epravo.cz

Přihlášení


Registrace nového uživatele
Zapomenuté heslo
Přihlášení
  • ČLÁNKY
    • občanské právo
    • obchodní právo
    • insolvenční právo
    • finanční právo
    • správní právo
    • pracovní právo
    • trestní právo
    • evropské právo
    • veřejné zakázky
    • ostatní právní obory
  • ZÁKONY
    • sbírka zákonů
    • sbírka mezinárodních smluv
    • právní předpisy EU
    • úřední věstník EU
  • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
    • občanské právo
    • obchodní právo
    • správní právo
    • pracovní právo
    • trestní právo
    • ostatní právní obory
  • AKTUÁLNĚ
    • 10 otázek
    • tiskové zprávy
    • vzdělávací akce
    • komerční sdělení
    • ostatní
  • E-shop
    • Online kurzy
    • Online konference
    • Další vzdělávaní advokátů
    • Konference
    • Roční předplatné
    • Monitoring judikatury
    • Publikace a služby
    • Společenské akce
    • Advokátní rejstřík
    • Partnerský program
  • Advokátní rejstřík
  • Více

    Vyhláška ze dne 23.12.2004, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

    10.1.2005 | Sbírka:  11/2005 Sb. | Částka:  3/2005ASPI

    Vztahy

    Nadřazené: 123/2000 Sb.
    Pasivní derogace: 268/2014 Sb.
    11/2005 Sb.
    VYHLÁŠKA
    ze dne 23. prosince 2004,
    kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh
    Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 20 odst. 3 písm. a) a b) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb., (dále jen "zákon"):
    § 1
    Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby
    Za zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem pro uživatele1) nebo třetí osoby se považují zdravotnické prostředky klasifikační třídy IIb a III,2) kterými jsou
    a) neinvazivní zdravotnické prostředky
    1. určené pro měnění biologického nebo chemického složení krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin určených pro infúzi do těla,
    2. přicházející do styku s poraněnou kůží, jestliže jsou určeny z principu k použití u ran, při kterých byla porušena dermis (škára), a mohou mít pouze sekundární terapeutický účinek,
    b) invazivní zdravotnické prostředky vztahující se k tělním otvorům, které nejsou chirurgicky invazivními zdravotnickými prostředky a nejsou určeny k připojení k aktivnímu zdravotnickému prostředku, jestliže jsou určeny k dlouhodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině a není pravděpodobné jejich vstřebání sliznicí,
    c) chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky pro přechodné použití, jestliže jsou určeny
    1. specificky pro diagnostikování, monitorování nebo napravování vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým stykem s těmito částmi těla,
    2. k dodávání energie ve formě ionizujícího záření,
    3. k vyvolání biologického účinku nebo k částečnému, popřípadě plnému vstřebání,
    4. k podávání léčiv3) pomocí dávkovacího systému potenciálně nebezpečným způsobem aplikace,
    d) chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky pro krátkodobé použití, jestliže jsou určeny
    1. specificky pro diagnostikování, monitorování nebo napravování vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým dotykem s těmito částmi těla,
    2. specificky pro použití v přímém dotyku s centrálním nervovým systémem,
    3. k dodávání energie ve formě ionizujícího záření,
    4. k vyvolání biologického účinku nebo k částečnému, popřípadě plnému vstřebání,
    5. k uskutečnění chemické změny v těle (včetně zdravotnických prostředků umístěných v zubech nebo k podávání léčiv),
    e) implantabilní a dlouhodobě chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky, s výjimkou těchto prostředků určených k umístění v zubech,
    f) aktivní zdravotnické prostředky určené k
    1. dodávání nebo výměně energie, jestliže jsou jejich charakteristiky takové, že s přihlédnutím k povaze, hustotě a místu aplikace energie mohou energii do lidského těla nebo z těla předávat nebo vyměňovat potenciálně nebezpečným způsobem,
    2. řízení nebo monitorování účinnosti aktivních zdravotnických prostředků třídy IIb nebo určené přímo k ovlivňování účinnosti takových zdravotnických prostředků,
    g) aktivní zdravotnické prostředky určené k přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud jsou specificky určeny k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů, kde povaha změn je taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta (například změny srdečního výkonu, dýchání, činnosti centrální nervové soustavy),
    h) aktivní zdravotnické prostředky určené k emitování ionizujícího záření a také pro diagnostickou a terapeutickou intervenční radiologii, včetně zdravotnických prostředků, které řídí nebo monitorují takové zdravotnické prostředky, popřípadě přímo ovlivňují jejich účinnost,
    i) aktivní zdravotnické prostředky určené k podávání léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo k odstraňování léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek z těla potenciálně nebezpečným způsobem s přihlédnutím k povaze používaných látek, částí těla a ke způsobu aplikace,
    j) zdravotnické prostředky
    1. obsahující jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a která snadno působí na lidské tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku,
    2. používané pro antikoncepci nebo k prevenci přenosu sexuálně přenosných chorob, včetně těch prostředků, které jsou implantabilní nebo dlouhodobě invazivní,
    3. specificky určené k použití při dezinfekci, čištění, oplachování, popřípadě hydrataci kontaktních čoček; na výrobky určené k fyzickému čištění zdravotnických prostředků, které nejsou kontaktními čočkami, se toto ustanovení nevztahuje,
    4. vyrobené s použitím zvířecích tkání nebo jejich neživých derivátů, s výjimkou zdravotnických prostředků, které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží,
    k) krevní vaky.
    § 2
    Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh
    (1) Zdravotnické prostředky podle § 1 se sledují4) po jejich uvedení na trh. Při sledování zdravotnických prostředků, zejména v souvislosti s jejich používáním při poskytování zdravotní péče, se zvláštní ostražitost (vigilance) věnuje případnému vzniku nepředpokládaných situacích nebo neobvyklých stavů, které ještě nelze považovat za nežádoucí příhodu.5)
    (2) Zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1 použité při poskytování zdravotní péče u konkrétního pacienta se zapisují do jeho zdravotnické dokumentace. Osoba určená poskytovatelem pro kontrolu jím používaných zdravotnických prostředků zaznamenává výsledky z této kontroly do dokumentace vedené podle § 30 odst. 1 a 2 zákona.
    § 3
    Účinnost
    Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. března 2005.
    Ministryně:
    doc. MUDr. Emmerová, CSc. v. r.
    1) § 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
    2) § 7 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
    3) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 129/2003 Sb.
    4) § 35 písm. a) a e) bod 2 zákona č. 123/2000 Sb.
    § 40 odst. 2 písm. d) bod 1 zákona č. 123/2000 Sb.
    Příloha č. 2 bod 3.1.7. k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
    Příloha č. 4 bod 3 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
    Příloha č. 2 bod 3.1.5. k nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
    5) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.

    Novinky v eshopu

    Online konference

    • 19.10.2022Právo & Praxe 2022 (online - živé vysílání) - 19.10.2022
    • 10.11.2022Trestní právo daňové (online - živé vysílání) - 10.11.2022

    Online kurzy

    • Aktuality z práva veřejných zakázek (červenec 2022)
    • Aktuality z práva veřejných zakázek (červen 2022)
    • Framing v online prostředí a právo na sdělování autorských děl veřejnosti
    • Zvyšování a prohlubování kvalifikace zaměstnanců
    • Zákazy konkurence u zaměstnanců
    Lektoři kurzů
    JUDr. Tomáš Sokol
    JUDr. Tomáš Sokol
    Kurzy lektora
    Mgr. Marek Bednář
    Mgr. Marek Bednář
    Kurzy lektora
    Mgr. Veronika  Pázmányová
    Mgr. Veronika Pázmányová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jiří Votrubec
    JUDr. Jiří Votrubec
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    Kurzy lektora
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    doc. JUDr. Tomáš Gřivna, Ph.D.
    doc. JUDr. Tomáš Gřivna, Ph.D.
    Kurzy lektora
    JUDr. Filip Seifert, MBA
    JUDr. Filip Seifert, MBA
    Kurzy lektora
    Mgr. Jiří Harnach
    Mgr. Jiří Harnach
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Konference

    • 19.10.2022Právo & Praxe 2022
    • 10.11.2022Trestní právo daňové - 10.11.2022
    Archiv

    Magazíny a služby

    • EPRAVO.CZ Magazine 2022
    • Monitoring judikatury (24 měsíců)
    • Monitoring judikatury (12 měsíců)
    • Monitoring judikatury (6 měsíců)

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • Nové povinnosti podnikatelů i efektivnější ochrana spotřebitele
    • Oprava základu DPH u nedobytné pohledávky a pohledávky státu z DPH v insolvenčním řízení
    • (Ne)implementace směrnice 2019/1152 o transparentních a předvídatelných pracovních podmínkách v Evropské unii a porovnání s německou právní úpravou
    • Jak legálně zpracovávat pacientská data pro vědecké účely?
    • Incidenční spor
    • Posuzování okamžiku skutečného vzniku nemoci z povolání za účelem rozvázání pracovního poměru
    • Compliance program - prevence trestní odpovědnosti právnické osoby
    • Vylučovací žaloba
    • Ověření skutečného majitele jako součást AML kontroly
    • Krajní nouze a nutná obrana – co mají společného, a v čem se liší?
    • Nelegální stahování autorských děl z pohledu trestního práva
    • Praktické postřehy ohledně autorskoprávních licenčních doložek ve smlouvách o dílo
    • Zrušení naplánované nebo určené dovolené a odvolání zaměstnance z dovolené
    • Nařízení Brusel II ter: významné změny nejen v řízeních ve věcech rodičovské odpovědnosti
    • Nejvyšší správní soud – finanční úřady mají právo si od policie vyžádat záznamy z kamer
    • Cloudy a právo - 2 díl: Tisíc a jeden právní požadavek
    • Dohoda o ukončení pracovního poměru podepsaná pod nátlakem
    • Použití výpovědního důvodu dle ust. § 52 písm. f) zákona č. 262/2006 Sb., zákoník práce, ve znění pozdějších předpisů
    • Výběr z judikatury nejen k zákoníku práce z r. 2022 - část 1.
    • Stavební deník
    • K jednorázovému příspěvku na dítě
    • Co a kdy přinese do pracovního práva směrnice EU o transparentních a předvídatelných pracovních podmínkách?
    • Letní problémy na pracovišti – řešení z pracovněprávního pohledu
    • Dopady pozemkových úprav na vlastnické a jiné právní vztahy k pozemkům

    Pracovní pozice

    Soudní rozhodnutí

    Incidenční spor

    Lhůta k podání žaloby na určení neplatnosti smlouvy podle ustanovení § 289 odst. 3 insolvenčního zákona není lhůtou procesní, pro jejíž zachování by postačoval postup dle § 57...

    Insolvence (exkluzivně pro předplatitele)

    Přirostly-li podle dohody stran smlouvy o úvěru smluvené úroky, s jejichž úhradou byl úvěrový dlužník v prodlení, k jistině před rozhodnutím o úpadku úvěrového dlužníka, je...

    Mandátní smlouva (exkluzivně pro předplatitele)

    Obecný požadavek, aby mandant podroboval správnost výstupů z činnosti mandatáře při zařizování sjednané obchodní záležitosti kontrolní činnosti, se neslučuje se smyslem a účelem...

    Náhrada škody (exkluzivně pro předplatitele)

    AML upravuje v návaznosti na právo Evropské unie některá opatření proti legalizaci výnosů z trestné činnosti a financování terorismu a některá práva a povinnosti osob při...

    Odpovědnost za škodu způsobenou provozem motorového vozidla (exkluzivně pro předplatitele)

    Osoba odpovědná za škodu způsobenou provozem motorového vozidla při dopravní nehodě na území České republiky je povinna nahradit zahraničnímu poskytovateli sociálního zabezpečení...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2022, ISSN 1213-189X      developed by Actimmy
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.


    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního video tréningu od jednoho z nejznámějších českých advokátů a rozhodců JUDr. Martina Maisnera, Ph.D., MCIArb, a to "Taktika vyjednávání o smlouvách".


    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapoměli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.