epravo.cz

Přihlášení / registrace

Nemáte ještě účet? Zaregistrujte se


Zapomenuté heslo
    Přihlášení / registrace
    • ČLÁNKY
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • insolvenční právo
      • finanční právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • evropské právo
      • veřejné zakázky
      • ostatní právní obory
    • ZÁKONY
      • sbírka zákonů
      • sbírka mezinárodních smluv
      • právní předpisy EU
      • úřední věstník EU
    • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • ostatní právní obory
    • AKTUÁLNĚ
      • 10 otázek
      • tiskové zprávy
      • vzdělávací akce
      • komerční sdělení
      • ostatní
      • rekodifikace TŘ
    • Rejstřík
    • E-shop
      • Online kurzy
      • Online konference
      • Záznamy konferencí
      • EPRAVO.CZ Premium
      • Konference
      • Monitoring judikatury
      • Publikace a služby
      • Společenské akce
      • Advokátní rejstřík
      • Partnerský program
    • Předplatné
    1. 4. 2020
    ID: 110936

    Koronavirus a zdravotnictví

    Advokátní kancelář Taylor Wessing se zabývá vlivem koronaviru na omezení cenotvorby, ulehčením regulace i uzavíráním smluv v segmentu zdravotnictví. Ve středu pozornosti je i možnost použití neregistrovaných léčivých přípravků. Nad problematikou z pohledu práva se zamýšlí Barbora Dubanská, partnerka Taylor Wessing Česká republika a Co-Head Life Sciences CEE. Vzhledem k mimořádné situaci přibližuje i nařízení v oblasti zákazu vývozu léčivých prostředků.

    Omezení cenotvorby

    V souvislosti se současnou zvýšenou poptávkou po zdravotnických prostředcích a léčivých přípravcích je jedním z problémů trhu prudký nárůst cen. Ministerstvo financí ČR stanovilo cenovým výměrem maximální ceny respirátorů třídy FFP3.  U respirátorů vyrobených v EU je maximální cena stanovena na 175 Kč, zatímco u respirátorů vyrobených mimo EU je limit nastaven na 350 Kč za kus.

    Reklama
    Nemáte ještě registraci na epravo.cz?

    Registrujte se, získejte řadu výhod a jako dárek Vám zašleme aktuální online kurz na využití umělé inteligence v praxi.

    REGISTROVAT ZDE

    Úřad pro ochranu hospodářské soutěže se v době trvání nouzového stavu bude zaměřovat na případné stanovení excesivních cen, a to zejména u nedostupného zboží (např. roušky a jiné zdravotnické prostředky či základní potraviny). Dále se bude soustřeďovat na případné manipulace u veřejných zakázek či rozdělování trhů.

    Změny v legislativě zdravotnických prostředků

    Doba si žádá úpravy v oblasti odložení účinnosti nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro*- MDR/IVR. Evropská unie přislíbila odložení účinnosti nové legislativy regulující zdravotnické prostředky, tedy nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Důvodem je vytíženost všech důležitých subjektů, které pracovaly na implementaci nařízení zvládáním současné pandemie. Evropská komise přislíbila posunutí účinnosti těchto předpisů o jeden rok.

    Evropská komise také přijala rozhodnutí, kterým stanovila zjednodušené harmonizované standardy pro roušky, lékařské oblečení a prostředky pro dezinfekci a sterilizaci. Tyto standardy by měly přinést rychlejší a levnější řízení o posouzení shody. Při dodržení těchto standardů platí domněnka souladu se směrnicemi o zdravotnických prostředcích.

    Použití neregistrovaných léčivých přípravků

    Pokud se jedná o specifický léčebný program, tak v případě mimořádné potřeby, kdy není pro účinnou léčbu pacientů, profylaxi a prevenci vzniku infekčních onemocnění dostupný léčivý přípravek registrovaný, lze umožnit jeho použití, distribuci a výdej na základě specifického léčebného programu. Specifický léčebný program lze uskutečnit na základě souhlasu Ministerstva zdravotnictví ČR na návrh, který obsahuje popis programu, včetně například skupiny pacientů, kterých se týká, způsobu monitorování či pracoviště, na kterém se bude léčebný program uskutečňovat.

    Dočasné povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného léčivého přípravku, v případě předpokládaného či potvrzeného šíření původců onemocnění (tedy i v případě pandemie), může Ministerstvo zdravotnictví ČR dočasně povolit, na základě odborného stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku. V takovém případě držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci léčivých přípravků a zdravotničtí pracovníci nenesou odpovědnost za důsledky vyplývající z takového použití léčivého přípravku.

    Ošetřující lékař může za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek, pokud daný léčivý přípravek není v oběhu v České republice a jde o léčivý přípravek, který je již registrován v jiném státě. Takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.

    Nové klinické studie

    Dle stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv se důrazně nedoporučuje zahajování klinických hodnocení a zařazování subjektů hodnocení do běžících klinických hodnocení. Zejména se jedná o klinická hodnocení u studií s léčbou zasahující/ovlivňující imunitní systém.  Dále jde o zařazování nových pacientů/subjektů hodnocení do běžících klinických hodnocení a provádění klinických hodnocení s účastí zdravých dobrovolníků či „zdravých pacientů“, tzn. klinických hodnocení, která nemají léčebný přínos pro zařazené subjekty hodnocení. Výjimkou by byla klinická hodnocení zaměřená na léčbu či prevenci COVID-19. Bezpečnost subjektů hodnocení při zajištění validity dat a tedy kvality průběhu klinického hodnocení je na zodpovědnosti zadavatele, bezpečnost subjektu hodnocení v centru je na zodpovědnosti zkoušejícího či hlavního zkoušejícího, který zodpovídá i za celý studijní tým.

    Zákaz vývozu léčiv a zdravotnických prostředků

    Mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví ze dne 5. března 2020 byl do odvolání zakázán vývoz všech přípravků osobní hygieny určené na dezinfekci rukou. Mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví ze dne 6. března 2020 byl do odvolání zakázán prodej osobních ochranných prostředků třídy FFP3 jiným osobám než v České republice a jejím složkám a distributorům. Dále je dle nařízení Evropské komise zakázáno vyvážet mimo EU ochranné pomůcky (ochranné brýle, roušky, ochranné obleky, apod.) bez vývozního povolení.

    Nařízením vlády ze dne 17. března 2020 bylo zakázáno dodávat všechny registrované léčivé přípravky v České republice, které jsou určené pro trh na území České republiky, do členských zemí Evropské unie a vyvážet je do jiných zemí než členských zemí Evropské unie. Nařízení je platné po dobu trvání nouzového stavu. Zda je léčivo určeno pro český trh je posouzeno podle jazykové verze obalu, v případě více jazyků, učiní držitel rozhodnutí o registraci prohlášení vůči celním orgánům, pro který trh je lék určen.

    Uzavírání smluv

    V této době je možné i uzavírat smlouvy na dálku. Písemná forma smlouvy je dodržena i v případě elektronické písemné komunikace, pokud je možno identifikovat jednající (podepisující) osobu. Pokud s tím strany souhlasí, lze tak uzavřít smlouvu i emailem. Za účelem zvýšení jistoty obou stran však doporučujeme použití elektronického podpisu. Ten je třeba vyřídit osobně, avšak poté je již možné dokumenty podepisovat z domova. Při uzavírání či změně smluv s veřejnými subjekty je nutný kvalifikovaný elektronický podpis (vyžadující uložení certifikátu na tokenu – např. čipové kartě či USB disku).

     

    TaylorWessing e|n|w|c advokáti v.o.s.

    U Prašné brány 1078/1
    110 00  Praha 1
     
    Tel.:       +420 224 819 216
    e-mail:    b.dubanská@taylorwessing.com
    e-mail:    p.bohacek@taylorwessing.com
     
    PFR 2018

    * mimo lidské tělo


    © EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz


    Taylor Wessing
    1. 4. 2020

    Poslat článek emailem

    *) povinné položky

    Další články:

    • Preventivní restrukturalizace – živý pes je na tom lépe než mrtvý lev
    • Nález Ústavního soudu – Lhůta dvou let od narození dítěte pro uplatnění nároku na výživné a některé náklady neprovdané matce je lhůta prekluzivní (propadná)
    • Mimořádné ředitelské volno a mimořádné vzdělávání distančním způsobem pro období epidemie onemocnění COVID-19
    • Požadavek zaměstnavatele na povinné očkování svých zaměstnanců proti onemocnění COVID-19 a jeho trestněprávní souvislosti
    • Aktuální rozhodnutí Nejvyššího správního soudu ve věci mimořádného opatření Ministerstva zdravotnictví ČR regulující dopady pandemie COVID-19 v oblasti podnikání a občanského života aneb zrušení „povinného“ očkování
    • Boj s epidemií prostřednictvím omezení provozoven: Sleva z nájemného a podstatné změny okolností dle německé rozhodovací praxe
    • Obnovení programů COVID - Nepokryté náklady a COVID - 2021
    • Povinné očkování proti COVID-19? Ano, ale jen pro určité skupiny osob
    • Je nutný souhlas druhého rodiče s očkováním proti COVID?
    • Očkování, přeočkování a strategie „naučit žít s virem“ z pohledu soutěžního práva
    • Aktuální povinnosti při odjezdu zaměstnanců na dovolenou a návratu z ní spojené s protiepidemickými opatřeními

    Novinky v eshopu

    Aktuální akce

    • 09.09.2025Implementace a servis softwaru (online - živé vysílání) - 9.9.2025
    • 09.09.2025Techniky přesvědčivé argumentace – nejen u soudu (online - živé vysílání) - 9.9.2025
    • 10.09.2025Postup zaměstnavatele před/při sjednávání pracovního poměru z pohledu práva (pro soukromý sektor) (online - živé vysílání) - 10.9.2025
    • 10.09.2025Shareholders' agreement aneb Co by si měli společníci mezi sebou upravit (online - živé vysílání) - 10.9.2025
    • 11.09.2025Gemini a NotebookLM od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 11.9.2025

    Online kurzy

    • Úvod do problematiky squeeze-out a sell-out
    • Pořízení pro případ smrti: jak zajistit, aby Váš majetek zůstal ve správných rukou
    • Zaměstnanec – rodič z pohledu pracovněprávních předpisů
    • Flexi novela zákoníku práce
    • Umělá inteligence a odpovědnost za újmu
    Lektoři kurzů
    JUDr. Tomáš Sokol
    JUDr. Tomáš Sokol
    Kurzy lektora
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    Kurzy lektora
    Mgr. Marek Bednář
    Mgr. Marek Bednář
    Kurzy lektora
    Mgr. Veronika  Pázmányová
    Mgr. Veronika Pázmányová
    Kurzy lektora
    Mgr. Michaela Riedlová
    Mgr. Michaela Riedlová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Tomáš Nielsen
    JUDr. Tomáš Nielsen
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Konference

    • 18.09.2025Diskusní fórum: Daňové právo v praxi - 18.9.2025
    • 02.10.2025Trestní právo daňové - 2.10.2025
    • 03.10.2025Daňové právo 2025 - Daň z přidané hodnoty - 3.10.2025
    Archiv

    Magazíny a služby

    • Monitoring judikatury (24 měsíců)
    • Monitoring judikatury (12 měsíců)
    • Monitoring judikatury (6 měsíců)

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • Byznys a paragrafy, díl 17.: Přístup do datové schránky právnické osoby při úmrtí jednatele
    • Sankce Evropské unie proti Rusku a jejich dopad na obchodní smlouvy
    • Odměna advokáta
    • Realitní obchod, provize zprostředkovatele a právní důsledky odstoupení od kupní smlouvy
    • Oprávnění policejního orgánu k odemknutí mobilního telefonu nuceným přiložením prstu obviněného
    • Limity nároku poškozeného na náhradu nákladů za nájem náhradního vozidla
    • Náklady exekuce
    • Blíží se konference Next Gen Law Forum 2025
    • Specifika výpovědi podnájemní smlouvy bytu optikou judikatury Nejvyššího soudu
    • Oprávnění policejního orgánu k odemknutí mobilního telefonu nuceným přiložením prstu obviněného
    • Vyhoření. Z jiné perspektivy
    • Limity nároku poškozeného na náhradu nákladů za nájem náhradního vozidla
    • Realitní obchod, provize zprostředkovatele a právní důsledky odstoupení od kupní smlouvy
    • Oceňování automobilů jako součást ocenění společnosti
    • Smlouva uzavřená mezi studentem a soukromou vysokou školou jako smlouva spotřebitelská – nález Ústavního soudu ze dne 5. února 2025, sp. zn. IV. ÚS 2093/24
    • Nárok na pobídkovou složku mzdy podmíněný dodržováním pracovních povinností a její krácení za jejich nedodržování
    • Oprávnění policejního orgánu k odemknutí mobilního telefonu nuceným přiložením prstu obviněného
    • Novela trestního zákoníku
    • Jak číst znalecký posudek: Právní orientace pro advokáty
    • V čem Nejvyšší soud selhává a proč by mu to advokáti měli říct
    • Nejvyšší soud o pohyblivé mzdě a pracovní kázni: Krácení nároku, nebo legitimní podmínka?
    • Neplatnost vydědění a její důsledky
    • Koncentrace řízení a kdy je čas na poučení
    • Limity rozhodování ve společenství vlastníků jednotek: výbor vs. shromáždění

    Soudní rozhodnutí

    Odměna advokáta

    Vyjde-li soud při určování nákladů řízení z náhradní tarifní hodnoty podle § 9 odst. 4 vyhlášky Ministerstva spravedlnosti č. 177/1996 Sb., o odměnách advokátů a náhradách...

    Náklady exekuce

    Soudní exekutor má nárok na náhradu nákladů exekuce, které fakticky vymohl na povinném podle pravomocných příkazů k úhradě nákladů exekuce ještě před tím, než bylo zahájeno...

    Eutanázie

    Otázka možnosti svobodného rozhodnutí o ukončení vlastního života, a to i za asistence třetí osoby, spadá do rozsahu práva na respektování tělesné a duševní integrity podle čl. 7...

    Zvýšení důchodového věku

    Povinností obecných soudů při posuzování zákonných náležitostí podání je vycházet z jejich (celého) obsahu, jak jim to v případě civilního řízení výslovně ukládá § 41 odst. 2 o. s. ř.

    Konsolidace veřejných rozpočtů; legislativní přílepky (exkluzivně pro předplatitele)

    Ústavní soud se opakovaně vyslovil pro ústavněprávní pravidlo (příkaz), podle kterého nemůže pozměňovací návrh směřovat k samostatné zákonodárné iniciativě, a tedy musí mít...

    Hledání v rejstřících

    PARTNER

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2025, ISSN 1213-189X
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.
    Automatické vytěžování textů a dat z této internetové stránky ve smyslu čl. 4 směrnice 2019/790/EU je bez souhlasu EPRAVO.CZ, a.s. zakázáno.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.

    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního online kurzu Základy práce s AI. Tento kurz vás vybaví znalostmi a nástroji potřebnými k tomu, aby AI nebyla jen dalším trendem, ale spolehlivým partnerem ve vaší praxi. Připravte se objevit potenciál AI a zjistit, jak může obohatit vaši kariéru.

    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.