ZÁKON ze dne 7. února 2012, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
ZÁKON
ze dne 7. února 2012,
kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk
určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách),
ve znění pozdějších předpisů
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění zákona č. 41/2009 Sb. a zákona č. 281/2009 Sb., se mění takto:
1. V § 1 odst. 1 se slova ˙Evropských společenství (dále jen ˙předpisy Společenství˙)˙ nahrazují slovy ˙Evropské unie˙.
2. V § 2 písm. n) se slova ˙Evropských společenství˙ nahrazují slovy ˙Evropské unie˙ a slovo ˙Společenství˙ se zrušuje.
3. V § 5 odst. 1 se na konci písmene j) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno k), které zní:
- ˙k)
- při distribuci tkání a buněk dodržování pravidel správné distribuční praxe; pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk stanoví prováděcí právní předpis.˙.
4. V § 5 odst. 3 úvodní části ustanovení, § 10 odst. 2 písm. c), § 11 odst. 1 písm. a), § 12, § 13 odst. 1 a 3, § 15 odst. 1 písm. c), § 15 odst. 2 písm. a) a v § 25 odst. 8 se slovo ˙Společenství˙ zrušuje.
5. V § 10 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:
˙(3) Jde-li pouze o distribuci podle § 2 písm. e), může tkáňové zařízení uzavřít smlouvu o přepravě tkání a buněk také s právnickou nebo podnikající fyzickou osobou, která není provozovatelem uvedeným v odstavci 2. Tato osoba musí být držitelem povolení k distribuci tkání a buněk uděleného podle § 20a.˙.
Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako odstavce 4 až 7.
6. V § 10 odst. 6 se slova ˙Ze smlouvy podle odstavce 1 a ze smlouvy podle odstavce 4˙ nahrazují slovy ˙Ze smluv podle odstavců 1, 3 nebo 5˙ a slova ˙zajišťované na jejím základě˙ se nahrazují slovy ˙zajišťované na jejich základě˙.
7. V § 10 odst. 7 se slova ˙odstavců 1, 4 a 5˙ nahrazují slovy ˙odstavců 1, 5 a 6˙.
8. V části první se v nadpisu hlavy III slovo ˙SPOLEČENSTVÍ˙ zrušuje.
9. V § 11 odst. 2 se na konci textu písmene b) doplňují slova ˙ ; tkáňové zařízení může zajistit distribuci tkání a buněk z tkáňového zařízení do třetí země prostřednictvím osoby, které mají být tkáně a buňky ve třetí zemi dodány, nebo jí písemně pověřenou osobou, za podmínky, že jde o distribuci tkání a buněk podle právních předpisů státu, do kterého mají být tkáně a buňky dodány˙.
10. V § 14 písm. c) bodě 2 se slovo ˙Společenství˙ nahrazuje slovy ˙Evropské unie˙.
11. V § 15 odst. 2 písm. b) se slova ˙států Společenství˙ nahrazují slovem ˙států˙ a slova ˙předpisy Společenství˙ se nahrazují slovy ˙předpisy Evropské unie˙.
12. Za § 20 se vkládá nový § 20a, který zní:
(1) Povolení činnosti může být omezeno jen na povolení k distribuci tkání a buněk. Pro obsah žádosti o povolení k distribuci tkání a buněk se ustanovení § 17 neužije; žádost se předkládá Ústavu a musí obsahovat
- a)
- doklad osvědčující, že jde o právnickou nebo podnikající fyzickou osobu,
- b)
- postupy a podmínky, které zaručují zachování jakosti a bezpečnosti tkání a buněk při jejich distribuci,
- c)
- postupy a podmínky pro přesné, rychlé a doložitelné stažení distribuovaných tkání a buněk z dalšího použití,
- d)
- údaje a dokumentaci dokládající předpoklady žadatele při distribuci tkání a buněk plnit povinnosti podle tohoto zákona.
(2) Strukturu, rozsah a nezbytné náležitosti údajů a dokumentace uvedených v odstavci 1 stanoví prováděcí právní předpis.
(3) Při rozhodování o žádosti o povolení k distribuci tkání a buněk podle odstavce 1 Ústav postupuje podle § 18 a 19 obdobně a pro změny tohoto povolení, jeho zrušení a zánik platí § 20 obdobně.
(4) Pro držitele povolení k distribuci tkání a buněk platí při jejich distribuci stejné povinnosti, jaké má při jejím provádění provozovatel tkáňového zařízení. Držitel povolení k distribuci tkání a buněk je povinen při jejich distribuci dodržovat pravidla správné distribuční praxe stanovená prováděcím právním předpisem vydaným podle § 5 odst. 1 písm. k).˙.
13. V § 25 se na konci odstavce 3 doplňuje věta ˙Držitel povolení k distribuci tkání a buněk se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 20a odst. 4 při jejich distribuci poruší pravidla správné distribuční praxe.˙.
14. V § 25 odst. 6 se na konci textu písmene c) doplňují slova ˙nebo v rozporu s § 5 odst. 1 písm. k) při distribuci tkání a buněk poruší pravidla správné distribuční praxe,˙.
15. V § 29 se slova ˙§ 5 odst. 1 písm. a), c) až f)˙ nahrazují slovy ˙§ 5 odst. 1 písm. a), c) až f) a k)˙ a za slova ˙§ 17 odst. 4˙ se vkládají slova ˙ , § 20a odst. 2˙.
Účinnost
Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení.
