epravo.cz

Přihlášení / registrace

Nemáte ještě účet? Zaregistrujte se


Zapomenuté heslo
    Přihlášení / registrace
    • ČLÁNKY
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • insolvenční právo
      • finanční právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • evropské právo
      • veřejné zakázky
      • ostatní právní obory
    • ZÁKONY
      • sbírka zákonů
      • sbírka mezinárodních smluv
      • právní předpisy EU
      • úřední věstník EU
    • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • ostatní právní obory
    • AKTUÁLNĚ
      • 10 otázek
      • tiskové zprávy
      • vzdělávací akce
      • komerční sdělení
      • ostatní
      • rekodifikace TŘ
    • Rejstřík
    • E-shop
      • Online kurzy
      • Online konference
      • Záznamy konferencí
      • EPRAVO.CZ Premium
      • Konference
      • Monitoring judikatury
      • Publikace a služby
      • Společenské akce
      • Advokátní rejstřík
      • Partnerský program
    • Předplatné
    7. 11. 2019
    ID: 110188upozornění pro uživatele

    Zavedení emergentního systému dostupnosti léčivých přípravků v ČR

    Vláda předložila Poslanecké sněmovně na sklonku srpna návrh novely zákona, kterým se mění zákon 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Hlavní změnou, kterou novela přináší, je zavedení a následná právní úprava tzv. emergentního systému dostupnosti léčivých přípravků v ČR.

    Úvod do problematiky a důvody pro zavedení emergentního systému

    Současné znění ustanovení § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech si kladlo za cíl zajistit dodání léčivého přípravku do lékárny a zavést tak povinnosti pro distributory dodat léčivý přípravek objednaný lékárnou do dvou pracovních dnů a dále povinnost držitele rozhodnutí o registraci dodat distributorovi, který jej osloví, požadovaný léčivý přípravek v rozsahu tržního podílu daného distributora. Nicméně tato úprava z pohledu zákonodárce neodpovídá kontextu zákona o léčivech a obsahuje řadu nedokonalostí, což způsobuje její neaplikovatelnost a nevymahatelnost v praxi. Výše uvedená novela zákona o léčivech se na tuto problematiku zaměřuje a přichází s návrhem řešení ve formě zavedení nových ochranných mechanizmů, čímž je například tzv. emergentní systém či možnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) vydávat operativní opatření obecné povahy o omezení a/nebo zákazu vývozu léčivého přípravku do zahraničí či zavedení nových sankcí za porušení zákonných povinností, a to zejména za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků na českém trhu ve smyslu ochrany veřejného zdraví a zajištění zdravotní péče občanů České republiky.

    Reklama
    Nemáte ještě registraci na epravo.cz?

    Registrujte se, získejte řadu výhod a jako dárek Vám zašleme aktuální online kurz na využití umělé inteligence v praxi.

    REGISTROVAT ZDE

     

    Jedním z hlavních důvodů, proč se zákonodárce uchýlil k novelizaci zákona o léčivech, je fakt, že docházelo k omezení dostupnosti některých léčivých přípravků ve spojitosti s jejich vývozem (tzv. reexportem) za hranice České republiky. Navrhovaná právní úprava zákona o léčivech si klade za cíl zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty v lékárnách v České republiky, a to ve smyslu, že pacient by měl mít možnost si léčivý přípravek předepsaný na receptu vyzvednout v kterékoliv jím zvolené lékárně. Základním cílem novely tedy je, zavést systém umožňující zajištění dostupnosti konkrétního léčivého přípravku na lékařský předpis předloženého v konkrétní lékárně a jeho dodání ve stanovené lhůtě v případě, že léčivý přípravek lékárna nemůže obstarat standardní cestou. Držitel rozhodnutí o registraci by měl být pak zodpovědným subjektem za realizaci takové dodávky. Hlavní zásadou, kolem které se celá novela točí, je zajištění, aby léčivé přípravky dodané na trh České republiky byly přednostně použity pro pacienty v České republice a vyvezeny do zahraničí byly pouze v případě, že tím nedojde k ohrožení dostupnosti pro pacienty v České republice.

    Reklama
    ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    5.8.2025 13:003 975 Kč s DPH
    3 285 Kč bez DPH

    Koupit

    Podobný systém dostupnosti léčivých přípravků byl zaveden 1. 4. 2017 na Slovensku pod zkratkou „ISMOL“ (Informačný systém na mimoriadne objednávanie liekov) novelou slovenského zákona č. 362/2011 Z.z., o liekoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov. 

    Funkčnost emergentního systému

    Novela zákona o léčivech se nebude vztahovat na všechny skupiny léčivých přípravků. Klade si za cíl regulovat pouze dodávky hrazených léčivých přípravků předepisovaných na recept, které nejsou dostupné v běžné distribuční síti. Volně prodejné léčivé přípravky jsou na trhu veskrze dostupné, a pokud nejsou dostupné, tak z důvodů výrobních problémů, proto zde není důvod aplikovat na ně nově zaváděný systém. Podle navrhovaného znění ustanovení § 33a odst. 3 novely zákona o léčivech přibude držiteli rozhodnutí o registraci nová povinnost zajistit ve stanovené lhůtě dvou pracovních dnů ode dne doručení objednávky zaslané prostřednictvím emergentního systému dodávku léčivého přípravku do lékárny, kterou si pacient zvolil, zároveň ale musí být splněna podmínka, že lékárna nemůže léčivý přípravek objednat v běžné distribuční síti. Z toho plyne ulehčení práce pro lékárny, které již nebudou muset zjišťovat, u kterých distributorů je léčivý přípravek k dispozici.

    Dále bude dle návrhu novely držitel rozhodnutí o registraci hrazeného léčivého přípravku povinen objednávající lékárně obratem elektronicky potvrdit doručení objednávky učiněné prostřednictvím emergentního systému a uvést datum a čas, kdy mu byla objednávka doručena, jinak se dopustí přestupku, za který mu hrozí sankce.

    Nové povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci (MA holdery)

    Nové povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci jsou upraveny v § 32a a § 32b navrhovaného znění novely zákona o léčivech, přičemž některé z nich blíže uvádíme níže.

    Držitel rozhodnutí o registraci bude například podle nynějšího navrhovaného znění povinen zajistit zřízení a provozování emergentního systému pro případ, že nelze zajistit dostupnost léčivého přípravku pro pacienta jinou cestou podle tohoto zákona. Držitel rozhodnutí o registraci hrazeného léčivého přípravku zajistí provoz emergentního systému v podobě automatizovaného elektronického zadávání a potvrzování objednávek prostřednictvím komunikačního rozhraní a v případě jeho výpadku také v neautomatizované podobě, přičemž bude v této souvislosti rovněž povinen zajistit udržování emergentního systému v nepřetržitém provozu.

    Dále bude držitel rozhodnutí o registraci povinen pro každý hrazený léčivý přípravek zveřejňovat prostřednictvím emergentního systému přehled distributorů, jejichž prostřednictvím aktuálně zajišťuje jeho dodávky pro pacienty v České republice. Zároveň bude muset oznámit SÚKL na elektronickém formuláři zveřejněném na internetových stránkách SÚKL hypertextový odkaz na automatizované elektronické zadávání a potvrzování objednávek a údaje k provádění neautomatizovaného zadávání objednávek a hlásit změnu těchto údajů nejpozději dva pracovní dny před provedením změny.

    Další novou povinností pro držitele rozhodnutí o registraci bude vedení elektronické evidence distributorů a lékáren, kterým zajistil dodání léčivého přípravku na základě objednávky podané prostřednictvím emergentního systému.

    Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků v České republice

    Novela zákona o léčivech si mimo jiné klade za cíl, jak již bylo zmíněno výše, zvýšení kontroly výdeje objednaných léčivých přípravků, poskytování léčivých přípravků přednostně českému trhu a českým pacientům tak, aby nedošlo k ohrožení dostupnosti léčivých přípravků odpovídající potřebám pacientů v České republice. Léčivý přípravek dodaný na základě objednávky učiněné prostřednictvím emergentního systému bude provozovatel lékárny povinen převzít a použít výhradně k výdeji pacientům na recept, podle ustanovení § 33c odst. 3 návrhu novely zákona o léčivech.

    Zároveň by do platné praxe měla být uvedena ustanovení omezující nežádoucí reexport léčivých přípravků do zahraničí. Hrazený léčivý přípravek určený pro trh v České republice bude moci dodat do jiného členského státu nebo do třetí země pouze držitel rozhodnutí o registraci, který je zároveň držitelem povolení k distribuci nebo distributor daného léčivého přípravku, a to pouze za předpokladu, že to bude v souladu s platným opatřením obecné povahy vydaným SÚKL, kterým se dodání takového léčivého přípravku povoluje, jak je toto upraveno v ustanovení § 77c odst.1 novely zákona o léčivech. Dané opatření bude zároveň obsahovat seznam hrazených léčivých přípravků, které byly v každém z posledních třech po sobě jdoucích kalendářních měsíců dodávány do lékáren v České republice a další zákonné podmínky stanovené v ustanovení § 77c odst. 2 novely zákona o léčivech, jako například že půjde o léčivé přípravky, které nebyly v posledních třech po sobě jdoucích kalendářních měsících objednány prostřednictvím emergentního systému více než pěti lékárnami.

    Nepůjde-li o hrazený léčivý přípravek, SÚKL vydá opatření obecné povahy, kterým zakáže nebo omezí dodání léčivého přípravku určeného pro trh v České republice do jiného členského státu nebo do třetí země, pokud shledá, že dodáním léčivého přípravku do jiného členského státu nebo do třetí země může dojít k ohrožení dostupnosti a účinnosti léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva, a vydání opatření obecné povahy je odůvodněno veřejným zájmem na ochraně zdraví obyvatelstva a na zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice, přičemž přijetí jiného méně omezujícího opatření není možné s ohledem na úroveň ohrožení dostupnosti a účinnosti léčby pacientů v České republice, což ostatně podrobně upravuje nové znění ustanovení § 77d odst. 1 novely zákona o léčivech.

    Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění

    Vedle novely zákona o léčivech přináší navrhovaný zákon i novelizaci zákona o veřejném zdravotním pojištění, která má přinést další opatření dostupnosti léků. Toto je zaměřené na finanční dostupnost léčiv, a míří na případy, kdy došlo k výpadku esenciálního léku a je spuštěn mechanismus na zajištění jeho dostupnosti nebo jeho plnohodnotné náhrady, a to pro situaci, kdy náhradní lék někdy nemá úhradu z veřejného zdravotního pojištění.

    SÚKL v takové situace bude moci ve zkráceném řízení dočasným mimořádným opatřením stanovit nebo zvýšit maximální cenu a úhradu léku z veřejného zdravotního pojištění.

    Závěr

    Návrh novely zákona o léčivech, v případě jejího schválení v rámci legislativního procesu, zavádí nový nástroj v podobě emergentního systému, který má zejména zajistit dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v České republice a jejich dodání do lékárny, kterou si pacient zvolil, a další opatření směřující k zavedení vyšší dostupnosti léků v České republice.

    Novinka v podobě emergentního systému dostupnosti léčivých přípravků sebou přináší řadu dalších nových povinností pro držitele rozhodnutí o registraci, zejména v návaznosti na zajištění provozu emergentního systému a jeho udržování v nepřetržitém provozu či doručování léčivých přípravků do lékáren, které by ve světle nové právní úpravy nemusely ověřovat dostupnost léčivých přípravků, v případě jejich nedostatku v běžné distribuční síti u distributorů, nýbrž pouze skrze tento systém. Tímto jsou kladeny na držitele rozhodnutí o registraci další nové nároky k zajištění dostupnosti léčivých prostředků.

    Je otázkou, do jaké míry lze po držitelích rozhodnutí o registraci takové zapojení a zajišťování samotného chodu emergentního systému včetně jako zřízení požadovat a zdali by spíše nebylo vhodnější najít kompromisní řešení, které bude pro držitele rozhodnutí o registraci méně zatěžující.

    Vajdová
    Mgr. Bc. Štěpánka Vajdová,
    advokátní koncipientka
     
    Málek
    Mgr. Jakub Málek,
    partner
     

    Eliška Vetýšková,
    právní asistentka


    PEYTON legal advokátní kancelář s.r.o.

    Futurama Business Park
    Sokolovská 668/136d
    186 00 Praha 8 – Karlín
     

    Tel.:      +420 227 629 700
    E-mail:   info@plegal.cz


    © EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz


    Mgr. Bc. Štěpánka Vajdová, Mgr. Jakub Málek, Eliška Vetýšková (PEYTON legal)
    7. 11. 2019

    Poslat článek emailem

    *) povinné položky

    Další články:

    • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
    • Jak dlouho po podání žádosti o vydání stavebního povolení musí žadatel udržovat podkladová stanoviska platná a aktuální?
    • Ne/podceňování zastupitelnosti bezpečnostních rolí dle zákona o kybernetické bezpečnosti
    • Právo a umělé inteligence: AI Act, osobní údaje, kyberbezpečnost a další regulace
    • Dítě a dovolená v zahraničí: Co dělat, když druhý rodič nesouhlasí s cestou?
    • Cena zvláštní obliby – kdy má citový vztah poškozeného k věci vliv na výši odškodného?
    • Umělá inteligence v právu: Efektivní pomoc nebo riziko pro odborný úsudek?
    • Úvodní vhled do klasifikace povinných osob dle návrhu nového zákona o kybernetické bezpečnosti
    • Rodinná nadace s dceřinou společností: Alternativa ke svěřenskému fondu pro správu rodinného majetku
    • Řádné prověření podnětu jako podklad pro místní šetření (nález Ústavního soudu)
    • Zákon č. 73/2025 Sb.: Advokacie v nové éře regulace a ochrany důvěrnosti

    Novinky v eshopu

    Aktuální akce

    • 05.08.2025ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    • 12.08.2025Claude (Anthropic) od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 12.8.2025
    • 19.08.2025Microsoft Copilot od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 19.8.2025
    • 26.08.2025Gemini a NotebookLM od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 26.8.2025
    • 02.09.2025Pracovní smlouva prakticky (online - živé vysílání) - 2.9.2025

    Online kurzy

    • Úvod do problematiky squeeze-out a sell-out
    • Pořízení pro případ smrti: jak zajistit, aby Váš majetek zůstal ve správných rukou
    • Zaměstnanec – rodič z pohledu pracovněprávních předpisů
    • Flexi novela zákoníku práce
    • Umělá inteligence a odpovědnost za újmu
    Lektoři kurzů
    JUDr. Tomáš Sokol
    JUDr. Tomáš Sokol
    Kurzy lektora
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    Kurzy lektora
    Mgr. Marek Bednář
    Mgr. Marek Bednář
    Kurzy lektora
    Mgr. Veronika  Pázmányová
    Mgr. Veronika Pázmányová
    Kurzy lektora
    Mgr. Michaela Riedlová
    Mgr. Michaela Riedlová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Tomáš Nielsen
    JUDr. Tomáš Nielsen
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Konference

    • 18.09.2025Diskusní fórum: Daňové právo v praxi - 18.9.2025
    • 02.10.2025Trestní právo daňové - 2.10.2025
    • 03.10.2025Daňové právo 2025 - Daň z přidané hodnoty - 3.10.2025
    Archiv

    Magazíny a služby

    • Monitoring judikatury (24 měsíců)
    • Monitoring judikatury (12 měsíců)
    • Monitoring judikatury (6 měsíců)

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • Právo na víkend - týden v české justici očima šéfredaktora
    • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
    • Od konkurenční doložky k právní nejistotě: kontroverzní výklad Nejvyššího soudu v rozsudku 27 Cdo 1236/2024
    • Právo a umělé inteligence: AI Act, osobní údaje, kyberbezpečnost a další regulace
    • Ne/podceňování zastupitelnosti bezpečnostních rolí dle zákona o kybernetické bezpečnosti
    • Sankční povinnost odevzdání řidičského průkazu v implikační souvislosti
    • Jak dlouho po podání žádosti o vydání stavebního povolení musí žadatel udržovat podkladová stanoviska platná a aktuální?
    • Závislá práce ve světle nového rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 3. 2025, sp. zn. A Ads 6/2025
    • Závislá práce ve světle nového rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 3. 2025, sp. zn. A Ads 6/2025
    • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
    • Právo a umělé inteligence: AI Act, osobní údaje, kyberbezpečnost a další regulace
    • Sankční povinnost odevzdání řidičského průkazu v implikační souvislosti
    • Od konkurenční doložky k právní nejistotě: kontroverzní výklad Nejvyššího soudu v rozsudku 27 Cdo 1236/2024
    • Obchodní vedení společnosti
    • 10 otázek pro ... Jana Kohouta
    • Top 12 čili Tucet nejvýznamnějších judikátů Nejvyššího soudu z loňského roku 2024 vzešlých z řešení pracovněprávních sporů
    • Ověření podpisu advokátem a „nestrannost“ advokáta
    • Projevy tzv. flexinovely zákoníku práce při skončení pracovního poměru výpovědí udělenou zaměstnanci ze strany zaměstnavatele
    • Bez rozvrhu pracovní doby to nepůjde
    • Nařízení odstranění černé stavby aneb Když výjimka potvrzuje pravidlo
    • Zákon č. 73/2025 Sb.: Advokacie v nové éře regulace a ochrany důvěrnosti
    • Top 12 čili Tucet nejvýznamnějších judikátů Nejvyššího soudu z loňského roku 2024 vzešlých z řešení pracovněprávních sporů
    • Umělá inteligence v právu: Efektivní pomoc nebo riziko pro odborný úsudek?
    • Finální podoba flexibilní novely zákoníku práce nabyla účinnosti - co nás čeká?

    Soudní rozhodnutí

    Nesprávné označení relevantní stěžovatelovy námitky (exkluzivně pro předplatitele)

    Nejvyšší správní soud nedostojí požadavkům na řádné odůvodnění soudního rozhodnutí vyplývajícím z čl. 36 odst. 1 Listiny základních práv a svobod, pokud nesprávně označí...

    Předběžná vazba (exkluzivně pro předplatitele)

    Při rozhodování o předběžné vazbě podle § 94 zákona o mezinárodní justiční spolupráci musí soudy dostatečně odůvodnit reálné riziko útěku vyžádané osoby, podložené jejím...

    Přeřazení odsouzeného do přísnějšího typu věznice (exkluzivně pro předplatitele)

    Rozhodnutí o přeřazení odsouzeného do věznice s přísnějším režimem představuje omezení práva na osobní svobodu podle článku 8 odst. 1 Listiny základních práv a svobod a obecné...

    Příspěvek na péči

    Příspěvek na péči a jeho právní úprava v zákoně č. 108/2006 Sb., o sociálních službách, je naplněním práva na přiměřené hmotné zabezpečení při nezpůsobilosti k práci podle...

    Střídavá péče (exkluzivně pro předplatitele)

    Nemožnost přítomného účastníka efektivně participovat na jednání prostřednictvím svého advokáta z důvodu jazykových omezení může za určitých okolností vést k porušení jeho...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2025, ISSN 1213-189X
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.
    Automatické vytěžování textů a dat z této internetové stránky ve smyslu čl. 4 směrnice 2019/790/EU je bez souhlasu EPRAVO.CZ, a.s. zakázáno.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.

    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního online kurzu Základy práce s AI. Tento kurz vás vybaví znalostmi a nástroji potřebnými k tomu, aby AI nebyla jen dalším trendem, ale spolehlivým partnerem ve vaší praxi. Připravte se objevit potenciál AI a zjistit, jak může obohatit vaši kariéru.

    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.