epravo.cz

Přihlášení


Registrace nového uživatele
Zapomenuté heslo
Přihlášení
  • ČLÁNKY
    • občanské právo
    • obchodní právo
    • insolvenční právo
    • finanční právo
    • správní právo
    • pracovní právo
    • trestní právo
    • evropské právo
    • veřejné zakázky
    • ostatní právní obory
  • ZÁKONY
    • sbírka zákonů
    • sbírka mezinárodních smluv
    • právní předpisy EU
    • úřední věstník EU
  • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
    • občanské právo
    • obchodní právo
    • správní právo
    • pracovní právo
    • trestní právo
    • ostatní právní obory
  • AKTUÁLNĚ
    • 10 otázek
    • tiskové zprávy
    • vzdělávací akce
    • komerční sdělení
    • ostatní
  • E-shop
    • Online kurzy
    • Online konference
    • Další vzdělávaní advokátů
    • Konference
    • Roční předplatné
    • Monitoring judikatury
    • Publikace a služby
    • Společenské akce
    • Advokátní rejstřík
    • Partnerský program
  • Advokátní rejstřík
  • Více
    14. 3. 2022
    ID: 114396upozornění pro uživatele

    Nové nařízení o hodnocení zdravotnických technologií – posun vpřed v podpoře inovativních zdravotnických technologií v EU?

    Na konci roku 2021 přijal Evropský parlament nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií („nařízení“), které projednával několik let. Evropská unie si od přijetí nařízení slibuje zavedení trvalého společného nástroje, který přispěje ke zlepšení spolupráce členských států v oblasti zdravotnických technologií a snížení administrativní zátěže pro žadatele, v důsledku čehož by mělo dojít ke zvýšení úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a zajištění lepší dostupnosti inovativních zdravotnických technologií.

    Použitelnost přijatého nařízení byla odložena na 12. ledna 2025. Zúčastněné strany tak dostaly dostatek času se na nová pravidla připravit. Níže Vám nabízíme stručné shrnutí základních aspektů přijatého nařízení.

    Koordinační skupina členských států pro hodnocení zdravotnických technologií

    Hodnocení zdravotnických technologií podle nového nařízení se bude týkat léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, léčebných postupů a rovněž opatření pro prevenci, diagnózu nebo léčbu nemocí a bude zahrnovat hodnocení jak klinických, tak i neklinických aspektů zdravotnické technologie, mezi které se řadí zejména náklady a ekonomické hledisko, a dále etické, organizační, sociální a právní aspekty.

    Pro naplňování účelu nařízení bude zřízena koordinační skupina, jejíž hlavní úkoly budou spočívat v provádění dohledu nad společnými klinickými hodnoceními a v metodickém vedení zúčastněných subjektů prostřednictvím vydávání metodických pokynů a podrobných postupů. Členy koordinační skupiny budou jmenovat jednotlivé členské státy. Tito členové nesmějí mít žádné finanční ani jiné zájmy v odvětví vývoje zdravotnických technologií, které by mohly ovlivnit jejich nezávislost či nestrannost.

    Reklama
    Trestní právo daňové (online - živé vysílání) - 10.11.2022
    Trestní právo daňové (online - živé vysílání) - 10.11.2022
    10.11.2022 09:003 025 Kč s DPH
    2 500 Kč bez DPH

    Koupit

    Koordinační skupina bude mít dále za úkol vypracovávat pravidelné zprávy o nových zdravotnických technologiích, u nichž se očekává, že budou mít významný dopad na pacienty, veřejné zdraví nebo systémy zdravotní péče. 

    Společné klinické hodnocení

    Základním prvkem nového nařízení je společné klinické hodnocení, které se bude provádět u nových centrálně registrovaných léčivých přípravků nebo léčivých přípravků, u nichž je registrována nová léčebná indikace, a zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nejrizikovějších tříd, u nichž příslušná nařízení vyžadují konzultace ze strany oznámených subjektů s odbornou skupinou na úrovni Komise.

    Společné klinické hodnocení bude probíhat na základě ročního plánu koordinační skupiny a v rozsahu a dle parametrů, které si pro dané hodnocení sama vymezí příslušná hodnotící podskupina. Podkladem pro zařazení zdravotnických technologií na program by měly být mj. aktivity typu „horizon scanning“. Společné klinické hodnocení bude porovnávat příslušnou zdravotnickou technologii v porovnání s ostatními zdravotnickými technologiemi a stávajícími postupy. Osloví-li Komise za účelem provedení společného klinického hodnocení konkrétní subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií, bude tento subjekt mít povinnost předložit požadovanou dokumentaci. Je zajímavé, že nařízení neobsahuje bližší vymezení subjektu zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií – s ohledem na vymezení pojmu zdravotnická technologie se bude jednat primárně o výrobce léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. V zásadě však nelze vyloučit, aby Komise oslovila kohokoliv, shledá-li, že se jedná o subjekt, který disponuje dokumentací potřebnou pro provedení společného klinického hodnocení, tedy například i subjekty, které se vstoupit na trh jako výrobci teprve chystají. Lze jen doufat, že tyto otázky budou podrobněji objasněny v prováděcích aktech, k jejichž vydání je Komise nařízením zmocněna.

    Výsledkem společného klinického hodnocení by pak měla být zpráva o společném klinickém hodnocení, která by měla popsat účinky hodnocené zdravotnické technologie na zdravotní výsledky podle zvolených parametrů za současného zohlednění předností a nedostatků dostupných důkazů, neměla by však obsahovat žádné závěry ve vztahu k celkové klinické přidané hodnotě hodnocené technologie. Zpráva bude zpřístupněna veřejnosti na internetových stránkách zřízených Komisí.

    Společné vědecké konzultace

    Vedle společného klinického hodnocení upravuje nařízení i postup pro společné vědecké konzultace, které budou prováděny za účelem výměny informací mezi Komisí a subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií ohledně jejich plánů vývoje určité zdravotnické technologie. Tyto vědecké konzultace budou probíhat u zdravotnických technologií, u nichž je pravděpodobné, že budou v budoucnu předmětem společných klinických hodnocení.

    Vztah k regulačním klinickým hodnocením

    Jen pro úplnost uvádíme, že přijetím nařízení nejsou nijak dotčena dosavadní pravidla pro provádění klinických hodnocení léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (o nabytí účinnosti nového nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků jsme Vás informovali zde), ani provádění studií funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Společná klinická hodnocení budou probíhat nezávisle a odděleně od „regulačních“ hodnocení prováděných za účelem uvedení konkrétního výrobku na trh.

    Postoje oborových sdružení

    Pokud jde o reakce z terénu, k novému nařízení se vyjádřila například Evropská federace sdružení farmaceutického průmyslu (EFPIA), která přijetí nařízení podpořila, přála si však vidět ještě ambicióznější podobu právního předpisu.[1] Původní návrh Komise totiž například ukládal povinnost členským státům použít při vlastních hodnoceních výsledky společných hodnocení provedených dle nařízení. Konečný návrh však obsahuje pouze povinnost „náležitým způsobem zohlednit“ tato hodnocení.  Do jaké míry přinese nový systém jednotnost na poli hodnocení zdravotnických technologií tak bude záviset do značné míry na tom, jak důsledně budou členské stát aplikovat výsledky společných klinických hodnocení na svá vlastní vnitrostátní hodnocení, a do jaké míry z nich budou vycházet. Dá se předpokládat, že velkou roli v tom bude hrát i kvalita výstupů společných klinických hodnocení.

    Naproti tomu velmi kriticky se k nařízení vyjádřilo sdružení MedTech Europe - Evropské sdružení sdružující výrobce zdravotnické techniky – které vyjádřilo skepsi ohledně reálného přínosu nařízení.[2] Sdružení poukázalo zejména na zcela odlišné postupy, které se v praxi uplatňují ve farmaceutickém odvětví a v odvětví zdravotnických prostředků, a zdůraznilo, že je potřeba zajistit, aby společné klinické hodnocení zdravotnických technologií nenarušilo proces posuzování shody zdravotnických prostředků a nemělo za výsledek zdržení jejich vstupu na trh.


    Václav Audes, 
    partner


    JUDr. Kateřina Slavíková
    ,
    senior advokátka


    Denisa Fuchsová
    ,
    koncipientka

     

    HAVEL & PARTNERS s.r.o., advokátní kancelář

     


     
    HAVEL & PARTNERS s.r.o., advokátní kancelář
    Florentinum, recepce A
    Na Florenci 2116/15
    110 00  Praha 1
     
    Tel.:       +420 255 000 111
    Fax:       +420 255 000 110
    e-mail:    office@havelpartners.cz
     

    [1] K dispozici >>> zde.

    [2] K dispozici >>> zde.


    © EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz


    Václav Audes, JUDr. Kateřina Slavíková, Mgr. Denisa Fuchsová (HAVEL & PARTNERS)
    14. 3. 2022
    pošli emailem
    vytiskni článek
    • Tweet

    Další články:

    • Nabytí podílu od nevlastníka v aktuální judikatuře
    • Sousedské spory o nahlížení do oken
    • Právní rizika outsourcingu služeb aneb nehrozí Vám pokuta?
    • Rozhodčí řízení - jiný přístup k rozhodování o stavebních vícepracích
    • K limitům práva na informace o odměnách statutárních orgánů a zaměstnanců povinných osob podle zákona o svobodném přístupu k informacím
    • Nad judikaturou Ústavního soudu v otázce náhrady nákladů v řízení o zrušení a vypořádání spoluvlastnictví
    • Úskalí při zrušení podílového spoluvlastnictví k bytovému domu
    • Nepřípustnost návrhu na zrušení opatření obecné povahy dle nového stavebního zákona
    • Neorganizované organizační změny aneb kdopak je tu nadbytečný?
    • Dvojí kvalita potravin
    • Návrh zákona o ochraně oznamovatelů je opět ve hře

    Související produkty

    Online kurzy

    • Spolky pohledem daňového práva
    • Darování pro případ smrti alternativou vydědění?
    • Určitost předmětu podnikání ve společenské smlouvě
    • Aktuální judikatura vysokých soudů
    • Aktuální judikatura ve věcech náhrady škody
    Lektoři kurzů
    Mgr. Stanislav Servus,  LL.M.
    Mgr. Stanislav Servus, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. et Mgr.  Pavla  Voříšková, Ph.D.
    JUDr. et Mgr. Pavla Voříšková, Ph.D.
    Kurzy lektora
    doc. JUDr. Filip Melzer, LL.M., Ph.D.
    doc. JUDr. Filip Melzer, LL.M., Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. František Korbel, Ph.D.
    Mgr. František Korbel, Ph.D.
    Kurzy lektora
    JUDr. Milan Hulmák, Ph.D.
    JUDr. Milan Hulmák, Ph.D.
    Kurzy lektora
    JUDr. Kristýna Faltýnková
    JUDr. Kristýna Faltýnková
    Kurzy lektora
    JUDr. Katarina Maisnerová ml.
    JUDr. Katarina Maisnerová ml.
    Kurzy lektora
    JUDr. Petr Bezouška, Ph.D.
    JUDr. Petr Bezouška, Ph.D.
    Kurzy lektora
    doc. JUDr. Petr Tégl, Ph.D.
    doc. JUDr. Petr Tégl, Ph.D.
    Kurzy lektora
    JUDr. Daniela Kovářová
    JUDr. Daniela Kovářová
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • Náhrada nákladů řízení s ohledem na příslušenství a úspěch ve věci
    • Sousedské spory o nahlížení do oken
    • Pandemický zákon (exkluzivně pro předplatitele)
    • Nabytí podílu od nevlastníka v aktuální judikatuře
    • 10 otázek pro … Aleše Eppingera
    • Úřední ověření elektronického podpisu (e-legalizace) od 1. července 2022
    • Právní rizika outsourcingu služeb aneb nehrozí Vám pokuta?
    • Rozhodčí řízení - jiný přístup k rozhodování o stavebních vícepracích
    • Vedlejší činnost zaměstnance
    • Úřední ověření elektronického podpisu (e-legalizace) od 1. července 2022
    • Sousedské spory o nahlížení do oken
    • Úskalí při zrušení podílového spoluvlastnictví k bytovému domu
    • Nad judikaturou Ústavního soudu v otázce náhrady nákladů v řízení o zrušení a vypořádání spoluvlastnictví
    • K limitům práva na informace o odměnách statutárních orgánů a zaměstnanců povinných osob podle zákona o svobodném přístupu k informacím
    • Ztráta licence a další osud Sberbank
    • Zdanění kryptoměn pohledem aktuální judikatury
    • Úřední ověření elektronického podpisu (e-legalizace) od 1. července 2022
    • Darování nemovitosti z pohledu dárce a obdarovaného - Část 2.
    • Obrat v posuzování právních domněnek a fikcí užitých ve smlouvách ve světle rozsudku Nejvyššího soudu ze dne 23. 3. 2022, sp. zn. 23 Cdo 1001/2021
    • Střídavá péče jako postulát, ze kterého není úniku?
    • Náhrada škody způsobené členem statutárního orgánu SVJ
    • Popis pracovní činnosti a jeho role ve vztahu se zaměstnancem
    • Situace na trhu rezidenčních nemovitostí v České republice v roce 2022
    • Dovolená bez souhlasu zaměstnavatele

    Pracovní pozice

    Soudní rozhodnutí

    Insolvenční správce

    Usnesení, jímž insolvenční soud poté, co určí jedinou celkovou odměnu insolvenčních správců pro celé řízení, ukládá insolvenčnímu správci dlužníka, aby z takto určené...

    Nemajetková újma (exkluzivně pro předplatitele)

    Osobou, která má po určitou část trestního řízení zákonem stanovená práva a povinnosti, je i osoba, u níž se koná domovní prohlídka (popřípadě prohlídka jiných prostor a...

    Nezabavitelná částka

    Při stanovení nezabavitelné částky, která povinnému nesmí být sražena z měsíční mzdy (§ 278 o. s. ř.), se částka normativních nákladů na bydlení pro rok 2022 (vymezená...

    Advokacie (exkluzivně pro předplatitele)

    Splnění podmínky získání vysokoškolského vzdělání v oboru právo v magisterském studijním programu studiem na vysoké škole v České republice podle § 37 odst. 1 písm. b) bodu 1...

    Pandemický zákon (exkluzivně pro předplatitele)

    I. Aktivně procesně legitimován k podání návrhu na zrušení mimořádného opatření podle § 101a odst. 1 s. ř. s. ve spojení s § 13 zákona č. 94/2021 Sb., o mimořádných opatřeních...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2022, ISSN 1213-189X      developed by Actimmy
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.


    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního video tréningu od jednoho z nejznámějších českých advokátů a rozhodců JUDr. Martina Maisnera, Ph.D., MCIArb, a to "Taktika vyjednávání o smlouvách".


    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapoměli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.