epravo.cz

Přihlášení / registrace

Nemáte ještě účet? Zaregistrujte se


Zapomenuté heslo
    Přihlášení / registrace
    • ČLÁNKY
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • insolvenční právo
      • finanční právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • evropské právo
      • veřejné zakázky
      • ostatní právní obory
    • ZÁKONY
      • sbírka zákonů
      • sbírka mezinárodních smluv
      • právní předpisy EU
      • úřední věstník EU
    • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • ostatní právní obory
    • AKTUÁLNĚ
      • 10 otázek
      • tiskové zprávy
      • vzdělávací akce
      • komerční sdělení
      • ostatní
      • rekodifikace TŘ
    • Rejstřík
    • E-shop
      • Online kurzy
      • Online konference
      • Záznamy konferencí
      • EPRAVO.CZ Premium
      • Konference
      • Monitoring judikatury
      • Publikace a služby
      • Společenské akce
      • Advokátní rejstřík
      • Partnerský program
    • Předplatné

    VYHLÁŠKA ze dne 20. prosince 2023, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

    Sbírka:  461/2023 | Částka:  203/2023
    29.12.2023

    Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE


    461

    VYHLÁŠKA
    ze dne 20. prosince 2023,
    kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů






          Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 456/2023 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech:

    Čl. I

          Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb. a vyhlášky č. 180/2019 Sb., se mění takto:

          1.  V § 35b odst. 1 se za slova ˙Ústavu údaje˙ vkládají slova ˙o objemu humánních léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv a provozovatelům veterinární péče˙ a slovo ˙desátého˙ se nahrazuje slovem ˙pátého˙.

          2.  V § 35b odstavec 3 zní:

          ˙(3)  V případě, že distributor zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravu hlášení.˙.

          3.  V § 35b odst. 4 písmeno e) zní:
    ˙e)
    identifikaci osoby, které byl léčivý přípravek dodán, a to uvedením typu odběratele podle § 77 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech a, jde-li o distribuční sklad, zařízení transfuzní služby, lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, také uvedením identifikačního čísla osoby a identifikačního kódu pracoviště přiděleného Ústavem, a údaje, zda jde o odběratele v České republice nebo mimo Českou republiku,˙.

          4.  Za § 35d se vkládá nový § 35e, který zní:

    ˙§ 35e

          (1) Distributor poskytuje Ústavu údaje podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech o množství humánního léčivého přípravku,
    a)
    který je označen příznakem ˙omezená dostupnost˙ podle § 33b zákona o léčivech formou elektronického hlášení do 1 pracovního dne ode dne označení humánního léčivého přípravku příznakem ˙omezená dostupnost˙ a dále vždy ke konci každého pracovního dne, ve kterém trvalo označení tohoto humánního léčivého přípravku,
    b)
    u nějž Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup zveřejnil výzvu z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti, a to formou elektronického hlášení do 3 pracovních dnů ode dne zveřejnění této výzvy.

          (2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 35b odst. 2 obdobně.

          (3) V případě, že distributor zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.

          (4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje
    a)
    identifikační kód distribučního skladu přidělený Ústavem, ve kterém distributor disponuje humánním léčivým přípravkem,
    b)
    jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
    c)
    kód humánního léčivého přípravku přidělený Ústavem a
    d)
    počet balení humánního léčivého přípravku.˙.

    Čl. II

    Účinnost

          Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení.




    Ministr zdravotnictví:


    prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.





    Ministr zemědělství:


    Mgr. Výborný v. r.
    pošli emailem
    vytiskni zákon

    Novinky v eshopu

    Aktuální akce

    • 02.09.2025Pracovní smlouva prakticky (online - živé vysílání) - 2.9.2025
    • 03.09.2025Korporace – rozdělování zisku a jiných vlastních zdrojů v kapitálových společnostech (online - živé vysílání) - 3.9.2025
    • 03.09.2025NIS2 a nový zákon o kybernetické bezpečnosti: praktický průvodce povinnostmi a implementací (online - živé vysílání) - 3.9.2025
    • 04.09.2025Jak na řízení o kasační stížnosti (online - živé vysílání) - 4.9.2025
    • 09.09.2025Implementace a servis softwaru (online - živé vysílání) - 9.9.2025

    Online kurzy

    • Úvod do problematiky squeeze-out a sell-out
    • Pořízení pro případ smrti: jak zajistit, aby Váš majetek zůstal ve správných rukou
    • Zaměstnanec – rodič z pohledu pracovněprávních předpisů
    • Flexi novela zákoníku práce
    • Umělá inteligence a odpovědnost za újmu
    Lektoři kurzů
    JUDr. Tomáš Sokol
    JUDr. Tomáš Sokol
    Kurzy lektora
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    Kurzy lektora
    Mgr. Marek Bednář
    Mgr. Marek Bednář
    Kurzy lektora
    Mgr. Veronika  Pázmányová
    Mgr. Veronika Pázmányová
    Kurzy lektora
    Mgr. Michaela Riedlová
    Mgr. Michaela Riedlová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Tomáš Nielsen
    JUDr. Tomáš Nielsen
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Konference

    • 18.09.2025Diskusní fórum: Daňové právo v praxi - 18.9.2025
    • 02.10.2025Trestní právo daňové - 2.10.2025
    • 03.10.2025Daňové právo 2025 - Daň z přidané hodnoty - 3.10.2025
    Archiv

    Magazíny a služby

    • Monitoring judikatury (24 měsíců)
    • Monitoring judikatury (12 měsíců)
    • Monitoring judikatury (6 měsíců)

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • Podnikatel podle formy v aktuální judikatuře Nejvyššího soudu
    • Nový zákon o lobbyingu: Konec tajných jednání za zavřenými dveřmi
    • 10 otázek pro ... Ľuboše Fojtíka
    • Obvyklá pochybení zadavatelů dotačních veřejných zakázek – I. část
    • V čem Nejvyšší soud selhává a proč by mu to advokáti měli říct
    • Postoupení pohledávek na výživné
    • Legalizace podpisu osoby, která nemůže číst nebo psát
    • Limity rozhodování ve společenství vlastníků jednotek: výbor vs. shromáždění
    • V čem Nejvyšší soud selhává a proč by mu to advokáti měli říct
    • Limity rozhodování ve společenství vlastníků jednotek: výbor vs. shromáždění
    • Koncentrace řízení a kdy je čas na poučení
    • Legalizace podpisu osoby, která nemůže číst nebo psát
    • Ochrana oznamovatelů – reflexe zkušeností ohledně příslušné osoby
    • Koncernové řízení kybernetické bezpečnosti – I. část
    • Adhezní řízení v praxi
    • Postoupení pohledávek na výživné
    • Objektivní odpovědnost provozovatele vozidla
    • Velká reforma trestního práva, jak moc velká je?
    • Novela trestního zákoníku
    • Soudcovské uvážení při moderaci výše smluvní pokuty ve světle ust. § 142 odst. 3 občanského soudního řádu
    • Dálnice D49: Když (ne)zákonné stavební řízení zastaví skoro hotovou dálnici. Dálnice, která (ne)jede
    • Nejvyšší soud o pohyblivé mzdě a pracovní kázni: Krácení nároku, nebo legitimní podmínka?
    • Jak číst znalecký posudek: Právní orientace pro advokáty
    • Neplatnost vydědění a její důsledky

    Soudní rozhodnutí

    Právo na účinné vyšetřování

    Pokud stěžovatelka vznese hájitelná tvrzení týkající se zásahu do práva na zákaz nelidského a ponižujícího zacházení a práva na soukromí spočívající v podezření ze...

    Exekuce

    Oprávněný může podat nový exekuční návrh a vést exekuci podle exekučního titulu, na jehož základě již byla týmž oprávněným vedená předchozí exekuce proti témuž povinnému...

    Insolvenční řízení (exkluzivně pro předplatitele)

    I pro věřitele, kteří uplatnili svou pohledávku za dlužníkem přihláškou do likvidace již před rozhodnutím o úpadku platí závěry, které Nejvyšší soud zformuloval pro věřitele,...

    Koncentrace řízení (exkluzivně pro předplatitele)

    Účinky tzv. koncentrace řízení podle ustanovení § 118b o. s. ř. nenastanou, jestliže účastníci nebyli o tzv. koncentraci řízení a o jejích účincích poučeni jednak v předvolání...

    Nemajetková újma právnické osoby (exkluzivně pro předplatitele)

    Právní úprava, která brání právnickým osobám požadovat přiměřené zadostiučinění za nemajetkovou újmu způsobenou zásahem do jejich dobré pověsti, je podle závěrů nálezu...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2025, ISSN 1213-189X
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.
    Automatické vytěžování textů a dat z této internetové stránky ve smyslu čl. 4 směrnice 2019/790/EU je bez souhlasu EPRAVO.CZ, a.s. zakázáno.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.

    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního online kurzu Základy práce s AI. Tento kurz vás vybaví znalostmi a nástroji potřebnými k tomu, aby AI nebyla jen dalším trendem, ale spolehlivým partnerem ve vaší praxi. Připravte se objevit potenciál AI a zjistit, jak může obohatit vaši kariéru.

    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.