují v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje jakost a bezpečnost přepravovaných orgánů .
(4)
Pro převoz odebraných orgánů musí být vytvořeny takové pracovní postupy , které zajistí, že
a)
bude zachována integrita orgánu během převozu a vhodná doba převozu,
b)
přepravní nádoby používané k převozu orgánů budou obsahovat
1.
identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb, u kterého byl proveden odběr , v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo,
2.
identifikační údaje transplantačního centra , jemuž je orgán určen, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo,
3.
sdělení, že balení obsahuje orgán , s uvedením druhu orgánu a popřípadě jeho umístění v těle dárce vlevo nebo vpravo a s nápisem „MANIPULOVAT OPATRNĚ“ a
4.
doporučené převozní podmínky, včetně pokynů pro uchovávání nádoby při vhodné teplotě a poloze, a
c)
přepravované orgány bude doprovázet zpráva o charakterizaci orgánu a dárce .
(5)
Požadavky uvedené v odstavci 4 písm. b) nemusí být splněny, pokud se převoz provádí v rámci téhož zdravotnického zařízení.
§ 3
Sledovatelnost
(1)
(2)
Pro zajištění sledovatelnosti musí být vytvořeny takové pracovní postupy , které zajistí používání identifikačního systému dárců a příjemců a v jeho rámci vedení a uchovávání záznamů
a)
umožňujících alespoň
1.
identifikaci dárce v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení, rok narození a rodné číslo,
2.
identifikaci darování orgánů v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo transplantačního centra , které provedlo odběr , údaje o druhu a počtu odebraných orgánů , jedinečné identifikační číslo darování , datum a čas odběru , místo odběru , druh darování , zejména jde-li o darování od žijícího nebo zemřelého dárce ,
3.
identifikaci orgánu v rozsahu anatomický popis, anatomický název orgánu , případně jeho poloha v těle vlevo nebo vpravo, a údaj, zda jde o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu ,
4.
identifikaci příjemce v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení a rok narození a
5.
identifikaci transplantačního centra , ve kterém byla uskutečněna transplantace , v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo a datum transplantace a
b)
záznamovými prostředky, ze kterých jsou záznamy dostupné a čitelné po celou dobu jejich uchování, včetně ochrany osobních záznamů; je-li zajištěno splnění této podmínky, mohou se údaje uchovávat i v elektronické podobě.
(3)
Pro zajištění sledovatelnosti v případě výměny orgánů mezi členskými státy musí být vytvořeny pracovní postupy pro předávání informací podle odstavců 1 a 2. Koordinační středisko transplantací při předávání těchto informací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž se orgán vyměňuje, dále poskytne informace o jedinečném identifikačním čísle darování nebo jedinečném identifikačním čísle příjemce , kterým se rozumí číslo vygenerované při registraci příjemce v Koordinačním středisku transplantací . Nebyl-li orgán použit k transplantaci , předávají se také informace o jeho konečném použití. Pro účely výměny orgánů mezi členskými státy se rodné číslo dárce neuvádí.
§ 4
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
(1)
a)
o závažných nežádoucích účincích , které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou být způsobeny vyšetřováním, charakterizací, odběrem , konzervací nebo převozem orgánů ,
b)
o jakýchkoli závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou souviset s vyšetřováním, charakterizací, odběrem , konzervací nebo převozem orgánů , a
c)
zajišťující propojení se systémem hlášení nežádoucích reakcí a událostí pro tkáně a buňky podle právního předpisu upravujícího požadavky pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk 3).
(2)
Pro případ zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí musí být vytvořeny takové pracovní postupy , které zajistí, aby
a)
jakýkoli zjištěný závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce byly bezodkladně hlášeny Koordinačnímu středisku transplantací a příslušnému transplantačnímu centru, a to v rozsahu podle části A přílohy k této vyhlášce,
b)
c)
opatření pro řešení závažných nežádoucích účinků a závažných nežádoucích reakcí byla bezodkladně hlášena Koordinačnímu středisku transplantací a příslušnému transplantačnímu centru , a to v rozsahu podle části B přílohy k této vyhlášce.
(3)
Při vytvoření pracovních postupů , pokud byla uskutečněna výměna orgánů mezi členskými státy, se
a)
pro případ zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí odstavec 2 použije obdobně, nebo
b)
v případě zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí pro účely předávání informací Koordinačním střediskem transplantací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, zajistí takové postupy, aby
1.
hlášení o těchto účincích nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části A a části C bodu I přílohy k této vyhlášce a
2.
závěrečné hlášení o těchto událostech nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části C bodu II přílohy k této vyhlášce.
§ 4a
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích musí být vytvořeny tak, aby v případě výměny orgánů mezi členskými státy
a)
byly informace předávány
1.
bezodkladně,
2.
písemně v elektronické podobě nebo faxem a
3.
v naléhavých případech ústní formou s tím, že následně budou předány v písemné formě,
b)
informace
1.
byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi, není-li takový jazyk, v jazyce vzájemně dohodnutém nebo, nedohodnou-li se, v jazyce anglickém,
2.
byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty a
3.
přijaté adresátem byly jejich odesílateli potvrzeny,
c)
informace obsahovaly
1.
datum a čas předání,
2.
kontaktní údaje osoby odpovědné za předání a
3.
upozornění: „Obsahuje osobní údaje . Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“ a
d)
Koordinační středisko transplantací bylo schopno nepřetržitě řešit naléhavé situace a bezodkladně přijímat a předávat potřebné informace.
§ 5
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. října 2013.
Ministr:
doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.
Příloha k vyhlášce č. 111/2013 Sb.
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
ČÁST A
Hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce
1.
Oznamující transplantační centrum (název, adresa, kontaktní údaje: telefon, e-mail, případně fax)
2.
Identifikační číslo oznámení udělené Koordinačním střediskem transplantací
3.
Datum a čas oznámení (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
4.
Postižená osoba (uveďte, zda jde o příjemce nebo dárce )
5.
Datum odběru (rok/měsíc/den) a místo odběru orgánů , jde-li o reakci u dárce
6.
Datum podání (rok/měsíc/den) a místo podání orgánů , jde-li o reakci u příjemce
7.
Jedinečné identifikační číslo darování
8.
Datum a čas závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
9.
Druh orgánů , které souvisejí s oznámením, a země původu, jde-li o orgány ze zahraničí
10.
Druh závažné nežádoucí reakce nebo účinku a jejich popis
11.
Odpovědná osoba poskytovatele zdravotních služeb (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail)
ČÁST B
Hlášení opatření pro řešení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce
1.
Oznamující transplantační centrum (název, adresa)
2.
Identifikační číslo oznámení (shodné s oznámením závažné nežádoucí reakce nebo účinku)
3.
Datum potvrzení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den)
4.
Datum, kdy bylo vyhodnocení závažné nežádoucí reakce nebo účinku uzavřeno (rok/měsíc/den)
5.
Datum závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den)
6.
Jedinečné identifikační číslo darování
7.
Potvrzení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (ano/ne)
8.
Změna druhu závažné nežádoucí reakce nebo účinku (ano/ne; pokud ano, uveďte změnu)
9.
Další změny proti údajům uvedeným v oznámení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (pokud ano, uveďte změny)
10.
Počet postižených příjemců , jde-li o závažnou nežádoucí reakci nebo účinek u příjemce
11.
Rozbor hlavních příčin nežádoucí reakce nebo účinku
12.
Preventivní a nápravná opatření včetně stanoveného data realizace
13.
Odpovědná osoba poskytovatele zdravotních služeb (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail)
ČÁST C
I.
Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a hlášení opatření pro jejich řešení kromě náležitostí uvedených v části A tyto informace:
1.
členský stát podávající hlášení,
2.
identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací ,
3.
kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací : telefonní číslo, e-mail a případně fax,
4.
5.
členský stát, v němž byl orgán odebrán,
6.
jedinečné identifikační číslo darování ,
7.
všechny členské státy, do nichž byly orgány odeslány, jsou-li známy,
8.
jedinečné identifikační číslo příjemce ,
9.
datum a čas nástupu závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den/hodina/minuta) a
10.
okamžitá opatření, která byla přijata nebo navržena.
Hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává neprodleně; pokud byly po předání hlášení zjištěny další související informace, jsou tyto informace předány též neprodleně.
II.
Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje závěrečné hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích tyto informace:
1.
členský stát podávající hlášení,
2.
identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací ,
3.
kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací : telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,
4.
datum a čas hlášení,
5.
identifikační číslo první zprávy,
6.
popis případu,
7.
dotčené členské státy,
8.
výsledek šetření a konečný závěr,
9.
přijatá preventivní a nápravná opatření a
10.
závěr včetně následných opatření, jsou-li požadována.
Závěrečné hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států zpravidla do 3 měsíců po prvním hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce všem příslušným orgánům dotčených členských států.
1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci.
Prováděcí směrnice Komise 2012/25/EU ze dne 9. října 2012, kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy.
Prováděcí směrnice Komise 2012/25/EU ze dne 9. října 2012, kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy.
