VYHLÁŠKA ze dne 3. února 2022, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
VYHLÁŠKA
ze dne 3. února 2022,
kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků,
ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 80/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 36/2018 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 89/2021 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., (dále jen ˙zákon o léčivech˙) k provedení § 2 odst. 2 písm. c), § 8 odst. 5, § 26 odst. 5 písm. n), § 26 odst. 7, § 27 odst. 5, 7, 11 a 12, § 28 odst. 1 písm. c), § 28 odst. 3, § 29 odst. 2, § 30 odst. 3, § 32 odst. 3, § 33 odst. 3 písm. q) bodu 3, § 34 odst. 1, § 36 odst. 1, § 37 odst. 1 až 3, 5 a 6, § 38, § 40 odst. 2 písm. f), § 40 odst. 3, § 44 odst. 3 a 9 písm. f), § 45 odst. 7 písm. b), § 49 odst. 5 a § 91 odst. 2 písm. f) zákona o léčivech:
Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 13/2010 Sb., vyhlášky č. 171/2010 Sb., vyhlášky č. 255/2013 Sb. a vyhlášky č. 205/2018 Sb., se mění takto:
1. Poznámka pod čarou č. 5 zní:
––––––––––––––––––––
- ˙5)
- § 132 a 136 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.˙.
2. V § 2 odst. 1 se písmeno m) zrušuje.
Dosavadní písmeno n) se označuje jako písmeno m).
3. V § 2 odst. 2 se slova ˙ , přihlédne k potřebě neodkladného zahájení léčebného programu˙ a slova ˙ , jde-li o humánní přípravek podléhající registraci˙ zrušují.
4. V § 2 odst. 3 písm. c) se za slovo ˙programu˙ vkládají slova ˙ , pracoviště, na nichž se léčebný program uskutečňuje,˙.
5. V § 3 odst. 6 písm. a) bodě 6 se slova ˙a v podobě čárového kódu evropský zbožový kód EAN (dále jen ˙evropský kód˙), jde-li o humánní přípravek; v případě veterinárních přípravků lze evropský kód na obalu uvést˙ zrušují.
6. V § 3 odst. 6 písm. b) bodě 2 se za slovo ˙trh˙ vkládají slova ˙v dostatečném množství pro potřeby pacientů v České republice nebo pro potřeby poskytování veterinární péče˙.
7. V § 3 odst. 6 písm. b) bodě 6 se slova ˙držitel rozhodnutí o registraci˙ nahrazují slovy ˙velikost balení˙.
8. V § 3 odst. 6 písm. b) bod 7 zní:
˙7. držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že každé jednotlivé balení přípravku je opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce, nebo ve výjimečných případech, jde-li o humánní léčivý přípravek, držitel rozhodnutí o registraci jinak zajistí, že informace obsažené v příslušné příbalové informaci obdrží pacient.˙.
9. V § 6 odst. 1 písm. a) se slova ˙s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových směsí obsahujících silně nebo velmi silně účinnou látku˙ zrušují.
10. V § 6 odst. 1 se písmeno b) zrušuje.
Dosavadní písmena c) až i) se označují jako písmena b) až h).
11. V § 6 odst. 1 se písmeno g) zrušuje.
Dosavadní písmeno h) se označuje jako písmeno g).
12. V § 6 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno h), které zní:
- ˙h)
- humánní přípravky obsahující výlučně léčivou látku nebo léčivé látky z farmakoterapeutické skupiny antacida.˙.
13. V § 9 odst. 1 se písmeno d) zrušuje.
Dosavadní písmena e) a f) se označují jako písmena d) a e).
14. V § 9 odst. 1 se na konci písmene d) čárka nahrazuje tečkou a písmeno e) se zrušuje.
15. V § 11 písm. c) se slova ˙ , a souhrny údajů o přípravku schválené zahraničními kontrolními úřady˙ zrušují a slova ˙písmene f)˙ se nahrazují slovy ˙písmene e)˙.
16. V § 11 se písmeno e) zrušuje.
Dosavadní písmena f) až k) se označují jako písmena e) až j).
17. V § 11 písm. e) se slova ˙souhrn farmakovigilančního systému,˙ zrušují, slovo ˙neklinickému˙ se nahrazuje slovem ˙předklinickému˙ a na konci textu se doplňují slova ˙ ; v případě, že léčivý přípravek nemá plán řízení rizik, předloží držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnění, proč není předložen˙.
18. V § 11 písm. f) bodě 1 se slovo ˙preklinické˙ nahrazuje slovem ˙předklinické˙.
19. V § 13 odst. 1 písm. e) se za slova ˙zdraví; v případě˙ vkládá slovo ˙významných˙.
20. V § 13 odst. 3 se slova ˙se v podobě čárového kódu evropský kód odlišný od kódu referenčního přípravku, jde-li o humánní přípravky,˙ zrušují.
21. V § 15 odst. 1 písm. a) se za slovo ˙věk˙ vkládají slova ˙nebo věková skupina˙.
22. V § 15 se odstavec 2 zrušuje.
Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako odstavce 2 až 5.
23. V § 15 se odstavce 3 a 4 zrušují.
Dosavadní odstavec 5 se označuje jako odstavec 3.
24. V § 16 písmeno g) zní:
- ˙g)
- periodicky aktualizované zprávy o
bezpečnosti jsou ukládány a archivovány v agenturou zřízeném úložišti
pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků a
odpovídajících hodnotících zpráv,˙.
25. V § 16 písm. h) se slova ˙listinné nebo˙ zrušují.
26. V § 18 odst. 2 písmeno e) zní:
- ˙e)
- počet předepsaných nebo použitých balení neregistrovaného humánního léčivého přípravku s uvedením počtu pacientů,˙.
27. V § 18 odst. 2 se na konci písmene f) čárka nahrazuje tečkou a písmena g) a h) se zrušují.
28. V příloze č. 1 se v úvodní části slovo ˙neklinický˙ nahrazuje slovem ˙předklinický˙ a slovo ˙neklinické˙ se nahrazuje slovem ˙předklinické˙.
29. V příloze č. 1 části I bodě 1.3 nadpis zní: ˙Souhrn údajů o přípravku podle přílohy č. 3, označení na obalu podle přílohy č. 5, příbalová informace podle přílohy č. 4 a vzory vnějších a vnitřních obalů včetně barevné grafické úpravy˙.
30. V příloze č. 1 části I bodě 1.4 se slovo ˙neklinická˙ nahrazuje slovem ˙předklinická˙ a slovo ˙neklinického˙ se nahrazuje slovem ˙předklinického˙.
31. V příloze č. 1 části I bodě 2 se slovo ˙neklinické˙ nahrazuje slovem ˙předklinické˙ a slovo ˙neklinická˙ se nahrazuje slovem ˙předklinická˙.
32. V příloze č. 1 části I bodě 2.4 se v nadpisu slovo ˙Neklinický˙ nahrazuje slovem ˙Předklinický˙.
33. V příloze č. 1 části I bodě 2.4 se slovo ˙neklinickému˙ nahrazuje slovem ˙předklinickému˙, slovo ˙neklinických˙ se nahrazuje slovem ˙předklinických˙ a slovo ˙neklinickými˙ se nahrazuje slovem ˙předklinickými˙.
34. V příloze č. 1 části I bodě 2.6 se v nadpisu slovo ˙Neklinický˙ nahrazuje slovem ˙Předklinický˙.
35. V příloze č. 1 části I bodě 3.2 odstavec 12 zní:
˙(12) Jedná-li se o výrobek podle čl. 1 odst. 8 druhého pododstavce nebo čl. 1 odst. 9 druhého pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (dále jen ˙nařízení 2017/745˙), zahrnuje registrační dokumentace, jsou-li k dispozici, výsledky posouzení shody té části, kterou tvoří zdravotnický prostředek, s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I nařízení 2017/745, jež jsou obsaženy v EU prohlášení o shodě vydaném výrobcem nebo v příslušném certifikátu vydaném oznámeným subjektem, kterým se výrobci umožňuje umístit na zdravotnický prostředek označení CE. Jestliže dokumentace nezahrnuje tyto výsledky posuzování shody a jestliže se pro posuzování shody prostředku při jeho samostatném po-užití požaduje v souladu s nařízením 2017/ /745 zapojení oznámeného subjektu, požádá Ústav žadatele o poskytnutí stanoviska ke shodě té části, kterou tvoří zdravotnický prostředek, s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I nařízení 2017/745 vydaného oznámeným subjektem jmenovaným v souladu s nařízením 2017/745 pro příslušný typ prostředku.˙.
36. V příloze č. 1 části I bodě 3.2.2.2 úvodní části se slovo ˙neklinických˙ nahrazuje slovem ˙předklinických˙.
37. V příloze č. 1 části I bodě 3.2.2.4 písm. d) se slovo ˙neklinické˙ nahrazuje slovem ˙předklinické˙.
38. V příloze č. 1 části I bodě 4 se v nadpisu slovo ˙NEKLINICKÉ˙ nahrazuje slovem ˙PŘEDKLINICKÉ˙.
39. V příloze č. 1 části I bodě 4.1.2.2 písm. f) se slovo ˙neklinické˙ nahrazuje slovem ˙předklinické˙.
40. V příloze č. 1 části II bodě 1 se v úvodní části slovo ˙neklinické˙ nahrazuje slovem ˙předklinické˙.
41. V příloze č. 1 části II bodě 1 písm. c) a d) se slovo ˙neklinickém˙ nahrazuje slovem ˙předklinickém˙.
42. V příloze č. 1 části II bodě 2 se v úvodní části slovo ˙neklinické˙ nahrazuje slovem ˙předklinické˙.
43. V příloze č. 1 části II bodech 2.5 a 7 se slovo ˙neklinických˙ nahrazuje slovem ˙předklinických˙.
44. V příloze č. 1 části III bodě 5 se slovo ˙neklinických˙ nahrazuje slovem ˙předklinických˙.
45. V příloze č. 1 části IV bodě 1 se slovo ˙neklinické˙ nahrazuje slovem ˙předklinické˙ a slovo ˙onkogenicity˙ se nahrazuje slovem ˙onkogenity˙.
46. V příloze č. 1 části IV bodě 3.3.2.3 písm. e) se slovo ˙neklinickými˙ nahrazuje slovem ˙předklinickými˙.
47. V příloze č. 1 části IV bodě 4.1 se slovo ˙neklinickém˙ nahrazuje slovem ˙předklinickém˙ a slovo ˙neklinického˙ se nahrazuje slovem ˙předklinického˙.
48. V příloze č. 1 části IV bodě 4.2 se slovo ˙neklinických˙ nahrazuje slovem ˙předklinických˙.
49. V příloze č. 2 hlavě I části 2 písm. C bodě 1.2 se slovo ˙neklinické˙ nahrazuje slovem ˙předklinické˙.
50. V příloze č. 2 hlavě I části 3 písm. B KAPITOLE I bodech 2.1 a 3 se slovo ˙Popíší˙ nahrazuje slovem ˙Popíšou˙.
51. V příloze č. 2 hlavě III bodu 1 se slovo ˙neklinických˙ nahrazuje slovem ˙předklinických˙.
52. V příloze č. 3 části A bodě 2 se za slova ˙léčivé látky˙ vkládají slova ˙a jejich kvantitativní složení˙, slova ˙latinském jazyce˙ se nahrazují slovy ˙českém jazyce˙, za slova ˙Pomocné látky˙ se vkládají slova ˙a jejich kvantitativní složení˙, za slova ˙použití přípravku˙ se vkládají slova ˙ , tyto pomocné látky jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí˙ a na konec bodu se doplňuje věta ˙V případě, že přípravek obsahuje pomocné látky, uvede se odkaz na bod 6.1 souhrnu údajů o přípravku.˙.
53. V příloze č. 3 části A bodě 3 se slova ˙odů-vodní se, proč je zavedena˙ nahrazují slovy ˙specifikuje se její funkce˙.
54. V příloze č. 3 části A bodě 4.2 se slova ˙jaterním či ledvinovém selhání˙ nahrazují slovy ˙poruchách funkce jater nebo ledvin˙.
55. V příloze č. 3 části A bodě 4.2 se na konci poslední odrážky tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se odrážka, která zní:
˙ ˙ způsob podání přípravku.˙.
56. V příloze č. 3 části A bodě 4.4 se slova ˙ledvinovém, jaterním˙ nahrazují slovy ˙poruchách funkce jater nebo ledvin˙.
57. V příloze č. 3 části A bodě 4.5 se slovo ˙přípravky˙ nahrazuje slovem ˙látkami˙.
58. V příloze č. 3 části A bodě 4.7 se slova ˙Uvede se údaj˙ nahrazují slovy ˙Uvedou se informace˙.
59. V příloze č. 3 části A bodě 4.9 se slova ˙zkušenosti s předávkováním u zvířat; zkušenosti s předávkováním˙ nahrazují slovy ˙známky a příznaky předávkování˙ a na konci textu se doplňují slova ˙a postupy v naléhavých případech a případná antidota˙.
60. V příloze č. 3 části A bodě 5.1 se na konci poslední odrážky tečka nahrazuje čárkou a doplňují se odrážky, které znějí:
˙ -- informace, zda se jedná o podobný biologický léčivý přípravek,
-- informace, zdali v případě daného přípravku nebyla stanovena povinnost předložit výsledky studií v souladu s plánem pediatrického výzkumu nebo byla tato povinnost odložena, nebo se jedná o generikum k referenčnímu přípravku, u nějž nebyla tato povinnost stanovena nebo taková povinnost byla odložena,
-- informace, zdali byl přípravek registrován za výjimečných okolností, a tudíž vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, z vědeckých důvodů nebo z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku, nebo se jedná o generikum k referenčnímu přípravku, který byl registrován za vý- jimečných okolností.˙.
61. V příloze č. 3 části A bodě 6.5 nadpis zní: ˙Druh obalu a obsah balení, a pokud je to potřebné, též zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci˙.
62. V příloze č. 3 části A bodě 6.6 nadpis zní: ˙Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním˙.
63. V příloze č. 3 části A bodě 6.6 se slovo ˙užití˙ nahrazuje slovem ˙použití˙.
64. V příloze č. 3 části B bodě 7 nadpis zní: ˙Držitel rozhodnutí o registraci˙.
65. V příloze č. 4 část A včetně nadpisu zní:
66. V příloze č. 5 část A včetně nadpisu zní:
Držitel rozhodnutí o registraci registrovaného léčivého přípravku zajistí, aby údaje o léčivých látkách uváděné v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a na obalu přípravku odpovídaly požadavku na uvedení jejich názvů v českém jazyce stanoveném v příloze č. 3 části A bodě 2, v přílo-ze č. 4 části A bodě 2 písm. a) a r) a v příloze č. 5 čás- ti A v bodě 2 písm. b) bodě i) k vyhlášce č. 228/2008 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, nejpozději do 7 let ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky. Tato povinnost se nevztahuje na držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku registrovaného v souladu s § 38 zákona o léčivech a v případě, že jsou údaje na obalu uvedeny ve více jazycích.
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.
Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.
