Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví metody pro zjišťování toxicity chemických látek a přípravků
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
251
Vyhláška
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 16. října 1998,
kterou se stanoví metody pro zjišťování toxicity chemických látek a přípravků
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 4 odst. 1 písm. c) zákona č. 157/1998 Sb. ČR, o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů:
§ 1
Tato vyhláška stanoví metody pro zjišťování nebezpečných vlastností chemických látek a chemických přípravků vysoce toxických, toxických, zdraví škodlivých, žíravých, dráždivých, senzibilujících, karcinogenních, mutagenních a toxických pro reprodukci (dále jen „toxicita chemických látek a přípravků”).1)
§ 2
(1) Toxicita chemických látek a přípravků se zjišťuje zkouškami prováděnými metodami uvedenými v příloze této vyhlášky.
(2) Ke zjišťování toxicity chemických látek a přípravků lze použít i jiní metody, pokud jsou přinejmenším stejně citlivé, přesné a reprodukovatelné jako metody uvedené v odstavci 1, přednostně však metody bez použití pokusných zvířat2) a metody doporučené organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD).3)
§ 3
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1999.
Ministr:
MUDr. David, CSc. v. r.
Příloha k vyhlášce č. 251/1988 Sb.
Metody pro zjišťování toxicity chemických látek a přípravků
B. 1. Akutní toxicita orální (per os)
B. 1. bis Akutní toxicita Orální (per os) - metoda fixní dávky
B. 1. tris Akutní toxicita (orální) - metoda stanovení třídy akutní toxicity
B. 2. Akutní toxicita (inhalační)
B. 3. Akutní toxicita (dermální)
B. 4. Akutní toxicita (kožní dráždivost)
B. 5. Akutní toxicita (oční dráždivost)
B. 6. Senzibilizace kůže
B. 7. Subakutní toxicita orální (28 denní opakovaná aplikace)
B. 8. Subakutní toxicita inhalační (28 denní opakovaná aplikace)
B. 9. Subakutní toxicita - dermální (28 denní opakovaná aplikace)
B. 10. Mutagenita („in vitro” cytogenetický test na savčích buňkách)
B. 11. Mutagenita („in vivo” cytogenetická analýza chromosomů kostní dřeně savců)
B. 12. Mutagenita (micronucleus test)
B. 13. Mutagenita (escherichia coli - test zpětné mutace)
B. 14. Mutagenita (salmonella typhimurium - test zpětné mutace)
B. 15. Genové mutace - saccharomyces cerevisiae
B. 16. Mitotická rekombinace - saccharomyces cerevisiae
B. 17. „In vitro” test na genové mutace v savčích buňkách
B. 18. Poškození dna reparace - neplánovaná syntéza dna - savčí buňky in vitro
B. 19. SCE - výměna sesterských chromatid in vitro
B. 20. Recesivní letální mutace vázané na pohlaví u drosophila melanogaster
B. 21. Test transformace savčích buněk - in vitro
B. 22. Dominantní letální test u hlodavců
B. 23. Cytogenetická analýza savčích zárodečných buněk in vivo
B. 24. Spot test u myší
B. 25. Přenosné translokace u myší
B. 26. Subchronická toxicita orální (90 denní opakované podávání per os, studie na hlodavcích)
B. 27. Subchronická toxicita orální (90 denní opakované podávání per os, studie na nehlodavcích)
B. 28. Subchronická toxicita dermální (90 denní opakovaná aplikace, studie na hlodavcích)
B. 29. Subchronická toxicita - inhalační (90 denní opakovaná inhalační expozice, studie na hlodavcích)
B. 30. Testování chronické toxicity
B. 31. Studie teratogenity - hlodavci a nehlodavci
B. 32. Test karcinogenity
B. 33. Kombinovaný test chronické toxicity/karcinogenity
B. 34. Reprodukční toxicita - jednogenerační test
B. 35. Reprodukční toxicita - dvougenerační test
B. 36. Toxikokinetika
B. 37. Pozdní neurotoxicita organických sloučenin fosforu - akutní expozice
B. 38. Pozdní neurotoxicita organických sloučenin fosforu - 28 denní opakovaná expozice
Text přílohy nebude zařazen vzhledem k rozsahu a neúčelnosti vyhledávání právních informací v této příloze.
1) § 2 odst. 8 písm. f) až n) zákona č. 157/1998 Sb. ČR, o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů.
2) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákonů č. 162/1993 Sb. ČR, č. 193/1994 Sb. ČR, č. 243/1997 Sb. ČR a č. 30/1998 Sb. ČR
3) Směrnice organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj pro zkoušení chemikálií. Oddíl 4 - vliv na zdraví (OECD Guidelines for Testing of Chemicals. Section 4 - Health Effects).
Vyhláška
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 16. října 1998,
kterou se stanoví metody pro zjišťování toxicity chemických látek a přípravků
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 4 odst. 1 písm. c) zákona č. 157/1998 Sb. ČR, o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů:
§ 1
Tato vyhláška stanoví metody pro zjišťování nebezpečných vlastností chemických látek a chemických přípravků vysoce toxických, toxických, zdraví škodlivých, žíravých, dráždivých, senzibilujících, karcinogenních, mutagenních a toxických pro reprodukci (dále jen „toxicita chemických látek a přípravků”).1)
§ 2
(1) Toxicita chemických látek a přípravků se zjišťuje zkouškami prováděnými metodami uvedenými v příloze této vyhlášky.
(2) Ke zjišťování toxicity chemických látek a přípravků lze použít i jiní metody, pokud jsou přinejmenším stejně citlivé, přesné a reprodukovatelné jako metody uvedené v odstavci 1, přednostně však metody bez použití pokusných zvířat2) a metody doporučené organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD).3)
§ 3
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1999.
Ministr:
MUDr. David, CSc. v. r.
Příloha k vyhlášce č. 251/1988 Sb.
Metody pro zjišťování toxicity chemických látek a přípravků
B. 1. Akutní toxicita orální (per os)
B. 1. bis Akutní toxicita Orální (per os) - metoda fixní dávky
B. 1. tris Akutní toxicita (orální) - metoda stanovení třídy akutní toxicity
B. 2. Akutní toxicita (inhalační)
B. 3. Akutní toxicita (dermální)
B. 4. Akutní toxicita (kožní dráždivost)
B. 5. Akutní toxicita (oční dráždivost)
B. 6. Senzibilizace kůže
B. 7. Subakutní toxicita orální (28 denní opakovaná aplikace)
B. 8. Subakutní toxicita inhalační (28 denní opakovaná aplikace)
B. 9. Subakutní toxicita - dermální (28 denní opakovaná aplikace)
B. 10. Mutagenita („in vitro” cytogenetický test na savčích buňkách)
B. 11. Mutagenita („in vivo” cytogenetická analýza chromosomů kostní dřeně savců)
B. 12. Mutagenita (micronucleus test)
B. 13. Mutagenita (escherichia coli - test zpětné mutace)
B. 14. Mutagenita (salmonella typhimurium - test zpětné mutace)
B. 15. Genové mutace - saccharomyces cerevisiae
B. 16. Mitotická rekombinace - saccharomyces cerevisiae
B. 17. „In vitro” test na genové mutace v savčích buňkách
B. 18. Poškození dna reparace - neplánovaná syntéza dna - savčí buňky in vitro
B. 19. SCE - výměna sesterských chromatid in vitro
B. 20. Recesivní letální mutace vázané na pohlaví u drosophila melanogaster
B. 21. Test transformace savčích buněk - in vitro
B. 22. Dominantní letální test u hlodavců
B. 23. Cytogenetická analýza savčích zárodečných buněk in vivo
B. 24. Spot test u myší
B. 25. Přenosné translokace u myší
B. 26. Subchronická toxicita orální (90 denní opakované podávání per os, studie na hlodavcích)
B. 27. Subchronická toxicita orální (90 denní opakované podávání per os, studie na nehlodavcích)
B. 28. Subchronická toxicita dermální (90 denní opakovaná aplikace, studie na hlodavcích)
B. 29. Subchronická toxicita - inhalační (90 denní opakovaná inhalační expozice, studie na hlodavcích)
B. 30. Testování chronické toxicity
B. 31. Studie teratogenity - hlodavci a nehlodavci
B. 32. Test karcinogenity
B. 33. Kombinovaný test chronické toxicity/karcinogenity
B. 34. Reprodukční toxicita - jednogenerační test
B. 35. Reprodukční toxicita - dvougenerační test
B. 36. Toxikokinetika
B. 37. Pozdní neurotoxicita organických sloučenin fosforu - akutní expozice
B. 38. Pozdní neurotoxicita organických sloučenin fosforu - 28 denní opakovaná expozice
Text přílohy nebude zařazen vzhledem k rozsahu a neúčelnosti vyhledávání právních informací v této příloze.
1) § 2 odst. 8 písm. f) až n) zákona č. 157/1998 Sb. ČR, o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů.
2) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákonů č. 162/1993 Sb. ČR, č. 193/1994 Sb. ČR, č. 243/1997 Sb. ČR a č. 30/1998 Sb. ČR
3) Směrnice organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj pro zkoušení chemikálií. Oddíl 4 - vliv na zdraví (OECD Guidelines for Testing of Chemicals. Section 4 - Health Effects).
