NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 7. července 2004, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 7. července 2004,
kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., (dále jen ,,zákon") k provedení § 11, 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb., (dále jen ,,zákon o zdravotnických prostředcích"):
Toto nařízení upravuje v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropských společenství
- a)
- technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (dále jen ,,in vitro diagnostika") a
- b)
- společné technické specifikace pro in vitro diagnostika.
(1) In vitro diagnostika jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona, u kterých se posuzuje shoda jejich vlastností podle tohoto nařízení.
(2) Toto nařízení se použije i pro
- a)
- in vitro diagnostika vyrobená a určená k použití pro účely rozborů v klinických laboratořích, aniž jsou předmětem obchodování,
- b)
- mechanická laboratorní zařízení zvláště navržená pro diagnostická vyšetření in vitro,
- c)
- in vitro diagnostika vyrobená z tkání, buněk nebo látek lidského původu,
- d)
- příslušenství in vitro diagnostik, se kterými se zachází jako se samostatnými in vitro diagnostiky,
- e)
- in vitro diagnostika, kterými jsou kalibrátory a kontrolní materiály potřebné k určení nebo ověření funkční způsobilosti jejich uživatelem.
(3) Toto nařízení se nevztahuje na
- a)
- nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle,
- b)
- mezinárodně osvědčené referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti,
- c)
- činidla, která jsou vyrobena v laboratořích zdravotnického zařízení pro účely použití v prostředí těchto laboratoří a nejsou předmětem obchodování,
- d)
- zdravotnické prostředky pro invazivní odběr vzorků z lidského těla,
- e)
- in vitro diagnostika, která byla vyrobena ve zdravotnickém zařízení a používají se pouze v tomto zdravotnickém zařízení, aniž byla předána jinému uživateli,
- f)
- jiné zdravotnické prostředky vyrobené za použití látek lidského původu [s výjimkou in vitro diagnostik uvedených v odstavci 2 písm. c)].
Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí
- a)
- in vitro diagnostiky pro sebetestování in vitro diagnostika, která jsou určena výrobcem k použití laikem v domácím prostředí,
- b)
- funkční způsobilostí souhrn vlastností in vitro diagnostik stanovený výrobcem pro jím určený účel použití těchto in vitro diagnostik,
- c)
- in vitro diagnostikem pro ověření funkční způsobilosti in vitro diagnostikum určené výrobcem pro ověření funkční způsobilosti prováděné v klinických laboratořích nebo v jiných odpovídajících prostředích; tato činnost se neprovádí v objektech výrobce,
- d)
- zplnomocněným zástupcem osoba usazená v členském státě Evropské unie, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj s úřady a orgány ve státech Evropských společenství, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto nařízení,
- e)
- uvedením na trh okamžik, kdy in vitro diagnostika, která nejsou určena pro ověření funkční způsobilosti, přecházejí poprvé úplatně nebo bezúplatně do distribuce jako zboží určené k prodeji v členských státech Evropských společenství, bez ohledu na to, zda jsou nová nebo plně obnovená,
- f)
- uvedením do provozu okamžik, kdy in vitro diagnostika připravená poprvé pro stanovený účel použití jsou poskytnuta konečnému uživateli,
- g)
- kalibračními a kontrolními materiály látky, materiály nebo předměty určené jejich výrobcem ke stanovení rozsahu měření nebo k ověření funkční způsobilosti in vitro diagnostik v souladu s jejich určeným účelem použití,
- h)
- příslušenstvím předmět, který není in vitro diagnostikem, ale je určen výrobcem specificky k použití společně s in vitro diagnostikem tak, aby umožnil jeho použití v souladu s účelem, který mu výrobce určil; za příslušenství in vitro diagnostik se nepovažují zdravotnické prostředky pro invazivní odběr vzorků z lidského těla,
- i)
- novým in vitro diagnostikem takové, které
- 1. během předcházejících 3 let nebylo pro příslušný analyt nebo jiný parametr nepřetržitě k dispozici na trhu ve státech Evropských společenství,
- 2. využívá postup analytické technologie, která během předcházejících 3 let nebyla nepřetržitě využívána v souvislosti s daným analytem nebo jiným parametrem na trhu ve státech Evropských společenství.
(1) In vitro diagnostika musí vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení, které se na ně vztahují, (dále jen ,,základní požadavky") s přihlédnutím k určenému účelu použití. Základní požadavky se považují rovněž za splněné, jestliže in vitro diagnostika odpovídají příslušným harmonizovaným normám; za harmonizované normy se podle tohoto nařízení považují i společné technické specifikace pro in vitro diagnostika.
(2) Při odebírání vzorků z lidského organismu (dále jen ,,vzorky") a při odběru a použití látek pocházejících z lidského těla se postupuje v souladu s mezinárodní smlouvou a etickými zásadami.
(3) Jestliže in vitro diagnostika uvedená v § 5 odst. 1 a 2 jsou řádně instalovaná, udržovaná a používaná v souladu s určeným účelem použití, a přesto mohou ohrozit zdraví, popřípadě život uživatelů nebo majetek, postupuje se podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu. Za důvod k takovému postupu se považuje zejména
- a)
- nedodržení základních požadavků uvedených podle odstavce 1,
- b)
- nesprávné použití harmonizovaných norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo
- c)
- nedostatek v samotných harmonizovaných normách.
(4) Informace poskytované uživateli podle bodu 8 části B přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být v českém jazyce, pokud nejde o symboly uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení nebo v příslušné harmonizované normě.
(1) In vitro diagnostika mohou být uvedena na trh, jestliže
- a)
- byla u nich posouzena shoda v souladu s § 8,
- b)
- splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují,
- c)
- bylo pro ně vydáno prohlášení o shodě podle tohoto nařízení a
- d)
- byla opatřena označením CE.
(2) Do provozu mohou být in vitro diagnostika uvedena pouze tehdy, jestliže splňují podmínky uvedené v odstavci 1 a byla dodána a instalována odpovídajícím způsobem v souladu s určeným účelem použití.
(3) In vitro diagnostika po uvedení na trh musí být sledována z hlediska jejich bezpečnosti a kvality v souladu s § 12.
(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 se vztahují rovněž na in vitro diagnostika poskytnutá pro ověření jejich funkční způsobilosti laboratořím nebo jiným osobám, které splňují požadavky stanovené v § 8 odst. 4 a v příloze č. 8 k tomuto nařízení.
Předvádět na výstavách, veletrzích i jinak in vitro diagnostika, která neodpovídají požadavkům tohoto nařízení, lze jen za předpokladu, že jsou viditelně označena tak, aby bylo patrné, že nemohou být uváděna na trh a do provozu, dokud nebudou uvedena do souladu s požadavky tohoto nařízení; pro předvádění in vitro diagnostik nesmí být použity vzorky odebrané od účastníků tohoto předvádění.
(1) Společné technické specifikace stanoví
- a)
- kritéria pro
1. ověření a přehodnocení funkční způsobilosti in vitro diagnostik a
2. uvolňování výrobních šarží,
- b)
- referenční
1. metodiky a
2. materiály,
a to u in vitro diagnostik uvedených v Seznamu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u in vitro diagnostik uvedených v Seznamu B přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
(2) Společné technické specifikace lze v řádně odůvodněných případech při návrhu a výrobě in vitro diagnostik nahradit jiným řešením, kterým se dosáhne přinejmenším stejné úrovně bezpečnosti a kvality in vitro diagnostik.
(3) Společné technické specifikace jsou stanoveny v příloze č. 10 k tomuto nařízení.
(4) Jestliže společnými technickými specifikacemi nelze zcela ověřit splnění základních požadavků, postupuje se podle zákona.
(1) Před uvedením in vitro diagnostik na trh, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v příloze č. 2 k tomuto nařízení, a těch, které jsou určeny pro ověřování funkční způsobilosti, postupuje výrobce při opatřování označením CE v souladu s § 9 a podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení a vyhotoví písemné ES prohlášení o shodě. Výrobce u in vitro diagnostik pro sebetestování před vyhotovením písemného ES prohlášení o shodě plní další požadavky stanovené v bodě 6 přílohy č. 3 k tomuto nařízení nebo postupuje podle odstavce 2 nebo 3.
(2) U in vitro diagnostik uvedených v Sezna- mu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení, s výjimkou in vitro diagnostik určených pro ověření funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem opatřování označením CE v souladu s § 9 podle
- a)
- přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
- b)
- přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.
(3) U in vitro diagnostik uvedených v >;Seznamu B přílohy č. 2 k tomuto nařízení, s výjimkou in vitro diagnostik pro ověření funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem opatřování označením CE v souladu s § 9 podle
- a)
- přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
- b)
- přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č. 6 nebo podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.
(4) V případech in vitro diagnostik pro ověření funkční způsobilosti výrobce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a před jejich zpřístupněním vypracuje písemné prohlášení stanovené touto přílohou. Tímto ustanovením nejsou dotčeny předpisy týkající se etických hledisek8) při provádění studií ověřujících funkční způsobilost za použití tkání nebo látek lidského
původu.
(5) Při posuzování shody in vitro diagnostik výrobce, popřípadě notifikovaná osoba zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly ve vhodných případech provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.
(6) Výrobce po dobu 5 let po vyrobení posledního in vitro diagnostika uchovává prohlášení o shodě, technickou dokumentaci uvedenou v přílohách č. 3 až 8 k tomuto nařízení, zprávy, certifikáty, popřípadě jiná rozhodnutí vyhotovená notifikovanými osobami a zpřístupňuje je příslušným orgánům státní správy pro kontrolní účely.
(7) Výrobce může vydat pokyn svému zplnomocněnému zástupci, aby zahájil postupy uvedené v přílohách č. 3, 5, 6 a 8 k tomuto nařízení.
(8) Jestliže dokumentaci podle odstavce 6 neposkytl výrobce, poskytne ji na žádost zplnomocněný zástupce, byl-li výrobcem ustanoven.
(9) Zahrnuje-li postup posuzování shody účast notifikované osoby, pak výrobce, popřípadě jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto účast notifikovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace. Notifikovaná osoba může požadovat nezbytně nutné informace nebo údaje pro schválení a dodržování zvoleného postupu posuzování shody.
(10) Certifikáty notifikované osoby vydané v souladu s přílohami č. 3, 4 a 5 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let, jejich platnost může být prodloužena o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce.
(11) Záznamy a korespondence týkající se postupů podle odstavců 1 až 4 se pořizují v českém jazyce, popřípadě v jiném jazyce, na kterém se dohodne notifikovaná osoba s výrobcem, popřípadě se zplnomocněným zástupcem.
(12) Postup v případech, ve kterých se výjimečně u in vitro diagnostik nemusí posoudit shoda, stanoví zákon o zdravotnických prostředcích.
(13) Ustanovení odstavců 1 až 11 se přiměřeně vztahují na fyzické a právnické osoby, které in vitro diagnostika vyrábějí a samy je uvádějí do provozu tak, že je v rámci své profesní činnosti používají.
(1) In vitro diagnostika, jiná než pro ověřování funkční způsobilosti, která splňují základní požadavky, musí být před uvedením na trh opatřena označením CE.
(2) Označení in vitro diagnostika podle odstavce 1 musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu k použití. K označení CE musí být připojeno identifikační číslo notifikované osoby podílející se na postupech stanovených v přílohách č. 3, 4, 6 a 7 k tomuto nařízení.
(3) Na in vitro diagnostika nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za znaky významem nebo graficky se podobající označení CE. Jiný znak lze umístit na in vitro diagnostika, jejich obal nebo v návodech doprovázejících tyto in vitro diagnostika za předpokladu, že tím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE.
(4) Jednotlivé části označení CE u diagnostických zdavotnických prostředků in vitro musí mít zásadně stejnou výšku, která nesmí být menší než 5 mm. Tento minimální rozměr může být pro in vitro diagnostika malých rozměrů upraven.
(5) Pokud in vitro diagnostika podléhají z dalších hledisek zvláštním právním předpisům, které stanoví povinnost je opatřit označením CE, vyjadřují v takovém případě tato označení, že in vitro diagnostika jsou v souladu také s požadavky, které se na ně vztahují podle těchto zvláštních právních předpisů. Jestliže však jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit, pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi právními předpisy nebo jejich ustanoveními, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentaci, upozorněních nebo návodech, požadovaných příslušnými právními předpisy, a přiložených k příslušným výrobkům, uveden seznam použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly uveřejněny v Úředním věstníku Evropských společenství, jejichž požadavky byly těmito právními předpisy převzaty.
(1) V případě zjištění, že in vitro diagnostikum bylo nesprávně opatřeno označením CE, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce odstraní tento protiprávní stav podle pokynů České obchodní inspekce.
(2) Jestliže nebyl odstraněn protiprávní stav podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.
(3) Ustanovení odstavců 1 a 2 se vztahují i na případy, kdy výrobky byly opatřeny označením CE v souladu s postupy podle tohoto nařízení, avšak tyto výrobky nespadají do působnosti tohoto nařízení.
(1) Výrobce, který má zapsané své sídlo nebo místo podnikání v České republice a uvádí pod svým vlastním jménem in vitro diagnostika na trh, oznamuje v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích Ministerstvu zdravotnictví (dále jen ,,ministerstvo") údaje na formulářích, jejichž vzory jsou uvedeny v přílohách č. 11, 12 a 13 k tomuto nařízení; podrobně oznamuje
- a)
- adresu tohoto místa,
- b)
- informace vztahující se k
1. činidlům, výsledkům reakce činidel, kalibračním a kontrolním materiálům se zřetelem na jejich obecnou technologickou charakteristiku, nebo
2. analytům a všem jejich dalším podstatným změnám včetně přerušení uvádění na trh,
3. dalším in vitro diagnostikům s odpovídajícími údaji,
- c)
- u in vitro diagnostik uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a in vitro diagnostik pro sebetestování
1. údaje umožňující jejich identifikaci,
2. analytické, a přichází-li v úvahu, i základní diagnostické údaje uvedené v odstavci 3 části A přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
3. výsledky hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení,
4. certifikáty a
podstatné změny vztahující se k bodům 1 až 4 včetně přerušení uvádění na trh.
(2) Předmětem oznámení podle odstavce 1 je rovněž nové in vitro diagnostikum, které bylo opatřeno označením CE.
(3) K in vitro diagnostikům uvedeným v příloze č. 2 k tomuto nařízení a k in vitro diagnostikům pro sebetestování ministerstvo za předpokladu, že jsou tato in vitro diagnostika uváděna v České republice na trh a do provozu, vyžaduje
- a)
- informace umožňující jejich identifikaci,
- b)
- informace o jejich označování (například označení CE, štítky, symboly, nápisy),
- c)
- návody k jejich použití.
(4) Jestliže výrobce, který uvádí in vitro diagnostika pod svým jménem na trh, nemá v České republice zapsáno své sídlo nebo místo podnikání, oznamuje ministerstvu údaje uvedené v odstavcích 1 až 3 jím zplnomocněný zástupce, a to přechodně až do vybudování Evropské databáze.
Po vybudování Evropské databáze, oznámeném ministerstvem formou sdělení ve Sbírce zákonů, za výrobce, který uvádí pod svým vlastním jménem in vitro diagnostika na trh, a nemá v České republice zapsáno své sídlo nebo místo podnikání, oznamuje ministerstvu údaje uvedené v odstavci 3 jím zplnomocněný zástupce.
(5) Údaje uvedené v odstavcích 1 a 3 včetně údajů týkajících se nových in vitro diagnostik se vkládají okamžitě do Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků shromažďovaných podle hledisek Evropských společenství (dále jen ,,Soubor údajů") a uchovávají se podle § 13.
(6) Oznámení podle odstavců 1 až 5 nenahrazuje splnění požadavků pro uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu.
(1) Při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku se postupuje v souladu s ustanoveními § 4 odst. 3 a zákona o zdravotnických prostředcích.
(2) Pokud jde o nežádoucí příhodu u nového in vitro diagnostika, ke kterému bylo připojeno
označeníCE, výrobce tuto skutečnost uvede v hlášení o nežádoucí příhodě.
(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen ,,ústav") může požadovat v odůvodněných případech do 2 let po ohlášení nežádoucí příhody informace o zkušenostech s novým in vitro diagnostikem po jeho uvedení na trh.
(1) Údaje
- a)
- o výrobcích in vitro diagnostik, zplnomocněných zástupcích, osobách provádějících servis in vitro diagnostik a o in vitro diagnostikách podle § 11 odst. 1 až 3,
- b)
- o vydaných, změněných, zrušených, popřípadě zamítnutých certifikátech podle postupů stanovených v přílohách č. 3 a 7 k tomuto nařízení a
- c)
- získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod
se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů, který je v České republice zřízen a veden v rámci informačního systému zřízeného podle zákona o zdravotnických prostředcích.
(2) Uživateli Souboru údajů podle odstavce 1 jsou zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod in vitro diagnostik, Státní úřad pro jadernou bezpečnost u in vitro diagnostik, které využívají jadernou energii nebo ionizující záření, a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky. Údaje se poskytují ministerstvu na formulářích uvedených v přílohách č. 11 až 13 k tomuto nařízení a formulářích uvedených ve zvláštním právním předpisu21); tyto údaje se uchovávají v Evropské databázi, která je přístupná příslušným úřadům členských států Evropských společenství.
(1) V případě zjištění, že in vitro diagnostikům by měla být pro zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví, popřípadě veřejného zdraví, zakázána nebo omezena jejich dostupnost, anebo by in vitro diagnostika měla podléhat zvláštním požadavkům, přijímají ministerstvo, ústav, Česká obchodní inspekce, popřípadě další příslušné úřady na přechodnou dobu odpovídající opatření podle zvláštních právních předpisů; těmito opatřeními jsou zejména omezení či zákaz uvádění in vitro diagnostik na trh, stažení z trhu, nebo omezení a zákaz používání při poskytování zdravotní péče. Tato opatření musí obsahovat přesné důvody, na nichž se zakládají; opatření se neprodleně oznamují tomu, koho se bezprostředně dotýkají, a to spolu s informací o opravných prostředcích a lhůtách, v nichž lze opravné prostředky podat.
(2) V době přípravy opatření podle odstavce 1 může výrobce nebo zplnomocněný zástupce sdělit k němu své stanovisko, pokud nejde o nebezpečí z prodlení s ohledem na ochranu zdraví24).
(3) Pokud ministerstvo dospěje k názoru, že by
- a)
- seznam in vitro diagnostik uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení měl být opraven nebo rozšířen, nebo
- b)
- shoda in vitro diagnostik nebo jejich kategorie by měly být stanoveny odchylně, a to použitím jednoho nebo více postupů vybraných podle § 8,
předloží Komisi Evropských společenství řádně zdůvodněnou žádost o rozhodnutí.
(4) Před předložním žádosti podle odstavce 3 je třeba zohlednit
- a)
- jakékoliv podstatné informace dostupné z postupů při předcházení nežádoucím příhodám nebo při jejich vzniku a z programů externího posuzování jakosti,
- b)
- zda
1. se lze přesně spolehnout na výsledek získaný daným in vitro diagnostikem vzhledem k tomu, že tento výsledek má přímý vliv na následný lékařský výkon,
2. výkon učiněný na základě nesprávného výsledku získaného použitím in vitro diagnostika by se mohl ukázat jako nebezpečný pro pacienta a další osoby, zejména následkem nesprávně pozitivních nebo nesprávně negativních výsledků, a
3. účast notifikované osoby by přispěla k zajištění shody in vitro diagnostika.
(1) Podmínky autorizace jsou stanoveny v příloze č. 9 k tomuto nařízení; o právnických osobách, které vyhoví požadavkům českých technických norem, přebírají-li plně požadavky stanovené evropskou normou nebo harmonizačním dokumentem, se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím pro autorizaci.
(2) Notifikovaná osoba a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení.
(3) Notifikovaná osoba informuje další notifikované osoby, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen ,,Úřad") a ministerstvo o zrušení certifikátů, které vydala; na požádání informuje Úřad a ministerstvo o vydání certifikátu nebo zamítnutí žádosti o vydání certifikátů a poskytne další podstatné informace.
(4) V případě, že notifikovaná osoba zjistí, že požadavky tohoto nařízení nebyly výrobcem splněny nebo již nadále nejsou plněny, nebo v případech, kdy certifikát neměl být vydán, zruší vydaný certifikát anebo jej změní, pokud shoda in vitro diagnostika s požadavky tohoto nařízení není výrobcem zajištěna zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě změny certifikátu nebo v případech, kdy zásah příslušného úřadu je nutný, notifikovaná osoba o této skutečnosti informuje jiné notifikované osoby, Úřad a ministerstvo.
(5) Při informování příslušných úřadů jiných států a Evropské komise o certifikátech, které notifikovaná osoba změnila nebo zrušila podle předchozích odstavců, se postupuje podle zákona nebo zákona o zdravotnických prostředcích podle jejich působnosti.
(6) Notifikovaná osoba poskytne na vyžádání Úřadu podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, k ověření kritérií uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení.
(1) In vitro diagnostika, která splňují požadavky podle dosavadních právních předpisů, mohou být uváděna do provozu nejdéle do 7. prosince 2005.
(2) In vitro diagnostika registrovaná podle § 11 nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, se považují za in vitro diagnostika oznámená podle § 11.
(3) In vitro diagnostika, u nichž byla posouzena shoda podle § 8 nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, lze uvádět na území České republiky na trh nejdéle do 7. prosince 2005, a to pro uvedení do provozu pouze v České republice.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, se zrušuje.
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení.
