221
VYHLÁŠKA
ze dne 25. července 2013,
kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb. a zákona č. 50/2013 Sb.:
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška upravuje podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.
§ 2
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení
(1)
Pro předepsání, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 30 g měsíčně.
(2)
Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce.
(3)
Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii
a)
výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek ,
b)
výrobcem léčivých látek , který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek , nebo
c)
laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou, a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let.
§ 3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
(1)
Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, a to pouze pacientům, kteří dosáhli 18 let věku.
(2)
Předepisující lékař je povinen uvést na receptu dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 a cestu podání, a to inhalační nebo perorální.
(3)
Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci.
§ 4
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept, který obsahuje náležitosti podle § 3 odst. 2.
§ 5
Závěrečné ustanovení
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.
§ 6
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení.
Ministr:
MUDr. Holcát, MBA, v. r.
Příloha č. 1
k vyhlášce č. 221/2013 Sb.
Druhy konopí pro léčebné použití
| Druh konopí (usušené samičí květenství) | Obsah THC a CBD | Kód SÚKL1) |
|---|---|---|
| Cannabis sativa L. THC 12%, CBD<1% | obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 12 % a CBD (cannabidiol) méně než 1 % | 9000001 |
| Cannabis sativa L. THC 19%, CBD<1% | obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 19 % a CBD (cannabidiol) méně než 1 % | 9000002 |
| Cannabis sativa L. THC 6%, CBD 7,5% | obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 6 % a CBD (cannabidiol) 7,5 % | 9000003 |
| Cannabis indica Lam. | obsah THC (9Δ-tetrahydrocannabinol) 14 % a CBD (cannabidiol) méně než 1 % | 9000004 |
1)
Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Příloha č. 2
k vyhlášce č. 221/2013 Sb.
Kritéria pro konopí pro léčebné použití
| Parametr | Metoda | Limit |
|---|---|---|
| Totožnost | ||
| Makroskopický popis | Vizuální | Celá nebo nařezaná usušená vrcholičnatá květenství tmavě zelené, šedozelené až hnědozelené barvy složená do hustých klasů. Drobné květy jsou obaleny listeny, porostlými z horní strany žláznatými chlupy. |
| TLC2) | ČL 2.2.27 | vizuální hodnocení |
| Zkoušky na čistotu | ||
| Cizí příměsi | ČL 2.8.2 | max. 2 % |
| Ztráta sušením | ČL 2.2.32 | max. 10,0 % |
| Zbytky pesticidů | ČL 2.8.13 | odp. limitům uvedeným v ČL. 2.8.13 |
| Těžké kovy | ČL 2.4.27 | Pb - max. 5,0 μg/g Cd - max. 1,0 μg/g Hg - max. 0,1 μg/g |
| Aflatoxiny | ČL 2.8.18 | |
| - Aflatoxin B1 | max. 2 μg/kg | |
| - Celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2 | max. 4 μg/kg | |
| Mikrobiologická jakost Ph.Eur. 5.1.4 | ČL 2.6.12 a 2.6.13 | |
| - TAMC3) | max. 102 CFU/g | |
| - TYMC4) | max. 101 CFU/g | |
| - Staphylococcus aureus | nepřítomnost/g | |
| - Pseudomonas aeruginosa | nepřítomnost/g | |
| - žluč tolerující gram negativní bakterie | nepřítomnost/g | |
| Rozkladné produkty - cannabinol | HPLC5) - ČL 2.2.29 | max. 1 % |
| Obsah | ||
| - THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) - CBD (cannabidiol) | HPLC - ČL 2.2.29 | ± 20 % deklarovaného obsahu THC nebo CBD |
2) Tenkovrstvá chromatografie.
3) Celkový počet aerobních mikroorganismů.
4) Celkový počet kvasinek/plísní.
5) Kapalinová chromatologie.
Příloha č. 3
k vyhlášce č. 221/2013 Sb.
Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
| Indikace | Specializovaná způsobilost lékaře |
|---|---|
| chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest) | klinická onkologie radiační onkologie neurologie paliativní medicína léčba bolesti revmatologie ortopedie infekční lékařství vnitřní lékařství - pouze pro hospitalizované pacienty |
| spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy | neurologie |
| nauzea, zvracení nebo stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIV | klinická onkologie radiační onkologie infekční lékařství |
| Gilles de la Tourette syndrom | psychiatrie |
