Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ze dne 21. září 2001 o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení

356

VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 21. září 2001
o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek
pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení






      Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 7 odst. 2 a 5 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů:

§ 1

Náležitosti žádosti o povolení výjimky

      (1)  Žádost poskytovatele¹) podaná Ministerstvu zdravotnictví v souladu se zvláštním právním předpisem²) obsahuje

a)

obchodní firmu nebo název a sídlo poskytovatele, jméno a příjmení statutárního orgánu, jméno a příjmení odborného zástupce³) a identifikační číslo, podává-li žádost právnická osoba, nebo jméno, příjmení, trvalý pobyt, identifikační číslo a místo poskytování zdravotní péče, podává-li žádost poskytovatel, kterým je fyzická osoba; jestliže tato fyzická osoba není lékař, musí žádost obsahovat i jméno a příjmení odborného zástupce;³)

b)

identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třídu v souladu se zvláštním právním předpisem;⁴)

c)

rozhodné skutečnosti týkající se zdravotnického prostředku

      1.  určený účel použití,
      2.  terapeutický prospěch z tohoto prostředku,
      3.  míra rizika z jeho použití pro určitou nemocnou fyzickou osobu (dále jen ,,pacient"),
      4.  údaje o účinnosti,
      5.  údaje o případných vedlejších účincích,
      6.  údaje o bezpečnosti,⁵) včetně informace o technických předpisech a normách, které byly použity při návrhu a výrobě tohoto prostředku, dostupné pro poskytovatele v době podání žádosti;

d)

identifikační údaje o výrobci nebo dovozci tohoto prostředku (jméno, příjmení a trvalý pobyt u fyzické osoby nebo obchodní firmu, popřípadě název a sídlo u právnické osoby);

e)

věk, pohlaví a kód diagnózy pacienta,⁶) v jehož zájmu se žádost podává;

f)

medicínské zdůvodnění nezbytnosti použití zdravotnického prostředku u uvedeného pacienta;

g)

čestné prohlášení, že jsou splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu;²) a

h)

čestné prohlášení, že údaje uvedené v žádosti o výjimku jsou pravdivé.

      (2)  K žádosti uvedené v odstavci 1 se připojuje návod k použití zdravotnického prostředku.

§ 2

Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky

      Ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky se zveřejňují tyto údaje týkající se povolení výjimky:

a)

obchodní firma nebo název a sídlo poskytovatele, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, příjmení a trvalý pobyt poskytovatele, jde-li o fyzickou osobu,

b)

identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třída v souladu se zvláštním právním předpisem,⁴)

c)

počet kusů tohoto zdravotnického prostředku, které byly povoleny k použití při poskytování zdravotní péče,

d)

způsob uvedení na trh a určený účel použití tohoto prostředku,

e)

věk, pohlaví a kód diagnózy⁶) pacienta, v jehož zájmu byla výjimka povolena,

f)

doba platnosti výjimky, pokud je to účelné, a

g)

prohlášení, že byly splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu.²)

§ 3

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.




Ministr:


prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.

––––––––––––––––––––

¹)

§ 3 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.

²)

§ 7 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.

³)

§ 9 odst. 2 zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních.

⁴)

§ 6 a příloha č. XVI nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.

⁵)

§ 3 odst. 1 a 2 zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků).

⁶)

Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, ve znění 10. decenální revize publikované v opatření Českého statistického úřadu ze dne 5. května 1993 (reg. částka 39/1993 Sb.).