NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví technické požadavky na veterinární technické prostředky

179

NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 31. března 2004,
kterým se stanoví technické požadavky na veterinární technické prostředky






      Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., (dále jen ,,zákon") k provedení § 12 odst. 1 písm.  a) až d), § 12 odst.  3 a § 13 odst.  2 zákona:

§ 1

Základní ustanovení

      Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství¹) stanoví technické požadavky na veterinární technické prostředky.²)

§ 2

      (1)  Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst.  1 písm.  a) zákona veterinární technické prostředky.²)

      (2)  Veterinární technické prostředky²) se pro účely tohoto nařízení člení na elektrické veterinární technické prostředky, uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen ,,elektrické veterinární technické prostředky"), a jiné veterinární technické prostředky.

      (3)  Za veterinární technické prostředky se nepovažují

a)

činidla, výsledky reakcí, kalibrátory, kontrolní materiály, nástroje, přístroje a zařízení určené výrobcem k použití ,,in vitro" pro zkoumání vzorků tělesných tekutin a tkání zvířete s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii zvířete nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opatření, včetně nádob na vzorky určených výrobcem pro použití ,,in vitro",

b)

transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího či lidského původu, s výjimkou jiných veterinárních technických prostředků vyrobených s využitím neživé či umrtvené tkáně zvířat nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.

§ 3

      (1)  Elektrický veterinární technický prostředek lze uvést na trh v případě, že postupem posuzování shody je zjištěno, že jeho vlastnosti vyhovují technickým požadavkům uvedeným v harmonizované české technické normě,³) je vyroben v souladu se správnou technickou praxí z hlediska zásad bezpečnosti platných v Evropských společenstvích a nemůže-li ohrozit při správném používání k účelu, pro který je vyroben, bezpečnost osob, domácích a hospodářských zvířat nebo majetek.

      (2)  Jiný veterinární technický prostředek lze uvést na trh v případě, že postupem posuzování shody je zjištěno, že jeho vlastnosti vyhovují základním požadavkům na jiné veterinární technické prostředky, uvedeným v příloze č. 2 k tomuto nařízení, je vyroben v souladu se správnou technickou praxí z hlediska zásad bezpečnosti a nemůže-li ohrozit při správném používání k účelu, pro který je vyroben, bezpečnost osob, domácích a hospodářských zvířat nebo majetek.

      (3)  Pokud výrobek dovezený do České republiky byl v souladu s příslušnými právními předpisy přejímajícími právo Evropských společenství uveden na trh v jiných členských státech Evropských společenství, má se za to, že byl uveden na trh v České republice v souladu s požadavky tohoto nařízení.

Postupy posuzování shody

§ 4

      Posouzení shody provádí výrobce nebo dovozce veterinárního technického prostředku²) postupem posuzování shody⁴) podle tohoto nařízení.

§ 5

      Pokud výrobce nebo dovozce zjistí shodu vlastností elektrického veterinárního technického prostředku s požadavky stanovenými v § 3 odst. 1, vydá o tom písemné prohlášení o shodě podle § 7 odst. 1 nebo umístí na elektrický veterinární technický prostředek značku shody podle § 7 odst.  3.

§ 6

      (1)  Pokud výrobce nebo dovozce zjistí shodu vlastností jiného veterinárního technického prostředku s požadavky stanovenými v § 3 odst.  2, vydá o tom písemné prohlášení o shodě podle § 8.

      (2)  Součástí posouzení shody jiného veterinárního technického prostředku je vydání technické dokumentace jiného veterinárního technického prostředku (dále jen ,,technická dokumentace") podle odstavce 3. Technickou dokumentaci uchovává výrobce nebo dovozce nejméně po dobu 5 let od vyrobení nebo dovozu posledního kusu jiného veterinárního technického prostředku a na vyžádání ji předkládá příslušným orgánům.

      (3)  Technická dokumentace musí umožnit hodnocení posouzení shody jiného veterinárního technického prostředku s požadavky stanovenými tímto nařízením; technická dokumentace musí obsahovat zejména

a)

všeobecný popis typu jiného veterinárního technického prostředku, včetně zamýšlených variant,

b)

konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a schémata částí, podsestav, popřípadě obvodů jiného veterinárního technického prostředku,

c)

popisy a vysvětlení nezbytná k porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a funkcím jiného veterinárního technického prostředku,

d)

seznam technických norem nebo právních předpisů, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení schválených pro splnění základních požadavků, pokud technická norma nebo právní předpis nebyl použit v plném rozsahu,

e)

popis použitých metod sterilizace u jiného veterinárního technického prostředku, uváděného na trh ve sterilním stavu, a zajištění udržování sterilních podmínek po celou dobu použitelnosti jiného veterinárního technického prostředku,

f)

shodu jiného veterinárního technického prostředku s metrologickými požadavky, jde-li o jiný veterinární technický prostředek s měřicí funkcí,

g)

návod k použití jiného veterinárního technického prostředku a návrh označení, které se umísťuje na jiný veterinární technický prostředek.

Prohlášení o shodě veterinárních technických prostředků

§ 7

Prohlášení o shodě elektrických veterinárních technických prostředků

      (1)  Výrobce nebo dovozce elektrického veterinárního technického prostředku na základě posouzení shody (§ 5) vydá písemné prohlášení o shodě elektrického veterinárního technického prostředku, nestanoví- -li toto nařízení jinak.

      (2)  Vzor prohlášení o shodě elektrického veterinárního technického prostředku je uveden v příloze č. 3 k tomuto nařízení.

      (3)  Výrobce nebo dovozce elektrického veterinárního technického prostředku může na základě posouzení shody podle § 5 umístit na elektrický veterinární technický prostředek, nebo není-li to možné, na jeho obal, návod k použití nebo na záruční list značku shody, jejíž vzor je uveden v příloze č. 4 k tomuto nařízení; v tomto případě se nemusí vydávat písemné prohlášení o shodě elektrického veterinárního technického prostředku. Umístění značky shody musí být viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné.

§ 8

Prohlášení o shodě jiných veterinárních technických prostředků

      Prohlášení o shodě jiného veterinárního technického prostředku se vypracovává v českém, popřípadě anglickém jazyce a obsahuje tyto náležitosti:

a)

identifikační údaje výrobce nebo dovozce, který prohlášení o shodě vydává (jméno, popřípadě jména, příjmení, popřípadě obchodní firmu, adresu místa trvalého pobytu nebo pobytu,⁵) místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu),

b)

identifikační údaje jiného veterinárního technického prostředku (název, typ, značka, modelová řada, u dovezeného jiného veterinárního technického prostředku též identifikační údaje o výrobci podle písmene a),

c)

popis jiného veterinárního technického prostředku, určený účel jeho použití, popřípadě další údaje charakterizující jiný veterinární technický prostředek,

d)

seznam technických předpisů, technických norem a harmonizovaných českých technických norem, použitých při posouzení shody, popřípadě seznam zvláštních právních předpisů⁶) použitých při posouzení shody,

e)

identifikační údaje akreditované osoby, jestliže výrobce nebo dovozce využil k posouzení shody akreditovanou osobu (jméno, popřípadě jména, příjmení, popřípadě obchodní firmu, adresu místa trvalého pobytu nebo pobytu,⁵) místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu, včetně čísla certifikátu a data jeho vystavení),

f)

datum a místo vydání prohlášení o shodě, jména a funkce odpovědných osob výrobce nebo dovozce a jejich podpisy,

g)

prohlášení výrobce nebo dovozce o tom, že

      1.  vlastnosti jiného veterinárního technického prostředku splňují základní požadavky uvedené v příloze č. 2 k tomuto nařízení, popřípadě požadavky jiných technických předpisů a postupů,

      2.  jiný veterinární technický prostředek je pro účel použití za obvyklých podmínek bezpečný a je jím dosahováno účelu, pro který je jiný veterinární technický prostředek určen,

      3.  jiný veterinární technický prostředek je určen pouze pro jedno použití, je-li určen pouze pro jedno použití,

      4.  jiný veterinární technický prostředek je určen pro opakované použití, je-li určen pro opakované použití za stanovených podmínek,

      5.  výrobce nebo dovozce přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu jiného veterinárního technického prostředku uvedeného na trh s technickou dokumentací a se základními požadavky uvedenými v příloze č. 2 k tomuto nařízení.

§ 9

      Dojde-li ke změně skutečností, které mohou ovlivnit shodu vlastností veterinárního technického prostředku²) z hlediska požadavků stanovených tímto nařízením, posoudí výrobce nebo dovozce shodu opakovaně v souladu s tímto nařízením.

§ 10

Ochranné opatření

      (1)  Je-li zjištěno, že elektrický veterinární technický prostředek může ohrozit bezpečnost osob, domácích a hospodářských zvířat nebo majetku, přestože splňuje požadavky tohoto nařízení, postupuje se podle zvláštního právního předpisu.⁷)

      (2)  O uložení ochranného opatření musí být neprodleně uvědomeny příslušné orgány členských států Evropské unie a Komise Evropských společenství.

§ 11

Přechodné ustanovení

      Platné certifikáty nebo jiné dokumenty vydané na základě dosavadních právních předpisů mohou být použity pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení, pokud nebudou zrušeny za podmínek stanovených zákonem.

§ 12

Účinnost

      Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.




Předseda vlády:


PhDr. Špidla v. r.



Ministr zemědělství:


Ing. Palas v. r.

––––––––––––––––––––

¹)

Směrnice Rady 84/539/EHS ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství a veterinářství, ve znění směrnice Rady 93/42/ES ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích.

²)

§ 3 odst. 1 písm. u) zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 131/2003 Sb.

³)

ČSN IEC 601-1:1994 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů, Část 1: Všeobecné požadavky.

⁴)

§ 12 odst.  3 písm.  a) zákona.

⁵)

Zákon č. 326/1999 Sb., o pobytu cizinců na území České republiky a o změně některých zákonů, ve znění zákona č. 140/2001 Sb., zákona č. 151/2002 Sb., zákona č. 217/2002 Sb. a zákona č. 222/2003 Sb.

⁶)

Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 310/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 279/2003 Sb.

⁷)

Například § 7a zákona č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 22/1997 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., § 65 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.