epravo.cz

Přihlášení / registrace

Nemáte ještě účet? Zaregistrujte se


Zapomenuté heslo
    Přihlášení / registrace
    • ČLÁNKY
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • insolvenční právo
      • finanční právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • evropské právo
      • veřejné zakázky
      • ostatní právní obory
    • ZÁKONY
      • sbírka zákonů
      • sbírka mezinárodních smluv
      • právní předpisy EU
      • úřední věstník EU
    • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • ostatní právní obory
    • AKTUÁLNĚ
      • 10 otázek
      • tiskové zprávy
      • vzdělávací akce
      • komerční sdělení
      • ostatní
      • rekodifikace TŘ
    • Rejstřík
    • E-shop
      • Online kurzy
      • Online konference
      • Záznamy konferencí
      • EPRAVO.CZ Premium
      • Konference
      • Monitoring judikatury
      • Publikace a služby
      • Společenské akce
      • Advokátní rejstřík
      • Partnerský program
    • Předplatné
    1. 6. 2020
    ID: 111252upozornění pro uživatele

    MDR (nařízení o zdravotnických prostředcích) odloženo o jeden rok

    Jak jsme Vás již dříve informovali v našem článku, v účinnost měla dne 26. května 2020 vstoupit nová právní úprava EU týkající se a upravující zásadním způsobem oblast zdravotnických prostředků, konkrétně se jedná o nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017, o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „MDR“).

    Obecně

    Vzhledem k tomu, že mimořádné okolnosti vyvstalé v souvislosti s pandemií COVID-19 mají významný dopad na různé oblasti, na něž se mělo MDR vztahovat a členské státy, zdravotnická zařízení, hospodářské subjekty a další příslušné strany tak v tomto důsledku nejsou schopny zajistit řádné provádění a uplatňování uvedeného nařízení již od 26. května 2020, jak v jeho původním znění stanoveno, přistoupila Evropská unie k odložení použitelnosti některých ustanovení MDR o jeden rok, když bylo přijato nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/561 ze dne 23. dubna 2020, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, pokud jde o data použitelnosti některých jeho ustanovení. Tím, že dojde k výše uvedenému odložení, bude od 26. května 2020 stále zajištěn fungující regulační rámec pro zdravotnické prostředky.

    Reklama
    Nemáte ještě registraci na epravo.cz?

    Registrujte se, získejte řadu výhod a jako dárek Vám zašleme aktuální online kurz na využití umělé inteligence v praxi.

    REGISTROVAT ZDE

    Zároveň v souvislosti s odložením použitelnosti MDR došlo také k odložení data zrušení směrnic 90/385/EHS („AIMDD“) a 93/42/EHS („MDD“).

    Dále bychom v tomto článku rádi upozornili na některé vybrané změny, které odložení nařízení MDR v současnosti přináší.

    Reklama
    AI asistent pro právní výzkum a analýzu dokumentů (online - živé vysílání) - 17.9.2025
    AI asistent pro právní výzkum a analýzu dokumentů (online - živé vysílání) - 17.9.2025
    17.9.2025 13:003 975 Kč s DPH
    3 285 Kč bez DPH

    Koupit

    Odchylka od postupů posuzování shody

    Mezi první podstatné změny se řadí změna čl. 59 MDR, který upravuje odchylku od postupů posuzování shody a nově stanoví, že „může jakýkoliv příslušný orgán na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh nebo do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny příslušné postupy podle uvedených článků, ale jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo bezpečnosti či zdraví pacientů,“ přičemž tato výjimka se uplatní i na období od data vstupu MDR v platnost do 25. května 2021, tzn. ještě před tím, než nabyde použitelnosti i zbytek MDR. Takové žádosti by pak měl posuzovat a rozhodovat o nich v českých poměrech SÚKL.

    Citované ustanovení má reagovat na stávající situaci ohledně pandemie COVID-19, aby bylo možné na trhu zajistit dostatek potřebných zdravotnických prostředků.

    Co se stane se zdravotnickými prostředky uvedenými na trh před datem použitelnosti MDR?

    Nadále platí, že zdravotnické prostředky uvedené na trh po datu použitelnosti MDR již musí být v souladu s MDR a splňovat všechny jeho náležitosti a požadavky s již dříve zmiňovanými pravidly a výjimkami.

    Co se týká jednotlivých lhůt, dochází však k jejich úpravě či posunutí, a to v souladu se změněnými přechodnými ustanoveními MDR, v zásadě právě o jeden rok.

    Ustanovení čl. 120 odst. 4 MDR například nově stanovuje, že „prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS přede dnem 26. května 2021, a prostředky, které byly uvedeny na trh po dni 26. května 2021 podle odstavce 3 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu do dne 26. května 2025.“

    Sankce

    Co se týká sankcí ukládaných za porušení ustanovení MDR, ustanovení zůstává stejné, tzn. že je ponecháno na členských státech, aby stanovila sankce a přijala veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování, přičemž stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.

    Mění se pouze lhůta, do které musí členské státy uvědomit Komisi o stanovených sankcích a opatřeních, která se posouvá o rok, tj. do 25. února 2021.

    A co IVDR?

    Výše popsané změny se nikterak nedotýkají nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR). Aktuálně stále platí, že IVDR by mělo být použitelné od 26. května 2022.

    Závěrem

    Výše uvedená změna MDR a odložení jeho použitelnosti o jeden rok by měla umožnit členským státům lépe se připravit na případné potřebné implementační kroky, které musí být v souvislosti s přijetím nové právní úpravy učiněny a dát jim tak další čas navíc.

    Zároveň však nelze mít v současné situaci přehnaná očekávání, že členské státy budou mít vždy dostatečnou kapacitu řešit záležitosti spojené s přijetím nového nařízení MDR, když například co se týká České republiky bylo prozatím projednávání zákonů, které měly být v souvislosti s MDR přijaty[1][2], odloženo.

    Odložení použitelnosti MDR jako takové však lze hodnotit pozitivně a jako vhodný krok, zejména pak distributoři a výrobci odložení MDR určitě ocení, jelikož tím získávají další čas navíc pro přípravu na novou právní úpravu.

    Vajdová
    Mgr. Bc. Štěpánka Vajdová,
    advokátní koncipientka
     
    Málek
    Mgr. Jakub Málek,
    partner
     

    PEYTON legal advokátní kancelář s.r.o.

    Futurama Business Park
    Sokolovská 668/136d
    186 00 Praha 8 – Karlín

    Tel.:      +420 227 629 700
    E-mail:   info@plegal.cz

     

    [1] Novela zákona o zdravotnických prostředcích, sněmovní tisk 697/0, část č. 1/6. K dispozici >>> zde.

    [2] Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích, sněmovní tisk 696/0, část č. 1/6. K dispozici >>> zde.


    © EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz


    Mgr. Bc. Štěpánka Vajdová, Mgr. Jakub Málek (PEYTON)
    1. 6. 2020

    Poslat článek emailem

    *) povinné položky

    Další články:

    • Přezkum rozhodnutí CAS vnitrostátními soudy Evropské unie
    • Matzner: Řešme také jak dál s AML. A vyvarujme se nadměrné zátěži a zbytečné byrokracie
    • Určení výše přiměřené slevy z kupní ceny
    • Dočasný zákaz výkonu funkce statutára dle zákona o kybernetické bezpečnosti a nové povinnosti pro statutáry
    • Soudní ombudsman jako most mezi soudy, advokacií a veřejností
    • Byznys a paragrafy, díl 17.: Přístup do datové schránky právnické osoby při úmrtí jednatele
    • Realitní obchod, provize zprostředkovatele a právní důsledky odstoupení od kupní smlouvy
    • Limity nároku poškozeného na náhradu nákladů za nájem náhradního vozidla
    • Druhá vlna povinností dle AI Aktu
    • Smlouva uzavřená mezi studentem a soukromou vysokou školou jako smlouva spotřebitelská – nález Ústavního soudu ze dne 5. února 2025, sp. zn. IV. ÚS 2093/24
    • Specifika výpovědi podnájemní smlouvy bytu optikou judikatury Nejvyššího soudu

    Novinky v eshopu

    Aktuální akce

    • 17.09.2025AI asistent pro právní výzkum a analýzu dokumentů (online - živé vysílání) - 17.9.2025
    • 19.09.2025Dopady novely znaleckého zákona na dokazování znaleckým posudkem v civilním řízení (online - živé vysílání) - 19.9.2025
    • 23.09.2025Investice do startupů – pohled VC fondu vs. pohled startup (online - živé vysílání) - 23.9.2025
    • 24.09.2025ESG Omnibus – Co se mění v reportingu a udržitelnosti? Úleva pro firmy, nebo ústup z odpovědnosti? Víte, co vás čeká? (online – živé vysílání) – 24.9.2025
    • 24.09.2025Mediace a vyjednávání nejen v podnikání (online – živé vysílání) – 24.9.2025

    Online kurzy

    • Úvod do problematiky squeeze-out a sell-out
    • Pořízení pro případ smrti: jak zajistit, aby Váš majetek zůstal ve správných rukou
    • Zaměstnanec – rodič z pohledu pracovněprávních předpisů
    • Flexi novela zákoníku práce
    • Umělá inteligence a odpovědnost za újmu
    Lektoři kurzů
    JUDr. Tomáš Sokol
    JUDr. Tomáš Sokol
    Kurzy lektora
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    Kurzy lektora
    Mgr. Marek Bednář
    Mgr. Marek Bednář
    Kurzy lektora
    Mgr. Veronika  Pázmányová
    Mgr. Veronika Pázmányová
    Kurzy lektora
    Mgr. Michaela Riedlová
    Mgr. Michaela Riedlová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Tomáš Nielsen
    JUDr. Tomáš Nielsen
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Konference

    • 02.10.2025Trestní právo daňové - 2.10.2025
    • 03.10.2025Daňové právo 2025 - Daň z přidané hodnoty - 3.10.2025
    Archiv

    Magazíny a služby

    • Monitoring judikatury (24 měsíců)
    • Monitoring judikatury (12 měsíců)
    • Monitoring judikatury (6 měsíců)

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • K otázce stupně intenzity porušení povinnosti zaměstnance
    • Právo na víkend - týden v české justici očima šéfredaktora
    • Osvobozený příjem nerovná se automaticky bez povinností: kdy musíte hlásit dar nebo dědictví?
    • Spolehlivost osoby v civilním letectví
    • Určení výše přiměřené slevy z kupní ceny
    • Přezkum rozhodnutí CAS vnitrostátními soudy Evropské unie
    • Matzner: Řešme také jak dál s AML. A vyvarujme se nadměrné zátěži a zbytečné byrokracie
    • Právo na soukromí vs. transparentnost firem: Kontroverze kolem evidence skutečných majitelů
    • Osvobozený příjem nerovná se automaticky bez povinností: kdy musíte hlásit dar nebo dědictví?
    • K otázce stupně intenzity porušení povinnosti zaměstnance
    • Určení výše přiměřené slevy z kupní ceny
    • Dočasný zákaz výkonu funkce statutára dle zákona o kybernetické bezpečnosti a nové povinnosti pro statutáry
    • Rozpor evidence skutečných majitelů s právem EU a jeho dopad na veřejné zakázky
    • Trestní odpovědnost provozovatelů anonymních sítí
    • Flexinovela a změny v oblasti jiných důležitých osobních překážek v práci
    • Realitní obchod, provize zprostředkovatele a právní důsledky odstoupení od kupní smlouvy
    • Oprávnění policejního orgánu k odemknutí mobilního telefonu nuceným přiložením prstu obviněného
    • V čem Nejvyšší soud selhává a proč by mu to advokáti měli říct
    • Realitní obchod, provize zprostředkovatele a právní důsledky odstoupení od kupní smlouvy
    • Koncentrace řízení a kdy je čas na poučení
    • Specifika výpovědi podnájemní smlouvy bytu optikou judikatury Nejvyššího soudu
    • Praktické dopady tzv. flexi novely zákoníku práce na běh a délku výpovědní doby
    • Flexinovela a změny v oblasti jiných důležitých osobních překážek v práci
    • Limity rozhodování ve společenství vlastníků jednotek: výbor vs. shromáždění

    Soudní rozhodnutí

    Insolvence

    Jestliže „osoba s právem postihu“ přihlásí regresní pohledávku (v souladu s § 173 odst. 3 a § 183 odst. 3 insolvenčního zákona v odpovídajícím znění) do insolvenčního řízení...

    Jednočinný souběh (exkluzivně pro předplatitele)

    Jednočinný souběh zvlášť závažných zločinů těžkého ublížení na zdraví podle § 145 odst. 1, odst. 2 písm. g) tr. zákoníku a násilí proti úřední osobě podle § 325 odst. 1...

    Obnova řízení (exkluzivně pro předplatitele)

    Je-li dán některý z důvodů nutné obhajoby podle § 36a odst. 2 písm. a) až d) tr. ř., musí mít obviněný obhájce již od počátku řízení o návrhu na povolení obnovy řízení,...

    Oddlužení (exkluzivně pro předplatitele)

    Má-li být jediným příjmem, z nějž je dlužník za trvání oddlužení schopen splácet pohledávky svých věřitelů, částka, kterou se označený dárce zavázal v darovací smlouvě...

    Prodej jednotky (exkluzivně pro předplatitele)

    Účelem prodeje jednotky podle § 1184 o. z. je primárně ochrana vlastnického práva (a jeho výkonu) ostatních vlastníků jednotek, byť může mít také sankční povahu – postih...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2025, ISSN 1213-189X
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.
    Automatické vytěžování textů a dat z této internetové stránky ve smyslu čl. 4 směrnice 2019/790/EU je bez souhlasu EPRAVO.CZ, a.s. zakázáno.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.

    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního online kurzu Základy práce s AI. Tento kurz vás vybaví znalostmi a nástroji potřebnými k tomu, aby AI nebyla jen dalším trendem, ale spolehlivým partnerem ve vaší praxi. Připravte se objevit potenciál AI a zjistit, jak může obohatit vaši kariéru.

    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.