epravo.cz

Přihlášení


Registrace nového uživatele
Zapomenuté heslo
Přihlášení
  • ČLÁNKY
    • občanské právo
    • obchodní právo
    • insolvenční právo
    • finanční právo
    • správní právo
    • pracovní právo
    • trestní právo
    • evropské právo
    • veřejné zakázky
    • ostatní právní obory
  • ZÁKONY
    • sbírka zákonů
    • sbírka mezinárodních smluv
    • právní předpisy EU
    • úřední věstník EU
  • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
    • občanské právo
    • obchodní právo
    • správní právo
    • pracovní právo
    • trestní právo
    • ostatní právní obory
  • AKTUÁLNĚ
    • 10 otázek
    • tiskové zprávy
    • vzdělávací akce
    • komerční sdělení
    • ostatní
  • E-shop
    • Online kurzy
    • Online konference
    • Další vzdělávaní advokátů
    • Konference
    • Roční předplatné
    • Monitoring judikatury
    • Publikace a služby
    • Společenské akce
    • Advokátní rejstřík
    • Partnerský program
  • Advokátní rejstřík
  • Více
    1. 4. 2020
    ID: 110936

    Koronavirus a zdravotnictví

    Koronavirus a zdravotnictví
    Zdroj: Taylor Wessing

    Advokátní kancelář Taylor Wessing se zabývá vlivem koronaviru na omezení cenotvorby, ulehčením regulace i uzavíráním smluv v segmentu zdravotnictví. Ve středu pozornosti je i možnost použití neregistrovaných léčivých přípravků. Nad problematikou z pohledu práva se zamýšlí Barbora Dubanská, partnerka Taylor Wessing Česká republika a Co-Head Life Sciences CEE. Vzhledem k mimořádné situaci přibližuje i nařízení v oblasti zákazu vývozu léčivých prostředků.

    Omezení cenotvorby

    V souvislosti se současnou zvýšenou poptávkou po zdravotnických prostředcích a léčivých přípravcích je jedním z problémů trhu prudký nárůst cen. Ministerstvo financí ČR stanovilo cenovým výměrem maximální ceny respirátorů třídy FFP3.  U respirátorů vyrobených v EU je maximální cena stanovena na 175 Kč, zatímco u respirátorů vyrobených mimo EU je limit nastaven na 350 Kč za kus.

    Úřad pro ochranu hospodářské soutěže se v době trvání nouzového stavu bude zaměřovat na případné stanovení excesivních cen, a to zejména u nedostupného zboží (např. roušky a jiné zdravotnické prostředky či základní potraviny). Dále se bude soustřeďovat na případné manipulace u veřejných zakázek či rozdělování trhů.

    Změny v legislativě zdravotnických prostředků

    Doba si žádá úpravy v oblasti odložení účinnosti nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro*- MDR/IVR. Evropská unie přislíbila odložení účinnosti nové legislativy regulující zdravotnické prostředky, tedy nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Důvodem je vytíženost všech důležitých subjektů, které pracovaly na implementaci nařízení zvládáním současné pandemie. Evropská komise přislíbila posunutí účinnosti těchto předpisů o jeden rok.

    Evropská komise také přijala rozhodnutí, kterým stanovila zjednodušené harmonizované standardy pro roušky, lékařské oblečení a prostředky pro dezinfekci a sterilizaci. Tyto standardy by měly přinést rychlejší a levnější řízení o posouzení shody. Při dodržení těchto standardů platí domněnka souladu se směrnicemi o zdravotnických prostředcích.

    Použití neregistrovaných léčivých přípravků

    Pokud se jedná o specifický léčebný program, tak v případě mimořádné potřeby, kdy není pro účinnou léčbu pacientů, profylaxi a prevenci vzniku infekčních onemocnění dostupný léčivý přípravek registrovaný, lze umožnit jeho použití, distribuci a výdej na základě specifického léčebného programu. Specifický léčebný program lze uskutečnit na základě souhlasu Ministerstva zdravotnictví ČR na návrh, který obsahuje popis programu, včetně například skupiny pacientů, kterých se týká, způsobu monitorování či pracoviště, na kterém se bude léčebný program uskutečňovat.

    Dočasné povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného léčivého přípravku, v případě předpokládaného či potvrzeného šíření původců onemocnění (tedy i v případě pandemie), může Ministerstvo zdravotnictví ČR dočasně povolit, na základě odborného stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku. V takovém případě držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci léčivých přípravků a zdravotničtí pracovníci nenesou odpovědnost za důsledky vyplývající z takového použití léčivého přípravku.

    Ošetřující lékař může za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek, pokud daný léčivý přípravek není v oběhu v České republice a jde o léčivý přípravek, který je již registrován v jiném státě. Takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.

    Nové klinické studie

    Dle stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv se důrazně nedoporučuje zahajování klinických hodnocení a zařazování subjektů hodnocení do běžících klinických hodnocení. Zejména se jedná o klinická hodnocení u studií s léčbou zasahující/ovlivňující imunitní systém.  Dále jde o zařazování nových pacientů/subjektů hodnocení do běžících klinických hodnocení a provádění klinických hodnocení s účastí zdravých dobrovolníků či „zdravých pacientů“, tzn. klinických hodnocení, která nemají léčebný přínos pro zařazené subjekty hodnocení. Výjimkou by byla klinická hodnocení zaměřená na léčbu či prevenci COVID-19. Bezpečnost subjektů hodnocení při zajištění validity dat a tedy kvality průběhu klinického hodnocení je na zodpovědnosti zadavatele, bezpečnost subjektu hodnocení v centru je na zodpovědnosti zkoušejícího či hlavního zkoušejícího, který zodpovídá i za celý studijní tým.

    Zákaz vývozu léčiv a zdravotnických prostředků

    Mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví ze dne 5. března 2020 byl do odvolání zakázán vývoz všech přípravků osobní hygieny určené na dezinfekci rukou. Mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví ze dne 6. března 2020 byl do odvolání zakázán prodej osobních ochranných prostředků třídy FFP3 jiným osobám než v České republice a jejím složkám a distributorům. Dále je dle nařízení Evropské komise zakázáno vyvážet mimo EU ochranné pomůcky (ochranné brýle, roušky, ochranné obleky, apod.) bez vývozního povolení.

    Nařízením vlády ze dne 17. března 2020 bylo zakázáno dodávat všechny registrované léčivé přípravky v České republice, které jsou určené pro trh na území České republiky, do členských zemí Evropské unie a vyvážet je do jiných zemí než členských zemí Evropské unie. Nařízení je platné po dobu trvání nouzového stavu. Zda je léčivo určeno pro český trh je posouzeno podle jazykové verze obalu, v případě více jazyků, učiní držitel rozhodnutí o registraci prohlášení vůči celním orgánům, pro který trh je lék určen.

    Uzavírání smluv

    V této době je možné i uzavírat smlouvy na dálku. Písemná forma smlouvy je dodržena i v případě elektronické písemné komunikace, pokud je možno identifikovat jednající (podepisující) osobu. Pokud s tím strany souhlasí, lze tak uzavřít smlouvu i emailem. Za účelem zvýšení jistoty obou stran však doporučujeme použití elektronického podpisu. Ten je třeba vyřídit osobně, avšak poté je již možné dokumenty podepisovat z domova. Při uzavírání či změně smluv s veřejnými subjekty je nutný kvalifikovaný elektronický podpis (vyžadující uložení certifikátu na tokenu – např. čipové kartě či USB disku).

     

    TaylorWessing e|n|w|c advokáti v.o.s.

    U Prašné brány 1078/1
    110 00  Praha 1
     
    Tel.:       +420 224 819 216
    e-mail:    b.dubanská@taylorwessing.com
    e-mail:    p.bohacek@taylorwessing.com
     
    PFR 2018

    * mimo lidské tělo


    © EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz


    Taylor Wessing
    1. 4. 2020
    pošli emailem
    vytiskni článek
    • Tweet

    Další články:

    • Mimořádné ředitelské volno a mimořádné vzdělávání distančním způsobem pro období epidemie onemocnění COVID-19
    • Požadavek zaměstnavatele na povinné očkování svých zaměstnanců proti onemocnění COVID-19 a jeho trestněprávní souvislosti
    • Aktuální rozhodnutí Nejvyššího správního soudu ve věci mimořádného opatření Ministerstva zdravotnictví ČR regulující dopady pandemie COVID-19 v oblasti podnikání a občanského života aneb zrušení „povinného“ očkování
    • Boj s epidemií prostřednictvím omezení provozoven: Sleva z nájemného a podstatné změny okolností dle německé rozhodovací praxe
    • Obnovení programů COVID - Nepokryté náklady a COVID - 2021
    • Povinné očkování proti COVID-19? Ano, ale jen pro určité skupiny osob
    • Je nutný souhlas druhého rodiče s očkováním proti COVID?
    • Očkování, přeočkování a strategie „naučit žít s virem“ z pohledu soutěžního práva
    • Aktuální povinnosti při odjezdu zaměstnanců na dovolenou a návratu z ní spojené s protiepidemickými opatřeními
    • Koroporadna končí - statistiky a zajímavosti
    • (Ne)povinnost zaměstnance podrobit se testování na COVID a náhrada mzdy

    Novinky v eshopu

    Online konference

    • 10.11.2022Trestní právo daňové (online - živé vysílání) - 10.11.2022

    Online kurzy

    • Aktuality z práva veřejných zakázek (červen 2022)
    • Framing v online prostředí a právo na sdělování autorských děl veřejnosti
    • Zvyšování a prohlubování kvalifikace zaměstnanců
    • Zákazy konkurence u zaměstnanců
    • Aktuality z práva veřejných zakázek (květen 2022)
    Lektoři kurzů
    JUDr. Tomáš Sokol
    JUDr. Tomáš Sokol
    Kurzy lektora
    Mgr. Marek Bednář
    Mgr. Marek Bednář
    Kurzy lektora
    Mgr. Veronika  Pázmányová
    Mgr. Veronika Pázmányová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jiří Votrubec
    JUDr. Jiří Votrubec
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    Kurzy lektora
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    doc. JUDr. Tomáš Gřivna, Ph.D.
    doc. JUDr. Tomáš Gřivna, Ph.D.
    Kurzy lektora
    JUDr. Filip Seifert, MBA
    JUDr. Filip Seifert, MBA
    Kurzy lektora
    Mgr. Jiří Harnach
    Mgr. Jiří Harnach
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Konference

    • 10.11.2022Trestní právo daňové - 10.11.2022
    Archiv

    Magazíny a služby

    • EPRAVO.CZ Magazine 2022
    • Monitoring judikatury (24 měsíců)
    • Monitoring judikatury (12 měsíců)
    • Monitoring judikatury (6 měsíců)

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • Nad judikaturou Ústavního soudu v otázce náhrady nákladů v řízení o zrušení a vypořádání spoluvlastnictví
    • Úřední ověření elektronického podpisu (e-legalizace) od 1. července 2022
    • Zdanění kryptoměn pohledem aktuální judikatury
    • Vedlejší činnost zaměstnance
    • K limitům práva na informace o odměnách statutárních orgánů a zaměstnanců povinných osob podle zákona o svobodném přístupu k informacím
    • Úskalí při zrušení podílového spoluvlastnictví k bytovému domu
    • Právo na víkend - týden v české justici očima šéfredaktora
    • Ztráta licence a další osud Sberbank
    • Úřední ověření elektronického podpisu (e-legalizace) od 1. července 2022
    • Vedlejší činnost zaměstnance
    • Pracovní právo - zbytečné lékařské prohlídky
    • Neorganizované organizační změny aneb kdopak je tu nadbytečný?
    • Střídavá péče jako postulát, ze kterého není úniku?
    • Úskalí při zrušení podílového spoluvlastnictví k bytovému domu
    • Návrh zákona o ochraně oznamovatelů je opět ve hře
    • Ztráta licence a další osud Sberbank
    • Darování nemovitosti z pohledu dárce a obdarovaného - Část 2.
    • Úřední ověření elektronického podpisu (e-legalizace) od 1. července 2022
    • Obrat v posuzování právních domněnek a fikcí užitých ve smlouvách ve světle rozsudku Nejvyššího soudu ze dne 23. 3. 2022, sp. zn. 23 Cdo 1001/2021
    • Kdy dává zaměstnavatel tvůrčímu zaměstnanci mlčky souhlas s prací přesčas? Stanovisko Nejvyššího soudu.
    • Střídavá péče jako postulát, ze kterého není úniku?
    • Náhrada škody způsobené členem statutárního orgánu SVJ
    • Určení (ne)existence zástavního práva jako naturálního práva a jeho výmaz z katastru nemovitostí
    • Ukládání pokut podle GDPR: dosavadní praxe a nová metodika ke kalkulaci pokut

    Pracovní pozice

    Soudní rozhodnutí

    Podmínky řízení, právní styk s cizinou

    Zánik společného jmění a jeho vypořádání nelze od sebe oddělit; jde o dvě právní skutečnosti působící postupně, k vypořádání nemůže dojít bez předchozího zániku (resp....

    Volba práva

    I abstraktně formulovaná prorogační dohoda může dopadat na spory deliktní povahy, aniž by na ně musela výslovně odkazovat. Právní základ žaloby (resp. zda je žalovaný nárok smluvní...

    Insolvence

    Dojde-li ke změně v osobě věřitele postupem podle ustanovení § 18 insolvenčního zákona [lhostejno, že uplatnitelného (jen) přiměřeně k návrhu osoby k tomu legitimované dle § 183...

    Výpověď z pracovního poměru

    Existuje-li jeden pracovní poměr, v rámci něhož zaměstnanec zastává více pracovních pozic, a tento pracovní poměr je rozvázán jednou výpovědí, musí se pak použitý výpovědní...

    Jednatel (exkluzivně pro předplatitele)

    Je-li v pozvánce na valnou hromadu uvedeno, že na pořadu jednání bude „odvolání jednatele“, aniž je vymezen konkrétní důvod odvolání, a odpovídá-li tomu i návrh usnesení valné...

    Hledání v rejstřících

    PARTNER

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2022, ISSN 1213-189X      developed by Actimmy
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.


    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního video tréningu od jednoho z nejznámějších českých advokátů a rozhodců JUDr. Martina Maisnera, Ph.D., MCIArb, a to "Taktika vyjednávání o smlouvách".


    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapoměli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.