epravo.cz

Přihlášení / registrace

Nemáte ještě účet? Zaregistrujte se


Zapomenuté heslo
    Přihlášení / registrace
    • ČLÁNKY
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • insolvenční právo
      • finanční právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • evropské právo
      • veřejné zakázky
      • ostatní právní obory
    • ZÁKONY
      • sbírka zákonů
      • sbírka mezinárodních smluv
      • právní předpisy EU
      • úřední věstník EU
    • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • ostatní právní obory
    • AKTUÁLNĚ
      • 10 otázek
      • tiskové zprávy
      • vzdělávací akce
      • komerční sdělení
      • ostatní
      • rekodifikace TŘ
    • Rejstřík
    • E-shop
      • Online kurzy
      • Online konference
      • Záznamy konferencí
      • EPRAVO.CZ Premium
      • Konference
      • Monitoring judikatury
      • Publikace a služby
      • Společenské akce
      • Advokátní rejstřík
      • Partnerský program
    • Předplatné
    20. 2. 2020
    ID: 110717

    Trendy roku 2020 ve zdravotnictví (moderní terapie, umělá inteligence a strojové učení, cenotvorba)

    Taylor Wessing Česká republika přináší krátkou informaci z každoroční konference J. P. Morgan Healthcare Conference, na které byly představeny a diskutovány aktuální otázky světového a amerického zdravotnictví. Za advokátní kancelář se konference zúčastnila advokátka Barbora Dubanská, partnerka a specialistka na Life Sciences, která zaznamenala nejdůležitější informace z tohoto mezinárodního setkání a doplnila je o možné právní implikace pro zdravotnický průmysl.

    Moderní terapie a buněčné a genové technologie

    Sektor genových a buněčných terapií zažívá významný růst a v posledních deseti letech přináší zásadní změnu v léčbě. Tyto terapie jsou revoluční a mění způsob, jakým přemýšlíme o léčbě. Úhrada a stanovení cen jsou v současné době jedněmi z hlavních výzev tohoto odvětví. Otázkou nové dekády je, zda by měla být genová a buněčná terapie užívána na onemocnění s vysokým počtem pacientů, nebo jen pro velmi specifická onemocnění (vzácná onemocnění). Současné výrobní procesy jsou cenově náročné a je třeba hledat řešení nákladů. Stanovení cen moderní terapie rovněž není jednoduché - v případě cen buněčné a genové terapie je třeba řešit nejen ekonomické, ale i regulatorní otázky. Často uváděným řešením je model založený na výsledcích, podle kterého je stanovení ceny přímo spojeno s tím, co přináší pacientům, tj. zda je léčba účinná nebo ne.

    Reklama
    Nemáte ještě registraci na epravo.cz?

    Registrujte se, získejte řadu výhod a jako dárek Vám zašleme aktuální online kurz na využití umělé inteligence v praxi.

    REGISTROVAT ZDE

    Regulatorní aspekty buněčné a genové terapie silně ovlivňují možnosti využívání této léčby. Regulační úřady (zejména Evropská léková agentura a americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA)) hrají v této problematice významnou roli prostřednictvím schvalování léčivých přípravků moderní terapie. Existuje celá řada nevyjasněných regulatorních otázek, které částečné zpomalují vývoj a použití těchto terapií.

    Na druhou stranu jsou regulační úřady otevřené diskusi a podpoře moderní terapie, pokud je poskytnut dostatek vědeckých podkladů. Spolupráce s úřady by mohla vést ke zjednodušení příslušných řízení. Je také užitečné podívat se na jiné země a jejich řízení před regulatorními orgány – organizace registrace a spolupráce s poskytovateli zdravotních služeb.

    Umělá inteligence a strojové učení

    Umělá inteligence (v angl. Artificial intelligence, “AI”) se v současnosti využívá zejména ve výzkumu a vývoji. Existuje celá řada příležitostí pro využití AI ve fázi před klinickým hodnocením. Umělá inteligence může pomoci identifikovat a získat pacienty, kterým daná účinná látka přinese největší prospěch. Další výhodou AI jsou rychlejší a levnější klinická hodnocení a rychlejší získání jejich výsledků. AI tak může pomoci snížit náklady na výzkum a vývoj léčivých přípravků.

    Další významnou oblastí pro aplikaci AI je diagnostika a včasná intervence. Data a digitální technologie otevírají dveře dřívější léčbě. Použití AI k nalezení nediagnostikovaných pacientů může zkrátit čas potřebný pro jejich léčbu a v důsledku toho snížit náklady a mít dopad na celý systém zdravotnictví. Vývoj AI však cílí ještě výše a v současné době se provádí výzkum predikce onemocnění. Umělá inteligence by mohla najít příznaky nemoci mnoho let dříve, než je nemoc diagnostikována, a to zkoumáním toho, co lidé dělají, kde pracují, kde jsou vystaveni znečištění atd.

    Toto odvětví čelí mnoha technickým problémům. Data by měla být přístupná, problém však spočívá v tom, jak propojit data správným algoritmem a jak identifikovat data pacientů a jednotlivě je propojit. Různé společnosti vyvíjejí různé nástroje. Velkým přínosem by nicméně představoval sjednocený přístup mezi všemi zúčastněnými subjekty, start-upy, farmaceutickými společnostmi a plátci.

    V souvislosti s AI se také často diskutuje o etických a právních otázkách, zejména se jedná o ochranu osobních údajů, kybernetické útoky, přístup k tzv. otevřeným datům a možnost patentové ochrany.

    Relativní obtížnost patentování a zvyšující se důležitost AI zvýšily důraz na ochranu obchodního tajemství a na obou stranách Atlantiku byly vytvořeny nové předpisy na ochranu obchodního tajemství a know-how.

    Ceny jako jeden z hlavních problémů (v USA) s dopadem na jiné země

    Ceny léčiv jsou jedním z hlavních volebních témat v USA. V ostatních zemích, může být vstup nově vyvinutého léčiva na trh opožděn o 2 roky a více, ale v USA je léčba k dispozici hned po schválení FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv), otázkou však je, za jakou cenu. Ceny jsou obvykle velmi vysoké a USA má pocit, že platí za zbytek světa. USA roste vyjednávací pozice díky cenovým stropům založeným na mezinárodním indexu zemí. Základem je úvaha, že referenční cenotvorba má pomoci USA snížit ceny, jelikož USA by neměly nést veškeré náklady. Existuje však riziko, že to bude mít negativní dopad na evropské země, které slouží jako referenční země, protože mají nižší ceny léčiv. Toto může mít dopad v Evropě na uvádění léčiv na trh a výrazně je opozdit.

    Celosvětově roste tlak na patenty a další ochranu originárních léčivých přípravků. To se již odrazilo v nedávno schváleném nařízení (EU) 2019/933 o dodatkovém ochranném osvědčení pro léčivé přípravky, které zavádí novou výjimku z porušení práv duševního vlastnictví. Nová výjimka je známá jako výrobní výjimka (manufacturing waiver), jelikož umožňuje výrobu chráněné technologie s výhradním záměrem buď vyvážet do třetích zemí, nebo vstoupit na trh hned po uplynutí doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení.

    TaylorWessing e|n|w|c advokáti v.o.s.
     
    U Prašné brány 1078/1
    110 00  Praha 1
     
    Tel.:       +420 224 819 216
    e-mail:    sosna.direct@taylorwessing.com
     
    PFR 2018


    © EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz


    Taylor Wessing
    20. 2. 2020

    Poslat článek emailem

    *) povinné položky

    Další články:

    • LEAGLEONE: Zůstaneš v registru 8 let – i když už dávno nelobbuješ!
    • HAVEL & PARTNERS posiluje tým pro oblast bezpečnosti, ochrany a prevence rizika o bezpečnostního ředitele
    • Letní povýšení v HAVEL & PARTNERS – na seniornější pozice se posouvá celkem 12 lidí
    • Paulína Stedl novou vedoucí advokátkou Aegis Law
    • LEAGLEONE: Byznysové vztahy v rodině – Jak předejít konfliktům a chránit majetek
    • Vladimír Foldyna povýšen na vedoucího advokáta. Eversheds Sutherland sází na jeho zkušenosti ve sporech
    • Hrdlík vede advokáty KPMG ve střední a východní Evropě. Urychlí digitalizaci služeb pro klienty
    • Fráňa a partneři otevřeli novou kancelář v centru Prahy, sídlí v historickém Paláci Generali
    • Brněnská pobočka ROWAN LEGAL na novém místě
    • LEAGLEONE: (NEJEN) PRÁVNĚ SPRÁVNĚ – Střídavá péče: Boj nebo spravedlnost?
    • Sport, zmrzlina a dobrý skutek: Eversheds Sutherland se zapojila do charitativního běhu Run and Help

    Novinky v eshopu

    Aktuální akce

    • 05.08.2025ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    • 12.08.2025Claude (Anthropic) od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 12.8.2025
    • 19.08.2025Microsoft Copilot od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 19.8.2025
    • 26.08.2025Gemini a NotebookLM od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 26.8.2025
    • 02.09.2025Pracovní smlouva prakticky (online - živé vysílání) - 2.9.2025

    Online kurzy

    • Úvod do problematiky squeeze-out a sell-out
    • Pořízení pro případ smrti: jak zajistit, aby Váš majetek zůstal ve správných rukou
    • Zaměstnanec – rodič z pohledu pracovněprávních předpisů
    • Flexi novela zákoníku práce
    • Umělá inteligence a odpovědnost za újmu
    Lektoři kurzů
    JUDr. Tomáš Sokol
    JUDr. Tomáš Sokol
    Kurzy lektora
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    Kurzy lektora
    Mgr. Marek Bednář
    Mgr. Marek Bednář
    Kurzy lektora
    Mgr. Veronika  Pázmányová
    Mgr. Veronika Pázmányová
    Kurzy lektora
    Mgr. Michaela Riedlová
    Mgr. Michaela Riedlová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Tomáš Nielsen
    JUDr. Tomáš Nielsen
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Konference

    • 18.09.2025Diskusní fórum: Daňové právo v praxi - 18.9.2025
    • 02.10.2025Trestní právo daňové - 2.10.2025
    • 03.10.2025Daňové právo 2025 - Daň z přidané hodnoty - 3.10.2025
    Archiv

    Magazíny a služby

    • Monitoring judikatury (24 měsíců)
    • Monitoring judikatury (12 měsíců)
    • Monitoring judikatury (6 měsíců)

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
    • Od konkurenční doložky k právní nejistotě: kontroverzní výklad Nejvyššího soudu v rozsudku 27 Cdo 1236/2024
    • 10 otázek pro … Ronalda Němce
    • Vysokorychlostní variace dle smluvních podmínek FIDIC: případová studie z D5507
    • Právo a umělé inteligence: AI Act, osobní údaje, kyberbezpečnost a další regulace
    • Právo na víkend - týden v české justici očima šéfredaktora
    • Sankční povinnost odevzdání řidičského průkazu v implikační souvislosti
    • Ne/podceňování zastupitelnosti bezpečnostních rolí dle zákona o kybernetické bezpečnosti
    • Závislá práce ve světle nového rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 3. 2025, sp. zn. A Ads 6/2025
    • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
    • Právo a umělé inteligence: AI Act, osobní údaje, kyberbezpečnost a další regulace
    • Sankční povinnost odevzdání řidičského průkazu v implikační souvislosti
    • Od konkurenční doložky k právní nejistotě: kontroverzní výklad Nejvyššího soudu v rozsudku 27 Cdo 1236/2024
    • Ne/podceňování zastupitelnosti bezpečnostních rolí dle zákona o kybernetické bezpečnosti
    • 10 otázek pro ... Jana Kohouta
    • Top 12 čili Tucet nejvýznamnějších judikátů Nejvyššího soudu z loňského roku 2024 vzešlých z řešení pracovněprávních sporů
    • Ověření podpisu advokátem a „nestrannost“ advokáta
    • Projevy tzv. flexinovely zákoníku práce při skončení pracovního poměru výpovědí udělenou zaměstnanci ze strany zaměstnavatele
    • Bez rozvrhu pracovní doby to nepůjde
    • Nařízení odstranění černé stavby aneb Když výjimka potvrzuje pravidlo
    • Zákon č. 73/2025 Sb.: Advokacie v nové éře regulace a ochrany důvěrnosti
    • Top 12 čili Tucet nejvýznamnějších judikátů Nejvyššího soudu z loňského roku 2024 vzešlých z řešení pracovněprávních sporů
    • Umělá inteligence v právu: Efektivní pomoc nebo riziko pro odborný úsudek?
    • Finální podoba flexibilní novely zákoníku práce nabyla účinnosti - co nás čeká?

    Soudní rozhodnutí

    Soukromá vysoká škola

    Povaha činnosti či plnění veřejných úkolů (poskytování vzdělávání) soukromou vysokou školou nevylučuje, aby smlouva o vzdělávání na této vysoké škola měla pro účely ochrany...

    Nesprávné označení relevantní stěžovatelovy námitky (exkluzivně pro předplatitele)

    Nejvyšší správní soud nedostojí požadavkům na řádné odůvodnění soudního rozhodnutí vyplývajícím z čl. 36 odst. 1 Listiny základních práv a svobod, pokud nesprávně označí...

    Předběžná vazba (exkluzivně pro předplatitele)

    Při rozhodování o předběžné vazbě podle § 94 zákona o mezinárodní justiční spolupráci musí soudy dostatečně odůvodnit reálné riziko útěku vyžádané osoby, podložené jejím...

    Přeřazení odsouzeného do přísnějšího typu věznice (exkluzivně pro předplatitele)

    Rozhodnutí o přeřazení odsouzeného do věznice s přísnějším režimem představuje omezení práva na osobní svobodu podle článku 8 odst. 1 Listiny základních práv a svobod a obecné...

    Příspěvek na péči

    Příspěvek na péči a jeho právní úprava v zákoně č. 108/2006 Sb., o sociálních službách, je naplněním práva na přiměřené hmotné zabezpečení při nezpůsobilosti k práci podle...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2025, ISSN 1213-189X
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.
    Automatické vytěžování textů a dat z této internetové stránky ve smyslu čl. 4 směrnice 2019/790/EU je bez souhlasu EPRAVO.CZ, a.s. zakázáno.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.

    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního online kurzu Základy práce s AI. Tento kurz vás vybaví znalostmi a nástroji potřebnými k tomu, aby AI nebyla jen dalším trendem, ale spolehlivým partnerem ve vaší praxi. Připravte se objevit potenciál AI a zjistit, jak může obohatit vaši kariéru.

    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.