ZÁKON ze dne 28. dubna 2009, kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
ZÁKON
ze dne 28. dubna 2009,
kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů,
ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 354/1999 Sb., zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 57/2001 Sb., zákona č. 185/2001 Sb., zákona č. 407/2001 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 223/2003 Sb., zákona č. 362/2004 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 74/2006 Sb., zákona č. 124/2008 Sb. a zákona č. 41/2009 Sb., se mění takto:
1. V § 1 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 1 zní:
˙(1) Tento zákon upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropských společenství1) zacházení s prekursory a pomocnými látkami a stanoví pravomoc a působnost správních orgánů nad dodržováním povinností stanovených tímto zákonem a přímo použitelnými předpisy Evropských společenství1), které podle těchto přímo použitelných předpisů Evropských společenství vykonává členský stát.
––––––––––––––––––––
- 1)
- Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog. Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi. Nařízení Komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července 2005, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi.˙.
2. V § 1 odst. 2 písm. c) se slova ˙větší množství než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy˙ nahrazují slovem ˙pseudoefedrin˙.
3. V § 3a odst. 1 se slova ˙kategorie 2 a 3˙ zrušují.
4. V § 3a se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
˙(2) K zacházení s prekursory je třeba povolení nebo zvláštního povolení podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství1).˙.
Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.
5. V § 3a odstavec 3 zní:
˙(3) K zacházení s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 je třeba registrace nebo zvláštní registrace podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství1).˙.
6. V § 4, 7, § 17 odst. 1, § 18 odst. 1, § 19 odst. 2, § 26 odst. 1 až 3 a v § 36 odst. 1 písm. b) se slova ˙ , přípravky a prekursory˙ nahrazují slovy ˙a přípravky˙.
7. V § 5 odst. 2 písm. g) se slovo ˙laboranti˙ nahrazuje slovem ˙asistenti˙.
8. V § 5 odst. 3 se slova ˙ , přípravků a prekursorů˙ nahrazují slovy ˙a přípravků,˙ a slova ˙ , příprav-ky a prekursory˙ se nahrazují slovy ˙a přípravky˙.
9. § 6 se včetně nadpisu zrušuje.
10. V § 8 odst. 1 se věta druhá nahrazuje větou ˙Povolení k zacházení není vydáno, pokud osoba nesplní požadavky kladené na žádost podle odstavce 7.˙.
11. V § 8 odst. 3 písm. b) se slova ˙stanovenou přímo použitelnými předpisy Evropských společenství1)˙ nahrazují slovy ˙3 let a zvláštní povolení k zacházení s prekursory se vydává na dobu neomezenou˙.
12. V § 8 odst. 7 se za větu první vkládá nová věta ˙K žádosti se doloží prohlášení žadatele, že v případě činností, při kterých se přichází do přímého styku s návykovými látkami a přípravky, bude zvolen odpovídající způsob jejich zabezpečení podle § 10 a 11.˙.
13. V § 9 odst. 3 se slova ˙k zacházení s návykovými látkami˙ zrušují.
14. V § 13 odst. 1 se věta první nahrazuje větou ˙Léčiva6) obsahující návykové látky a léčiva obsahující efedrin a pseudoefedrin mohou být vydávána v lékárně osobě, které nebylo vydáno povolení k zacházení, pouze na recept, žádanku nebo bez receptu s omezením6a).˙.
Poznámky pod čarou č. 6 a 6a znějí:
––––––––––––––––––––
- ˙6)
- Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
- 6a)
- § 39 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb.˙.
Dosavadní poznámky pod čarou č. 6a a 6b se označují jako poznámky pod čarou č. 6b a 6c, a to včetně odkazů na poznámky pod čarou.
15. V § 13 odst. 1 větě druhé se slova ˙recept nebo žádanka označeny˙ nahrazují slovy ˙vydána pouze na recept nebo žádanku označené˙.
16. V § 13 odstavec 5 zní:
˙(5) O příjmu, stavu zásob, výdeji, vrácení a znehodnocení vrácených tiskopisů receptů a žádanek s modrým pruhem vedou obecní úřady obcí s rozšířenou působností evidenci. V rámci této evidence se provádí roční inventura k poslednímu dni kalendářního roku.˙.
17. V § 16 nadpis zní: ˙Registrace subjektů zabývajících se činnostmi s pomocnými látkami˙.
18. V § 16 odstavec 1 zní:
˙(1) Osoby, které se hodlají zabývat činnostmi uvedenými v přímo použitelných předpisech Evropských společenství o prekursorech drog, a to s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v těchto předpisech, jsou povinny se před zahájením této činnosti zaregistrovat u Ministerstva zdravotnictví. Žádost o registraci se podává ve 2 vyhotoveních na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví.˙.
19. V § 17 odst. 1 a v § 18 odst. 1 se slova ˙a v § 6 odst. 1 písm. a) a odst. 2˙ zrušují.
20. V § 19 odst. 2 se slova ˙a v § 6 odst. 1 písm. a)˙ zrušují.
21. § 20a včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 8b zní:
Při vývozu a dovozu prekursorů se postupuje podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o obchodu s prekursory drog8b).
––––––––––––––––––––
- 8b)
- Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi. Nařízení komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července 2005, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi.˙.
Poznámky pod čarou č. 8c až 8i se zrušují, a to včetně odkazů na poznámky pod čarou.
22. § 20b včetně nadpisu zní:
Při vývozu pomocných látek uvedených v kategorii 2 a 3 přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog1) se postupuje podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o obchodu s prekursory drog8b)˙.
Poznámka pod čarou č. 8k se zrušuje, a to včetně odkazu na poznámku pod čarou.
23. V § 22 odst. 3 se na konci textu věty třetí doplňují slova ˙ , včetně uvedení důvodu, proč se dovoz nebo vývoz neuskutečnil˙.
24. V § 26 odst. 1 písm. a) až c) a v § 26 odst. 3 písm. a) se slova ˙ , přípravků a prekursorů˙ nahrazují slovy ˙a přípravků˙.
25. V § 26 odst. 2 až 4 se slova ˙a v § 6 odst. 3˙ zrušují.
26. V § 27 odst. 1 větě první se slova ˙krajskému úřadu˙ nahrazují slovy ˙Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv˙ a ve větě druhé se slova ˙Ministerstvem zdravotnictví˙ nahrazují slovy ˙Státním ústavem pro kontrolu léčiv˙.
27. V § 27 odst. 2 se slova ˙krajskému úřadu˙ nahrazují slovy ˙Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv˙.
28. § 28 včetně nadpisu zní:
(1) Osoby, které se zabývají nebo se v uplynulém kalendářním roce zabývaly činnostmi uvedenými v přímo použitelných předpisech Evropských společenství1) s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v těchto předpisech, jsou povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví
- a)
- do 15. února za uplynulý kalendářní rok souhrnně hlášení o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství1),
- b)
- všechny informace o nezvyklých okolnostech podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství1).
(2) Osoby zaregistrované u Ministerstva zdravotnictví podle § 16 jsou povinny do 15. února následujícího kalendářního roku informovat Ministerstvo zdravotnictví o činnostech s pomocnými látkami katego- rie 2 a 3 uvedených v přímo použitelných předpisech Evropských společenství1), a to i v případě, že se za uplynulý kalendářní rok těmito činnostmi nezabývaly.
(3) Hlášení podle odstavce 1 písm. a) se podávají na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví písemně nebo v elektronické podobě opatřené zaručeným elektronickým podpisem10a).˙.
Poznámky pod čarou č. 8j a 10f se zrušují.
29. V § 29 písm. a) a c) se na konci bodu 1 doplňují slova ˙nebo identifikačního čísla půdního bloku, případně dílu půdního bloku evidence půdy,˙.
30. V § 29 písm. c) se na konci bodu 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se bod 3, který zní:
˙3. hmotnost, sklizňový rok makoviny nebo konopí prodaného nebo jinak převedeného a identifikační údaje nového nabyvatele.˙.
31. V § 31 odst. 1 se za slova ˙Ministerstvem zdravotnictví,˙ vkládají slova ˙s výjimkou hlášení podle § 27, která se podávají na formulářích vydávaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv,˙.
32. V § 34 odst. 1 se za slova ˙tohoto zákona˙ vkládají slova ˙a z přímo použitelných předpisů Evropských společenství1)˙ a slovo ˙jeho˙ se nahrazuje slovem ˙jejich˙.
33. V § 34 odst. 1 se na konci textu písmene c) doplňují slova ˙ , pokud nejde o kontroly lékáren nebo kontroly dodržování povinností vyplývajících z přímo použitelných předpisů Evropských společenství1) a z rozhodnutí vydaných na jejich základě˙.
34. V § 34 odst. 1 se za písmeno c) vkládá nové písmeno d), které zní:
- ˙d)
- Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve věcech týkajících se lékáren,˙.
Dosavadní písmena d) a e) se označují jako písmena e) a f).
35. V § 34 odst. 1 se na konci textu písmene e) doplňují slova ˙a kontrolních povinností vyplývajících pro celní orgány z přímo použitelných předpisů Evropských společenství1) a z rozhodnutí vydaných na jejich základě˙.
36. V § 34 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
˙(2) Inspektoři jsou oprávněni provádět i předem neoznámené kontroly.˙.
Dosavadní odstavce 2 až 7 se označují jako odstavce 3 až 8.
37. V § 36 odst. 1 písm. a) se slova ˙(§ 3a odst. 2)˙ nahrazují slovy ˙(§ 3a odst. 3)˙.
38. V § 36 odst. 1 písmeno p) zní:
- ˙p)
- vyveze návykové látky nebo přípravky s jejich obsahem bez vývozního povolení podle § 20,˙.
39. V § 36 odst. 1 se písmeno q) zrušuje.
40. V § 36 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
˙(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dále dopustí správního deliktu tím, že
- a)
- vykonává činnost, k níž se vyžaduje podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství o prekursorech drog1) povolení k zacházení nebo zvláštní povolení k zacházení, bez tohoto povolení,
- b)
- postupuje při vývozu nebo dovozu prekursorů v rozporu s § 20a,
- c)
- postupuje při vývozu nebo dovozu pomocných látek v rozporu s § 20b.˙.
Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3 až 6.
41. V § 36 odst. 3 písm. a) a c) se slova ˙krajskému úřadu˙ nahrazují slovy ˙Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv˙.
42. V § 36 odstavec 5 zní:
˙(5) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která se zabývá nebo se v uplynulém kalendářním roce zabývala činnostmi s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v přímo použitelných předpisech Evropských společenství1), se dopustí správního deliktu tím, že
- a)
- nepředá souhrnné hlášení o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 v rozporu s § 28 odst. 1 písm. a) a odst. 3 nebo v hlášení uvede nesprávné nebo neúplné údaje, nebo
- b)
- nepředá všechny informace o nezvyklých okolnostech podle § 28 odst. 1 písm. b).˙.
43. V § 36 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:
˙(6) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba zaregistrovaná u Ministerstva zdravotnictví podle § 16 dopustí správního deliktu tím, že neinformuje o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 v rozporu s § 28 odst. 2.˙.
Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7.
44. V § 37 odst. 1 písm. b) se písmeno ˙ , q)˙ zru-šuje.
45. V § 37 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
˙(2) Za správní delikt podle § 36 odst. 2 se uloží pokuta do
- a)
- 10 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle písmene a), b) nebo písmene c), pokud se jedná o vývoz nebo dovoz pomocných látek kategorie 21),
- b)
- 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle písmene c), pokud se jedná o vývoz nebo dovoz pomocných látek kategorie 31).˙.
Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3 až 6.
46. V § 37 odst. 3 se číslo ˙2˙ nahrazuje čís- lem ˙3˙.
47. V § 37 odst. 4 se číslo ˙3˙ nahrazuje čís- lem ˙4˙.
48. V § 37 odstavec 5 zní:
˙(5) Za správní delikt podle § 36 odst. 5 se uloží pokuta do 1 000 000 Kč.˙.
49. V § 37 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:
˙(6) Za správní delikt podle § 36 odst. 6 se uloží pokuta do 500 000 Kč.˙.
Dosavadní odstavec 6 se označí jako odstavec 7.
50. V § 37 odst. 7 se číslo ˙5˙ nahrazuje čís- lem ˙7˙.
51. V § 40 odst. 4 se číslo ˙4˙ nahrazuje čís- lem ˙5˙.
52. V § 40 odstavec 5 zní:
˙(5) Správní delikty podle § 36 odst. 1 písm. g), k), y) a z), spáchané ve zdravotnickém zařízení mimo lékárnu, v prvním stupni projednává krajský úřad.˙.
53. V § 40 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:
˙(6) Správní delikty podle § 36 odst. 1 písm. g), k), y) a z) a podle § 36 odst. 3 písm. a), b) a c), spáchané v lékárnách, v prvním stupni projednává Státní ústav pro kontrolu léčiv.˙.
Dosavadní odstavce 6 až 11 se označují jako odstavce 7 až 12.
54. V § 40 odst. 7 se číslo ˙5˙ nahrazuje čís- lem ˙7˙.
55. V § 40 odst. 8 se číslo ˙3˙ nahrazuje čís- lem ˙4˙.
56. V § 44b se za slova ˙§ 43 odst. 6˙ vkládají slova ˙včetně příloh, které jsou jejich nedílnou součástí,˙.
57. V příloze č. 1 ve sloupci ˙Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce˙ se za položku ˙Opium˙ vkládá nová položka ˙Oripavin˙ a do sloupce ˙Chemický název˙ slova ˙4,5˙-epoxy-6-methoxy-17- -methyl-6,7,8,14-tetradehydromorfinan-3-ol˙.
58. V příloze č. 7 ve sloupci ˙Další mezinárodní nechráněný název nebo obecný název˙ se za položku ˙Benzfetamin˙ vkládá nová položka ˙Benzylpiperazin˙ a do sloupce ˙Chemický název˙ slovo ˙1-benzylpiperazin˙.
V příloze k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 217/2005 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 553/2005 Sb., zákona č. 545/2005 Sb., zákona č. 48/2006 Sb., zákona č. 56/2006 Sb., zákona č. 57/2006 Sb., zákona č. 81/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 130/2006 Sb., zákona č. 136/2006 Sb., zákona č. 138/2006 Sb., zákona č. 161/2006 Sb., zákona č. 179/2006 Sb., zákona č. 186/2006 Sb., zákona č. 215/2006 Sb., zákona č. 226/2006 Sb., zákona č. 227/2006 Sb., zákona č. 235/2006 Sb., zákona č. 312/2006 Sb., zákona č. 575/2006 Sb., zákona č. 106/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 269/2007 Sb., zákona č. 374/2007 Sb., zákona č. 379/2007 Sb., zákona č. 38/2008 Sb., zákona č. 130/2008 Sb., zákona č. 140/2008 Sb., zákona č. 182/2008 Sb., zákona č. 189/2008 Sb., zákona č. 230/2008 Sb., zákona č. 239/2008 Sb., zákona č. 254/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 297/2008 Sb., zákona
č. 301/2008 Sb., zákona č. 309/2008 Sb., zákona č. 312/2008 Sb., zákona č. 382/2008 Sb., zákona č. 9/2009 Sb. a zákona č. 41/2009 Sb., položka 100 včetně poznámky pod čarou č. 59 zní:
˙Položka 100
- a)
- Vydání povolení k zacházení s omamnými látkami, psychotropními látkami nebo přípravky je obsahujícími
Kč 5 000 - b)
- Vydání povolení k zacházení s prekursory ˙ povolení podle přímo použitelných předpisů Evrop- ských společenství o prekursorech drog59)
Kč 3 000 - c)
- Vydání povolení k zacházení s prekursory ˙ povolení podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog59) pro soudně toxikologické laboratoře, laboratoře zdravotních ústavů, specializovaná diagnostická, vědecko-výzkumná a výuková pracoviště vysokých škol a specializovaná diagnostická a vědecko-výzkumná pracoviště Akademie věd České republi- ky
Kč 1 000 - d)
- Vydání povolení k zacházení s prekursory ˙ zvláštní povolení podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog59) pro Policii České republiky, Armádu České republiky, Vězeňskou službu České republiky a Celní správu České republiky
Kč 500 - e)
- Vydání povolení k zacházení s prekursory ˙ zvláštní povolení podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog59)
Kč 5 000 - f)
- Vydání povolení k vývozu nebo dovozu omamných látek, psychotropních látek nebo přípravků je obsahujících
Kč 1 000 - g)
- Vydání povolení k vývozu nebo dovozu prekursorů a k vývozu pomocných látek podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog59)
Kč 1 000 - h)
- Vydání povolení k vývozu nebo dovozu makoviny
Kč 500 - i)
- Registrace jednotlivých činností s pomocnými látkami podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog59)
Kč 3 000 - j)
- Zvláštní registrace jednotlivých činností s pomocnými látkami podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog59)
Kč 3 000
Osvobození
Od poplatků podle písmen b), e), i) a j) této položky jsou osvobozeny osoby provozující lékárnu, a to jen při zacházení s prekursory a pomocnými látkami při provozu lékárny.
- 59)
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog. Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi.˙.
V § 89 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), se slova ˙příslušný kraj v přenesené působnosti˙ nahrazují slovy ˙stát prostřednictvím krajského úřadu˙.
ÚČINNOST
Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení.
