VYHLÁŠKA ze dne 7. října 2013, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb.

327

VYHLÁŠKA
ze dne 7. října 2013,
kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony
vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu
veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb.






      Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb.:

Čl. I

      Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb., se mění takto:

      1.  V § 2 odst. 1 se slova ˙nebo žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení výroby v zařízení transfuzní služby˙ nahrazují slovy ˙ , žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku nebo o změnu nebo prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu, žádosti o povolení nebo změny nemocniční výjimky, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení a změnu činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení a změnu výroby v zařízení transfuzní služby, žádosti o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků, žádosti o změnu v údajích vedených v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků˙.

      2.  V § 2 odst. 4, § 3 a v § 4 odst. 6 a 7 se slova ˙Evropských společenství˙ nahrazují slovy ˙Evropské unie˙.

      3.  V § 4 se odstavec 5 zrušuje.

Dosavadní odstavce 6 a 7 se označují jako odstavce 5 a 6.

      4.  V § 4 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:

      ˙(7)  Jedná-li se o změny registrací související s podrobným popisem systému farmakovigilance nebo systému řízení rizik, který má zaveden držitel rozhodnutí o registraci, náhrada výdajů se nestanoví.

      (8)  Jedná-li se o případy seskupení změn, mohou se náhrady výdajů pro změny typu IA snížit tak, že se

a)

v případě, kdy žádost zahrnuje jednu změnu pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechny zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,

b)

v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu ze skupiny identických změn IA hradí náhrada výdajů v plné výši, pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.˙.

      5.  V § 5 odst. 1 se slovo ˙Společenství˙ nahrazuje slovy ˙Evropské unie˙.

      6.  V § 5 odst. 3 a 4 se slova ˙odst. 7˙ nahrazují slovy ˙odst. 6˙.

      7.  V příloze č. 1 části A položce s kódem O-001 se text ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ zrušuje.

      8.  V příloze č. 1 části A položce s kódem O-002 text sloupce ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ zní: ˙Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k používání čistého lihu na jeden přípravek, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu.˙.

      9.  V příloze č. 1 části A položce s kódem O-003 text sloupce ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ zní: ˙Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska.˙.

      10.  V příloze č. 1 části A položce s kódem O-004 se ve sloupci ˙Kategorie prováděných odborných úkonů˙ slova ˙Poskytnutí hodinové odborné přednášky na žádost˙ nahrazují slovy ˙Příprava a poskytnutí odborné přednášky na žádost osoby, která je podnikatelem,˙ a ve sloupci ˙Výše náhrady˙ se částka ˙12 000 Kč˙ nahrazuje slovy ˙2 000 Kč/hod.˙.

      11.  V příloze č. 1 části A se za položku s kódem O-004 vkládají položky s kódy O-005 a O-006, které znějí:




˙O-005Odborné úkony provedené na žádost zahraniční společnostiProvedení odborných
úkonů v hodinové sazbě.



      12.  V příloze č. 1 části A položce s kódem R-001 se ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ doplňují slova:
˙* registrace homeopatika
  * registrace tradičního rostlinného přípravku
  * registrace podobného biologického přípravku.˙.

      13.  V příloze č. 1 části A položce s kódem R-002 se ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ slova ˙registrace tradičního rostlinného přípravku˙ zrušují.

      14.  V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-007 vkládá položka s kódem R-049, která zní:


˙R-049Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence90 000 Kč˙.




      15.  V příloze č. 1 části A položce s kódem R-008 se ve sloupci ˙Kategorie prováděných odborných úkonů˙ za slova ˙typu I A˙ vkládají slova ˙ , žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,˙ a ve sloupci ˙Výše náhrady˙ se částka ˙4 700 Kč˙ nahrazuje částkou ˙6 000 Kč˙.

      16.  V příloze č. 1 části A položce s kódem R-040 se ve sloupci ˙Kategorie prováděných odborných úkonů˙ slova ˙nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku˙ zrušují a ve sloupci ˙Výše náhrady˙ se částka ˙6 700 Kč˙ nahrazuje částkou ˙15 000 Kč˙.

      17.  V příloze č. 1 části A položce s kódem R-013 se ve sloupci ˙Výše náhrady˙ částka ˙33 900 Kč˙ nahrazuje částkou ˙70 000 Kč˙.

      18.  V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-013 vkládá položka s kódem R-050, která zní:

˙R-050Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna)* změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti˙.



      19.  V příloze č. 1 části A se položka s kó- dem R-016 zrušuje.

      20.  V příloze č. 1 části A položce s kódem R-017 se ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ doplňují slova:
˙* registrace tradičního rostlinného přípravku˙.

      21.  V příloze č. 1 části A položce s kódem R-018 se ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ slova ˙registrace tradičního rostlinného přípravku˙ zrušují a za slovo ˙homeopatika˙ se doplňují slova ˙zjednodušeným postupem˙.

      22.  V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-023 vkládá položka s kódem R-051, která zní:




˙R-051Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státemŘešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost˙.



      23.  V příloze č. 1 části A položce s kódem R-024 se ve sloupci ˙Kategorie prováděných odborných úkonů˙ slova ˙nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku˙ zrušují a ve sloupci ˙Výše náhrady˙ se částka ˙13 900 Kč˙ nahrazuje částkou ˙25 000 Kč˙.

      24.  V příloze č. 1 části A položce s kódem R-025 se ve sloupci ˙Kategorie prováděných odborných úkonů˙ za slova ˙typu IA˙ vkládají slova ˙a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,˙ a ve sloupci ˙Výše náhrady˙ se částka ˙12 800 Kč˙ nahrazuje částkou ˙12 000 Kč˙.

      25.  V příloze č. 1 části A položce s kódem R-027 se ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ doplňují slova:
˙* registrace tradičního rostlinného přípravku
* registrace podobného biologického přípravku.˙.

      26.  V příloze č. 1 části A položce s kódem R-028 se ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ slova ˙registrace tradičního rostlinného přípravku˙ zrušují a za slovo ˙homeopatika˙ se vkládají slova ˙zjednodušeným postupem˙.

      27.  V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-032 vkládá položka s kódem R-052, která zní:

˙R-052Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu˙.



      28.  V příloze č. 1 části A položce s kódem R-033 se ve sloupci ˙Kategorie prováděných odborných úkonů˙ slova ˙nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů˙ zrušují a ve sloupci ˙Výše náhrady˙ se část- ka ˙4 700 Kč˙ nahrazuje částkou ˙10 000 Kč˙.

      29.  V příloze č. 1 části A položce s kódem R-034 se ve sloupci ˙Kategorie prováděných odborných úkonů˙ za slova ˙typu IA˙ vkládají slova ˙a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,˙ a ve sloupci ˙Výše náhrady˙ se částka ˙4 700 Kč˙ nahrazuje částkou ˙4 000 Kč˙.

      30.  V příloze č. 1 části A položce s kódem R-036 se ve sloupci ˙Výše náhrady˙ částka ˙40 000 Kč˙ nahrazuje částkou ˙60 000 Kč˙.

      31.  V příloze č. 1 části A položce s kódem R-037 se ve sloupci ˙Výše náhrady˙ částka ˙15 000 Kč˙ nahrazuje částkou ˙25 000 Kč˙.

      32.  V příloze č. 1 části A položce s kódem R-038 se ve sloupci ˙Výše náhrady˙ částka ˙60 000 Kč˙ nahrazuje částkou ˙80 000 Kč˙.

      33.  V příloze č. 1 části A položce s kódem R-041 se ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ doplňují slova:
˙* registrace tradičního rostlinného přípravku˙.

      34.  V příloze č. 1 části A položce s kódem R-042 se ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ slova ˙registrace tradičního rostlinného přípravku˙ zrušují a za slovo ˙homeopatika˙ se doplňují slova ˙zjednodušeným postupem˙.

      35.  V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-048 doplňují věty:

˙Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti:

Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje sleva 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů.

Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*m_IA) + (IB*m_IB) + (II*m_II) + (n-1)*0,5*((IA*m_IA) + (IB*m_IB) + (II*m_II))

kde:
IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II
m_IA, m_IB, m_II = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a
(n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.˙.

      36.  V příloze č. 1 části A položce s kódem I-001 se ve sloupci ˙Kategorie˙ slova ˙Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků˙ nahrazují slovy ˙Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků˙, slova ˙ ; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly˙ se zrušují a ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ se doplňují slova:
˙pouze propuštění šarží
  výroba ostatních léčivých přípravků
  výroba hodnocených léčivých přípravků
  k povolené výrobě léčivých přípravků
  nebo naopak (sterilní i nesterilní)˙.

      37.  V příloze č. 1 části A položce s kódem I-002 se ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ slova ˙výrobně odlišná˙ zrušují, za slova ˙místě výroby˙ se vkládají slova ˙primárního balení, sekundárního balení a propouštění˙ a ve sloupci ˙Výše náhrady˙ se částka ˙48 900 Kč˙ nahrazuje částkou ˙56 200 Kč˙.

      38.  V příloze č. 1 části A položce s kódem I-003 se ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ slova ˙každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka˙ nahrazují slovy ˙navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku˙ a doplňují se slova:
˙nemůže být použita samostatně
včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění˙.

      39.  V příloze č. 1 části A položce s kódem I-004 se ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ slova ˙výrobně odlišná˙ zrušují, za slova ˙místě výroby˙ se vkládají slova ˙včetně sekundárního balení a propouštění˙ a ve sloupci ˙Výše náhrady˙ se částka ˙64 500 Kč˙ nahrazuje částkou ˙74 200 Kč˙.

      40.  V příloze č. 1 části A položce s kódem I-005 se ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ slova ˙každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka˙ nahrazují slovy ˙navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku˙ a doplňují se slova:

˙nemůže být použita samostatně
včetně sekundárního balení a propouštění˙.

      41.  V příloze č. 1 části A položce s kódem I-006 se ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ doplňují slova:

˙nemůže být použita samostatně˙.

      42.  V příloze č. 1 části A položce s kódem I-007 se ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ slova ˙výrobně odlišná˙ zrušují.

      43.  V příloze č. 1 části A položce s kódem I-008 se ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ slova ˙každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka˙ nahrazují slovy ˙navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku˙ a doplňují se slova:

˙nemůže být použita samostatně
  nepoužije se položka I-001˙.

      44.  V příloze č. 1 části A položce s kódem I-009 se ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ doplňují slova:

˙nepoužije se položka I-001˙.

      45.  V příloze č. 1 části A položce s kódem I-010 se ve sloupci ˙Kategorie˙ slova ˙ ; v případě smluvní výroby a kontroly léčivých přípravků ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce˙ zrušují a ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ se doplňují slova:

˙změna identifikačních údajů
  změna nebo další kvalifikovaná osoba
  změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti
  v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly společná úhrada za všechny změny˙.

      46.  V příloze č. 1 části A položce s kódem I-013 se ve sloupci ˙Kategorie˙ za slova ˙pomocných látek˙ vkládají slova ˙ , plynů používaných při poskytování zdravotních služeb˙.

      47.  V příloze č. 1 části A položce s kódem I-016 se ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ doplňují slova:

˙jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků˙.

      48.  V příloze č. 1 části A položce s kódem I-017 se ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ slova ˙(fyzikální, fyzikálně-chemické a chemické zkoušení léčiv, případně mikrobiologické zkoušení)˙ nahrazují slovy ˙(fyzikálně-chemické, mikrobiologické zkoušení, biologické zkoušení) jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků˙.

      49.  V příloze č. 1 části A položce s kódem I-018 se ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ doplňují věty:
˙Kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu.

Kontrola dovozu k výrobě a naopak upřesnění ve stejném rozsahu:
změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny˙.

      50.  V příloze č. 1 části A položce s kódem I-027 se ve sloupci ˙Kategorie˙ slovo ˙nebo˙ nahrazuje slovem ˙a˙.

      51.  V příloze č. 1 části A se za položku s kó- dem I-031 vkládají položky s kódy I-037 až I-042, které znějí:

˙I-037Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků



      52.  V příloze č. 1 části A položce s kódem L-001 se ve sloupci ˙Kategorie˙ slovo ˙léčiv˙ nahrazuje slovy ˙léčivých přípravků˙.

      53.  V příloze č. 1 části A položce s kódem L-002 se ve sloupci ˙Kategorie˙ slova ˙osvědčení o věcném a technickém vybavení lékárny˙ nahrazují slovy ˙závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče˙ a ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ se za slovo ˙lékárny˙ vkládají slova ˙nebo výdejny zdravotnických prostředků˙.

      54.  V příloze č. 1 části A položce s kódem L-003 se ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ za slova ˙lékárny˙ vkládají slova ˙nebo výdejny zdravotnických prostředků˙, slova ˙oddělení výdeje léčiv˙ se nahrazují slovy ˙oddělení pro výdej léčivých přípravků˙ a na konci textu sloupce se doplňují slova ˙změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny˙.

      55.  V příloze č. 1 části A položce s kódem L-004 se ve sloupci ˙Podkategorie nebo upřesnění˙ za slovo ˙lékárny˙ vkládají slova ˙nebo výdejny zdravotnických prostředků˙, za slovo ˙vybavení˙ se vkládají slova ˙lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků˙ a slovo ˙osvědčení˙ se nahrazuje slovy ˙závazném stanovisku˙.

      56.  V příloze č. 1 části A se za položku s kódem K-006 vkládají položky s kódy K-007 až K-009, které znějí:

˙K-007Povolení nemocniční výjimky



      57.  V příloze č. 1 část B zní:



˙B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu




Položka      Zkouška
Výše náhrady


PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE
1.  Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky
500 Kč
2.  Přípravné práce před analýzou
610 Kč
3.  Validace biologických metod
1 950 Kč
FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY
4.  Čirost a stupeň opalescence tekutin -- za každou prohlédnutou jednotku
40 Kč
5.  Stupeň zbarvení tekutin -- za každou prohlédnutou jednotku
40 Kč
6.  Potenciometrické stanovení pH
810 Kč
7.  Hustota a relativní hustota
1 010 Kč
8.  Index lomu
810 Kč
9.  Optická otáčivost
1 010 Kč
10.  Viskozita -- měření kapilárním viskozimetrem
1 620 Kč
11.  Viskozita -- měření rotačním viskozimetrem
1 620 Kč
12.  Viskozita -- měření tělískovým viskozimetrem
1 210 Kč
13.  Destilační rozmezí
610 Kč
14.  Teplota varu
610 Kč
15.  Stanovení vody destilací
610 Kč
16.  Teplota tání -- kapilární metoda

16a.
  u látky deklarované
610 Kč
16b.
  u látky nedeklarované
1 210 Kč
17.  Teplota skápnutí
610 Kč
18.  Teplota tuhnutí
610 Kč
19.  Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí
1 620 Kč
20.  Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií
2 830 Kč
21.  Stanovení UV-VIS spektrofotometrií
2 020 Kč
22.  Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií
22a.
kvalitativní stanovení -- za každou soustavu
1 130 Kč
22b.
semikvantitativní stanovení -- za každou soustavu
1 740 Kč
23.  Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií
23a.
stanovení jednoduché
5 660 Kč
23b.
stanovení složitější
6 460 Kč
24.  Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
24a.
stanovení jednoduché
5 040 Kč
24b.
stanovení složitější
7 460 Kč
25.  Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem
12 740 Kč
26.  Vylučovací chromatografie
26a.
vylučovací chromatografie albuminu
10 040 Kč
26b.
vylučovací chromatografie imunoglobulinů
12 740 Kč
27.  Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů
4 040 Kč
28.  Měrná elektrická vodivost
810 Kč
29.  Zkoušky totožnosti iontů a skupin
480 Kč
30.  Pach
200 Kč
31.  Amonium (limitní zkouška)
480 Kč
32.  Arsen (limitní zkouška)
2 020 Kč
33.  Vápník (limitní zkouška)
480 Kč
34.  Chloridy (limitní zkouška)
480 Kč
35.  Fluoridy (limitní zkouška)
480 Kč
36.  Hořčík (limitní zkouška)
480 Kč
37.  Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška)
480 Kč
38.  Těžké kovy (limitní zkouška)
480 Kč
39.  Železo (limitní zkouška)
480 Kč
40.  Fosforečnany (limitní zkouška)
480 Kč
41.  Draslík (limitní zkouška)
480 Kč
42.  Sírany (limitní zkouška)
480 Kč
43.  Síranový popel
2 420 Kč
44.  Celkový popel
2 420 Kč
45.  Volný formaldehyd
45a.
metoda A
480 Kč
45b.
metoda B
1 620 Kč
46.  Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel
6 460 Kč
47.  Zbytkový ethylenoxid a dioxan
6 460 Kč
48.  Číslo kyselosti
1 210 Kč
49.  Číslo esterové
1 210 Kč
50.  Číslo hydroxylové
1 210 Kč
51.  Číslo jodové
1 210 Kč
52.  Číslo peroxidové
1 210 Kč
53.  Číslo zmýdelnění
1 210 Kč
54.  Dusík mineralizací s kyselinou sírovou
4 040 Kč
55.  Chelatometrické titrace
1 010 Kč
56.  Semimikrostanovení vody
2 020 Kč
57.  Fenol v imunních sérech a vakcínách
1 620 Kč
58.  Oxidanty
1 010 Kč
59.  Celkové bílkoviny
1 620 Kč
60.  Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
60a.
rozpadavost ve vodě
400 Kč
60b.
rozpadavost v žaludeční šťávě
1 010 Kč
60c.
rozpadavost v duodenální šťávě
1 820 Kč
61.  Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení)
400 Kč
62.  Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)
62a.
disoluce krátkodobá
1 010 Kč
62b.
disoluce dlouhodobá
4 850 Kč
63.  Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení)
4 850 Kč
64.  Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem -- za každou navážku
100 Kč
65.  Oděr neobalených tablet
400 Kč
66.  Pevnost tablet
200 Kč
67.  Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích
6 460 Kč
68.  Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích
6 460 Kč
69.  Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků
200 Kč
70.  Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech
100 Kč
71.  Stejnoměrnost dávkových jednotek
100 Kč
72.  Odměrné stanovení látek
72a.
Titrace
1 010 Kč
72b.
Retitrace
1 210 Kč
72c.
titrace v heterogenním prostředí
1 210 Kč
72d.
titrace v bezvodém prostředí (bez izolace)
1 210 Kč
73.  Vážení jednotlivých dávek léků -- za každou navážku
100 Kč
74.  Makroskopický popis, vzhled
200 Kč



MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY


75.  Zkouška na sterilitu
75a.
zkouška na sterilitu -- metoda přímého očkování do živných půd
1 210 Kč

(přípravky bez protimikrobních účinků)
75b.
zkouška na sterilitu -- metoda přímého očkování do živných půd
1 410 Kč

(přípravky s protimikrobními účinky)
75c.
zkouška na sterilitu -- metoda membránové filtrace
2 210 Kč
75d.
zkouška na sterilitu antibiotik -- metoda membránové filtrace
2 210 Kč
76.  Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)
76a.
mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků -- kategorie 2
2 020 Kč
76b.
mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků -- kategorie 3B
2 020 Kč
76c.
mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků -- kategorie 4A
1 620 Kč
76d.
mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků -- kategorie 4B
2 020 Kč
77.  Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy)
77a.
nevodné perorální přípravky
2 020 Kč
77b.
vodné perorální přípravky
2 020 Kč
77c.
přípravky pro rektální podání
2 020 Kč
77d.
přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha
2 020 Kč
77e.
přípravky pro vaginální podání
2 020 Kč
77f.
transdermální náplasti
2 020 Kč
77g.
přípravky pro inhalační podání
2 020 Kč
77h.
lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru
2 020 Kč
77i.
látky pro farmaceutické použití
2 020 Kč
78.  Mikrobiologická jakost rostlinných LP pro perorální použití
78a.
rostlinné LP kategorie A
2 020 Kč
78b.
rostlinné LP kategorie B
2 020 Kč
78c.
rostlinné LP kategorie C
2 020 Kč
79.  Účinnost protimikrobních konzervačních látek
6 000 Kč
80.  Bakteriální endotoxiny
1 620 Kč
81.  Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B -- Coombsův nepřímý test
2 830 Kč
82.  Imunochemické metody
82a.
metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA)
4 040 Kč
82b.
imunoprecipitační metody -- Ouchterlony
4 040 Kč
82c.
imunoprecipitační metody -- Mancini
2 420 Kč
83.  Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu
70 000 Kč
84.  Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách
84a.
Monovakcína
5 460 Kč
84b.
Divakcína
7 850 Kč
84c.
Trivakcína
13 090 Kč
85.  Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách
11 850 Kč




Poznámka: Pokud by jednotlivý úkon nebo součet dílčích sazeb za jednotlivé úkony podle tabulky činil částku nižší než 1 000 Kč, výše náhrady činí 1 000 Kč.˙.

      58.  V příloze č. 2 části A položce s kódem U-001 se ve sloupci ˙Úhrada˙ částka ˙4 800 Kč˙ nahrazuje částkou ˙6 500 Kč˙.

      59.  V příloze č. 2 části A položce s kódem O-01 se ve sloupci ˙Úhrada˙ částka ˙2 200 Kč˙ nahrazuje částkou ˙2 600 Kč˙.

      60.  V příloze č. 2 části A položce s kódem O-02 se ve sloupci ˙Úhrada˙ částka ˙4 600 Kč˙ nahrazuje částkou ˙5 400 Kč˙.

      61.  V příloze č. 2 části A položce s kódem O-03 se ve sloupci ˙Úhrada˙ částka ˙6 100 Kč˙ nahrazuje částkou ˙7 100 Kč˙.

      62.  V příloze č. 2 části A kapitole ˙Registrace˙ položky s kódy RN-01 až RC-041 znějí:

      63.  V příloze č. 2 části A se za položku s kó- dem  I-05 vkládá položka s kódem I-27, která zní:




˙I-27Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků ˙ přidání skladu výrobce˙.



      64.  V příloze č. 2 části A se za položku s kó- dem I-25 vkládají položky s kódy I-28 a I-29, které znějí:

˙I-28Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků ˙ pro rozsah propouštění šarží



      65.  V příloze č. 2 části A položce s kódem I-2 se ve sloupci ˙Úhrada˙ částka ˙8 400 Kč˙ nahrazuje slovy ˙8 400 Kč + náhrada cestovních a pobytových výdajů˙.

      66.  V příloze č. 2 části A položce s kódem L-0 se ve sloupci ˙Úhrada˙ částka ˙700 Kč˙ nahrazuje částkou ˙1 500 Kč˙.

      67.  V příloze č. 2 části A se za položku s kódem L-02 vkládají položky s kódy L-03 až L-05, které znějí:


˙L-03Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru ˙ s předloženým atestem členského státu Evropské unie ˙ OBPR



      68.  V příloze č. 2 části A se slova ˙ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ˙ nahrazují slovy ˙ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE˙.

      69.  V příloze č. 2 části A se za položku s kódem E-01 vkládá položka s kódem E-02, která zní:


˙E-02Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM)       70.  V příloze č. 2 část B zní:



      71.  V příloze č. 3 se částka ˙556 Kč˙ nahrazuje částkou ˙1 500 Kč˙ a částka ˙420,90 Kč˙ se nahrazuje částkou ˙490 Kč˙.

Čl. II

Přechodné ustanovení

      Byla-li přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky podána žádost o provedení odborného úkonu podle příloh č. 1 až 3 vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, účtují se žadateli náhrady výdajů za provedení tohoto odborného úkonu podle vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky.

Čl. III

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. října 2013.




Ministr zdravotnictví:


MUDr. Holcát, MBA, v. r.





Ministr zemědělství:


Ing. Toman, CSc., v. r.