VYHLÁŠKA ze dne 8. dubna 2014, kterou se mění vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků

72

VYHLÁŠKA
ze dne 8. dubna 2014,
kterou se mění vyhláška č. 123/2006 Sb.,
o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků






      Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 32 odst. 2 a § 33 odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 362/2004 Sb., zákona č. 74/2006 Sb. a zákona č. 273/2013 Sb.:

Čl. I

      Vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, se mění takto:

      1.  V § 1 odst. 2 se slova ˙průkazným způsobem˙ nahrazují slovy ˙v souladu s touto vyhláškou˙.

      2.  V § 1 odstavec 3 včetně poznámek pod čarou č. 1, 2 a 12 zní:

      ˙(3)  Návykové látky se označují názvem uvedeným v nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²), léčivé přípravky¹) se označují jejich registrovaným názvem²).

––––––––––––––––––––

¹)

§ 2 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

²)

§ 4 odst. 1 a § 13 odst. 2 písm. a) bod 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

¹²)

Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek.˙.

      3.  V § 2 odst. 1 písmeno a) zní:

˙a)

jméno, obchodní firmu nebo název a adresu sídla osoby, která vede evidenci, včetně označení a adresy provozovny, kde je skutečně prováděna činnost s látkami a přípravky, která je předmětem evidence podle zákona a této vyhlášky, pokud je adresa této provozovny odlišná od adresy sídla,˙.

      4.  V § 2 odst. 1 se na začátek písmene d) vkládá slovo ˙celkový˙.

      5.  V § 2 odst. 1 písmeno e) zní:

˙e)

seznam evidovaných návykových látek a přípravků s uvedením čísel listů vyhrazených pro evidování jednotlivých návykových látek a přípravků; povinnost uvedení čísel listů vyhrazených pro evidování jednotlivých návykových látek a přípravků se nevztahuje na evidenční knihy v lékárně.˙.

      6.  V § 2 se na konci textu odstavce 3 doplňují slova ˙ , a pokud není dále uvedeno jinak, opatřují se podpisem osoby, která zápis provedla˙.

      7.  V § 4 odst. 4 se slova ˙inventurní protokol˙ nahrazují slovy ˙záznam o provedení inventury˙.

      8.  V § 4 odst. 5 se slova ˙Inventurní protokol˙ nahrazují slovy ˙Záznam o provedení inventury˙.

      9.  § 6 až 8 včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 3 až 5, 13 a 14 znějí:

˙§ 6

Evidence při skladování u výrobce nebo distributora

      (1)  Při evidenci při skladování u výrobce⁴) nebo distributora⁵) se postupuje podle § 1 až 4.

      (2)  Při skladování u výrobce⁴) nebo distributora⁵) návykových látek a přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) se vedou evidenční záznamy v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílo-ze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²).

      (3)  Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

a)

název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,

b)

datum příjmu,

c)

datum výdeje,

d)

číslo dokladu o příjmu,

e)

číslo dokladu o výdeji,

f)

číslo šarže, případně atestu, pokud jsou uvedena,

g)

jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele,

h)

jméno a bydliště nebo název a sídlo příjemce,

i)

množství přijaté,

j)

množství vydané,

k)

jednotku množství a

l)

stav zásob.

      (4)  Při skladování se vede též evidence přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) nebo přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) nebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1¹³). V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje údaje podle odstavce 3.

§ 7

Evidence v případech, kdy návykové látky a přípravky nejsou skladovány

      (1)  Při evidenci návykových látek a přípravků v případech, kdy nejsou skladovány, se postupuje podle § 1 až 3.

      (2)  Při evidenci návykových látek a přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) se vedou evidenční záznamy v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²).

      (3)  Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

a)

název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,

b)

datum dodání a datum výdeje,

c)

číslo dokladu o dodání a o výdeji,

d)

číslo šarže, případně atestu, pokud jsou uvedena,

e)

jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele,

f)

jméno a bydliště nebo název a sídlo odběratele,

g)

dodané a vydané množství a

h)

jednotku množství.

      (4)  V případech, kdy přípravky nejsou skladovány, se vede též evidence přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) nebo přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlá- dy o seznamech návykových látek¹²) nebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1¹³). V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje údaje podle odstavce 3.

§ 8

Evidence v lékárně

      (1)  Při evidenci v lékárně se postupuje podle § 1 až 4.

      (2)  V lékárně se vedou evidenční záznamy o návykových látkách uvedených v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a přípravcích tyto látky obsahujících v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²).

      (3)  Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

a)

název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,

b)

čísla sloupců,

c)

pořadové číslo dokladu,

d)

datum příjmu,

e)

datum výdeje,

f)

jméno lékaře a název a sídlo předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb a jméno a bydliště pacienta při výdeji,

g)

jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele při příjmu,

h)

jednotku množství,

i)

množství přijaté a

j)

množství vydané.

      (4)  V lékárně se vede též evidence návykových látek uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²), přípravků tyto látky obsahujících a léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1¹³) s využitím údajů uvedených v evidenci podle zvláštního právního předpisu¹⁴). V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje tyto údaje:

a)

název návykové látky,

b)

název přípravku včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,

c)

datum příjmu,

d)

datum výdeje,

e)

číslo dokladu o příjmu,

f)

množství přijaté,

g)

množství vydané,

h)

aktuální stav zásob a

i)

jméno osoby, která zápis provedla.

      (5)  Je-li vedena evidence podle odstavce 4, neprovádí se inventura podle § 4 odst. 4.

      (6)  Pokud je evidence vedena podle odstavce 4, uchovává lékárna nosiče dat (§ 13) obsahující údaje podle odstavce 4.

––––––––––––––––––––

³)

§ 4 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

⁴)

§ 6 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

⁵)

§ 6 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

¹³)

§ 34 zákona č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog.

¹⁴)

§ 83 odst. 6 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.˙.

      10.  Poznámky pod čarou č. 6 a 10 se zrušují.

      11.  V § 9 nadpis zní: ˙Evidence vedená poskytovatelem zdravotních služeb neuvedeným v § 8 a poskytovatelem pobytových sociálních služeb˙.

      12.  V § 9 odstavce 1 a 2 znějí:

˙(1) Při evidenci vedené u poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních služeb se postupuje podle § 1, 2 a 4.

      (2)  U poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních služeb se vedou evidenční záznamy o přípravcích obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) v evidenčních knihách, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²).˙.

      13.  V § 9 odst. 3 písm. a) se slova ˙a lékové formy˙ nahrazují slovy ˙ , lékové formy a velikosti balení˙.

      14.  V § 10 odstavec 2 zní:

      ˙(2)  Při poskytování veterinární péče se vedou evidenční záznamy v evidenční knize při zacházení s návykovými látkami a přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²), s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílo-ze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²).˙.

      15.  V § 10 odst. 3 písmeno a) zní:

˙a)

název přípravku včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,˙.

      16.  V § 12 odstavec 2 zní:

      ˙(2)  Při zacházení s návykovými látkami, přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²), s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²), se vedou u osob vyjmenovaných v § 5 odst. 7 zákona evidenční záznamy v evidenční knize.˙.

      17.  V § 13 odst. 1 písm. c) se slova ˙inventurní protokoly˙ nahrazují slovy ˙záznamy o provedení inventury˙.

      18.  V § 13 odst. 1 písm. h) se slovo ˙stejnopisy˙ nahrazuje slovem ˙kopie˙.

      19.  V § 13 odst. 1 písm. i) se za slovo ˙přípravků˙ vkládají slova ˙včetně příslušných celních dokladů˙.

      20.  V § 13 odstavce 2 a 3 včetně poznámek pod čarou č. 8 a 9 znějí:

      ˙(2)  V lékárně se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1

a)

první průpisy receptů⁸) a žádanek⁹) s modrým pruhem, případně i první listy receptů⁸) s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona), jde-li o přípravky hrazené pacientem,

b)

nosiče dat obsahující záznamy o zaslání elektronické informace o uskutečněném výdeji na elektronický recept (§ 13 odst. 1 zákona) centrálnímu úložišti elektronických receptů.

      (3)  U poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních služeb se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1

a)

všechny druhé průpisy použitých receptů⁸) s modrým pruhem a první listy a všechny druhé a třetí průpisy použitých žádanek⁹) s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona),

b)

nosiče dat obsahující záznamy o identifikačních znacích vystavených elektronických receptů (§ 13 odst. 1 zákona).

––––––––––––––––––––

⁸)

§ 5 odst. 6 písm. a) vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů.

⁹)

§ 5 odst. 7 vyhlášky č. 54/2008 Sb.˙.

      21.  V § 15 odst. 1 se za slova ˙znehodnocení, ztrátě,˙ vkládá slovo ˙poškození,˙.

Čl. II

Závěrečné ustanovení

      Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.

Čl. III

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. května 2014.





Ministr:


MUDr. Němeček, MBA, v. r.