VYHLÁŠKA ze dne 25. října 2016, kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů

372

VYHLÁŠKA
ze dne 25. října 2016,
kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání
s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty,
ve znění pozdějších předpisů






      Ministerstvo životního prostředí stanoví podle § 38 zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění zákona č. 346/2005 Sb. a zákona č. 371/2016 Sb.:

Čl. I

      Vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění vyhlášky č. 86/2006 Sb. a vyhlášky č. 29/2010 Sb., se mění takto:

      1.  § 1 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 1 zní:

˙§ 1

Předmět úpravy

      Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie¹) a upravuje bližší podmínky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty tím, že stanoví

a)

vzory žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika, žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,

b)

náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,

c)

náležitosti a postupy hodnocení rizika,

d)

prahovou hranici výskytu příměsí,

e)

požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření v případě uzavřeného nakládání,

f)

vzory oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika,

g)

vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika podle § 16a odst. 4 zákona,

h)

způsob a rozsah vedení dokumentace,

i)

vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejněných informací o havarijním plánu,

j)

náležitosti hodnotící zprávy.

––––––––––––––––––––

¹)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.˙.

      2.  V § 2 se za písmeno e) vkládá nové písme- no f), které zní:

˙f)

terapeutickým vektorem nebuněčný útvar, zejména plasmid nebo transpozón, obsahující dědičný materiál a schopný vnést tento dědičný materiál do buněk léčeného organismu, jemuž je aplikován za účelem genové terapie,˙.

Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písme- na g) až k).

      3.  Nadpis § 3 zní ˙Vzory oznámení, žádostí a dalších dokumentů˙.

      4.  V § 3 odstavec 1 zní:

      ˙(1)  Vzor

a)

oznámení o uzavřeném nakládání je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce

      1.  v dílu 1, jde-li o uzavřené nakládání první kategorie rizika,

      2.  v dílu 3, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika,

      3.  v dílu 4, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 5 zákona,

b)

hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládaného podle § 16a odst. 4 zákona je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce v dílu 2,

c)

žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika je uveden v části B přílohy č. 1 k této vyhlášce,

d)

postupů hodnocení rizika uzavřeného nakládání je uveden v části C přílohy č. 1 k této vyhlášce,

e)

žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí je uveden v příloze č. 2 k této vyhlášce

      1.  v části A dílu 1, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je organismem jiným než vyšší rostlinou,

      2.  v části A dílu 2, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou,

      3.  v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je do životního prostředí uváděn pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků,

f)

žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce

      1.  v části A, jde-li o geneticky modifikovaný organismus jiný než vyšší rostlina nebo genetický produkt jiný než obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu,

      2.  v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou, nebo genetický produkt obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu.˙.

      5.  V § 3 odst. 2 se za slovo ˙oznámení˙ vkládají slova ˙ , hodnocení rizika˙, slova ˙podle odstavce 1 je nutno podat v českém jazyce,˙ se nahrazují slovy ˙se podává˙ a slova ˙elektronickou poštou˙ se nahrazují slovy ˙v elektronické podobě˙.

      6.  V § 3 se odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3.

      7.  V § 3 odst. 3 se slova ˙je v ní nutno uvést˙ nahrazují slovy ˙uvedou se v ní˙.

      8.  § 4 včetně nadpisu zní:

˙§ 4

Náležitosti shrnutí obsahu žádosti, které je zveřejňováno

(K § 5 odst. 4 zákona)

      Náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh jsou vyznačeny v přílohách č. 2 a 3 k této vyhlášce.˙.

        9.  V nadpisu § 5 se text ˙odst. 7˙ nahrazuje textem ˙odst. 6˙.

      10.  V § 5 odst. 8 se slovo ˙Společenství˙ nahrazuje slovy ˙Evropské unie˙.

      11.  V § 5 odst. 10 úvodní části ustanovení, § 6 a § 10 písm. a) a e) se slova ˙do oběhu˙ nahrazují slovy ˙na trh˙.

      12.  V § 5 se za odstavec 10 vkládá nový odstavec 11, který zní:

      ˙(11)  Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za účelem klinického hodnocení léčivých přípravků dále obsahuje

a)

popis způsobů, jak se mohou geneticky modifikovaný organismus nebo jeho části šířit z testovaného subjektu (člověka nebo zvířete) do životního prostředí,

b)

uvedení zařazovacích a vyřazovacích kritérií pro výběr subjektů klinického hodnocení a vlivu těchto kritérií na rizika pro životní prostředí,

c)

identifikaci a vyhodnocení možných škodlivých účinků pro případ, že dojde k interakci geneticky modifikovaného organismu s člověkem, který není subjektem klinického hodnocení, provedené postupem podle odstavce 7.˙.

Dosavadní odstavec 11 se označuje jako odstavec 12.

      13.  V nadpisu § 6 se text ˙odst. 3˙ nahrazuje textem ˙odst. 4˙.

      14.  V § 6 se text ˙odst. 3˙ nahrazuje textem ˙odst. 4˙ a slova ˙nebo 2˙ se zrušují.

      15.  V § 8 odst. 1 písm. a) se slovo ˙podané˙ zrušuje, slova ˙do oběhu˙ se nahrazují slovy ˙na trh anebo o prodloužení jeho platnosti˙, slovo ˙popřípadě˙ se zrušuje a slova ˙2 nebo 3 zákona˙ se nahrazují slovy ˙3 nebo § 16a odst. 5 zákona, nebo hodnocení rizika předloženého podle § 16a odst. 4 zákona˙.

      16.  V § 8 odst. 1 písm. b) se text ˙§ 16 odst. 10˙ nahrazuje textem ˙§ 16c odst. 4˙, text ˙§ 17˙ se nahrazuje textem ˙§ 18˙, text ˙§ 16 odst. 5˙ se nahrazuje textem ˙§ 16b odst. 1˙ a za slova ˙podle § 35˙ se vkládají slova ˙nebo 35a˙.

      17.  V § 8 odst. 6 se slova ˙ , popřípadě jména, příjmení˙ zrušují.

      18.  V § 8 odst. 8 písm. h) se slova ˙ , popřípadě jmen a příjmení˙ zrušují.

      19.  V § 8 odst. 8 písm. j) se slova ˙ , popřípadě jména a příjmení˙ zrušují.

      20.  § 9 včetně nadpisu zní:

˙§ 9

Vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejňovaných informací o havarijním plánu

(K § 20 odst. 4 a 5 zákona)

      (1)  Vzor havarijního plánu je uveden v přílo- ze č. 5 k této vyhlášce

a)

v části A, jde-li o havarijní plán pro uzavřené nakládání,

b)

v části B, jde-li o havarijní plán pro uvádění do životního prostředí.

      (2)  Informace o havarijním plánu ministerstvo zveřejní v rozsahu údajů, které jsou v příloze č. 5 k této vyhlášce vyznačeny.˙.

Poznámky pod čarou č. 5 a 6 se zrušují.

      21.  V nadpisu § 10 se text ˙§ 24 odst. 17˙ nahrazuje textem ˙§ 24b odst. 7˙.

      22.  V § 10 úvodní části ustanovení se text ˙§ 24 odst. 5˙ nahrazuje textem ˙§ 24a odst. 2˙.

      23.  V § 10 písm. e) se slova ˙Evropských společenství˙ nahrazují slovy ˙Evropské unie˙.

      24.  Přílohy č. 1 až 4 včetně poznámek pod čarou č. 7 až 18 znějí:





      25. Za přílohu č. 4 se doplňuje příloha č. 5, která včetně poznámek pod čarou č. 19 a 20 zní:


Čl. II

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2017.




Ministr:


Mgr. Brabec v. r.