236
VYHLÁŠKA
ze dne 4. září 2015
o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství, po projednání s Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra, Ministerstvem spravedlnosti a Ministerstvem financí stanoví podle § 114 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a § 80 zákona o léčivech:
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška upravuje pravidla správné distribuční praxe konopí pro léčebné použití a podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.
§ 2
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení
(1)
Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 180 g usušené rostlinné drogy měsíčně.
(2)
Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce.
(3)
Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii
a)
výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek ,
b)
výrobcem léčivých látek , který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek , nebo
c)
laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let.
§ 3
Značení konopí pro léčebné použití
Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na obalu označeno podle charakteristik uvedených v příloze č. 1 k této vyhlášce. Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi 1).
§ 4
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
(1)
Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, a to pouze pacientům, kteří dosáhli 18 let věku.
a)
druh konopí pro léčebné použití,
b)
procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a
c)
procentuální obsah cannabidiolu.
(3)
Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci.
§ 5
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept, který obsahuje náležitosti podle § 4 odst. 2.
§ 6
Závěrečné ustanovení
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.
§ 7
Zrušovací ustanovení
§ 8
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem ode dne jejího vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. Němeček v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Jurečka v. r.
Příloha č. 1
k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Druhy konopí pro léčebné použití
| Povinně uváděný údaj | Charakteristika / přípustné hodnoty |
|---|---|
| Druh konopí | Cannabis indica L. nebo Cannabis sativa L. |
| Obsah Δ-9-THC (delta-9-tetrahydrocannabinol) | Vyjádřený obsah v procentech v rozmezí 0,3 % - 21,0 %. Faktický obsah Δ-9-THC v konopí pro léčebné použití se nesmí odchýlit o více než ±20 % pěstitelem uváděné hodnoty. |
| Obsah CBD (cannabidiol) | Vyjádřený obsah v procentech v rozmezí 0,1 % - 19,0 %. Faktický obsah CBD v konopí pro léčebné použití se nesmí odchýlit o více než ±20 % pěstitelem uváděné hodnoty. |
Příloha č. 2
k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Kritéria pro konopí pro léčebné použití
| Parametr | Metoda | Limit | |
|---|---|---|---|
| Totožnost | |||
| Makroskopický popis | Vizuální | Celá nebo nařezaná usušená vrcholičnatá květenství tmavě zelené, šedozelené až hnědozelené barvy složená do hustých klasů. Drobné květy jsou obaleny listeny, porostlými z horní strany žláznatými chlupy. | |
| TLCa) | ČLb) 2.2.27 | vizuální hodnocení | |
| Zkoušky na čistotu | |||
| Cizí příměsi | ČL 2.8.2 | max. 2 % | |
| Ztráta sušením | ČL 2.2.32 | max. 10,0 % | |
| Zbytky pesticidů | ČL 2.8.13 | Odpovídající limitům uvedeným v ČL 2.8.13 | |
| Těžké kovy | ČL 2.4.27 | Pb – max. 5,0 μg/g Cd – max. 1,0 μg/g Hg – max. 0,1 μg/g | |
| Aflatoxiny | ČL 2.8.18 | max. 2 μg/kg | |
| – Aflatoxin B1 | |||
| – Celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2 | max. 4 μg/kg | ||
| Mikrobiologická jakost ČL 5.1.4 | ČL 2.6.12 a 2.6.13 | max. 103 CFUe)/g | |
| – TAMCc) – TYMCd) | max. 102 CFU/g | ||
| Rozkladné produkty | HPLCf) – ČL 2.2.29 | max. 1 % | |
| – cannabinol | |||
| Obsah | |||
| – THC (DELTA-9-tetrahydrocannabinol) – CBD (cannabidiol) | HPLC – ČL 2.2.29 | ± 20 % deklarovaného obsahu THC nebo CBD | |
Vysvětlivky:
a)
Tenkovrstvá chromatografie.
b)
Český lékopis.
c)
Celkový počet aerobních mikroorganismů.
d)
Celkový počet kvasinek/plísní.
e)
Kolonie tvořící jednotka/y
f)
Vysokoúčinná kapalinová chromatografie.
Příloha č. 3
k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
| Indikace | Specializovaná způsobilost lékaře |
|---|---|
| chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest, bolest při glaukomu) | klinická onkologie |
| radiační onkologie | |
| neurologie | |
| paliativní medicína | |
| léčba bolesti | |
| revmatologie | |
| ortopedie | |
| infekční lékařství | |
| vnitřní lékařství | |
| oftalmologie | |
| dermatovenerologie | |
| geriatrie | |
| spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy, nebolestivá úporná spasticita zásadním způsobem omezující pohyb a mobilitu, nebo dýchání pacienta, mimovolné kinézy způsobené neurologickým onemocněním a další zdravotní komplikace, mající původ v neurologickém onemocnění, nebo úrazu páteře s poškozením míchy, či úrazu mozku, neurologický třes způsobený Parkinsonovou chorobou a další neurologické potíže dle zvážení ošetřujícího lékaře | neurologie |
| geriatrie | |
| nauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIV | klinická onkologie |
| radiační onkologie | |
| infekční lékařství | |
| dermatovenerologie | |
| geriatrie | |
| Gilles de la Tourette syndrom | psychiatrie |
| povrchová léčba dermatóz a slizničních lézí | dermatovenerologie |
| infekční lékařství | |
| geriatrie |
