VYHLÁŠKA ze dne 5. května 2009, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění pozdějších předpisů
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
VYHLÁŠKA
ze dne 5. května 2009,
kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích
na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, k provedení § 26 odst. 1 písm. b) a d) zákona:
Vyhláška č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění vyhlášky č. 186/2003 Sb., vyhlášky č. 207/2006 Sb., vyhlášky č. 551/2006 Sb., vyhlášky č. 271/2008 Sb. a vyhlášky č. 386/2008 Sb., se mění takto:
1. § 1 včetně poznámek pod čarou č. 1 a 1a zní:
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropských společenství1a) hygienické požadavky na materiály a předměty určené pro styk s potravinami (dále jen ˙výrobky určené pro styk s potravinami˙).
––––––––––––––––––––
- 1)
- Směrnice Rady 78/142/EHS z 30. ledna 1978, která se týká aproximace práva členských států, vztahujícího se na materiály, které obsahují monomerní vinylchlorid a jsou určené pro styk s potravinami. Směrnice Komise 80/766/EHS z 18. července 1980, kterou se ustanovuje analytická metoda pro účely úřední kontroly množství monomerního vinylchloridu v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 81/432/EHS z 29. dubna 1981, kterou se ustanovuje analytická metoda pro účely úřední kontroly uvolněného vinylchloridu z materiálů a předmětů do potravin. Směrnice Rady 82/711/EHS z 18. října 1982, která ustanovuje základní pravidla pro migrační zkoušky složek plastů a předmětů z nich vyrobených a určených pro styk s potravinami. Směrnice Rady 84/500/EHS z 15. října 1984, která se týká aproximace právních předpisů členských států, vztahujících se na keramické předměty určené pro styk s potravinami. Směrnice Rady 85/572/EHS z 19. prosince 1985, která ustanovuje seznam simulantů potravin používaných při migračních zkouškách složek plastů a předmětů z nich vyrobených a určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 93/11/EHS z 15. března 1993, která se týká stanovení N-nitrosaminů a N-nitrosovatelných látek uvolněných ze saviček a sosáků vyrobených z eleastomerů nebo pryže. Směrnice Komise 97/48/ES ze dne 29. července 1997, kterou se podruhé mění směrnice Rady 82/711/EHS, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2004/1/ES ze dne 6. ledna 2004, kterou se mění směrnice 2002/72/ES, týkající se pozastavení používání azodikarbonamidu jako nadouvadla do plastů. Směrnice Komise 2004/19/ES ze dne 1. března 2004, kterou se mění a doplňuje směrnice 2002/72/ES, týkající se materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2005/41/ES ze dne 29. dubna 2005, kterou se mění směrnice Rady 84/500/EHS, pokud jde o prohlášení o souladu a kritéria provádění metod analýz pro keramické předměty určené pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2005/79/ES ze dne 18. listopadu 2005, kterou se mění směrnice 2002/72/ES o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2007/19/ES ze dne 2. dubna 2007, kterou se mění směrnice 2002/72/ES o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami a směrnice Rady 85/572/EHS, kterou se stanoví seznam simulantů pro použití při zkoušení migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice komise 2007/42/ES ze dne 29. června 2007 o materiálech a předmětech vyrobených z celofánu určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2008/39/ES ze dne 6. března 2008, kterou se mění směrnice 2002/62/ES o materiálech z plastů určených pro styk s potravinami.
- 1a)
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnice 80/590/EHS a 89/109/EHS. Nařízení Komise (ES) č. 1895/2005 ze dne 18. listopadu 2005 o omezení použití některých epoxyderivátů v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami. Nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 ze dne 22. prosince 2006 o správné výrobní praxi pro materiály a předměty určené pro styk s potravinami. Nařízení Komise (ES) č. 282/2008 ze dne 27. března 2008 o materiálech a předmětech z recyklovaných plastů určených pro styk s potravinami a o změně nařízení (ES) č. 2023/2006. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat.˙.
2. V § 2 bod 32 včetně poznámky pod čarou č. 1b zní:
˙32. funkční bariérou z plastu bariéra, která je tvořena jednou nebo více vrstvami z plastu a zajišťuje, aby konečný výrobek odpovídal požadavkům této vyhlášky a přímo použitelného předpisu Evropských společenství1b),
––––––––––––––––––––
- 1b)
- Článek 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004.˙.
3. § 3 včetně poznámky pod čarou č. 1c a 1d zní:
(1) Výrobky určené pro styk s potravinami musí splňovat požadavky přímo použitelného předpisu Evropských společenství1b), hygienické požadavky a limity stanovené v této vyhlášce a podle povahy výrobku požadavky k ochraně lidského zdraví před riziky, která by mohla vyplývat z orálního kontaktu s výrobky, podle požadavků stanovených v § 15 písm. a) a přílohy č. 9.
(2) Hygienické požadavky a limity na výrobky určené pro styk s potravinami musí být ověřovány za podmínek a podle pravidel stanovených touto vyhláškou a přímo použitelného předpisu Evropských společenství1c).
(3) Při výrobě výrobků určených pro styk s potravinami smějí být použity pouze přírodní materiály, jako například korek nebo dřevo nejedovatých dřevin, bez kazů, zbytků kůry a výronů pryskyřic, s hladkým nepopraskaným povrchem. Tyto materiály nesmějí vykazovat známky napadení škůdci nebo mikroorganismy, zejména mikroskopickými vláknitými houbami.
(4) Materiály a výrobky z plastů, laky, nátěrové hmoty a výrobky opatřené povrchovou úpravou, jakož i lepidla, která obsahují, nebo jsou vyrobena z jedné nebo více následujících látek
- a)
- 2,2-bis[4-(2,3-epoxypropoxy)fenyl]propan a některé jeho deriváty,
- b)
- bis(2,3-epoxypropyl)ethery bis(hydroxyfenyl)methanu a některé jejich deriváty,
- c)
- novolac-glycidylethery a některé jejich deriváty
musí vyhovovat požadavkům přímo použitelného předpisu Evropských společenství1d).
(5) Požadavky uvedené v odstavci 4 se nevztahují na kontejnery a zásobní nádrže o objemu vyšším než 10 000 litrů, jakož i na jejich potrubí a na potrubí s nimi spojené, které je upraveno vysocezátěžovým povlakem.
––––––––––––––––––––
- 1c)
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004.
- 1d)
- Nařízení Komise (ES) č. 1895/2005 ze dne 18. listopadu 2005 o omezení použití některých epoxyderivátů v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami.˙.
4. V § 4 odst. 1 se za slova ˙se používají validované analytické metody˙ vkládají slova ˙splňující požadavky přímo použitelného právního předpisu Evropských společenství1c) nebo˙.
5. § 8 a 9 se zrušují.
6. V § 10 odstavce 4 a 5 včetně poznámek pod čarou č. 2 a 2a znějí:
˙(4) Migrace látek podle odstavce 3 písm. b) do potraviny nebo potravinového simulantu stanovená analytickou metodou splňující požadavky přímo použitelného předpisu Evropských společenství2) nesmí překročit 0,01 mg/kg. Tento limit musí být vždy vyjádřen jako koncentrace v potravinách nebo simulantech. Použije se na skupinu sloučenin, které jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, zejména izomery nebo sloučeniny se stejnou funkční skupinou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.
(5) Látka uvedená v odstavci 3 písm. b) nesmí patřit ani do jedné z těchto kategorií:
- a)
- látky klasifikované jako látky, u nichž je prokázáno, nebo se má za to, že jsou látkami karcinogenními, mutagenními nebo toxickými pro reprodukci podle zvláštního právního předpisu2a), nebo
- b)
- látky klasifikované podle kritérií vlastní odpovědnosti jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci podle zvláštního právního předpisu2a).
––––––––––––––––––––
- 2)
- Článek 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004.
- 2a)
- Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.˙.
7. V § 11 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 2b zní:
˙(2) Obecné specifikace týkající se výrobků z plas-tů a jejich materiálů jsou stanoveny v dodatku II čás- ti A přílohy č. 3. Další specifikace týkající se některých látek uvedených v pozitivních seznamech přílohy č. 3 jsou stanoveny v dodatku II části B této přílohy. Náležitosti prohlášení o shodě2b), které se připojuje k materiálům a předmětům z plastů, jsou upraveny v příloze č. 3 k této vyhlášce.
––––––––––––––––––––
- 2b)
- Článek 16 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004.˙.
8. V § 11a návětí odstavce 1 včetně poznámky pod čarou č. 3 zní:
(1) Pokud jsou při výrobě plastových výrobků určených pro styk s potravinami použity přísady, které jsou povoleny jako potravinářské přídatné látky nebo látky určené k aromatizaci potravin podle zvláštních právních předpisů3), nesmějí se tyto látky uvolňovat do potravin,
––––––––––––––––––––
- 3)
- Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 4/2008 Sb., kterou se stanoví druhy a podmínky přídatných látek a extrakčních rozpouštědel při výrobě potravin. Vyhláška č. 447/2004 Sb., o požadavcích na množství a druhy látek určených k aromatizaci potravin, podmínky jejich použití, požadavky na jejich zdravotní nezávadnost a podmínky použití chininu a kofeinu.˙.
9. Příloha č. 3 zní:
˙Příloha č. 3 k vyhlášce č. 38/2001 Sb.
Příloha č. 3 k vyhlášce č. 38/2001 Sb.10. V příloze č. 4 Kapitole I části 2 bodu 2.1 se věta první nahrazuje větou ˙Zkoušky migrace se provedou s použitím níže uvedených simulantů potravin, přičemž se vyberou ty, které jsou považovány za nejpřísnější při zkušebních podmínkách uvedených v kapitole II.˙.
11. V příloze č. 8 části 1 se v bodu 1.5 na konci první věty nahrazuje tečka čárkou a doplňují se slova ˙s výjimkou slitiny britanium používanou podle vyhlášky č. 141/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobu, zpracování a skladování lihu6).˙.
Poznámka pod čarou č. 6 zní:
––––––––––––––––––––
- ˙6)
- Vyhláška č. 141/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobu, zpracování a skladování lihu, ve znění pozdějších předpisů.˙.
Výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, které nejsou v souladu s ustanoveními této vyhlášky, lze vyrábět a uvádět na trh nejdéle do 7. března 2010.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.
