186
VYHLÁŠKA
ze dne 27. dubna 2021
o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 68 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích, (dále jen „zákon“) k provedení § 13 odst. 3 a 4, § 27 odst. 1, § 28 odst. 2 a 6 a § 39 odst. 6 zákona:
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška upravuje
a)
náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku,
b)
náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky,
c)
minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe,
d)
seznam skupin prostředků , které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka a smí být vydávány pouze na lékařský předpis,
e)
rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu a
f)
obsah dokumentace, kterou je poskytovatel zdravotních služeb povinen vést u používaných prostředků .
§ 2
Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku
(K provedení § 13 odst. 3 zákona)
Oznámení o záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku podle § 13 odst. 3 zákona obsahuje:
a)
identifikaci zadavatele jiné klinické zkoušky; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého bydliště, případně jiná adresa pro doručování, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako místo podnikání, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby či obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování,
b)
jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky,
c)
název jiné klinické zkoušky,
d)
účel jiné klinické zkoušky,
e)
prohlášení, že jiná klinická zkouška není prováděna za žádným z účelů uvedených v čl. 62 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích ,
f)
údaje umožňující jednoznačnou identifikaci zkoušeného prostředku ,
g)
identifikace poskytovatele zdravotních služeb obsahující,
1.
jde-li o fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, nebo
2.
jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, adresu sídla,
h)
označení a adresu pracoviště, kde bude jiná klinická zkouška probíhat,
i)
jméno, popřípadě jména, a příjmení a telefonní číslo nebo adresu elektronické pošty hlavního zkoušejícího a
j)
plánované datum zahájení a ukončení jiné klinické zkoušky.
§ 3
Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky
(K provedení § 13 odst. 4 zákona)
Oznámení závažné nepříznivé události obsahuje:
a)
název jiné klinické zkoušky prostředku a číslo protokolu jiné klinické zkoušky,
b)
identifikační číslo jiné klinické zkoušky přidělené Informačním systémem zdravotnických prostředků , bylo-li přiděleno,
c)
jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky,
d)
počet subjektů zařazených do jiné klinické zkoušky ke dni hlášení závažné nepříznivé události,
e)
popis a vyhodnocení závažné nepříznivé události,
f)
datum, kdy zadavatel jiné klinické zkoušky obdržel zprávu o podezření na závažnou nepříznivou událost,
g)
datum zjištění vzniku závažné nepříznivé události,
h)
datum posledního použití zkoušeného prostředku předtím, než došlo k nepříznivé události,
i)
identifikační číslo subjektu hodnocení,
j)
informace o následku nepříznivé události,
k)
informace o přijatých opatřeních a
l)
závěr vyhodnocení závažné nepříznivé události.
§ 4
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe
(K provedení § 27 odst. 1 zákona)
(1)
S prostředkem musí být nakládáno tak, aby nebyl vystaven nepříznivým vlivům, nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměně, zejména nesmí být prostředek při skladování a přepravě vystavován teplotám mimo rozsah teplot stanovených výrobcem pro daný prostředek .
(2)
(3)
a)
splňovat teplotní požadavky, pokud je výrobcem stanoven specifický rozsah teploty pro skladování prostředku , a to včetně jejich kontroly spočívající v měření teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim těchto měření; záznamy těchto měření musí být uchovávány po dobu 3 let,
b)
být zajištěny účinnými opatřeními proti vnikání hmyzu nebo jiných zvířat, prachu, plísni a jiné kontaminaci prostředku ,
c)
splňovat podmínku, že podlahy a povrchy úložných prostor jsou čištěny a dezinfikovány vhodným čisticím a dezinfekčním prostředkem , a
d)
splňovat další specifické podmínky pro skladování, pokud jsou výrobcem stanoveny.
(4)
Prostory pro hygienické potřeby zaměstnanců, prostory pro provádění úklidu, prostory pro denní místnost a místo pro přípravu a konzumaci stravy musí být odděleny od prostor určených ke skladování a distribuci prostředků .
(5)
Pro prostor určený ke skladování a distribuci prostředků musí být stanoven postup pro zajištění čistoty a dezinfekce prostor a dodržování hygienických požadavků. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno a evidováno. Záznamy musí být uchovávány po dobu 1 roku a být na místě k nahlédnutí.
§ 5
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka
(K provedení § 28 odst. 2 zákona)
Skupiny prostředků , které mohou ohrozit zdraví nebo život člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře, a které se vydávají pouze na lékařský předpis, jsou
a)
tělísko nitroděložní,
b)
c)
implantabilní prostředky , které jsou aplikovány injekčně, a
d)
sluchadla.
§ 6
Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu
(K provedení § 28 odst. 6 zákona)
Na listinném poukazu se uvádějí tyto údaje:
a)
kód zdravotní pojišťovny, má-li být prostředek hrazen ze systému veřejného zdravotního pojištění,
b)
identifikace pacienta obsahující
1.
jméno, popřípadě jména, a příjmení pacienta,
2.
kontaktní adresu pacienta,
3.
telefonní číslo pacienta, pokud s tím pacient souhlasí,
4.
číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce nebylo přiděleno, datum jeho narození,
5.
v případě pacienta, který je umístěn v zařízení Vězeňské služby České republiky, obviněného z trestného činu , adresu vazební věznice, do níž byl pacient vzat, jde-li o výkon vazby, u pacienta odsouzeného pro trestný čin adresu věznice, do které byl umístěn k výkonu trestu odnětí svobody, a u pacienta, který je ve výkonu zabezpečovací detence, adresu ústavu, kam byl pacient umístěn pro výkon zabezpečovací detence,
6.
v případě listinného poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, datum narození1),
c)
předepsaný prostředek , a to obchodní název, pod nímž je prostředek uváděn na trh, doplněk názvu označující variantu prostředku , pokud existuje, kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění, případně údaje vztahující se k výši a podmínkám úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a to včetně vyznačení jiné než první úhrady podle seznamu všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz vydávaného podle zákona o veřejném zdravotním pojištění a počet balení v případě, že se jedná o sériově vyráběný prostředek ,
d)
individuální návrh charakteristik prostředku a kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění v případě, že se jedná o prostředek na zakázku,
e)
diagnóza pacienta, pro kterou je prostředek pacientovi předepisován; diagnóza se uvádí pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí,
f)
v případě předepisování prostředku , jenž není hrazen z veřejného zdravotního pojištění, slova „Hradí pacient“,
g)
identifikace poskytovatele zdravotních služeb obsahující1),
1.
jde-li o fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a kontaktní telefonní číslo, nebo
2.
jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, adresu sídla, místo poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a kontaktní telefonní číslo,
h)
jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby oprávněné prostředek předepsat tiskacím písmem a v případě listinného poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se dále uvádějí odborná kvalifikace a kontaktní údaje osoby oprávněné prostředek předepsat, a to adresa elektronické pošty a telefonní číslo s uvedením mezinárodní předvolby, a údaj „Česká republika“1),
i)
podpis osoby oprávněné prostředek předepsat a
j)
datum vystavení listinného poukazu.
§ 7
Obsah dokumentace používaných prostředků
(K provedení § 39 odst. 6 zákona)
Dokumentace používaných prostředků , u kterých musí být provedena instruktáž, prostředků , u kterých musí být na základě pokynu výrobce provedena bezpečnostně technická kontrola , a prostředků , které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená, obsahuje
a)
obchodní název prostředku ,
b)
doplněk názvu označující model prostředku , pokud existuje,
c)
jedinečnou identifikaci prostředku ; nebyla-li prostředku přidělena, tak identifikaci prostředku uvedením čísla šarže nebo sériové číslo prostředku , před kterým jsou uvedena slova „ČÍSLO ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně rovnocenný symbol,
d)
označení rizikové třídy nebo skutečnosti, že se jedná o aktivní implantabilní prostředek ,
e)
jméno nebo název výrobce,
f)
jméno nebo název distributora, nebyl-li výrobek dodán přímo výrobcem,
g)
datum uvedení prostředku do provozu a
h)
záznam o provedených instruktážích, bezpečnostně technických kontrolách , opravách a revizích prostředku .
§ 8
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 26. května 2021.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Arenberger, DrSc., MBA, v. r.
1)
Příloha Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.
