epravo.cz

Přihlášení / registrace

Nemáte ještě účet? Zaregistrujte se


Zapomenuté heslo
    Přihlášení / registrace
    • ČLÁNKY
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • insolvenční právo
      • finanční právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • evropské právo
      • veřejné zakázky
      • ostatní právní obory
    • ZÁKONY
      • sbírka zákonů
      • sbírka mezinárodních smluv
      • právní předpisy EU
      • úřední věstník EU
    • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • ostatní právní obory
    • AKTUÁLNĚ
      • 10 otázek
      • tiskové zprávy
      • vzdělávací akce
      • komerční sdělení
      • ostatní
      • rekodifikace TŘ
    • Rejstřík
    • E-shop
      • Online kurzy
      • Online konference
      • Záznamy konferencí
      • EPRAVO.CZ Premium
      • Konference
      • Monitoring judikatury
      • Publikace a služby
      • Společenské akce
      • Advokátní rejstřík
      • Partnerský program
    • Předplatné
    16. 3. 2016
    ID: 100826upozornění pro uživatele

    Servis zdravotnických prostředků a blížící se konec lhůty pro prodloužení dosavadní registrace

    Současný zákon 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů („zákon o zdravotnických prostředcích“) má za cíl, aby se zdravotnickými prostředky disponovali až do jeho poskytnutí konečným uživatelům pouze osoby „profesionálové“. Ke splnění tohoto účelu jsou osoby zacházející se zdravotnickými prostředky povinny být registrovány v Registru zdravotnických prostředků vedeném Státním ústavem pro kontrolu léčiv („Ústav“), mezi tyto osoby se řadí také osob provádějících servis zdravotnických prostředků.


    CHSH Kališ & Partners s.r.o., advokátní kancelář

    Zákon o zdravotnických prostředcích rozlišuje servis ve formě provádění odborné údržby a provádění oprav zdravotnických prostředků. Pokud je zdravotnický prostředek pevně připojen k elektrickému zdroji, je tlakovým nebo plynovým zařízením, pak se za součást servisu považuje též revize dle § 67 a násl. zákona o zdravotnických prostředcích. Vyňat z úpravy zákona o zdravotnických prostředcích je pouze servis individuálně zhotovených prostředků a dále také běžná údržba zdravotnických prostředků, která se považuje za obsluhu zdravotnického prostředku a nikoli za jeho servisování. Určení, zda se jedná o úkon běžné uživatelské údržby a kdy již jde o údržbu odbornou, kterou lze provádět pouze na základě registrace Ústavem, není jednoznačné a v praxi bude záležet zejména na určení výrobcem v návodu k použití.

    Odbornou údržbou se rozumí realizace pravidelných bezpečnostně technických kontrol a dalších úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku, včetně provádění elektrické kontroly zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením,[1] zatímco opravou se rozumí soubor úkonů, jimiž se poškozený zdravotnický prostředek vrátí do původního nebo provozuschopného stavu, přičemž nedojde ke změně technických parametrů nebo určeného účelu[2]. Odbornou údržbu i opravy je vždy nutné provádět v souladu s pokyny výrobce.

    Osoby oprávněné provádět servis zdravotnických prostředků

    Servis zdravotnických prostředků mohou vykonávat podle § 64 dost. 2 zákona o zdravotnických prostředcích pouze osoby registrované v Registru zdravotnických prostředků. Subjektem registrace jsou právnické či podnikající fyzické osoby, které nesou za provedení servisu svými zaměstnanci či jinými za tímto účelem spolupracujícími osobami plnou odpovědnost. Tyto osoby nedokládají Ústavu konkrétní servisní techniky jako odborné osoby, které servis realizují, nýbrž pouze odpovídají za to, že tyto osoby budou splňovat zákonem stanovené podmínky.

    Registrace k provádění servisu probíhá formou ohlášení Ústavu dle § 26 odst. 3 zákona o zdravotnických prostředcích, a to před zahájením této činnosti. Její platnost trvá po dobu 5 let ode dne splnění ohlašovací povinnosti s možností prodloužení vždy o dalších 5 let. Jakékoli změny údajů uvedených v registraci je registrovaná osoba povinna do 30 dnů ohlásit Ústavu. Registrace i ohlášení změn probíhá elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

    Náležitosti ohlášení stanoví zákon v § 28 zákona o zdravotnických prostředcích. Stěžejním dokladem, který je ohlašující osoba povinna Ústavu doložit, je potvrzení o autorizaci výrobcem k provádění servisu na jím vyráběných zdravotnických prostředích, resp. potvrzení o zaškolení k provádění servisu svých pracovníků, kteří tento servis provádějí. Ohlášení je zpoplatněno částkou 2500 Kč[3], která je splatná okamžikem přijetí podání Ústavem. Poplatek se tedy v případě, že ohlašovatel vezme své podání následně zpět, nevrací.

    Samotný servis provádí registrované osoby prostřednictvím svých pracovníků splňujících požadavky dle § 65 odst. 4 zákona o zdravotnických prostředcích (pro odbornou údržbu zdravotnických prostředků), resp. dle § 66 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích (pro opravy zdravotnických prostředků) – požadovaná délka praxe, vzdělání a zejména jejich proškolení výrobcem či jím autorizovanou osobou. Pokud by servis prováděla osoba, která nesplňuje tyto požadavky, osoba odpovědná za provádění servisu se dopouští správního deliktu podle § 90 odst. 2, resp. odst. 4 zákona o zdravotnických prostředích, za který může Ústav uložit pokutu až do výše 300.000 Kč, resp. 500.000 Kč.

    Bez splnění těchto požadavků lze provádět servis pouze u zdravotnického prostředku rizikové třídy I bez měřicí funkce nebo u zdravotnického prostředku rizikové třídy I, který není elektrickým zařízením. Pro provádění servisu zdravotnických prostředků třídy I. (s výjimkou zdravotnických prostředků s měřící funkcí a/nebo elektrickým zařízením) tedy postačí autorizace registrované osoby výrobcem, aniž by byly kladeny další požadavky na konkrétní osoby provádějící servis. U ostatních tříd zdravotnických prostředků bude zjednodušeně potřeba, aby osoba provádějící servis doložila také proškolení konkrétního pracovníka výrobcem či jím autorizované osoby.

    Reklama
    Nemáte ještě registraci na epravo.cz?

    Registrujte se, získejte řadu výhod a jako dárek Vám zašleme aktuální online kurz na využití umělé inteligence v praxi.

    REGISTROVAT ZDE
    Blížící se konec lhůty pro splnění povinnosti podat žádost o prodloužení registrace

    Přechodná ustanovení zákon o zdravotnických prostředcích umožnila, aby osoby zacházející se zdravotnickými prostředky, které oznámily svou činnost Ministerstvu zdravotnictví podle § 31 odst. 2 zákona 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, mohly bez dalšího vykonávat tyto činnosti po dobu 1 roku ode dne nabytí účinnosti zákona o zdravotnických prostředcích (účinnost dne 1. 4. 2015). Během tohoto přechodného období byly povinny podat Ústavu žádost o prodloužení registrace registrované činnosti. Obdobně osoby, které zacházející se zdravotnickými prostředky, které podléhají ohlašovací povinnosti podle § 26 zákona o zdravotnických prostředcích (týká se i poskytování servisu zdravotnických prostředků) a které přede dnem nabytí účinnosti zákona o zdravotnických prostředcích neoznámily svou činnost podle § 31 odst. 2 zákona 123/2000 Sb., byly povinny podat ve lhůtě 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona žádost o registraci podle § 29 tohoto zákona. Jednoletá lhůta pro prodloužení registrace, resp. pro samotnou registraci uplyne dne 1. 4. 2016. Všechny osoby provádějící servis zdravotnických prostředků mají tedy povinnost se do Registru zdravotnických prostředků zaregistrovat nejpozději do 31. 3. 2016.[4] Osoby, které se nestihnout registrovat v této lhůtě, nebudou oprávněny servis vykonávat až do řádného ohlášení výkonu této činnosti Ústavu, neboť podle zákona o zdravotnických prostředcích musí ohlášení výkonu činnosti předcházet.


    Reklama
    Pracovní smlouva prakticky (online - živé vysílání) - 2.9.2025
    Pracovní smlouva prakticky (online - živé vysílání) - 2.9.2025
    2.9.2025 09:003 975 Kč s DPH
    3 285 Kč bez DPH

    Koupit

    Pavel Široký

    JUDr. Pavel Široký
    ,
    advokát

    Mgr. Nikol Španvirtová,
    advokatni koncipientka


    CHSH Kališ & Partners s.r.o., advokátní kancelář

    Týn 639/1
    110 00  Praha 1 – Staré Město

    Tel.:    +420 221 111 711
    Fax:    +420 221 111 725
    e-mail:    office@chsh.cz


    -----------------------------------------
    [1] Viz § 65 odst. 1 a 2 zákona o zdravotnických prostředcích
    [2] Viz § 66 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích
    [3] Viz položka 97 přílohy k zákonu 634/2004 Sb. o správních poplatcích, bod 3. písm. b).
    [4] Jedinou výjimku představuje provádění odborné údržby, kdy podle přechodného ustanovení § 98 odst. 4 může po dobu 2 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona odbornou údržbu provádět osoba, která nesplňuje požadavky stanovené v § 65 odst. 4 písm. a) a b), pokud tuto činnost prováděla přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona v souladu se zákonem 123/2000 Sb.


    © EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz

    JUDr. Pavel Široký, Mgr. Nikol Španvirtová ( CHSH Kališ & Partners )
    16. 3. 2016

    Poslat článek emailem

    *) povinné položky

    Další články:

    • Vyhoření. Z jiné perspektivy
    • DEAL MONITOR
    • Vymezení zadávacích podmínek na veřejnou zakázku v oblasti zdravotnictví
    • Dálnice D49: Když (ne)zákonné stavební řízení zastaví skoro hotovou dálnici. Dálnice, která (ne)jede
    • DEAL MONITOR
    • DEAL MONITOR
    • DEAL MONITOR
    • Kamerové systémy ve školách podle doporučení Úřadu pro ochranu osobních údajů: Jen chtít nestačí
    • Získání přechodného pobytu pro rodinného příslušníka občana EU: Kompletní průvodce procesem s praktickými radami
    • Agilní vývoj software – specifika smluvních podmínek
    • DEAL MONITOR

    Novinky v eshopu

    Aktuální akce

    • 02.09.2025Pracovní smlouva prakticky (online - živé vysílání) - 2.9.2025
    • 03.09.2025Korporace – rozdělování zisku a jiných vlastních zdrojů v kapitálových společnostech (online - živé vysílání) - 3.9.2025
    • 03.09.2025NIS2 a nový zákon o kybernetické bezpečnosti: praktický průvodce povinnostmi a implementací (online - živé vysílání) - 3.9.2025
    • 04.09.2025Jak na řízení o kasační stížnosti (online - živé vysílání) - 4.9.2025
    • 09.09.2025Implementace a servis softwaru (online - živé vysílání) - 9.9.2025

    Online kurzy

    • Úvod do problematiky squeeze-out a sell-out
    • Pořízení pro případ smrti: jak zajistit, aby Váš majetek zůstal ve správných rukou
    • Zaměstnanec – rodič z pohledu pracovněprávních předpisů
    • Flexi novela zákoníku práce
    • Umělá inteligence a odpovědnost za újmu
    Lektoři kurzů
    JUDr. Tomáš Sokol
    JUDr. Tomáš Sokol
    Kurzy lektora
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    Kurzy lektora
    Mgr. Marek Bednář
    Mgr. Marek Bednář
    Kurzy lektora
    Mgr. Veronika  Pázmányová
    Mgr. Veronika Pázmányová
    Kurzy lektora
    Mgr. Michaela Riedlová
    Mgr. Michaela Riedlová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Tomáš Nielsen
    JUDr. Tomáš Nielsen
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Konference

    • 18.09.2025Diskusní fórum: Daňové právo v praxi - 18.9.2025
    • 02.10.2025Trestní právo daňové - 2.10.2025
    • 03.10.2025Daňové právo 2025 - Daň z přidané hodnoty - 3.10.2025
    Archiv

    Magazíny a služby

    • Monitoring judikatury (24 měsíců)
    • Monitoring judikatury (12 měsíců)
    • Monitoring judikatury (6 měsíců)

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • Smlouva uzavřená mezi studentem a soukromou vysokou školou jako smlouva spotřebitelská – nález Ústavního soudu ze dne 5. února 2025, sp. zn. IV. ÚS 2093/24
    • Nárok na pobídkovou složku mzdy podmíněný dodržováním pracovních povinností a její krácení za jejich nedodržování
    • 10 otázek pro ... Moniku Novotnou
    • Specifika výpovědi podnájemní smlouvy bytu optikou judikatury Nejvyššího soudu
    • Zvýšení důchodového věku
    • Oprávnění policejního orgánu k odemknutí mobilního telefonu nuceným přiložením prstu obviněného
    • Vyhoření. Z jiné perspektivy
    • Praktické dopady tzv. flexi novely zákoníku práce na běh a délku výpovědní doby
    • Oprávnění policejního orgánu k odemknutí mobilního telefonu nuceným přiložením prstu obviněného
    • Praktické dopady tzv. flexi novely zákoníku práce na běh a délku výpovědní doby
    • Specifika výpovědi podnájemní smlouvy bytu optikou judikatury Nejvyššího soudu
    • Eutanazie pohledem Ústavního soudu
    • GDPR 2.0: Jednodušší regulace pro odvážnou a konkurenceschopnou Evropu?
    • Mobilizace ozbrojených sil v ČR a postavení odmítačů boje: právní analýza a návrhy legislativních úprav
    • Právní aspekty přechodu z OSVČ na obchodní společnost: Strategický krok pro vaše podnikání
    • Vyhoření. Z jiné perspektivy
    • Oprávnění policejního orgánu k odemknutí mobilního telefonu nuceným přiložením prstu obviněného
    • Novela trestního zákoníku
    • Objektivní odpovědnost provozovatele vozidla
    • Jak číst znalecký posudek: Právní orientace pro advokáty
    • V čem Nejvyšší soud selhává a proč by mu to advokáti měli říct
    • Nejvyšší soud o pohyblivé mzdě a pracovní kázni: Krácení nároku, nebo legitimní podmínka?
    • Neplatnost vydědění a její důsledky
    • Koncentrace řízení a kdy je čas na poučení

    Soudní rozhodnutí

    Zvýšení důchodového věku

    Povinností obecných soudů při posuzování zákonných náležitostí podání je vycházet z jejich (celého) obsahu, jak jim to v případě civilního řízení výslovně ukládá § 41 odst. 2 o. s. ř.

    Konsolidace veřejných rozpočtů; legislativní přílepky (exkluzivně pro předplatitele)

    Ústavní soud se opakovaně vyslovil pro ústavněprávní pravidlo (příkaz), podle kterého nemůže pozměňovací návrh směřovat k samostatné zákonodárné iniciativě, a tedy musí mít...

    Správní soud a procesní pravidla

    Procesní pravidla řízení před správními soudy nemají být labyrintem plným nejasných odboček do slepých uliček, v němž se vlastní smysl soudní ochrany ztratí, nýbrž cestou, která...

    Vazba (exkluzivně pro předplatitele)

    Podle čl. 4 odst. 4 Listiny základních práv a svobod musí být při používání ustanovení o mezích základních práv a svobod šetřeno jejich podstaty a smyslu, což nalézá svůj...

    Vzdělávání, náležitosti podání (exkluzivně pro předplatitele)

    Povinností obecných soudů při posuzování zákonných náležitostí podání je vycházet z jejich (celého) obsahu, jak jim to v případě civilního řízení výslovně ukládá § 41 odst. 2 o. s. ř.

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2025, ISSN 1213-189X
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.
    Automatické vytěžování textů a dat z této internetové stránky ve smyslu čl. 4 směrnice 2019/790/EU je bez souhlasu EPRAVO.CZ, a.s. zakázáno.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.

    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního online kurzu Základy práce s AI. Tento kurz vás vybaví znalostmi a nástroji potřebnými k tomu, aby AI nebyla jen dalším trendem, ale spolehlivým partnerem ve vaší praxi. Připravte se objevit potenciál AI a zjistit, jak může obohatit vaši kariéru.

    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.