Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ze dne 12. prosince 1997, kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání

343

VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 12. prosince 1997,
kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů
a pravidla jejich používání






      Ministerstvo zdravotnictví stanoví v dohodě s Ministerstvem zemědělství, Ministerstvem obrany, Mi- nisterstvem vnitra a Ministerstvem spravedlnosti podle § 75 odst. 3 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen ,,zákon"):


ČÁST PRVÁ

OBECNÁ USTANOVENÍ

§ 1

Druhy lékařských předpisů

      Lékařskými předpisy jsou lékaři¹) vyplněné a podepsané

a)

recepturní tiskopisy určené pro předepisování

  1.  léčivých přípravků obsahujících omamné látky skupiny I²) a psychotropní látky skupiny II;³) vzor tohoto tiskopisu je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky,

  2.  humánních léčivých přípravků, s výjimkou léčivých přípravků obsahujících omamné látky skupiny I²) a psychotropní látky skupiny II,³) za účelem poskytování zdravotní péče,

  3.  veterinárních léčivých přípravků a humánních léčivých přípravků, s výjimkou přípravků obsahujících omamné látky skupiny I²) a psychotropní látky skupiny II,³) za účelem poskytování veterinární péče,

(dále jen ,,recepty"),

b)

objednávky fyzických a právnických osob oprávněných poskytovat zdravotní péči (dále jen ,,poskytovatel") a fyzických nebo právnických osob oprávněných vykonávat veterinární činnosti⁴) na léčivé přípravky, s výjimkou léčivých přípravků obsahujících omamné látky skupiny I²) a psychotropní látky skupiny II,³) (dále jen ,,žádanky"),

c)

tiskopisy žádanek na léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I²) a psychotropní látky skupiny II;³) vzor tohoto tiskopisu je uveden v příloze č. 2 této vyhlášky.

§ 2

Zacházení s tiskopisy lékařských předpisů

      (1)  Poskytovatelé, veterinární lékaři, fyzické osoby a právnické osoby oprávněné vykonávat veterinární činnosti⁴) si zajišťují tiskopisy receptů uvedené v § 1 písm. a) u osob, které jsou oprávněny k jejich výrobě a distribuci; poskytovatelé i u zdravotní pojišťovny, se kterou uzavřeli smlouvu o poskytování zdravotní péče, (dále jen ,,příslušná pojišťovna").

      (2)  Tiskopisy receptů a žádanek musí být ukládány tak, aby bylo zabráněno jejich ztrátě nebo odcizení a možnosti jejich zneužití. Ztráta nebo odcizení nevyplněného tiskopisu lékařského předpisu musí být bez zbytečného odkladu oznámeny okresnímu úřadu a nejbližšímu útvaru Policie České republiky; poskytovatelé oznamují ztrátu nebo odcizení uvedených tiskopisů i příslušné pojišťovně.

      (3)  Nevyplněné tiskopisy lékařských předpisů nesmí být opatřeny razítkem poskytovatele, fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat veterinární činnosti⁴) ani jmenovkou lékaře.

      (4)  Při ukončení činnosti poskytovatele, veterinárního lékaře, fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat veterinární činnosti⁴) musí být nepoužité bloky tiskopisů uvedených v § 1 písm. a) bodu 1 a písm. c) převedeny do jednoho měsíce na osoby oprávněné s nimi zacházet nebo zničeny.

ČÁST DRUHÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ

HUMÁNNÍCH LÜČIVîCH PŘÍPRAVK®

§ 3

Způsob předepisování

      (1)  Na jeden recepturní tiskopis lze předepsat

a)

jeden druh léčivého přípravku, který obsahuje omamné látky skupiny I²) nebo psychotropní látky skupiny II,³) nebo

b)

nejvýše dva druhy ostatních léčivých přípravků, jestliže neobsahují omamné látky skupiny I²) nebo psychotropní látky skupiny II.³)

      (2)  Na jednu žádanku lze předepsat

a)

jeden druh léčivého přípravku, který obsahuje omamné látky skupiny I²) nebo psychotropní látky skupiny II,³) nebo

b)

nejvýše pět druhů ostatních léčivých přípravků.

      (3)  Při předepsání více původních balení humánních hromadně vyráběných léčivých přípravků nebo více dávek individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na receptu nebo na žádance vyznačen počet balení nebo dávek římskou číslicí a slovy v latinském jazyce.

      (4)  Humánní léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I²) a psychotropní látky skupiny II³) se předepisují na recepty a žádanky označené modrým pruhem.

      (5)  Při předepisování léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 na recepty se

a)

vyplňuje první list a dva průpisy; první list a první průpis je určen pro výdej předepsaného humánního léčivého přípravku v lékárně,

b)

ponechává druhý průpis v bloku použitých receptů,

c)

uvádějí

  1.  údaje uvedené v odstavci 3 a v § 4 odst. 1 až 4,

  2.  koncentrace (síla) léčivého přípravku, velikost balení a úplný návod k jeho použití.

      (6)  Při předepisování léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 na žádanku se postupuje obdobně podle odstavce 5 s tím, že se vyplní první list žádanky a tři průpisy; první list žádanky a dva průpisy jsou určeny pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, třetí průpis se ponechává v bloku použitých žádanek.

§ 4

Náležitosti receptu

      (1)  Není-li dále stanoveno jinak, musí mít recept tyto náležitosti:

a)

označení zdravotní pojišťovny číselným kódem (dále jen ,,kód pojišťovny"), pokud je léčivý přípravek hrazen z veřejného zdravotního pojištění,⁵)

b)

jméno, příjmení, datum narození, adresu nemocné fyzické osoby; jde-li o nemocného pojištěnce, i jeho identifikační číslo, jestliže je léčivý přípravek hrazen z veřejného zdravotního pojištění⁵)

c)

předpis

  1.  hromadně vyráběného léčivého přípravku, a to jeho chráněným názvem, pod nímž byl registrován,⁶) lékové formy, koncentrace (síly) a velikosti balení,

  2.  individuálně připravovaného léčivého přípravku s použitím lékopisných názvů a zkratek,

d)

symbol uvedený na přední straně receptu

  1.  ,,(!)" ,jde-li o záměrné překročení nejvyšší dávky léčivého přípravku určeného vyhláškou,⁷) překročená nejvyšší dávka musí být vypsána slovy v latinském jazyce,

  2.  ,,R", jestliže lékař trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku,

  3.  ,,Rev." v případě uvedeném v odstavci 6,

  4.  ,,Pohotovost", jde-li o recept vystavený lékařskou službou první pomoci včetně zubní péče nebo ústavní pohotovostní službou,

  5.  ,,VZS", jde-li o vojáka základní služby nebo žáka vojenské školy,

e)

návod k použití léčivého přípravku,

f)

otisk razítka poskytovatele obsahující

  1.  jméno, příjmení, adresu včetně telefonního čísla místa poskytování zdravotní péče a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou, jestliže jde o fyzickou osobu,

  2.  název (obchodní jméno), sídlo včetně telefonního čísla místa, kde trvale poskytuje zdravotní péči, a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou, jestliže jde o právnickou osobu,

g)

jméno a příjmení předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým písmem nebo jmenovkou, jestliže zdravotní péče byla poskytnuta u poskytovatele, který je právnickou osobou, a

h)

podpis předepisujícího lékaře a datum vystavení.

      (2)  Recept na humánní léčivé přípravky, jejichž úhrada je z hlediska odbornosti omezena,⁵) vystavený lékařem, který není příslušným odborným lékařem, musí

a)

obsahovat na přední straně údaje podle odstavce 1 a

b)

být opatřen poznámkou na zadní straně ,,Na doporučení odborného lékaře" s uvedením jeho jména, příjmení a čísla přiděleného příslušnou pojišťovnou.

      (3)  Na účet nemocného se předepisují léčivé přípravky na recept označený poznámkou ,,Hradí nemocný", a to v souladu s § 3 a § 4 odst. 1 písm. b) až h).

      (4)  Na účet Ministerstva zdravotnictví se předepisují léčivé přípravky na recept označený poznámkou ,,MZ ČR", pokud taková úhrada vyplývá pro Ministerstvo zdravotnictví z mezinárodní smlouvy.

      (5)  Jestliže výdej humánního léčivého přípravku se má opakovat, musí být na receptu, kromě náležitostí uvedených v odstavci 3, dále uvedeny údaje o počtu opakovaných výdejů a době platnosti. Každý výdej tohoto léčivého přípravku musí být na receptu vyznačen razítkem lékárny. Opakování výdeje nesmí být vyznačeno na receptu při předepisování léčivých přípravků obsahujících omamné látky skupiny I²) nebo psychotropní látky skupiny II³) anebo léčivého přípravku se zvýšeným rizikem závislosti na něm.

      (6)  Jestliže úhrada humánního léčivého přípravku je vázána na schválení revizním lékařem⁵) příslušné pojišťovny, musí být na přední straně receptu předepisujícím lékařem vyznačen symbol ,,Rev." a

a)

na zadní straně receptu uvedena poznámka ,,Schvaluji" spolu s podpisem tohoto lékaře a otiskem razítka příslušné pojišťovny nebo

b)

v případě získání jeho předběžného souhlasu na zadní straně receptu uvedena poznámka ,,Schváleno revizním lékařem" s uvedením jeho jména, příjmení, označení příslušné pojišťovny a data udělení předběžného souhlasu spolu s podpisem předepisujícího lékaře a otiskem razítka poskytovatele, ve kterém předepisující lékař poskytuje zdravotní péči; písemný souhlas revizního lékaře příslušné pojišťovny musí být nejpozději do 14 dnů založen ve zdravotní dokumentaci nemocného.

§ 5

Náležitosti receptu vystaveného
ve výjimečných případech

      (1)  V případech nebezpečí z prodlení při poskytování potřebné pomoci fyzické osobě, která je v nebezpečí smrti nebo jeví známky vážné poruchy zdraví, může být léčivý přípravek předepsán výjimečně i na jiném vhodném nosiči informace, který musí obsahovat tyto náležitosti:

a)

údaj ,,Nebezpečí z prodlení",

b)

jméno, příjmení, datum narození nemocné fyzické osoby, u nemocného pojištěnce jeho identifikační číslo a číselný kód příslušné zdravotní pojišťovny, a to v případě, že uvedené informace jsou dostupné,

c)

předpis humánního léčivého přípravku,

d)

návod k použití léčivého přípravku,

e)

datum vystavení,

f)

jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu, vypsané hůlkovým písmem, podpis předepisujícího lékaře a jeho identifikační číslo přidělené příslušnou pojišťovnou (pokud bylo přiděleno).

      (2)  Při poskytování pomoci podle odstavce 1 lze předepisovat jen humánní léčivé přípravky nezbytné pro poskytnutí této pomoci a v množství potřebném do následného ošetření poskytovatelem.

§ 6

Náležitosti žádanky

      (1)  Žádanka na humánní léčivé přípravky musí obsahovat tyto náležitosti:

a)

název poskytovatele,

b)

předpis

      1.  hromadně vyráběného léčivého přípravku, a to jeho chráněným názvem, pod nímž byl registrován, lékové formy, koncentrace (síly), velikosti balení,
      2.  individuálně připravovaného léčivého přípravku s použitím lékopisných názvů a zkratek,

c)

počet balení nebo dávek humánního léčivého přípravku vypsaných římskou číslicí a slovy v latinském jazyce,

d)

otisk razítka poskytovatele obsahující

      1.  jméno, příjmení, adresu včetně telefonního čísla místa, kde trvale poskytuje zdravotní péči, a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou, jestliže jde o fyzickou osobu,
      2.  název (obchodní jméno), sídlo včetně telefonního čísla a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou, jestliže jde o právnickou osobu,

e)

datum vystavení,

f)

podpis předepisujícího lékaře a

g)

podpis vedoucího lékaře oddělení poskytovatele, jestliže poskytovatelem je právnická osoba.

      (2)  Žádanka na humánní léčivé přípravky uplatněná výpočetní technikou musí obsahovat

a)

náležitosti uvedené v odstavci 1 s výjimkou písmen f) a g),

b)

jméno a příjmení předepisujícího lékaře a

c)

jméno a příjmení vedoucího lékaře oddělení poskytovatele a jeho podpis chráněný před zneužitím, jestliže je právnickou osobou.

      (3)  Požadavky na léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I²) a psychotropní látky skupiny II³) nesmí být uplatněny výpočetní technikou.

§ 7

Doba platnosti lékařských předpisů

      (1)  Recept na

a)

antibiotika a antimikrobiální chemoterapeutika platí tři kalendářní dny počínaje dnem jeho vystavení,

b)

ostatní léčivé přípravky, s výjimkou těch, které obsahují omamné látky skupiny I²) a psychotropní látky skupiny II³) a opakovaných výdejů, sedm kalendářních dnů, neurčí-li předepisující lékař jinak, počínaje dnem jeho vystavení.

      (2)  Recept na léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I²) a psychotropní látky skupiny II³) platí pět kalendářních dnů počínaje dnem jeho vystavení.

      (3)  Recept vystavený lékařskou službou první pomoci platí nejdéle jeden kalendářní den následující po dnu jeho vystavení. Stejnou dobu platnosti má i recept vystavený podle § 5.

      (4)  Žádanka na léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I²) a psychotropní látky skupiny II³) platí nejdéle pět kalendářních dnů počínaje dnem jejího vystavení.

§ 8

Výpis z receptu

      (1)  Nemá-li lékárna předepsaný počet balení nebo jestliže na receptu jsou předepsány dva druhy léčivých přípravků a není-li jeden z nich k dispozici ani nemůže být urychleně obstarán, vystaví lékárník na chybějící léčivý přípravek výpis z receptu s označením ,,Výpis".

      (2)  Výpis musí obsahovat náležitosti původního receptu. Na původním receptu se uvede poznámka ,,Pořízen výpis".

      (3)  Ustanovení o době platnosti receptu se vztahuje i na výpis z receptu; doba platnosti výpisu z receptu se počítá ode dne jeho vystavení.

§ 9

Uchovávání receptů a žádanek

      Recepty uvedené v § 1 písm. a) bodu 1 a žádanky uvedené v § 1 písm. c) se uchovávají podle zvláštního předpisu.⁸)


ČÁST TŘETÍ

PŘEDEPISOVÁNÍ LÜČIVîCH PŘÍPRAVK®
V ARMÁDĚ ČESKÜ REPUBLIKY
A VE VĚZE¶SKÜ SLUŽBĚ
ČESKÜ REPUBLIKY

§ 10

Předepisování humánních léčivých přípravků
v Armádě České republiky

      (1)  Při předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky se postupuje podle této vyhlášky, pokud není dále stanoveno jinak.

      (2)  Otisk razítka poskytovatele na receptu a žádance vystavený v Armádě České republiky musí obsahovat náležitosti uvedené v § 4 odst. 1 písm. f) bodu 2 a § 6 odst. 1 písm. d) bodu 2 a

a)

číslo a místo útvaru, u kterého byl recept vystaven, nebo

b)

název ,,Posádková ošetřovna" nebo ,,Posádková lékařská stanice" a místo posádkového zdravotnického zařízení anebo

c)

údaj ,,Posádková lékařská služba první pomoci", jestliže byl recept vystaven vojenskou lékařskou službou první pomoci.

§ 11

Předepisování humánních léčivých přípravků
ve Vězeňské službě České republiky

      Při předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky se postupuje podle této vyhlášky s tím, že v § 4 odst. 1 písm. b) a v § 5 odst. 1 písm. b) se místo adresy nemocné fyzické osoby

a)

obviněné z trestného činu uvede název a místo vazební věznice a

b)

odsouzené pro trestný čin uvede název a místo věznice.

ČÁST ČTVRTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ LÜČIVîCH PŘÍPRAVK®
ZA ÚČELEM POSKYTOVÁNÍ
VETERINÁRNÍ PÜČE

§ 12

Způsob předepisování

      Při předepisování léčivých přípravků za účelem poskytování veterinární péče se postupuje podle této vyhlášky, s výjimkou ustanovení § 4 a 6.
§ 13

Náležitosti receptu

      (1)  Vyplněný recepturní tiskopis musí obsahovat tyto náležitosti:

a)

jméno, příjmení a adresu chovatele zvířete, je-li jím fyzická osoba; u právnické osoby název (obchodní jméno) a sídlo,

b)

druh zvířete,

c)

předpis

      1.  hromadně vyráběného léčivého přípravku, a to jeho chráněným názvem, pod nímž byl registrován,⁶) lékové formy, koncentrace (síly) a ve- likosti balení,
      2.  individuálně připravovaného léčivého přípravku s použitím lékopisných názvů a zkratek,

d)

návod k použití,

e)

datum vystavení,

f)

otisk razítka

      1.  obsahující jméno, příjmení (jmenovku) a adresu trvalého pobytu veterinárního lékaře nebo
      2.  právnické nebo fyzické osoby vykonávající veterinární činnosti⁴) a

g)

podpis veterinárního lékaře.

      (2)  Doba platnosti receptů uvedených v odstavci 1 se řídí podle § 7.

      (3)   Manipulace v lékárnách a u distributora s recepty na veterinární léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I²) a psychotropní látky skupiny II³) se řídí podle § 3 odst. 5 a 6 této vyhlášky.

§ 14

Náležitosti receptu pro výrobu
medikovaného krmiva

      (1)  Recept pro výrobu medikovaného krmiva musí obsahovat

a)

název léčivého přípravku a jeho koncentraci (sílu) v medikovaném krmivu nebo v medikovaném premixu,

b)

jméno, příjmení a adresu chovatele zvířete, je-li jím fyzická osoba, u kterého má být medikované krmivo použito; jestliže chovatelem je právnická osoba, název (obchodní jméno) a sídlo,

c)

druh, kategorie a počet zvířat, pro která má být medikované krmivo vyrobeno,

d)

léčebná (preventivní) indikace,

e)

množství medikovaného krmiva,

f)

způsob a dobu zkrmování medikovaného krmiva,

g)

ochrannou lhůtu medikovaného krmiva,

h)

jméno, příjmení a adresu sídla výrobce medikovaného premixu,

i)

jméno, příjmení a adresu výrobce, který má medikovaný premix zapracovat do medikovaného krmiva, je-li tímto výrobcem fyzická osoba; jestliže výrobcem je právnická osoba, její název (obchodní jméno) a sídlo,

j)

pokyny pro chovatele zvířete,

k)

datum vystavení,

l)

otisk razítka

      1.  obsahující jméno, příjmení (jmenovku) a adresu trvalého pobytu veterinárního lékaře nebo
      
2.  právnické nebo fyzické osoby vykonávající veterinární činnosti⁴) a

m)

podpis veterinárního lékaře.

      (2)  Recept pro výrobu medikovaného krmiva platí 14 dní ode dne vystavení.

      (3)  Recept pro výrobu medikovaného krmiva musí být uchováván po dobu jednoho roku ode dne jeho vystavení.

ČÁST PÁTÁ

ZÁVĚREČNÜ USTANOVENÍ

§ 15

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1998.

––––––––––––––––––––

¹)

§ 44 zákona.

²)

Seznam je uveden v příloze č. 3 nařízení vlády ČSR č. 192/1988 Sb., o jedech a některých jiných látkách škodlivých zdraví, ve znění nařízení vlády ČR č. 33/1992 Sb.

³)

Seznam je uveden v příloze č. 4 nařízení vlády ČSR č. 192/1988 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

⁴)

Zákon č. 87/1987 Sb., o veterinární péči, ve znění pozdějších předpisů. Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

⁵)

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb.

⁶)

§ 23 až 26 zákona.

⁷)

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 10/1987 Sb., o závaznosti Československého lékopisu -- čtvrtého vydání v České socialistické republice, ve znění vyhlášky č. 62/1990 Sb. a vyhlášky č. 376/1991 Sb.

⁸)

§ 30 odst. 2 nařízení vlády ČSR č. 192/1988 Sb.