236
VYHLÁŠKA
ze dne 4. září 2015
o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství, po projednání s Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra, Ministerstvem spravedlnosti a Ministerstvem financí stanoví podle § 114 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a § 80 zákona o léčivech:
§ 1
Předmět úpravy
(1)
Tato vyhláška upravuje pravidla správné distribuční praxe konopí pro léčebné použití a podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.
(2)
Tato vyhláška dále upravuje podrobnosti, strukturu, formu, způsob a časový interval poskytování informací o výsledcích léčby individuálně připravovanými léčivými přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití.
§ 2
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení
(1)
Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 180 g usušené rostlinné drogy měsíčně.
(2)
Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce.
(3)
Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii
a)
výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek ,
b)
výrobcem léčivých látek , který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek , nebo
c)
laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let.
§ 3
Značení konopí pro léčebné použití
(1)
Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na obalu označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 3.
§ 4
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
(1)
Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, a to pouze pacientům, kteří dosáhli 18 let věku.
(2)
Předepisující lékař je povinen uvést na elektronickém receptu kromě obecných náležitostí stanovených vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků2), dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2, cestu podání a kód předepisovaného konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce.
(3)
Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci.
(4)
Trvá-li předepisující lékař na vydání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití s přesným procentuálním obsahem delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, uvede to do poznámky elektronického receptu.
§ 5
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
(1)
Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept, který obsahuje náležitosti podle § 4 odst. 2.
(2)
Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu vyjádřený v procentech činí minimálně 0,3 % a maximálně 25,0 % a obsah cannabidiolu vyjádřený v procentech činí maximálně 23,0 %.
(3)
Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu.
(4)
V případě, že předepisující lékař uvede do poznámky elektronického receptu přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, lze na takový elektronický recept připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám.
(5)
V případě, že předepisující lékař do poznámky elektronického receptu uvede přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který neodpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce jím uvedenému na elektronickém receptu, farmaceut nesmí předepsaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití připravit a oznámí tento rozpor předepisujícímu lékaři.
§ 5a
Poskytování informací o výsledcích léčby
(1)
Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití poskytuje Ústavu informace o výsledcích léčby jednotlivých pacientů podle § 79a odst. 4 zákona o léčivech (dále jen „hlášení“) nejpozději do 31. března, a to vždy za uplynulý kalendářní rok.
(2)
Hlášení musí ve vztahu k léčbě každého jednotlivého pacienta obsahovat informace o
a)
pacientovi v rozsahu
1.
věková skupina podle přílohy č. 4 k této vyhlášce,
2.
pohlaví pacienta,
3.
číselná diagnóza základního onemocnění, které vede ke zdravotnímu problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů, a doba trvání základního onemocnění před zahájením léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
4.
číselná diagnóza zdravotního problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů,
5.
léčivé přípravky užívané současně s individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
b)
předepisovaném individuálně připravovaném léčivém přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu
1.
kód konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 1 k této vyhlášce,
2.
léková forma individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití,
3.
předepsané celkové množství konopí pro léčebné použití u každého kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce,
4.
doba léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
c)
průběhu léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu
1.
informace o nežádoucích účincích, které se během léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití vyskytly,
2.
hodnocení výsledku léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití předepisujícím lékařem a
3.
datum ukončení léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití včetně odůvodnění.
(3)
Hlášení lékař podává prostřednictvím elektronického formuláře obsahujícího náležitosti podle odstavce 2, který zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.
§ 6
Závěrečné ustanovení
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.
§ 7
Zrušovací ustanovení
§ 8
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem ode dne jejího vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. Němeček v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Jurečka v. r.
Příloha č. 1
k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Druhy konopí pro léčebné použití
| Kód | Druh konopí | Rozmezí THCa) | Rozmezí CBDb) |
|---|---|---|---|
| 9111000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC >21 % | CBD < 1 % |
| 9112000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC >21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9113000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC >21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9114000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC >21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9121000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | CBD < 1 % |
| 9122000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9123000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9124000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9131000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | CBD < 1 % |
| 9132000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9133000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9134000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9141000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | CBD < 1 % |
| 9142000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9143000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9144000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9151000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |
| 9152000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9153000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9154000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9161000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |
| 9162000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9163000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9164000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9171000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | CBD < 1 % |
| 9172000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9173000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9174000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9181000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | CBD < 1 % |
| 9182000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9183000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9184000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9211000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC >21 % | CBD < 1 % |
| 9212000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC >21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9213000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC >21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9214000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC >21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9221000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % |
| 9222000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9223000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9224000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9231000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % |
| 9232000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9233000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9234000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9241000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % |
| 9242000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9243000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9244000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9251000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |
| 9252000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9253000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9254000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9261000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |
| 9262000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9263000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9264000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 ≤ CBD ≤ 23 |
| 9271000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % |
| 9272000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9273000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9274000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 7 % ≥ THC > 4 % |
| 9281000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | CBD < 1 % |
| 9282000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9283000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9284000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
a)
Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.
b)
Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.
Příloha č. 2
k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Kritéria pro konopí pro léčebné použití
| Parametr | Metoda | Limit | |
|---|---|---|---|
| Totožnost | |||
| Makroskopický popis | Vizuální | Celá nebo nařezaná usušená vrcholičnatá květenství tmavě zelené, šedozelené až hnědozelené barvy složená do hustých klasů. Drobné květy jsou obaleny listeny, porostlými z horní strany žláznatými chlupy. | |
| TLCa) | ČL/Ph. Eur.b) 2.2.27 | vizuální hodnocení | |
| Zkoušky na čistotu | |||
| Cizí příměsi | ČL/Ph. Eur. 2.8.2 | max. 2 % | |
| Ztráta sušením | ČL/Ph. Eur. 2.2.32 | max. 10,0 % | |
| Zbytky pesticidů | ČL/Ph. Eur. 2.8.13 | Odpovídající limitům uvedeným v ČL/Ph. Eur. 2.8.13 | |
| Těžké kovy | ČL/Ph. Eur. 2.4.27 | Pb – max. 5,0 μg/g Cd – max. 1,0 μg/g Hg – max. 0,1 μg/g | |
| Aflatoxiny | ČL/Ph. Eur. 2.8.18 | max. 2 μg/kg | |
| – Aflatoxin B1 | |||
| – Celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2 | max. 4 μg/kg | ||
| Mikrobiologická jakost ČL/Ph. Eur. 5.1.4 | ČL/Ph. Eur. 2.6.12 a 2.6.13 | max. 103 CFUe)/g | |
| – TAMCc) – TYMCd) | max. 102 CFU/g | ||
| Rozkladné produkty | HPLCf) – ČL/Ph. Eur. 2.2.29 | max. 1 % | |
| – cannabinol | |||
| Obsah | |||
| – THC (DELTA-9-tetrahydrocannabinol) – CBD (cannabidiol) | HPLC – ČL/Ph. Eur. 2.2.29 | v rozmezích podle přílohy č. 1 k této vyhlášce | |
Vysvětlivky:
a)
Tenkovrstvá chromatografie.
b)
Český lékopis/Evropský lékopis.
c)
Celkový počet aerobních mikroorganismů.
d)
Celkový počet kvasinek/plísní.
e)
Kolonie tvořící jednotka/y
f)
Vysokoúčinná kapalinová chromatografie.
Příloha č. 3
k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
| Indikace | Specializovaná způsobilost lékaře |
|---|---|
| chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest, bolest při glaukomu) | klinická onkologie |
| radiační onkologie | |
| neurologie | |
| paliativní medicína | |
| léčba bolesti | |
| revmatologie | |
| ortopedie | |
| infekční lékařství | |
| vnitřní lékařství | |
| oftalmologie | |
| dermatovenerologie | |
| geriatrie | |
| spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy, nebolestivá úporná spasticita zásadním způsobem omezující pohyb a mobilitu, nebo dýchání pacienta, mimovolné kinézy způsobené neurologickým onemocněním a další zdravotní komplikace, mající původ v neurologickém onemocnění, nebo úrazu páteře s poškozením míchy, či úrazu mozku, neurologický třes způsobený Parkinsonovou chorobou a další neurologické potíže dle zvážení ošetřujícího lékaře | neurologie |
| geriatrie | |
| nauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIV | klinická onkologie |
| radiační onkologie | |
| infekční lékařství | |
| dermatovenerologie | |
| geriatrie | |
| Gilles de la Tourette syndrom | psychiatrie |
| povrchová léčba dermatóz a slizničních lézí | dermatovenerologie |
| infekční lékařství | |
| geriatrie |
Příloha č. 4
k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Věkové skupiny pacientů podle § 5a odst. 2
| Věkové skupiny |
|---|
| 18 až 35 let |
| 36 až 45 let |
| 46 až 55 let |
| 56 až 75 let |
| 76 až 85 let |
| 86 a více let |
