epravo.cz

Přihlášení


Registrace nového uživatele
Zapomenuté heslo
Přihlášení
  • ČLÁNKY
    • občanské právo
    • obchodní právo
    • insolvenční právo
    • finanční právo
    • správní právo
    • pracovní právo
    • trestní právo
    • evropské právo
    • veřejné zakázky
    • ostatní právní obory
  • ZÁKONY
    • sbírka zákonů
    • sbírka mezinárodních smluv
    • právní předpisy EU
    • úřední věstník EU
  • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
    • občanské právo
    • obchodní právo
    • správní právo
    • pracovní právo
    • trestní právo
    • ostatní právní obory
  • AKTUÁLNĚ
    • 10 otázek
    • tiskové zprávy
    • vzdělávací akce
    • komerční sdělení
    • ostatní
    • rekodifikace TŘ
  • E-shop
    • Online kurzy
    • Online konference
    • Záznamy konferencí
    • Další vzdělávaní advokátů
    • Konference
    • Roční předplatné
    • Monitoring judikatury
    • Publikace a služby
    • Společenské akce
    • Advokátní rejstřík
    • Partnerský program
  • Advokátní rejstřík
  • Více
    16. 3. 2016
    ID: 100826upozornění pro uživatele

    Servis zdravotnických prostředků a blížící se konec lhůty pro prodloužení dosavadní registrace

    Současný zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů („zákon o zdravotnických prostředcích“) má za cíl, aby se zdravotnickými prostředky disponovali až do jeho poskytnutí konečným uživatelům pouze osoby „profesionálové“. Ke splnění tohoto účelu jsou osoby zacházející se zdravotnickými prostředky povinny být registrovány v Registru zdravotnických prostředků vedeném Státním ústavem pro kontrolu léčiv („Ústav“), mezi tyto osoby se řadí také osob provádějících servis zdravotnických prostředků.


    CHSH Kališ & Partners s.r.o., advokátní kancelář

    Zákon o zdravotnických prostředcích rozlišuje servis ve formě provádění odborné údržby a provádění oprav zdravotnických prostředků. Pokud je zdravotnický prostředek pevně připojen k elektrickému zdroji, je tlakovým nebo plynovým zařízením, pak se za součást servisu považuje též revize dle § 67 a násl. zákona o zdravotnických prostředcích. Vyňat z úpravy zákona o zdravotnických prostředcích je pouze servis individuálně zhotovených prostředků a dále také běžná údržba zdravotnických prostředků, která se považuje za obsluhu zdravotnického prostředku a nikoli za jeho servisování. Určení, zda se jedná o úkon běžné uživatelské údržby a kdy již jde o údržbu odbornou, kterou lze provádět pouze na základě registrace Ústavem, není jednoznačné a v praxi bude záležet zejména na určení výrobcem v návodu k použití.

    Odbornou údržbou se rozumí realizace pravidelných bezpečnostně technických kontrol a dalších úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku, včetně provádění elektrické kontroly zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením,[1] zatímco opravou se rozumí soubor úkonů, jimiž se poškozený zdravotnický prostředek vrátí do původního nebo provozuschopného stavu, přičemž nedojde ke změně technických parametrů nebo určeného účelu[2]. Odbornou údržbu i opravy je vždy nutné provádět v souladu s pokyny výrobce.

    Osoby oprávněné provádět servis zdravotnických prostředků

    Servis zdravotnických prostředků mohou vykonávat podle § 64 dost. 2 zákona o zdravotnických prostředcích pouze osoby registrované v Registru zdravotnických prostředků. Subjektem registrace jsou právnické či podnikající fyzické osoby, které nesou za provedení servisu svými zaměstnanci či jinými za tímto účelem spolupracujícími osobami plnou odpovědnost. Tyto osoby nedokládají Ústavu konkrétní servisní techniky jako odborné osoby, které servis realizují, nýbrž pouze odpovídají za to, že tyto osoby budou splňovat zákonem stanovené podmínky.

    Registrace k provádění servisu probíhá formou ohlášení Ústavu dle § 26 odst. 3 zákona o zdravotnických prostředcích, a to před zahájením této činnosti. Její platnost trvá po dobu 5 let ode dne splnění ohlašovací povinnosti s možností prodloužení vždy o dalších 5 let. Jakékoli změny údajů uvedených v registraci je registrovaná osoba povinna do 30 dnů ohlásit Ústavu. Registrace i ohlášení změn probíhá elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

    Náležitosti ohlášení stanoví zákon v § 28 zákona o zdravotnických prostředcích. Stěžejním dokladem, který je ohlašující osoba povinna Ústavu doložit, je potvrzení o autorizaci výrobcem k provádění servisu na jím vyráběných zdravotnických prostředích, resp. potvrzení o zaškolení k provádění servisu svých pracovníků, kteří tento servis provádějí. Ohlášení je zpoplatněno částkou 2500 Kč[3], která je splatná okamžikem přijetí podání Ústavem. Poplatek se tedy v případě, že ohlašovatel vezme své podání následně zpět, nevrací.

    Samotný servis provádí registrované osoby prostřednictvím svých pracovníků splňujících požadavky dle § 65 odst. 4 zákona o zdravotnických prostředcích (pro odbornou údržbu zdravotnických prostředků), resp. dle § 66 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích (pro opravy zdravotnických prostředků) – požadovaná délka praxe, vzdělání a zejména jejich proškolení výrobcem či jím autorizovanou osobou. Pokud by servis prováděla osoba, která nesplňuje tyto požadavky, osoba odpovědná za provádění servisu se dopouští správního deliktu podle § 90 odst. 2, resp. odst. 4 zákona o zdravotnických prostředích, za který může Ústav uložit pokutu až do výše 300.000 Kč, resp. 500.000 Kč.

    Bez splnění těchto požadavků lze provádět servis pouze u zdravotnického prostředku rizikové třídy I bez měřicí funkce nebo u zdravotnického prostředku rizikové třídy I, který není elektrickým zařízením. Pro provádění servisu zdravotnických prostředků třídy I. (s výjimkou zdravotnických prostředků s měřící funkcí a/nebo elektrickým zařízením) tedy postačí autorizace registrované osoby výrobcem, aniž by byly kladeny další požadavky na konkrétní osoby provádějící servis. U ostatních tříd zdravotnických prostředků bude zjednodušeně potřeba, aby osoba provádějící servis doložila také proškolení konkrétního pracovníka výrobcem či jím autorizované osoby.

    Blížící se konec lhůty pro splnění povinnosti podat žádost o prodloužení registrace

    Přechodná ustanovení zákon o zdravotnických prostředcích umožnila, aby osoby zacházející se zdravotnickými prostředky, které oznámily svou činnost Ministerstvu zdravotnictví podle § 31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, mohly bez dalšího vykonávat tyto činnosti po dobu 1 roku ode dne nabytí účinnosti zákona o zdravotnických prostředcích (účinnost dne 1. 4. 2015). Během tohoto přechodného období byly povinny podat Ústavu žádost o prodloužení registrace registrované činnosti. Obdobně osoby, které zacházející se zdravotnickými prostředky, které podléhají ohlašovací povinnosti podle § 26 zákona o zdravotnických prostředcích (týká se i poskytování servisu zdravotnických prostředků) a které přede dnem nabytí účinnosti zákona o zdravotnických prostředcích neoznámily svou činnost podle § 31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., byly povinny podat ve lhůtě 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona žádost o registraci podle § 29 tohoto zákona. Jednoletá lhůta pro prodloužení registrace, resp. pro samotnou registraci uplyne dne 1. 4. 2016. Všechny osoby provádějící servis zdravotnických prostředků mají tedy povinnost se do Registru zdravotnických prostředků zaregistrovat nejpozději do 31. 3. 2016.[4] Osoby, které se nestihnout registrovat v této lhůtě, nebudou oprávněny servis vykonávat až do řádného ohlášení výkonu této činnosti Ústavu, neboť podle zákona o zdravotnických prostředcích musí ohlášení výkonu činnosti předcházet.


    Reklama
    Novinky v pracovním právu 2023 (online - živé vysílání) - 31.1.2023
    Novinky v pracovním právu 2023 (online - živé vysílání) - 31.1.2023
    31.1.2023 10:003 025 Kč s DPH
    2 500 Kč bez DPH

    Koupit

    Pavel Široký

    JUDr. Pavel Široký
    ,
    advokát

    Mgr. Nikol Španvirtová,
    advokatni koncipientka


    CHSH Kališ & Partners s.r.o., advokátní kancelář

    Týn 639/1
    110 00  Praha 1 – Staré Město

    Tel.:    +420 221 111 711
    Fax:    +420 221 111 725
    e-mail:    office@chsh.cz


    -----------------------------------------
    [1] Viz § 65 odst. 1 a 2 zákona o zdravotnických prostředcích
    [2] Viz § 66 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích
    [3] Viz položka 97 přílohy k zákonu č. 634/2004 Sb. o správních poplatcích, bod 3. písm. b).
    [4] Jedinou výjimku představuje provádění odborné údržby, kdy podle přechodného ustanovení § 98 odst. 4 může po dobu 2 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona odbornou údržbu provádět osoba, která nesplňuje požadavky stanovené v § 65 odst. 4 písm. a) a b), pokud tuto činnost prováděla přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona v souladu se zákonem č. 123/2000 Sb.


    © EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz

    JUDr. Pavel Široký, Mgr. Nikol Španvirtová ( CHSH Kališ & Partners )
    16. 3. 2016
    pošli emailem
    vytiskni článek
    • Tweet

    Další články:

    • Glosa - Veřejné právo aktuálně - Prezident zákony nenavrhuje
    • Recenze : FRUMAROVÁ, K., GRYGAR, T. a kol. Správní soudnictví. Praha: Leges, 2022, 672 s.
    • DEAL MONITOR
    • Zemřel velikán českého práva profesor Zdeněk Češka
    • Svět paragrafů se střetl s humorem. Nová kniha právníka Petra Vyroubala pobaví i ilustracemi
    • Veřejné právo - Alkohol na vodu nepatří
    • Pracovat se musí vyplatit…… i zaměstnanci
    • DEAL MONITOR
    • Správní právo - Výbory zastupitelstva obce a vybrané personální aspekty
    • K příslušnosti finančního arbitra rozhodovat spory z životního pojištění
    • Proč dnes vlastně městské části statutárních měst nesmí vydávat právní předpisy?

    Související produkty

    Online kurzy

    • Poskytování dotací optikou správního soudnictví
    • Framing v online prostředí a právo na sdělování autorských děl veřejnosti
    • Nová právní regulace digitálního trhu a služeb
    • Posuzování platnosti autorskoprávních licencí
    • Vybrané aspekty nového zákona o odpadech
    Lektoři kurzů
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    Mgr. Ing. Bc. Jan Tomíšek
    Mgr. Ing. Bc. Jan Tomíšek
    Kurzy lektora
    JUDr. Josef Donát, LL.M.
    JUDr. Josef Donát, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Tomáš Dobřichovský, Ph.D.
    JUDr. Tomáš Dobřichovský, Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. Michaela Micková
    Mgr. Michaela Micková
    Kurzy lektora
    JUDr. Daniela Kovářová
    JUDr. Daniela Kovářová
    Kurzy lektora
    Mgr. Libor Zbořil
    Mgr. Libor Zbořil
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • 10 otázek pro ..Filipa Seiferta
    • Přichází směrnice NIS 2 a s ní revoluce v oblasti kybernetické bezpečnosti
    • Přehled vybraných legislativních novinek platných pro rok 2023
    • Valorizace limitních příjmů uchazečů o zaměstnání (podpory a výdělku v nekolidujícím zaměstnání) od 1. 1. 2023 a další související změny
    • Dvojí řízení trestněprávní povahy
    • Fotovoltaické elektrárny z pohledu stavebního zákona
    • Nová sbírka právních předpisů jako nechtěný dar
    • Jak správně napsat pracovní řád
    • Fotovoltaické elektrárny z pohledu stavebního zákona
    • Nová sbírka právních předpisů jako nechtěný dar
    • Přehled vybraných legislativních novinek platných pro rok 2023
    • Jak správně napsat pracovní řád
    • Dočasné přidělení zaměstnance k jinému zaměstnavateli
    • Místní koeficient daně z nemovitých věcí stanovený v části obce
    • Glosa - Veřejné právo aktuálně - Prezident zákony nenavrhuje
    • Odmítnutí poskytnutí informace ve světle Nálezu ÚS sp. zn. IV. ÚS 3208/16
    • Posuzování podřízenosti pohledávky v insolvenčním řízení ve vztahu k ust. § 1938 odst. 1 občanského zákoníku.
    • Fotovoltaické elektrárny z pohledu stavebního zákona
    • Kupní cena jako (ne)podstatná náležitost kupní smlouvy o převodu nemovitosti
    • Platné sjednání smluvní pokuty pohledem judikatury Nejvyššího soudu
    • Střídavá péče a posuzování některých parametrů ve světle aktuální judikatury Ústavního soudu
    • K článku Manželství pro všechny z katolického pohledu
    • Přímá odpovědnost jednatele (společníka) SRO za škodu způsobenou třetí osobě
    • Přikázání věci do vlastnictví jednoho ze spoluvlastníků při vypořádání spoluvlastnictví

    Pracovní pozice

    Soudní rozhodnutí

    Dvojí řízení trestněprávní povahy

    Podle judikatury ESLP rozhodujícím pro posouzení přípustnosti dvojího řízení trestněprávní povahy ve smyslu zásady ne bis in idem, je test „dostatečně úzké souvislosti v podstatě...

    Náhrada škody

    Ustanovení § 45 zákona o silničním provozu upravuje odstranění vozidel, které představují překážku provozu na pozemních komunikacích, zatímco § 27 odst. 5 zákona o silničním...

    Náhrada škody (exkluzivně pro předplatitele)

    Podle § 24 odst. 6 zákona o pozemních komunikacích vlastník dálnice, silnice, místní komunikace nebo veřejně přístupné účelové komunikace, po níž má být vedena objížďka, je...

    Odpovědnost státu za újmu (exkluzivně pro předplatitele)

    Uspokojování restitučních nároků nelze podřadit pod dispozici státu se svým vlastnictvím v rámci soukromoprávního vztahu. Stát v takovém případě nevystupuje jako vlastník, který...

    Oprava rozhodnutí (exkluzivně pro předplatitele)

    Dojde-li v důsledku opravy rozhodnutí ke změně obsahu opravovaného rozhodnutí, a tím i k možnosti prolomení jeho právní moci, bude nezbytné započíst do celkové doby řízení i ten...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2023, ISSN 1213-189X      developed by Actimmy
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.


    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního video tréningu od jednoho z nejznámějších českých advokátů a rozhodců JUDr. Martina Maisnera, Ph.D., MCIArb, a to "Taktika vyjednávání o smlouvách".


    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapoměli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.