VYHLÁŠKA ze dne 8. dubna 2014 o obsahu, formě a náležitostech vedení záznamů o činnosti s uvedenou látkou kategorie 1

71

VYHLÁŠKA
ze dne 8. dubna 2014
o obsahu, formě a náležitostech vedení záznamů o činnosti s uvedenou látkou kategorie 1






      Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 53 odst. 2 k provedení § 30 odst. 1 zákona č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog, (dále jen ˙zákon˙):

§ 1

Předmět úpravy

      Tato vyhláška upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie¹) obsah, formu a náležitosti vedení záznamů o příjmu a výdeji, zprostředkování a výrobě uvedené látky kategorie 1 (dále jen ˙uvedená látka˙).

§ 2

Pojmy

      Pro účely této vyhlášky se rozumí

a)

příjmem uvedené látky fyzický příjem uvedené látky do skladu včetně příjmu z jiného pracoviště skladujícího, zejména z laboratoře, jiného skladu nebo výrobny,

b)

výdejem uvedené látky fyzický výdej uvedené látky ze skladu včetně výdeje do jiného pracoviště skladujícího, zejména do laboratoře, jiného skladu nebo výrobny,

c)

zprostředkováním uvedené látky

1.  obstarání uvedené látky u dodavatele pro odběratele, pokud tato uvedená látka neopustí celní území Evropské unie a zprostředkovatel tuto uvedenou látku neskladuje; za zprostředkování se nepovažuje pouhé obstarání příležitosti k uzavření smlouvy mezi dodavatelem a odběratelem, nebo

2.  zprostředkovatelská činnost podle přímo použitelného předpisu Evropského unie o stanovení pravidel sledování obchodu s uvedenými látkami mezi Evropskou unií a třetími zeměmi²).

§ 3

Evidenční kniha a její náležitosti

      (1)  O příjmu a výdeji, zprostředkování nebo výrobě uvedené látky se záznamy vedou písemně v evidenční knize.

      (2)  Záznamy o výrobě uvedené látky se vedou zvlášť pro každé pracoviště, v němž dochází k výrobě uvedené látky, byť by šlo jen o dílčí činnost v rámci zamýšleného výrobního procesu. Záznamy o příjmu a výdeji uvedené látky se vedou zvlášť pro každý sklad.

      (3)  Evidenční kniha může sloužit k vedení záznamů o jedné nebo více činnostech s jednou nebo více uvedenými látkami, leč pro každou jednotlivou činnost nebo uvedenou látku je v evidenční knize vyhrazen alespoň jeden samostatný list.

      (4)  Listy evidenční knihy jsou svázané k sobě tak, aby nebylo možné nerozpoznatelně jednotlivé listy vyjmout, zaměnit nebo vložit. Každý list evidenční knihy může mít popsánu jen první stranu. Veškeré listy evidenční knihy musí být očíslovány.

      (5)  V úvodu evidenční knihy se uvádí

a)

obchodní firma, jméno nebo název a adresa sídla toho, o jehož činnosti se vedou v evidenční knize záznamy; pokud se vedou záznamy zvlášť pro jednotlivá pracoviště anebo je uvedená látka skladována ve více skladech, uvádí se i označení pracoviště nebo skladu,

b)

název uvedené látky podle příloh přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog³) a činnost s ní, o které se v evidenční knize vedou záznamy; pokud evidenční kniha slouží pro vedení záznamů o více činnostech s uvedenou látkou nebo o činnosti s více uvedenými látkami, uvádí se i čísla listů vyhrazených pro jednotlivé činnosti nebo uvedené látky,

c)

jména, pracovní zařazení a podpisové vzory fyzických osob, které v evidenční knize činí záznamy nebo které provádějí inventuru, včetně uvedení dne, ke kterému tak z rozhodnutí toho, o jehož činnosti se vedou v evidenční knize záznamy, mohou činit,

d)

den, od kterého evidenční kniha slouží k vedení záznamů, a

e)

celkový počet listů evidenční knihy.

      (6)  Po ukončení vedení záznamů v evidenční knize se k údaji podle odstavce 5 písm. d) doplní datum tohoto ukončení a první strany listů evidenční knihy nebo jejich části, které zůstaly nepopsány, se úhlopříčně přeškrtnou.

§ 4

Obsah záznamu o příjmu nebo výdeji uvedené látky

      (1)  O příjmu nebo výdeji uvedené látky se v evidenční knize učiní záznam, z kterého je patrno, zda se týká příjmu anebo výdeje, a který obsahuje

a)

datum příjmu nebo výdeje uvedené látky,

b)

množství přijaté nebo vydané uvedené látky,

c)

číslo dokladu o příjmu nebo výdeji uvedené látky,

d)

čísla šarže a atestu uvedené látky, jsou-li uvedena na obalu uvedené látky nebo v souvisejících dokumentech,

e)

údaje dostatečně identifikující dodavatele nebo odběratele, zejména jméno, název a sídlo a

f)

celkové množství uvedené látky ve skladu po jejím příjmu nebo výdeji.

      (2)  Pokud je přijatá uvedená látka použita k přípravě léčivého přípravku⁴), učiní se v evidenční knize také záznam o názvu a množství připraveného léčivého přípravku a datu jeho výdeje pacientovi nebo jinému odběrateli.

§ 5

Obsah záznamu o zprostředkování uvedené látky

      O zprostředkování uvedené látky se v evidenční knize učiní záznam, který obsahuje

a)

datum dodání uvedené látky odběrateli,

b)

množství zprostředkované uvedené látky,

c)

číslo dokladu o dodání uvedené látky odběrateli a

d)

údaj dostatečně identifikující dodavatele a odběratele.

§ 6

Obsah záznamu o výrobě uvedené látky

      O výrobě uvedené látky se v evidenční knize učiní záznam, který obsahuje

a)

datum výroby, množství a číslo šarže vyrobené uvedené látky,

b)

název a množství vstupní látky a datum jejího vstupu do výrobního procesu a

c)

odchylku v množství vyrobené uvedené látky a odpadu oproti příslušnému popisu technologie výroby.

§ 7

Čas a forma záznamu v evidenční knize

      (1)  Záznam v evidenční knize se činí v den zaznamenávané činnosti s uvedenou látkou. Záznam musí odpovídat skutečnému stavu.

      (2)  Každý záznam v evidenční knize má pořadové číslo a je podepsán osobou, která jej učinila.

      (3)  Pokud se v evidenční knize nezaznamená množství látky v gramech, je součástí záznamu také jednotka množství.

      (4)  Chybný záznam se opraví tak, aby zůstal čitelný. Opravený záznam se opatří datem opravy a podpisem osoby, která záznam opravila.

§ 8

Inventura

      (1)  Soulad záznamů v evidenční knize o příjmu a výdeji uvedené látky se skutečným množstvím uvedené látky ve skladu se ověřuje jedenkrát měsíčně inventurou. Inventura se provádí vždy k poslednímu dni kalendářního měsíce.

      (2)  Při inventuře se skutečné množství uvedené látky ve skladu porovná se součtem všech přijatých množství uvedené látky v příslušném kalendářním měsíci sníženým o součet všech vydaných množství této látky v příslušném kalendářním měsíci zapsaným v evidenční knize a také s údajem o celkovém množství uvedené látky ve skladu, zapsaným v evidenční knize podle § 4 odst. 1 písm. f) v rámci posledního záznamu.

      (3)  Provedení inventury se zaznamená v evidenční knize, zpravidla za posledním záznamem o činnosti s uvedenou látkou. Pro čas a formu záznamu o provedení inventury se použije § 7 obdobně s tím, že tento záznam musí být podepsán osobami, které inventuru provedly.

      (4)  Do evidenční knihy se zapíše

a)

datum provedení inventury,

b)

celkové přijaté a vydané množství uvedené látky v příslušném kalendářním měsíci podle evidenční knihy a

c)

skutečné množství uvedené látky ve skladu k poslednímu dni příslušného kalendářního měsíce.

      (5)  Pokud v kalendářním měsíci nedošlo k příjmu ani výdeji uvedené látky, do evidenční knihy se namísto údajů podle odstavce 2 písm. b) a c) zapíší slova ˙Stav nezměněn˙.

§ 9

Protokol o zjištěném nesouladu

      (1)  Jestliže osoby, které provedly inventuru podle § 8, touto inventurou zjistí nesoulad mezi záznamy v evidenční knize a skutečným množstvím uvedené látky ve skladu, neprodleně sepíší o této skutečnosti protokol. V protokolu se uvádí

a)

zjištěný nesoulad včetně vyčíslení rozdílů,

b)

zdůvodnění zjištěného nesouladu,

c)

datum inventury, kterou byl nesoulad zjištěn, a

d)

datum sepsání protokolu.

      (2)  Protokol podepíší osoby, které protokol sepsaly, a také odpovědná osoba, ledaže nebyla v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie⁵) jmenována.

      (3)  Protokol se uchovává jako záznam o činnosti s uvedenou látkou.

§ 10

Závěrečné ustanovení

      Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.

§ 11

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. května 2014.





Ministr:


MUDr. Němeček, MBA, v. r.

––––––––––––––––––––

¹)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění. Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi, v platném znění. Nařízení Komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července 2005, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi, v platném znění.

²)

Nařízení Rady (ES) č. 111/2005.

³)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004. Nařízení Rady (ES) č. 111/2005.

⁴)

§ 5 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).

⁵)

Čl. 13 písm. b) nařízení Komise (ES) č. 1277/2005.