VYHLÁŠKA ze dne 20. prosince 2023, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

461

VYHLÁŠKA
ze dne 20. prosince 2023,
kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů






      Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 456/2023 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech:

Čl. I

      Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb. a vyhlášky č. 180/2019 Sb., se mění takto:

      1.  V § 35b odst. 1 se za slova ˙Ústavu údaje˙ vkládají slova ˙o objemu humánních léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv a provozovatelům veterinární péče˙ a slovo ˙desátého˙ se nahrazuje slovem ˙pátého˙.

      2.  V § 35b odstavec 3 zní:

      ˙(3)  V případě, že distributor zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravu hlášení.˙.

      3.  V § 35b odst. 4 písmeno e) zní:

˙e)

identifikaci osoby, které byl léčivý přípravek dodán, a to uvedením typu odběratele podle § 77 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech a, jde-li o distribuční sklad, zařízení transfuzní služby, lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, také uvedením identifikačního čísla osoby a identifikačního kódu pracoviště přiděleného Ústavem, a údaje, zda jde o odběratele v České republice nebo mimo Českou republiku,˙.

      4.  Za § 35d se vkládá nový § 35e, který zní:

˙§ 35e

      (1) Distributor poskytuje Ústavu údaje podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech o množství humánního léčivého přípravku,

a)

který je označen příznakem ˙omezená dostupnost˙ podle § 33b zákona o léčivech formou elektronického hlášení do 1 pracovního dne ode dne označení humánního léčivého přípravku příznakem ˙omezená dostupnost˙ a dále vždy ke konci každého pracovního dne, ve kterém trvalo označení tohoto humánního léčivého přípravku,

b)

u nějž Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup zveřejnil výzvu z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti, a to formou elektronického hlášení do 3 pracovních dnů ode dne zveřejnění této výzvy.

      (2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 35b odst. 2 obdobně.

      (3) V případě, že distributor zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.

      (4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje

a)

identifikační kód distribučního skladu přidělený Ústavem, ve kterém distributor disponuje humánním léčivým přípravkem,

b)

jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,

c)

kód humánního léčivého přípravku přidělený Ústavem a

d)

počet balení humánního léčivého přípravku.˙.

Čl. II

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení.




Ministr zdravotnictví:


prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.





Ministr zemědělství:


Mgr. Výborný v. r.